Эксимерный лазер в сочетании с DCB по сравнению с одной ангиопластикой при лечении подколенных поражений.
9 октября 2022 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Эксимерный лазер в сочетании с DCB по сравнению с одной ангиопластикой в лечении подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей.
Это исследование было разработано для сравнения эксимерного лазера в сочетании с баллонами с лекарственным покрытием и только ангиопластикой при лечении подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, в котором сравнивают эксимерный лазер в сочетании с баллонами с лекарственным покрытием и только ангиопластику при лечении подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianming Guo, M.D.
- Номер телефона: 13146369562
- Электронная почта: guojianming@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yongquan gu, M.D.
- Номер телефона: 15901598209
- Электронная почта: gu15901598209@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Yongquan Gu
-
Контакт:
- Jianming Guo, M.D.
- Номер телефона: 13146369562
- Электронная почта: guojianming@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сосуд для обработки DeNovo
- Стенотическое (> 50%) или окклюзионное атеросклеротическое поражение подколенной артерии (артерий)
- Референсный диаметр целевого сосуда 2-4,0 мм по визуальной оценке
- Документально подтвержденная симптоматическая критическая ишемия конечностей класса 4 или 5 по Резерфорду
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
- У пациентки нет детородного потенциала или отрицательный сывороточный тест на беременность.
- в течение 7 дней после процедуры индексации
- Пациент должен хотеть и иметь возможность вернуться к соответствующим периодам наблюдения на протяжении всего исследования.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие пациента, одобренное комитетом по этике.
Анатомические критерии включения:
- Все поражения притока успешно пролечены (остаточный стеноз <30) до лечения целевого поражения в ходе той же процедуры или в соответствии со стандартом лечения без нерешенных осложнений
- По крайней мере, одна ангиографически видимая мишень на лодыжке для установления прямолинейного потока.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от лечения
- Диаметр сегмента целевого сосуда не подходит для имеющейся конструкции катетера.
- Безуспешное эндоваскулярное лечение или шунтирование (остаточный стеноз >30%), проксимальный (подвздошный, поверхностный бедренный, подколенный) приток, ограничивающий стеноз артерий/шунтов
- Поражение находится внутри или рядом с аневризмой
- У пациента имеется известная аллергия на гепарин, аспирин или другие антиагрегантные препараты или геморрагический диатез, или он не может или не желает переносить такие методы лечения.
- У пациента в анамнезе ранее была опасная для жизни реакция на контрастное вещество.
- Пациент в настоящее время зарегистрирован в другом испытательном устройстве или лекарстве.
- В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
- Пациент не может дать информированное согласие
- У пациента терминальная стадия почечной недостаточности (в настоящее время на любой форме диализа)
- Известная фракция выброса левого желудочка < 35%
- У пациента была ишемия миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациент перенес сердечно-сосудистый инцидент в течение 90 дней до включения в исследование.
- Креатинин сыворотки > 150 мкмоль
- У пациента ранее было шунтирование в конечности-мишени
- У пациента имеется текущая системная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксимерный лазер в сочетании с DCB
Использование эксимерного лазера в сочетании с баллонами с лекарственным покрытием для лечения подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей.
|
Использование эксимерного лазера в сочетании с баллонами с лекарственным покрытием для лечения подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей.
|
|
Активный компаратор: Только ангиопластика
Использование только ангиопластики для лечения подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей.
|
Использование только ангиопластики для лечения подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свободная окклюзия целевого сосуда и клинически обусловленная частота реваскуляризации целевого поражения, подтвержденная ультразвуковым исследованием.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений (включая связанное с операцией расслоение артерии, перфорацию, разрыв, эмболизацию, острый тромбоз, псевдоаневризму и образование гематомы).
|
6 месяцев
|
|
Частота больших ампутаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота больших ампутаций.
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение смертей
|
6 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
чрескожное давление кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Шкала Вагнера для заживления ран (для пациентов с классификацией Резерфорда 5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Вагнера для заживления ран (для пациентов с классификацией Резерфорда 5).
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XuanwuH202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .