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Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bei gesunden Personen

3. März 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE PHASE 1/2/3, PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDE DOSISSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, IMMUNOGENITÄT UND WIRKSAMKEIT VON SARS-COV-2-RNA-IMPFKANDIDATEN GEGEN COVID-19 BEI GESUNDEN PERSONEN

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Phase-1/2/3-Studie zur Dosisfindung, Auswahl von Impfstoffkandidaten und Wirksamkeitsstudie an gesunden Personen.

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Phase 1: Identifizierung des/der bevorzugten Impfstoffkandidaten(s) und Dosisniveau(s); Phase 2/3: ein erweiterter Kohorten- und Wirksamkeitsteil.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 verschiedenen SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 und die Wirksamkeit von 1 Kandidaten bewerten:

  • Als 2-Dosen-Impfschema (im Abstand von 21 Tagen);
  • Bei verschiedenen Dosierungen in Phase 1;
  • Als Booster;
  • In 3 Altersgruppen (Phase 1: 18 bis 55 Jahre, 65 bis 85 Jahre; Phase 2/3: ≥12 Jahre [stratifiziert als 12-15, 16-55 oder >55 Jahre]) .

Der für die Wirksamkeitsbewertung in Phase 2/3 ausgewählte Kandidat ist BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg.

Teilnehmern, die ursprünglich Placebo erhalten haben, wird die Möglichkeit geboten, BNT162b2 zu festgelegten Zeitpunkten im Rahmen der Studie zu erhalten.

Um die Boostbarkeit von BNT162 und den potenziellen heterologen Schutz gegen neu auftretende SARS-CoV-2-VOCs zu beschreiben, wird den Teilnehmern der Phase 1 etwa 6 bis 12 Monate nach ihrer zweiten Dosis von BNT162b1 oder BNT162b2 eine zusätzliche Dosis BNT162b2 mit 30 µg verabreicht . Dies wird eine frühzeitige Bewertung der Sicherheit einer dritten Dosis von BNT162 sowie seiner Immunogenität ermöglichen.

Die Bewertung der Boostbarkeit wird bei einer Untergruppe von Phase-3-Teilnehmern an ausgewählten Standorten in den USA weiter ausgebaut, die eine dritte Dosis BNT162b2 mit 30 µg oder eine dritte und möglicherweise vierte Dosis des Prototyps BNT162b2VOC mit 30 µg erhalten (BNT162b2s01, basierend auf auf der südafrikanischen Variante und im Folgenden als BNT162b2SA bezeichnet). Eine weitere Untergruppe von Phase-3-Teilnehmern erhält eine dritte, niedrigere Dosis von BNT162b2 mit 5 oder 10 µg.

Um den potenziellen homologen und heterologen Schutz gegen neu auftretende SARS-CoV-2-VOCs weiter zu beschreiben, wird eine neue Kohorte von Teilnehmern aufgenommen, die COVID-19-Impfstoff-naiv (dh BNT162b2-naiv) sind und COVID-19 nicht erlebt haben. Sie erhalten BNT162b2SA in Form einer Serie von 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen.

Um die aktuellen und erwarteten Empfehlungen für COVID-19-Impfstoff-Booster widerzuspiegeln, wird Teilnehmern von C4591001, die bestimmte Empfehlungen erfüllen und noch keine erhalten haben, nach ihrer zweiten Dosis BNT162 eine dritte Dosis BNT162b2 angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46969

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Deutschland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Deutschland, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Primed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group-Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, LLC
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich), 65 und 85 Jahren (einschließlich) oder ≥ 12 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung (abhängig von der Studienphase). Für die Untergruppe Boostbarkeit und Schutz vor VOC: Bestehende Teilnehmer, die sich für eine dritte Dosis BNT162b2 mit 30 µg oder BNT162b2SA angemeldet haben; männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, bei der Rerandomisierung.

Neu eingeschriebene Teilnehmer, die eingeschrieben wurden, um 2 Dosen BNT162b2SA zu erhalten; männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei der Anmeldung.

Bestehende Teilnehmer meldeten sich an, um eine dritte Dosis BNT162b2 mit 5 oder 10 µg zu erhalten; männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre bei Rerandomisierung.

Beachten Sie, dass die Teilnehmer

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko besteht, COVID-19 zu erwerben.
  • Boostbarkeit und Schutz vor VOCs Nur bestehende Teilnehmeruntergruppe: Teilnehmer, die bei Besuch 3 eine Serumprobe abgegeben haben, wobei Besuch 3 innerhalb des im Protokoll festgelegten Fensters stattfand.
  • In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Nur Phasen 1 und 2: Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID 19.
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID 19

  • Nur Phase 1: Personen mit hohem Risiko für schweres COVID-19, einschließlich Personen mit einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Hypertonie
    • Diabetes Mellitus
    • Chronische Lungenerkrankung
    • Asthma
    • Aktuelles Dampfen oder Rauchen
    • Geschichte des chronischen Rauchens innerhalb des Vorjahres
    • BMI >30 kg/m2
    • Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Nur Phase 1: Personen, die derzeit in Berufen mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 arbeiten (z. B. medizinisches Personal, Notfallpersonal).
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Nur Phase 1: Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff.
  • Personen, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder die während der gesamten Studie eine geplante Behandlung erhalten.
  • Nur Phase 1: Regelmäßige Einnahme von inhalativen/vernebelten Kortikosteroiden.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis einschließlich 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Nicht-Pfizer-Interventionsstudien zur Prävention von COVID 19, die während der gesamten Studienteilnahme verboten sind.
  • Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studieninterventionen, die Lipid-Nanopartikel enthalten.
  • Nur Phase 1: Positiver serologischer Test auf SARS-CoV-2 IgM- und/oder IgG-Antikörper beim Screening-Besuch.
  • Nur Phase 1: Jeder hämatologische und/oder blutchemische Screening-Laborwert, der der Definition einer Anomalie ≥ Grad 1 entspricht.
  • Nur Phase 1: Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Abs) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Abs) beim Screening-Besuch.
  • Nur Phase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positiver Nasenabstrich innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der Studienintervention.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, 18-55 Jahre alt
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo, 65-85 Jahre alt
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 10-µg-Dosis, 18-55 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 20-µg-Dosis, 18-55 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 30-µg-Dosis, 18-55 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 10-µg-Dosis, 65-85 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 20-µg-Dosis, 65-85 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 30-µg-Dosis, 65-85 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 30-µg-Dosis, ≥12 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo, ≥ 12 Jahre alt
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 100-µg-Dosis, 18-55 Jahre (2 Dosen)
Biologisch: BNT162b1
Intramuskuläre Injektion
Sonstiges: Impfung von Placebo-Empfängern mit BNT162b2 – Stufe 1
Teilnehmern im Alter von ≥ 16 Jahren, die ursprünglich ein Placebo erhalten haben und gemäß lokalen oder nationalen Empfehlungen für eine COVID-19-Impfung in Frage kommen, wird die Möglichkeit geboten, BNT162b2 als Teil der Studie zu erhalten.
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Sonstiges: Impfung von Placeboempfängern mit BNT162b2 – Stufe 2
Teilnehmern im Alter von ≥ 16 Jahren, die ursprünglich ein Placebo erhalten haben, wird die Möglichkeit geboten, BNT162b2 zu festgelegten Zeitpunkten im Rahmen der Studie zu erhalten.
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-1-Teilnehmern mit BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2 in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2SA in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Impfung von BNT162b2-naiven Teilnehmern mit BNT162b2SA in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung und weitere Impfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2SA in einer Dosis von 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2 in einer Dosis von 5 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Auffrischimpfung von Phase-3-Teilnehmern mit BNT162b2 in einer Dosis von 10 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötung und Schwellung wurden als leicht (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Schmerzen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden in Messgeräteeinheiten gemessen und aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als mild (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis für Rötung und Nekrose für Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Schmerzen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen, neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer per E-Tagebuch erfasst wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4, >38,4 bis 38,9, >38,9 bis 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen, neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt die Aktivität etwas), schwer (verhindert alltägliche Routineaktivitäten), Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt) eingestuft. Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 Stunden[h]), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks). Durchfall: mild (2-3 lockere Stühle in 24h), moderat (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen sowie neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer mittels E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen sowie neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt Aktivität teilweise), schwer (verhindert tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt) eingestuft. Erbrechen: mild (1–2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks). Durchfall: mild (2–3 lockere Stühle in 24 h), moderat (4–5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurde. Für BNT162b1 100 mcg erhielten die Teilnehmer eine Dosis von 100 mcg, gefolgt von einer Dosis von 10 mcg.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2 gemeldet haben: Phase 1
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
Eine SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis auftrat: zum Tod führte; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; lebensbedrohlich war; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war und andere wichtige medizinische Ereignisse. Für BNT162b1 100 mcg erhielten die Teilnehmer eine Dosis von 100 mcg, gefolgt von einer Dosis von 10 mcg.
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnormalitäten in Hämatologie-Parametern 1 Tag nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: 1 Tag nach Dosis 1
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Ery. mittleres korpuskuläres Volumen, Ery. mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Ery. mittlerer korpuskulärer HGB-Konzentration, Thrombozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile und Monozyten. Abnormale Parameter wurden nach folgenden Kriterien bestimmt: Hämoglobin : <0,8x untere Normgrenze (LLN), Hämatokrit : <0,8x LLN, Erythrozyten : <0,8x LLN, Ery. Mittleres Korpuskularvolumen: <0,9x LLN, Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin : <0,9x LLN Ery. Mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration : <0,9x LLN, Thrombozyten : <0,5x LLN, Leukozyten : <0,6x LLN, Lymphozyten : <0,8x LLN, Neutrophile : <0,8x LLN, Basophile: >1,2x obere Normgrenze (ULN), Eosinophile >1,2x ULN, Monozyten >1,2x ULN. In diesem Endpunkt wurden nur Parameter mit abnormalen Werten berichtet.
1 Tag nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnormalitäten in den Hämatologieparametern 7 Tage nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1
Zu den beurteilten Hämatologieparametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Ery. mittleres korpuskuläres Volumen, Ery. mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Ery. mittlerer korpuskulärer HGB-Konzentration, Thrombozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile und Monozyten. Abnormale Parameter wurden nach folgenden Kriterien bestimmt: Hämoglobin: <0,8x ULN, Hämatokrit: <0,8x ULN, Erythrozyten: <0,8x ULN, Ery. Mittleres korpuskuläres Volumen: <0,9x ULN, Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin: <0,9x ULN, Ery. Mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration: <0,9x ULN, Thrombozyten: <0,5x ULN, Leukozyten: <0,6x ULN, Lymphozyten: <0,8x ULN, Neutrophile: <0,8x ULN, Basophile: >1,2x OGN, Eosinophile >1,2x OGN, Monozyten >1,2x OGN. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Parameter mit abnormalen Werten berichtet.
7 Tage nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnormalitäten in Hämatologieparametern vor Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: Vor der zweiten Dosis
Die untersuchten hämatologischen Parameter umfassten Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Ery. mittleres korpuskuläres Volumen, Ery. mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Ery. mittleres korpuskuläres HGB-Konzentration, Thrombozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile und Monozyten. Abnorme Parameter wurden nach folgenden Kriterien bestimmt: Hämoglobin: <0,8x LLN, Hämatokrit: <0,8x LLN, Erythrozyten: <0,8x LLN, Ery. mittleres korpuskuläres Volumen: <0,9x LLN, Ery. mittleres korpuskuläres Hämoglobin: <0,9x LLN, Ery. mittleres korpuskuläres HGB-Konzentration: <0,9x LLN, Thrombozyten: <0,5x LLN, Leukozyten: <0,6x LLN, Lymphozyten: <0,8x LLN, Neutrophile: <0,8x LLN, Basophile: >1,2x ULN, Eosinophile: >1,2x ULN, Monozyten: >1,2x ULN. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Parameter mit abnormalen Werten berichtet.
Vor der zweiten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in hämatologischen Parametern 7 Tage nach Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2
Zu den untersuchten Hämatologieparametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Ery. mittleres korpuskuläres Volumen, Ery. mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Ery. mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration, Thrombozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile und Monozyten. Abnormale Parameter wurden nach folgenden Kriterien bestimmt: Hämoglobin: <0,8x LLN, Hämatokrit: <0,8x LLN, Erythrozyten: <0,8x LLN, Ery. Mittleres korpuskuläres Volumen: <0,9x LLN, Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin: <0,9x LLN, Ery. Mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration: <0,9x LLN, Thrombozyten: <0,5x LLN, Leukozyten: <0,6x LLN, Lymphozyten: <0,8x LLN, Neutrophile: <0,8x LLN, Basophile: >1,2x ULN, Eosinophile >1,2x ULN, Monozyten >1,2x ULN. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Parameter mit abnormalen Werten berichtet.
7 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnormalitäten in den Chemieparametern 1 Tag nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: 1 Tag nach Dosis 1
Die untersuchten chemischen Parameter umfassten Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Harnstoffstickstoff und Kreatinin. Abnormale Parameter wurden nach folgenden Kriterien bestimmt: Bilirubin: >1,5x OGW, AST: >3,0x OGW, ALT: >3,0x OGW, ALP: >3,0x OGW, Harnstoffstickstoff: >1,3x OGW, Kreatinin: >1,3x OGW. Für diesen Zielparameter wurden abnormale Werte für Bilirubin gemeldet.
1 Tag nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abweichungen in den chemischen Parametern 7 Tage nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1
Die untersuchten chemischen Parameter umfassten Bilirubin, AST, ALT, ALP, Harnstoffstickstoff, Kreatinin. Abnormale Parameter wurden nach folgenden Kriterien bestimmt: Bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, Harnstoffstickstoff: >1,3x ULN, Kreatinin: >1,3x ULN. Für diesen Zielparameter gemeldete abnormale Werte betreffen Bilirubin.
7 Tage nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnormalitäten in den chemischen Parametern vor Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: Vor Dosis 2
Die untersuchten chemischen Parameter umfassten Bilirubin, AST, ALT, ALP, Harnstoffstickstoff, Kreatinin. Abnormale Parameter wurden nach folgenden Kriterien bestimmt: Bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, Harnstoffstickstoff: >1,3x ULN, Kreatinin: >1,3x ULN. Für diesen Zielparameter gemeldete abnormale Werte betreffen Bilirubin.
Vor Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in chemischen Parametern 7 Tage nach Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2
Die untersuchten chemischen Parameter umfassten Bilirubin, AST, ALT, ALP, Harnstoffstickstoff, Kreatinin. Abnormale Parameter wurden nach folgenden Kriterien bestimmt: Bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, Harnstoffstickstoff: >1,3x ULN, Kreatinin: >1,3x ULN. Die für diesen Ergebnisparameter gemeldeten abnormalen Werte betreffen Bilirubin.
7 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung in hämatologischen Parametern 1 Tag nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: 1 Tag nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung bei hämatologischen Parametern, die in diesem Ergebnisparameter berichtet wurden. Grad(G)1: Leicht, G2: Mäßig, G3: Schwer, G4: Potenziell lebensbedrohlich. Hämoglobin(weiblich): G1: 11,0 - 12,0 Gramm pro Deziliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hämoglobin(männlich): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Leukozytenabnahme(Zellen/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000. Lymphozytenabnahme(Zellen/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinophile(Zellen/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Hypereosinophil. Thrombozytenabnahme(Zellen/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Harnstoffstickstoff(mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: Erfordert Dialyse. Nur Parameter, bei denen eine Gradverschiebung beobachtet wurde, wurden berichtet.
1 Tag nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung in hämatologischen Parametern 7 Tage nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung in hämatologischen Parametern, die in diesem Endpunkt berichtet wurden. Grad(G)1: Leicht, G2: Mäßig, G3: Schwer, G4: Potenziell lebensbedrohlich. Hämoglobin(Weiblich): G1: 11,0 - 12,0 Gramm pro Deziliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hämoglobin(Männlich): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-Abfall(Zellen/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000. Lymphozyten-Abfall(Zellen/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinophile(Zellen/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Hypereosinophilie. Thrombozyten-Abfall(Zellen/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Harnstoff-Stickstoff(mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: Erfordert Dialyse. Nur Parameter, bei denen eine Gradverschiebung beobachtet wurde, wurden berichtet.
7 Tage nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung bei hämatologischen Parametern vor Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung bei hämatologischen Parametern, die in diesem Endpunkt berichtet wurden. Grad (G)1: Mild, G2: Mäßig, G3: Schwer, G4: Potenziell lebensbedrohlich. Hämoglobin (weiblich): G1: 11,0 - 12,0 Gramm pro Deziliter (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hämoglobin (männlich): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Leukozyten-Abnahme (Zellen/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymphozyten-Abnahme (Zellen/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinophile (Zellen/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Hypereosinophilie. Thrombozyten-Abnahme (Zellen/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Harnstoff-Stickstoff (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: Erfordert Dialyse. Nur Parameter, bei denen eine Gradverschiebung beobachtet wurde, wurden berichtet.
Vor der 2. Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung in hämatologischen Parametern 7 Tage nach Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gradverschiebung in den hämatologischen Parametern, die in diesem Endpunkt berichtet wurden. Grad(G)1: Leicht, G2: Mäßig, G3: Schwer, G4: Potenziell lebensbedrohlich. Hämoglobin (weiblich): G1: 11,0 - 12,0 Gramm pro Deziliter (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hämoglobin (männlich): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Leukozytenabnahme (Zellen/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymphozytenabnahme (Zellen/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinophile (Zellen/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Hypereosinophilie. Thrombozytenabnahme (Zellen/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Harnstoff-Stickstoff (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: Erfordert Dialyse. Nur Parameter, bei denen eine Gradverschiebung beobachtet wurde, wurden berichtet.
7 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung bei chemischen Parametern 1 Tag nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: 1 Tag nach Dosis 1
In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gradverschiebung in der Chemie berichtet. G1: Leicht, G2: Mäßig, G3: Schwer, G4: Potenziell lebensbedrohlich. BUN (Milligramm pro Deziliter [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: Dialyse erforderlich. Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 oder Dialyse erforderlich. Alkalische Phosphatase (Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN G2: 2,1 - 3,0 x ULN G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leberfunktionstests (ALT, AST Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN G2: 2,6 - 5,0 x ULN G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin (wenn begleitet von einem Anstieg bei Leberfunktionstests - Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN G2: 1,26 - 1,5 x ULN G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin (wenn Leberfunktionstests normal sind - Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Nur Parameter, bei denen eine Gradverschiebung beobachtet wurde, wurden berichtet.
1 Tag nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung bei chemischen Parametern 7 Tage nach Dosis 1: Phase 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1
In diesem Endpunktmaß wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung in der Chemie berichtet. G1: Mild, G2: Mäßig, G3: Schwer, G4: potenziell lebensbedrohlich. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: Dialyse erforderlich. Kreatinin(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 oder Dialyse erforderlich. Alkalische Phosphatase(Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leberfunktionstests(ALT, AST Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin(bei begleitendem Anstieg in Leberfunktionstests - Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin(bei normalen Leberfunktionstests - Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Es wurden nur Parameter berichtet, bei denen eine Gradverschiebung beobachtet wurde.
7 Tage nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung in den Chemieparametern vor Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: Vor Dosis 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung in der Chemie wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. G1: Mild, G2: Mäßig, G3: Schwer, G4: Potenziell lebensbedrohlich. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: Dialyse erforderlich. Kreatinin(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 oder Dialyse erforderlich. Alkalische Phosphatase(Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN G2: 2,1 - 3,0 x ULN G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leberfunktionstests(ALT, AST Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN G2: 2,6 - 5,0 x ULN G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin(wenn begleitet von einem Anstieg der Leberfunktionstests - Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN G2: 1,26 - 1,5 x ULN G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin(wenn Leberfunktionstests normal sind - Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Nur Parameter, bei denen eine Gradverschiebung beobachtet wurde, wurden berichtet.
Vor Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gradverschiebung bei Chemieparametern 7 Tage nach Dosis 2: Phase 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2
In diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gradverschiebung in der Chemie berichtet. G1: Mild, G2: Mäßig, G3: Schwer, G4: Potenziell lebensbedrohlich. BUN (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: Dialyse erforderlich. Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 oder Dialyse erforderlich. Alkalische Phosphatase (Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leberfunktionstests (ALT, AST Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin (bei begleitendem Anstieg in Leberfunktionstest - Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin (bei normalen Leberfunktionstests - Anstieg um Faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Es wurden nur Parameter berichtet, bei denen eine Gradverschiebung beobachtet wurde.
7 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Phase 2/3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten gemessen und aufgezeichnet. 1 Maßeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis für Rötung und Nekrose für Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Phase 2/3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten gemessen und aufgezeichnet. 1 Maßeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund starker Schmerzen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Phase 2/3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden wie folgt eingestuft: mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt die Aktivität teilweise), schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität), Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhauseinweisung). Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhauseinweisung wegen hypotensiven Schocks). Durchfall: mild (2-3 lockere Stühle in 24 h), moderat (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhauseinweisung).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Phase 2/3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer mittels E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4, >38,4 bis 38,9, >38,9 bis 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt die Aktivität teilweise), schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt) eingestuft. Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks). Durchfall: mild (2-3 lockere Stühle in 24 h), moderat (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2 über unerwünschte Ereignisse berichteten: Phase 2/3
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Eine unerwünschte Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwere unerwünschte Ereignisse von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2 gemeldet haben: Phase 2/3
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis auftrat: zum Tod führte; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; lebensbedrohlich war; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war und andere wichtige medizinische Ereignisse. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Phase 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden gemessen und in Maßeinheiten des Messgeräts aufgezeichnet. 1 Maßeinheit des Messgeräts = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme-Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Schmerzen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Phase 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten des Messgeräts gemessen und aufgezeichnet. 1 Maßeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starken Schmerzen) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: Phase 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer mittels E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4, >38,4 bis 38,9, >38,9 bis 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden eingestuft als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mittel (beeinträchtigt die Aktivität etwas), schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität), Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: leicht (1-2 Mal in 24 h), mittel (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks). Durchfall: leicht (2-3 lockere Stühle in 24 h), mittel (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Phase 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer mittels E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt die Aktivität teilweise), schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität), Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt) eingestuft. Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensivem Schock). Durchfall: mild (2-3 lockere Stühle in 24 h), moderat (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt).
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen von Dosis 1 bis 7 Tage nach Dosis 2: Phase 2
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 7 Tage nach Dosis 2
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienerhandlung in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit der Studienerhandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurde.
Von Dosis 1 bis 7 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von Dosis 1 bis 7 Tage nach Dosis 2: Phase 2
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 7 Tage nach Dosis 2
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung auftrat: zum Tod führte; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; lebensbedrohlich war; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte oder andere wichtige medizinische Ereignisse waren.
Von Dosis 1 bis 7 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die für die Verabreichung einer Auffrischimpfung erneut randomisiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Booster-Impfung
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten gemessen und aufgezeichnet. 1 Maßeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert die tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen) eingestuft. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Booster-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Auffrischimpfung: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischimpfung zu erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Auffrischungsdosis
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen, neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer per E-Tagebuch erfasst wurden. Fieber = Temperatur >=38,0 °C, kategorisiert als >=38,0 bis 38,4, >38,4 bis 38,9, >38,9 bis 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen, neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen wurden eingestuft als leicht (beeinträchtigt Aktivität nicht), mittel (beeinträchtigt Aktivität teilweise), schwer (verhindert tägliche Routineaktivität), Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt). Erbrechen: leicht (1-2 mal in 24 h), mittel (>2 mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks). Durchfall: leicht (2-3 lockere Stühle in 24h), mittel (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (>=6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahmeaufenthalt/Krankenhausaufenthalt). HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Auffrischimpfung bis zu einem Monat nach der Auffrischimpfung unerwünschte Ereignisse meldeten: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischimpfung zu erhalten
Zeitfenster: Vom ersten Auffrischimpfstoff bis zu 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurde oder nicht. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Vom ersten Auffrischimpfstoff bis zu 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Auffrischungsimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischungsdosis zu erhalten
Zeitfenster: Vom ersten Booster bis 6 Monate nach der Booster-Impfung
Eine SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung auftrat: zum Tod führte; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; lebensbedrohlich war; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war und andere wichtige medizinische Ereignisse. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Vom ersten Booster bis 6 Monate nach der Booster-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Auffrischimpfung: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die für 2 Auffrischimpfungen mit BNT162b2SA vorgesehen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Boosterdosis 1
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden in Messgeräteeinheiten gemessen und aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen) eingestuft. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Boosterdosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Auffrischimpfung 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die 2 Auffrischimpfungen von BNT162b2SA erhalten sollten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Auffrischimpfung
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten gemessen und aufgezeichnet. 1 Maßeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starken Schmerzen) eingestuft. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der 2. Auffrischimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Boosterdosis 1: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die zur Verabreichung von 2 Boosterdosen BNT162b2SA zugewiesen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Auffrischungsimpfung
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer per E-Tagebuch erfasst wurden. Fieber = Temperatur >=38,0 °C, kategorisiert als >=38,0 bis 38,4, >38,4 bis 38,9, >38,9 bis 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt Aktivität teilweise), schwer (verhindert tägliche Routineaktivität), Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausbesuch) eingestuft. Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausbesuch wegen hypotensivem Schock). Durchfall: mild (2-3 lockere Stühle in 24 h), moderat (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (>=6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausbesuch). HIV-positive Teilnehmer ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Auffrischungsdosis: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die für die Verabreichung von 2 Auffrischungsdosen BNT162b2SA zugeteilt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Booster-Impfung 2
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen sowie neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer mittels E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4, >38,4 bis 38,9, >38,9 bis 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen sowie neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt die Aktivität teilweise), schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität) oder Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt) eingestuft. Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks). Durchfall: mild (2-3 lockere Stühle in 24 h), moderat (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt). HIV-positive Teilnehmer ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Booster-Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der ersten Auffrischungsdosis bis einen Monat nach der zweiten Auffrischungsdosis über unerwünschte Ereignisse berichteten: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die zugewiesen wurden, 2 Auffrischungsdosen von BNT162b2SA zu erhalten
Zeitfenster: Vom ersten Auffrischungsimpfstoff bis 1 Monat nach dem zweiten Auffrischungsimpfstoff
Eine unerwünschte Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wurde. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Vom ersten Auffrischungsimpfstoff bis 1 Monat nach dem zweiten Auffrischungsimpfstoff
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwere unerwünschte Ereignisse vom ersten Auffrischungsimpfstoff bis zu 5 Monaten nach dem zweiten Auffrischungsimpfstoff meldeten: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die 2 Auffrischungsdosen von BNT162b2SA erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Auffrischungsdosis bis zu 5 Monaten nach der zweiten Auffrischungsdosis
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis auftrat: zum Tod führte; einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte; lebensbedrohlich war; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte und andere wichtige medizinische Ereignisse. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Von der ersten Auffrischungsdosis bis zu 5 Monaten nach der zweiten Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: BNT162b2-naive Teilnehmer, die zur Verabreichung von BNT162b2SA eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden gemessen und in Maßeinheiten des Messgeräts aufgezeichnet. 1 Maßeinheit des Messgeräts = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mittelschwer (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mittelschwer (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen starken Schmerzen) eingestuft. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: Naive BNT162b2-Teilnehmer, die zur Verabreichung von BNT162b2SA eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch erfasst wurden. Rötung und Schwellung wurden in Messeinheiten gemessen und aufgezeichnet. 1 Messeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert die tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Schmerzen) eingestuft. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1: BNT162b2-naive Teilnehmer, die zur Verabreichung von BNT162b2SA eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vertretern der Teilnehmer mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt die Aktivität teilweise), schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (Notaufnahmeaufnahme/Krankenhausaufenthalt) eingestuft. Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahmeaufnahme/Krankenhausaufenthalt aufgrund von hypotensivem Schock). Durchfall: mild (2-3 lockere Stühle in 24 h), moderat (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahmeaufnahme/Krankenhausaufenthalt). HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2: BNT162b2-naive Teilnehmer, die zur Verabreichung von BNT162b2SA eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen sowie neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vormündern der Teilnehmer per E-Tagebuch erfasst wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen sowie neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt die Aktivität teilweise), schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität) oder Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt) eingestuft. Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Hydratation), Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks). Durchfall: mild (2-3 lockere Stühle in 24 h), moderat (4-5 lockere Stühle in 24 h), schwer (≥6 lockere Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt). HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2 unerwünschte Ereignisse meldeten: BNT162b2-naive Teilnehmer, die zur Verabreichung von BNT162b2SA eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend angesehen wurde oder nicht. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2 meldeten: BNT162b2-naive Teilnehmer, die zur Verabreichung von BNT162b2SA eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
Eine SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung auftrat: zum Tod führte; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; lebensbedrohlich war; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte und andere wichtige medizinische Ereignisse waren. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Von Dosis 1 bis 6 Monate nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischungsdosis von BNT162b2 (niedrigere Dosis) zu erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Lokale Reaktionen umfassten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötung und Schwellung wurden in Maßeinheiten gemessen und aufgezeichnet. 1 Maßeinheit = 0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm), schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose oder exfoliative Dermatitis bei Rötung und Nekrose bei Schwellung) eingestuft. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen starken Schmerzen) eingestuft. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischdosis BNT162b2 (niedrigere Dosis) zu erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verstärkte Muskelschmerzen sowie neue oder verstärkte Gelenkschmerzen, die von Teilnehmern oder Eltern/gesetzlichen Vertretern der Teilnehmer mittels E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber = Temperatur ≥38,0 °C, kategorisiert als ≥38,0 bis 38,4, >38,4 bis 38,9, >38,9 bis 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen sowie neue oder verstärkte Gelenkschmerzen wurden als mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht), moderat (beeinträchtigt die Aktivität teilweise), schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt) eingestuft. Erbrechen: mild (1-2 Mal in 24 h), moderat (>2 Mal in 24 h), schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr), Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt aufgrund von hypotensivem Schock). Durchfall: mild (2-3 dünne Stühle in 24 h), moderat (4-5 dünne Stühle in 24 h), schwer (≥6 dünne Stühle in 24 h) und Grad 4 (Notaufnahme-/Krankenhausaufenthalt). HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von der Auffrischungsimpfung bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung meldeten: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die neu randomisiert wurden, um 1 Auffrischungsdosis BNT162b2 (niedrigere Dosis) zu erhalten
Zeitfenster: Von der Booster-Dosis bis 1 Monat nach der Booster-Dosis
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend angesehen wurde.
HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Von der Booster-Dosis bis 1 Monat nach der Booster-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von der Auffrischimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung meldeten: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischdosis BNT162b2 (niedrigere Dosis) zu erhalten
Zeitfenster: Von der Auffrischungsdosis bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis
Eine SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in beliebiger Dosierung auftrat: zum Tod führte; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; lebensbedrohlich war; zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte und andere wichtige medizinische Ereignisse. HIV-positive Teilnehmer wurden ausgeschlossen.
Von der Auffrischungsdosis bis 6 Monate nach der Auffrischungsdosis
COVID-19-Inzidenz basierend auf zentralen Labor- oder lokal bestätigten Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT) bei Teilnehmern ohne serologischen oder virologischen Nachweis: Phase 2/3
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 6.247, Placebo - 6.003)
In diesem Endpunkt wurden Vorkommen einer ersten COVID-19-Infektion bei Teilnehmern gemeldet, die basierend auf einem zentralen Labor oder lokal bestätigten NAAT nachverfolgt wurden, ohne serologischen oder virologischen Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion.
HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 6.247, Placebo - 6.003)
COVID-19-Inzidenz basierend auf zentraler Labor- oder lokal bestätigter Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) bei Teilnehmern ohne serologischen oder virologischen Nachweis: Phase 2/3 (Analyse für EUA)
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 2,214, Placebo - 2,222)
Auftreten der ersten COVID-19-Infektion bei Teilnehmern, basierend auf zentraler Labor- oder lokal bestätigter NAAT bei Teilnehmern ohne serologische oder virologische Evidenz einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (Analyse für EUA), wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 2,214, Placebo - 2,222)
COVID-19-Inzidenz basierend auf zentralen Labor- oder lokal bestätigten Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT) bei Teilnehmern mit oder ohne serologischen oder virologischen Nachweis: Phase 2/3
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 6.509, Placebo - 6.274)
In diesem Ergebnisparameter wurden Vorkommen der ersten COVID-19-Infektion bei Teilnehmern gemeldet, die basierend auf zentralen Labor- oder lokal bestätigten NAAT-Untersuchungen nachverfolgt wurden, mit oder ohne serologischen oder virologischen Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion.
Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 6.509, Placebo - 6.274)
COVID-19-Inzidenz basierend auf zentralen Labor- oder lokal bestätigten Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT) bei Teilnehmern mit oder ohne serologischen oder virologischen Nachweisen: Phase 2/3 (Analyse für EUA)
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 2.332, Placebo - 2.345)
In diesem Endpunkt wurden Vorkommen der ersten COVID-19-Infektion bei Teilnehmern gemeldet, die basierend auf zentralen Labor- oder lokal bestätigten NAAT-Tests nachverfolgt wurden, mit oder ohne serologischen oder virologischen Nachweis (Analyse für EUA) einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 2.332, Placebo - 2.345)
GMR basierend auf dem geometrischen Mittelwert der Titer (N1a) - Vergleich 1 Monat nach Dosis 2 zwischen Impfstoffgruppen: BNT162b2-naive Teilnehmer ohne Infektionsnachweis (N1a) bis 1 Monat nach Dosis 2: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
GMR basierend auf geometrischem Mittelwert der Titer, Vergleich 1 Monat nach Dosis 2 zwischen Impfstoffgruppen: BNT162b2-naive Teilnehmer ohne Hinweis auf Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2 wurden in diesem Endpunkt berichtet. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
1 Monat nach Dosis 2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die einen Seroresponse-Vergleich (N1b) 1 Monat nach Dosis 2 zwischen den Impfstoffgruppen erreichten: BNT162b2-naive Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Ein Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines ≥4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor Dosis 1). Wenn die Ausgangsmessung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) lag, wurde ein Impfstoff-assoziiertes Assay-Ergebnis ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. HIV-positive Teilnehmer ausgeschlossen.
1 Monat nach Dosis 2
GMR der neutralisierenden Titer (E1a) - Vergleich von 1 Monat nach Booster-Impfung zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die eine Booster-Dosis von BNT162b2 erhielten: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Booster-Dosis bis 1 Monat nach Dosis 2
GMR basierend auf dem geometrischen Mittelwert des Titers, Vergleich von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung zu 1 Monat nach Dosis 2 für BNT162b2-erfahrene Teilnehmer wurden in diesem Ergebnisparameter berichtet. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
1 Monat nach Booster-Dosis bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse (E1b) erreichten - Vergleich von 1 Monat nach Booster-Dosis zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die eine Booster-Dosis von BNT162b2 erhielten: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Booster-Dosis bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse erreichen – Vergleich von 1 Monat nach der Auffrischungsdosis zu 1 Monat nach Dosis 2 bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Nachweis einer Infektion bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsdosis, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischungsdosis zu erhalten, wurden in diesem Endpunkt berichtet. Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines ≥4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor Dosis 1). Wenn die Ausgangsmessung unter der LLOQ lag, wurde ein Post-Impfung-Assay-Ergebnis ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. HIV-positive Teilnehmer ausgeschlossen.
1 Monat nach Booster-Dosis bis 1 Monat nach Dosis 2
GMR der Neutralisationstitter (E2a) - Vergleich 1 Monat nach Booster-Dosis zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Booster-Dosis bis 1 Monat nach Dosis 2
GMR der neutralisierenden Titer (E2a) für den Vergleich von 1 Monat nach Auffrischimpfung zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer in Phase 3 wurden in diesem Endpunkt berichtet. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
1 Monat nach Booster-Dosis bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse (E2b) erreichen - Vergleich von 1 Monat nach der Auffrischungsdosis zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Boosterdosis bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse erreichten – Vergleich von 1 Monat nach der Auffrischimpfung zu 1 Monat nach Dosis 2 bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Infektionsnachweis bis zu 1 Monat nach der Auffrischimpfung, die neu randomisiert wurden, um 1 Auffrischimpfung zu erhalten, wurden in diesem Endpunkt berichtet. Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines ≥4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor Dosis 1). Wenn die Ausgangsmessung unter der LLOQ lag, wurde ein Assay-Ergebnis nach der Impfung ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. HIV-positive Teilnehmer ausgeschlossen.
1 Monat nach Boosterdosis bis 1 Monat nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) der neutralisierenden Titer des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms Coronavirus 2: Phase 1
Zeitfenster: 7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
In diesem Endpunkt wurden GMTs von schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus-2-neutralisierenden Titern gemeldet. SARS-CoV-2-Neutralisationsassay - NT50 und SARS-CoV-2-Neutralisationsassay - NT90 wurden in diesem Endpunkt ausgewertet und gemeldet.
7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
Geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) von Schwerem Akutem Respiratorischem Syndrom Coronavirus 2: S1-bindende und RBD-bindende IgG-Level-Assay: Phase 1
Zeitfenster: 7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
Die GMCs der IgG-Spiegel für die Bindung an das S1-Protein und die RBD-Bindung des schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus wurden in diesem Endpunkt berichtet.
7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
Geometrischer Mittelwert-Faltenanstieg (GMFR) von SARS-CoV-2-Neutralisierungstitern: Phase 1
Zeitfenster: 7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
GMFR der SARS-CoV-2-neutralisierenden Titer wurden in diesem Endpunkt berichtet. HIV-positive Teilnehmer ausgeschlossen.
7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
Geometrischer Mittelwert des Anstiegs (GMFR) des SARS-CoV-2 S1-bindenden und RBD-bindenden IgG-Level-Assays: Phase 1
Zeitfenster: 7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
Der GMFR von SARS-CoV-2 S1-bindenden und RBD-bindenden IgG-Spiegeltests in Phase 1 wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥ 4-fachen Anstieg von vor bis nach der Impfung erreichten: Neutralisierende Titer: Phase 1
Zeitfenster: 7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >= 4-fachen Anstieg von vor der Impfung bis nach der Impfung erreichten: Neutralisationstiter in Phase 1 wurden in diesem Endpunkt berichtet. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
7, 21 Tage nach Dosis 1; 7, 14 Tage und 1, 6 Monate nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >= 4-fachen Anstieg von vor der Impfung bis nach der Impfung erreichten: S1-bindender und RBD-bindender IgG-Level-Assay: Phase 1
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg vom Zeitpunkt vor der Impfung bis nach der Impfung erreichten: S1-bindende und RBD-bindende IgG-Spiegel-Assays in Phase 1 wurden in diesem Endpunkt berichtet. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Von vor der Impfung bis nach der Impfung
GMR basierend auf Referenzstamm NT - Vergleich von Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren mit Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren - Teilnehmer ohne Infektionsnachweis bis zu 1 Monat nach Dosis 2 - Dosis 2 auswertbare Immunogenitäts-Population: Phase2/3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die GMR basierend auf dem Referenzstamm NT, der Vergleich von Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren mit Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren ohne Anzeichen einer Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2 in Phase 2/3 wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
1 Monat nach Dosis 2
Inzidenz asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen pro 1000 Personenjahre Follow-up ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zum Beginn der asymptomatischen Überwachungsperiode) einer früheren Infektion: Phase 3
Zeitfenster: Ab Beginn der asymptomatischen Überwachung (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Die Inzidenz einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion pro 1000 Personenjahre Follow-up ohne serologische oder virologische Hinweise (bis zum Beginn der asymptomatischen Überwachungsperiode) auf eine frühere Infektion wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Ab Beginn der asymptomatischen Überwachung (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Inzidenz asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung ohne serologischen oder virologischen Hinweis auf eine zurückliegende Infektion basierend auf N-bindender Antikörper-Serokonversion: Phase 3
Zeitfenster: Von Dosis 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums ([1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
In diesem Endpunkt wurde die Inzidenz einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion pro 1000 Personenjahre Follow-up ohne serologischen oder virologischen Hinweis auf eine zurückliegende Infektion basierend auf der Serokonversion von N-bindenden Antikörpern berichtet.
Von Dosis 2 bis zum Ende des Überwachungszeitraums ([1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Follow-up mit oder ohne Nachweis einer Infektion 7 Tage nach der zweiten Dosis BNT162b2 basierend auf CDC-definierten Symptomen (Analyse für EUA): Phase 3
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
In diesem Ergebnisparameter wurden die COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Follow-up mit oder ohne Nachweis einer Infektion berichtet.
Von 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung mit oder ohne Nachweis einer Infektion 14 Tage nach der zweiten Dosis von BNT162b2 basierend auf CDC-definierten Symptomen (Analyse für EUA): Phase 3
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personen-Jahre]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
Die COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Follow-up mit oder ohne Nachweis einer Infektion wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personen-Jahre]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung ohne Nachweis einer Infektion: 7 Tage nach Dosis 2 basierend auf CDC-definierten Symptomen (Analyse für EUA): Phase 3
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)
Die COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Follow-up ohne Anzeichen einer Infektion (Analyse für den EUA) wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)
COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung ohne Nachweis einer Infektion: 14 Tage nach Dosis 2 basierend auf CDC-definierten Symptomen (Analyse für EUA): Phase 3
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
Die COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtungszeit ohne Nachweis einer Infektion wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
Schwere COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung mit oder ohne Nachweis einer Infektion: 7 Tage nach Dosis 2: Phase 3
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
Die Inzidenz schwerer COVID-19-Fälle pro 1000 Personenjahre Follow-up mit oder ohne Nachweis einer Infektion wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
Inzidenz schwerer COVID-19-Erkrankungen pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung mit oder ohne Infektionsnachweis: 14 Tage nach Dosis 2 (Analyse für die Notfallzulassung): Phase 3
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
Die Inzidenz von schwerem COVID-19 pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung mit oder ohne Nachweis einer Infektion (Analyse für den EUA) wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
Inzidenz schwerer COVID-19-Fälle pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung ohne Nachweis einer Infektion: 7 Tage nach Dosis 2: Phase 3
Zeitfenster: Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 – 6,257; Placebo – 6,120)
In diesem Ergebnisparameter wurde die Inzidenz schwerer COVID-19-Fälle pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtungszeit ohne Nachweis einer Infektion berichtet.
Ab 7 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 – 6,257; Placebo – 6,120)
Schwere COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung ohne Infektionsnachweis: 14 Tage nach Dosis 2 (Analyse für EUA): Phase 3
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)
Die Inzidenz schwerer COVID-19-Fälle pro 1000 Personenjahre Follow-up ohne Nachweis einer Infektion (Analyse für EUA) wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)
COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre mit oder ohne Nachweis einer Infektion: 14 Tage nach Dosis 2 (EUA-Analyse): Phase 3
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1.984; Placebo - 1.995)
Die COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtungszeit mit oder ohne Nachweis einer Infektion (Analyse für EUA) wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1.984; Placebo - 1.995)
COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung ohne Anzeichen einer Infektion: 14 Tage nach Dosis 2 (EUA-Analyse): Phase 3
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
Die COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Follow-up ohne Nachweis einer Infektion (Analyse für EUA) wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Ab 14 Tagen nach Dosis 2 (Überwachungszeit [1000 Personenjahre]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die einen Seroresponse (Referenzstamm) 1 Monat nach der zweiten Dosis bei BNT162b2-naiven Teilnehmern erreichten: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines mindestens 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor Dosis 1).
Wenn die Ausgangsmessung unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag, wurde ein Assay-Ergebnis nach der Impfung von mindestens 4 × LLOQ als Seroresponse gewertet.
HIV-positive Teilnehmer wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
1 Monat nach Dosis 2
GMR basierend auf dem geometrischen Mittelwert des Titers (Referenzstamm) 1 Monat nach der zweiten Dosis bei BNT162b2-naiven Teilnehmern: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
GMR basierend auf GMT (Referenzstamm) 1 Monat nach der zweiten Dosis von BNT162b2SA und 1 Monat nach der zweiten Dosis von BNT162b2 bei BNT1622-naiven Teilnehmern wurden in diesem Endpunkt berichtet.
1 Monat nach Dosis 2
GMR basierend auf dem geometrischen Mitteltiter von SA NT 1 Monat nach der zweiten Dosis von BNT162b2SA zu 1 Monat nach der zweiten Dosis (N2a) von BNT162b2 bei naiven Teilnehmern: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
GMR basierend auf dem geometrischen Mitteltiter von SA NT 1 Monat nach der zweiten Dosis von BNT162b2SA bis 1 Monat nach der zweiten Dosis (N2a) von BNT162b2-naiven Teilnehmern der Phase 3 wurden in diesem Endpunkt berichtet.
1 Monat nach der zweiten Dosis
Prozentuale Differenz der Teilnehmer mit Seroresponse (N2b) Vergleich 1 Monat nach Dosis 2 zwischen Impfstoffgruppen: BNT162b2-naïve Teilnehmer ohne Infektionsnachweis bis 1 Monat nach Dosis 2: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Ein Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines ≥4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor Dosis 1). Wenn die Ausgangsmessung unterhalb der LLOQ lag, wurde ein Assay-Ergebnis nach der Impfung ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet.
1 Monat nach Dosis 2
GMR der Neutralisationstitter (E3a) - Vergleich 1 Monat nach Booster-Dosis zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die eine Booster-Dosis von BNT162b2 erhielten: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der 2. Dosis
GMR der neutralisierenden Titer (E3a) - Vergleich von 1 Monat nach der Booster-Dosis mit 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer der Phase 3 wurden in diesem Ergebnisparameter berichtet.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach der 2. Dosis
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse (E3b) erreichten - Vergleich von 1 Monat nach Booster-Dosis zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer, die eine Booster-Dosis von BNT162b2 erhielten: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bis 1 Monat nach der 2. Dosis
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse (E3b) erreichten - Vergleich von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung zu 1 Monat nach Dosis 2 bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Infektionsnachweis bis 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischungsdosis zu erhalten, wurden in diesem Endpunkt berichtet.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bis 1 Monat nach der 2. Dosis
GMR der neutralisierenden Titer (E4a) - Vergleich von 1 Monat nach Auffrischimpfung zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Booster-Dosis bis 1 Monat nach Dosis 2
GMR der Neutralisationstitter (E4a) - Vergleich von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit 1 Monat nach Dosis 2: In dieser Ergebnisgröße wurden BNT162b2-erfahrene Teilnehmer der Phase 3 berichtet.
1 Monat nach der Booster-Dosis bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse (E4b) erreichten - Vergleich von 1 Monat nach Booster-Dosis zu 1 Monat nach Dosis 2: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Auffrischimpfung bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse (E4b) erreichten – Vergleich von 1 Monat nach Boosterdosis zu 1 Monat nach Dosis 2 bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Infektionsnachweis bis zu 1 Monat nach Boosterdosis, die zur Verabreichung von 1 Boosterdosis rerandomisiert wurden, wurden in diesem Ergebnisparameter berichtet.
1 Monat nach Auffrischimpfung bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse für die SA-Variante NT erreichten: Vergleich von 1 Monat nach der zweiten Boosterdosis mit 1 Monat nach Dosis 2 von BNT162b2 bei Teilnehmern, die zugewiesen wurden, 2 Boosterdosen von BNT162b2SA zu erhalten: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Auffrischimpfung bis 1 Monat nach Dosis 2 von BNT162b2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse für den SA-Varianten-NT-Vergleich von 1 Monat nach der zweiten Auffrischimpfung zu 1 Monat nach Dosis 2 von BNT162b2 bei Teilnehmern, die zugewiesen wurden, 2 Auffrischimpfdosen von BNT162b2SA der Phase 3 zu erhalten, wurden in diesem Endpunkt berichtet.
1 Monat nach der zweiten Auffrischimpfung bis 1 Monat nach Dosis 2 von BNT162b2
GMR der SA-Variante NT 1 Monat nach der zweiten Auffrischungsdosis zu 1 Monat nach Dosis 2 von BNT162b2 bei Teilnehmern, die zur Verabreichung von 2 Auffrischungsdosen von BNT1612b2SA zugewiesen wurden: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach Dosis 2 von BNT162b2
Der GMR der SA-Variante NT 1 Monat nach der zweiten Boosterdosis im Vergleich zu 1 Monat nach Dosis 2 von BNT162b2 bei Teilnehmern, die zur Verabreichung von 2 Boosterdosen von BNT1612b2SA zugeteilt wurden, wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
1 Monat nach der zweiten Auffrischungsimpfung bis 1 Monat nach Dosis 2 von BNT162b2
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse für die SA-Variante NT erreichten: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion bis zu 1 Monat nach der Auffrischimpfung, die zur Erhalt von 1 Auffrischimpfung erneut randomisiert wurden: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Prozentuale Differenz der Teilnehmer, die eine Seroresponse für die SA-Variante NT erreichten: Bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Infektionsnachweis bis zu 1 Monat nach der Auffrischimpfung, die erneut randomisiert wurden, um 1 Auffrischimpfung zu erhalten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
GMR der SA-Variante NT: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer ohne Infektionsnachweis bis zu 1 Monat nach Auffrischimpfung, die für die Verabreichung von 1 Auffrischimpfung neu randomisiert wurden: Phase 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
GMR der SA-Variante NT: BNT162b2-erfahrene Teilnehmer ohne Infektionsnachweis bis zu 1 Monat nach der Boosterdosis, die erneut randomisiert wurden, um 1 Boosterdosis zu erhalten, wurden in diesem Endpunkt berichtet.
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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