此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

描述健康个体 RNA 候选 COVID-19 疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和功效的研究

2026年3月3日 更新者：BioNTech SE

1/2/3 期、安慰剂对照、随机、观察员盲法、剂量探索研究，以评估 SARS-COV-2 RNA 候选疫苗在健康个体中针对 COVID-19 的安全性、耐受性、免疫原性和功效

这是一项针对健康个体的 1/2/3 期、随机、安慰剂对照、观察员盲法、剂量发现、候选疫苗选择和功效研究。

该研究由 2 部分组成： 第 1 阶段：确定首选候选疫苗和剂量水平； 2/3 期：扩大队列和疗效部分。

该研究将评估 3 种不同的 SARS-CoV-2 RNA 候选疫苗针对 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性以及 1 种候选疫苗的功效：

  • 作为 2 剂（相隔 21 天）的时间表；
  • 在第 1 阶段的各种不同剂量水平；
  • 作为助推器；
  • 在 3 个年龄组中（第 1 阶段：18 至 55 岁，65 至 85 岁；第 2/3 阶段：≥12 岁 [分层为 12-15、16-55 或 >55 岁]） .

在 2/3 期选择用于疗效评估的候选药物是剂量为 30 µg 的 BNT162b2。

作为研究的一部分，最初接受安慰剂的参与者将有机会在规定的时间接受 BNT162b2。

为了描述 BNT162 的增强能力，以及针对新出现的 SARS-CoV-2 VOC 的潜在异源保护，将在第一阶段参与者服用第二剂 BNT162b1 或 BNT162b2 后大约 6 至 12 个月，额外给予 30 µg 剂量的 BNT162b2 . 这将对第三剂 BNT162 的安全性及其免疫原性进行早期评估。

将在美国选定地点的部分 3 期参与者中进一步扩大对增强能力的评估，他们将接受第三剂 30 µg 的 BNT162b2 或第三剂和可能是第四剂 30 µg 的原型 BNT162b2VOC（BNT162b2s01，基于基于南非变体，以下称为 BNT162b2SA）。 第三阶段参与者的另一子集将接受第三次较低剂量的 BNT162b2，剂量为 5 或 10 µg。

为了进一步描述针对新出现的 SARS-CoV-2 VOC 的潜在同源和异源保护，将招募一组新的参与者，他们是 COVID-19 疫苗初治者（即 BNT162b2 初治者）并且没有经历过 COVID-19。 他们将接受 BNT162b2SA 作为 2 剂系列给药，间隔 21 天。

为反映当前和预期的 COVID 19 疫苗加强剂建议，C4591001 中符合特定建议但尚未接受过建议的参与者将在第二剂 BNT162 后接种第三剂 BNT162b2。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46969

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Essen、德国、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg、德国、20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim、德国、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr、德国、28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • HOPE Research Institute
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver、Arizona、美国、85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver、Arizona、美国、85941
        • Whiteriver Indian Hospital
      • Whiteriver、Arizona、美国、85941
        • Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City、Iowa、美国、42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、美国、44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris、South Carolina、美国、29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group-Clinical Research
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller、Texas、美国、76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Infectious Diseases Physicians, LLC
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

• 18 至 55 岁（含）、65 至 85 岁（含）或≥12 岁（含）的男性或女性参与者，随机分组（取决于研究阶段）。 对于增强性和针对 VOC 的保护子集：现有参与者登记接受第三剂 30 µg 的 BNT162b2 或 BNT162b2SA；重新随机化时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性参与者。

新登记的参与者登记接受 2 剂 BNT162b2SA；登记时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性参与者。

现有参与者登记接受第三剂 5 或 10 µg 的 BNT162b2；重新随机化时年满 18 岁的男性或女性参与者。

请注意，参与者

  • 愿意并能够遵守所有预定访视、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 研究者根据病史、体格检查和临床判断确定符合纳入研究条件的健康受试者。
  • 根据研究者的判断，参与者有感染 COVID-19 的风险。
  • Boostability and protection-against-VOCs existing participant subsection only：参与者在访问 3 时提供血清样本，访问 3 发生在协议指定的窗口内。
  • 能够提供个人签署的知情同意书

排除标准：

  • 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  • 仅第 1 和第 2 阶段：已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  • 收到旨在预防 COVID 19 的药物。
  • 以前的临床（仅基于 COVID-19 症状/体征，如果没有 SARS-CoV-2 NAAT 结果）或微生物学（基于 COVID-19 症状/体征和阳性 SARS-CoV-2 NAAT 结果）诊断2019冠状病毒病

  • 仅限第 1 阶段：重症 COVID-19 高危人群，包括具有以下任何风险因素的人群：

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 慢性肺病
    • 哮喘
    • 当前吸电子烟或吸烟
    • 前一年内有长期吸烟史
    • 体重指数 >30 公斤/平方米
    • 预计未来 6 个月内需要进行免疫抑制治疗
  • 仅限第 1 阶段：目前从事 SARS-CoV-2 高风险职业的个人（例如，医护人员、应急响应人员）。
  • 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
  • 仅限第 1 阶段：具有自身免疫性疾病病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病的个体。
  • 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 以前接种过任何冠状病毒疫苗。
  • 接受免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。
  • 仅第 1 阶段：定期接受吸入/雾化皮质类固醇。
  • 血液/血浆制品或免疫球蛋白的收据，从研究干预给药前 60 天开始或在整个研究期间计划的收据。
  • 在研究开始前 28 天内到最后一次研究干预后 6 个月内参与涉及研究干预的其他研究，但在整个研究参与过程中禁止进行的非辉瑞预防 COVID 19 干预研究除外。
  • 之前参与过其他涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预的研究。
  • 仅第 1 阶段：筛查访视时 SARS-CoV-2 IgM 和/或 IgG 抗体血清学检测呈阳性。
  • 仅限第 1 阶段：任何符合 ≥ 1 级异常定义的筛查血液学和/或血液化学实验室值。
  • 仅第 1 阶段：在筛选访问时 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBc Abs) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Abs) 呈阳性。
  • 仅限第一阶段：接受研究干预前 24 小时内的 SARS-CoV-2 NAAT 阳性鼻拭子。
  • 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂，18-55岁
其他：安慰剂
肌肉注射
安慰剂比较：安慰剂，65-85岁
其他：安慰剂
肌肉注射
实验性的：10 µg 剂量，18-55 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：20 µg 剂量，18-55 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：30 µg 剂量，18-55 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：10 µg 剂量，65-85 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：20 µg 剂量，65-85 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：30 µg 剂量，65-85 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：30 µg 剂量，≥12 岁（2 剂）
生物：BNT162b2
肌肉注射
安慰剂比较：安慰剂，≥12岁
其他：安慰剂
肌肉注射
实验性的：100 µg 剂量，18-55 岁（2 剂）
生物：BNT162b1
肌肉注射
其他：安慰剂接受者接种 BNT162b2 - 第 1 阶段
作为研究的一部分，最初接受安慰剂且有资格根据任何地方或国家建议接种 COVID-19 疫苗的 ≥16 岁的参与者将有机会接受 BNT162b2。
生物：BNT162b2
肌肉注射
其他：安慰剂接受者接种 BNT162b2 - 第 2 阶段
作为研究的一部分，最初接受安慰剂的年龄≥16 岁的参与者将有机会在规定的时间点接受 BNT162b2。
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2 对第 1 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2 对第 3 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2SA 对第 3 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2SA
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2SA 对未接触过 BNT162b2 的参与者进行疫苗接种
生物：BNT162b2SA
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 30 µg 的 BNT162b2SA 对第 3 阶段参与者进行加强和进一步疫苗接种
生物：BNT162b2SA
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 5 µg 的 BNT162b2 对第 3 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：使用剂量为 10 µg 的 BNT162b2 对第 3 阶段参与者进行加强疫苗接种
