Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 hos raske individer

27. februar 2023 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 1/2/3, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDT, DOSEFINDENDE UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE SIKKERHED, TOLERABILITET, IMMUNOGENICITET OG EFFEKTIVITET AF SARS-COV-2 RNA-VACCINEKANDIDATER INDEN FOR COVID-19

Dette er et fase 1/2/3, randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindt, dosisfindende, vaccinekandidatudvælgelse og effektivitetsstudie hos raske individer.

Studiet består af 2 dele: Fase 1: at identificere foretrukne vaccinekandidat(er) og dosisniveau(er); Fase 2/3: en udvidet kohorte og effektdel.

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 forskellige SARS-CoV-2 RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 og effektiviteten af ​​1 kandidat:

  • Som en 2-dosis (adskilt af 21 dage) skema;
  • Ved forskellige dosisniveauer i fase 1;
  • Som en booster;
  • I 3 aldersgrupper (fase 1: 18 til 55 år, 65 til 85 år; fase 2/3: ≥12 år [stratificeret som 12-15, 16-55 eller >55 år]) .

Kandidaten udvalgt til effektevaluering i fase 2/3 er BNT162b2 i en dosis på 30 µg.

Deltagere, der oprindeligt modtog placebo, vil blive tilbudt muligheden for at modtage BNT162b2 på definerede punkter som en del af undersøgelsen.

For at beskrive boostabiliteten af ​​BNT162 og potentiel heterolog beskyttelse mod nye SARS-CoV-2 VOC'er, vil en yderligere dosis BNT162b2 på 30 µg blive givet til fase 1-deltagere cirka 6 til 12 måneder efter deres anden dosis af BNT162b1 eller BNT162b2 . Dette vil give en tidlig vurdering af sikkerheden af ​​en tredje dosis af BNT162, såvel som dens immunogenicitet.

Vurderingen af ​​boostabilitet vil blive yderligere udvidet i en undergruppe af fase 3-deltagere på udvalgte steder i USA, som vil modtage en tredje dosis BNT162b2 på 30 µg eller en tredje og potentielt en fjerde dosis af prototype BNT162b2VOC på 30 µg (BNT162b2s01, baseret på på den sydafrikanske variant og herefter omtalt som BNT162b2SA). En yderligere undergruppe af fase 3-deltagere vil modtage en tredje, lavere dosis af BNT162b2 på 5 eller 10 µg.

For yderligere at beskrive potentiel homolog og heterolog beskyttelse mod nye SARS-CoV-2 VOC'er, vil en ny kohorte af deltagere blive tilmeldt, som er COVID-19-vaccine-naive (dvs. BNT162b2-naive) og ikke har oplevet COVID-19. De vil modtage BNT162b2SA givet som en 2-dosis serie, adskilt af 21 dage.

For at afspejle aktuelle og forventede anbefalinger for COVID 19-vaccineboostere, vil deltagere i C4591001, som opfylder specificerede anbefalinger og ikke allerede har modtaget en, blive tilbudt en tredje dosis af BNT162b2 efter deres anden dosis af BNT162.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47079

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, Forenede Stater, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Kalkun, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Tyskland, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år, inklusive, 65 og 85 år, inklusive, eller ≥12 år, inklusive, ved randomisering (afhængig af undersøgelsesfase). For undergruppen boostability og beskyttelse mod VOC'er: Eksisterende deltagere blev tilmeldt til at modtage en tredje dosis af BNT162b2 på 30 µg eller BNT162b2SA; mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år inklusive, ved omrandomisering.

Nyligt tilmeldte deltagere tilmeldte sig at modtage 2 doser af BNT162b2SA; mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år inklusive ved tilmelding.

Eksisterende deltagere blev tilmeldt til at modtage en tredje dosis af BNT162b2 på 5 eller 10 µg; mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år ved rerandomisering.

Bemærk at deltagere

  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering er i fare for at få COVID-19.
  • Kun boostabilitet og beskyttelse mod VOC'er eksisterende deltagerundergruppe: Deltagere, der leverede en serumprøve ved besøg 3, hvor besøg 3 fandt sted inden for det protokolspecificerede vindue.
  • I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Kun fase 1 og 2: Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID 19.
  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19

  • Kun fase 1: Personer med høj risiko for svær COVID-19, inklusive personer med en af ​​følgende risikofaktorer:

    • Forhøjet blodtryk
    • Diabetes mellitus
    • Kronisk lungesygdom
    • Astma
    • Nuværende vaping eller rygning
    • Historie om kronisk rygning inden for det foregående år
    • BMI >30 kg/m2
    • Forventer behovet for immunsuppressiv behandling inden for de næste 6 måneder
  • Kun fase 1: Personer, der i øjeblikket arbejder i erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale, beredskabspersonale).
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Kun fase 1: Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
  • Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod kræft eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Kun fase 1: Regelmæssig modtagelse af inhalerede/nebuliserede kortikosteroider.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af non-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID 19, som er forbudte under hele undersøgelsesdeltagelsen.
  • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverede undersøgelsesintervention indeholdende lipidnanopartikler.
  • Kun fase 1: Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG antistoffer ved screeningsbesøget.
  • Kun fase 1: Enhver screeningshæmatologi og/eller blodkemi laboratorieværdi, der opfylder definitionen af ​​en ≥ Grad 1 abnormitet.
  • Kun fase 1: Positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistoffer (HBc Abs) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV Abs) ved screeningsbesøget.
  • Kun fase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positiv næsepodning inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelsesintervention.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, 18-55 år
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo, 65-85 år
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 10 µg dosis, 18-55 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 20 µg dosis, 18-55 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 30 µg dosis, 18-55 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 10 µg dosis, 65-85 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 20 µg dosis, 65-85 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 30 µg dosis, 65-85 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 30 µg dosis, ≥12 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo, ≥12 år
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 100 µg dosis, 18-55 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injektion
Andet: Vaccination af placebo-modtagere med BNT162b2 - trin 1
Deltagere ≥16 år, som oprindeligt modtog placebo og er kvalificerede til COVID-19-vaccination efter lokale eller nationale anbefalinger, vil blive tilbudt muligheden for at modtage BNT162b2 som en del af undersøgelsen.
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Andet: Vaccination af placebo-modtagere med BNT162b2 - trin 2
Deltagere ≥16 år, som oprindeligt fik placebo, vil blive tilbudt muligheden for at modtage BNT162b2 på definerede tidspunkter som en del af undersøgelsen.
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 1-deltagere med BNT162b2 i en dosis på 30 µg
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 3-deltagere med BNT162b2 i en dosis på 30 µg
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 3-deltagere med BNT162b2SA i en dosis på 30 µg
Biologisk: BNT162b2SA
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Vaccination af BNT162b2-naive deltagere med BNT162b2SA i en dosis på 30 µg
Biologisk: BNT162b2SA
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Booster og yderligere vaccination af fase 3 deltagere med BNT162b2SA i en dosis på 30 µg
Biologisk: BNT162b2SA
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 3-deltagere med BNT162b2 i en dosis på 5 µg
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 3-deltagere med BNT162b2 i en dosis på 10 µg
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i fase 1, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Procentdel af deltagere i fase 1, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Procentdel af deltagere i fase 1, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Procentdel af deltagere i fase 1, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Procentdel af fase 1 deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier
Tidsramme: 1 dag efter dosis 1
Som målt på centrallaboratoriet
1 dag efter dosis 1
Procentdel af fase 1 deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1
Som målt på centrallaboratoriet
7 dage efter dosis 1
Procentdel af fase 1 deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier
Tidsramme: 7 dage efter dosis 2
Som målt på centrallaboratoriet
7 dage efter dosis 2
Procentdel af fase 1 deltagere med karakterskift i hæmatologi og kemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellem baseline og 1 dag efter dosis 1
Som målt på centrallaboratoriet
Mellem baseline og 1 dag efter dosis 1
Procentdel af fase 1 deltagere med karakterskift i hæmatologi og kemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellem baseline og 7 dage efter dosis 1
Som målt på centrallaboratoriet
Mellem baseline og 7 dage efter dosis 1
Procentdel af fase 1 deltagere med karakterskift i hæmatologi og kemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellem før dosis 2 og 7 dage efter dosis 2
Som målt på centrallaboratoriet
Mellem før dosis 2 og 7 dage efter dosis 2
I de første 360 ​​deltagere randomiseret i fase 2/3 rapporterede procentdelen af ​​deltagerne lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
I de første 360 ​​deltagere randomiseret i fase 2/3 rapporterede procentdelen af ​​deltagerne systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
I de første 360 ​​deltagere randomiseret i fase 2/3, rapporterede procentdelen af ​​deltagerne uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
I de første 360 ​​deltagere randomiseret til fase 2/3, rapporterede procentdelen af ​​deltagerne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
I en undergruppe på mindst 6000 deltagere randomiseret i fase 2/3 rapporterede procentdelen af ​​deltagerne lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
I en undergruppe på mindst 6000 deltagere randomiseret i fase 2/3 rapporterer procentdelen af ​​deltagerne systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Procentdel af deltagere i fase 2/3, der rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Procentdel af deltagere i fase 2/3, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Bekræftede COVID-19 i fase 2/3 deltagere uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftede COVID-19 i fase 2/3 deltagere med og uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Procentdel af deltagere i alderen 12-15 år i fase 3, der rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Procentdel af deltagere i alderen 12-15 år i fase 3, der rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Hos deltagere i alderen 12-15 år randomiseret i fase 3 rapporterede procentdelen af ​​deltagerne lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Hos deltagere i alderen 12-15 år randomiseret i fase 3 rapporterede procentdel af deltagere systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Hos deltagere, der får BNT162b2SA givet som 1 eller 2 doser, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Hos deltagere, der får BNT162b2SA givet som 1 eller 2 doser, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 5 eller 6 måneder efter den sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra dosis 1 til 5 eller 6 måneder efter den sidste dosis
Hos deltagere, som får BNT162b2SA givet som 1 eller 2 doser, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 (og dosis 2)
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 (og dosis 2)
Hos deltagere, der modtager BNT162b2SA givet som 1 eller 2 doser, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter dosis 1 (og dosis 2)
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter dosis 1 (og dosis 2)
Hos deltagere, der modtager en tredje dosis af BNT162b2 som en del af undergruppen til evaluering af boostability og beskyttelse mod nye VOC'er, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne bivirkninger
Tidsramme: Fra den tredje dosis til 1 måned efter den tredje dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra den tredje dosis til 1 måned efter den tredje dosis
Hos deltagere, der modtager en tredje dosis af BNT162b2 som en del af undergruppen til evaluering af boostability og beskyttelse mod nye VOC'er, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den tredje dosis til 6 måneder efter den tredje dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra den tredje dosis til 6 måneder efter den tredje dosis
Hos deltagere, der modtager en tredje dosis BNT162b2 som en del af undergruppen til evaluering af boostabilitet og beskyttelse mod nye VOC'er, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter den tredje dosis
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter den tredje dosis
Hos deltagere, der modtager en tredje dosis BNT162b2 som en del af undergruppen til evaluering af boostability og beskyttelse mod nye VOC'er, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter den tredje dosis
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
I 7 dage efter den tredje dosis
Hos deltagere, der modtager en tredje dosis af BNT162b2 som følge af aktuelle eller forventede anbefalinger, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne bivirkninger
Tidsramme: Fra den tredje dosis til 1 måned efter den tredje dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra den tredje dosis til 1 måned efter den tredje dosis
Hos deltagere, der modtager en tredje dosis BNT162b2 som følge af aktuelle eller forventede anbefalinger, rapporterer procentdelen af ​​deltagerne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den tredje dosis til 6 måneder efter den tredje dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
Fra den tredje dosis til 6 måneder efter den tredje dosis
Noninferiority af SARS-CoV-2 referencestamme neutraliserende titere efter en tredje dosis af BNT162b2 på 30 µg sammenlignet med efter 2 doser af BNT162b2, hos de samme individer
Tidsramme: 1 måned efter tredje dosis
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter tredje dosis
Noninferiority af SARS-CoV-2 SA stammeneutraliserende titere efter én dosis BNT162b2SA sammenlignet med SARS-CoV-2 referencestamme neutraliserende titere efter 2 doser af BNT162b2, hos de samme individer
Tidsramme: 1 måned efter tredje dosis
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter tredje dosis
Noninferiority af SARS-CoV-2 SA stamme neutraliserende titere efter 2 doser af BNT162b2SA sammenlignet med SARS-CoV-2 reference stamme neutraliserende titere efter 2 doser af BNT162b2
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I fase 1 deltagere, SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Gennem 2 år efter den sidste dosis
Som målt på centrallaboratoriet
Gennem 2 år efter den sidste dosis
I fase 1 deltagere, GMFR i SARS-CoV-2 serum neutraliserende titere fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Gennem 2 år efter den sidste dosis
Som målt på centrallaboratoriet
Gennem 2 år efter den sidste dosis
Andel af deltagere i fase 1, der opnår en større end eller lig med 4 gange stigning fra før vaccination i SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Gennem 2 år efter den sidste dosis
Som målt på centrallaboratoriet
Gennem 2 år efter den sidste dosis
I fase 1 deltagere, SARS-CoV-2 anti-S1 bindende antistof niveauer og anti-RBD bindende antistof niveauer, udtrykt som GMC'er
Tidsramme: Gennem 2 år efter den sidste dosis
Som målt på centrallaboratoriet
Gennem 2 år efter den sidste dosis
Andel af deltagere i fase 1, der opnår en større end eller lig med 4 gange stigning fra før vaccination i SARS-CoV-2 anti-S1 bindende antistof niveauer og anti-RBD bindende antistof niveauer
Tidsramme: Gennem 2 år efter den sidste dosis
Som målt på centrallaboratoriet
Gennem 2 år efter den sidste dosis
I fase 1 deltagere, GMFR i SARS-CoV-2 anti-S1 bindende antistof niveauer og anti-RBD bindende antistof niveauer fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Gennem 2 år efter den sidste dosis
Som målt på centrallaboratoriet
Gennem 2 år efter den sidste dosis
I fase 1-deltagere, GMR af det geometriske gennemsnit af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere til det geometriske gennemsnit af SARS CoV 2 (anti-S1 og anti-RBD) bindende antistofniveauer
Tidsramme: Gennem 2 år efter den sidste dosis
Som målt på centrallaboratoriet
Gennem 2 år efter den sidste dosis
Bekræftede COVID-19 i fase 2/3 deltagere uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftede COVID-19 i fase 2/3 deltagere med og uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftet alvorlig COVID-19 i fase 2/3 deltagere uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftet alvorlig COVID-19 i fase 2/3 deltagere uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftet svær COVID-19 i fase 2/3 deltagere med og uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftet svær COVID-19 i fase 2/3 deltagere med og uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftet COVID-19 (ifølge CDC-definerede symptomer) hos fase 2/3 deltagere uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftet COVID-19 (ifølge CDC-definerede symptomer) hos fase 2/3 deltagere uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftet COVID-19 (ifølge CDC-definerede symptomer) hos fase 2/3 deltagere med og uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 7 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Bekræftet COVID-19 (ifølge CDC-definerede symptomer) hos fase 2/3 deltagere med og uden tegn på infektion før vaccination
Tidsramme: Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
GMR af SARS CoV 2 neutraliserende titere i de 2 aldersgrupper (12-15 år til 16-25 år)
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis
Forekomst af asymptomatisk SARS CoV-2-infektion baseret på N-bindende antistofserokonversion hos deltagere uden serologiske eller virologiske tegn på tidligere SARS CoV-2-infektion eller bekræftet COVID-19 før 1 måned efter modtagelse af den anden dosis
Tidsramme: Gennem 1 måned efter anden dosis
Per 1000 personårs opfølgning
Gennem 1 måned efter anden dosis
Forekomst af asymptomatisk SARS CoV-2-infektion baseret på centralt laboratoriebekræftet NAAT hos deltagere uden serologisk eller virologisk bevis (op til starten af ​​den asymptomatiske overvågningsperiode) for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter anden dosis
Per 1000 personårs opfølgning
Gennem 6 måneder efter anden dosis
Noninferiority af SARS-CoV-2 SA stamme neutraliserende titere efter en tredje dosis af BNT162b2 på 30 µg sammenlignet med SARS-CoV-2 reference stamme neutraliserende titere efter 2 doser af BNT162b2, hos de samme individer
Tidsramme: 1 måned efter tredje dosis
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter tredje dosis
Noninferiority af SARS-CoV-2 referencestamme neutraliserende titere efter én dosis af BNT162b2SA sammenlignet med efter 2 doser af BNT162b2, hos de samme individer
Tidsramme: 1 måned efter den første dosis af BNT162b2SA
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter den første dosis af BNT162b2SA
Sammenligning af SARS-CoV-2 SA-stammenutraliserende titere efter 1 dosis BNT162b2SA med efter en tredje dosis BNT162b2 ved 30 µg
Tidsramme: 1 måned efter den første dosis af BNT162b2SA/tredje dosis af BNT162b2
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter den første dosis af BNT162b2SA/tredje dosis af BNT162b2
Sammenligning af SARS-CoV-2 SA stamme neutraliserende titere efter 2 doser BNT162b2SA med SARS-CoV-2 reference stamme neutraliserende titere efter 2 doser BNT162b2 hos de samme individer
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis af BNT162b2SA
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis af BNT162b2SA
Sammenligning af SARS-CoV-2 SA stammeneutraliserende titere efter 2 doser BNT162b2SA med efter 2 doser BNT162b2
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis
Sammenligning af SARS-CoV-2 referencestammenutraliserende titere efter 2 doser BNT162b2SA med efter 2 doser BNT162b2
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Som målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner