Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по описанию безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцин-кандидатов против COVID-19 у здоровых людей

3 марта 2026 г. обновлено: BioNTech SE

ЭТАП 1/2/3, плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое для наблюдателей исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцин против SARS-COV-2 против COVID-19 у здоровых людей.

Это фаза 1/2/3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование по определению дозы, выбору вакцины-кандидата и изучению эффективности у здоровых людей.

Исследование состоит из 2 частей: Фаза 1: определить предпочтительный кандидат(ы) вакцины и уровень(и) дозы; Фаза 2/3: расширенная когорта и часть эффективности.

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность 3 различных кандидатов на РНК-вакцину против SARS-CoV-2 против COVID-19 и эффективность 1 кандидата:

В виде 2-дозового (с интервалом 21 день) графика;
При различных уровнях доз в фазе 1;
В качестве усилителя;
В 3 возрастных группах (Этап 1: от 18 до 55 лет, от 65 до 85 лет; Фаза 2/3: ≥12 лет [стратифицировано как 12-15, 16-55 или >55 лет]) .

Кандидатом, выбранным для оценки эффективности в фазе 2/3, является BNT162b2 в дозе 30 мкг.

Участникам, которые первоначально получали плацебо, будет предложена возможность получить BNT162b2 в определенные моменты в рамках исследования.

Чтобы описать способность BNT162 к усилению и потенциальную гетерологичную защиту от новых летучих органических соединений SARS-CoV-2, участникам фазы 1 будет введена дополнительная доза BNT162b2 в количестве 30 мкг примерно через 6–12 месяцев после получения второй дозы BNT162b1 или BNT162b2. . Это обеспечит раннюю оценку безопасности третьей дозы BNT162, а также ее иммуногенности.

Оценка возможности бустеризации будет дополнительно расширена в подгруппе участников фазы 3 в выбранных центрах в США, которые получат третью дозу BNT162b2 в дозе 30 мкг или третью и, возможно, четвертую дозу прототипа BNT162b2VOC в дозе 30 мкг (BNT162b2s01, на основе после южноафриканского варианта и именуемый в дальнейшем как BNT162b2SA). Еще одна группа участников фазы 3 получит третью, более низкую дозу BNT162b2 в количестве 5 или 10 мкг.

Для дальнейшего описания потенциальной гомологичной и гетерологичной защиты от новых летучих органических соединений SARS-CoV-2 будет зарегистрирована новая группа участников, которые ранее не получали вакцину против COVID-19 (т. е. не получали вакцину BNT162b2) и не перенесли COVID-19. Они будут получать BNT162b2SA в виде серии из 2 доз, разделенных 21 днем.

Чтобы отразить текущие и ожидаемые рекомендации по бустерной вакцине против COVID 19, участникам C4591001, которые соответствуют указанным рекомендациям, но еще не получили ее, будет предложена третья доза BNT162b2 после второй дозы BNT162.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46969

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - CABA, Аргентина, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
  - Essen, Германия, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Германия, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Германия, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Германия, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Германия, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
    - HOPE Research Institute
  - Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - PriMed Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Соединенные Штаты, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
Турция (Туркие)
- - Ankara, Турция (Туркие), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Турция (Туркие), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
Южная Африка
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, от 65 до 85 лет включительно или старше 12 лет включительно, при рандомизации (в зависимости от фазы исследования). Для подмножества возможностей повышения и защиты от ЛОС: Существующие участники, зарегистрированные для получения третьей дозы BNT162b2 в дозе 30 мкг или BNT162b2SA; участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно при повторной рандомизации.

Недавно зачисленные участники получили 2 дозы BNT162b2SA; участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент зачисления.

Существующие участники, зарегистрированные для получения третьей дозы BNT162b2 в дозе 5 или 10 мкг; участники мужского или женского пола ≥18 лет при повторной рандомизации.

Обратите внимание, что участники

Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
Здоровые участники, которые на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
Участники, которые, по мнению исследователя, подвержены риску заражения COVID-19.
Только существующая подгруппа участников с бустеризацией и защитой от ЛОС: участники, предоставившие образец сыворотки при посещении 3, при этом посещение 3 произошло в пределах окна, указанного в протоколе.
Способен дать личное подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
Только фазы 1 и 2: известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19
Только фаза 1: лица с высоким риском тяжелого течения COVID-19, включая лиц с любым из следующих факторов риска:
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Хроническое заболевание легких
- астма
- Текущий вейпинг или курение
- История хронического курения в течение предыдущего года
- ИМТ >30 кг/м2
- Предвидение необходимости иммуносупрессивной терапии в течение следующих 6 месяцев
Только фаза 1: лица, в настоящее время работающие по профессиям с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинские работники, сотрудники аварийно-спасательных служб).
Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
Только фаза 1: лица с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства.
Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной.
Лица, получающие лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитостатические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановое лечение на протяжении всего исследования.
Только фаза 1: регулярный прием ингаляционных/небулайзерных кортикостероидов.
Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
Участие в других исследованиях, связанных с исследовательским вмешательством, в течение 28 дней до включения в исследование, включая 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением интервенционных исследований, не связанных с Pfizer, для профилактики COVID-19, которые запрещены на протяжении всего участия в исследовании.
Предыдущее участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, содержащее липидные наночастицы.
Только фаза 1: положительный серологический тест на антитела IgM и/или IgG к SARS-CoV-2 при скрининговом посещении.
Только для фазы 1: любое лабораторное значение гематологического и/или биохимического анализа крови, которое соответствует определению аномалии ≥ степени 1.
Только фаза 1: Положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела к гепатиту В (HBc Abs) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Abs) во время скринингового визита.
Только фаза 1: мазок из носа, положительный на SARS-CoV-2 МАНК, в течение 24 часов до получения исследуемого вмешательства.
Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо, 18-55 лет	Другой: Плацебо Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо, 65-85 лет	Другой: Плацебо Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 10 мкг, 18-55 лет (2 дозы)	Биологический: БНТ162б1 Внутримышечная инъекция Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 20 мкг, 18-55 лет (2 дозы)	Биологический: БНТ162б1 Внутримышечная инъекция Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 30 мкг, 18-55 лет (2 дозы)	Биологический: БНТ162б1 Внутримышечная инъекция Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 10 мкг, 65-85 лет (2 дозы)	Биологический: БНТ162б1 Внутримышечная инъекция Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 20 мкг, 65-85 лет (2 дозы)	Биологический: БНТ162б1 Внутримышечная инъекция Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 30 мкг, 65-85 лет (2 дозы)	Биологический: БНТ162б1 Внутримышечная инъекция Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 30 мкг, ≥12 лет (2 дозы)	Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо, ≥12 лет	Другой: Плацебо Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Доза 100 мкг, 18-55 лет (2 дозы)	Биологический: БНТ162б1 Внутримышечная инъекция
Другой: Вакцинация реципиентов плацебо BNT162b2 - Стадия 1 Участникам в возрасте ≥16 лет, которые первоначально получали плацебо и имеют право на вакцинацию против COVID-19 в соответствии с любыми местными или национальными рекомендациями, будет предложена возможность получить BNT162b2 в рамках исследования.	Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Другой: Вакцинация реципиентов плацебо BNT162b2 - Стадия 2 Участникам в возрасте ≥16 лет, которые первоначально получали плацебо, будет предложена возможность получить BNT162b2 в определенные моменты в рамках исследования.	Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Бустерная вакцинация участников фазы 1 BNT162b2 в дозе 30 мкг	Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Бустерная вакцинация участников фазы 3 BNT162b2 в дозе 30 мкг	Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Бустерная вакцинация участников фазы 3 BNT162b2SA в дозе 30 мкг	Биологический: БНТ162б2СА Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Вакцинация BNT162b2-наивных участников BNT162b2SA в дозе 30 мкг	Биологический: БНТ162б2СА Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Бустерная и дальнейшая вакцинация участников 3 фазы BNT162b2SA в дозе 30 мкг	Биологический: БНТ162б2СА Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Бустерная вакцинация участников фазы 3 BNT162b2 в дозе 5 мкг	Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Бустерная вакцинация участников фазы 3 BNT162b2 в дозе 10 мкг	Биологический: БНТ162б2 Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C4591001
2020-002641-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1	Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, зарегистрированные участниками в электронном дневнике (e-дневнике). Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 сантиметра (см). Покраснение и отек классифицировались как легкие (более [>] 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4-й степени (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отека). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной деятельности) и 4-й степени (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли).	В течение 7 дней после введения дозы 1
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 2: Фаза 1 Временное ограничение: В течение 7 дней после второй дозы	Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, зарегистрированные участниками в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и записывались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см. Покраснение и отек оценивались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и степень 4 (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отека). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной деятельности) и степень 4 (обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли).	В течение 7 дней после второй дозы
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: В течение 7 дней после введения 1-й дозы	Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новую или усилившуюся мышечную боль, новую или усилившуюся боль в суставах, зарегистрированные участниками или родителями/законными опекунами участников с использованием электронного дневника. Лихорадка = температура >=38,0°C, классифицированная как >=38,0 до 38,4, >38,4 до 38,9, >38,9 до 40,0 и >40,0°C. Усталость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль, новая или усилившаяся боль в суставах оценивались как легкая (не мешает активности), умеренная (частично мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной деятельности), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая (1-2 раза за 24 часа), умеренная (>2 раз за 24 часа), тяжелая (требует внутривенной гидратации), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока). Диарея: легкая (2-3 жидких стула за 24 часа), умеренная (4-5 жидких стула за 24 часа), тяжелая (>=6 жидких стула за 24 часа) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация).	В течение 7 дней после введения 1-й дозы
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после введения дозы 2: Фаза 1 Временное ограничение: В течение 7 дней после 2-й дозы	Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новые или усилившиеся мышечные боли, новые или усилившиеся боли в суставах, зарегистрированные участниками или родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника. Лихорадка = температура >=38,0 °C, классифицированная как >=38,0 до 38,4, >38,4 до 38,9, >38,9 до 40,0 и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усилившиеся мышечные боли, новые или усилившиеся боли в суставах оценивались как легкие (не мешают активности), умеренные (некоторое вмешательство в активность), тяжелые (препятствуют повседневной рутинной активности), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая (1-2 раза за 24 ч), умеренная (>2 раз за 24 ч), тяжелая (требует внутривенной гидратации), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока). Диарея: легкая (2-3 жидких стула за 24 ч), умеренная (4-5 жидких стулов за 24 ч), тяжелая (>=6 жидких стулов за 24 ч) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация).	В течение 7 дней после 2-й дозы
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях с 1-й дозы до 1 месяца после 2-й дозы: Фаза 1 Временное ограничение: От Дозы 1 до 1 Месяца После Дозы 2	ПНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Для BNT162b1 100 мкг участники получили одну дозу 100 мкг, а затем одну дозу 10 мкг.	От Дозы 1 до 1 Месяца После Дозы 2
Процент участников, сообщивших о серьёзных нежелательных явлениях от Дозы 1 до 6 месяцев после Дозы 2: Фаза 1 Временное ограничение: От первой дозы до 6 месяцев после второй дозы	СНЯ представляло собой любое нежелательное медицинское событие, возникавшее при любой дозе: приводившее к смерти; требовавшее госпитализации или продления существующей госпитализации; угрожавшее жизни; приводившее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; являвшееся врожденной аномалией/пороком развития или другими важными медицинскими событиями. Для BNT162b1 100 мкг участники получали одну дозу 100 мкг, а затем одну дозу 10 мкг.	От первой дозы до 6 месяцев после второй дозы
Процент участников с отклонениями в гематологических параметрах через 1 день после введения дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: 1 день после введения 1-й дозы	Оцениваемые гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, эритроциты, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроците, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроците, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы и моноциты. Аномальные параметры определялись по следующим критериям: Гемоглобин: <0,8x нижней границы нормы (НГН), Гематокрит: <0,8x НГН, Эритроциты: <0,8x НГН, Средний объем эритроцитов: <0,9x НГН, Среднее содержание гемоглобина в эритроците: <0,9x НГН, Средняя концентрация гемоглобина в эритроците: <0,9x НГН, Тромбоциты: <0,5x НГН, Лейкоциты: <0,6x НГН, Лимфоциты: <0,8x НГН, Нейтрофилы: <0,8x НГН, Базофилы: >1,2x верхней границы нормы (ВГН), Эозинофилы: >1,2x ВГН, Моноциты: >1,2x ВГН. В данном критерии оценки сообщались только параметры с аномальными значениями.	1 день после введения 1-й дозы
Процент участников с отклонениями в гематологических параметрах через 7 дней после введения дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: 7 дней после дозы 1	Параметры гематологии, которые оценивались, включали гемоглобин, гематокрит, эритроциты, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроците, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроците, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы и моноциты. Аномальные параметры определялись по следующим критериям: Гемоглобин: <0,8x НГП, Гематокрит: <0,8x НГП, Эритроциты: <0,8x НГП, Средний объем эритроцитов: <0,9x НГП, Среднее содержание гемоглобина в эритроците: <0,9x НГП, Средняя концентрация гемоглобина в эритроците: <0,9x НГП, Тромбоциты: <0,5x НГП, Лейкоциты: <0,6x НГП, Лимфоциты: <0,8x НГП, Нейтрофилы: <0,8x НГП, Базофилы: >1,2x ВГП, Эозинофилы: >1,2x ВГП, Моноциты: >1,2x ВГП. В этом показателе результата сообщались только параметры с аномальными значениями.	7 дней после дозы 1
Процент участников с отклонениями в гематологических параметрах до введения дозы 2: Фаза 1 Временное ограничение: Перед дозой 2	Параметры гематологии, которые оценивались, включали гемоглобин, гематокрит, эритроциты, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроцитах, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы и моноциты. Аномальные параметры определялись по следующим критериям: Гемоглобин: <0.8x LLN, Гематокрит: <0.8x LLN, Эритроциты: <0.8x LLN, Средний объем эритроцитов: <0.9x LLN, Среднее содержание гемоглобина в эритроцитах: <0.9x LLN, Средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах: <0.9x LLN, Тромбоциты: <0.5x LLN, Лейкоциты: <0.6x LLN, Лимфоциты: <0.8x LLN, Нейтрофилы: <0.8x LLN, Базофилы: >1.2x ULN, Эозинофилы: >1.2x ULN, Моноциты: >1.2x ULN. Только параметры с аномальными значениями были указаны в этом показателе исхода.	Перед дозой 2
Процент участников с отклонениями в параметрах гематологии через 7 дней после второй дозы: Фаза 1 Временное ограничение: 7 дней после дозы 2	Оцениваемые параметры гематологии включали гемоглобин, гематокрит, эритроциты, средний объём эритроцита, среднее содержание гемоглобина в эритроците, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроците, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы и моноциты. Аномальные параметры определялись по следующим критериям: Гемоглобин : <0.8x НГГ, Гематокрит : <0.8x НГГ, Эритроциты : <0.8x НГГ, Средний объём эритроцита: <0.9x НГГ, Среднее содержание гемоглобина в эритроците : <0.9x НГГ, Средняя концентрация гемоглобина в эритроците : <0.9x НГГ, Тромбоциты : <0.5x НГГ, Лейкоциты : <0.6x НГГ, Лимфоциты : <0.8x НГГ, Нейтрофилы : <0.8x НГГ, Базофилы: >1.2x ВГГ, Эозинофилы >1.2x ВГГ, Моноциты >1.2x ВГГ. В данном показателе результата сообщались только параметры с аномальными значениями.	7 дней после дозы 2
Процент участников с отклонениями в биохимических показателях через 1 день после дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: 1 день после введения 1-й дозы	Оцениваемые биохимические параметры включали билирубин, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), мочевину и креатинин. Критериями определения патологических параметров были: билирубин: >1,5x ВГН, АСТ: >3,0x ВГН, АЛТ: >3,0x ВГН, ЩФ: >3,0x ВГН, мочевина: >1,3x ВГН, креатинин: >1,3x ВГН. Патологические значения, указанные для данного показателя исхода, относятся к билирубину.	1 день после введения 1-й дозы
Процент участников с отклонениями в биохимических показателях через 7 дней после 1-й дозы: Фаза 1 Временное ограничение: 7 дней после дозы 1	Оцениваемые биохимические параметры включали билирубин, АСТ, АЛТ, ЩФ, мочевину (азот мочевины), креатинин. Аномальные параметры определялись по следующим критериям: билирубин: >1,5x ВГН, АСТ: >3,0x ВГН, АЛТ: >3,0x ВГН, ЩФ: >3,0x ВГН, мочевина (азот мочевины): >1,3x ВГН, креатинин: >1,3x ВГН. Аномальные значения, зарегистрированные для этого показателя исхода, относятся к билирубину.	7 дней после дозы 1
Процент участников с отклонениями в биохимических показателях перед введением дозы 2: Фаза 1 Временное ограничение: Перед введением дозы 2	Оцениваемые биохимические параметры включали билирубин, АСТ, АЛТ, ЩФ, мочевину, креатинин. Аномальные параметры определялись по следующим критериям: билирубин: >1.5x ВГН, АСТ: >3.0x ВГН, АЛТ: >3.0x ВГН, ЩФ: >3.0x ВГН, мочевина: >1.3x ВГН, креатинин: >1.3x ВГН. Аномальные значения, указанные для данного критерия оценки, относятся к билирубину.	Перед введением дозы 2
Процент участников с отклонениями в биохимических показателях через 7 дней после введения 2-й дозы: Фаза 1 Временное ограничение: 7 дней после дозы 2	Оцениваемые биохимические параметры включали билирубин, АСТ, АЛТ, ЩФ, азот мочевины, креатинин. Критерии определения аномальных параметров: билирубин: >1.5x ВГН, АСТ: >3.0x ВГН, АЛТ: >3.0x ВГН, ЩФ: >3.0x ВГН, азот мочевины: >1.3x ВГН, креатинин: >1.3x ВГН. Для данного критерия оценки сообщаются аномальные значения для билирубина.	7 дней после дозы 2
Процент участников со сдвигом градации гематологических параметров через 1 день после приема дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: 1 день после введения 1-й дозы	Процент участников с изменением степени тяжести по гематологическим параметрам, указанным в этом критерии оценки. Степень(G)1: Легкая, G2: Средняя, G3: Тяжелая, G4: Потенциально угрожающая жизни. Гемоглобин(Женщины): G1: 11,0 - 12,0 грамм на децилитр(г/дЛ), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Гемоглобин(Мужчины): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Снижение лейкоцитов(клеток/мм3):G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000 Снижение лимфоцитов(клеток/мм3): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Эозинофилы(клеток/мм3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: Гиперэозинофилия. Снижение тромбоцитов(клеток/мм3): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000. Азот мочевины (мг/дл): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: требуется диализ. Были представлены только параметры, по которым наблюдалось изменение степени тяжести.	1 день после введения 1-й дозы
Процент участников со сдвигом градации по гематологическим параметрам через 7 дней после дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: 7 дней после введения 1-й дозы	Процент участников со сдвигом степени тяжести гематологических параметров, зарегистрированных в этом критерии оценки исхода. Степень (G)1: Легкая, G2: Умеренная, G3: Тяжелая, G4: Потенциально угрожающая жизни. Гемоглобин (Женщины): G1: 11.0 - 12.0 граммов на децилитр (г/дл), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. Гемоглобин (Мужчины): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. Снижение лейкоцитов (клеток/мм³): G1: 2,500 - 3,500, G2: 1,500 - 2,499, G3: 1,000 - 1,499, G4: <1,000 Снижение лимфоцитов (клеток/мм³): G1: 750 - 1,000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Эозинофилы (клеток/мм³): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: Гиперэозинофилия. Снижение тромбоцитов (клеток/мм³): G1: 125,000 - 140,000, G2: 100,000 - 124,000, G3: 25,000 - 99,000, G4: <25,000. Азот мочевины (мг/дл): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: требует диализа. Были зарегистрированы только параметры, в которых наблюдался сдвиг степени тяжести.	7 дней после введения 1-й дозы
Процент участников со сдвигом градации по гематологическим параметрам до введения Дозы 2: Фаза 1 Временное ограничение: Перед дозой 2	Процент участников со сдвигом степени тяжести в гематологических параметрах, указанных в данном критерии оценки исхода. Степень(G)1: Легкая, G2: Средняя, G3: Тяжелая, G4: Потенциально опасная для жизни. Гемоглобин(Женщины): G1: 11,0 - 12,0 граммов на децилитр(г/дл), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Гемоглобин(Мужчины): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Снижение лейкоцитов(клеток/мм3): G1: 2500 - 3500, G2: 1500 - 2499, G3: 1000 - 1499, G4: <1000. Снижение лимфоцитов(клеток/мм3): G1: 750 - 1000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Эозинофилы(клеток/мм3): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: Гиперэозинофилия. Снижение тромбоцитов(клеток/мм3): G1: 125000 - 140000, G2: 100000 - 124000, G3: 25000 - 99000, G4: <25000. Азот мочевины(мг/дл): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: требует диализа. Были указаны только параметры, в которых наблюдался сдвиг степени тяжести.	Перед дозой 2
Процент участников со сдвигом степени в гематологических параметрах через 7 дней после дозы 2: Фаза 1 Временное ограничение: 7 дней после 2-й дозы	Процент участников с изменением степени тяжести в гематологических параметрах, указанных в данном показателе результата. Степень (G)1: легкая, G2: умеренная, G3: тяжелая, G4: потенциально угрожающая жизни. Гемоглобин (женщины): G1: 11,0–12,0 граммов на децилитр (г/дл), G2: 9,5–10,9, G3: 8,0–9,4, G4: <8,0. Гемоглобин (мужчины): G1: 12,5–13,5, G2: 10,5–12,4, G3: 8,5–10,4, G4: <8,5. Снижение лейкоцитов (клеток/мм³): G1: 2500–3500, G2: 1500–2499, G3: 1000–1499, G4: <1000. Снижение лимфоцитов (клеток/мм³): G1: 750–1000, G2: 500–749, G3: 250–499, G4: <250. Эозинофилы (клеток/мм³): G1: 650–1500, G2: 1501–5000, G3: >5000, G4: гиперэозинофилия. Снижение тромбоцитов (клеток/мм³): G1: 125 000–140 000, G2: 100 000–124 000, G3: 25 000–99 000, G4: <25 000. Азот мочевины (мг/дл): G1: 23–26; G2: 27–31; G3: >31; G4: требуется диализ. Сообщались только параметры, в которых наблюдалось изменение степени тяжести.	7 дней после 2-й дозы
Процент участников со сдвигом класса по химическим параметрам через 1 день после приема дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: 1 день после введения 1 дозы	В данном показателе эффективности сообщалось о проценте участников с изменением степени тяжести по результатам биохимических анализов. G1: легкая, G2: умеренная, G3: тяжелая, G4: потенциально угрожающая жизни. Азот мочевины крови (миллиграмм на децилитр [мг/дл]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: требуется диализ. Креатинин (мг/дл): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: >2,5 или требуется диализ. Щелочная фосфатаза (увеличение в разы): G1: 1,1 - 2,0 x ВГН, G2: 2,1 - 3,0 x ВГН, G3: 3,1 -10 x ВГН, G4: >10 x ВГН. Печеночные пробы (АЛТ, АСТ увеличение в разы): G1: 1,1 - 2,5 x ВГН, G2: 2,6 - 5,0 x ВГН, G3: 5,1 - 10 x ВГН, G4: >10 x ВГН. Билирубин (при сопутствующем повышении печеночных проб - увеличение в разы): G1: 1,1 - 1,25 x ВГН, G2: 1,26 - 1,5 x ВГН, G3: 1,51 - 1,75 x ВГН, G4: >1,75 x ВГН. Билирубин (при нормальных печеночных пробах - увеличение в разы): G1: 1,1 - 1,5 x ВГН, G2: 1,6 - 2,0 x ВГН, G3: 2,0 - 3,0 x ВГН, G4: >3,0 x ВГН. Сообщались только параметры, по которым наблюдалось изменение степени тяжести.	1 день после введения 1 дозы
Процент участников со сдвигом класса по химическим параметрам через 7 дней после дозы 1: Фаза 1 Временное ограничение: 7 дней после введения 1 дозы	В данном показателе результата сообщался процент участников с изменением степени тяжести в биохимических показателях. G1: Легкая, G2: Умеренная, G3: Тяжелая, G4: потенциально угрожающая жизни. Мочевина крови (мг/дл): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: требуется диализ. Креатинин (мг/дл): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 или требуется диализ. Щелочная фосфатаза (увеличение в разы): G1: 1,1 - 2,0 x ВГН G2: 2,1 - 3,0 x ВГН G3: 3,1 -10 x ВГН, G4: >10 x ВГН. Печеночные пробы (АЛТ, АСТ увеличение в разы): G1: 1,1 - 2,5 x ВГН G2: 2,6 - 5,0 x ВГН G3: 5,1 - 10 x ВГН, G4: >10 x ВГН. Билирубин (при сопутствующем повышении печеночных проб - увеличение в разы): G1: 1,1 - 1,25 x ВГН G2: 1,26 - 1,5 x ВГН G3: 1,51 - 1,75 x ВГН, G4: >1,75 x ВГН. Билирубин (при нормальных печеночных пробах - увеличение в разы): G1: 1,1 - 1,5 x ВГН, G2: 1,6 - 2,0 x ВГН, G3: 2,0 - 3,0 x ВГН, G4: >3,0 x ВГН. Сообщались только параметры, в которых наблюдалось изменение степени тяжести.	7 дней после введения 1 дозы
Процент участников со сдвигом степени по химическим параметрам перед дозой 2: Фаза 1 Временное ограничение: Перед дозой 2	В этом показателе результата сообщалось о проценте участников со сдвигом степени по химическим показателям. G1: Легкая, G2: Умеренная, G3: Тяжелая, G4: потенциально угрожающая жизни. Мочевина крови (мг/дл): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: требуется диализ. Креатинин (мг/дл): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: >2.5 или требуется диализ. Щелочная фосфатаза (увеличение в разы): G1: 1.1 - 2.0 x ВГН, G2: 2.1 - 3.0 x ВГН, G3: 3.1 - 10 x ВГН, G4: >10 x ВГН. Печеночные пробы (АЛТ, АСТ увеличение в разы): G1: 1.1 - 2.5 x ВГН, G2: 2.6 - 5.0 x ВГН, G3: 5.1 - 10 x ВГН, G4: >10 x ВГН. Билирубин (при наличии любого увеличения печеночных проб - увеличение в разы): G1: 1.1 - 1.25 x ВГН, G2: 1.26 - 1.5 x ВГН, G3: 1.51 - 1.75 x ВГН, G4: >1.75 x ВГН. Билирубин (при нормальных печеночных пробах - увеличение в разы): G1: 1.1 - 1.5 x ВГН, G2: 1.6 - 2.0 x ВГН, G3: 2.0 - 3.0 x ВГН, G4: >3.0 x ВГН. Сообщались только параметры, по которым наблюдался сдвиг степени.	Перед дозой 2
Процент участников со сдвигом класса по химическим параметрам через 7 дней после дозы 2: Фаза 1 Временное ограничение: 7 дней после второй дозы	В данном показателе результата сообщался процент участников со сдвигом степени в химических показателях. G1: Легкая, G2: Умеренная, G3: Тяжелая, G4: потенциально угрожающая жизни. Мочевина (мг/дл): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: требуется диализ. Креатинин (мг/дл): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 или требуется диализ. Щелочная фосфатаза (увеличение в разы): G1: 1,1 - 2,0 × ВГН, G2: 2,1 - 3,0 × ВГН, G3: 3,1 -10 × ВГН, G4: >10 × ВГН. Функциональные печеночные пробы (АЛТ, АСТ увеличение в разы): G1: 1,1 - 2,5 × ВГН, G2: 2,6 - 5,0 × ВГН, G3: 5,1 - 10 × ВГН, G4: >10 × ВГН. Билирубин (при сопровождении любым повышением функциональных печеночных проб - увеличение в разы): G1: 1,1 - 1,25 × ВГН, G2: 1,26 - 1,5 × ВГН, G3: 1,51 - 1,75 × ВГН, G4: >1,75 × ВГН. Билирубин (при нормальных функциональных печеночных пробах - увеличение в разы): G1: 1,1 - 1,5 × ВГН, G2: 1,6 - 2,0 × ВГН, G3: 2,0 - 3,0 × ВГН, G4: >3,0 × ВГН. Сообщались только параметры, в которых наблюдался сдвиг степени.	7 дней после второй дозы
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после введения дозы 1: Фаза 2/3 Временное ограничение: В течение 7 дней после 1-й дозы	Локальные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, зарегистрированные участниками или родителями/законными опекунами в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и фиксировались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см. Покраснение и отек классифицировались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степень (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отека). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной деятельности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли).	В течение 7 дней после 1-й дозы
Процент участников с локальными реакциями в течение 7 дней после введения 2-й дозы: Фаза 2/3 Временное ограничение: В течение 7 дней после 2-й дозы	Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, которые фиксировались участниками или родителями/законными опекунами в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и фиксировались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см. Покраснение и отек классифицировались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и степень 4 (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отека). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной деятельности) и степень 4 (обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли).	В течение 7 дней после 2-й дозы
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 1: Фаза 2/3 Временное ограничение: В течение 7 дней после Дозы 1	Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новые или усилившиеся мышечные боли, новые или усилившиеся суставные боли, записанные участниками или родителями/законными опекунами участников с использованием электронного дневника. Лихорадка = температура ≥38,0 °C, классифицированная как ≥38,0 до 38,4, >38,4 до 38,9, >38,9 до 40,0 и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усилившиеся мышечные боли, новые или усилившиеся суставные боли оценивались как легкие (не мешают активности), умеренные (некоторое вмешательство в активность), тяжелые (препятствуют повседневной рутинной активности), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая (1-2 раза за 24 ч), умеренная (>2 раз за 24 ч), тяжелая (требует внутривенной гидратации), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока). Диарея: легкая (2-3 жидких стула за 24 ч), умеренная (4-5 жидких стулов за 24 ч), тяжелая (≥6 жидких стулов за 24 ч) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация).	В течение 7 дней после Дозы 1
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после введения дозы 2: Фаза 2/3 Временное ограничение: В течение 7 дней после введения 2-й дозы	Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новые или усилившиеся мышечные боли, новые или усилившиеся боли в суставах, зарегистрированные участниками или родителями/законными опекунами участников с использованием электронного дневника. Лихорадка=температура >=38.0°C классифицирована как >=38.0 до 38.4, >38.4 до 38.9, >38.9 до 40.0 и >40.0°C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усилившиеся мышечные боли, новые или усилившиеся боли в суставах оценивались как легкая (не мешает активности), умеренная (некоторое влияние на активность), тяжелая (препятствует повседневной деятельности), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая (1-2 раза за 24 ч), умеренная (>2 раз за 24 ч), тяжелая (требует внутривенной гидратации), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока). Диарея: легкая (2-3 жидких стула за 24 ч), умеренная (4-5 жидких стулов за 24 ч), тяжелая (>=6 жидких стулов за 24 ч) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация).	В течение 7 дней после введения 2-й дозы
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях от 1-й дозы до 1 месяца после 2-й дозы: Фаза 2/3 Временное ограничение: От первой дозы до 1 месяца после второй дозы	НПО — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Участники с положительным статусом ВИЧ были исключены из данного анализа.	От первой дозы до 1 месяца после второй дозы
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях с 1-й дозы до 6 месяцев после 2-й дозы: Фаза 2/3 Временное ограничение: От Дозы 1 до 6 месяцев после Дозы 2	Серьёзным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло при любой дозе: привело к смерти; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; угрожало жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; являлось врождённой аномалией/пороком развития или другими важными медицинскими событиями. Участники с положительным ВИЧ-статусом были исключены из данного анализа.	От Дозы 1 до 6 месяцев после Дозы 2
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после 1-й дозы: Фаза 2 Временное ограничение: В течение 7 дней после введения 1-й дозы	Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, которые участники фиксировали в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см. Покраснение и отек классифицировались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжелые (> 10,0 см) и 4-й степени (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отека). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной деятельности) и 4-й степени (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли).	В течение 7 дней после введения 1-й дозы
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после 2-й дозы: Фаза 2 Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2	Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, которые участники фиксировали в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и записывались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см. Покраснение и отек оценивались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степень (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отека). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной деятельности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли).	В течение 7 дней после дозы 2
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 1: Фаза 2 Временное ограничение: В течение 7 дней после введения 1-й дозы	Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новую или усилившуюся мышечную боль, новую или усилившуюся боль в суставах, зарегистрированные участниками или родителями/законными опекунами участников с использованием электронного дневника. Лихорадка = температура >=38,0 °C, классифицированная как >=38,0 до 38,4, >38,4 до 38,9, >38,9 до 40,0 и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль, новая или усилившаяся боль в суставах оценивались как легкая (не мешает активности), умеренная (некоторая помеха активности), тяжелая (препятствует повседневной рутинной активности), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая (1-2 раза за 24 ч), умеренная (>2 раз за 24 ч), тяжелая (требует внутривенной гидратации), степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока). Диарея: легкая (2-3 жидких стула за 24 ч), умеренная (4-5 жидких стулов за 24 ч), тяжелая (>=6 жидких стулов за 24 ч) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация).	В течение 7 дней после введения 1-й дозы
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 2: Фаза 2 Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2	Системные события включали лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новые или усилившиеся мышечные боли, новые или усилившиеся боли в суставах, зарегистрированные участниками или родителями/законными опекунами участников с использованием электронного дневника. Лихорадка = температура >=38.0°C, классифицируется как >=38.0 до 38.4, >38.4 до 38.9, >38.9 до 40.0 и >40.0°C. Утомляемость, головная боль, озноб, новые или усилившиеся мышечные боли, новые или усилившиеся боли в суставах оцениваются как легкие (не мешают активности), умеренные (некоторое влияние на активность), тяжелые (препятствуют повседневной деятельности), 4-я степень (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая (1-2 раза за 24 ч), умеренная (>2 раз за 24 ч), тяжелая (требует внутривенной гидратации), 4-я степень (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока). Диарея: легкая (2-3 жидких стула за 24 ч), умеренная (4-5 жидких стулов за 24 ч), тяжелая (>=6 жидких стулов за 24 ч) и 4-я степень (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация).	В течение 7 дней после введения дозы 2
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях от дозы 1 до 7 дней после дозы 2: Фаза 2 Временное ограничение: С 1-й дозы до 7 дней после 2-й дозы	НПЯ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.	С 1-й дозы до 7 дней после 2-й дозы
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях с 1-й дозы до 7 дней после 2-й дозы: Фаза 2 Временное ограничение: От Дозы 1 до 7 дней после Дозы 2	СНЯ был любым неблагоприятным медицинским событием, которое произошло при любой дозе: привело к смерти; потребовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации; угрожало жизни; привело к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; было врожденной аномалией/врожденным дефектом и другими важными медицинскими событиями.	От Дозы 1 до 7 дней после Дозы 2
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после бустерной дозы: участники, имевшие опыт вакцинации BNT162b2, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы Временное ограничение: В течение 7 дней после бустерной дозы	Локальные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, которые регистрировались участниками или родителями/законными опекунами в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см. Покраснение и отек классифицировались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и 4 степень (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отека). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной активности) и 4 степень (обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли). Участники с ВИЧ-положительным статусом были исключены.	В течение 7 дней после бустерной дозы
Процент участников с системными реакциями в течение 7 дней после первой бустерной дозы: участники с опытом вакцинации BNT162b2, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы Временное ограничение: В течение 7 дней после бустерной дозы	Системные события включали лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новую или усилившуюся мышечную боль, новую или усилившуюся боль в суставах, зарегистрированные участниками или родителями/законными опекунами участников с помощью электронного дневника. Лихорадка = температура >=38.0°C, классифицированная как >=38.0 до 38.4, >38.4 до 38.9, >38.9 до 40.0 и >40.0°C. Утомляемость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль, новая или усилившаяся боль в суставах оценивались как легкая (не мешает активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность), тяжелая (препятствует повседневной рутинной деятельности), 4 степень (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация). Рвота: легкая (1-2 раза за 24 ч), умеренная (>2 раз за 24 ч), тяжелая (требует внутривенной гидратации), 4 степень (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока). Диарея: легкая (2-3 жидких стула за 24 ч), умеренная (4-5 жидких стула за 24 ч), тяжелая (>=6 жидких стула за 24 ч) и 4 степень (посещение отделения неотложной помощи/госпитализация). Участники с положительным ВИЧ-статусом были исключены.	В течение 7 дней после бустерной дозы
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях с момента первой бустерной дозы до 1 месяца после бустерной дозы: участники с опытом вакцинации BNT162b2, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы Временное ограничение: От первой бустерной дозы до 1 месяца после бустерной дозы	ННЯ — любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Участники с ВИЧ-положительным статусом были исключены.	От первой бустерной дозы до 1 месяца после бустерной дозы
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях от первой бустерной дозы до 6 месяцев после бустерной дозы: участники с опытом применения BNT162b2, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы Временное ограничение: От первой бустерной дозы до 6 месяцев после бустерной дозы	СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло при любой дозе: привело к смерти; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; угрожало жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом или другими важными медицинскими событиями. Участники с ВИЧ-положительным статусом были исключены.	От первой бустерной дозы до 6 месяцев после бустерной дозы
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после 1-й бустерной дозы: участники с опытом BNT162b2, назначенные для получения 2 бустерных доз BNT162b2SA Временное ограничение: В течение 7 дней после первой бустерной дозы	Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, которые участники фиксировали в электронном дневнике. Покраснение и отек измерялись и регистрировались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см. Покраснение и отек оценивались как легкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжелые (>10,0 см) и степень 4 (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отека). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжелая (препятствует повседневной деятельности) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли). Участники с ВИЧ-положительным статусом были исключены из этого анализа.	В течение 7 дней после первой бустерной дозы
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после второй бустерной дозы: участники с опытом применения BNT162b2, назначенные для получения 2 бустерных доз BNT162b2SA Временное ограничение: В течение 7 дней после второй бустерной дозы	Местные реакции включали покраснение, отёк и боль в месте инъекции, которые участники фиксировали в электронном дневнике. Покраснение и отёк измерялись и записывались в единицах измерительного устройства. 1 единица измерительного устройства = 0,5 см. Покраснение и отёк оценивались как лёгкие (> 2,0 до 5,0 см), умеренные (> 5,0 до 10,0 см), тяжёлые (> 10,0 см) и 4-я степень (некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для отёка). Боль в месте инъекции оценивалась как лёгкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности), тяжёлая (препятствует повседневной деятельности) и 4-я степень (обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация из-за сильной боли). ВИЧ-положительные участники были исключены из данного анализа.	В течение 7 дней после второй бустерной дозы

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) титров нейтрализации тяжелого острого респираторного синдрома, коронавирус 2: Фаза 1 Временное ограничение: 7, 21 день после введения Дозы 1; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после введения Дозы 2	В данном критерии оценки были представлены геометрические средние титров нейтрализации тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2. В данном критерии оценки были оценены и представлены анализ нейтрализации SARS-CoV-2 - NT50 и анализ нейтрализации SARS-CoV-2 - NT90.	7, 21 день после введения Дозы 1; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после введения Дозы 2
Геометрические средние концентрации (GMC) тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2: Анализ уровня IgG, связывающего S1-белок и RBD: Фаза 1 Временное ограничение: 7, 21 день после 1-й дозы; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после 2-й дозы	В данном показателе исхода сообщалось о геометрических средних концентрациях (GMC) уровня IgG, связывающегося с S1-белком и RBD-белком коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома.	7, 21 день после 1-й дозы; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после 2-й дозы
Геометрическое среднее кратное повышение (GMFR) титров нейтрализации SARS-CoV-2: Фаза 1 Временное ограничение: 7, 21 день после Дозы 1; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после Дозы 2	В этом показателе исхода сообщалось о GMFR титров нейтрализации SARS-CoV-2. Участники с ВИЧ-положительным статусом исключены.	7, 21 день после Дозы 1; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после Дозы 2
Геометрический средний кратности повышения (GMFR) уровня IgG, связывающегося с S1 SARS-CoV-2 и RBD: Фаза 1 Временное ограничение: 7, 21 день после Дозы 1; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после Дозы 2	В данном показателе исхода сообщалось о GMFR уровня IgG, связывающегося с S1 SARS-CoV-2 и RBD, в Фазе 1. ВИЧ-положительные участники были исключены из этого анализа.	7, 21 день после Дозы 1; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после Дозы 2
Процент участников, достигших ≥4-кратного увеличения титра нейтрализующих антител по сравнению с уровнем до вакцинации: Нейтрализующие титры: Фаза 1 Временное ограничение: 7, 21 день после Дозы 1; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после Дозы 2	Процент участников, достигших ≥4-кратного увеличения титра по сравнению с уровнем до вакцинации: в рамках этого критерия оценки сообщались данные о нейтрализующих титрах в Фазе 1. ВИЧ-положительные участники были исключены из этого анализа.	7, 21 день после Дозы 1; 7, 14 дней и 1, 6 месяцев после Дозы 2
Процент участников, достигших ≥4-кратного увеличения по сравнению с уровнем до вакцинации после вакцинации: анализ уровня IgG, связывающего S1-белок и RBD: Фаза 1 Временное ограничение: От до вакцинации до после вакцинации	Процент участников, достигших ≥4-кратного увеличения уровня IgG, связывающего S1 и RBD, по сравнению с уровнем до вакцинации: анализ, проведенный в Фазе 1, представлен в данном показателе исхода. Участники с ВИЧ-положительным статусом были исключены из этого анализа.	От до вакцинации до после вакцинации
Оценка GMR на основе эталонного штамма NT - Сравнение участников в возрасте от 12 до 15 лет с участниками в возрасте от 16 до 25 лет - Участники без признаков инфекции до 1 месяца после 2-й дозы - Популяция для оценки иммуногенности 2-й дозы: Фаза 2/3 Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2	В этом показателе результата сообщалось о GMR на основе эталонного штамма NT, сравнении участников в возрасте от 12 до 15 лет с участниками в возрасте от 16 до 25 лет среди участников без признаков инфекции до 1 месяца после введения дозы 2 в Фазе 2/3. Участники с положительным ВИЧ-статусом были исключены из этого анализа.	1 месяц после дозы 2
Частота бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 на 1000 человеко-лет наблюдения без серологических или вирусологических признаков (до начала периода наблюдения за бессимптомными случаями) перенесенной инфекции: Фаза 3 Временное ограничение: С начала бессимптомного наблюдения (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 0,383; Плацебо - 0,200)	В данном показателе исхода сообщалось о частоте случаев бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 на 1000 человеко-лет наблюдения без серологических или вирусологических доказательств (до начала периода наблюдения за бессимптомными случаями) перенесенной инфекции.	С начала бессимптомного наблюдения (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 0,383; Плацебо - 0,200)
Частота бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 на 1000 человеко-лет наблюдения без серологических или вирусологических признаков перенесенной инфекции на основе сероконверсии N-связывающих антител: Фаза 3 Временное ограничение: С момента второй дозы до конца периода наблюдения ([1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 13.840, Плацебо - 6.481)	В данном показателе исхода сообщалось о частоте бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 на 1000 человеко-лет наблюдения без серологических или вирусологических свидетельств перенесенной инфекции на основе сероконверсии N-связывающих антител.	С момента второй дозы до конца периода наблюдения ([1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 13.840, Плацебо - 6.481)
Частота случаев COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения с наличием или отсутствием признаков инфекции через 7 дней после второй дозы BNT162b2 на основе симптомов, определенных CDC (анализ для разрешения на экстренное использование): Фаза 3 Временное ограничение: С 7-го дня после введения 2-й дозы (период наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 2.330, Плацебо - 2.343)	В данном критерии исхода сообщается о заболеваемости COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения с наличием или отсутствием доказательств инфекции.	С 7-го дня после введения 2-й дозы (период наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 2.330, Плацебо - 2.343)
Частота COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения с подтверждением или без подтверждения инфекции через 14 дней после второй дозы BNT162b2 на основе симптомов, определенных CDC (анализ для разрешения на экстренное использование): Фаза 3 Временное ограничение: С 14-го дня после дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,983, Плацебо - 1,993)	В этом показателе исхода сообщалась заболеваемость COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения с наличием или отсутствием доказательств инфекции.	С 14-го дня после дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,983, Плацебо - 1,993)
Заболеваемость COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции: через 7 дней после 2-й дозы на основе симптомов, определенных CDC (анализ для EUA): Фаза 3 Временное ограничение: С 7-го дня после дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 2.213; Плацебо - 2.220)	Заболеваемость COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции (анализ для разрешения на экстренное использование) была представлена в данном показателе результата.	С 7-го дня после дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 2.213; Плацебо - 2.220)
Частота COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции: 14 дней после дозы 2 на основе симптомов, определенных CDC (анализ для разрешения на использование в экстренных ситуациях): Фаза 3 Временное ограничение: Через 14 дней после введения дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,886; Плацебо - 1,891)	В этом показателе исхода сообщалось о заболеваемости COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции.	Через 14 дней после введения дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,886; Плацебо - 1,891)
Частота случаев тяжелого течения COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения с наличием или отсутствием признаков инфекции: через 7 дней после 2-й дозы: Фаза 3 Временное ограничение: С 7-го дня после Дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 6,522; Плацебо - 6,404)	В данном показателе исхода сообщалось о частоте тяжелого течения COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения с наличием или отсутствием подтвержденной инфекции.	С 7-го дня после Дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 6,522; Плацебо - 6,404)
Частота возникновения тяжелой формы COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения при наличии или отсутствии признаков инфекции: через 14 дней после введения 2-й дозы (анализ для разрешения на экстренное применение): Фаза 3 Временное ограничение: С 14 дня после Дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,985; Плацебо - 2,007)	В этом критерии оценки сообщалась частота тяжелой формы COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения с наличием или без наличия признаков инфекции (анализ для получения разрешения на экстренное использование).	С 14 дня после Дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,985; Плацебо - 2,007)
Частота возникновения тяжелой формы COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции: через 7 дней после введения 2-й дозы: Фаза 3 Временное ограничение: С 7 дня после 2-й дозы (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 6,257; Плацебо - 6,120)	В этом показателе исхода сообщается о частоте тяжелых случаев COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции.	С 7 дня после 2-й дозы (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 6,257; Плацебо - 6,120)
Частота возникновения тяжелой формы COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции: через 14 дней после введения 2-й дозы (анализ для разрешения на экстренное использование): Фаза 3 Временное ограничение: С 14 дня после второй дозы (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,888; Плацебо - 1,901)	В данном показателе исхода сообщалось о частоте тяжелого течения COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции (анализ для разрешения на использование в экстренных ситуациях).	С 14 дня после второй дозы (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,888; Плацебо - 1,901)
Заболеваемость COVID-19 на 1000 человеко-лет с наличием или отсутствием доказательств инфекции: через 14 дней после введения дозы 2 (анализ EUA): Фаза 3 Временное ограничение: С 14 дня после введения Дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,984; Плацебо - 1,995)	В этом показателе исхода сообщается о заболеваемости COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения с наличием или отсутствием доказательств инфекции (анализ для EUA).	С 14 дня после введения Дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1,984; Плацебо - 1,995)
Заболеваемость COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции: через 14 дней после дозы 2 (анализ EUA): Фаза 3 Временное ограничение: С 14 дня после дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1.887; Плацебо - 1.893)	В данном показателе исхода сообщается о частоте случаев COVID-19 на 1000 человеко-лет наблюдения без признаков инфекции (анализ для EUA).	С 14 дня после дозы 2 (Время наблюдения [1000 человеко-лет]: BNT162b2 - 1.887; Плацебо - 1.893)
Процентная разница участников, достигших серологического ответа (эталонный штамм) через 1 месяц после второй дозы у участников, ранее не получавших BNT162b2: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после 2-й дозы	Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (перед Дозой 1). Если исходное измерение было ниже нижнего предела количественного определения (НПК), результат анализа после вакцинации ≥4 × НПК считался серологическим ответом. Участники с ВИЧ-положительным статусом были исключены из этого анализа.	1 месяц после 2-й дозы
СГМ на основе геометрического среднего титра (референсный штамм) через 1 месяц после второй дозы у наивных к BNT162b2 участников: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после 2-й дозы	В этом показателе результата сообщалось о GMR на основе GMT (референсный штамм) через 1 месяц после второй дозы BNT162b2SA и через 1 месяц после второй дозы BNT162b2 у участников, ранее не получавших BNT162b2.	1 месяц после 2-й дозы
Среднее геометрическое титра нейтрализующих антител к варианту SA через 1 месяц после второй дозы BNT162b2SA к 1 месяцу после второй дозы (N2a) у наивных участников, получивших BNT162b2: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после второй дозы	В этом критерии оценки были представлены GMR на основе геометрического среднего титра SA NT через 1 месяц после второй дозы BNT162b2SA по сравнению с 1 месяцем после второй дозы (N2a) BNT162b2 у наивных участников фазы 3.	1 месяц после второй дозы
Процентная разница участников, достигших серологического ответа (N2b) Сравнение через 1 месяц после второй дозы между группами вакцины: участники, не получавшие BNT162b2 и без признаков инфекции до 1 месяца после второй дозы: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после 2-й дозы	Серологический ответ определялся как достижение ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до введения Дозы 1). Если исходное измерение было ниже ННКП, то результат поствакцинального анализа ≥4 × ННКП считался серологическим ответом.	1 месяц после 2-й дозы
GMR титров нейтрализующих антител (E3a) - сравнение через 1 месяц после бустерной дозы с 1 месяцем после дозы 2: участники с опытом применения BNT162b2, получившие бустерную дозу BNT162b2: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы	GMR титров нейтрализующих антител (E3a) - сравнение через 1 месяц после бустерной дозы с 1 месяцем после дозы 2: участники с опытом применения BNT162b2 в Фазе 3 были включены в этот показатель исхода.	1 месяц после бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы
Процентная разница участников, достигших серологического ответа (E3b) - Сравнение через 1 месяц после бустерной дозы с 1 месяцем после дозы 2: участники с опытом применения BNT162b2, получившие бустерную дозу BNT162b2: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы	Процентная разница участников, достигших серологического ответа (E3b) - сравнение показателей через 1 месяц после бустерной дозы и через 1 месяц после дозы 2 у участников с опытом вакцинации BNT162b2 без признаков инфекции до 1 месяца после бустерной дозы, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы, была представлена в данном показателе исхода.	1 месяц после бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы
GMR титров нейтрализации (E4a) - Сравнение 1 месяца после бустерной дозы с 1 месяцем после 2-й дозы: Участники с опытом BNT162b2: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы	GMR титров нейтрализующих антител (E4a) - сравнение через 1 месяц после бустерной дозы с показателями через 1 месяц после 2-й дозы: в этом показателе результата сообщалось об участниках фазы 3, имеющих опыт применения BNT162b2.	1 месяц после бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы
Процентная разница участников, достигших серологического ответа (E4b) - Сравнение через 1 месяц после бустерной дозы с 1 месяцем после 2-й дозы: Участники с опытом BNT162b2: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы	Процентная разница участников, достигших серологического ответа (E4b) – сравнение через 1 месяц после бустерной дозы с 1 месяцем после дозы 2 у участников с опытом BNT162b2 без признаков инфекции до 1 месяца после бустерной дозы, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы, указаны в данном показателе исхода.	1 месяц после бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы
Разница в процентах участников, достигших серологического ответа для варианта SA, по сравнению с нейтрализацией через 1 месяц после второй бустерной дозы и через 1 месяц после дозы 2 BNT162b2 у участников, которым назначено получение 2 бустерных доз BNT162b2SA: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после второй бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы BNT162b2	В этом показателе результата сообщается о процентной разнице участников, достигших серологического ответа на вариант SA, при сравнении нейтрализации через 1 месяц после второй бустерной дозы с 1 месяцем после Дозы 2 BNT162b2 у участников, которым было назначено получение 2 бустерных доз BNT162b2SA в Фазе 3.	1 месяц после второй бустерной дозы до 1 месяца после 2-й дозы BNT162b2
СГМ варианта SA через 1 месяц после второй бустерной дозы к 1 месяцу после 2-й дозы BNT162b2 у участников, назначенных для получения 2 бустерных доз BNT1612b2SA: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после второй бустерной дозы до 1 месяца после дозы 2 вакцины BNT162b2	В этом показателе исхода сообщалось о GMR варианта SA NT через 1 месяц после второй бустерной дозы к 1 месяцу после дозы 2 BNT162b2 у участников, которым была назначена 2 бустерные дозы BNT1612b2SA.	1 месяц после второй бустерной дозы до 1 месяца после дозы 2 вакцины BNT162b2
Процентная разница участников, достигших серологического ответа для SA-варианта NT: участники с опытом вакцинации BNT162b2 без признаков инфекции до 1 месяца после бустерной дозы, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы	В данном критерии оценки сообщается о процентном различии участников, достигших серологического ответа на вариант SA NT: участники с опытом вакцинации BNT162b2 без признаков инфекции до 1 месяца после бустерной дозы, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы.	1 месяц после бустерной дозы
СОГ варианта SA: участники с опытом применения BNT162b2 без признаков инфекции до 1 месяца после бустерной дозы, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы: Фаза 3 Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы	GMR варианта SA NT: В этом показателе исхода сообщалось об участниках с опытом применения BNT162b2 без признаков инфекции до 1 месяца после бустерной дозы, которые были повторно рандомизированы для получения 1 бустерной дозы.	1 месяц после бустерной дозы

Исследование по описанию безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцин-кандидатов против COVID-19 у здоровых людей

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.