Excimer-laser kombineret med DCB sammenlignet med angioplastik alene ved behandling af infrapopliteale læsioner.

Inklusionskriterier:

• Behandlingskarret er DeNovo
• Stenotisk (>50%) eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i infrapopliteal arterie(r)
• Referencemålkardiameter mellem 2-4,0 mm ved visuel vurdering
• Dokumenteret Rutherford klasse 4 eller 5 symptomatisk kritisk lemmeriskæmi
• Patienten skal være >18 år
• Forventet levetid på mere end 12 måneder
• Patienten har ingen frugtbarhed eller negativ serumgraviditetstest
• inden for 7 dage efter indeksproceduren
• Patienten skal være villig og i stand til at vende tilbage til de passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
• Patienten skal give skriftligt patientinformeret samtykke, der er godkendt af den etiske komité

Anatomiske inklusionskriterier:

• Alle indstrømningslæsioner behandlet med succes (<30 resterende stenose) før mållæsionsbehandling under samme procedure eller i henhold til standardbehandling uden uafklarede komplikationer
• Mindst et angiografisk synligt mål ved anklen til etablering af lige linjeflow.

Ekskluderingskriterier:

• Patient nægter behandling
• Målkarsegmentets diameter er ikke egnet til tilgængeligt kateterdesign.
• Mislykket behandlet endovaskulær eller bypass (>30 % resterende stenose) proksimal (iliaca, overfladisk femoral, popliteal) indstrømningsbegrænsende arteriel/graftstenose
• Læsionen ligger inden for eller ved siden af ​​en aneurisme
• Patienten har en kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antiaggregerende terapier eller en blødende diatese eller er ude af stand eller uvillig til at tolerere sådanne terapier.
• Patienten har tidligere haft livstruende kontrastmiddelreaktioner.
• Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
• Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
• Patienten kan ikke give informeret samtykke
• Patienten har nyresygdom i slutstadiet (i øjeblikket i enhver form for dialyse)
• Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %
• Patienten har haft en myokardieiskæmi inden for 30 dage før indskrivning
• Patienten har haft en hjertekar-ulykke inden for 90 dage før indskrivning
• Serum kreatinin > 150 µmol
• Patienten har en tidligere bypass i mållemmet
• Patienten har en aktuel systemisk infektion