Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Excimer lézer kombinálva DCB-vel, összehasonlítva egyedül az angioplasztikával az infrapopliteális elváltozások kezelésében.

2022. október 9. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Excimer lézer kombinálva DCB-vel, összehasonlítva egyedül az angioplasztikával a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek infrapopliteális elváltozásainak kezelésében.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa az excimer lézert a gyógyszerrel bevont balonokkal kombinálva, egyedül angioplasztikával a kritikus végtag ischaemiában szenvedő betegek infrapopliteális elváltozásainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a gyógyszerrel bevont balonokkal kombinált excimer lézert hasonlítja össze egyedül angioplasztikával a kritikus végtag ischaemiában szenvedő betegek infrapopliteális elváltozásainak kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Yongquan Gu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelőedény a DeNovo
  • Infrapoplitealis artéria(ok) szűkületes (>50%) vagy okkluzív ateroszklerotikus betegsége
  • Vizuális értékeléssel 2-4,0 mm közötti referencia cél érátmérőjű
  • Dokumentált Rutherford Class 4 vagy 5 szimptomatikus kritikus végtagi ischaemia
  • A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Várható élettartam több mint 12 hónap
  • A betegnek nincs fogamzóképes kora vagy negatív a szérum terhességi tesztje
  • az indexeljárást követő 7 napon belül
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen a megfelelő követési időpontokhoz a vizsgálat időtartama alatt
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia, amelyet az etikai bizottság hagy jóvá

Anatómiai befogadási kritériumok:

  • Minden beáramlási lézió sikeresen kezelve (<30 reziduális szűkület) a lézió célkezelése előtt ugyanazon eljárás során vagy a standard ellátásnak megfelelően, megoldatlan szövődmények nélkül
  • Legalább egy angiográfiailag látható célpont a bokánál az egyenes vonalú áramlás kialakításához.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a kezelést
  • A cél érszegmens átmérője nem alkalmas a rendelkezésre álló katéter kialakításához.
  • Sikertelenül kezelt endovascularis vagy bypass (>30% reziduális szűkület) proximális (iliaca, felületes femorális, poplitealis) beáramlást korlátozó artériás/graft szűkület
  • Az elváltozás az aneurizmán belül vagy annak szomszédságában található
  • A beteg ismerten allergiás heparinra, aszpirinre vagy más antiaggregáns terápiákra, vagy vérzéses diatézisben szenved, vagy nem képes vagy nem hajlandó elviselni az ilyen terápiákat.
  • A betegnek korábban életveszélyes kontrasztanyag-reakciója volt.
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálati eszközön vagy gyógyszervizsgálaton vesz részt.
  • A beteg jelenleg szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • A páciens végstádiumú vesebetegségben szenved (jelenleg bármilyen típusú dialízis alatt áll)
  • Ismert bal kamrai ejekciós frakció < 35%
  • A betegnek szívizom iszkémiája volt a felvételt megelőző 30 napon belül
  • A betegnek szív- és érrendszeri balesete volt a felvételét megelőző 90 napon belül
  • Szérum kreatinin > 150 µmol
  • A betegnek korábbi bypassa van a célvégtagban
  • A betegnek aktuális szisztémás fertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Excimer lézer DCB-vel kombinálva
Excimer lézer alkalmazása gyógyszerrel bevont balonokkal kombinálva a kritikus végtag ischaemiában szenvedő betegek infrapopliteális elváltozásainak kezelésére.
Eszköz: Excimer lézer DCB-vel kombinálva
Excimer lézer alkalmazása gyógyszerrel bevont balonokkal kombinálva a kritikus végtag ischaemiában szenvedő betegek infrapopliteális elváltozásainak kezelésére.
Aktív összehasonlító: Angioplasztika egyedül
Önmagában angioplasztika alkalmazása infrapoplitealis elváltozások kezelésére kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél.
Eszköz: Angioplasztika egyedül
Önmagában angioplasztika alkalmazása infrapoplitealis elváltozások kezelésére kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió revaszkularizációjának célaránya
Időkeret: 6 hónap
Szabad cél érelzáródás és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációs aránya ultrahangvizsgálattal igazolva.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A jelentős nemkívánatos események előfordulása (beleértve a műtéttel összefüggő artériás disszekciót, perforációt, szakadást, embolizációt, akut trombózist, pszeudoaneurizmát és hematómaképződést).
6 hónap
Nagy amputációs ráta
Időkeret: 6 hónap
A nagy amputációk aránya.
6 hónap
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
A halálozások aránya
6 hónap
Boka brachiális index
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
transzkután oxigénnyomás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Sebgyógyító Wagner pontszám (5-ös Rutherford-osztályozású betegeknél)
Időkeret: 6 hónap
Sebgyógyító wagner pontszám (5-ös Rutherford-osztályozású betegeknél).
6 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
kórházi kezelési költségek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XuanwuH202001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel