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Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bei gesunden Personen

27. Februar 2023 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE PHASE 1/2/3, PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDE DOSISSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, IMMUNOGENITÄT UND WIRKSAMKEIT VON SARS-COV-2-RNA-IMPFKANDIDATEN GEGEN COVID-19 BEI GESUNDEN PERSONEN

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Phase-1/2/3-Studie zur Dosisfindung, Auswahl von Impfstoffkandidaten und Wirksamkeitsstudie an gesunden Personen.

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Phase 1: Identifizierung des/der bevorzugten Impfstoffkandidaten(s) und Dosisniveau(s); Phase 2/3: ein erweiterter Kohorten- und Wirksamkeitsteil.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 verschiedenen SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 und die Wirksamkeit von 1 Kandidaten bewerten:

  • Als 2-Dosen-Impfschema (im Abstand von 21 Tagen);
  • Bei verschiedenen Dosierungen in Phase 1;
  • Als Booster;
  • In 3 Altersgruppen (Phase 1: 18 bis 55 Jahre, 65 bis 85 Jahre; Phase 2/3: ≥12 Jahre [stratifiziert als 12-15, 16-55 oder >55 Jahre]) .

Der für die Wirksamkeitsbewertung in Phase 2/3 ausgewählte Kandidat ist BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg.

Teilnehmern, die ursprünglich Placebo erhalten haben, wird die Möglichkeit geboten, BNT162b2 zu festgelegten Zeitpunkten im Rahmen der Studie zu erhalten.

Um die Boostbarkeit von BNT162 und den potenziellen heterologen Schutz gegen neu auftretende SARS-CoV-2-VOCs zu beschreiben, wird den Teilnehmern der Phase 1 etwa 6 bis 12 Monate nach ihrer zweiten Dosis von BNT162b1 oder BNT162b2 eine zusätzliche Dosis BNT162b2 mit 30 µg verabreicht . Dies wird eine frühzeitige Bewertung der Sicherheit einer dritten Dosis von BNT162 sowie seiner Immunogenität ermöglichen.

Die Bewertung der Boostbarkeit wird bei einer Untergruppe von Phase-3-Teilnehmern an ausgewählten Standorten in den USA weiter ausgebaut, die eine dritte Dosis BNT162b2 mit 30 µg oder eine dritte und möglicherweise vierte Dosis des Prototyps BNT162b2VOC mit 30 µg erhalten (BNT162b2s01, basierend auf auf der südafrikanischen Variante und im Folgenden als BNT162b2SA bezeichnet). Eine weitere Untergruppe von Phase-3-Teilnehmern erhält eine dritte, niedrigere Dosis von BNT162b2 mit 5 oder 10 µg.

Um den potenziellen homologen und heterologen Schutz gegen neu auftretende SARS-CoV-2-VOCs weiter zu beschreiben, wird eine neue Kohorte von Teilnehmern aufgenommen, die COVID-19-Impfstoff-naiv (dh BNT162b2-naiv) sind und COVID-19 nicht erlebt haben. Sie erhalten BNT162b2SA in Form einer Serie von 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen.

Um die aktuellen und erwarteten Empfehlungen für COVID-19-Impfstoff-Booster widerzuspiegeln, wird Teilnehmern von C4591001, die bestimmte Empfehlungen erfüllen und noch keine erhalten haben, nach ihrer zweiten Dosis BNT162 eine dritte Dosis BNT162b2 angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47079

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Deutschland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Deutschland, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Truthahn, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich), 65 und 85 Jahren (einschließlich) oder ≥ 12 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung (abhängig von der Studienphase). Für die Untergruppe Boostbarkeit und Schutz vor VOC: Bestehende Teilnehmer, die sich für eine dritte Dosis BNT162b2 mit 30 µg oder BNT162b2SA angemeldet haben; männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, bei der Rerandomisierung.

Neu eingeschriebene Teilnehmer, die eingeschrieben wurden, um 2 Dosen BNT162b2SA zu erhalten; männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei der Anmeldung.

Bestehende Teilnehmer meldeten sich an, um eine dritte Dosis BNT162b2 mit 5 oder 10 µg zu erhalten; männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre bei Rerandomisierung.

Beachten Sie, dass die Teilnehmer

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko besteht, COVID-19 zu erwerben.
  • Boostbarkeit und Schutz vor VOCs Nur bestehende Teilnehmeruntergruppe: Teilnehmer, die bei Besuch 3 eine Serumprobe abgegeben haben, wobei Besuch 3 innerhalb des im Protokoll festgelegten Fensters stattfand.
  • In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Nur Phasen 1 und 2: Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID 19.
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID 19

  • Nur Phase 1: Personen mit hohem Risiko für schweres COVID-19, einschließlich Personen mit einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Hypertonie
    • Diabetes Mellitus
    • Chronische Lungenerkrankung
    • Asthma
    • Aktuelles Dampfen oder Rauchen
    • Geschichte des chronischen Rauchens innerhalb des Vorjahres
    • BMI >30 kg/m2
    • Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Nur Phase 1: Personen, die derzeit in Berufen mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 arbeiten (z. B. medizinisches Personal, Notfallpersonal).
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Nur Phase 1: Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff.
  • Personen, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder die während der gesamten Studie eine geplante Behandlung erhalten.
  • Nur Phase 1: Regelmäßige Einnahme von inhalativen/vernebelten Kortikosteroiden.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID 19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.
  • Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studieninterventionen, die Lipid-Nanopartikel enthalten.
  • Nur Phase 1: Positiver serologischer Test auf SARS-CoV-2 IgM- und/oder IgG-Antikörper beim Screening-Besuch.
  • Nur Phase 1: Jeder hämatologische und/oder blutchemische Screening-Laborwert, der der Definition einer Anomalie ≥ Grad 1 entspricht.
  • Nur Phase 1: Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Abs) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Abs) beim Screening-Besuch.
  • Nur Phase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positiver Nasenabstrich innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der Studienintervention.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, 18-55 Jahre alt
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo, 65-85 Jahre alt
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 10-µg-Dosis, 18-55 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 20-µg-Dosis, 18-55 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 30-µg-Dosis, 18-55 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 10-µg-Dosis, 65-85 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 20-µg-Dosis, 65-85 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 30-µg-Dosis, 65-85 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 30-µg-Dosis, ≥12 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo, ≥ 12 Jahre alt
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 100-µg-Dosis, 18-55 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Sonstiges: Impfung von Placebo-Empfängern mit BNT162b2 – Stufe 1
Teilnehmern im Alter von ≥ 16 Jahren, die ursprünglich ein Placebo erhalten haben und gemäß lokalen oder nationalen Empfehlungen für eine COVID-19-Impfung in Frage kommen, wird die Möglichkeit geboten, BNT162b2 als Teil der Studie zu erhalten.
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Sonstiges: Impfung von Placeboempfängern mit BNT162b2 – Stufe 2
Teilnehmern im Alter von ≥ 16 Jahren, die ursprünglich ein Placebo erhalten haben, wird die Möglichkeit geboten, BNT162b2 zu festgelegten Zeitpunkten im Rahmen der Studie zu erhalten.
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-1-Teilnehmern mit BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2SA in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Impfung von BNT162b2-naiven Teilnehmern mit BNT162b2SA in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung und weitere Impfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2SA in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2 in einer Dosis von 5 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2 in einer Dosis von 10 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 1, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 1, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 1, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 1, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Phase-1-Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen und chemischen Laborwerten
Zeitfenster: 1 Tag nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
1 Tag nach Dosis 1
Prozentsatz der Phase-1-Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen und chemischen Laborwerten
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
7 Tage nach Dosis 1
Prozentsatz der Phase-1-Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen und chemischen Laborwerten
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2
Gemessen im Zentrallabor
7 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Phase-1-Teilnehmer mit Notenverschiebungen bei Hämatologie- und Chemielaborbewertungen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Tag nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Zwischen Baseline und 1 Tag nach Dosis 1
Prozentsatz der Phase-1-Teilnehmer mit Notenverschiebungen bei Hämatologie- und Chemielaborbewertungen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 7 Tage nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Zwischen Baseline und 7 Tage nach Dosis 1
Prozentsatz der Phase-1-Teilnehmer mit Notenverschiebungen bei Hämatologie- und Chemielaborbewertungen
Zeitfenster: Zwischen vor Dosis 2 und 7 Tagen nach Dosis 2
Gemessen im Zentrallabor
Zwischen vor Dosis 2 und 7 Tagen nach Dosis 2
In den ersten 360 Teilnehmern, die randomisiert in Phase 2/3 eingeteilt wurden, Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
In den ersten 360 Teilnehmern, die in Phase 2/3 randomisiert wurden, Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
In den ersten 360 Teilnehmern, die in Phase 2/3 randomisiert wurden, Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
In den ersten 360 Teilnehmern, die in Phase 2/3 randomisiert wurden, Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
In einer Untergruppe von mindestens 6000 Teilnehmern, die in Phase 2/3 randomisiert wurden, Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
In einer Untergruppe von mindestens 6000 Teilnehmern, die in Phase 2/3 randomisiert wurden, Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 2/3, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 2/3, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bestätigtes COVID-19 bei Teilnehmern der Phase 2/3 ohne Nachweis einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigtes COVID-19 bei Teilnehmern der Phase 2/3 mit und ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren in Phase 3, die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren in Phase 3, die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren, die in Phase 3 randomisiert wurden, Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren, die in Phase 3 randomisiert wurden, Prozentsatz der Teilnehmer, die über systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Bei Teilnehmern, die BNT162b2SA in 1 oder 2 Dosen erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bei Teilnehmern, die BNT162b2SA in 1 oder 2 Dosen erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 5 oder 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Von Dosis 1 bis 5 oder 6 Monate nach der letzten Dosis
Bei Teilnehmern, die BNT162b2SA in 1 oder 2 Dosen erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 (und Dosis 2)
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 (und Dosis 2)
Bei Teilnehmern, die BNT162b2SA in 1 oder 2 Dosen erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die über systemische Ereignisse berichten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Dosis 1 (und Dosis 2)
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach Dosis 1 (und Dosis 2)
Bei Teilnehmern, die eine dritte Dosis BNT162b2 als Teil der Untergruppe zur Bewertung der Boostbarkeit und des Schutzes vor neu auftretenden VOCs erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Ab der dritten Dosis bis 1 Monat nach der dritten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Ab der dritten Dosis bis 1 Monat nach der dritten Dosis
Bei Teilnehmern, die eine dritte Dosis BNT162b2 als Teil der Untergruppe zur Bewertung der Boostbarkeit und des Schutzes gegen neu auftretende VOCs erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: Ab der dritten Dosis bis 6 Monate nach der dritten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Ab der dritten Dosis bis 6 Monate nach der dritten Dosis
Bei Teilnehmern, die eine dritte Dosis BNT162b2 als Teil der Untergruppe zur Bewertung der Boostbarkeit und des Schutzes gegen neu auftretende VOCs erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der dritten Dosis
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach der dritten Dosis
Bei Teilnehmern, die eine dritte Dosis BNT162b2 als Teil der Teilmenge zur Bewertung der Boostbarkeit und des Schutzes vor neu auftretenden VOCs erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der dritten Dosis
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern.
Für 7 Tage nach der dritten Dosis
Bei Teilnehmern, die aufgrund aktueller oder erwarteter Empfehlungen eine dritte Dosis BNT162b2 erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Ab der dritten Dosis bis 1 Monat nach der dritten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Ab der dritten Dosis bis 1 Monat nach der dritten Dosis
Bei Teilnehmern, die aufgrund aktueller oder erwarteter Empfehlungen eine dritte Dosis BNT162b2 erhalten, Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: Ab der dritten Dosis bis 6 Monate nach der dritten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
Ab der dritten Dosis bis 6 Monate nach der dritten Dosis
Nichtunterlegenheit der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2-Referenzstamms nach einer dritten Dosis BNT162b2 von 30 µg im Vergleich zu nach 2 Dosen BNT162b2 bei denselben Personen
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der dritten Dosis
Nichtunterlegenheit der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2 SA-Stamms nach einer Dosis BNT162b2SA im Vergleich zu den neutralisierenden Titern des SARS-CoV-2-Referenzstamms nach 2 Dosen BNT162b2 bei denselben Personen
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der dritten Dosis
Nichtunterlegenheit der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2 SA-Stamms nach 2 Dosen BNT162b2SA im Vergleich zu den neutralisierenden Titern des SARS-CoV-2-Referenzstamms nach 2 Dosen BNT162b2
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Teilnehmern der Phase 1 neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörperspiegel im Serum, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Bei Phase-1-Teilnehmern, GMFR in SARS-CoV-2-Serum neutralisierende Titer von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Anteil der Teilnehmer in Phase 1, die einen mindestens 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörperspiegel im SARS-CoV-2-Serum gegenüber der Impfung erreichen
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Bei Teilnehmern der Phase 1 SARS-CoV-2-Anti-S1-bindende Antikörperspiegel und Anti-RBD-bindende Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMCs
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Anteil der Teilnehmer in Phase 1, die einen mindestens 4-fachen Anstieg der SARS-CoV-2-Anti-S1-bindenden Antikörperspiegel und der Anti-RBD-bindenden Antikörperspiegel vor der Impfung erreichen
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Bei Teilnehmern der Phase 1, GMFR in SARS-CoV-2-Anti-S1-bindenden Antikörperspiegeln und Anti-RBD-bindenden Antikörperspiegeln von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Bei Phase-1-Teilnehmern, GMR des geometrischen Mittels der SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Titer zum geometrischen Mittel der SARS-CoV-2 (anti-S1 und anti-RBD) bindenden Antikörperspiegel
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Durch 2 Jahre nach der letzten Dosis
Bestätigtes COVID-19 bei Teilnehmern der Phase 2/3 ohne Nachweis einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigtes COVID-19 bei Teilnehmern der Phase 2/3 mit und ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigter schwerer COVID-19 bei Teilnehmern der Phase 2/3 ohne Nachweis einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigter schwerer COVID-19 bei Teilnehmern der Phase 2/3 ohne Nachweis einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigter schwerer COVID-19 bei Teilnehmern der Phase 2/3 mit und ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigter schwerer COVID-19 bei Teilnehmern der Phase 2/3 mit und ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigtes COVID-19 (gemäß den von der CDC definierten Symptomen) bei Teilnehmern der Phase 2/3 ohne Nachweis einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigtes COVID-19 (gemäß den von der CDC definierten Symptomen) bei Teilnehmern der Phase 2/3 ohne Nachweis einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigtes COVID-19 (gemäß den von der CDC definierten Symptomen) bei Teilnehmern der Phase 2/3 mit und ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Bestätigtes COVID-19 (gemäß den von der CDC definierten Symptomen) bei Teilnehmern der Phase 2/3 mit und ohne Anzeichen einer Infektion vor der Impfung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Ab 14 Tagen nach der zweiten Dosis der Studienintervention bis zum Ende der Studie, bis zu 2 Jahre
GMR von SARS CoV 2 neutralisierenden Titern in den 2 Altersgruppen (12-15 Jahre bis 16-25 Jahre)
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis
Inzidenz einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion basierend auf der N-bindenden Antikörper-Serokonversion bei Teilnehmern ohne serologischen oder virologischen Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion oder bestätigtem COVID-19 vor 1 Monat nach Erhalt der zweiten Dosis
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der zweiten Dosis
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Durch 1 Monat nach der zweiten Dosis
Inzidenz einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion basierend auf zentrallaborbestätigter NAAT bei Teilnehmern ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zum Beginn des asymptomatischen Überwachungszeitraums) einer vergangenen SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Durch 6 Monate nach der zweiten Dosis
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Durch 6 Monate nach der zweiten Dosis
Nichtunterlegenheit der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2 SA-Stamms nach einer dritten Dosis BNT162b2 von 30 µg im Vergleich zu den neutralisierenden Titern des SARS-CoV-2-Referenzstamms nach 2 Dosen BNT162b2 bei denselben Personen
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der dritten Dosis
Nichtunterlegenheit der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2-Referenzstamms nach einer Dosis BNT162b2SA im Vergleich zu nach 2 Dosen BNT162b2 bei denselben Personen
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Dosis von BNT162b2SA
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der ersten Dosis von BNT162b2SA
Vergleich der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2 SA-Stammes nach 1 Dosis BNT162b2SA und nach einer dritten Dosis BNT162b2 mit 30 µg
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Dosis von BNT162b2SA/dritten Dosis von BNT162b2
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der ersten Dosis von BNT162b2SA/dritten Dosis von BNT162b2
Vergleich der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2 SA-Stamms nach 2 Dosen BNT162b2SA mit den neutralisierenden Titern des SARS-CoV-2-Referenzstamms nach 2 Dosen BNT162b2 bei denselben Personen
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis von BNT162b2SA
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis von BNT162b2SA
Vergleich der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2 SA-Stammes nach 2 Dosen BNT162b2SA und nach 2 Dosen BNT162b2
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis
Vergleich der neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2-Referenzstamms nach 2 Dosen BNT162b2SA mit nach 2 Dosen BNT162b2
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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