Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RNS vakcina jelöltek biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és hatékonyságának leírására a COVID-19 ellen egészséges egyénekben

2026. március 3. frissítette: BioNTech SE

FÁZIS 1/2/3, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK, DÓGKERESÉS VIZSGÁLAT A SARS-COV-2 RNS-OLTÁS BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, A SARS-COV-2 RNS-OLTÁS ALKALMAZÁSÁNAK 1.

Ez egy 1/2/3 fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak, dózismegállapító, vakcinajelölt-kiválasztási és hatékonysági vizsgálat egészséges egyéneken.

A vizsgálat 2 részből áll: 1. fázis: a preferált vakcinajelölt(ek) és dózisszint(ek) azonosítása; 2/3 fázis: kibővített kohorsz és hatékonysági rész.

A tanulmány három különböző SARS-CoV-2 RNS vakcinajelölt biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni a COVID-19 ellen, valamint egy jelölt hatékonyságát:

2 adagos (21 nappal elválasztott) ütemezésben;
Különböző dózisszinteken az 1. fázisban;
Boosterként;
3 korcsoportban (1. fázis: 18 és 55 év között, 65 és 85 év között; 2/3 fázis: ≥12 éves kor között [12-15, 16-55 vagy 55 év felettiek]) .

A 2/3. fázisban a hatékonyság értékelésére kiválasztott jelölt a BNT162b2 30 µg-os dózisban.

Azok a résztvevők, akik eredetileg placebót kaptak, lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat részeként meghatározott pontokon BNT162b2-t kapjanak.

A BNT162 fokozhatóságának és a feltörekvő SARS-CoV-2 VOC elleni potenciális heterológ védelemnek a leírása érdekében további 30 µg BNT162b2-dózist kapnak az 1. fázis résztvevői körülbelül 6-12 hónappal a második BNT162b1 vagy BNT162b2 adagjuk után. . Ez korai értékelést ad a BNT162 harmadik dózisának biztonságosságáról, valamint immunogenitásáról.

A boostabilitás értékelése tovább bővül a 3. fázis résztvevőinek egy alcsoportjával az Egyesült Államok kiválasztott helyszínein, akik egy harmadik adag BNT162b2-t kapnak 30 µg-ban, vagy egy harmadik és potenciálisan egy negyedik adag BNT162b2VOC prototípust 30 µg-ban (BNT162b2s01, alapú a dél-afrikai variánsra (a továbbiakban BNT162b2SA). A 3. fázis résztvevőinek további alcsoportja egy harmadik, alacsonyabb dózisú BNT162b2-t kap 5 vagy 10 µg-ban.

A feltörekvő SARS-CoV-2 VOC elleni potenciális homológ és heterológ védelem további leírása érdekében a résztvevők új csoportját veszik fel, akik még nem oltották be a COVID-19-et (azaz BNT162b2-vel nem oltották), és nem tapasztalták a COVID-19-et. A BNT162b2SA-t 2 adagos sorozatban kapják, 21 nap elteltével.

A COVID 19 elleni oltás emlékeztető oltására vonatkozó jelenlegi és várható ajánlások tükrözése érdekében a C4591001 azon résztvevői, akik megfelelnek a meghatározott ajánlásoknak, és még nem kaptak ilyet, a második BNT162 adag után egy harmadik adag BNT162b2-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46969

Fázis

2. fázis
3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - CABA, Argentína, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Brazília
- - São Paulo, Brazília, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazília, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Dél-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
Egyesült Államok
- Alabama
  - Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Egyesült Államok, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Egyesült Államok, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
    - HOPE Research Institute
  - Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Egyesült Államok, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - PriMed Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Egyesült Államok, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
  - Essen, Németország, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Németország, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Németország, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Németország, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Németország, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
Törökország (Türkiye)
- - Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Törökország (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Törökország (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női résztvevők 18 és 55 év közötti korosztály (beleértve), 65 és 85 év közöttiek, vagy legalább 12 éves korig, véletlenszerű besorolásban (a vizsgálati szakasztól függően). A fokozhatóság és a VOC elleni védelem részhalmaza: A meglévő résztvevők beiratkoztak, hogy kapjanak egy harmadik adag BNT162b2-t 30 µg-ban vagy BNT162b2SA-t; 18 és 55 év közötti férfi vagy női résztvevők, beleértve az újrarandomizálást.

Az újonnan beiratkozott résztvevők 2 adag BNT162b2SA-t kaptak; 18 és 55 év közötti férfi vagy női résztvevők, beiratkozáskor.

A meglévő résztvevők beiratkoztak arra, hogy kapjanak egy harmadik adag BNT162b2-t 5 vagy 10 µg-ban; férfi vagy női résztvevők ≥18 év az újrarandomizáláskor.

Vegye figyelembe, hogy a résztvevők

Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, oltási tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
Egészséges résztvevők, akiket az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasnak ítéltek a vizsgálatba.
Azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint a COVID-19 elsajátításának veszélyében vannak.
Boostabilitás és VOC elleni védelem csak meglévő résztvevői részhalmaz: Azok a résztvevők, akik szérummintát adtak a 3. látogatás során, és a 3. látogatás a protokollban meghatározott ablakon belül történt.
Képes személyesen aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
Csak az 1. és 2. fázis: Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) által okozott ismert fertőzés.
A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
A COVID 19 megelőzésére szolgáló gyógyszerek átvétele.
Korábbi klinikai (csak COVID-19 tünetek/jelek alapján, ha nem volt elérhető SARS-CoV-2 NAAT eredmény) vagy mikrobiológiai (COVID-19 tünetek/jelek és pozitív SARS-CoV-2 NAAT eredmény alapján) COVID 19
Csak az 1. fázis: A súlyos COVID-19 kockázatának kitett személyek, beleértve azokat is, akiknél fennáll a következő kockázati tényezők bármelyike:
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Krónikus tüdőbetegség
- Asztma
- Jelenlegi gőzölés vagy dohányzás
- Krónikus dohányzás története az előző évben
- BMI >30 kg/m2
- Az immunszuppresszív kezelés szükségességének előrejelzése a következő 6 hónapon belül
Csak az 1. fázis: Olyan személyek, akik jelenleg olyan foglalkozásokban dolgoznak, amelyekben magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata (pl. egészségügyi dolgozó, vészhelyzeti személyzet).
Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
Csak az 1. fázis: Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség vagy aktív autoimmun betegség szerepel, amely terápiás beavatkozást igényel.
Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
Terhes vagy szoptató nők.
Korábbi oltás bármely koronavírus elleni vakcinával.
Azok az egyének, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, például rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vizsgálat során tervezett kezelésben részesülnek.
Csak az 1. fázis: Inhalációs/porlasztott kortikoszteroidok rendszeres vétele.
Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és az utolsó adag vizsgálati beavatkozás utáni 6 hónapon belül, kivéve a COVID 19 megelőzésére irányuló nem Pfizer intervenciós vizsgálatokat, amelyek a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt tilosak.
Korábbi részvétel más, lipid nanorészecskéket tartalmazó vizsgálati beavatkozást magában foglaló tanulmányokban.
Csak az 1. fázis: Pozitív szerológiai teszt SARS-CoV-2 IgM és/vagy IgG antitestekre a szűrővizsgálaton.
Csak az 1. fázis: Minden olyan szűrési hematológiai és/vagy vérkémiai laboratóriumi érték, amely megfelel a ≥ 1. fokozatú rendellenesség definíciójának.
Csak az 1. fázis: pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitestek (HBc Abs) vagy hepatitis C vírus antitestek (HCV Abs) a szűrővizsgálaton.
Csak az 1. fázis: SARS-CoV-2 NAAT-pozitív orrtampon a vizsgálati beavatkozás kézhezvétele előtt 24 órán belül.
A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo, 18-55 éves korig	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo, 65-85 éves korig	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 10 µg adag, 18-55 éves korig (2 adag)	Biológiai: BNT162b1 Intramuszkuláris injekció Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 20 µg adag, 18-55 éves korig (2 adag)	Biológiai: BNT162b1 Intramuszkuláris injekció Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 30 µg adag, 18-55 éves korig (2 adag)	Biológiai: BNT162b1 Intramuszkuláris injekció Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 10 µg adag, 65-85 éves korig (2 adag)	Biológiai: BNT162b1 Intramuszkuláris injekció Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 20 µg adag, 65-85 éves korig (2 adag)	Biológiai: BNT162b1 Intramuszkuláris injekció Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 30 µg adag, 65-85 éves korig (2 adag)	Biológiai: BNT162b1 Intramuszkuláris injekció Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 30 µg adag, ≥12 éves kor (2 adag)	Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo, ≥12 éves kor	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 100 µg adag, 18-55 éves korig (2 adag)	Biológiai: BNT162b1 Intramuszkuláris injekció
Egyéb: Placebót kapók vakcinázása BNT162b2-vel – 1. szakasz Azok a 16 év feletti résztvevők, akik eredetileg placebót kaptak, és bármely helyi vagy országos ajánlás alapján jogosultak a COVID-19 elleni védőoltásra, lehetőséget kapnak a BNT162b2 beadására a vizsgálat részeként.	Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Egyéb: Placebót kapók vakcinázása BNT162b2-vel – 2. szakasz Azok a 16 évesnél idősebb résztvevők, akik eredetileg placebót kaptak, lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat részeként meghatározott pontokon BNT162b2-t kapjanak.	Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Az 1. fázisú résztvevők emlékeztető oltása BNT162b2-vel 30 µg dózisban	Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: A 3. fázisban résztvevők emlékeztető oltása BNT162b2-vel 30 µg-os dózisban	Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: A 3. fázisban résztvevők emlékeztető oltása BNT162b2SA-val 30 µg dózisban	Biológiai: BNT162b2SA Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: BNT162b2-vel naiv résztvevők BNT162b2SA-val történő oltása 30 µg-os dózisban	Biológiai: BNT162b2SA Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Fázis 3 résztvevők emlékeztető oltása és további oltása BNT162b2SA-val 30 µg-os dózisban	Biológiai: BNT162b2SA Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: A 3. fázisban résztvevők emlékeztető oltása BNT162b2-vel 5 µg-os dózisban	Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: A 3. fázisban résztvevők emlékeztető oltása BNT162b2-vel 10 µg-os dózisban	Biológiai: BNT162b2 Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNTech SE

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

C4591001
2020-002641-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Súlyos Akut Légzőszervi Szindróma Koronavírus 2 Semlegesítő Titerek Geometriai Átlag Titerei (GMT): 1. fázis Időkeret: 7, 21 nap az 1. adag után; 7, 14 nap és 1, 6 hónap a 2. adag után	A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 semlegesítő titerének geometriai átlagait (GMT) jelentették ebben a kimeneti mérőszámban. A SARS-CoV-2 semlegesítő teszt - NT50 és a SARS-CoV-2 semlegesítő teszt - NT90 értékelésre került és jelentésre került ebben a kimeneti mérőszámban.	7, 21 nap az 1. adag után; 7, 14 nap és 1, 6 hónap a 2. adag után
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2: S1-kötő és RBD-kötő IgG szint vizsgálat: 1. fázis Geometriai Átlag Koncentrációk (GMCs) Időkeret: 7, 21 nap az 1. adag után; 7, 14 nap és 1, 6 hónap a 2. adag után	Ebben az eredményváltozóban a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus S1-kötő és RBD-kötő IgG-szintjeinek geometriai átlagait (GMC) közölték.	7, 21 nap az 1. adag után; 7, 14 nap és 1, 6 hónap a 2. adag után
SARS-CoV-2 semlegesítő titer geometriai átlagos többszörös emelkedése (GMFR): 1. fázis Időkeret: 1. dózis után 7, 21 nappal; 2. dózis után 7, 14 nappal és 1, 6 hónappal	Az eredménymérőben a SARS-CoV-2 semlegesítő titer GMFR-jét jelentették. HIV-pozitív résztvevők ki vannak zárva.	1. dózis után 7, 21 nappal; 2. dózis után 7, 14 nappal és 1, 6 hónappal
Geometriai átlag hajtásnövekedés (GMFR) a SARS-CoV-2 S1-kötő és RBD-kötő IgG szint vizsgálatban: 1. fázis Időkeret: 7, 21 nap az 1. adag után; 7, 14 nap és 1, 6 hónap a 2. adag után	A SARS-CoV-2 S1-kötő és RBD-kötő IgG szint vizsgálat GMFR-ét az 1. fázisban ebben az eredményváltozóban jelentették. A HIV-pozitív résztvevőket kizárták ebből az elemzésből.	7, 21 nap az 1. adag után; 7, 14 nap és 1, 6 hónap a 2. adag után
A résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 4-szeres növekedés volt a vakcináció előtti és utáni semlegesítő titerértékek között: 1. fázis Időkeret: 7, 21 nap az 1. adag után; 7, 14 nap és 1, 6 hónap a 2. adag után	A résztvevők százalékos aránya, akiknél a védőoltást megelőző időponthoz képest legalább 4-szeres növekedés volt megfigyelhető a semlegesítő titer tekintetében: az 1. fázisban mért semlegesítő titereket ebben az eredményváltozóban jelentették. HIV-pozitív résztvevőket kizártak ebből az elemzésből.	7, 21 nap az 1. adag után; 7, 14 nap és 1, 6 hónap a 2. adag után
A résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 4-szeres növekedés történt a védőoltás előtti és utáni időszak között: S1-kötő és RBD-kötő IgG-szint mérés: 1. fázis Időkeret: A vakcinázást megelőző időszaktól a vakcinázást követő időszakig	Az oltás előtti és oltás utáni időpontok között legalább 4-szeres növekedést elért résztvevők százalékos aránya: az S1-kötő és RBD-kötő IgG szint vizsgálat eredményeit az 1. fázisban ebben az eredményváltozóban jelentették. HIV-pozitív résztvevőket kizártak ebből az elemzésből.	A vakcinázást megelőző időszaktól a vakcinázást követő időszakig
Referencia Törzs NT Alapján Számított GMR - 12 és 15 Éves Közti Résztvevők Összehasonlítása a 16 és 25 Éves Közti Résztvevőkkel - Fertőzésre Utaló Bizonyíték Nélküli Résztvevők a 2. Adagtól 1 Hónapig - 2. Adag Értékelhető Immunogenitási Populáció: Phase2/3 Időkeret: 1 hónappal a 2. adag után	Ebben az eredménymérőben bejelentették a referenciatörzs NT alapján számolt GMR-t, a 12 és 15 év közötti résztvevők összehasonlítását a 16 és 25 év közötti résztvevőkkel, akiknél a 2. adag beadását követő 1 hónapon belül nem volt fertőzési bizonyíték a Phase2/3 vizsgálatban. Az HIV-pozitív résztvevőket kizárták ebből az elemzésből.	1 hónappal a 2. adag után
Aszimptomatikus SARS-CoV-2-fertőzés előfordulása 1000 személyévnyi követés alatt szerológiai vagy virológiai bizonyíték nélkül (az aszimptomatikus megfigyelési időszak kezdetéig) a múltbeli fertőzésre vonatkozóan: 3. fázis Időkeret: A tünetmentes megfigyelés kezdetétől (Megfigyelési idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)	Ebben az eredményváltozóban az aszimptomatikus SARS-CoV-2-fertőzések incidenciáját jelentették 1000 személyévnyi követés alatt, anélkül hogy szerológiai vagy virológiai bizonyíték (az aszimptomatikus megfigyelési időszak kezdetéig) lett volna a múltbeli fertőzésre.	A tünetmentes megfigyelés kezdetétől (Megfigyelési idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Aszimptomatikus SARS-CoV-2-fertőzés előfordulása 1000 személyév követésenként múltbeli fertőzés szerológiai vagy virológiai bizonyítéka nélkül, N-kötő antitest szerokonverzió alapján: 3. fázis Időkeret: A 2. dózistól a megfigyelési időszak végéig ([1000 személyév]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)	Ebben az eredménymérőben az aszimptomatikus SARS-CoV-2-fertőzés előfordulását jelentették 1000 személyévnyi követés alatt, anélkül, hogy a múltbeli fertőzésre utaló szerológiai vagy virológiai bizonyítékok lettek volna jelen, az N-kötődő antitest szerokonverzió alapján.	A 2. dózistól a megfigyelési időszak végéig ([1000 személyév]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
COVID-19 előfordulása 1000 személyévnyi követés alatt fertőzési bizonyítékokkal vagy anélkül 7 nappal a BNT162b2 második adagja után, CDC által meghatározott tünetek alapján (EU elemzés): 3. fázis Időkeret: A 2. adag beadásától számított 7. nap után (Felügyeleti idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 2,330, Placebo - 2,343)	Ebben az eredménymérőben jelentették a COVID-19 incidenciát 1000 személyévnyi követés alatt fertőzési bizonyítékkal vagy anélkül.	A 2. adag beadásától számított 7. nap után (Felügyeleti idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 2,330, Placebo - 2,343)
COVID-19 előfordulása 1000 személyévnyi nyomon követés alatt a fertőzés bizonyítékával vagy anélkül, 14 nappal a BNT162b2 második adása után, CDC által meghatározott tünetek alapján (EUA elemzés): 3. fázis Időkeret: A 2. adagtól számított 14. naptól (Megfigyelési idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)	Eredménymérőben jelentették a COVID-19 előfordulási arányát 1000 személyévnyi követés alatt, fertőzési bizonyítékokkal vagy anélkül.	A 2. adagtól számított 14. naptól (Megfigyelési idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
COVID-19 előfordulása 1000 személyévnyi követés alatt fertőzés bizonyíték nélkül: 7 nappal a 2. adag beadása után, CDC által meghatározott tünetek alapján (EUA elemzés): 3. fázis Időkeret: A 2. adagtól számított 7 nap után (Megfigyelési idő [1000 fő-év]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)	Ebben az eredménymérőben jelentették a COVID-19 előfordulást 1000 személyévnyi követés alatt a fertőzés bizonyítékának hiányában (elemzés az EUA-hoz).	A 2. adagtól számított 7 nap után (Megfigyelési idő [1000 fő-év]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)
COVID-19 incidenciája 1000 fő-évnyi követésenként a fertőzés bizonyítékának hiányában: 14 nappal a 2. adag beadása után, a CDC által definiált tünetek alapján (EUA elemzés): 3. fázis Időkeret: A 2. adag beadásától számított 14. naptól (Megfigyelési idő [1000 főév]: BNT162b2 - 1,886; Placebo - 1,891)	Ebben az eredménymérőben a COVID-19 incidenciát 1000 személyévnyi követés alatt jelentették be, anélkül hogy fertőzési bizonyítékok lennének.	A 2. adag beadásától számított 14. naptól (Megfigyelési idő [1000 főév]: BNT162b2 - 1,886; Placebo - 1,891)
Súlyos COVID-19 előfordulása 1000 személyévnyi nyomon követés alatt fertőzési bizonyítékkal vagy anélkül: 7 nappal a 2. adag után: 3. fázis Időkeret: A 2. adag beadását követő 7. naptól (Vizsgálati idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)	Ebben az eredménymérőben jelentették a súlyos COVID-19 incidenciát 1000 főév követésenként, a fertőzés bizonyítékával vagy anélkül.	A 2. adag beadását követő 7. naptól (Vizsgálati idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
Súlyos COVID-19 előfordulása 1000 személyévnyi követés alatt fertőzés bizonyítékával vagy anélkül: 14 nappal a 2. adag beadása után (Elemzés az EUA számára): 3. fázis Időkeret: A 2. adag után 14 nappal (Vizsgálati idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)	Ebben a kimeneti mérőszámban bejelentették a súlyos COVID-19 incidenciát 1000 személyévnyi követésenként, fertőzés bizonyítékával vagy anélkül (az EUA elemzése esetében).	A 2. adag után 14 nappal (Vizsgálati idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
Súlyos COVID-19 előfordulása 1000 személyévnyi követés alatt, fertőzés bizonyíték nélkül: 7 nappal a 2. adag után: 3. fázis Időkeret: A 2. dózis utáni 7. naptól (Felügyeleti idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)	Ebben az eredménymérőben a 1000 személyév követésenkénti súlyos COVID-19 incidenciát jelentették a fertőzés bizonyítékának hiányában.	A 2. dózis utáni 7. naptól (Felügyeleti idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)
Súlyos COVID-19 előfordulása 1000 személyévnyi követés alatt, fertőzés bizonyíték nélkül: 14 nappal a 2. adag után (elemzés az EUA számára): 3. fázis Időkeret: A 2. dózistól számított 14 nap után (Megfigyelési idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)	Eredménykimutatásban jelentették a súlyos COVID-19 incidenciát 1000 személyévnyi követés alatt a fertőzés bizonyítékának hiányában (EU elemzés).	A 2. dózistól számított 14 nap után (Megfigyelési idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)
COVID-19 Incidencia 1000 Főszerév Alapon a Fertőzés Bizonyítékával vagy Anélkül: 14 Nappal a 2. Adag Után (EUA Elemzés): 3. Fázis Időkeret: A 2. adagtól számított 14 nap után (Vizsgálati idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)	Ebben az eredménymérőben jelentették a COVID-19 előfordulását 1000 személyévnyi követés alatt fertőzés bizonyítékával vagy anélkül (elemzés az EUA-hoz).	A 2. adagtól számított 14 nap után (Vizsgálati idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
COVID-19 előfordulása 1000 személyévnyi követés alatt fertőzés bizonyíték nélkül: 14 nappal a 2. dózis után (EUA elemzés): 3. fázis Időkeret: A 2. adagtól számított 14 nap után (Megfigyelési idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)	Ebben az eredménymérőben bejelentették az EUA elemzéshez szükséges, fertőzés bizonyíték nélküli 1000 személyév követésre eső COVID-19 incidenciát.	A 2. adagtól számított 14 nap után (Megfigyelési idő [1000 személyév]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
Azoknak a BNT162b2-kezelésben nem részesült résztvevőknek a százalékos különbsége, akik szeroreakciót értek el (referencia törzs) 1 hónappal a második dózis beadása után: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a 2. dózis után	A szeroreakciót a kiindulási értékhez képest legalább négyszeres növekedésként határoztuk meg (az 1. adag beadása előtt). Ha a kiindulási mérés az értékelés alsó határa (LLOQ) alatt volt, akkor az oltás utáni eredményt szeroreakciónak tekintettük, ha az elérte vagy meghaladta a 4 × LLOQ értéket. Az HIV-pozitív résztvevőket kizárták ebből az elemzésből.	1 hónappal a 2. dózis után
GMR a geometriai közép titer alapján (referencia törzs) 1 hónappal a második dózis után BNT162b2-naív résztvevőkben: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a 2. adag beadása után	Ebben az eredménymérőben jelentették a GMT (referenciatörzs) alapján számított GMR-t 1 hónappal a BNT162b2SA második adagja után és 1 hónappal a BNT162b2 második adagja után BNT162b2-naiv résztvevőknél.	1 hónappal a 2. adag beadása után
GMR a geometriai átlag titer alapján SA NT 1 hónappal a BNT162b2SA második adagja után a második adag (N2a) után 1 hónappal BNT162b2 Naive résztvevőknél: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a második dózis után	A GMR a BNT162b2SA második adagjától számított 1 hónappal későbbi SA NT geometriai átlagos titerének és a BNT162b2 naív fázis 3 résztvevők második adagjától (N2a) számított 1 hónappal későbbi titerének arányára alapul, amelyet ebben az eredménymérőben jelentettek.	1 hónappal a második dózis után
A résztvevők százalékos különbsége a szeroreakció (N2b) elérésében: Összehasonlítás 1 hónappal a 2. dózis után a vakcinacsoportok között: BNT162b2-Naïve résztvevők fertőzési bizonyíték nélkül a 2. dózis után 1 hónapig: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a 2. adag beadása után	A szeroreszponz úgy volt meghatározva, hogy legalább négyszeres növekedést érjen el a kiindulási értékhez képest (az 1. adag beadása előtt). Ha a kiindulási mérés az LLOQ alatt volt, akkor az oltás utáni vizsgálati eredményt, amely legalább 4 × LLOQ, szeroreszponznak tekintették.	1 hónappal a 2. adag beadása után
Semlegesítő titer GMR (E3a) - Összehasonlítás a 2. adag beadása után 1 hónappal és a boosterezés után 1 hónappal: BNT162b2-vel korábban kezelt résztvevők, akik BNT162b2 boostert kaptak: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a feltöltő adag beadása után a 2. adag beadása után 1 hónappal	A semlegesítő titer GMR-je (E3a) - a 2. adag után 1 hónappal összehasonlítva a 3. adag után 1 hónappal: a 3. fázisban részt vevő BNT162b2-vel rendelkező tapasztalattal rendelkező résztvevőkről számoltak be ebben az eredményváltozóban.	1 hónappal a feltöltő adag beadása után a 2. adag beadása után 1 hónappal
A szeroreszponzus elérését mutató résztvevők százalékos különbsége (E3b) - Összehasonlítás: 1 hónappal a boostoló adag után és 1 hónappal a 2. adag után: BNT162b2-vel rendelkező tapasztalattal bíró résztvevők, akik BNT162b2 boostoló adagot kaptak: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a boosteredózis után a 2. adag beadása utáni 1 hónapig	A szérumválasz (E3b) elérését mutató résztvevők százalékos különbsége - összehasonlítás a 2. adag után 1 hónappal a boosterezés után 1 hónappal BNT162b2-vel már tapasztalattal rendelkező résztvevőknél, akiknél a boosterezés után 1 hónapig nem volt fertőzési bizonyíték, és akik újra randomizálva kaptak 1 boosterezést, erről az eredménymérőben számoltak be.	1 hónappal a boosteredózis után a 2. adag beadása utáni 1 hónapig
A semlegesítő titer GMR (E4a) - Összehasonlítás a Booster-adag utáni 1. hónappal a 2. adag utáni 1. hónappal: BNT162b2-vel rendelkező résztvevők: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a boostert adag után a 2. adag beadása utáni 1 hónapig	A semlegesítő titer GMR-je (E4a) - a 2. adag után 1 hónappal összehasonlítva a boosterezés után 1 hónappal: a 3. fázis BNT162b2-vel kezelt résztvevőit jelentették ebben az eredményváltozóban.	1 hónappal a boostert adag után a 2. adag beadása utáni 1 hónapig
Szeroválasz elérése esetén résztvevők százalékos különbsége (E4b) - Összehasonlítás: 1 hónappal a booster adag után vs. 1 hónappal a 2. adag után: BNT162b2-vel korábban oltott résztvevők: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a boostert adag után az 1. adag utáni 1 hónappal	A szeroválasz elérését (E4b) mutató résztvevők százalékos eltérése - összehasonlítás az 1. hónapban a boosterezés után a 2. adag utáni 1. hónappal, BNT162b2-vel előzetesen kezelt résztvevőknél, akiknél a boosterezést követő 1 hónapig nem volt fertőzési bizonyíték, és akik véletlenszerűen újrakerültek 1 booster adag beadására, ebben az eredménymérőben jelentették.	1 hónappal a boostert adag után az 1. adag utáni 1 hónappal
A résztvevők százalékos eltérése a szeroreakció elérésében az SA variáns NT összehasonlításában 1 hónappal a második emlékeztető adag után a 2. adag BNT162b2 után 1 hónappal a BNT162b2SA 2 emlékeztető adagjának beadására kijelölt résztvevőknél: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a második emlékeztető adag után a BNT162b2 2. adagját követő 1 hónapig	Az eredménymérőben bejelentették a BNT162b2SA 3. fázisú vizsgálatban részt vevőknek rendelt két emlékeztető adag BNT162b2SA 1. emlékeztető adag után 1 hónappal mért SA variáns NT összehasonlításában elért szeroreakciót mutató résztvevők százalékos különbségét a BNT162b2 2. adagja után 1 hónappal mért értékhez képest.	1 hónappal a második emlékeztető adag után a BNT162b2 2. adagját követő 1 hónapig
GMR az SA-variáns NT-re vonatkozóan 1 hónappal a második emlékeztető dózis után az 1 hónappal a BNT162b2 2. dózisa után, a két emlékeztető dózist kapó résztvevőknél a BNT1612b2SA esetében: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a második emlékeztető adag beadása után a BNT162b2 2. adagját követő 1 hónapig	A BNT1612b2SA két emlékeztető adagját kapó résztvevőknél a második emlékeztető adag után 1 hónappal mért SA variáns NT GMR-ét a BNT162b2 2. adagja után 1 hónappal mért értékhez viszonyítva ebben az eredményváltozóban jelentették.	1 hónappal a második emlékeztető adag beadása után a BNT162b2 2. adagját követő 1 hónapig
A résztvevők százalékos különbsége, akik szeroresztenciát mutattak az SA variáns NT-re: BNT162b2-vel kezelt résztvevők, akiknél a fertőzésre utaló bizonyíték nem volt a boostzertől számított 1 hónapon belül, és akik véletlenszerűen újrakerültek 1 boostzer adag beadására: 3. fázis Időkeret: 1 Hónappal a Booster Adag Beadása Után	Az eredménymérőben bejelentették, hogy az SA-variáns NT szeroreszponzust elérő résztvevők százalékos eltérése: BNT162b2-vel korábban kezelt résztvevők, akiknél a boosterezés után 1 hónapig nem volt fertőzési bizonyíték, és akik újrarandomizálásra kerültek, hogy 1 boostert kapjanak.	1 Hónappal a Booster Adag Beadása Után
GMR az SA-variáns NT-re vonatkozóan: BNT162b2-vel kezelt, a booster adag után 1 hónapig fertőzésre utaló bizonyíték nélküli résztvevők, akik újra randomizálást kaptak 1 booster adag beadására: 3. fázis Időkeret: 1 hónappal a boostert dózis után	Az SA variáns NT GMR-ét: A BNT162b2-vel kezelt, a boosterezés után 1 hónapon belül fertőzésre utaló jelek nélküli résztvevőket, akik egy boosterdózis beadására kerültek újra randomizálásra, ebben a kimeneti mutatóban jelentették.	1 hónappal a boostert dózis után

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A résztvevők százalékos aránya helyi reakciókkal az 1. adag beadását követő 7 napon belül: 1. fázis Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül	A helyi reakciók közé tartozott a pirosság, duzzanat és fájdalom az injekció helyén, amelyeket a résztvevők elektronikus naplóban (e-napló) rögzítettek. A pirosságot és duzzanatot mérőeszköz-egységekben mérték és rögzítették. 1 mérőeszköz-egység = 0,5 centiméter (cm). A pirosságot és duzzanatot enyhének (nagyobb, mint [>] 2,0–5,0 cm), közepesnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (> 10,0 cm) és 4-es fokozatúnak (nekrózis vagy exfoliatív dermatitis a pirosságnál és nekrózis a duzzanatnál) minősítették. Az injekció helyén jelentkező fájdalmat enyhének (nem zavarja a tevékenységet), közepesnek (zavarja a tevékenységet), súlyosnak (megakadályozza a napi tevékenységet) és 4-es fokozatúnak (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt) minősítették.	Az 1. adag beadását követő 7 napon belül
Azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél 7 napon belül helyi reakciók jelentkeztek a 2. adag beadása után: 1. fázis Időkeret: A 2. adag beadásától számított 7 napon belül	A helyi reakciók közé tartozott a pirosság, duzzanat és fájdalom az injekció helyén, amelyeket a résztvevők elektronikus naplóban jegyeztek fel. A pirosságot és duzzanatot mérőeszköz-egységekben mérték és jegyezték fel. 1 mérőeszköz-egység = 0,5 cm. A pirosságot és duzzanatot enyhének (> 2,0–5,0 cm), közepesnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (> 10,0 cm) és 4-es fokozatúnak (nekrózis vagy exfoliatív dermatitis a pirosságnál, nekrózis a duzzanatnál) minősítették. Az injekció helyén jelentkező fájdalmat enyhének (nem zavarja a tevékenységet), közepesnek (zavarja a tevékenységet), súlyosnak (megakadályozza a napi tevékenységet) és 4-es fokozatúnak (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt) minősítették.	A 2. adag beadásától számított 7 napon belül
Az első dózis utáni 7 napon belül rendszeres eseményeket mutató résztvevők százalékos aránya: 1. fázis Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül	A rendszeres események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők vagy a résztvevők szülői/jogi gyámjai e-napló segítségével rögzítettek. Láz=hőmérséklet >=38,0°C, kategorizálva: >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C és >40,0°C. Fáradtság, fejfájás, hidegrázás, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom besorolása: enyhe (nem zavarja a tevékenységet), közepes (valamelyest zavarja a tevékenységet), súlyos (megakadályozza a napi rutintevékenységet), 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés). Hányás: enyhe (1-2 alkalom 24 óra alatt), közepes (>2 alkalom 24 óra alatt), súlyos (intravénás folyadékpótlást igényel), 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés hipotóniás sokk miatt). Hasmenés: enyhe (2-3 laza széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 laza széklet 24 óra alatt), súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt) és 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés).	Az 1. adag beadását követő 7 napon belül
A résztvevők százalékos aránya, akiknél szisztémás események fordultak elő a 2. adag beadását követő 7 napon belül: 1. fázis Időkeret: A 2. dózis után 7 napon belül	A szisztémás események között szerepelt láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők vagy a résztvevők szülői/jogi gyámjai e-napló segítségével rögzítettek. Láz=testhőmérséklet >=38,0 °C, amelyet a következő kategóriákba soroltak: >=38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9-40,0 és >40,0 °C. A fáradtságot, fejfájást, hidegrázást, új vagy súlyosbodott izomfájdalmat, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalmat enyhe (nem zavarja a tevékenységet), közepes (valamilyen mértékben zavarja a tevékenységet), súlyos (megakadályozza a napi rutintevékenységet) és 4-es fokozatú (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés) besorolásúként értékelték. Hányás: enyhe (1-2 alkalom 24 óra alatt), közepes (>2 alkalom 24 óra alatt), súlyos (intravénás folyadékpótlást igényel), 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés hypotóniás sokk miatt). Hasmenés: enyhe (2-3 laza széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 laza széklet 24 óra alatt), súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt) és 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés).	A 2. dózis után 7 napon belül
A résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatásokat jelentettek az 1. dózistól a 2. dózis utáni 1 hónapig: 1. fázis Időkeret: Az 1. dózistól a 2. dózis utáni 1 hónapig	AE (kívánatos hatás) alatt minden olyan kóros orvosi esemény értendő, amely a vizsgálati kezelés alkalmazásával időben együtt jár, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e vagy sem. A BNT162b1 100 mcg esetében a résztvevők egy 100 mcg adagot kaptak, majd egy 10 mcg adagot.	Az 1. dózistól a 2. dózis utáni 1 hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akik komoly mellékhatásokat jelentettek az 1. adagtól a 2. adag utáni 6 hónapig: 1. fázis Időkeret: Az 1. adagtól a 2. adag utáni 6 hónapig	Egy SAI minden olyan kórtörténeti esemény volt, amely bármilyen dózis mellett előfordult: halált okozott; kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelt; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot okozott; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; és egyéb fontos kórtörténeti események. A BNT162b1 100 mcg esetében a résztvevők egy 100 mcg adagot kaptak, majd egy 10 mcg adagot.	Az 1. adagtól a 2. adag utáni 6 hónapig
A résztvevők százalékos aránya hematológiai paraméterek rendellenességeivel 1 nappal az 1. adag beadása után: 1. fázis Időkeret: 1 nap az 1. adag után	A vizsgált hematológiai paraméterek közé tartozott a hemoglobin, hematokrit, eritrociták, Ery. átlagos korpuszkuláris térfogat, Ery. átlagos korpuszkuláris hemoglobin, Ery. átlagos korpuszkuláris HGB koncentráció, trombociták, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek és monociták. Az abnormális paramétereket a következő kritériumok alapján határozták meg: Hemoglobin : <0,8x az alsó normál határérték (LLN), Hematokrit : <0,8x LLN, Eritrociták : <0,8x LLN, Ery. Átlagos Korpuszkuláris Térfogat: <0,9x LLN, Ery. Átlagos Korpuszkuláris Hemoglobin : <0,9x LLN Ery. Átlagos Korpuszkuláris HGB Koncentráció : <0,9x LLN, Trombociták : <0,5x LLN, Leukociták : <0,6x LLN, Limfociták : <0,8x LLN, Neutrofilek : <0,8x LLN, Bazofilek: >1,2x a felső normál határérték (ULN), Eozinofilek >1,2x ULN, Monociták >1,2x ULN. Ebben az eredménymérőben csak az abnormális értékű paramétereket jelentették.	1 nap az 1. adag után
A résztvevők százalékos aránya, akiknél hematológiai paraméterekben rendellenességeket mutattak ki az 1. dózis utáni 7. napon: 1. fázis Időkeret: 7 nap az 1. adag után	A vizsgált hematológiai paraméterek közé tartozott a hemoglobin, hematokrit, eritrociták, Erit. átlagos korpuszkuláris térfogat, Erit. átlagos korpuszkuláris hemoglobin, Erit. átlagos korpuszkuláris HGB koncentráció, trombociták, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek és monociták. Az abnormális paramétereket a következő kritériumok alapján határozták meg: Hemoglobin: <0.8x LLN, Hematokrit: <0.8x LLN, Eritrociták: <0.8x LLN, Erit. Átlagos Korpuszkuláris Térfogat: <0.9x LLN, Erit. Átlagos Korpuszkuláris Hemoglobin: <0.9x LLN, Erit. Átlagos Korpuszkuláris HGB Koncentráció: <0.9x LLN, Trombociták: <0.5x LLN, Leukociták: <0.6x LLN, Limfociták: <0.8x LLN, Neutrofilek: <0.8x LLN, Bazofilek: >1.2x ULN, Eozinofilek: >1.2x ULN, Monociták: >1.2x ULN. Ebben az eredménymérőben csak az abnormális értékekkel rendelkező paramétereket jelentették.	7 nap az 1. adag után
A résztvevők százalékos aránya a hematológiai paraméterekben megfigyelt eltérésekkel a 2. adag előtt: 1. fázis Időkeret: A 2. adag előtt	A vizsgált hematológiai paraméterek között szerepelt a hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, vörösvértestek átlagos térfogata, vörösvértestek átlagos hemoglobin tartalma, vörösvértestek átlagos hemoglobin koncentrációja, vérlemezkék, fehérvérsejtek, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek és monociták. Az abnormális paramétereket a következő kritériumok alapján határozták meg: Hemoglobin : <0.8x LLN, Hematokrit : <0.8x LLN, Vörösvértestek : <0.8x LLN, Vörösvértestek Átlagos Térfogata: <0.9x LLN, Vörösvértestek Átlagos Hemoglobin Tartalma : <0.9x LLN, Vörösvértestek Átlagos Hemoglobin Koncentrációja : <0.9x LLN, Vérlemezkék : <0.5x LLN, Fehérvérsejtek : <0.6x LLN, Limfociták : <0.8x LLN, Neutrofilek : <0.8x LLN, Bazofilek: >1.2x ULN, Eozinofilek >1.2x ULN, Monociták >1.2x ULN. Ebben az eredménymérőben csak az abnormális értékű paramétereket jelentették.	A 2. adag előtt
A résztvevők százalékos aránya a hematológiai paraméterek abnormális értékeivel 7 nappal a 2. adag beadása után: 1. fázis Időkeret: 7 nap a 2. adag beadása után	A vizsgált hematológiai paraméterek közé tartozott a hemoglobin, a hematokrit, az eritrociták, az Ery. átlagos korpuszkuláris térfogat, az Ery. átlagos korpuszkuláris hemoglobin, az Ery. átlagos korpuszkuláris HGB koncentráció, a trombociták, a leukociták, a limfociták, a neutrofilek, a bazofilek, az eozinofilek és a monociták. Az abnormális paramétereket a következő kritériumok alapján határozták meg: Hemoglobin: <0,8x LLN, Hematokrit: <0,8x LLN, Eritrociták: <0,8x LLN, Ery. Átlagos Korpuszkuláris Térfogat: <0,9x LLN, Ery. Átlagos Korpuszkuláris Hemoglobin: <0,9x LLN Ery. Átlagos Korpuszkuláris HGB Koncentráció: <0,9x LLN, Trombociták: <0,5x LLN, Leukociták: <0,6x LLN, Limfociták: <0,8x LLN, Neutrofilek: <0,8x LLN, Bazofilek: >1,2x ULN, Eozinofilek >1,2x ULN, Monociták >1,2x ULN. Ebben az eredménymérőben csak az abnormális értékű paramétereket jelentették.	7 nap a 2. adag beadása után
A résztvevők százalékos aránya a kémiai paraméterekben tapasztalt rendellenességekkel az 1. adag beadását követő 1. napon: 1. fázis Időkeret: 1 nappal az 1. adag beadása után	A vizsgált kémiai paraméterek között szerepelt a bilirubin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az alkáli-foszfatáz (ALP), az urea-nitrogén és a kreatinin. Az abnormális paramétereket a következő kritériumok alapján határozták meg: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, urea-nitrogén: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN. Az erre a kimeneti mérőeszközre jelentett abnormális értékek a bilirubinra vonatkoznak.	1 nappal az 1. adag beadása után
Az 1. fázisban résztvevők százalékos aránya, akiknél a kémiai paraméterekben anomáliák voltak az 1. adag beadását követő 7. napon: 1. fázis Időkeret: 7 nap az 1. adag után	A vizsgált kémiai paraméterek között szerepelt a bilirubin, az AST, az ALT, az ALP, a karbamid-nitrogén és a kreatinin. Az abnormális paramétereket a következő kritériumok alapján határozták meg: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, karbamid-nitrogén: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN. Az ehhez a kimeneti mértékhez bejelentett abnormális értékek a bilirubinra vonatkoznak.	7 nap az 1. adag után
A résztvevők százalékos aránya a kémiai paraméterek anomáliáival a 2. dózis előtt: 1. fázis Időkeret: A 2. adag előtt	A vizsgált kémiai paraméterek közé tartozott a bilirubin, AST, ALT, ALP, karbamid-nitrogén, kreatinin. A rendellenes paramétereket a következő kritériumok alapján határozták meg: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, karbamid-nitrogén: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN. Az ezen eredménymérőre jelentett rendellenes értékek a bilirubinra vonatkoznak.	A 2. adag előtt
A résztvevők százalékos aránya kémiai paraméterek rendellenességeivel a 2. adag beadását követő 7. napon: 1. fázis Időkeret: 7 nap a 2. adag beadása után	A felmért kémiai paraméterek között szerepelt a bilirubin, AST, ALT, ALP, karbamid-nitrogén és kreatinin. Az abnormális paramétereket a következő kritériumok alapján határozták meg: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, karbamid-nitrogén: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN. Az eredménymérő esetében jelentett abnormális értékek a bilirubinra vonatkoznak.	7 nap a 2. adag beadása után
Az 1. dózis utáni első napon hematológiai paraméterekben fokozatváltást mutató résztvevők százalékos aránya: 1. fázis Időkeret: 1 nappal az 1. dózis után	A kimeneti mérőszámban jelentett hematológiai paraméterekben fokozati változással rendelkező résztvevők százalékos aránya. Fokozat(F)1: Enyhe, F2: Közepes, F3: Súlyos, F4: Potenciálisan életveszélyes. Hemoglobin (Nő): F1: 11,0 - 12,0 gramm per deciliter (g/dL), F2: 9,5 - 10,9, F3: 8,0 - 9,4, F4: <8,0. Hemoglobin (Férfi): F1: 12,5 - 13,5, F2: 10,5 - 12,4, F3: 8,5 - 10,4, F4: <8,5. WBC csökkenés (sejt/mm3): F1: 2 500 - 3 500, F2: 1 500 - 2 499, F3: 1 000 - 1 499, F4: <1 000. Lymfociták csökkenése (sejt/mm3): F1: 750 - 1 000, F2: 500 - 749, F3: 250 - 499, F4: <250. Eozinofilok (sejt/mm3): F1: 650 - 1 500, F2: 1 501 - 5 000, F3: >5 000, F4: Hipereozinofília. Trombociták csökkenése (sejt/mm3): F1: 125 000 - 140 000, F2: 100 000 - 124 000, F3: 25 000 - 99 000, F4: <25 000. Ureanitrogén (mg/dl): F1: 23-26; F2: 27-31; F3: >31; F4: dialízist igényel. Csak azokat a paramétereket jelentették, ahol fokozati változást észleltek.	1 nappal az 1. dózis után
A résztvevők százalékos aránya hematológiai paraméterek osztályeltolódásával 7 nappal az 1. adag beadása után: 1. fázis Időkeret: 7 nap az 1. dózis után	A vizsgálati eredményekben jelentett hematológiai paraméterek fokozatváltásával rendelkező résztvevők százalékos aránya. Fokozat(F)1: Enyhe, F2: Közepes, F3: Súlyos, F4: Potenciálisan életveszélyes. Hemoglobin(Nő): F1: 11,0 - 12,0 gramm per deciliter(g/dL), F2: 9,5 - 10,9, F3: 8,0 - 9,4, F4: <8,0. Hemoglobin(Férfi): F1: 12,5 - 13,5, F2: 10,5 - 12,4, F3: 8,5 - 10,4, F4: <8,5. WBC csökkenés(sejtek/mm3): F1: 2 500 - 3 500, F2: 1 500 - 2 499, F3: 1 000 - 1 499, F4: <1 000 Limfociták csökkenése(sejtek/mm3): F1: 750 - 1 000, F2: 500 - 749, F3: 250 - 499, F4: <250. Eozinofilok(sejtek/mm3): F1: 650 - 1 500, F2: 1 501 - 5 000, F3: >5 000, F4: Hipereozinofília. Trombociták csökkenése(sejtek/mm3): F1: 125 000 - 140 000, F2: 100 000 - 124 000, F3: 25 000 - 99 000, F4: <25 000. Urea Nitrogen (mg/dl): F1: 23-26; F2: 27-31; F3: >31; F4: dialízist igényel. Csak azon paramétereket jelentették, ahol fokozatváltást észleltek.	7 nap az 1. dózis után
A résztvevők százalékos aránya hematológiai paraméterekben bekövetkezett fokozatváltással a 2. dózis előtt: 1. fázis Időkeret: A 2. adag előtt	Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hematológiai paraméterek fokozatváltása jelentkezett ebben az eredményváltozóban. Fokozat(G)1: Enyhe, G2: Közepes, G3: Súlyos, G4: Potenciálisan életveszélyes. Hemoglobin (Nő): G1: 11,0 - 12,0 gram/deciliter (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobin (Férfi): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC csökkenés (sejt/mm3): G1: 2500 - 3500, G2: 1500 - 2499, G3: 1000 - 1499, G4: <1000. Limfociták csökkenése (sejt/mm3): G1: 750 - 1000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eozinofilok (sejt/mm3): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: Hipereozinofília. Trombociták csökkenése (sejt/mm3): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000. Karbamid-nitrogén (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: dialízist igényel. Csak azok a paraméterek kerültek jelentésre, ahol fokozatváltást észleltek.	A 2. adag előtt
A résztvevők százalékos aránya a hematológiai paraméterekben bekövetkezett fokozatváltással 7 nappal a 2. adag beadása után: 1. fázis Időkeret: 7 nap a 2. adag után	A résztvevők százalékos aránya, akiknél hematológiai paraméterekben fokozatváltást tapasztaltak ebben az eredményváltozóban. Fokozat(F)1: Enyhe, F2: Közepes, F3: Súlyos, F4: Életet veszélyeztető. Hemoglobin (Nő): F1: 11,0 - 12,0 gramm/deciliter (g/dL), F2: 9,5 - 10,9, F3: 8,0 - 9,4, F4: <8,0. Hemoglobin (Férfi): F1: 12,5 - 13,5, F2: 10,5 - 12,4, F3: 8,5 - 10,4, F4: <8,5. Fehérvérsejt-csökkenés (sejt/mm3): F1: 2500 - 3500, F2: 1500 - 2499, F3: 1000 - 1499, F4: <1000. Limfociták csökkenése (sejt/mm3): F1: 750 - 1000, F2: 500 - 749, F3: 250 - 499, F4: <250. Eozinofilok (sejt/mm3): F1: 650 - 1500, F2: 1501 - 5000, F3: >5000, F4: Hipereozinofília. Trombociták csökkenése (sejt/mm3): F1: 125 000 - 140 000, F2: 100 000 - 124 000, F3: 25 000 - 99 000, F4: <25 000. Karbamid-nitrogén (mg/dl): F1: 23-26; F2: 27-31; F3: >31; F4: dialízist igényel. Csak azok a paraméterek kerültek bejelentésre, ahol fokozatváltást figyeltek meg.	7 nap a 2. adag után
A résztvevők százalékos aránya a kémiai paraméterek fokozatváltásával az 1. dózis utáni 1. napon: 1. fázis Időkeret: 1 nappal az 1. dózis beadása után	Az eredménymérőben a résztvevők kémiai paramétereinek osztályváltozását mutatjuk be százalékban. G1: Enyhe, G2: Mérsékelt, G3: Súlyos, G4: Potenciálisan életveszélyes. BUN(milligram per deciliter [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialízis szükséges. Kreatinin(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 vagy dialízis szükséges. Lúgos foszfatáz(növekedési faktor): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Májfunkciós tesztek(ALT, AST növekedési faktor): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin(amikor kíséri májfunkciós teszt növekedés - növekedési faktor): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubin(amikor májfunkciós teszt normális - növekedési faktor): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Csak azok a paraméterek kerültek bejelentésre, ahol osztályváltozást észleltek.	1 nappal az 1. dózis beadása után
A résztvevők százalékos aránya a kémiai paraméterek osztályváltozásával 7 nappal az 1. adag beadása után: 1. fázis Időkeret: 7 nap az 1. adag után	Ezen eredménymérőben a résztvevők kémiai vizsgálatokban tapasztalt fokozatváltásának százalékos arányát jelentették. G1: Enyhe, G2: Mérsékelt, G3: Súlyos, G4: Potenciálisan életveszélyes. BUN (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialízis szükséges. Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 vagy dialízis szükséges. Alkálifoszfatáz (növekedési faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Májfunkcióvizsgálatok (ALT, AST növekedési faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin (amikor bármilyen májfunkcióvizsgálati érték növekedésével kísér - növekedési faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin (amikor a májfunkcióvizsgálati értékek normálisak - növekedési faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Csak azok a paraméterek kerültek jelentésre, ahol fokozatváltást figyeltek meg.	7 nap az 1. adag után
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a kémiai paraméterek minőségi változása következett be a 2. adag beadása előtt: 1. fázis Időkeret: A 2. dózis előtt	A résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredményváltozóban a vegyi paraméterek fokozati változásával kapcsolatban. G1: Enyhe, G2: Mérsékelt, G3: Súlyos, G4: Potenciálisan életveszélyes. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialízisre szorult. Kreatinin(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 vagy dialízisre szorult. Lúgos foszfatáz(növekedési faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN G2: 2,1 - 3,0 x ULN G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Májfunkciós tesztek(ALT, AST növekedési faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN G2: 2,6 - 5,0 x ULN G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin(amikor bármilyen májfunkciós teszt emelkedésével együtt jár - növekedési faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN G2: 1,26 - 1,5 x ULN G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin(amikor a májfunkciós teszt normális - növekedési faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Csak azokat a paramétereket jelentették, ahol fokozati változást figyeltek meg.	A 2. dózis előtt
A résztvevők százalékos aránya vegyi paraméterek osztályváltozásával 7 nappal a 2. adag beadása után: 1. fázis Időkeret: 7 nap a 2. adag beadása után	Az eredményváltozóban a résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél kémiai paraméterek fokozatváltása történt. G1: Enyhe, G2: Mérsékelt, G3: Súlyos, G4: Életet veszélyeztető. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialízis szükséges. Kreatinin(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 vagy dialízis szükséges. Lúgos foszfatáz(növekedési tényező): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Májfunkció tesztek(ALT, AST növekedési tényező): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin(amikor bármilyen májfunkció teszt növekedéssel kísér - növekedési tényező): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin(amikor a májfunkció teszt normális - növekedési tényező): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Csak azokat a paramétereket jelentették, ahol fokozatváltás megfigyelhető volt.	7 nap a 2. adag beadása után
A résztvevők százalékos aránya helyi reakciókkal az 1. adag beadását követő 7 napon belül: 2./3. fázis Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül	A helyi reakciók közé tartozott a vörösség, duzzanat és fájdalom az injekció helyén, amelyet a résztvevők vagy szülők/jogi gyámok elektronikus naplóban jegyeztek fel. A vörösséget és duzzanatot mérőeszköz egységekben mérték és rögzítették. 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm. A vörösséget és duzzanatot enyhének (> 2,0–5,0 cm), közepesnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (> 10,0 cm) és 4. fokozatúnak (nekrózis vagy exfoliatív dermatitis a vörösség esetén, nekrózis a duzzanat esetén) értékelték. Az injekció helyén érzett fájdalmat enyhének (nem akadályozza a tevékenységet), közepesnek (akadályozza a tevékenységet), súlyosnak (megakadályozza a napi tevékenységet) és 4. fokozatúnak (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt) értékelték.	Az 1. adag beadását követő 7 napon belül
A résztvevők százalékos aránya helyi reakciókkal a 2. adag beadását követő 7 napon belül: 2./3. fázis Időkeret: 2. adag után 7 napon belül	A helyi reakciók között szerepelt a pirosság, a duzzanat és a fájdalom az injekció helyén, amelyet a résztvevők vagy a szülők/jogi gyámok rögzítettek egy e-naplóban. A pirosságot és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mérték és rögzítették. 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm. A pirosság és a duzzanat enyhének (> 2,0–5,0 cm), közepesnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (>10,0 cm) és 4-es fokozatúnak (nekrózis vagy exfoliatív dermatitis a pirosságnál, illetve nekrózis a duzzanatnál) minősítették. Az injekció helyén jelentkező fájdalmat enyhének (nem zavarja a tevékenységet), közepesnek (zavarja a tevékenységet), súlyosnak (megakadályozza a napi tevékenységet) és 4-es fokozatúnak (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt) minősítették.	2. adag után 7 napon belül
A résztvevők százalékos aránya, akiknél 7 napon belül rendszeri események jelentkeztek az 1. adag beadása után: 2. fázis/3. fázis Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül	A rendszeri események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők vagy a résztvevők szülei/jogi gyámjai elektronikus napló segítségével rögzítettek. Láz= >=38,0 °C hőmérséklet, amelyet >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C kategóriákba soroltak. A fáradtság, fejfájás, hidegrázás, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom besorolása: enyhe (nem zavarja a tevékenységet), mérsékelt (bizonyos mértékben zavarja a tevékenységet), súlyos (megakadályozza a napi rutintevékenységet), 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés). Hányás: enyhe (1–2 alkalom 24 óra alatt), mérsékelt (>2 alkalom 24 óra alatt), súlyos (intravénás folyadékpótlást igényel), 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés hypotóniás sokk miatt). Hasmenés: enyhe (2–3 laza széklet 24 óra alatt), mérsékelt (4–5 laza széklet 24 óra alatt), súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt) és 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés).	Az 1. adag beadását követő 7 napon belül
Résztvevők százalékos aránya rendszerszintű eseményekkel a 2. adag beadását követő 7 napon belül: 2./3. fázis Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül	A szisztémás események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők vagy a résztvevők szülői/jogi gyámjai e-napló segítségével rögzítettek. Láz = hőmérséklet >=38,0 °C, kategorizálva a következők szerint: >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. A fáradtság, fejfájás, hidegrázás, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom fokozata: enyhe (nem akadályozza a tevékenységet), mérsékelt (részlegesen akadályozza a tevékenységet), súlyos (megakadályozza a napi rutintevékenységeket), 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés). Hányás: enyhe (1–2 alkalom 24 órán belül), mérsékelt (>2 alkalom 24 órán belül), súlyos (intravénás folyadékpótlást igényel), 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés hypotóniás sokk miatt). Hasmenés: enyhe (2–3 laza széklet 24 órán belül), mérsékelt (4–5 laza széklet 24 órán belül), súlyos (>=6 laza széklet 24 órán belül) és 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés).	A 2. adag beadását követő 7 napon belül
A résztvevők aránya, akik mellékhatásokat jelentettek az 1. adagtól a 2. adag utáni 1 hónapig: 2/3. fázis Időkeret: Az 1. adagtól a 2. adag beadását követő 1 hónapig	Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt a résztvevőben, amely időben összefüggött a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e. A HIV-pozitív résztvevőket kizárták ebből az elemzésből.	Az 1. adagtól a 2. adag beadását követő 1 hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akik súlyos mellékhatásokat jelentettek az 1. adagtól a 2. adag utáni 6 hónapig: 2./3. fázis Időkeret: Az 1. adagtól a 2. adag utáni 6 hónapig	Az SAE olyan káros orvosi esemény volt, amely bármilyen dózisnál bekövetkezett: halált okozott; beutalták kórházba vagy meghosszabbították a meglévő kórházi tartózkodást; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget okozott; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy más fontos orvosi esemény volt. A HIV-pozitív résztvevőket kizárták ebből az elemzésből.	Az 1. adagtól a 2. adag utáni 6 hónapig
A résztvevők százalékos aránya helyi reakciókkal a 1. adag beadását követő 7 napon belül: 2. fázis Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül	A helyi reakciók közé tartozott a vörösség, a duzzanat és a fájdalom az injekció helyén, amelyet a résztvevők egy e-naplóban jegyeztek fel. A vörösséget és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mérték és jegyezték fel. 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm. A vörösséget és a duzzanatot enyhének (> 2,0–5,0 cm), közepesnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (> 10,0 cm) és 4. fokozatúnak (nekrózis vagy exfoliatív dermatitis a vörösségnél, nekrózis a duzzanatnál) minősítették. Az injekció helyén jelentkező fájdalmat enyhének (nem zavarja a tevékenységet), közepesnek (zavarja a tevékenységet), súlyosnak (akadályozza a napi tevékenységet) és 4. fokozatúnak (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt) minősítették.	Az 1. adag beadását követő 7 napon belül
A résztvevők százalékos aránya, akiknél helyi reakciók jelentkeztek a 2. adag beadását követő 7 napon belül: 2. fázis Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül	A helyi reakciók közé tartozott a vörösség, duzzanat és fájdalom a beadási helyen, amelyet a résztvevők egy e-naplóban rögzítettek. A vörösséget és duzzanatot mérőeszköz egységekben mérték és rögzítették. 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm. A vörösséget és duzzanatot enyhének (> 2,0–5,0 cm), közepesnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (> 10,0 cm) és 4-es fokozatúnak (nekrózis vagy hámlasztó dermatitis a vörösségnél, valamint nekrózis a duzzanatnál) minősítették. A beadási helyen érzett fájdalmat enyhének (nem zavarja a tevékenységet), közepesnek (zavarja a tevékenységet), súlyosnak (megakadályozza a napi tevékenységet) és 4-es fokozatúnak (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt) minősítették.	A 2. adag beadását követő 7 napon belül
A résztvevők százalékos aránya szisztémás eseményekkel az 1. adag beadását követő 7 napon belül: 2. fázis Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül	A szisztémás események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők vagy a résztvevők szülei/jogi gyámjai e-naplóval regisztráltak. Láz=testhőmérséklet >=38,0 °C, kategorizálva: >=38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9-40,0 és >40,0 °C. Fáradtság, fejfájás, hidegrázás, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom osztályozva: enyhe (nem zavarja a tevékenységet), közepes (részben zavarja a tevékenységet), súlyos (megakadályozza a napi rutintevékenységet), 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés). Hányás: enyhe (1-2 alkalom 24 óra alatt), közepes (>2 alkalom 24 óra alatt), súlyos (intravénás folyadékpótlást igényel), 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés hypotóniás sokk miatt). Hasmenés: enyhe (2-3 laza széklet 24 óra alatt), közepes (4-5 laza széklet 24 óra alatt), súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt) és 4-es fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés).	Az 1. adag beadását követő 7 napon belül
A résztvevők százalékos aránya szisztémás eseményekkel a 2. adag beadását követő 7 napon belül: 2. fázis Időkeret: A 2. adag beadásától számított 7 napon belül	A rendszeri események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők vagy a résztvevők szülei/jogi gyámjai e-napló segítségével rögzítettek. Láz: >=38,0 °C hőmérséklet, kategorizálva >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C között. A fáradtság, fejfájás, hidegrázás, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom besorolása: enyhe (nem akadályozza a tevékenységet), mérsékelt (bizonyos mértékben akadályozza a tevékenységet), súlyos (megakadályozza a napi rutintevékenységet), 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés). Hányás: enyhe (1–2 alkalom 24 óra alatt), mérsékelt (>2 alkalom 24 óra alatt), súlyos (intravénás folyadékpótlást igényel), 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés hypotenziós sokk miatt). Hasmenés: enyhe (2–3 laza széklet 24 óra alatt), mérsékelt (4–5 laza széklet 24 óra alatt), súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt) és 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés).	A 2. adag beadásától számított 7 napon belül
A résztvevők aránya, akik mellékhatásokat jelentettek az 1. adagtól a 2. adag utáni 7. napig: 2. fázis Időkeret: Az 1. adagtól a 2. adag utáni 7. napig	Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt a résztvevőnél, amely időben összefüggött a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e.	Az 1. adagtól a 2. adag utáni 7. napig
A résztvevők százalékos aránya, akik súlyos mellékhatásokat jelentettek az 1. adagtól a 2. adag utáni 7 napig: 2. fázis Időkeret: Az 1. dózistól a 2. dózis utáni 7. napig	A SAI minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely bármilyen dózisnál előfordult: halált okozott; kórházi kezelést vagy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/veszélyeztetettséget okozott; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, valamint egyéb fontos orvosi események.	Az 1. dózistól a 2. dózis utáni 7. napig
A résztvevők aránya helyi reakciókkal a booster adáson belüli 7 napon belül: BNT162b2-vel korábban oltott résztvevők, akik újra randomizálva kaptak 1 booster adagot Időkeret: A Booster Adagot Követő 7 Napon Belül	A helyi reakciók közé tartozott a pirosság, duzzanat és a fájdalom az injekció helyén, amelyet a résztvevők vagy szülők/jogi gyámok rögzítettek egy e-naplóban. A pirosságot és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mérték és rögzítették. 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm. A pirosságot és a duzzanatot enyhének (> 2,0–5,0 cm), mérsékeltnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (>10,0 cm) és 4-es fokozatúnak (nekrózis vagy exfoliatív dermatitis a pirosságnál, illetve nekrózis a duzzanatnál) minősítették. Az injekciós hely fájdalmát enyhének (nem akadályozza a tevékenységet), mérsékeltnek (akadályozza a tevékenységet), súlyosnak (megakadályozza a napi tevékenységet) és 4-es fokozatúnak (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés súlyos fájdalom miatt) minősítették. A HIV-pozitív résztvevőket kizárták.	A Booster Adagot Követő 7 Napon Belül
A BNT162b2-vel már rendelkező, majd újra randomizált, 1 emlékeztető adagot kapó résztvevők százalékos aránya, akiknél 7 napon belül rendszeri események jelentkeztek az 1. emlékeztető adag után Időkeret: A bővítő adag beadását követő 7 napon belül	A rendszeres események között szerepelt a láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom, amelyeket a résztvevők vagy a résztvevők szülői/jogi képviselői e-napló segítségével jegyeztek fel. Láz: >=38,0 °C hőmérséklet, kategorizálva: >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. Fáradtság, fejfájás, hidegrázás, új vagy súlyosbodott izomfájdalom, új vagy súlyosbodott ízületi fájdalom besorolása: enyhe (nem zavarja a tevékenységet), mérsékelt (bizonyos mértékben zavarja a tevékenységet), súlyos (megakadályozza a napi rutintevékenységet), 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés). Hányás: enyhe (1–2 alkalom 24 óra alatt), mérsékelt (>2 alkalom 24 óra alatt), súlyos (intravénás folyadékpótlást igényel), 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés hipotóniás sokk miatt). Hasmenés: enyhe (2–3 laza széklet 24 óra alatt), mérsékelt (4–5 laza széklet 24 óra alatt), súlyos (>=6 laza széklet 24 óra alatt) és 4. fokozat (sürgősségi ellátás/kórházi kezelés). A HIV-pozitív résztvevőket kizárták.	A bővítő adag beadását követő 7 napon belül
A résztvevők aránya, akik mellékhatásokat jeleztek az első boostzeradagtól a boostzeradag utáni 1 hónapig: BNT162b2-vel már korábban immunizált résztvevők, akik újra randomizálva kaptak 1 boostzeradagot Időkeret: Az első emlékeztető adagtól az emlékeztető adag utáni 1 hónapig	Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt a résztvevőben, amely időben összefüggött a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódónak tekintették-e. HIV-pozitív résztvevőket kizártak.	Az első emlékeztető adagtól az emlékeztető adag utáni 1 hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akik súlyos mellékhatásokat jelentettek az első emlékeztető adagtól a booster adag utáni 6 hónapig: BNT162b2-vel rendelkező résztvevők, akik újrarandomizálva kaptak 1 emlékeztető adagot Időkeret: Az első emlékeztető adagtól a 6 hónappal az emlékeztető adag beadása után	A SÜE minden olyan kóros orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett bekövetkezett: halált eredményezett; kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt és egyéb fontos orvosi események. HIV-pozitív résztvevőket kizárták.	Az első emlékeztető adagtól a 6 hónappal az emlékeztető adag beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya helyi reakciókkal a 1. boosteredzés utáni 7 napon belül: BNT162b2-vel már rendelkező résztvevők, akik 2 BNT162b2SA boosteredzést kaptak Időkeret: 7 napon belül az 1. emlékeztető adag után	A helyi reakciók közé tartozott a pirosság, duzzanat és a fájdalom az injekció helyén, amelyeket a résztvevők egy e-naplóban rögzítettek. A pirosságot és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mérték és rögzítették. 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm. A pirosságot és a duzzanatot enyhének (> 2,0–5,0 cm), közepesnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (> 10,0 cm) és 4-es fokozatúnak (nekrózis vagy exfoliatív dermatitis a pirosság esetén, nekrózis a duzzanat esetén) minősítették. Az injekció helyén jelentkező fájdalmat enyhének (nem zavarja a tevékenységet), közepesnek (zavarja a tevékenységet), súlyosnak (megakadályozza a napi tevékenységet) és 4-es fokozatúnak (sürgősségi ellátásra vagy kórházi kezelésre szoruló súlyos fájdalom) minősítették. A HIV-pozitív résztvevőket kizárták ebből az elemzésből.	7 napon belül az 1. emlékeztető adag után
A résztvevők százalékos aránya helyi reakciókkal a 2. emlékeztető adáson belüli 7 napon belül: BNT162b2 tapasztalattal rendelkező résztvevők, akik 2 emlékeztető adag BNT162b2SA kapására lettek beosztva Időkeret: A második emlékeztető adáson belül 7 napon belül	A helyi reakciók között szerepelt a pirosság, a duzzanat és a fájdalom az injekció helyén, amelyeket a résztvevők egy e-naplóban jegyeztek fel. A pirosságot és a duzzanatot mérőeszköz egységekben mérték és jegyezték fel. 1 mérőeszköz egység = 0,5 cm. A pirosságot és a duzzanatot enyhének (> 2,0–5,0 cm), közepesnek (> 5,0–10,0 cm), súlyosnak (>10,0 cm) és 4-es fokozatúnak (nekrózis vagy exfoliatív dermatitis a pirosság esetén, valamint nekrózis a duzzanat esetén) minősítették. Az injekció helyén jelentkező fájdalmat enyhének (nem zavarja a tevékenységet), közepesnek (zavarja a tevékenységet), súlyosnak (megakadályozza a napi tevékenységet) és 4-es fokozatúnak (sürgősségi ellátásra vagy kórházi kezelésre szoruló súlyos fájdalom esetén) minősítették. A HIV-pozitív résztvevőket kizárták ebből az elemzésből.	A második emlékeztető adáson belül 7 napon belül

Tanulmány az RNS vakcina jelöltek biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és hatékonyságának leírására a COVID-19 ellen egészséges egyénekben

FÁZIS 1/2/3, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK, DÓGKERESÉS VIZSGÁLAT A SARS-COV-2 RNS-OLTÁS BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, A SARS-COV-2 RNS-OLTÁS ALKALMAZÁSÁNAK 1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz