Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Excimer Laser kombinerad med DCB jämfört med angioplastik ensam vid behandling av infrapopliteala lesioner.

9 oktober 2022 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Excimer laser kombinerad med DCB jämfört med angioplastik ensam vid behandling av infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.

Denna studie utformades för att jämföra excimerlaser kombinerad med läkemedelsbelagda balonger med enbart angioplastik vid behandling av infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie som jämför excimerlaser kombinerad med läkemedelsbelagda balonger med enbart angioplastik vid behandling av infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Yongquan Gu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingskärlet är DeNovo
  • Stenotisk (>50 %) eller ocklusiv aterosklerotisk sjukdom i infrapopliteala artär(er)
  • Referera målkärlsdiameter mellan 2-4,0 mm genom visuell bedömning
  • Dokumenterad Rutherford klass 4 eller 5 symtomatisk kritisk extremitetsischemi
  • Patienten måste vara >18 år
  • Förväntad livslängd på mer än 12 månader
  • Patienten har inget fertilitetstest eller negativt serumgraviditetstest
  • inom 7 dagar efter indexförfarandet
  • Patienten måste vara villig och kunna återgå till lämpliga uppföljningstider under hela studien
  • Patienten måste lämna ett skriftligt patientinformerat samtycke som godkänns av etikkommittén

Anatomiska inklusionskriterier:

  • Alla inflödeslesioner framgångsrikt (<30 resterande stenos) behandlade före målskadabehandling under samma procedur eller enligt standardvård utan olösta komplikationer
  • Minst ett angiografiskt synligt mål vid fotleden för etablering av rakt linjeflöde.

Exklusions kriterier:

  • Patient vägrar behandling
  • Målkärlssegmentets diameter är inte lämplig för tillgänglig kateterdesign.
  • Misslyckat behandlad endovaskulär eller bypass (>30 % kvarvarande stenos) proximal ( iliaca, ytlig femoral, popliteal) inflödesbegränsande arteriell/graftstenos
  • Lesionen ligger inom eller intill ett aneurysm
  • Patienten har en känd allergi mot heparin, aspirin eller andra antiaggregerande terapier eller en blödningsdiates eller är oförmögen eller ovillig att tolerera sådana terapier.
  • Patienten har tidigare haft livshotande kontrastmedelsreaktioner.
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning.
  • Patienten ammar för närvarande, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten har njursjukdom i slutstadiet (för närvarande på någon form av dialys)
  • Känd vänsterkammarutkastningsfraktion < 35 %
  • Patienten har haft en myokardischemi inom 30 dagar före inskrivningen
  • Patienten har haft en hjärt-kärlolycka inom 90 dagar före inskrivningen
  • Serumkreatinin > 150 µmol
  • Patienten har en tidigare bypass i målbenet
  • Patienten har en aktuell systemisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Excimer Laser Kombinerad med DCB
Använder excimerlaser i kombination med läkemedelsbelagda balonger för att behandla infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
Enhet: Excimer Laser Kombinerad med DCB
Använder excimerlaser i kombination med läkemedelsbelagda balonger för att behandla infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
Aktiv komparator: Angioplastik ensam
Enbart angioplastik för att behandla infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
Enhet: Angioplastik ensam
Enbart angioplastik för att behandla infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål revaskulariseringshastighet för lesioner
Tidsram: 6 månader
Fri målvaskulär ocklusion och kliniskt driven mållesionsrevaskulariseringshastighet bekräftad genom ultraljudsundersökning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar (inklusive operationsrelaterad arteriell dissektion, perforation, ruptur, embolisering, akut trombos, pseudoaneurysm och hematombildning).
6 månader
Stor amputationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Graden av större amputationer.
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Andelen dödsfall
6 månader
Ankel Brachial Index
Tidsram: 6 månader
6 månader
transkutant syretryck
Tidsram: 6 månader
6 månader
Wagner-poäng för sårläkning (för patienter med Rutherford-klassificering 5)
Tidsram: 6 månader
Wagner-poäng för sårläkning (för patienter med Rutherford-klassificering 5).
6 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader
6 månader
kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XuanwuH202001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera