Láser excimer combinado con DCB frente a angioplastia sola en el tratamiento de lesiones infrapoplíteas.

Criterios de inclusión:

• El recipiente de tratamiento es DeNovo
• Enfermedad aterosclerótica estenótica (>50%) u oclusiva de la(s) arteria(s) infrapoplítea(s)
• Diámetro del vaso diana de referencia entre 2 y 4,0 mm mediante evaluación visual
• Isquemia crítica sintomática de extremidades clase 4 o 5 de Rutherford documentada
• El paciente debe ser mayor de 18 años.
• Esperanza de vida de más de 12 meses
• La paciente no tiene potencial fértil o prueba de embarazo en suero negativa.
• dentro de los 7 días del procedimiento índice
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de volver a los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
• El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito del paciente que esté aprobado por el comité de ética.

Criterios de inclusión anatómicos:

• Todas las lesiones de entrada tratadas con éxito (<30 estenosis residual) antes del tratamiento de la lesión objetivo durante el mismo procedimiento o de acuerdo con el estándar de atención sin complicaciones no resueltas
• Al menos un objetivo angiográficamente visible en el tobillo para establecer un flujo en línea recta.

Criterio de exclusión:

• Paciente que rechaza el tratamiento
• El diámetro del segmento del vaso objetivo no es adecuado para el diseño de catéter disponible.
• Endovascular o bypass sin éxito (>30% de estenosis residual) proximal (ilíaca, femoral superficial, poplítea) que limita el flujo de entrada arterial/estenosis del injerto
• La lesión se encuentra dentro o adyacente a un aneurisma.
• El paciente tiene una alergia conocida a la heparina, la aspirina u otras terapias antiagregantes o una diátesis hemorrágica o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
• El paciente tiene antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortal.
• El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
• La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
• El paciente no puede dar su consentimiento informado.
• El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal (actualmente en cualquier forma de diálisis)
• Fracción de eyección ventricular izquierda conocida < 35 %
• El paciente ha tenido una isquemia miocárdica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El paciente ha tenido un accidente cardiovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
• Creatinina sérica > 150 µmol
• El paciente tiene un bypass previo en la extremidad objetivo.
• El paciente tiene una infección sistémica actual.