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描述健康个体 RNA 候选 COVID-19 疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和功效的研究

2023年2月27日 更新者：BioNTech SE

1/2/3 期、安慰剂对照、随机、观察员盲法、剂量探索研究，以评估 SARS-COV-2 RNA 候选疫苗在健康个体中针对 COVID-19 的安全性、耐受性、免疫原性和功效

这是一项针对健康个体的 1/2/3 期、随机、安慰剂对照、观察员盲法、剂量发现、候选疫苗选择和功效研究。

该研究由 2 部分组成： 第 1 阶段：确定首选候选疫苗和剂量水平； 2/3 期：扩大队列和疗效部分。

该研究将评估 3 种不同的 SARS-CoV-2 RNA 候选疫苗针对 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性以及 1 种候选疫苗的功效：

  • 作为 2 剂（相隔 21 天）的时间表；
  • 在第 1 阶段的各种不同剂量水平；
  • 作为助推器；
  • 在 3 个年龄组中（第 1 阶段：18 至 55 岁，65 至 85 岁；第 2/3 阶段：≥12 岁 [分层为 12-15、16-55 或 >55 岁]） .

在 2/3 期选择用于疗效评估的候选药物是剂量为 30 µg 的 BNT162b2。

作为研究的一部分，最初接受安慰剂的参与者将有机会在规定的时间接受 BNT162b2。

为了描述 BNT162 的增强能力，以及针对新出现的 SARS-CoV-2 VOC 的潜在异源保护，将在第一阶段参与者服用第二剂 BNT162b1 或 BNT162b2 后大约 6 至 12 个月，额外给予 30 µg 剂量的 BNT162b2 . 这将对第三剂 BNT162 的安全性及其免疫原性进行早期评估。

将在美国选定地点的部分 3 期参与者中进一步扩大对增强能力的评估，他们将接受第三剂 30 µg 的 BNT162b2 或第三剂和可能是第四剂 30 µg 的原型 BNT162b2VOC（BNT162b2s01，基于基于南非变体，以下称为 BNT162b2SA）。 第三阶段参与者的另一子集将接受第三次较低剂量的 BNT162b2，剂量为 5 或 10 µg。

为了进一步描述针对新出现的 SARS-CoV-2 VOC 的潜在同源和异源保护，将招募一组新的参与者，他们是 COVID-19 疫苗初治者（即 BNT162b2 初治者）并且没有经历过 COVID-19。 他们将接受 BNT162b2SA 作为 2 剂系列给药，间隔 21 天。

为反映当前和预期的 COVID 19 疫苗加强剂建议，C4591001 中符合特定建议但尚未接受过建议的参与者将在第二剂 BNT162 后接种第三剂 BNT162b2。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47079

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen、德国、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg、德国、20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim、德国、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr、德国、28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、火鸡、06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya、火鸡、54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver、Arizona、美国、85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego、California、美国、92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City、Iowa、美国、42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、美国、44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris、South Carolina、美国、29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、美国、78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller、Texas、美国、76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 18 至 55 岁（含）、65 至 85 岁（含）或≥12 岁（含）的男性或女性参与者，随机分组（取决于研究阶段）。 对于增强性和针对 VOC 的保护子集：现有参与者登记接受第三剂 30 µg 的 BNT162b2 或 BNT162b2SA；重新随机化时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性参与者。

新登记的参与者登记接受 2 剂 BNT162b2SA；登记时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性参与者。

现有参与者登记接受第三剂 5 或 10 µg 的 BNT162b2；重新随机化时年满 18 岁的男性或女性参与者。

请注意，参与者

  • 愿意并能够遵守所有预定访视、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 研究者根据病史、体格检查和临床判断确定符合纳入研究条件的健康受试者。
  • 根据研究者的判断，参与者有感染 COVID-19 的风险。
  • Boostability and protection-against-VOCs existing participant subsection only：参与者在访问 3 时提供血清样本，访问 3 发生在协议指定的窗口内。
  • 能够提供个人签署的知情同意书

排除标准：

  • 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  • 仅第 1 和第 2 阶段：已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  • 收到旨在预防 COVID 19 的药物。
  • 以前的临床（仅基于 COVID-19 症状/体征，如果没有 SARS-CoV-2 NAAT 结果）或微生物学（基于 COVID-19 症状/体征和阳性 SARS-CoV-2 NAAT 结果）诊断2019冠状病毒病

  • 仅限第 1 阶段：重症 COVID-19 高危人群，包括具有以下任何风险因素的人群：

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 慢性肺病
    • 哮喘
    • 当前吸电子烟或吸烟
    • 前一年内有长期吸烟史
    • 体重指数 >30 公斤/平方米
    • 预计未来 6 个月内需要进行免疫抑制治疗
  • 仅限第 1 阶段：目前从事 SARS-CoV-2 高风险职业的个人（例如，医护人员、应急响应人员）。
  • 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
  • 仅限第 1 阶段：具有自身免疫性疾病病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病的个体。
  • 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 以前接种过任何冠状病毒疫苗。
  • 接受免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。
  • 仅第 1 阶段：定期接受吸入/雾化皮质类固醇。
  • 血液/血浆制品或免疫球蛋白的收据，从研究干预给药前 60 天开始或在整个研究期间计划的收据。
  • 在研究开始前 28 天内到最后一次研究干预后 6 个月内参与涉及研究干预的其他研究，但在整个研究参与过程中禁止进行的非辉瑞预防 COVID 19 干预研究除外。
  • 之前参与过其他涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预的研究。
  • 仅第 1 阶段：筛查访视时 SARS-CoV-2 IgM 和/或 IgG 抗体血清学检测呈阳性。
  • 仅限第 1 阶段：任何符合 ≥ 1 级异常定义的筛查血液学和/或血液化学实验室值。
  • 仅第 1 阶段：在筛选访问时 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBc Abs) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Abs) 呈阳性。
  • 仅限第一阶段：接受研究干预前 24 小时内的 SARS-CoV-2 NAAT 阳性鼻拭子。
  • 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂，18-55岁
其他：安慰剂
肌肉注射
安慰剂比较：安慰剂，65-85岁
其他：安慰剂
肌肉注射
实验性的：10 µg 剂量，18-55 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：20 µg 剂量，18-55 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：30 µg 剂量，18-55 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：10 µg 剂量，65-85 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：20 µg 剂量，65-85 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：30 µg 剂量，65-85 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：30 µg 剂量，≥12 岁（2 剂）
生物：BNT162b2
肌肉注射
安慰剂比较：安慰剂，≥12岁
其他：安慰剂
肌肉注射
实验性的：100 µg 剂量，18-55 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
其他：安慰剂接受者接种 BNT162b2 - 第 1 阶段
作为研究的一部分，最初接受安慰剂且有资格根据任何地方或国家建议接种 COVID-19 疫苗的 ≥16 岁的参与者将有机会接受 BNT162b2。
生物：BNT162b2
肌肉注射
其他：安慰剂接受者接种 BNT162b2 - 第 2 阶段
作为研究的一部分，最初接受安慰剂的年龄≥16 岁的参与者将有机会在规定的时间点接受 BNT162b2。
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2 对第 1 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2 对第 3 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2SA 对第 3 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2SA
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2SA 对未接触过 BNT162b2 的参与者进行疫苗接种
生物：BNT162b2SA
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2SA 对第 3 阶段参与者进行加强和进一步疫苗接种
生物：BNT162b2SA
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 5 µg 的 BNT162b2 对第 3 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 10 µg 的 BNT162b2 对第 3 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段参与者报告当地反应的百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
第一阶段报告系统性事件的参与者百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节痛。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
第一阶段参与者报告不良事件的百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
第一阶段参与者报告严重不良事件的百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 6 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 6 个月
具有异常血液学和化学实验室值的第 1 阶段参与者的百分比
大体时间：第 1 剂后 1 天
在中央实验室测量
第 1 剂后 1 天
具有异常血液学和化学实验室值的第 1 阶段参与者的百分比
大体时间：第 1 剂后 7 天
在中央实验室测量
第 1 剂后 7 天
具有异常血液学和化学实验室值的第 1 阶段参与者的百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天
在中央实验室测量
第 2 剂后 7 天
在血液学和化学实验室评估中发生分级变化的第 1 阶段参与者的百分比
大体时间：在基线和第 1 剂后 1 天之间
在中央实验室测量
在基线和第 1 剂后 1 天之间
在血液学和化学实验室评估中发生分级变化的第 1 阶段参与者的百分比
大体时间：在基线和第 1 剂后 7 天之间
在中央实验室测量
在基线和第 1 剂后 7 天之间
在血液学和化学实验室评估中发生分级变化的第 1 阶段参与者的百分比
大体时间：在第 2 剂之前和第 2 剂之后 7 天之间
在中央实验室测量
在第 2 剂之前和第 2 剂之后 7 天之间
在前 360 名随机分配到第 2/3 阶段的参与者中，报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在随机分配到第 2/3 阶段的前 360 名参与者中，报告全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节痛。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在随机分配到第 2/3 阶段的前 360 名参与者中，报告不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
在随机分配到第 2/3 阶段的前 360 名参与者中，报告严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 6 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 6 个月
在第 2/3 阶段随机分配的至少 6000 名参与者的子集中，报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在第 2/3 阶段随机分配的至少 6000 名参与者的子集中，报告全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节痛。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
2/3 阶段参与者报告不良事件的百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
报告严重不良事件的第 2/3 阶段参与者的百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 6 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 6 个月
疫苗接种前无感染证据的第 2/3 期参与者中确认的 COVID-19
大体时间：从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
在疫苗接种前有和没有感染证据的 2/3 期参与者中确认的 COVID-19
大体时间：从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
第 3 阶段报告不良事件的 12-15 岁参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
第 3 阶段报告不良事件的 12-15 岁参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 6 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 6 个月
在第 3 阶段随机分配的 12-15 岁参与者中，报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在第 3 阶段随机分配的 12-15 岁参与者中，报告全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节痛。
第 1 剂和第 2 剂后 7 天
在接受 1 剂或 2 剂 BNT162b2SA 的参与者中，报告不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 1 个月
在接受 1 剂或 2 剂 BNT162b2SA 的参与者中，报告严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 1 剂到最后一剂后 5 或 6 个月
由调查现场工作人员引出
从第 1 剂到最后一剂后 5 或 6 个月
在接受 1 剂或 2 剂 BNT162b2SA 的参与者中，报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 剂（和第 2 剂）后 7 天
在电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
第 1 剂（和第 2 剂）后 7 天
在接受 1 剂或 2 剂 BNT162b2SA 的参与者中，报告全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 剂（和第 2 剂）后 7 天
在电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节痛。
第 1 剂（和第 2 剂）后 7 天
在接受第三剂 BNT162b2 作为评估增强能力和防止出现新 VOC 的子集的参与者中，报告不良事件的参与者百分比
大体时间：从第三剂到第三剂后 1 个月
由调查现场工作人员引出
从第三剂到第三剂后 1 个月
在接受第三剂 BNT162b2 作为评估增强能力和防止出现新 VOC 的子集的参与者中，报告严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从第三剂到第三剂后 6 个月
由调查现场工作人员引出
从第三剂到第三剂后 6 个月
在接受第三剂 BNT162b2 作为评估增强能力和防止出现新 VOC 的子集的参与者中，报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第三剂后 7 天
在电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
第三剂后 7 天
在接受第三剂 BNT162b2 作为评估增强能力和对新兴 VOC 防护的子集的一部分的参与者中，报告全身事件的参与者百分比
大体时间：第三剂后 7 天
在电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节痛。
第三剂后 7 天
在因当前或预期的建议而接受第三剂 BNT162b2 的参与者中，报告不良事件的参与者百分比
大体时间：从第三剂到第三剂后 1 个月
由调查现场工作人员引出
从第三剂到第三剂后 1 个月
在根据当前或预期的建议接受第三剂 BNT162b2 的参与者中，报告严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从第三剂到第三剂后 6 个月
由调查现场工作人员引出
从第三剂到第三剂后 6 个月
在同一个体中，与两次 BNT162b2 剂量相比，第三次剂量为 30 µg 的 BNT162b2 后 SARS-CoV-2 参考菌株中和滴度的非劣效性
大体时间：第三剂后 1 个月
在中央实验室测量
第三剂后 1 个月
在同一个体中，与 2 剂 BNT162b2 后的 SARS-CoV-2 参考毒株中和滴度相比，1 剂 BNT162b2SA 后 SARS-CoV-2 SA 毒株中和效价的非劣效性
大体时间：第三剂后 1 个月
在中央实验室测量
第三剂后 1 个月
2 剂 BNT162b2SA 后 SARS-CoV-2 SA 毒株中和效价与 2 剂 BNT162b2 后 SARS-CoV-2 参考毒株中和效价的非劣效性
大体时间：第二剂后 1 个月
在中央实验室测量
第二剂后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第一阶段参与者中，SARS-CoV-2 血清中和抗体水平，以 GMT 表示
大体时间：最后一剂后 2 年
在中央实验室测量
最后一剂后 2 年
在第一阶段参与者中，从接种疫苗前到随后每个时间点的 SARS-CoV-2 血清中和滴度中的 GMFR
大体时间：最后一剂后 2 年
在中央实验室测量
最后一剂后 2 年
第一阶段参与者的 SARS-CoV-2 血清中和抗体水平比接种疫苗前提高 4 倍以上的比例
大体时间：最后一剂后 2 年
在中央实验室测量
最后一剂后 2 年
在第一阶段参与者中，SARS-CoV-2 抗 S1 结合抗体水平和抗 RBD 结合抗体水平，以 GMC 表示
大体时间：最后一剂后 2 年
在中央实验室测量
最后一剂后 2 年
第一阶段参与者的 SARS-CoV-2 抗 S1 结合抗体水平和抗 RBD 结合抗体水平比接种疫苗前提高 4 倍以上的比例
大体时间：最后一剂后 2 年
在中央实验室测量
最后一剂后 2 年
在第 1 阶段参与者中，从接种疫苗前到每个后续时间点的 SARS-CoV-2 抗 S1 结合抗体水平和抗 RBD 结合抗体水平中的 GMFR
大体时间：最后一剂后 2 年
在中央实验室测量
最后一剂后 2 年
在第 1 阶段参与者中，SARS-CoV-2 血清中和滴度的几何平均值与 SARS CoV 2（抗 S1 和抗 RBD）结合抗体水平的几何平均值的 GMR
大体时间：最后一剂后 2 年
在中央实验室测量
最后一剂后 2 年
疫苗接种前无感染证据的第 2/3 期参与者中确认的 COVID-19
大体时间：从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
在疫苗接种前有和没有感染证据的 2/3 期参与者中确认的 COVID-19
大体时间：从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
在接种疫苗前没有感染证据的第 2/3 阶段参与者中确认了严重的 COVID-19
大体时间：从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
在接种疫苗前没有感染证据的第 2/3 阶段参与者中确认了严重的 COVID-19
大体时间：从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
在疫苗接种前有和没有感染证据的 2/3 期参与者中确认的严重 COVID-19
大体时间：从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
在疫苗接种前有和没有感染证据的 2/3 期参与者中确认的严重 COVID-19
大体时间：从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
疫苗接种前无感染证据的第 2/3 期参与者中确诊的 COVID-19（根据 CDC 定义的症状）
大体时间：从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
疫苗接种前无感染证据的第 2/3 期参与者中确诊的 COVID-19（根据 CDC 定义的症状）
大体时间：从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
疫苗接种前有或无感染证据的第 2/3 期参与者中确诊的 COVID-19（根据 CDC 定义的症状）
大体时间：从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 7 天到研究结束，最多 2 年
疫苗接种前有或无感染证据的第 2/3 期参与者中确诊的 COVID-19（根据 CDC 定义的症状）
大体时间：从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
每 1000 人年的随访
从第二次研究干预后 14 天到研究结束，最多 2 年
2个年龄组（12-15岁至16-25岁）SARS CoV 2中和滴度的GMR
大体时间：第二剂后 1 个月
在中央实验室测量
第二剂后 1 个月
基于 N 结合抗体血清转化的无症状 SARS CoV-2 感染发生率在没有过去 SARS CoV-2 感染的血清学或病毒学证据或在接受第二剂后 1 个月内确诊为 COVID-19 的参与者
大体时间：到第二次给药后 1 个月
每 1000 人年的随访
到第二次给药后 1 个月
基于中心实验室确认的 NAAT 的无症状 SARS CoV-2 感染发生率，参与者没有过去 SARS-CoV-2 感染的血清学或病毒学证据（直至无症状监测期开始）
大体时间：到第二次给药后 6 个月
每 1000 人年的随访
到第二次给药后 6 个月
在同一个体中，与 SARS-CoV-2 参考毒株中和滴度相比，第三次 30 µg BNT162b2 后 SARS-CoV-2 SA 毒株中和效价的非劣效性
大体时间：第三剂后 1 个月
在中央实验室测量
第三剂后 1 个月
在同一个体中，与 2 剂 BNT162b2 相比，1 剂 BNT162b2SA 后 SARS-CoV-2 参考毒株中和效价的非劣效性
大体时间：第一剂 BNT162b2SA 后 1 个月
在中央实验室测量
第一剂 BNT162b2SA 后 1 个月
SARS-CoV-2 SA 毒株中和滴度在 1 剂 BNT162b2SA 后与第三剂 30 µg BNT162b2 后的比较
大体时间：第一剂 BNT162b2SA/第三剂 BNT162b2 后 1 个月
在中央实验室测量
第一剂 BNT162b2SA/第三剂 BNT162b2 后 1 个月
在同一个体中，2 剂 BNT162b2SA 后 SARS-CoV-2 SA 毒株中和效价与 2 剂 BNT162b2 后 SARS-CoV-2 参考毒株中和效价的比较
大体时间：第二剂 BNT162b2SA 后 1 个月
在中央实验室测量
第二剂 BNT162b2SA 后 1 个月
2 剂 BNT162b2SA 与 2 剂 BNT162b2 后 SARS-CoV-2 SA 毒株中和效价的比较
大体时间：第二剂后 1 个月
在中央实验室测量
第二剂后 1 个月
2 剂 BNT162b2SA 与 2 剂 BNT162b2 后 SARS-CoV-2 参考菌株中和效价的比较
大体时间：第二剂后 1 个月
在中央实验室测量
第二剂后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月29日

初级完成 (实际的)

2023年2月10日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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新冠肺炎的临床试验

BNT162b1的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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