Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 hos raske individer

3. marts 2026 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 1/2/3, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDT, DOSEFINDENDE UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE SIKKERHED, TOLERABILITET, IMMUNOGENICITET OG EFFEKTIVITET AF SARS-COV-2 RNA-VACCINEKANDIDATER INDEN FOR COVID-19

Dette er et fase 1/2/3, randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindt, dosisfindende, vaccinekandidatudvælgelse og effektivitetsstudie hos raske individer.

Studiet består af 2 dele: Fase 1: at identificere foretrukne vaccinekandidat(er) og dosisniveau(er); Fase 2/3: en udvidet kohorte og effektdel.

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 3 forskellige SARS-CoV-2 RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 og effektiviteten af 1 kandidat:

Som en 2-dosis (adskilt af 21 dage) skema;
Ved forskellige dosisniveauer i fase 1;
Som en booster;
I 3 aldersgrupper (fase 1: 18 til 55 år, 65 til 85 år; fase 2/3: ≥12 år [stratificeret som 12-15, 16-55 eller >55 år]) .

Kandidaten udvalgt til effektevaluering i fase 2/3 er BNT162b2 i en dosis på 30 µg.

Deltagere, der oprindeligt modtog placebo, vil blive tilbudt muligheden for at modtage BNT162b2 på definerede punkter som en del af undersøgelsen.

For at beskrive boostabiliteten af BNT162 og potentiel heterolog beskyttelse mod nye SARS-CoV-2 VOC'er, vil en yderligere dosis BNT162b2 på 30 µg blive givet til fase 1-deltagere cirka 6 til 12 måneder efter deres anden dosis af BNT162b1 eller BNT162b2 . Dette vil give en tidlig vurdering af sikkerheden af en tredje dosis af BNT162, såvel som dens immunogenicitet.

Vurderingen af boostabilitet vil blive yderligere udvidet i en undergruppe af fase 3-deltagere på udvalgte steder i USA, som vil modtage en tredje dosis BNT162b2 på 30 µg eller en tredje og potentielt en fjerde dosis af prototype BNT162b2VOC på 30 µg (BNT162b2s01, baseret på på den sydafrikanske variant og herefter omtalt som BNT162b2SA). En yderligere undergruppe af fase 3-deltagere vil modtage en tredje, lavere dosis af BNT162b2 på 5 eller 10 µg.

For yderligere at beskrive potentiel homolog og heterolog beskyttelse mod nye SARS-CoV-2 VOC'er, vil en ny kohorte af deltagere blive tilmeldt, som er COVID-19-vaccine-naive (dvs. BNT162b2-naive) og ikke har oplevet COVID-19. De vil modtage BNT162b2SA givet som en 2-dosis serie, adskilt af 21 dage.

For at afspejle aktuelle og forventede anbefalinger for COVID 19-vaccineboostere, vil deltagere i C4591001, som opfylder specificerede anbefalinger og ikke allerede har modtaget en, blive tilbudt en tredje dosis af BNT162b2 efter deres anden dosis af BNT162.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46969

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - CABA, Argentina, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Forenede Stater
- Alabama
  - Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    - Hope Research Institute
  - Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Forenede Stater, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
    - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Primed Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Forenede Stater, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
Sydafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
  - Essen, Tyskland, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Tyskland, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Tyskland, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år, inklusive, 65 og 85 år, inklusive, eller ≥12 år, inklusive, ved randomisering (afhængig af undersøgelsesfase). For undergruppen boostability og beskyttelse mod VOC'er: Eksisterende deltagere blev tilmeldt til at modtage en tredje dosis af BNT162b2 på 30 µg eller BNT162b2SA; mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år inklusive, ved omrandomisering.

Nyligt tilmeldte deltagere tilmeldte sig at modtage 2 doser af BNT162b2SA; mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år inklusive ved tilmelding.

Eksisterende deltagere blev tilmeldt til at modtage en tredje dosis af BNT162b2 på 5 eller 10 µg; mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år ved rerandomisering.

Bemærk at deltagere

Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
Deltagere, der efter efterforskerens vurdering er i fare for at få COVID-19.
Kun boostabilitet og beskyttelse mod VOC'er eksisterende deltagerundergruppe: Deltagere, der leverede en serumprøve ved besøg 3, hvor besøg 3 fandt sted inden for det protokolspecificerede vindue.
I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
Kun fase 1 og 2: Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID 19.
Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19
Kun fase 1: Personer med høj risiko for svær COVID-19, inklusive personer med en af følgende risikofaktorer:
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Kronisk lungesygdom
- Astma
- Nuværende vaping eller rygning
- Historie om kronisk rygning inden for det foregående år
- BMI >30 kg/m2
- Forventer behovet for immunsuppressiv behandling inden for de næste 6 måneder
Kun fase 1: Personer, der i øjeblikket arbejder i erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale, beredskabspersonale).
Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
Kun fase 1: Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention.
Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
Kvinder, der er gravide eller ammer.
Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod kræft eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
Kun fase 1: Regelmæssig modtagelse af inhalerede/nebuliserede kortikosteroider.
Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart til og med 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af non-Pfizer interventionelle undersøgelser til forebyggelse af COVID 19, som er forbudte under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverede undersøgelsesintervention indeholdende lipidnanopartikler.
Kun fase 1: Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG antistoffer ved screeningsbesøget.
Kun fase 1: Enhver screeningshæmatologi og/eller blodkemi laboratorieværdi, der opfylder definitionen af en ≥ Grad 1 abnormitet.
Kun fase 1: Positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistoffer (HBc Abs) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV Abs) ved screeningsbesøget.
Kun fase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positiv næsepodning inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelsesintervention.
Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, 18-55 år	Andet: Placebo Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo, 65-85 år	Andet: Placebo Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 10 µg dosis, 18-55 år (2 doser)	Biologisk: BNT162b1 Intramuskulær injektion Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 20 µg dosis, 18-55 år (2 doser)	Biologisk: BNT162b1 Intramuskulær injektion Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 30 µg dosis, 18-55 år (2 doser)	Biologisk: BNT162b1 Intramuskulær injektion Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 10 µg dosis, 65-85 år (2 doser)	Biologisk: BNT162b1 Intramuskulær injektion Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 20 µg dosis, 65-85 år (2 doser)	Biologisk: BNT162b1 Intramuskulær injektion Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 30 µg dosis, 65-85 år (2 doser)	Biologisk: BNT162b1 Intramuskulær injektion Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 30 µg dosis, ≥12 år (2 doser)	Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo, ≥12 år	Andet: Placebo Intramuskulær injektion
Eksperimentel: 100 µg dosis, 18-55 år (2 doser)	Biologisk: BNT162b1 Intramuskulær injektion
Andet: Vaccination af placebo-modtagere med BNT162b2 - trin 1 Deltagere ≥16 år, som oprindeligt modtog placebo og er kvalificerede til COVID-19-vaccination efter lokale eller nationale anbefalinger, vil blive tilbudt muligheden for at modtage BNT162b2 som en del af undersøgelsen.	Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Andet: Vaccination af placebo-modtagere med BNT162b2 - trin 2 Deltagere ≥16 år, som oprindeligt fik placebo, vil blive tilbudt muligheden for at modtage BNT162b2 på definerede tidspunkter som en del af undersøgelsen.	Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 1-deltagere med BNT162b2 i en dosis på 30 µg	Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 3-deltagere med BNT162b2 i en dosis på 30 µg	Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 3-deltagere med BNT162b2SA i en dosis på 30 µg	Biologisk: BNT162b2SA Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Vaccination af BNT162b2-naive deltagere med BNT162b2SA i en dosis på 30 µg	Biologisk: BNT162b2SA Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Booster og yderligere vaccination af fase 3 deltagere med BNT162b2SA i en dosis på 30 µg	Biologisk: BNT162b2SA Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 3-deltagere med BNT162b2 i en dosis på 5 µg	Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Boostervaccination af fase 3-deltagere med BNT162b2 i en dosis på 10 µg	Biologisk: BNT162b2 Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

C4591001
2020-002641-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at lære om, hvor godt årlige opdateringer til Covid-19-vaccinearbejdet for at beskytte mennesker mod Covid-19, og hvor mange penge folk bruger på sundhedsydelser til Covid-19

COVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion

Forenede Stater
Pfizer

Rekruttering

En undersøgelse af, hvordan Ibuzatrelvir optages i blodet hos raske voksne efter indtagelse af forskellige tabletter af Ibuzatrelvir

Luftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion

Belgien
Shanghai Public Health Clinical Center

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og immunogenicitetsvurdering af det rekombinante flagellinproteinadjuvans

COVID-19

Kina
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Afsluttet

Du og mig sunde: Test til behandling (YMTT)

COVID-19

Forenede Stater
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Rekruttering

Effekter af Kneipp-hydroterapi hos post-kovide patienter (HydroCoVitalB)

Tilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)

Tyskland
Yang I. Pachankis

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Vaccination Afgiftning

COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfælde

Kina
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Svovlholdigt vandterapi ved virale luftvejssygdomme (STWandRVD)

Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndrom

Italien
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Rekruttering

Forfølge reduktion i træthed efter COVID-19 via træning og genoptræning (PREFACER): Et randomiseret gennemførlighedsforsøg (PREFACER)

Træthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstand

Canada
University of Missouri, Kansas City
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Hurtig Test-til-Behandling Med Afroamerikanske Kirker (Trofast Respons II) (FRII)

Covid-19 testadfærd

Forenede Stater
RSUP Persahabatan

Afsluttet

Inspiratorisk muskelpres og diafragmastyrke hos kvinder med Long COVID-19: Et studie med trykbiofeedback-vejledet træning

Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long Covid

Indonesien

Kliniske forsøg med BNT162b1

BioNTech SE
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (BNT162b1) hos raske kinesiske forsøgspersoner

SARS-CoV-2

Kina
BioNTech SE

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger sikkerheden og virkningerne af fire BNT162-vacciner mod COVID-2019 hos raske og immunkompromitterede voksne

RNA-virusinfektioner | Virussygdomme | Vaccinebivirkning | Infektion Viral | Infektioner, luftveje | Beskyttelse mod COVID-19 og infektioner med SARS CoV 2

Tyskland

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitre (GMT) for neutraliserende titre mod Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2: Fase 1 Tidsramme: 7, 21 dage efter Dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter Dosis 2	GMT'erne for neutraliserende titre for svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 blev rapporteret i dette resultatmål. SARS-CoV-2 neutraliseringsanalyse - NT50 og SARS-CoV-2 neutraliseringsanalyse - NT90 blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål.	7, 21 dage efter Dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter Dosis 2
Geometriske gennemsnitlige koncentrationer (GMC'er) af svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2: S1-bindende og RBD-bindende IgG-niveauanalyse: Fase 1 Tidsramme: 7, 21 dage efter Dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter Dosis 2	GMCs for IgG-niveau for binding af svær akut respiratorisk syndrom coronavirus S1 og RBD blev rapporteret i dette udfaldsmål.	7, 21 dage efter Dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter Dosis 2
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af SARS-CoV-2-neutraliserende titre: Fase 1 Tidsramme: 7, 21 dage efter Dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter Dosis 2	GMFR for SARS-CoV-2 neutraliserende titre blev rapporteret i dette udfaldsmål. HIV-positive deltagere udelukket.	7, 21 dage efter Dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter Dosis 2
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af SARS-CoV-2 S1-bindende og RBD-bindende IgG-niveau test: Fase 1 Tidsramme: 7, 21 dage efter dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter dosis 2	GMFR for SARS-CoV-2 S1-bindende og RBD-bindende IgG-niveauanalyser i fase 1 blev rapporteret i dette resultatmål. HIV-positive deltagere blev udelukket fra denne analyse.	7, 21 dage efter dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥4-fold stigning fra før vaccination til efter vaccination: Neutraliserende titre: Fase 1 Tidsramme: 7, 21 dage efter dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter dosis 2	Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥4-fold stigning fra før vaccination til efter vaccination: neutraliserende titre i fase 1 blev rapporteret i denne resultatmåling. HIV-positive deltagere blev udelukket fra denne analyse.	7, 21 dage efter dosis 1; 7, 14 dage og 1, 6 måneder efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 4-gangs stigning fra før vaccination til efter vaccination: S1-bindende og RBD-bindende IgG-niveauanalyse: Fase 1 Tidsramme: Fra før vaccination til efter vaccination	Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥4-fold stigning fra før vaccination til efter vaccination: S1-binding og RBD-binding IgG-niveautest i Fase 1 blev rapporteret i dette udfaldsmål. HIV-positive deltagere blev udelukket fra denne analyse.	Fra før vaccination til efter vaccination
GMR baseret på referencestammen NT - Sammenligning af deltagere i alderen 12 til 15 år med deltagere i alderen 16 til 25 år - Deltagere uden tegn på infektion op til 1 måned efter dosis 2 - Dosis 2 evaluerbar immunogenicitetspopulation: Fase 2/3 Tidsramme: 1 måned efter dosis 2	GMR baseret på reference stamme NT, sammenligning af deltagere 12 til 15 år med deltagere 16 til 25 år blandt deltagere uden tegn på infektion op til 1 måned efter dosis 2 i Fase2/3 blev rapporteret i dette udfaldsmål. HIV-positive deltagere blev udelukket fra denne analyse.	1 måned efter dosis 2
Forekomst af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion per 1000 personår opfølgning uden serologisk eller virologisk evidens (op til start af asymptomatisk overvågningsperiode) for tidligere infektion: Fase 3 Tidsramme: Fra starten af asymptomatisk overvågning (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)	Forekomsten af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion pr. 1000 personår opfølgning uden serologisk eller virologisk bevis (indtil starten af den asymptomatiske overvågningsperiode) for tidligere infektion blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Fra starten af asymptomatisk overvågning (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Forekomst af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion pr. 1000 personår opfølgning uden serologisk eller virologisk evidens for tidligere infektion baseret på N-bindende antistof serokonvertering: Fase 3 Tidsramme: Fra dosis 2 til slutningen af overvågningsperioden ([1000 personår]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)	Forekomsten af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion pr. 1000 personår opfølgning uden serologisk eller virologisk evidens for tidligere infektion baseret på N-bindende antistofserokonvertering blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Fra dosis 2 til slutningen af overvågningsperioden ([1000 personår]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
COVID-19-forekomst pr. 1000 person-år opfølgning med eller uden tegn på infektion 7 dage efter anden dosis af BNT162b2 baseret på CDC-definerede symptomer (Analyse for EUA): Fase 3 Tidsramme: Fra 7 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)	COVID-19-incidens pr. 1000 personår opfølgning med eller uden tegn på infektion blev rapporteret i denne resultatparameter.	Fra 7 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
COVID-19 incidens pr. 1000 personår opfølgning med eller uden tegn på infektion 14 dage efter anden dosis af BNT162b2 baseret på CDC-definerede symptomer (analyse for EUA): Fase 3 Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)	COVID-19 incidens pr. 1000 personår opfølgning med eller uden tegn på infektion blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)
COVID-19-forekomst pr. 1000 personår opfølgning uden tegn på infektion: 7 dage efter dosis 2 baseret på CDC-definerede symptomer (analyse for EUA): Fase 3 Tidsramme: Fra 7 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)	COVID-19 incidens pr. 1000 personår opfølgning uden tegn på infektion (analyse for EUA) blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Fra 7 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)
COVID-19-incidens per 1000 personår opfølgning uden tegn på infektion: 14 dage efter dosis 2 baseret på CDC-definerede symptomer (analyse for EUA): Fase 3 Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)	COVID-19-incidens pr. 1000 personår opfølgning uden tegn på infektion blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
Alvorlig COVID-19 forekomst pr. 1000 personår opfølgning med eller uden bevis for infektion: 7 dage efter dosis 2: Fase 3 Tidsramme: Fra 7 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6.522; Placebo - 6.404)	Alvorlig COVID-19-incidens pr. 1000 personår opfølgning med eller uden tegn på infektion blev rapporteret i dette resultatmål.	Fra 7 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6.522; Placebo - 6.404)
Alvorlig COVID-19 incidens pr. 1000 personår med eller uden tegn på infektion: 14 dage efter dosis 2 (analyse for EUA): Fase 3 Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)	Svar på denne resultatmål rapporterede forekomsten af alvorlig COVID-19 pr. 1000 personår opfølgning med eller uden tegn på infektion (analyse til EUA).	Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)
Alvorlig COVID-19 Incidens Pr 1000 Person-År Opfølgning Uden Evidens for Infektion: 7 Dage Efter Dosis 2: Fase 3 Tidsramme: Fra 7 dage efter Dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)	Alvorlig COVID-19 incidens pr. 1000 personår opfølgning uden tegn på infektion blev rapporteret i dette resultatmål.	Fra 7 dage efter Dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)
Alvorlig COVID-19-forekomst pr. 1000 person-år opfølgning uden tegn på infektion: 14 dage efter dosis 2 (Analyse for EUA): Fase 3 Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)	Alvorlig COVID-19 incidens pr. 1000 personår opfølgning uden tegn på infektion (analyse for EUA) blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)
COVID-19 incidens pr. 1000 person-år med eller uden bevis for infektion: 14 dage efter dosis 2 (EUA-analyse): Fase 3 Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)	COVID-19 incidens pr. 1000 personår opfølgning med eller uden tegn på infektion (analyse til EUA) blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
COVID-19 incidens pr. 1000 person-år opfølgning uden tegn på infektion: 14 dage efter dosis 2 (EUA-analyse): Fase 3 Tidsramme: Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)	COVID-19 incidens pr. 1000 person-år opfølgning uden bevis for infektion (analyse for EUA) blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Fra 14 dage efter dosis 2 (Overvågningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)
Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons (reference stamme) 1 måned efter anden dosis hos BNT162b2-naive deltagere: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter dosis 2	Serorespons defineredes som opnåelse af en ≥4-dobling fra baseline (før dosis 1). Hvis baseline-målingen var under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), blev et postvaccinationsresultat ≥4 × LLOQ betragtet som en serorespons. HIV-positive deltagere var udelukket fra denne analyse.	1 måned efter dosis 2
GMR baseret på geometrisk middelværdi af titre (reference stamme) 1 måned efter anden dosis hos BNT162b2-naive deltagere: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter dosis 2	GMR baseret på GMT (reference stamme) 1 måned efter anden dosis af BNT162b2SA og 1 måned efter anden dosis af BNT162b2 i BNT162b2-naive deltagere blev rapporteret i denne outcome measure.	1 måned efter dosis 2
GMR baseret på geometrisk middelværdi af SA NT 1 måned efter anden dosis BNT162b2SA til 1 måned efter anden dosis (N2a) af BNT162b2 naive deltagere: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter den anden dosis	GMR baseret på geometrisk middelværdi af SA NT 1 måned efter anden dosis af BNT162b2SA til 1 måned efter den anden dosis (N2a) af BNT162b2 naive deltagere i fase 3 blev rapporteret i denne resultatmåling.	1 måned efter den anden dosis
Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons (N2b) Sammenligning 1 måned efter dosis 2 mellem vaccinegrupper: BNT162b2-naive deltagere uden tegn på infektion op til 1 måned efter dosis 2: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter dosis 2	Serorespons blev defineret som at opnå en stigning på ≥4 gange fra baseline (før dosis 1). Hvis baseline-målingen var under LLOQ, blev et postvaccinationsassay-resultat ≥4 × LLOQ betragtet som en serorespons.	1 måned efter dosis 2
GMR for neutraliserende titre (E3a) - Sammenligning af 1 måned efter boosterdosis med 1 måned efter dosis 2: BNT162b2-erfarne deltagere, der modtog en boosterdosis af BNT162b2: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter boostervaccine til 1 måned efter dosis 2	GMR for neutraliserende titre (E3a) - sammenligning af 1 måned efter boosterdosis med 1 måned efter dosis 2: BNT162b2-erfarne deltagere fra fase 3 blev rapporteret i dette udfaldsmål.	1 måned efter boostervaccine til 1 måned efter dosis 2
Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons (E3b) - Sammenligning af 1 måned efter boosterdosis med 1 måned efter dosis 2: BNT162b2-erfarne deltagere, der modtog en boosterdosis af BNT162b2: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter boostervaccinen til 1 måned efter dosis 2	Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons (E3b) - sammenligning af 1 måned efter boostervaccine med 1 måned efter dosis 2 BNT162b2-erfarne deltagere uden tegn på infektion op til 1 måned efter boostervaccinen, som blev tilfældigt fordelt igen til at modtage 1 boostervaccine, blev rapporteret i denne udfaldsmåling.	1 måned efter boostervaccinen til 1 måned efter dosis 2
GMR af neutraliserende titre (E4a) - Sammenligning af 1 måned efter boosterdosis med 1 måned efter dosis 2: BNT162b2-erfarne deltagere: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis til 1 måned efter dosis 2	GMR for neutraliserende titrer (E4a) - sammenligning af 1 måned efter boosterdosis med 1 måned efter dosis 2: BNT162b2-erfarne deltagere fra fase 3 blev rapporteret i dette resultatmål.	1 måned efter boosterdosis til 1 måned efter dosis 2
Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons (E4b) - Sammenligning af 1 måned efter boosterdosis med 1 måned efter dosis 2: BNT162b2-erfarne deltagere: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis til 1 måned efter dosis 2	Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons (E4b) - sammenligning af 1 måned efter boosterdosis med 1 måned efter dosis 2 hos BNT162b2-erfarne deltagere uden tegn på infektion op til 1 måned efter boosterdosis, som blev tilfældigt tildelt til at modtage 1 boosterdosis, blev rapporteret i denne resultatmål.	1 måned efter boosterdosis til 1 måned efter dosis 2
Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons for SA-variant NT sammenligning af 1 måned efter anden boosterdosis med 1 måned efter dosis 2 af BNT162b2 hos deltagere, der er tildelt at modtage 2 boosterdoser af BNT162b2SA: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter anden boosterdosis til 1 måned efter dosis 2 af BNT162b2	Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons for SA-variant NT-sammenligning af 1 måned efter anden boosterdosis til 1 måned efter dosis 2 af BNT162b2 hos deltagere, der var tildelt at modtage 2 boosterdoser af BNT162b2SA i fase 3, blev rapporteret i dette udfaldsmål.	1 måned efter anden boosterdosis til 1 måned efter dosis 2 af BNT162b2
GMR for SA-varianten NT 1 måned efter anden boosterdosis til 1 måned efter dosis 2 af BNT162b2 hos deltagere, der er tildelt til at modtage 2 boosterdoser af BNT1612b2SA: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter anden boosterdosis til 1 måned efter dosis 2 af BNT162b2	GMR for SA-varianten NT 1 måned efter anden boosterdosis til 1 måned efter dosis 2 af BNT162b2 hos deltagere, der blev tildelt at modtage 2 boosterdoser af BNT1612b2SA, blev rapporteret i denne resultatmåling.	1 måned efter anden boosterdosis til 1 måned efter dosis 2 af BNT162b2
Procentvis forskel i deltagere, der opnår serorespons for SA-variant NT: BNT162b2-erfarne deltagere uden tegn på infektion op til 1 måned efter boosterdosis, som blev re-randomiseret til at modtage 1 boosterdosis: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis	Procentforskel i deltagere, der opnår serorespons for SA-variant NT: BNT162b2-erfarne deltagere uden tegn på infektion op til 1 måned efter boosterdosis, som blev tilfældigt fordelt igen til at modtage 1 boosterdosis, blev rapporteret i denne udfaldsmåling.	1 måned efter boosterdosis
GMR for SA-variant NT: BNT162b2-erfarne deltagere uden tegn på infektion op til 1 måned efter boosterdosis, som blev omrandomiseret til at modtage 1 boosterdosis: Fase 3 Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis	GMR for SA-variant NT: Deltagere med erfaring med BNT162b2 uden tegn på infektion op til 1 måned efter boosterdosis, som blev tilfældigt fordelt igen til at modtage 1 boosterdosis, blev rapporteret i denne resultatmål.	1 måned efter boosterdosis

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1	Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev graderet som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og Grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse). Smerter på injektionsstedet blev graderet som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), svær (forhindrer daglig aktivitet) og Grad 4 (besøg på skadestue eller indlæggelse for svære smerter).	Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2: Fase 1 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2	Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev gradueret som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatit for rødme og nekrose for hævelse). Smerter på injektionsstedet blev gradueret som milde (påvirker ikke aktiviteter), moderate (påvirker aktiviteter), svære (forhindrer daglige aktiviteter) og grad 4 (besøg på skadestue eller indlæggelse på grund af svære smerter).	Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1	Systemiske begivenheder inkluderede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, ny eller forværret muskel- og ledsmerter registreret af deltagerne eller forældre/legeværger ved hjælp af e-dagbog. Feber = temperatur ≥38,0 °C kategoriseret som ≥38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskel- og ledsmerter graderet som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (nogen forstyrrelse af aktivitet), svær (forhindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs væsketilførsel), grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensiv shock). Diarré: mild (2-3 løse afføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse afføringer på 24 timer), svær (≥6 løse afføringer på 24 timer) og grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse).	Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter dosis 2: Fase 1 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2	Systemiske begivenheder omfattede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, ny eller forværret muskelsmerte, ny eller forværret ledsmerte registreret af deltagere eller forældre/rettige værger af deltagere ved hjælp af e-dagbog. Feber=temperatur >=38,0 °C kategoriseret som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte, ny eller forværret ledsmerte gradueret som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (nogen indblanding i aktivitet), svær (forhindrer daglig rutineaktivitet), Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver IV-hydrering), Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensivt chok). Diarré: mild (2-3 løse afføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse afføringer på 24 timer), svær (>=6 løse afføringer på 24 timer) og Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse).	Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2: Fase 1 Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2	En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af studiemedicinen, uanset om den blev anset for at være relateret til studiemedicinen eller ej. For BNT162b1 100 mcg modtog deltagerne én dosis på 100 mcg, efterfulgt af én dosis på 10 mcg.	Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 2: Fase 1 Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 2	En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der indtraf ved enhver dosis: resulterede i død; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var livstruende; resulterede i varig eller betydelig handicap/uførhed; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske hændelser. For BNT162b1 100 mcg modtog deltagerne én dosis på 100 mcg, efterfulgt af én dosis på 10 mcg.	Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 2
Procentdel af deltagere med unormale værdier i hæmatologiparametre 1 dag efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: 1 Dag Efter Dosis 1	Hematologiparametre, der blev vurderet, omfattede hæmoglobin, hematokrit, erytrocytter, Ery. genomsnittligt korpuskulært volumen, Ery. genomsnittligt korpuskulært hæmoglobin, Ery. genomsnittlig korpuskulær HGB-koncentration, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofile granulocytter, basofile granulocytter, eosinofile granulocytter og monocytter. Abnorme parametre blev bestemt ud fra følgende kriterier: Hæmoglobin: <0,8x nedre normalgrænse (LLN), Hematokrit: <0,8x LLN, Erytrocytter: <0,8x LLN, Ery. genomsnittligt korpuskulært volumen: <0,9x LLN, Ery. genomsnittligt korpuskulært hæmoglobin: <0,9x LLN, Ery. genomsnittlig korpuskulær HGB-koncentration: <0,9x LLN, Trombocytter: <0,5x LLN, Leukocytter: <0,6x LLN, Lymfocytter: <0,8x LLN, Neutrofile granulocytter: <0,8x LLN, Basofile granulocytter: >1,2x øvre normalgrænse (ULN), Eosinofile granulocytter >1,2x ULN, Monocytter >1,2x ULN. Kun parametre med abnorme værdier blev rapporteret i dette udfaldsmål.	1 Dag Efter Dosis 1
Procentdel af deltagere med unormale værdier i hæmatologiparametre 7 dage efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: 7 dage efter dosis 1	Hematologiparametre, der blev vurderet, inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, Ery. gennemsnitligt korpuskulært volumen, Ery. gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin, Ery. gennemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofile, basofile, eosinofile og monocytter. Abnorme parametre blev bestemt ved følgende kriterier: Hæmoglobin: <0,8x LLN, Hæmatokrit: <0,8x LLN, Erytrocytter: <0,8x LLN, Ery. Gennemsnitligt korpuskulært volumen: <0,9x LLN, Ery. Gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin: <0,9x LLN Ery. Gennemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration: <0,9x LLN, Trombocytter: <0,5x LLN, Leukocytter: <0,6x LLN, Lymfocytter: <0,8x LLN, Neutrofile: <0,8x LLN, Basofile: >1,2x ULN, Eosinofile: >1,2x ULN, Monocytter: >1,2x ULN. Kun parametre med abnorme værdier blev rapporteret i dette udfaldsmål.	7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med unormale værdier i hæmatologiparametre før dosis 2: Fase 1 Tidsramme: Før Dosis 2	Hematologiparametre, der blev vurderet, omfattede hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, Ery. mean corpuscular volume, Ery. mean corpuscular hemoglobin, Ery. mean corpuscular HGB concentration, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofile granulocytter, basofile granulocytter, eosinofile granulocytter og monocytter. Abnorme parametre blev bestemt ved følgende kriterier: Hæmoglobin : <0.8x LLN, Hæmatokrit : <0.8x LLN, Erytrocytter : <0.8x LLN, Ery. Mean Corpuscular Volume: <0.9x LLN, Ery. Mean Corpuscular Hemoglobin : <0.9x LLN Ery. Mean Corpuscular HGB Concentration : <0.9x LLN, Trombocytter : <0.5x LLN, Leukocytter : <0.6x LLN, Lymfocytter : <0.8x LLN, Neutrofile granulocytter : <0.8x LLN, Basofile granulocytter: >1.2x ULN, Eosinofile granulocytter >1.2x ULN, Monocytter >1.2x ULN. Kun parametre med abnorme værdier blev rapporteret i dette udfaldsmål.	Før Dosis 2
Procentdel af deltagere med abnormiteter i hæmatologiparametre 7 dage efter dosis 2: Fase 1 Tidsramme: 7 dage efter dosis 2	Hematologiparametre, der blev vurderet, omfattede hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, Ery. genemsnitligt korpuskulært volumen, Ery. genemsnitligt korpuskulært hemoglobin, Ery. genemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofile, basofile, eosinofile og monocytter. Abnorme parametre blev bestemt efter følgende kriterier: Hemoglobin : <0,8x LLN, Hematokrit : <0,8x LLN, Erytrocytter : <0,8x LLN, Ery. genemsnitligt korpuskulært volumen: <0,9x LLN, Ery. genemsnitligt korpuskulært hemoglobin : <0,9x LLN Ery. genemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration : <0,9x LLN, Trombocytter : <0,5x LLN, Leukocytter : <0,6x LLN, Lymfocytter : <0,8x LLN, Neutrofile : <0,8x LLN, Basofile: >1,2x ULN, Eosinofile >1,2x ULN, Monocytter >1,2x ULN. Kun parametre med abnorme værdier blev rapporteret i denne resultatmåling.	7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med unormale værdier i kemiparametre 1 dag efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: 1 dag efter dosis 1	De kemiske parametre, der blev vurderet, omfattede bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), urea-kvælstof, kreatinin. Abnormale parametre blev bestemt ved følgende kriterier: bilirubin: >1,5x øvre referencegrænse (ØRG), AST: >3,0x ØRG, ALT: >3,0x ØRG, ALP: >3,0x ØRG, urea-kvælstof: >1,3x ØRG, kreatinin: >1,3x ØRG. Abnormale værdier rapporteret for denne resultatmåling er for bilirubin.	1 dag efter dosis 1
Procentdel af deltagere med unormale værdier i kemiske parametre 7 dage efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: 7 dage efter dosis 1	De kemi-parametre, der blev vurderet, omfattede bilirubin, AST, ALT, ALP, urinstof (urea nitrogen) og kreatinin. Abnorme parametre blev fastsat efter følgende kriterier: bilirubin: >1,5x øvre grænseværdi (ULN), AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, urinstof: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN. Abnorme værdier rapporteret for denne udfaldsmåling er for bilirubin.	7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med unormale værdier i kemiparametre før dosis 2: Fase 1 Tidsramme: Før dosis 2	Kemiparametre, der blev vurderet, inkluderede bilirubin, AST, ALT, ALP, ureakvælstof, kreatinin. Abnorme parametre blev bestemt efter følgende kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureakvælstof: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN. Abnorme værdier rapporteret for denne udfaldsmåling er for bilirubin.	Før dosis 2
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kemiparametre 7 dage efter dosis 2: Fase 1 Tidsramme: 7 dage efter dosis 2	Kemiparametre, der blev vurderet, omfattede bilirubin, AST, ALT, ALP, ureakvælstof, kreatinin. Abnorme parametre blev bestemt efter følgende kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureakvælstof: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN. Abnorme værdier rapporteret for dette udfaldsmål er for bilirubin.	7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med gradskift i hæmatologiske parametre 1 dag efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: 1 dag efter dosis 1	Procentdel af deltagere med gradskift i hæmatologiske parametre rapporteret i dette udfaldsmål. Grad(G)1: Let, G2:Moderat, G3:Alvorlig, G4:potentielt livstruende. Hæmoglobin(Kvinde): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hæmoglobin(Mand): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-nedgang(celler/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymfocyt-nedgang(celler/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofiler(celler/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hypereosinofil. Trombocyt-nedgang(celler/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Harnstof (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: kræver dialyse. Kun parametre, hvor gradskift blev observeret, blev rapporteret.	1 dag efter dosis 1
Procentdel af deltagere med gradskift i hematologiparametre 7 dage efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: 7 dage efter dosis 1	Procentdel af deltagere med gradskift i hæmatologiske parametre rapporteret i dette udfaldsmål. Grad(G)1: Mild, G2:Moderat, G3:Alvorlig, G4:potentielt livstruende. Hæmoglobin(Kvinde): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hæmoglobin(Mand): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-fald(celler/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymfocytfald(celler/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofile(celler/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hypereosinofili. Trombocytfald(celler/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Ureakvælstof (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: kræver dialyse. Kun parametre, hvor gradskift blev observeret, blev rapporteret.	7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med ændring i grad i hæmatologiparametre før dosis 2: Fase 1 Tidsramme: Før Dosis 2	Procentdel af deltagere med gradskift i hæmatologiske parametre rapporteret i dette udfaldsmål. Grad(G)1: Mild, G2:Moderat, G3:Alvorlig, G4:potentielt livstruende. Hæmoglobin(Kvinde): G1: 11,0 - 12,0 gram pr. deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hæmoglobin(Mand): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-nedsættelse(celler/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymphocyttal(celler/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofiler(celler/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hypereosinofil. Plader nedsat(celler/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Ureakvælstof (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: kræver dialyse. Kun parametre, hvor gradskift blev observeret, blev rapporteret.	Før Dosis 2
Procentdel af deltagere med gradskift i hæmatologiparametre 7 dage efter dosis 2: Fase 1 Tidsramme: 7 dage efter dosis 2	Procentdel af deltagere med gradsskift i hæmatologiparametre rapporteret i dette udfaldsmål. Grad(G)1: Let, G2:Moderat, G3:Alvorlig, G4:potentielt livstruende. Hæmoglobin(Kvinde): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hæmoglobin(Mand): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-fald(celler/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymfocytfald(celler/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofiler(celler/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hypereosinofil. Trombocytfald(celler/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Ureanitrogen (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: kræver dialyse. Kun parametre, hvor gradsskift blev observeret, blev rapporteret.	7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med gradsskift i kemi-parametre 1 dag efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: 1 Dag Efter Dosis 1	Procentdelen af deltagere med gradskift i kemi blev rapporteret i dette resultatmål. G1: Let, G2: Moderat, G3: Svær, G4: potentielt livstruende. BUN(milligram pr. deciliter [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: krævede dialyse. Kreatinin(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 eller krævede dialyse. Alkalt fosfat(stigning med faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ØG G2: 2,1 - 3,0 x ØG G3: 3,1 -10 x ØG, G4: >10 x ØG. Leverfunktionstest(ALT, AST stigning med faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ØG G2: 2,6 - 5,0 x ØG G3: 5,1 - 10 x ØG, G4: >10 x ØG. Bilirubin(når ledsaget af enhver stigning i leverfunktionstest - stigning med faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ØG G2: 1,26 - 1,5 x ØG G3: 1,51 - 1,75 x ØG, G4: >1,75 x ØG. Bilirubin(når leverfunktionstest er normal - stigning med faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ØG, G2: 1,6 - 2,0 x ØG, G3: 2,0 - 3,0 x ØG, G4: >3,0 x ØG. Kun parametre, hvor gradskift blev observeret, blev rapporteret.	1 Dag Efter Dosis 1
Procentdel af deltagere med gradskift i kemi-parametre 7 dage efter dosis 1: Fase 1 Tidsramme: 7 dage efter dosis 1	Procentdelen af deltagere med gradsskift i kemi blev rapporteret i dette udfaldsmål. G1: Let, G2: Moderat, G3: Svær, G4: Potentielt livstruende. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: krævede dialyse. Kreatinin(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 eller krævede dialyse. Alkalisk fosfatase(stigning med faktor): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leverfunktionstest(ALT, AST stigning med faktor): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin(når ledsaget af enhver stigning i leverfunktionstest - stigning med faktor): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubin(når leverfunktionstest er normal - stigning med faktor): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Kun parametre hvor gradsskift blev observeret blev rapporteret.	7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med gradskift i kemiske parametre før dosis 2: Fase 1 Tidsramme: Før dosis 2	Procentdelen af deltagere med gradsskift i kemi blev rapporteret i dette udfaldsmål. G1: Mild, G2: Moderat, G3: Svær, G4: Potentielt livstruende. BUN (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: Krævede dialyse. Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 eller krævede dialyse. Alkalisk fosfatase (stigning med faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leverfunktionstests (ALT, AST stigning med faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin (når ledsaget af enhver stigning i leverfunktionstest - stigning med faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin (når leverfunktionstest er normal - stigning med faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Kun parametre, hvor gradsskift blev observeret, blev rapporteret.	Før dosis 2
Procentdel af deltagere med gradskift i kemiske parametre 7 dage efter dosis 2: Fase 1 Tidsramme: 7 Dage Efter Dosis 2	Procentdelen af deltagere med gradskift i kemi blev rapporteret i dette udfaldsmål. G1: Mild, G2: Moderat, G3: Svær, G4: potentielt livstruende. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: krævede dialyse. Kreatinin(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 eller krævede dialyse. Alkalisk fosfatase(stigning med faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN G2: 2,1 - 3,0 x ULN G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leverfunktionstests(ALT, AST stigning med faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN G2: 2,6 - 5,0 x ULN G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin(når ledsaget af enhver stigning i leverfunktionstest - stigning med faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN G2: 1,26 - 1,5 x ULN G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin(når leverfunktionstest er normal - stigning med faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Kun parametre, hvor gradskift blev observeret, blev rapporteret.	7 Dage Efter Dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1: Fase 2/3 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1	Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet, registreret af deltagerne eller forældre/juridiske værger i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev graderet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og Grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse). Smerte på injektionsstedet blev graderet som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), svær (forhindrer daglig aktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse for svær smerte).	Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2: Fase 2/3 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2	Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af deltagere eller forældre/juridiske værger i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev graderet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatit for rødme og nekrose for hævelse). Smerter på injektionsstedet blev graderet som mild (påvirker ikke aktivitet), moderat (påvirker aktivitet), svær (forhindrer daglig aktivitet) og grad 4 (besøg på skadestue eller indlæggelse på grund af svære smerter).	Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter dosis 1: Fase 2/3 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1	Systemiske begivenheder omfattede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, ny eller forværret muskel- og ledsmerter registreret af deltagerne eller forældre/lige værger af deltagerne via e-dagbog. Feber = temperatur >=38,0 °C kategoriseret som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskel- og ledsmerter graderet som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (nogen forstyrrelse af aktivitet), svær (forhindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (akutmodtagelse/indlæggelse). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver IV væsketerapi), grad 4 (akutmodtagelse/indlæggelse for hypotensivt chok). Diarré: mild (2-3 løse afføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse afføringer på 24 timer), svær (>=6 løse afføringer på 24 timer) og grad 4 (akutmodtagelse/indlæggelse).	Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter dosis 2: Fase 2/3 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2	Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, ny eller forværret muskelsmerte, ny eller forværret ledsmerte registreret af deltagere eller forældre/lovlige værger af deltagere ved hjælp af e-dagbog. Feber = temperatur >=38,0 °C kategoriseret som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte, ny eller forværret ledsmerte gradueret som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noget forstyrrelse af aktivitet), svær (forhindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering), grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensivt shock). Diarré: mild (2-3 løse afføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse afføringer på 24 timer), svær (>=6 løse afføringer på 24 timer) og grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse).	Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2: Fase 2/3 Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2	En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af studiebehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til studiebehandlingen eller ej. HIV-positive deltagere blev udelukket fra denne analyse.	Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 2: Fase 2/3 Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 2	En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der indtraf ved enhver dosis: medførte død; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var livstruende; medførte vedvarende eller betydelig handicaps/arbejdsevneforringelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske hændelser. HIV-positive deltagere blev udelukket fra denne analyse.	Fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1: Fase 2 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1	Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet, registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev graderet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatit for rødme og nekrose for hævelse). Smerte på injektionsstedet blev graderet som mild (påvirker ikke aktiviteter), moderat (påvirker aktiviteter), svær (forhindrer daglige aktiviteter) og grad 4 (besøg på skadestue eller indlæggelse på grund af svær smerte).	Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2: Fase 2 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2	Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet, registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev gradueret som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse). Smerte på injektionsstedet blev gradueret som mild (påvirker ikke aktiviteter), moderat (påvirker aktiviteter), svær (forhindrer daglige aktiviteter) og grad 4 (besøg på skadestue eller indlæggelse på grund af svær smerte).	Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter dosis 1: Fase 2 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1	Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, ny eller forværret muskelsmerte, ny eller forværret ledsmerte registreret af deltagere eller forældre/juridiske værger af deltagere ved hjælp af e-dagbog. Feber = temperatur >=38,0 grader C kategoriseret som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte, ny eller forværret ledsmerte gradueret som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noget forstyrrelse af aktivitet), svær (forhindrer daglig rutineaktivitet), Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs væsketilførsel), Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensivt chok). Diarré: mild (2-3 løse afføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse afføringer på 24 timer), svær (>=6 løse afføringer på 24 timer) og Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse).	Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter dosis 2: Fase 2 Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2	Systemiske begivenheder omfattede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, ny eller forværret muskelsmerte, ny eller forværret ledsmerte registreret af deltagere eller forældre/legale værger af deltagere ved hjælp af e-dagbog. Feber = temperatur >=38,0 °C kategoriseret som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte, ny eller forværret ledsmerte gradueret som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (nogen forstyrrelse af aktivitet), svær (forhindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering), grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensiv shock). Diarré: mild (2-3 løse afføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse afføringer på 24 timer), svær (>=6 løse afføringer på 24 timer) og grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse).	Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra dosis 1 til 7 dage efter dosis 2: Fase 2 Tidsramme: Fra dosis 1 til 7 dage efter dosis 2	En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som tidsmæssigt var forbundet med brugen af studiebehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til studiebehandlingen.	Fra dosis 1 til 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger fra dosis 1 til 7 dage efter dosis 2: Fase 2 Tidsramme: Fra dosis 1 til 7 dage efter dosis 2	En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed, der opstod ved enhver dosis: resulterede i død; krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var livstruende; resulterede i varig eller betydelig invaliditet/arbejdsudygtighed; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske hændelser.	Fra dosis 1 til 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter boosterdosis: BNT162b2-erfarne deltagere, der blev tilfældigt fordelt til at modtage 1 boosterdosis Tidsramme: Inden for 7 dage efter boosterdosis	Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, som blev registreret af deltagerne eller forældre/juridiske værger i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev graderet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og Grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse). Smerter på injektionsstedet blev graderet som milde (forstyrrer ikke aktivitet), moderate (forstyrrer aktivitet), svære (forhindrer daglig aktivitet) og Grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af svære smerter). HIV-positive deltagere blev udelukket.	Inden for 7 dage efter boosterdosis
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter boosterdosis 1: BNT162b2-erfarne deltagere, der blev tilfældigt tildelt til at modtage 1 boosterdosis Tidsramme: Inden for 7 dage efter boosterdosis	Systemiske bivirkninger omfattede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, ny eller forværret muskelsmerter, ny eller forværret ledsmerter registreret af deltagerne eller forældre/værger ved hjælp af e-dagbog. Feber=temperatur >=38,0 grader C kategoriseret som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerter, ny eller forværret ledsmerter gradueret som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (nogen forstyrrelse af aktivitet), svær (forhindrer daglig rutineaktivitet), Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). Opkastning: mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver IV hydrering), Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse for hypotensiv shock). Diarré: mild (2-3 løse afføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse afføringer på 24 timer), svær (>=6 løse afføringer på 24 timer) og Grad 4 (skadestuebesøg/indlæggelse). HIV-positive deltagere blev udelukket.	Inden for 7 dage efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra første boostervaccine til 1 måned efter boostervaccine: BNT162b2-erfarne deltagere, der blev genrandomiseret til at modtage 1 boostervaccine Tidsramme: Fra første boosterdosis til 1 måned efter boosterdosis	En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. HIV-positive deltagere blev udelukket.	Fra første boosterdosis til 1 måned efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger fra første boosterdosis til 6 måneder efter boosterdosis: BNT162b2-erfarne deltagere, der blev omrandomiseret til at modtage 1 boosterdosis Tidsramme: Fra første boosterdosis til 6 måneder efter boosterdosis	En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekom, ved enhver dosis: medførte døden; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var livstruende; medførte vedvarende eller betydelig invaliditet/arbejdsevneforringelse; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske hændelser. HIV-positive deltagere blev udelukket.	Fra første boosterdosis til 6 måneder efter boosterdosis
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter 1. boostervaccine: BNT162b2-erfarne deltagere, der er tildelt til at modtage 2 boostervacciner af BNT162b2SA Tidsramme: Inden for 7 dage efter 1. boosterdosis	Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev graderet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse). Smerter på injektionsstedet blev graderet som milde (forstyrrer ikke aktiviteter), moderate (forstyrrer aktiviteter), svære (forhindrer daglige aktiviteter) og grad 4 (besøg på skadestue eller indlæggelse på grund af svære smerter). HIV-positive deltagere blev udelukket fra denne analyse.	Inden for 7 dage efter 1. boosterdosis
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter boosterdosis 2: BNT162b2-erfarne deltagere tildelt til at modtage 2 boosterdoser af BNT162b2SA Tidsramme: Inden for 7 dage efter boosterdosis 2	Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed = 0,5 cm. Rødme og hævelse blev graderet som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse). Smerter på injektionsstedet blev graderet som milde (påvirker ikke aktivitet), moderate (påvirker aktivitet), svære (forhindrer daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse for svære smerter). HIV-positive deltagere var udelukket fra denne analyse.	Inden for 7 dage efter boosterdosis 2

Undersøgelse for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 hos raske individer

ET FASE 1/2/3, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDT, DOSEFINDENDE UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE SIKKERHED, TOLERABILITET, IMMUNOGENICITET OG EFFEKTIVITET AF SARS-COV-2 RNA-VACCINEKANDIDATER INDEN FOR COVID-19

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 hos raske individer