Excimer Laser Combinado com DCB Comparado com Angioplastia Isolada no Tratamento de Lesões Infrapoplíteas.

Critério de inclusão:

• O vaso de tratamento é DeNovo
• Doença aterosclerótica estenótica (>50%) ou oclusiva da(s) artéria(s) infrapoplítea(s)
• Diâmetro alvo do vaso de referência entre 2-4,0 mm por avaliação visual
• Isquemia crítica sintomática documentada de classe 4 ou 5 de Rutherford
• O paciente deve ter mais de 18 anos de idade
• Esperança de vida superior a 12 meses
• A paciente não tem potencial para engravidar ou teste de gravidez sérico negativo
• dentro de 7 dias do procedimento de indexação
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de retornar aos horários de acompanhamento apropriados durante o estudo
• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética

Critérios de Inclusão Anatômica:

• Todas as lesões inflow tratadas com sucesso (<30 estenose residual) antes do tratamento da lesão-alvo durante o mesmo procedimento ou de acordo com o padrão de tratamento sem complicações não resolvidas
• Pelo menos um alvo angiograficamente visível no tornozelo para estabelecimento de fluxo em linha reta.

Critério de exclusão:

• Paciente recusa tratamento
• O diâmetro do segmento do vaso alvo não é adequado para o desenho do cateter disponível.
• Tratamento endovascular ou bypass sem sucesso (>30% de estenose residual) proximal (ilíaco, femoral superficial, poplíteo) limitando o influxo arterial/estenose de enxerto
• A lesão está dentro ou adjacente a um aneurisma
• O paciente tem alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias antiagregantes ou diátese hemorrágica ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias.
• O paciente tem um histórico de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida.
• O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
• A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
• O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado
• O paciente tem doença renal terminal (atualmente em qualquer forma de diálise)
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Conhecida < 35%
• O paciente teve uma isquemia miocárdica dentro de 30 dias antes da inscrição
• O paciente teve um acidente cardiovascular nos 90 dias anteriores à inscrição
• Creatinina sérica > 150 µmol
• O paciente tem um bypass anterior no membro alvo
• O paciente tem uma infecção sistêmica atual