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Laser excimer combiné avec DCB comparé à l'angioplastie seule dans le traitement des lésions infrapoplitées.

9 octobre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Laser excimer combiné avec DCB comparé à l'angioplastie seule dans le traitement des lésions infrapoplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.

Cette étude a été conçue pour comparer le laser excimer combiné avec des ballonnets enrobés de médicament avec l'angioplastie seule dans le traitement des lésions sous-poplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée comparant le laser excimer combiné à des ballonnets enrobés de médicament avec l'angioplastie seule dans le traitement des lésions sous-poplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Yongquan Gu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le navire de traitement est DeNovo
  • Maladie athéroscléreuse sténosante (> 50 %) ou occlusive des artères sous-poplitées
  • Diamètre du vaisseau cible de référence entre 2 et 4,0 mm par évaluation visuelle
  • Ischémie critique symptomatique documentée de classe 4 ou 5 de Rutherford
  • Le patient doit être âgé de plus de 18 ans
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois
  • La patiente n'a pas de potentiel de procréation ou un test de grossesse sérique négatif
  • dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
  • Le patient doit être disposé et capable de revenir aux heures de suivi appropriées pendant la durée de l'étude
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé du patient écrit qui est approuvé par le comité d'éthique

Critères d'inclusion anatomiques :

  • Toutes les lésions d'afflux (<30 sténoses résiduelles) traitées avec succès avant le traitement de la lésion cible au cours de la même procédure ou selon la norme de soins sans complications non résolues
  • Au moins une cible visible par angiographie au niveau de la cheville pour l'établissement d'un flux en ligne droite.

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant un traitement
  • Le diamètre du segment de vaisseau cible n'est pas adapté à la conception de cathéter disponible.
  • Infructueux traitement endovasculaire ou pontage (> 30 % de sténose résiduelle) débit proximal ( iliaque, fémoral superficiel, poplité) limitant la sténose artérielle/du greffon
  • La lésion se situe à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme
  • Le patient a une allergie connue à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres thérapies antiagrégantes ou une diathèse hémorragique ou est incapable ou refuse de tolérer de telles thérapies.
  • Le patient a des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital.
  • Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament.
  • La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
  • Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
  • Le patient a une insuffisance rénale terminale (actuellement sous toute forme de dialyse)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 35 %
  • Le patient a eu une ischémie myocardique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Le patient a eu un accident cardiovasculaire dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Créatinine sérique > 150 µmol
  • Le patient a déjà subi un pontage dans le membre cible
  • Le patient a une infection systémique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser excimer combiné avec DCB
Utilisation d'un laser excimer combiné à des ballonnets enrobés de médicament pour traiter les lésions infrapoplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.
Dispositif: Laser excimer combiné avec DCB
Utilisation d'un laser excimer combiné à des ballonnets enrobés de médicament pour traiter les lésions infrapoplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.
Comparateur actif: Angioplastie seule
Utilisation de l'angioplastie seule pour traiter les lésions sous-poplitées chez les patients présentant une ischémie critique des membres.
Dispositif: Angioplastie seule
Utilisation de l'angioplastie seule pour traiter les lésions sous-poplitées chez les patients présentant une ischémie critique des membres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois
Occlusion vasculaire cible libre et taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement confirmés par examen échographique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Incidence des événements indésirables majeurs (y compris dissection artérielle liée à l'opération, perforation, rupture, embolisation, thrombose aiguë, faux-anévrisme et formation d'hématome).
6 mois
Taux d'amputation majeure
Délai: 6 mois
Le taux d'amputation majeure.
6 mois
Mortalité
Délai: 6 mois
Le ratio des décès
6 mois
Index Cheville Brachial
Délai: 6 mois
6 mois
pression d'oxygène transcutanée
Délai: 6 mois
6 mois
Score de wagner sur la cicatrisation des plaies (pour les patients de classification de Rutherford 5)
Délai: 6 mois
Score de wagner sur la cicatrisation des plaies (pour les patients de classification de Rutherford 5).
6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
6 mois
les frais d'hospitalisation
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XuanwuH202001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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