Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excimer-laser gecombineerd met DCB in vergelijking met alleen angioplastiek bij de behandeling van infrapopliteale laesies.

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Excimer-laser gecombineerd met DCB in vergelijking met alleen angioplastiek bij de behandeling van infrapopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen.

Deze studie was opgezet om excimeerlaser in combinatie met met geneesmiddel beklede ballonnen te vergelijken met alleen angioplastiek bij de behandeling van infrapopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie waarin excimeerlaser in combinatie met met medicijnen beklede ballonnen wordt vergeleken met alleen angioplastiek bij de behandeling van infrapopliteale laesies bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het behandelingsvat is DeNovo
  • Stenotische (>50%) of occlusieve atherosclerotische ziekte van infrapopliteale slagader(s)
  • Referentie doelbloedvatdiameter tussen 2-4,0 mm door visuele beoordeling
  • Gedocumenteerde Rutherford klasse 4 of 5 symptomatische kritieke ischemie van de ledematen
  • De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Levensverwachting van meer dan 12 maanden
  • De patiënt heeft geen vruchtbare potentie of een negatieve serumzwangerschapstest
  • binnen 7 dagen na de indexeringsprocedure
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om terug te keren naar de juiste follow-uptijden voor de duur van het onderzoek
  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt geven die is goedgekeurd door de ethische commissie

Criteria voor anatomische inclusie:

  • Alle instroomlaesies met succes behandeld (<30 reststenose) voorafgaand aan de doellaesiebehandeling tijdens dezelfde procedure of volgens de zorgstandaard zonder onopgeloste complicaties
  • Ten minste één angiografisch zichtbaar doel bij de enkel voor het tot stand brengen van een rechte lijnstroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert behandeling
  • De diameter van het doelbloedvatsegment is niet geschikt voor het beschikbare katheterontwerp.
  • Onsuccesvol behandelde endovasculaire of bypass(>30% resterende stenose) proximale (iliacale, oppervlakkige femur, popliteale) instroombeperkende arteriële/transplantaatstenose
  • Laesie ligt in of naast een aneurysma
  • De patiënt heeft een bekende allergie voor heparine, aspirine of andere antiaggregatietherapieën of een bloedende diathese of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere levensbedreigende contrastmiddelreacties.
  • De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
  • De patiënte geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden.
  • De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt heeft nierziekte in het eindstadium (ondergaat momenteel enige vorm van dialyse)
  • Bekende linkerventrikelejectiefractie < 35%
  • De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een myocardischemie gehad
  • De patiënt heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving een cardiovasculair ongeval gehad
  • Serumcreatinine > 150 µmol
  • De patiënt heeft een eerdere bypass in de doelledemaat gehad
  • De patiënt heeft een actuele systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Excimerlaser gecombineerd met DCB
Gebruik van excimeerlaser in combinatie met met medicijnen omhulde ballonnen om infrapopliteale laesies te behandelen bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.
Apparaat: Excimerlaser gecombineerd met DCB
Gebruik van excimeerlaser in combinatie met met medicijnen omhulde ballonnen om infrapopliteale laesies te behandelen bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.
Actieve vergelijker: Angioplastiek alleen
Alleen angioplastiek gebruiken om infrapopliteale laesies te behandelen bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.
Apparaat: Angioplastiek alleen
Alleen angioplastiek gebruiken om infrapopliteale laesies te behandelen bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoogde revascularisatiesnelheid van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrije doelvasculaire occlusie en klinisch gestuurde revascularisatiesnelheid van doellaesie bevestigd door echografisch onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (waaronder operatiegerelateerde arteriële dissectie, perforatie, ruptuur, embolisatie, acute trombose, pseudo-aneurysma en hematoomvorming).
6 maanden
Groot amputatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De snelheid van grote amputaties.
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal doden
6 maanden
Enkelarmindex
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
transcutane zuurstofdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wagnerscore voor wondgenezing (voor patiënten met Rutherford-classificatie 5)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wagnerscore voor wondgenezing (voor patiënten met Rutherford-classificatie 5).
6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XuanwuH202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op Excimerlaser gecombineerd met DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren