Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka kuvaa RNA-rokoteehdokkaiden turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa COVID-19:ää vastaan terveillä yksilöillä

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE

VAIHE 1/2/3, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu, tarkkailijasokea, annoksen löytävä tutkimus SARS-COV-2 RNA -ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, IMMUNOGENISUUDEN JA TEHOKKUUDEN arvioimiseksi

Tämä on vaiheen 1/2/3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, annoshaku-, rokoteehdokasvalinta- ja tehokkuustutkimus terveillä henkilöillä.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Vaihe 1: tunnistaa suositellut rokotekandidaatit ja annostasot; Vaihe 2/3: laajennettu kohortti ja tehokkuusosa.

Tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri SARS-CoV-2 RNA -rokoteehdokkaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä COVID-19:ää vastaan sekä yhden ehdokkaan tehoa:

2 annoksen (21 päivän välein) aikatauluna;
Useilla eri annostasoilla vaiheessa 1;
Tehosteena;
3 ikäryhmässä (Vaihe 1: 18-55-vuotiaat, 65-85-vuotiaat; Vaihe 2/3: ≥12-vuotiaat [12-15-vuotiaat, 16-55-vuotiaat tai >55-vuotiaat]) .

Vaiheessa 2/3 tehon arviointiin valittu ehdokas on BNT162b2 annoksella 30 ug.

Alun perin lumelääkettä saaneille osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada BNT162b2 määritetyissä kohdissa osana tutkimusta.

BNT162:n tehostettavuuden ja mahdollisen heterologisen suojan uusien SARS-CoV-2 VOC:ien kuvaamiseksi vaiheen 1 osallistujille annetaan 30 µg lisäannos BNT162b2:ta noin 6–12 kuukautta toisen BNT162b1- tai BNT162b2-annoksen jälkeen. . Tämä antaa varhaisen arvion kolmannen BNT162-annoksen turvallisuudesta sekä sen immunogeenisuudesta.

Tehostettavuuden arviointia laajennetaan edelleen vaiheen 3 osallistujien osajoukossa valituissa paikoissa Yhdysvalloissa, jotka saavat kolmannen annoksen BNT162b2:ta 30 µg tai kolmannen ja mahdollisesti neljännen annoksen prototyyppiä BNT162b2VOC 30 µg (BNT162b2s01, perustuu eteläafrikkalaiselle variantille, josta käytetään jäljempänä nimitystä BNT162b2SA). Toinen vaiheen 3 osallistujien alaryhmä saa kolmannen, pienemmän annoksen BNT162b2:ta 5 tai 10 µg.

Mahdollisen homologisen ja heterologisen suojan kuvailemiseksi uusia SARS-CoV-2 VOC:ita vastaan otetaan mukaan uusi ryhmä osallistujia, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita (eli BNT162b2-rokotetta) eivätkä ole kokeneet COVID-19-tautia. He saavat BNT162b2SA:ta 2 annoksen sarjana 21 päivän välein.

Nykyisten ja odotettujen COVID 19 -rokotetehostesuositusten mukaisesti C4591001:n osallistujille, jotka täyttävät tietyt suositukset eivätkä ole vielä saaneet sellaista, tarjotaan kolmas annos BNT162b2:ta toisen BNT162-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46969

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - CABA, Argentiina, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Brasilia
- - São Paulo, Brasilia, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Etelä-Afrikka
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
  - Essen, Saksa, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Saksa, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Saksa, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Saksa, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Saksa, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
Turkki (Türkiye)
- - Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Turkki (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
Yhdysvallat
- Alabama
  - Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    - Hope Research Institute
  - Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Yhdysvallat, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - PriMED Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Yhdysvallat, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita, mukaan lukien, 65–85-vuotiaita tai ≥12-vuotiaita, satunnaistuksen yhteydessä (riippuen tutkimusvaiheesta). Tehostettavuuden ja VOC-suojauksen alajoukko: Olemassa olevat osallistujat ilmoittautuivat saamaan kolmannen annoksen BNT162b2:ta 30 µg tai BNT162b2SA:ta; 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, mukaan lukien, satunnaistamisen yhteydessä.

Vasta ilmoittautuneet osallistujat saivat 2 annosta BNT162b2SA:ta; 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä.

Olemassa olevat osallistujat ilmoittautuivat saamaan kolmannen annoksen BNT162b2:ta 5 tai 10 µg; mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta uudelleen satunnaistuksessa.

Huomaa, että osallistujat

Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat, jotka ovat tutkijan arvion mukaan vaarassa saada COVID-19.
Tehostettavuus ja VOC-suojaus vain olemassa olevien osallistujien alajoukot: Osallistujat, jotka toimittivat seeruminäytteen käynnillä 3, jolloin käynti 3 tapahtui protokollan määrittämän ikkunan sisällä.
Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Vain vaiheet 1 ja 2: Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa.
Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
COVID 19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID 19
Vain vaihe 1: Henkilöt, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä:
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Krooninen keuhkosairaus
- Astma
- Nykyinen höyrytys tai tupakointi
- Kroonisen tupakoinnin historia edellisen vuoden aikana
- BMI >30 kg/m2
- Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana
Vain vaihe 1: Henkilöt, jotka työskentelevät tällä hetkellä ammateissa, joissa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuollon työntekijä, hätäapuhenkilöstö).
Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
Vain vaihe 1: Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa.
Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella.
Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
Vain vaihe 1: Inhaloitavien/sumutettujen kortikosteroidien säännöllinen saanti.
Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimukseen osallistumista 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien, lukuun ottamatta muita kuin Pfizerin interventiotutkimuksia COVID 19 -viruksen ehkäisemiseksi, jotka ovat kiellettyjä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyi lipidinanohiukkasia sisältäviä tutkimusinterventioita.
Vain vaihe 1: Positiivinen serologinen testi SARS-CoV-2 IgM- ja/tai IgG-vasta-aineille seulontakäynnillä.
Vain vaihe 1: Mikä tahansa seulontahematologinen ja/tai verikemiallinen laboratorioarvo, joka täyttää ≥ asteen 1 poikkeavuuden määritelmän.
Vain vaihe 1: Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineille (HBc Abs) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Abs) seulontakäynnillä.
Vain vaihe 1: SARS-CoV-2 NAAT -positiivinen nenäpuikko 24 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen vastaanottamista.
Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo, 18-55 vuotta	Muut: Plasebo Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Placebo, 65-85 vuotta	Muut: Plasebo Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 10 µg annos, 18-55-vuotiaat (2 annosta)	Biologinen: BNT162b1 Lihaksensisäinen injektio Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 20 µg annos, 18-55-vuotiaat (2 annosta)	Biologinen: BNT162b1 Lihaksensisäinen injektio Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 30 µg annos, 18-55-vuotiaat (2 annosta)	Biologinen: BNT162b1 Lihaksensisäinen injektio Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 10 µg annos, 65-85-vuotiaat (2 annosta)	Biologinen: BNT162b1 Lihaksensisäinen injektio Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 20 µg annos, 65-85-vuotiaat (2 annosta)	Biologinen: BNT162b1 Lihaksensisäinen injektio Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 30 µg annos, 65-85-vuotiaat (2 annosta)	Biologinen: BNT162b1 Lihaksensisäinen injektio Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 30 µg annos, ≥ 12-vuotiaat (2 annosta)	Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Lumebo, ≥12-vuotiaat	Muut: Plasebo Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: 100 µg annos, 18-55-vuotiaat (2 annosta)	Biologinen: BNT162b1 Lihaksensisäinen injektio
Muut: Plasebo-saajien rokottaminen BNT162b2:lla - Vaihe 1 Yli 16-vuotiaille osallistujille, jotka ovat alun perin saaneet lumelääkettä ja jotka ovat oikeutettuja COVID-19-rokotteeseen paikallisten tai kansallisten suositusten mukaisesti, tarjotaan mahdollisuus saada BNT162b2 osana tutkimusta.	Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Muut: Plasebon saajien rokottaminen BNT162b2:lla – vaihe 2 Yli 16-vuotiaille osallistujille, jotka saivat alun perin lumelääkettä, tarjotaan mahdollisuus saada BNT162b2:ta määritellyissä kohdissa osana tutkimusta.	Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Vaiheen 1 osallistujien tehosterokotus BNT162b2:lla annoksella 30 µg	Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Vaiheen 3 osallistujien tehosterokotus BNT162b2:lla annoksella 30 µg	Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Vaiheen 3 osallistujien tehosterokotus BNT162b2SA:lla annoksella 30 µg	Biologinen: BNT162b2SA Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: BNT162b2-aihemattomien osallistujien rokottaminen BNT162b2SA:lla annoksella 30 µg	Biologinen: BNT162b2SA Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Vaiheen 3 osallistujien tehosterokotus ja lisärokotus BNT162b2SA:lla annoksella 30 µg	Biologinen: BNT162b2SA Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Vaiheen 3 osallistujien tehosterokotus BNT162b2:lla annoksella 5 µg	Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Vaiheen 3 osallistujien tehosterokotus BNT162b2:lla annoksella 10 µg	Biologinen: BNT162b2 Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C4591001
2020-002641-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 neutraloivien titrausten geometriset keskiarvot (GMT): Vaihe 1 Aikaikkuna: 7, 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen	GMT:t vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 neutraloivat titrit raportoitiin tässä lopputulosmittarissa. SARS-CoV-2 neutralointitesti - NT50 ja SARS-CoV-2 neutralointitesti - NT90 arvioitiin ja raportoitiin tässä lopputulosmittarissa.	7, 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen
Geometriset keskipitoisuudet (GMC) vakavan akuutin hengitystieinfektion koronaviruksen 2: S1-sidonta- ja RBD-sidonta-IgG-tason määritys: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7, 21 päivää 1. annoksen jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta 2. annoksen jälkeen	Tässä tulosten mittarissa raportoitiin vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen S1:n sitoutumisen ja RBD:n sitoutumisen IgG-tason geometriset keskiarvot.	7, 21 päivää 1. annoksen jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta 2. annoksen jälkeen
SARS-CoV-2 neutraloivien tittereiden geometrinen keskiarvoinen tittausnousu (GMFR): Vaihe 1 Aikaikkuna: 7, 21 päivää 1. annoksen jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta 2. annoksen jälkeen	SARS-CoV-2:n neutraloivien titrien GMFR raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa. HIV-positiiviset osallistujat poissuljettiin.	7, 21 päivää 1. annoksen jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta 2. annoksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo taipumisesta (GMFR) SARS-CoV-2 S1-sidonta- ja RBD-sidonta IgG-tasotestissä: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7, 21 päivää 1. annoksen jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta 2. annoksen jälkeen	SARS-CoV-2 S1- ja RBD-sitoutuvan IgG-tason mittauksen GMFR vaiheessa 1 raportoitiin tässä tulosparametrissä. HIV-positiiviset osallistujat jätettiin pois tästä analyysistä.	7, 21 päivää 1. annoksen jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta 2. annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti >= 4-kertaisen nousun rokottamisen jälkeen verrattuna ennen rokottamista: neutraloivat titerit: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7, 21 päivää 1. annoksen jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta 2. annoksen jälkeen	Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti ≥4-kertaisen nousun rokottamisesta ennen rokottamista rokottamisen jälkeen: neutraloivat titrit vaiheessa 1 raportoitiin tässä lopputuloksessa. HIV-positiiviset osallistujat jätettiin tästä analyysistä pois.	7, 21 päivää 1. annoksen jälkeen; 7, 14 päivää ja 1, 6 kuukautta 2. annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4-kertaisen nousun ennen rokottamista rokottamisen jälkeen: S1-sitoutumisen ja RBD-sitoutumisen IgG-tason määritys: Vaihe 1 Aikaikkuna: Ennen rokottamista rokottamisen jälkeen	Osallistujien prosenttiosuus, jolla saavutettiin ≥4-kertainen nousu ennen rokottamista verrattuna rokottamisen jälkeen: S1-sidonta- ja RBD-sidonta-IgG-tasotestit vaiheessa 1 raportoitiin tässä tulosparametrissa. HIV-positiiviset osallistujat suljettiin pois tästä analyysistä.	Ennen rokottamista rokottamisen jälkeen
GMR viitannannoksen NT-kannan perusteella - 12-15-vuotiaiden osallistujien vertailu 16-25-vuotiaisiin osallistujiin - Osallistujat ilman tartunnan merkkejä enintään 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen - Annos 2 arvioitava immunogeenisuuspopulaatio: Vaihe2/3 Aikaikkuna: 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen	GMR perustuen vertailukantaan NT, osallistujien 12–15-vuotiaiden ja osallistujien 16–25-vuotiaiden vertailu ilman todisteita infektiosta enintään 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 vaiheessa 2/3 raportoitiin tässä tuloksen mittarissa. HIV-positiiviset osallistujat jätettiin tämän analyysin ulkopuolelle.	1 kuukausi 2. annoksen jälkeen
Oireettoman SARS-CoV-2-tartunnan ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa ilman serologista tai virologista todistetta (oireettoman seurantajakson alkuun asti) aiemmasta tartunnasta: Vaihe 3 Aikaikkuna: Asymptomaattisen seurannan alusta (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)	Tässä lopputulosmittarissa ilmoitettiin oireettoman SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys 1000 henkilövuoden seuranta-ajalta ilman serologisia tai virologisia todisteita (asymptomaattisen seuranta-ajanjakson alkuun asti) aikaisemmasta infektiosta.	Asymptomaattisen seurannan alusta (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Vakioimaton SARS-CoV-2-tartunnan esiintyvyys 1000 henkilövuoden seurannassa ilman serologista tai virologista todistetta aiemmasta infektiosta perustuen N-sidevasta-aineen serokonversioon: Vaihe 3 Aikaikkuna: Dose 2:sta valvontajakson loppuun ([1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 13.840, Lumelääke - 6.481)	Tässä tuloksessa raportoitiin oireettomien SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa ilman serologista tai virologista todistetta aiemmasta infektiosta N-sitovan vasta-aineen serokonversioon perustuen.	Dose 2:sta valvontajakson loppuun ([1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 13.840, Lumelääke - 6.481)
COVID-19-ilmaantuvuus per 1000 henkilövuotta seurantaa ilman tai todisteella infektiosta 7 päivää toisen BNT162b2-annoksen jälkeen perustuen CDC:n määrittelemiin oireisiin (EUA-analyysi): Vaihe 3 Aikaikkuna: 7. päivästä toisen annoksen jälkeen (Tarkkailuaika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)	COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa todetun tai todentamattoman tartunnan kanssa ilmoitettiin tässä tulosparametrissa.	7. päivästä toisen annoksen jälkeen (Tarkkailuaika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
COVID-19-ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa, jossa on tai ei ole todisteita tartunnasta 14 päivää toisen BNT162b2-annoksen jälkeen perustuen CDC:n määrittelemiin oireisiin (EUA-analyysi): Vaihe 3 Aikaikkuna: Vastaavasta 14 päivän kuluttua annoksesta 2 (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,983, Lumelääke - 1,993)	COVID-19:in ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa, jossa on tai ei ole todisteita tartunnasta, raportoitiin tässä lopputuloksessa.	Vastaavasta 14 päivän kuluttua annoksesta 2 (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,983, Lumelääke - 1,993)
COVID-19-ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa ilman todistettua tartuntaa: 7 päivää annoksen 2 jälkeen perustuen CDC:n määriteltyihin oireisiin (analyysi EUA:ta varten): Vaihe 3 Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (Tarkkailuaika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 2.213; Lumelääke - 2.220)	COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seuranta-ajalta ilman todistettua tartuntaa (analyysi EUA:ta varten) raportoitiin tässä tuloksen mittarissa.	7 päivää annoksen 2 jälkeen (Tarkkailuaika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 2.213; Lumelääke - 2.220)
COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seuranta-ajalta ilman todistettua infektiota: 14 päivää toisen annoksen jälkeen perustuen CDC:n määrittelemiin oireisiin (EUA:n analyysi): Vaihe 3 Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää annoksen 2 jälkeen (Valvonta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,886; Lumelääke - 1,891)	COVID-19:n esiintyvyys 1000 henkilövuoden seuranta-ajalta ilman todisteita infektiosta raportoitiin tässä lopputuloksessa.	Vähintään 14 päivää annoksen 2 jälkeen (Valvonta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,886; Lumelääke - 1,891)
Vakavan COVID-19:n esiintyvyys 1000 henkilövuoden seurannassa ilman tai todisteet infektiosta: 7 päivää toisen annoksen jälkeen: Vaihe 3 Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 6,522; Lumelääke - 6,404)	Vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa, joko todistetun tai todistamattoman infektion kanssa, raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.	7 päivää annoksen 2 jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 6,522; Lumelääke - 6,404)
Vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seuranta-ajalta todistetun tai todistamattoman tartunnan osalta: 14 päivää toisen annoksen jälkeen (EUA-analyysi): Vaihe 3 Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,985; Lumelääke - 2,007)	Tässä tuloksen mittauksessa raportoitiin vakavan COVID-19:n esiintyvyys per 1000 henkilövuotta seurantaa, joko todistetun infektion kanssa tai ilman (analyysi EUA:lle).	14 päivää toisen annoksen jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,985; Lumelääke - 2,007)
Vakavan COVID-19:n esiintyvyys 1000 henkilövuoden seurannassa ilman tartuntatodistetta: 7 päivää annoksen 2 jälkeen: Vaihe 3 Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (Valvonta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 6,257; Lumelääke - 6,120)	Tässä lopputulosmittarissa raportoitiin vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa ilman todisteita infektiosta.	7 päivää annoksen 2 jälkeen (Valvonta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 6,257; Lumelääke - 6,120)
Vakavan COVID-19:n esiintyvyys 1000 henkilövuoden seurannassa ilman infektiotodisteita: 14 päivää annoksen 2 jälkeen (EUA-analyysi): Vaihe 3 Aikaikkuna: 14 päivää annoksen 2 jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)	Tässä lopputulosmittauksessa raportoitiin vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa ilman tartuntatodisteita (analyysi EUA:ta varten).	14 päivää annoksen 2 jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)
COVID-19 ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden kohdalla todistetun tai todistamattoman infektion kanssa: 14 päivää annoksen 2 jälkeen (EUA-analyysi): Vaihe 3 Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,984; Lumelääke - 1,995)	COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa infektiotodisteen kanssa tai ilman (analyysi EUA:ta varten) raportoitiin tässä tuloksena käytetyssä mittarissa.	14 päivää toisen annoksen jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,984; Lumelääke - 1,995)
COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilövuoden seurannassa ilman tartuntatodisteita: 14 päivää 2. annoksen jälkeen (EUA-analyysi): Vaihe 3 Aikaikkuna: 14 päivää Dose 2:n jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)	COVID-19-tapaukset 1000 henkilövuoden seurannassa ilman todistettua tartuntaa (analyysi EUA:ta varten) raportoitiin tässä lopputulosmittarissa.	14 päivää Dose 2:n jälkeen (Seuranta-aika [1000 henkilövuotta]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
Osallistujien prosentuaalinen ero serovasteessa (viitekanta) 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen BNT162b2-kokemattomissa osallistujissa: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen	Serovaste määriteltiin saavutettavaksi, kun se nousi vähintään 4-kertaiseksi lähtöarvosta (ennen 1. annosta). Jos lähtöarvo oli määritysalarajan alapuolella (LLOQ), postvaktsinaatiotestin tulos, joka oli vähintään 4 × LLOQ, katsottiin serovasteeksi. HIV-positiiviset osallistujat suljettiin pois tästä analyysistä.	1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
GMR perustuen geometriseen keskipitoisuuteen (vertailukanta) 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen BNT162b2-kokemattomilla osallistujilla: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen	GMR GMT:n (vertailukanta) perusteella 1 kuukausi toisen BNT162b2SA-annoksen jälkeen ja 1 kuukausi toisen BNT162b2-annoksen jälkeen BNT162b2-kokemattomilla osallistujilla raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.	1 kuukausi 2. annoksen jälkeen
GMR perustuen geometriseen keskiarvoon SA NT:n titeristä 1 kuukausi toisen BNT162b2SA-annoksen jälkeen 1 kuukautta toisen annoksen (N2a) jälkeen BNT162b2:een naiiveilla osallistujilla: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen	Tässä lopputuloksessa raportoitiin GMR perustuen geometriseen keskiarvoon SA NT-titroista 1 kuukausi toisen BNT162b2SA-annoksen jälkeen ja 1 kuukausi toisen BNT162b2-annoksen (N2a) jälkeen vaiheen 3 kokemattomille osallistujille.	1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Osallistujien prosentuaalinen ero serovasteessa (N2b) saavuttaneiden: Vertailu 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen rokotusryhmien välillä: BNT162b2-kokemattomat osallistujat ilman infektiotodisteita aina 1 kuukauteen toisen annoksen jälkeen: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen	Serovaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen 1. annosta). Jos lähtötason mittaus oli alle LLOQ:n, rokotuksen jälkeinen testitulos, joka oli vähintään 4 × LLOQ, katsottiin serovasteeksi.	1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Neutraloivien tittrien GMR (E3a) - vertailu 1 kuukauden jälkeen tehostusannoksesta 1 kuukauden jälkeen annoksen 2: BNT162b2-kokemusta omaavat osallistujat, jotka saivat BNT162b2-tehostusannoksen: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen 1 kuukautta 2. annoksen jälkeen	Neutraloivien tittereiden GMR (E3a) - vertailu 1 kuukautta tehostusannoksen jälkeen 1 kuukauden jälkeen annoksen 2 jälkeen: BNT162b2-kokeneet osallistujat vaiheen 3 tutkimuksesta raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.	1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen 1 kuukautta 2. annoksen jälkeen
Osallistujien prosentuaalinen ero serovasteessa (E3b) - vertailu 1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen vs. 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen: BNT162b2-kokeneet osallistujat, jotka saivat BNT162b2-tehostusannoksen: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen 1 kuukauden kuluessa 2. annoksesta	Osallistujien prosentuaalinen ero serovasteessa (E3b) - vertailu 1 kuukautta vahvistusannoksen jälkeen 1 kuukauden jälkeen annoksen 2 jälkeen BNT162b2-kokemusta omaavilla osallistujilla, joilla ei ollut todisteita tartunnasta enintään 1 kuukautta vahvistusannoksen jälkeen ja jotka uudelleenrandomisoitiin saamaan 1 vahvistusannos, raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.	1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen 1 kuukauden kuluessa 2. annoksesta
GMR neutraloivien tittrien (E4a) - vertailu 1 kk tehostusannoksen jälkeen ja 1 kk 2. annoksen jälkeen: BNT162b2-kokemusta omaavat osallistujat: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen 1 kuukautta 2. annoksen jälkeen	Neutraloivien tittereiden GMR (E4a) - vertailu 1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen ja 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen: Tässä lopputulosparametrissa raportoitiin vaiheen 3 BNT162b2-kokemusta omaavista osallistujista.	1 kuukausi tehostusannoksen jälkeen 1 kuukautta 2. annoksen jälkeen
Osallistujien serovasteprosentuaalinen ero (E4b) - Vertailu 1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen 1 kuukautta annos 2 jälkeen: BNT162b2-kokemusta omaavat osallistujat: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen 1 kuukautta 2. annoksen jälkeen	Osallistujien prosentuaalinen ero serovasteessa (E4b) - vertailu 1 kuukautta vahvistusannoksen jälkeen 1 kuukautta 2. annoksen jälkeen BNT162b2-kokemusta omaavissa osallistujissa, joilla ei ollut tartunnan todisteita 1 kuukautta vahvistusannoksen jälkeen ja jotka uudelleenrandomisoitiin saamaan 1 vahvistusannos, raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.	1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen 1 kuukautta 2. annoksen jälkeen
Osallistujien prosentuaalinen ero serovasteen saavuttamisessa SA-variantin NT-vertailussa 1 kuukautta toisen boosteriannoksen jälkeen verrattuna 1 kuukautta BNT162b2:n annoksen 2 jälkeen osallistujilla, jotka on määrätty saamaan 2 boosteriannosta BNT162b2SA:sta: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen tehostusannoksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua BNT162b2:n annoksesta 2	Tässä tuloksena käytetyssä mittarissa raportoitiin prosentuaalinen ero osallistujissa, jotka saavuttivat serovasteen SA-variantin NT-vertailussa 1 kuukauden toisen tehosteen annoksen jälkeen verrattuna 1 kuukauden BNT162b2:n annoksen 2 jälkeen osallistujille, jotka oli määrätty saamaan 2 BNT162b2SA:n tehostetta vaiheen 3 aikana.	1 kuukausi toisen tehostusannoksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua BNT162b2:n annoksesta 2
BNT1612b2SA:lle määrättyjen osallistujien SA-variantin NT:n GMR 1 kuukautta toisen tehosteen annoksen jälkeen verrattuna 1 kuukautta BNT162b2:n annoksen 2 jälkeen osallistujille, joille määrättiin 2 BNT1612b2SA:n tehostetta: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen tehostusannoksen jälkeen 1 kuukautta BNT162b2:n annoksen 2 jälkeen	GMR SA-variantin NT:lle 1 kuukautta toisen tehostusannoksen jälkeen verrattuna 1 kuukautta BNT162b2:n 2. annoksen jälkeen osallistujilla, joille määrättiin 2 BNT1612b2SA:n tehostusannosta, raportoitiin tässä tuloksessa.	1 kuukausi toisen tehostusannoksen jälkeen 1 kuukautta BNT162b2:n annoksen 2 jälkeen
Osallistujien prosentuaalinen ero saavuttaessa serovaste SA-variantti NT:lle: BNT162b2-kokemusta omaavilla osallistujilla ilman infektion todisteita 1 kuukautta annoksen jälkeen, jotka uudelleenrandomisoitiin saamaan 1 annos: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen	Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin prosentuaalinen ero osallistujien serovasteessa SA-variantin NT:lle: BNT162b2-kokemusta omaavilla osallistujilla, joilla ei ollut todisteita infektiosta aina 1 kuukauteen saakka vahvistusannoksen jälkeen ja jotka uudelleenrandomisoitiin saamaan 1 vahvistusannos.	1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen
GMR SA-variantti NT: BNT162b2-kokemusta omaavat osallistujat ilman tartuntatodisteita aina 1 kuukauteen saakka vahvistusannoksen jälkeen, jotka arvottiin uudelleen saamaan 1 vahvistusannos: Vaihe 3 Aikaikkuna: 1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen	GMR SA-variantille NT: Tässä lopputulosmittarissa raportoitiin BNT162b2-kokemusta omaavista osallistujista, joilla ei ollut todisteita tartunnasta enintään 1 kuukautta vahvistusannoksen jälkeen ja jotka uudelleensatunnoitiin saamaan 1 vahvistusannos.	1 kuukausi vahvistusannoksen jälkeen

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioista 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskeen antokohdassa, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-diary). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteyksiköissä. 1 mittalaitteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm). Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>] 2,0–5,0 cm), kohtalaiseksi (> 5,0–10,0 cm), vakavaksi (>10,0 cm) ja luokaksi 4 (nekroosi tai kuoriutuva ihottuma punoitukselle ja nekroosi turvotukselle). Kipu ruiskeen antokohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häiritse toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsee toimintaa), vakavaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokaksi 4 (ensiapuasemalla käynti tai sairaalahoito vakavan kivun vuoksi).	7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioiden kanssa 7 päivän kuluessa annoksesta 2: vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskutuspaikalla, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen yksiköinä. 1 mittalaitteen yksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (> 2,0–5,0 cm), keskivaikeiksi (> 5,0–10,0 cm), vaikeiksi (> 10,0 cm) ja luokan 4 (nekroosi tai kuoriutuva ihottuma punoitukselle ja nekroosi turvotukselle). Kipua ruiskutuspaikalla luokiteltiin lieväksi (ei haittaa toimintaa), keskivaikeaksi (haittaa toimintaa), vaikeaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokan 4 (ensiapuasemalla käynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi).	7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi yleisoireita 7 päivän kuluessa 1. annoksesta: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen	Systemiset tapahtumat sisälsivät kuumeen, väsymyksen, päänsäryn, vilunväreet, oksentelun, ripulin, uuden tai pahentuneen lihaskivun, uuden tai pahentuneen nivelkivun, jotka osallistujat tai osallistujien vanhemmat/huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Kuume=lämpötila >=38,0 °C luokiteltu seuraavasti: >=38,0–38,4, >38,4–38,9, >38,9–40,0 ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu, uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltu lieväksi (ei haittaa toimintaa), kohtalaiseksi (jokin haitta toiminnassa), vaikeaksi (estää päivittäisen rutiinitoiminnan), asteen 4 (ensiapuun/hoitoon sairaalassa). Oksentelu: lievä (1–2 kertaa 24 tunnissa[h]), kohtalainen (>2 kertaa 24 h:ssa), vaikea (vaatii nesteytystä laskimonsisäisesti), aste 4 (ensiapuun/hoitoon sairaalassa hypotensiivisen šokin vuoksi). Ripuli: lievä (2–3 löysää ulostetta 24 h:ssa), kohtalainen (4–5 löysää ulostetta 24 h:ssa), vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 h:ssa) ja aste 4 (ensiapuun/hoitoon sairaalassa).	7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi järjestelmävaikutuksia 7 päivän kuluessa annoksesta 2: vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen	Systemiset tapahtumat sisälsivät kuumeen, väsymyksen, päänsäryn, vilunväreet, oksentelun, ripulin, uuden tai pahentuneen lihaskivun, uuden tai pahentuneen nivelkivun, jotka osallistujat tai osallistujien vanhemmat/lakisääteiset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Kuume = lämpötila >=38,0 °C luokiteltuna >=38,0–38,4, >38,4–38,9, >38,9–40,0 ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu, uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsee toimintaa jonkin verran), vakavaksi (estää päivittäisen rutiinin toiminnan), luokka 4 (ensiapuaseman käynti/sairaalahoito). Oksentelu: lievä (1–2 kertaa 24 tunnissa), kohtalainen (>2 kertaa 24 tunnissa), vakava (vaatii IV-nesteytystä), luokka 4 (ensiapuaseman käynti/sairaalahoito hypotensiivisen sokki vuoksi). Ripuli: lievä (2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalainen (4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vakava (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja luokka 4 (ensiapuaseman käynti/sairaalahoito).	7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni haittavaikutuksia annoksesta 1 annokseen 2 jälkeiseen kuukauteen: Vaihe 1 Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan	AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka oli ajoitettu yhteen tutkimushoidon käytön kanssa, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimushoitoihin vai ei. BNT162b1 100 mcg:n kohdalla osallistujat saivat yhden 100 mcg annoksen, jonka jälkeen yhden 10 mcg annoksen.	Ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeen 1 kuukauden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittavaikutuksia annoksesta 1 kuuteen kuukauteen annoksen 2 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeiseen 6 kuukauteen	Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui missä tahansa annostuksessa: johti kuolemaan; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/syntymävikaus tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. BNT162b1 100 mcg:lle osallistujat saivat yhden 100 mcg annoksen, jonka jälkeen yhden 10 mcg annoksen.	Ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeiseen 6 kuukauteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologisten parametrien poikkeavuuksia 1 päivä annoksen 1 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 1 päivä annoksen 1 jälkeen	Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, Ery. keskimääräinen solutilavuus, Ery. keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus, Ery. keskimääräinen solun HGB-pitoisuus, trombosyytit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit ja monosyytit. Poikkeavat parametrit määritettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: Hemoglobiini : <0.8x normaalin alaraja (LLN), Hematokriitti : <0.8x LLN, Erytrosyytit : <0.8x LLN, Ery. Keskimääräinen solutilavuus: <0.9x LLN, Ery. Keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus : <0.9x LLN Ery. Keskimääräinen solun HGB-pitoisuus : <0.9x LLN, Trombosyytit : <0.5x LLN, Leukosyytit : <0.6x LLN, Lymfosyytit : <0.8x LLN, Neutrofiilit : <0.8x LLN, Basofiilit: >1.2x normaalin yläraja (ULN), Eosinofiilit >1.2x ULN, Monosyytit >1.2x ULN. Tässä lopputulosmittauksessa raportoitiin vain poikkeavia arvoja sisältävät parametrit.	1 päivä annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologisissa parametreissä poikkeamia 7 päivää 1. annoksen jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivää 1. annoksen jälkeen	Hematologisia parametreja, joita arvioitiin, olivat hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, Ery. keskimääräinen erytrosyyttivolyymi, Ery. keskimääräinen erytrosyyttihemoglobiini, Ery. keskimääräinen erytrosyyttihemoglobiinipitoisuus, trombosyytit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit ja monosyytit. Poikkeavat parametrit määritettiin seuraavien kriteerien mukaan: Hemoglobiini : <0.8x LLN, Hematokriitti : <0.8x LLN, Erytrosyytit : <0.8x LLN, Ery. Keskimääräinen erytrosyyttivolyymi: <0.9x LLN, Ery. Keskimääräinen erytrosyyttihemoglobiini : <0.9x LLN Ery. Keskimääräinen erytrosyyttihemoglobiinipitoisuus : <0.9x LLN, Trombosyytit : <0.5x LLN, Leukosyytit : <0.6x LLN, Lymfosyytit : <0.8x LLN, Neutrofiilit : <0.8x LLN, Basofiilit: >1.2x ULN, Eosinofiilit >1.2x ULN, Monosyytit >1.2x ULN. Vain poikkeavia arvoja sisältävät parametrit raportoitiin tässä tuloksessa.	7 päivää 1. annoksen jälkeen
Osuus osallistujista, joilla oli hematologisten parametrien poikkeamia ennen annosta 2: Vaihe 1 Aikaikkuna: Ennen annosta 2	Hematologisia parametreja, joita arvioitiin, olivat hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, Ery. keskimääräinen solutilavuus, Ery. keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus, Ery. keskimääräinen solun HGB-pitoisuus, trombosyytit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit ja monosyytit. Poikkeavat parametrit määritettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: Hemoglobiini: <0,8x LLN, Hematokriitti: <0,8x LLN, Erytrosyytit: <0,8x LLN, Ery. Keskimääräinen solutilavuus: <0,9x LLN, Ery. Keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus: <0,9x LLN, Ery. Keskimääräinen solun HGB-pitoisuus: <0,9x LLN, Trombosyytit: <0,5x LLN, Leukosyytit: <0,6x LLN, Lymfosyytit: <0,8x LLN, Neutrofiilit: <0,8x LLN, Basofiilit: >1,2x ULN, Eosinofiilit: >1,2x ULN, Monosyytit: >1,2x ULN. Tässä lopputuloksessa raportoitiin vain poikkeavia arvoja sisältävät parametrit.	Ennen annosta 2
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologisten parametrien poikkeavuuksia 7 päivää toisen annoksen jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen	Hematologisia parametreja, joita arvioitiin, olivat hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, Ery. keskivolyymi, Ery. keskimääräinen hemoglobiini, Ery. keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus, trombosyytit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit ja monosyytit. Poikkeavat parametrit määritettiin seuraavien kriteerien perusteella: Hemoglobiini : <0.8x LLN, Hematokriitti : <0.8x LLN, Erytrosyytit : <0.8x LLN, Ery. Keskivolyymi: <0.9x LLN, Ery. Keskimääräinen hemoglobiini : <0.9x LLN Ery. Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus : <0.9x LLN, Trombosyytit : <0.5x LLN, Leukosyytit : <0.6x LLN, Lymfosyytit : <0.8x LLN, Neutrofiilit : <0.8x LLN, Basofiilit: >1.2x ULN, Eosinofiilit >1.2x ULN, Monosyytit >1.2x ULN. Vain poikkeavia arvoja sisältävät parametrit raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.	7 päivää 2. annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus kemiaparametrien poikkeavuuksista 1 päivä annoksen 1 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 1 Päivä Annoksen 1 Jälkeen	Arvioidut kemiaparametrit sisälsivät bilirubiinia, asparaginaattiaminotransferaasia (AST), alaniiniaminotransferaasia (ALT), alkalista fosfataasia (ALP), ureatyppeä, kreatiniinia. Poikkeavat parametrit määritettiin seuraavien kriteerien mukaan: bilirubiini: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureatyyppi: >1,3x ULN, kreatiniini: >1,3x ULN. Tässä tulosparametrissa raportoidut poikkeavat arvot koskevat bilirubiinia.	1 Päivä Annoksen 1 Jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus kemian parametrien poikkeavuuksista 7 päivää annoksen 1 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen	Kemiaparametrit, joita arvioitiin, sisälsivät bilirubiinin, AST:n, ALT:n, ALP:n, ureatyppipitoisuuden ja kreatiniinin. Poikkeavat parametrit määritettiin seuraavien kriteerien mukaan: bilirubiini: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureatyppipitoisuus: >1,3x ULN, kreatiniini: >1,3x ULN. Tässä lopputulosmittauksessa raportoidut poikkeavat arvot koskevat bilirubiinia.	7 päivää annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kemiaparametrien poikkeavuuksia ennen annosta 2: Vaihe 1 Aikaikkuna: Ennen annosta 2	Arvioidut kemiakokeen parametrit sisälsivät bilirubiinin, AST:n, ALT:n, ALP:n, ureatyppipitoisuuden ja kreatiniinin. Poikkeavat parametrit määritettiin seuraavien kriteerien perusteella: bilirubiini: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureatyppipitoisuus: >1,3x ULN, kreatiniini: >1,3x ULN. Tälle lopputulosmittarille raportoidut poikkeavat arvot koskevat bilirubiinipitoisuutta.	Ennen annosta 2
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kemia-analyysin poikkeavuuksia 7 päivää toisen annoksen jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen	Arvioidut kemiaparametrit sisälsivät bilirubiin, AST, ALT, ALP, ureatyppi, kreatiniini. Poikkeavat parametrit määritettiin seuraavien kriteerien mukaan: bilirubiin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureatyppi: >1,3x ULN, kreatiniini: >1,3x ULN. Tälle lopputulosmittarille raportoidut poikkeavat arvot koskevat bilirubiinia.	7 päivää 2. annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus hematologisten parametrien luokkanousulla 1 päivä annoksen 1 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 1 päivä annoksen 1 jälkeen	Tuloksessa raportoitujen hematologisten parametrien asteenmuutoksen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus. Aste(G)1: Lievä, G2: Kohtalainen, G3: Vakava, G4: Mahdollisesti hengenvaarallinen. Hemoglobiini (Nainen): G1: 11,0 - 12,0 grammaa desilitralla (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobiini (Mies): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Valkosolujen väheneminen (solua/mm³): G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000. Lymfosyyttien väheneminen (solua/mm³): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofiilit (solua/mm³): G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4: Hypereosinofilia. Verihiutaleiden väheneminen (solua/mm³): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000. Urean typpi (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: Edellyttää dialyysiä. Raportointi koski vain parametreja, joissa havaittiin asteenmuutos.	1 päivä annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologisten parametrien astevaihto 7 päivää annoksen 1 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivää 1. annoksen jälkeen	Tässä tuloksen mittarissa raportoitu osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin luokkaero hematologisissa parametreissa. Luokka(L)1: Lievä, L2:Kohtalainen, L3:Vaikea, L4:Mahdollisesti hengenvaarallinen. Hemoglobiini (Nainen): L1: 11,0 - 12,0 grammaa desilitrassa (g/dl), L2: 9,5 - 10,9, L3: 8,0 - 9,4, L4: <8,0. Hemoglobiini (Mies): L1: 12,5 - 13,5, L2: 10,5 - 12,4, L3: 8,5 - 10,4, L4: <8,5. Valkosolujen väheneminen (soluja/mm³): L1: 2 500 - 3 500, L2: 1 500 - 2 499, L3: 1 000 - 1 499, L4: <1 000. Lymfosyyttien väheneminen (soluja/mm³): L1: 750 - 1 000, L2: 500 - 749, L3: 250 - 499, L4: <250. Eosinofiilit (soluja/mm³): L1: 650 - 1 500, L2: 1 501 - 5 000, L3: >5 000, L4: Hypereosinofilia. Verihiutaleiden väheneminen (soluja/mm³): L1: 125 000 - 140 000, L2: 100 000 - 124 000, L3: 25 000 - 99 000, L4: <25 000. Urean typpi (mg/dl): L1: 23-26; L2: 27-31; L3: >31; L4: edellyttää dialyysiä. Vain parametrit, joissa havaittiin luokkaero, raportoitiin.	7 päivää 1. annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus hematologisten parametrien asteikkomuutoksessa ennen toista annosta: Vaihe 1 Aikaikkuna: Ennen annosta 2	Tulosmittarin raportoima osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologisissa parametreissa havaittu asteenvaihdos. Aste (G)1: Lievä, G2: Kohtalainen, G3: Vakava, G4: Mahdollisesti hengenvaarallinen. Hemoglobiini (Nainen): G1: 11,0 - 12,0 grammaa desilitrassa (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobiini (Mies): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Valkosoluarvon alenema (solu/mm³): G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000. Lymfosyyttien alenema (solu/mm³): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofiilit (solu/mm³): G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4: Hypereosinofilia. Verihiutaleiden alenema (solu/mm³): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000. Urean typpi (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: vaatii dialyysiä. Vain parametrit, joissa havaittiin asteenvaihdos, raportoitiin.	Ennen annosta 2
Osallistujien prosenttiosuus hematologian parametrien luokkanoususta 7 päivää annoksen 2 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivää toisen annoksen jälkeen	Tulosmittarin raportoitujen hematologiaparametrien asteenvaihdoksen osuus osallistujista. Aste (G)1: Lievä, G2: Kohtalainen, G3: Vakava, G4: Mahdollisesti hengenvaarallinen. Hemoglobiini (Nainen): G1: 11,0 - 12,0 grammaa desilitralla (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobiini (Mies): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Valkosolujen väheneminen (solua/mm³): G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000 Lymfosyyttien väheneminen (solua/mm³): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofiilit (solua/mm³): G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4: Hypereosinofiilinen. Verihiutaleiden väheneminen (solua/mm³): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000. Urean typpi (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: Vaati dialyysiä. Vain parametrit, joissa havaittiin asteenvaihdos, raportoitiin.	7 päivää toisen annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus kemiallisten parametrien luokkasiiirtymässä 1 päivä annoksen 1 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 1 päivä annoksen 1 jälkeen	Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin asteikon muutos kemia-analyysien tuloksissa. G1: Lievä, G2: Kohtalainen, G3: Vakava, G4: Mahdollisesti hengenvaarallinen. BUN (milligrammaa desilitrassa [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialyysi vaadittu. Kreatiniini (mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 tai dialyysi vaadittu. Alkaliinen fosfataasi (lisäys kertoimena): G1: 1.1 - 2.0 x ULN, G2: 2.1 - 3.0 x ULN, G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Maksatoimintatestit (ALT, AST lisäys kertoimena): G1: 1.1 - 2.5 x ULN, G2: 2.6 - 5.0 x ULN, G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubiini (kun maksatoimintatestin arvot ovat kohonneet - lisäys kertoimena): G1: 1.1 - 1.25 x ULN, G2: 1.26 - 1.5 x ULN, G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubiini (kun maksatoimintatestit ovat normaalit - lisäys kertoimena): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Vain parametrit, joissa asteikon muutos havaittiin, raportoitiin.	1 päivä annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus kemian parametrien luokkanoususta 7 päivää annoksen 1 jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen	Tässä tuloksen mittauksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus kemiallisten arvojen asteenvaihdoksesta. G1: Lievä, G2: Kohtalainen, G3: Vakava, G4: mahdollisesti hengenvaarallinen. BUN (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: vaati dialyysiä. Kreatiniini (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 tai vaati dialyysiä. Alkaliininen fosfataasi (lisäys kertoimella): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Maksatoimintatestit (ALT, AST lisäys kertoimella): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubiini (kun seurana mikä tahansa maksatoimintatestin nousu - lisäys kertoimella): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubiini (kun maksatoimintatestit ovat normaalit - lisäys kertoimella): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Vain parametrit, joissa havaittiin asteenvaihdos, raportoitiin.	7 päivää annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kemiallisten parametrien luokkas siirtymä ennen annosta 2: Vaihe 1 Aikaikkuna: Ennen annosta 2	Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin asteiden muutoksia kemiassa. G1: Lievä, G2: Kohtalainen, G3: Vakava, G4: mahdollisesti hengenvaarallinen. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: vaati dialyysiä. Kreatiniini(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 tai vaati dialyysiä. Alkaliininen fosfataasi (lisäys kertoimella): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Maksatoimintatestit (ALT, AST lisäys kertoimella): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubiini (kun sitä seuraa mikä tahansa maksatoimintatestin nousu - lisäys kertoimella): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubiini (kun maksatoimintatestit ovat normaalit - lisäys kertoimella): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Vain parametrit, joissa havaittiin asteiden muutoksia, raportoitiin.	Ennen annosta 2
Osallistujien prosenttiosuus kemiallisten parametrien luokkamutoksesta 7 päivää toisen annoksen jälkeen: Vaihe 1 Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen	Tässä tulosparametrissa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, jolla havaittiin asteen muutoksia kemia-analyysiä koskevissa parametreissa. G1: Lievä, G2: Kohtalainen, G3: Vakava, G4: Mahdollisesti hengenvaarallinen. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: vaati dialyysiä. Kreatiniini(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 tai vaati dialyysiä. Alkaliininen fosfataasi (lisäys kertoimella): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Maksatoimintatestit (ALT, AST lisäys kertoimella): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubiini (kun mukana on mikä tahansa maksatoimintatestin nousu - lisäys kertoimella): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubiini (kun maksatoimintatestit ovat normaalit - lisäys kertoimella): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Raportoitiin vain ne parametrit, joissa havaittiin asteen muutos.	7 päivää 2. annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioita saaneista 7 päivän kuluessa annoksesta 1: vaihe 2/3 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskutuspaikalla, jotka osallistujat tai vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen yksiköinä. 1 mittalaitteen yksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalaisiksi (> 5,0 - 10,0 cm), vakaviksi (> 10,0 cm) ja luokka 4:ksi (nekroosi tai hilseilevä ihottuma punoitukselle ja nekroosi turvotukselle). Kipu ruiskutuspaikalla luokiteltiin lieväksi (ei häiritse toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsee toimintaa), vakavaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokka 4:ksi (ensiapupoliklinikkakäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi).	7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioista 7 päivän kuluessa annoksesta 2: vaihe 2/3 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toisen annoksen jälkeen	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskutuspaikalla, jotka osallistujat tai vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköissä. 1 mittalaitteiston yksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (> 2,0–5,0 cm), kohtalaiseksi (> 5,0–10,0 cm), vaikeaksi (> 10,0 cm) ja luokka 4:ksi (nekroosi tai kuoriva ihottuma punoitukselle ja nekroosi turvotukselle). Kipu ruiskutuspaikalla luokiteltiin lieväksi (ei häiritse toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsee toimintaa), vaikeaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokka 4:ksi (ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi).	7 päivän kuluessa toisen annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi yleisoireita 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen: vaihe 2/3 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen	Systemiset oireet sisälsivät kuumeen, väsymyksen, päänsäryn, vilunväreet, oksentelun, ripulin, uuden tai pahentuneen lihaskivun, uuden tai pahentuneen nivelkivun, jotka osallistujat tai osallistujien vanhemmat/huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Kuumeeksi luokiteltiin lämpötila >=38,0 °C jaettuna luokkiin >=38,0–38,4, >38,4–38,9, >38,9–40,0 ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu, uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei haittaa toimintaa), kohtalaiseksi (jonkin verran haittaa toimintaa), vaikeaksi (estää päivittäisen rutiinin) ja luokka 4 (ensiapuosasto/hoitoon joutuminen). Oksentelu: lievä (1–2 kertaa 24 tunnissa), kohtalainen (>2 kertaa 24 tunnissa), vaikea (vaatii nesteytystä suonensisäisesti), luokka 4 (ensiapuosasto/hoitoon joutuminen hypotensiivisen soksin vuoksi). Ripuli: lievä (2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalainen (4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikea (≥6 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja luokka 4 (ensiapuosasto/hoitoon joutuminen).	7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systemaattisia oireita 7 päivän kuluessa toisen annoksen jälkeen: vaihe 2/3 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen	Systemiset oireet sisälsivät kuumeen, väsymyksen, päänsäryn, vilunväristykset, oksentelun, ripulin, uuden tai pahentuneen lihaskivun sekä uuden tai pahentuneen nivelkivun, jotka osallistujat tai osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Kuume=lämpötila >=38,0 °C luokiteltu seuraavasti: >=38,0–38,4, >38,4–38,9, >38,9–40,0 ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu sekä uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltu lieväksi (ei häiritse toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsee toimintaa jonkin verran), vakavaksi (estää päivittäisen rutiinin) ja luokan 4 (päivystyspoliklinikkakäynti/sairaalahoito). Oksentelu: lievä (1–2 kertaa 24 tunnissa), kohtalainen (>2 kertaa 24 tunnissa), vakava (vaatii laskimonsisäisen nestehoidon), luokan 4 (päivystyspoliklinikkakäynti/sairaalahoito hypotensiivisesta sokista johtuen). Ripuli: lievä (2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalainen (4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vakava (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja luokan 4 (päivystyspoliklinikkakäynti/sairaalahoito).	7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi haittatapahtumia annoksesta 1 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen: Vaihe 2/3 Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta toiseen annokseen 1 kuukauden kuluttua	Haitallinen ilmiö oli mikä tahansa osallistujalle esiintynyt lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajoitukseltaan yhteydessä tutkimushoitoon, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimushoidon aiheuttamana. HIV-positiiviset osallistujat suljettiin pois tästä analyysistä.	Ensimmäisestä annoksesta toiseen annokseen 1 kuukauden kuluttua
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia annoksesta 1 aina 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen: vaihe 2/3 Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeen 6 kuukauden ajan	Vakava haittasivuvaikutus oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmeni millä tahansa annostasolla: johti kuolemaan; edellytti sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/syntymävikaus tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. HIV-positiiviset osallistujat suljettiin pois tästä analyysistä.	Ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeen 6 kuukauden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen: Vaihe 2 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 antamisesta	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskutuspaikalla, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteyksiköinä. 1 mittalaitteyksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalaisiksi (> 5,0 - 10,0 cm), vaikeiksi (>10,0 cm) ja luokan 4 (nekroosi tai exfoliatiivinen dermatitis punoitukselle ja nekroosi turvotukselle). Kipu ruiskutuspaikalla luokiteltiin lieväksi (ei haittaa toimintaa), kohtalaiseksi (haittaa toimintaa), vaikeaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokan 4 (ensiapuasemalle saattaminen tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi).	7 päivän kuluessa annoksen 1 antamisesta
Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioista 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen: Vaihe 2 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskutuspaikalla, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen yksiköinä. 1 mittalaitteen yksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm), keskivaikeiksi (> 5,0 - 10,0 cm), vaikeiksi (> 10,0 cm) ja luokka 4 (nekroosi tai kuoriva ihottuma punoitukselle ja nekroosi turvotukselle). Kipua ruiskutuspaikalla luokiteltiin lieväksi (ei häiritse toimintaa), keskivaikeaksi (häiritsee toimintaa), vaikeaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokka 4 (päivystyspoliklinikkakäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi).	7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi yleisoireita 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen: vaihe 2 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen	Systemiset oireet sisälsivät kuumeen, väsymyksen, päänsäryn, vilunväreet, oksentelun, ripulin, uuden tai pahentuneen lihaskivun, uuden tai pahentuneen nivelkivun, jotka osallistujat tai osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Kuumeeksi luokiteltiin lämpötila >=38,0 °C luokiteltuna >=38,0–38,4, >38,4–38,9, >38,9–40,0 ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu, uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse toimintaa), kohtalaiseksi (jotain häiriötä toiminnassa), vakavaksi (estää päivittäisen rutiinin) ja luokka 4 (ensiapupoliklinikkakäynti/sairaalahoito). Oksentelu: lievä (1–2 kertaa 24 h:ssa), kohtalainen (>2 kertaa 24 h:ssa), vakava (vaatii nesteytystä suonensisäisesti), luokka 4 (ensiapupoliklinikkakäynti/sairaalahoito hypotensiivisesta sokista). Ripuli: lievä (2–3 löysää ulostetta 24 h:ssa), kohtalainen (4–5 löysää ulostetta 24 h:ssa), vakava (>=6 löysää ulostetta 24 h:ssa) ja luokka 4 (ensiapupoliklinikkakäynti/sairaalahoito).	7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systemaattisia oireita 7 vuorokauden kuluessa toisen annoksen jälkeen: Vaihe 2 Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen	Systemiset tapahtumat sisälsivät kuumeen, väsymyksen, päänsäryn, vilunväreet, oksentelun, ripulin, uuden tai pahentuneen lihaskivun, uuden tai pahentuneen nivelkipun, jotka osallistujat tai osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Kuume = lämpötila >=38,0 °C luokiteltu kategorioihin >=38,0–38,4, >38,4–38,9, >38,9–40,0 ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu, uusi tai pahentunut nivelkipu arvosteltiin lievänä (ei häiritse toimintaa), kohtalaisena (jonkin verran häiritsee toimintaa), vakavana (estää päivittäisen rutiinin toiminnan), luokka 4 (ensiapuasema-/sairaalahoito). Oksentelu: lievä (1–2 kertaa 24 h:ssa), kohtalainen (>2 kertaa 24 h:ssa), vakava (vaatii IV-nesteytystä), luokka 4 (ensiapuasema-/sairaalahoito hypotensiivisesta sokista). Ripuli: lievä (2–3 löysää ulostetta 24 h:ssa), kohtalainen (4–5 löysää ulostetta 24 h:ssa), vakava (>=6 löysää ulostetta 24 h:ssa) ja luokka 4 (ensiapuasema-/sairaalahoito).	7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee haittatapahtumia annoksesta 1 7 päivään annoksen 2 jälkeen: vaihe 2 Aikaikkuna: Annoksesta 1 7 päivään annoksen 2 jälkeen	Häiriö oli mikä tahansa osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon.	Annoksesta 1 7 päivään annoksen 2 jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ilmeni vakavia haittatapahtumia annoksesta 1 aina 7 päivään annoksen 2 jälkeen: vaihe 2 Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeen 7 päivään	Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.	Ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeen 7 päivään
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa vahvistusannoksesta: BNT162b2-kokemusta omaavat osallistujat, jotka uudelleenrandomisoitiin saamaan 1 vahvistusannos Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa vahvistusannoksen jälkeen	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskutuskohdassa, jotka osallistujat tai vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen yksiköinä. 1 mittalaitteen yksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (> 2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (> 5,0–10,0 cm), vakaviksi (> 10,0 cm) ja luokan 4 (nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatitti punoitukselle ja nekroosi turvotukselle). Kipua ruiskutuskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häiritse toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsee toimintaa), vakavaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokan 4 (ensiapupoliklinikalla käynti tai sairaalahoito vakavan kivun vuoksi). HIV-positiiviset osallistujat suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.	7 päivän kuluessa vahvistusannoksen jälkeen
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla oli systemaattisia oireita 7 päivän kuluessa ensimmäisen vahventavan annoksen jälkeen: BNT162b2-kokemusta omaavat osallistujat, jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan 1 vahventava annos Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tehostusannoksen jälkeen	Systemiset tapahtumat sisälsivät kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, oksentamista, ripulia, uutta tai pahentunutta lihaskipua, uutta tai pahentunutta nivelkipua, jotka osallistujat tai osallistujien vanhemmat/lakisääteiset huoltajat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Kuume = lämpötila >=38,0 astetta C luokiteltuina >=38,0–38,4, >38,4–38,9, >38,9–40,0 ja >40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu, uusi tai pahentunut nivelkipu arvioitiin lievänä (ei häiritse toimintaa), kohtalaisena (jonkin verran häiritsee toimintaa), vakavana (estää päivittäisen rutiinin) ja luokan 4 (ensiapupoliklinikkakäynti/sairaalahoito). Oksentaminen: lievä (1–2 kertaa 24 tunnissa), kohtalainen (>2 kertaa 24 tunnissa), vakava (vaatii IV-nesteytystä), luokan 4 (ensiapupoliklinikkakäynti/sairaalahoito hypotensiivisesta sokista). Ripuli: lievä (2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalainen (4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vakava (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja luokan 4 (ensiapupoliklinikkakäynti/sairaalahoito). HIV-positiiviset osallistujat suljettiin pois.	7 päivän kuluessa tehostusannoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia ensimmäisestä tehostusannoksesta 1 kuukautta tehostusannoksen jälkeen: BNT162b2-kokemusta saaneet osallistujat, jotka uudelleenrandomisoitiin saamaan 1 tehostusannos Aikaikkuna: Ensimmäisestä tehostusannoksesta 1 kuukauden kuluttua tehostusannoksesta	AE oli mikä tahansa osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajoitettu yhteen tutkimushoidon käytön kanssa, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon vai ei. HIV-positiiviset osallistujat suljettiin pois.	Ensimmäisestä tehostusannoksesta 1 kuukauden kuluttua tehostusannoksesta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittavaikutuksia ensimmäisen tehosteen annoksesta aina kuuteen kuukauteen tehosteen annoksen jälkeen: BNT162b2-kokemusta omaavat osallistujat, jotka uudelleenrandomisoitiin saamaan 1 tehosteen annos Aikaikkuna: Ensimmäisestä tehosterokkeesta 6 kuukautta tehosterokkeen jälkeen	Vakava haittavaikutus (SAE) oli mikä tahansa lääketieteellinen haittatapahtuma, joka ilmeni millä tahansa annostuksella: johti kuolemaan; vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. HIV-positiiviset osallistujat suljettiin tutkimuksesta pois.	Ensimmäisestä tehosterokkeesta 6 kuukautta tehosterokkeen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioista 7 päivän kuluessa vahvistusannoksen 1 jälkeen: BNT162b2-kokemuksen omaavat osallistujat, jotka on määrätty saamaan 2 vahvistusannosta BNT162b2SA:ta Aikaikkuna: 7 Päivän Kuluessa Ensimmäisen Tehostusannoksen Antamisesta	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskutuspaikalla, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteen yksiköinä. 1 mittalaitteen yksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalaisiksi (> 5,0 - 10,0 cm), vakaviksi (> 10,0 cm) ja luokka 4 (nekroosi tai exfoliatiivinen dermatitits punoitukselle ja nekroosi turvotukselle). Kipua ruiskutuspaikalla luokiteltiin lieväksi (ei haittaa toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsee toimintaa), vakavaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokka 4 (päivystyspoliklinikkakäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi). HIV-positiiviset osallistujat suljettiin pois tästä analyysistä.	7 Päivän Kuluessa Ensimmäisen Tehostusannoksen Antamisesta
Osallistujien prosenttiosuus paikallisreaktioita 7 päivän sisällä toisen tehostusannoksen jälkeen: BNT162b2-kokemusta omaavat osallistujat, joille määrättiin 2 tehostusannosta BNT162b2SA:ta Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa 2. tehostusannoksesta	Paikalliset reaktiot sisälsivät punoitusta, turvotusta ja kipua ruiskutuspaikalla, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaitteiston yksiköinä. 1 mittalaitteiston yksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi (> 2,0–5,0 cm), kohtalaisiksi (> 5,0–10,0 cm), vakaviksi (> 10,0 cm) ja luokka 4:ksi (punoitukseksi nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatiitti sekä turvotukseksi nekroosi). Kipu ruiskutuspaikalla luokiteltiin lieväksi (ei haittaa toimintaa), kohtalaiseksi (haittaa toimintaa), vakavaksi (estää päivittäisen toiminnan) ja luokka 4:ksi (ensiapuun tai sairaalahoitoon johtava vakava kipu). HIV-positiiviset osallistujat suljettiin pois tästä analyysistä.	7 päivän kuluessa 2. tehostusannoksesta

Tutkimus, joka kuvaa RNA-rokoteehdokkaiden turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa COVID-19:ää vastaan ​​terveillä yksilöillä

VAIHE 1/2/3, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu, tarkkailijasokea, annoksen löytävä tutkimus SARS-COV-2 RNA -ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, IMMUNOGENISUUDEN JA TEHOKKUUDEN arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Tutkimus, joka kuvaa RNA-rokoteehdokkaiden turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa COVID-19:ää vastaan terveillä yksilöillä