生物：BNT162b2
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段：第1剂接种后7天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：接种第一剂后7天内
局部反应包括注射部位的发红、肿胀和疼痛，由参与者在电子日记（e-diary）中记录。 发红和肿胀以测量设备单位进行测量和记录。1个测量设备单位=0.5厘米（cm）。 发红和肿胀的分级为轻度（大于[>] 2.0至5.0 cm）、中度（> 5.0至10.0 cm）、重度（>10.0 cm）和4级（发红为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛的分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧痛前往急诊室或住院治疗）。
接种第一剂后7天内
第1阶段：第2剂给药后7天内出现局部反应的受试者百分比
大体时间：在第二剂后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者在电子日记中记录。 红斑和肿胀以测量设备单位进行测量和记录。1个测量设备单位=0.5厘米。 红斑和肿胀分为轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧烈疼痛前往急诊室或住院治疗）。
在第二剂后7天内
第1剂给药后7天内发生全身性事件的参与者百分比：第一阶段
大体时间：首次给药后7天内
全身性事件包括参与者或参与者父母/法定监护人使用电子日记记录发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛。 发热=体温≥38.0℃，分类为≥38.0至38.4℃、>38.4至38.9℃、>38.9至40.0℃和>40.0℃。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。
首次给药后7天内
第 1 阶段：第 2 剂接种后 7 天内出现全身性事件的参与者百分比
大体时间：第二剂后7天内
全身性事件包括参与者或其父母/法定监护人通过电子日记记录的热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛。 发热=体温≥38.0°C，分为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定干扰）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血压性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。
第二剂后7天内
报告不良事件的参与者百分比（从第1剂接种至第2剂接种后1个月）：第1阶段
大体时间：从第1剂次至第2剂次后1个月
不良事件是指参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 对于BNT162b1 100 mcg，参与者接受了一剂100 mcg，随后接受了一剂10 mcg。
从第1剂次至第2剂次后1个月
报告严重不良事件的参与者百分比：从第1剂次到第2剂次后6个月（第一阶段）
大体时间：从第1剂次至第2剂次后6个月
严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院时间；危及生命；导致持续或显著的残疾/功能丧失；是先天性异常/出生缺陷以及其他重要的医学事件。 对于BNT162b1 100微克组，参与者接受一剂100微克，随后接受一剂10微克。
从第1剂次至第2剂次后6个月
第1天给药后第1天血液学参数异常的受试者百分比：第1阶段
大体时间：第1剂给药后1天
评估的血学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白量、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞。 异常参数的判定标准如下：血红蛋白：<0.8倍正常值下限（LLN），血细胞比容：<0.8倍LLN，红细胞：<0.8倍LLN，红细胞平均体积：<0.9倍LLN，红细胞平均血红蛋白量：<0.9倍LLN，红细胞平均血红蛋白浓度：<0.9倍LLN，血小板：<0.5倍LLN，白细胞：<0.6倍LLN，淋巴细胞：<0.8倍LLN，中性粒细胞：<0.8倍LLN，嗜碱性粒细胞：>1.2倍正常值上限（ULN），嗜酸性粒细胞：>1.2倍ULN，单核细胞：>1.2倍ULN。 本结局指标仅报告具有异常值的参数。
第1剂给药后1天
第1阶段：第1剂给药后7天血液学参数异常参与者百分比
大体时间：第1剂后7天
评估的血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白量、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞。 异常参数的判定标准如下：血红蛋白：<0.8x LLN，血细胞比容：<0.8x LLN，红细胞：<0.8x LLN，红细胞平均体积：<0.9x LLN，红细胞平均血红蛋白量：<0.9x LLN，红细胞平均血红蛋白浓度：<0.9x LLN，血小板：<0.5x LLN，白细胞：<0.6x LLN，淋巴细胞：<0.8x LLN，中性粒细胞：<0.8x LLN，嗜碱性粒细胞：>1.2x ULN，嗜酸性粒细胞：>1.2x ULN，单核细胞：>1.2x ULN。 本结局指标仅报告了具有异常值的参数。
第1剂后7天
第1阶段：第2剂给药前血液学参数异常参与者百分比
大体时间：第2剂前
评估的血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白量、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞。 异常参数按以下标准确定：血红蛋白：<0.8x LLN，血细胞比容：<0.8x LLN，红细胞：<0.8x LLN，红细胞平均体积：<0.9x LLN，红细胞平均血红蛋白量：<0.9x LLN，红细胞平均血红蛋白浓度：<0.9x LLN，血小板：<0.5x LLN，白细胞：<0.6x LLN，淋巴细胞：<0.8x LLN，中性粒细胞：<0.8x LLN，嗜碱性粒细胞：>1.2x ULN，嗜酸性粒细胞：>1.2x ULN，单核细胞：>1.2x ULN。 仅报告数值异常的参数。
第2剂前
第1阶段：第2剂给药7天后血液学参数异常的参与者百分比
大体时间：第2剂后7天
评估的血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白量、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞。 异常参数的判定标准如下：血红蛋白：<0.8x LLN，血细胞比容：<0.8x LLN，红细胞：<0.8x LLN，红细胞平均体积：<0.9x LLN，红细胞平均血红蛋白量：<0.9x LLN，红细胞平均血红蛋白浓度：<0.9x LLN，血小板：<0.5x LLN，白细胞：<0.6x LLN，淋巴细胞：<0.8x LLN，中性粒细胞：<0.8x LLN，嗜碱性粒细胞：>1.2x ULN，嗜酸性粒细胞：>1.2x ULN，单核细胞：>1.2x ULN。 本结局指标仅报告具有异常值的参数。
第2剂后7天
第1阶段：第1剂给药后1天化学参数异常的参与者百分比
大体时间：第1剂后1天
评估的化学参数包括胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、尿素氮、肌酐。 异常参数根据以下标准确定：胆红素：>1.5倍正常值上限（ULN），AST：>3.0倍ULN，ALT：>3.0倍ULN，ALP：>3.0倍ULN，尿素氮：>1.3倍ULN，肌酐：>1.3倍ULN。 此结果指标报告的异常值为胆红素。
第1剂后1天
第1阶段：第1剂给药后7天化学参数异常的参与者百分比
大体时间：接种第1剂后7天
评估的化学参数包括胆红素、AST、ALT、ALP、尿素氮、肌酐。 异常参数根据以下标准确定：胆红素：>1.5倍正常值上限，AST：>3.0倍正常值上限，ALT：>3.0倍正常值上限，ALP：>3.0倍正常值上限，尿素氮：>1.3倍正常值上限，肌酐：>1.3倍正常值上限。 针对此结局指标报告的异常值为胆红素。
接种第1剂后7天
第1阶段：第2剂给药前化学参数异常的参与者百分比
大体时间：第二次给药前
评估的化学参数包括胆红素、AST、ALT、ALP、尿素氮、肌酐。 异常参数的确定标准如下：胆红素：>1.5倍正常值上限，AST：>3.0倍正常值上限，ALT：>3.0倍正常值上限，ALP：>3.0倍正常值上限，尿素氮：>1.3倍正常值上限，肌酐：>1.3倍正常值上限。 此结局指标报告的异常值为胆红素。
第二次给药前
第 1 阶段：第 2 剂给药后 7 天化学参数异常的参与者百分比
大体时间：接种第2剂后7天
评估的化学参数包括胆红素、AST、ALT、ALP、尿素氮、肌酐。 异常参数按以下标准确定：胆红素：>1.5倍正常值上限，AST：>3.0倍正常值上限，ALT：>3.0倍正常值上限，ALP：>3.0倍正常值上限，尿素氮：>1.3倍正常值上限，肌酐：>1.3倍正常值上限。 此结局指标报告的异常值为胆红素。
接种第2剂后7天
第1剂给药1天后血液学参数发生等级转变的受试者百分比：第1阶段
大体时间：1天后剂量1
本结果指标中报告的血常规参数出现分级变化的参与者百分比。 分级(G)1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：潜在危及生命。 血红蛋白（女性）：G1：11.0 - 12.0克/分升(g/dL)，G2：9.5 - 10.9，G3：8.0 - 9.4，G4：<8.0。 血红蛋白（男性）：G1：12.5 - 13.5，G2：10.5 - 12.4，G3：8.5 - 10.4，G4：<8.5。 白细胞减少（细胞/立方毫米）：G1：2,500 - 3,500，G2：1,500 - 2,499，G3：1,000 - 1,499，G4：<1,000。淋巴细胞减少（细胞/立方毫米）：G1：750 - 1,000，G2：500 - 749，G3：250 - 499，G4：<250。 嗜酸性粒细胞（细胞/立方毫米）：G1：650 - 1,500，G2：1,501 - 5,000，G3：>5,000，G4：嗜酸性粒细胞增多症。血小板减少（细胞/立方毫米）：G1：125,000 - 140,000，G2：100,000 - 124,000，G3：25,000 - 99,000，G4：<25,000。 尿素氮（毫克/分升）：G1：23-26；G2：27-31；G3：>31；G4：需要透析。 仅报告了观察到分级变化的参数。
1天后剂量1
第1阶段：第1剂给药7天后血液学参数发生等级变化的参与者百分比
大体时间：首次给药后7天
本结局指标中报告的血液学参数等级转移的参与者百分比。 等级(G)1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：可能危及生命。 血红蛋白（女性）：G1：11.0 - 12.0克/分升(g/dL)，G2：9.5 - 10.9，G3：8.0 - 9.4，G4：<8.0。 血红蛋白（男性）：G1：12.5 - 13.5，G2：10.5 - 12.4，G3：8.5 - 10.4，G4：<8.5。 白细胞减少（细胞/毫米³）：G1：2,500 - 3,500，G2：1,500 - 2,499，G3：1,000 - 1,499，G4：<1,000。 淋巴细胞减少（细胞/毫米³）：G1：750 - 1,000，G2：500 - 749，G3：250 - 499，G4：<250。 嗜酸性粒细胞（细胞/毫米³）：G1：650 - 1,500，G2：1,501 - 5,000，G3：>5,000，G4：嗜酸性粒细胞增多症。 血小板减少（细胞/毫米³）：G1：125,000 - 140,000，G2：100,000 - 124,000，G3：25,000 - 99,000，G4：<25,000。 尿素氮（毫克/分升）：G1：23-26；G2：27-31；G3：>31；G4：需要透析。 仅报告了观察到等级转移的参数。
首次给药后7天
第1阶段：第2剂给药前血液学参数等级发生变化的参与者百分比
大体时间：第2剂前
本结局指标中报告的血液学参数发生等级转移的参与者百分比。 等级(G)1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：可能危及生命。 血红蛋白(女性)：G1：11.0-12.0克/分升(g/dL)，G2：9.5-10.9，G3：8.0-9.4，G4：<8.0。 血红蛋白(男性)：G1：12.5-13.5，G2：10.5-12.4，G3：8.5-10.4，G4：<8.5。 白细胞减少(细胞/毫米³)：G1：2,500-3,500，G2：1,500-2,499，G3：1,000-1,499，G4：<1,000。 淋巴细胞减少(细胞/毫米³)：G1：750-1,000，G2：500-749，G3：250-499，G4：<250。 嗜酸性粒细胞(细胞/毫米³)：G1：650-1,500，G2：1,501-5,000，G3：>5,000，G4：嗜酸性粒细胞增多症。 血小板减少(细胞/毫米³)：G1：125,000-140,000，G2：100,000-124,000，G3：25,000-99,000，G4：<25,000。 尿素氮(毫克/分升)：G1：23-26；G2：27-31；G3：>31；G4：需要透析。 仅报告了观察到等级转移的参数。
第2剂前
第2剂给药7天后血液学参数出现等级变化的受试者百分比：第一阶段
大体时间：第2剂后7天
本结局指标中报告的血常规参数分级变化参与者百分比。 分级(G)1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：可能危及生命。 血红蛋白(女性)：G1: 11.0 - 12.0克/分升(g/dL)，G2: 9.5 - 10.9，G3: 8.0 - 9.4，G4: <8.0。 血红蛋白(男性)：G1: 12.5 - 13.5，G2: 10.5 - 12.4，G3: 8.5 - 10.4，G4: <8.5。 白细胞减少(细胞/mm³)：G1: 2,500 - 3,500，G2: 1,500 - 2,499，G3: 1,000 - 1,499，G4: <1,000 淋巴细胞减少(细胞/mm³)：G1: 750 - 1,000，G2: 500 - 749，G3: 250 - 499，G4: <250。 嗜酸性粒细胞(细胞/mm³)：G1: 650 - 1500，G2: 1501 - 5000，G3: >5000，G4: 嗜酸性粒细胞增多症。 血小板减少(细胞/mm³)：G1: 125,000 - 140,000，G2: 100,000 - 124,000，G3: 25,000 - 99,000，G4: <25,000。 尿素氮(mg/dl)：G1: 23-26；G2: 27-31；G3: >31；G4: 需透析治疗。 仅报告了观察到分级变化的参数。
第2剂后7天
第1阶段：首次给药后1天化学参数等级发生变化的受试者百分比
大体时间：第1剂后1天
本结局指标报告了发生化学指标等级变化的参与者百分比。 G1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：可能危及生命。 血尿素氮（毫克/分升 [mg/dL]）：G1：23 - 26，G2：27 - 31，G3：>31，G4：需要透析。 肌酐（mg/dL）：G1：1.5 - 1.7，G2：1.8 - 2.0，G3：2.1 - 2.5，G4：>2.5 或需要透析。 碱性磷酸酶（增加倍数）：G1：1.1 - 2.0 x ULN，G2：2.1 - 3.0 x ULN，G3：3.1 -10 x ULN，G4：>10 x ULN。 肝功能检测（ALT、AST 增加倍数）：G1：1.1 - 2.5 x ULN，G2：2.6 - 5.0 x ULN，G3：5.1 - 10 x ULN，G4：>10 x ULN。 胆红素（伴随肝功能检测任何升高时 - 增加倍数）：G1：1.1 - 1.25 x ULN，G2：1.26 - 1.5 x ULN，G3：1.51 - 1.75 x ULN，G4：>1.75 x ULN。 胆红素（肝功能检测正常时 - 增加倍数）：G1：1.1 - 1.5 x ULN，G2：1.6 - 2.0 x ULN，G3：2.0 - 3.0 x ULN，G4：>3.0 x ULN。 仅报告观察到等级变化的参数。
第1剂后1天
第1阶段：第1剂给药后7天化学参数等级变化的参与者百分比
大体时间：第1剂后7天
该结局指标报告了化学指标出现等级变化的参与者百分比。 G1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：可能危及生命。 BUN(mg/dL)：G1：23 - 26，G2：27 - 31，G3：>31，G4：需要透析。 肌酐(mg/dL)：G1：1.5 - 1.7，G2：1.8 - 2.0，G3：2.1 - 2.5，G4：> 2.5 或需要透析。 碱性磷酸酶(增加倍数)：G1：1.1 - 2.0 × ULN，G2：2.1 - 3.0 × ULN，G3：3.1 - 10 × ULN，G4：>10 × ULN。 肝功能检测(ALT、AST增加倍数)：G1：1.1 - 2.5 × ULN，G2：2.6 - 5.0 × ULN，G3：5.1 - 10 × ULN，G4：>10 × ULN。 胆红素(伴随肝功能检测任何升高时 - 增加倍数)：G1：1.1 - 1.25 × ULN，G2：1.26 - 1.5 × ULN，G3：1.51 - 1.75 × ULN，G4：>1.75 × ULN。 胆红素(肝功能检测正常时 - 增加倍数)：G1：1.1 - 1.5 × ULN，G2：1.6 - 2.0 × ULN，G3：2.0 - 3.0 × ULN，G4：>3.0 × ULN。 仅报告观察到等级变化的参数。
第1剂后7天
第 1 阶段第 2 剂给药前化学参数等级发生变化的参与者百分比
大体时间：第二次给药前
本结局指标报告了发生化学指标等级变化的参与者百分比。 G1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：可能危及生命。 血尿素氮（mg/dL）：G1：23 - 26，G2：27 - 31，G3：>31，G4：需要透析。 肌酐（mg/dL）：G1：1.5 - 1.7，G2：1.8 - 2.0，G3：2.1 - 2.5，G4：> 2.5 或需要透析。 碱性磷酸酶（增加倍数）：G1：1.1 - 2.0 × ULN，G2：2.1 - 3.0 × ULN，G3：3.1 -10 × ULN，G4：>10 × ULN。 肝功能检查（ALT、AST增加倍数）：G1：1.1 - 2.5 × ULN，G2：2.6 - 5.0 × ULN，G3：5.1 - 10 × ULN，G4：>10 × ULN。 胆红素（伴有任何肝功能检查升高时 - 增加倍数）：G1：1.1 - 1.25 × ULN，G2：1.26 - 1.5 × ULN，G3：1.51 - 1.75 × ULN，G4：>1.75 × ULN。 胆红素（肝功能检查正常时 - 增加倍数）：G1：1.1 - 1.5 × ULN，G2：1.6 - 2.0 × ULN，G3：2.0 - 3.0 × ULN，G4：>3.0 × ULN。 仅报告观察到等级变化的参数。
第二次给药前
第1阶段：第2剂给药后7天化学参数等级发生变化的参与者百分比
大体时间：第2剂后7天
本结局指标报告了参与者化学指标发生等级变化的百分比。 G1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：可能危及生命。 BUN（mg/dL）：G1：23 - 26，G2：27 - 31，G3：>31，G4：需要透析。 肌酐（mg/dL）：G1：1.5 - 1.7，G2：1.8 - 2.0，G3：2.1 - 2.5，G4：> 2.5 或需要透析。 碱性磷酸酶（增加倍数）：G1：1.1 - 2.0 × ULN，G2：2.1 - 3.0 × ULN，G3：3.1 -10 × ULN，G4：>10 × ULN。 肝功能测试（ALT、AST 增加倍数）：G1：1.1 - 2.5 × ULN，G2：2.6 - 5.0 × ULN，G3：5.1 - 10 × ULN，G4：>10 × ULN。 胆红素（当伴随任何肝功能测试升高时 - 增加倍数）：G1：1.1 - 1.25 × ULN，G2：1.26 - 1.5 × ULN，G3：1.51 - 1.75 × ULN，G4：>1.75 × ULN。 胆红素（当肝功能测试正常时 - 增加倍数）：G1：1.1 - 1.5 × ULN，G2：1.6 - 2.0 × ULN，G3：2.0 - 3.0 × ULN，G4：>3.0 × ULN。 仅报告了观察到等级变化的参数。
第2剂后7天
在剂量1后7天内出现局部反应的参与者百分比：第2/3阶段
大体时间：首次给药后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者或父母/法定监护人在电子日记中记录。 红斑和肿胀以测量装置单位进行测量和记录。1个测量装置单位=0.5厘米。 红斑和肿胀分级为轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧痛前往急诊室或住院）。
首次给药后7天内
参与者在第2剂接种后7天内出现局部反应的比例：第2/3阶段
大体时间：接种第二剂后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者或父母/法定监护人在电子日记中记录。 红斑和肿胀以测量设备单位进行测量和记录。1个测量设备单位 = 0.5厘米。 红斑和肿胀的分级为轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑的坏死或剥脱性皮炎，肿胀的坏死）。 注射部位疼痛的分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因严重疼痛前往急诊室或住院）。
接种第二剂后7天内
第1剂后7天内出现全身性事件的参与者百分比：第2/3阶段
大体时间：首次给药后7天内
系统性事件包括发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛，由参与者或参与者的父母/法定监护人通过电子日记记录。 发热=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定干扰）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补水）、4级（因低血压性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。
首次给药后7天内
第2剂后7天内发生系统性事件的参与者百分比：第2/3阶段
大体时间：接种第2剂后7天内
全身性事件包括参与者或参与者的父母/法定监护人使用电子日记记录的发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛。 发热=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C及>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）及4级（急诊就诊/住院）。
接种第2剂后7天内
从第1剂到第2剂后1个月内报告不良事件的参与者百分比：第2/3阶段
大体时间：从第1剂到第2剂后1个月
不良事件（AE）指受试者中出现的任何不利医学事件，在时间上与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 HIV阳性受试者被排除在本分析之外。
从第1剂到第2剂后1个月
参与者从第1剂接种至第2剂接种后6个月内报告严重不良事件的比例：第2/3期
大体时间：从第一剂接种后至第二剂接种后6个月
严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院时间；危及生命；导致持续或显著残疾/丧失能力；属于先天性异常/出生缺陷；以及其他重要的医学事件。 HIV阳性参与者被排除在此次分析之外。
从第一剂接种后至第二剂接种后6个月
第1剂后7天内出现局部反应的参与者百分比：第2阶段
大体时间：第1剂给药后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者在电子日记中记录。 红斑和肿胀以测量设备单位进行测量和记录。1个测量设备单位=0.5厘米。 红斑和肿胀分为轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧烈疼痛前往急诊室或住院）。
第1剂给药后7天内
第2阶段：第2剂接种后7天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第2剂接种后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者通过电子日记记录。 红斑和肿胀以测量设备单位进行测量和记录。1个测量设备单位=0.5厘米。 红斑和肿胀分级为轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因严重疼痛前往急诊室或住院治疗）。
第2剂接种后7天内
首次给药后7天内出现全身性事件的参与者百分比：第2阶段
大体时间：首次给药后7天内
全身性事件包括参与者或其父母/法定监护人通过电子日记记录的发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛。 发热=体温≥38.0°C，分为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C及>40.0°C。 疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。
首次给药后7天内
第2阶段：第2剂接种后7天内发生全身性事件的参与者百分比
大体时间：接种第2剂后7天内
系统性事件包括参与者或参与者的父母/法定监护人通过电子日记记录发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛。 发热=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4、>38.4至38.9、>38.9至40.0及>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定干扰）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。
接种第2剂后7天内
从第1剂给药至第2剂给药后7天内报告不良事件的参与者百分比：第2阶段
大体时间：从第1剂至第2剂后7天
不良事件是指参与者在使用研究治疗期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗有关。
从第1剂至第2剂后7天
从第1剂给药后至第2剂给药后7天内报告严重不良事件的参与者百分比：第2阶段
大体时间：从第1剂至第2剂后7天
严重不良事件是指任何剂量的任何不良医学事件：导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院时间；危及生命；导致持续或显著的残疾/能力丧失；是先天性异常/出生缺陷；以及其他重要的医学事件。
从第1剂至第2剂后7天
接受加强剂量后7天内出现局部反应的参与者百分比：既往接种过BNT162b2并被重新随机分配接受1剂加强剂量的参与者
大体时间：加强剂量后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者或父母/法定监护人在电子日记中记录。 红斑和肿胀以测量装置单位进行测量和记录。1个测量装置单位=0.5厘米。 红斑和肿胀的分级为轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛的分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧痛前往急诊室或住院）。 HIV阳性参与者被排除在外。
加强剂量后7天内
在加强针1接种后7天内出现全身性事件的参与者百分比：曾接种BNT162b2疫苗并被重新随机分配接受1剂加强针的参与者
大体时间：加强剂量后7天内
系统性事件包括发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛，由参与者或参与者的父母/法定监护人通过电子日记记录。 发热=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4、>38.4至38.9、>38.9至40.0以及>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定干扰）、重度（妨碍日常常规活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。 HIV阳性参与者被排除在外。
加强剂量后7天内
从首次加强剂量至加强剂量后1个月报告不良事件的参与者百分比：曾接种BNT162b2并被重新随机分配接受1剂加强剂量的参与者
大体时间：从首次加强剂量到加强剂量后1个月
不良事件（AE）是指参与者在使用研究治疗期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 HIV阳性参与者被排除在外。
从首次加强剂量到加强剂量后1个月
报告严重不良事件的参与者百分比（从首次加强剂量接种至加强剂量接种后6个月）：接受过BNT162b2治疗并被重新随机分配接受1剂加强剂量的参与者
大体时间：从首次加强剂量至加强剂量后6个月
严重不良事件（SAE）指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，包括：导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院时间；危及生命；导致持续或显著的残疾/功能丧失；属于先天性异常/出生缺陷；以及其他重要的医学事件。 HIV阳性参与者被排除在外。
从首次加强剂量至加强剂量后6个月
在加强针1接种后7天内出现局部反应的受试者百分比：曾接种BNT162b2并分配接受2剂BNT162b2SA加强针的受试者
大体时间：加强针第1剂接种后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者通过电子日记记录。 红斑和肿胀以测量装置单位进行测量和记录。1个测量装置单位=0.5厘米。 红斑和肿胀的分级标准为：轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）以及4级（红斑为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛的分级标准为：轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）以及4级（因剧烈疼痛前往急诊室或住院治疗）。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
加强针第1剂接种后7天内
在接种第2剂加强针后7天内出现局部反应的参与者百分比：已接种过BNT162b2疫苗并被分配接受2剂BNT162b2SA加强针的参与者
大体时间：加强针第2剂后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者在电子日记中记录。 红斑和肿胀以测量设备单位进行测量和记录。1个测量设备单位 = 0.5厘米。 红斑和肿胀的严重程度分级为轻度（> 2.0至5.0厘米）、中度（> 5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛的严重程度分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧痛前往急诊室或住院治疗）。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
加强针第2剂后7天内
在加强针剂量1后7天内出现全身性事件的参与者百分比：被分配接受2剂BNT162b2SA加强针的BNT162b2经验参与者
大体时间：加强针剂量1后7天内
全身性事件包括参与者或参与者父母/法定监护人通过电子日记记录的发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新出现或加重的肌肉疼痛、新出现或加重的关节疼痛。 发热=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新出现或加重的肌肉疼痛、新出现或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）和4级（急诊就诊/住院）。 HIV阳性参与者被排除。
加强针剂量1后7天内
已完成2剂BNT162b2疫苗接种的受试者在接受第2剂加强剂量后7天内出现全身性事件的百分比：分配接受2剂BNT162b2SA加强剂的受试者
大体时间：加强针第2剂后7天内
全身性事件包括参与者或其父母/法定监护人通过电子日记记录的发烧、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛。 发烧=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定干扰）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。 HIV阳性参与者被排除在外。
加强针第2剂后7天内
从首次加强剂量到第二次加强剂量后1个月报告不良事件的参与者百分比：曾接种BNT162b2并分配接受2剂BNT162b2SA加强剂量的参与者
大体时间：从第一剂加强针到第二剂加强针后1个月
不良事件（AE）指受试者发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 HIV阳性受试者被排除在外。
从第一剂加强针到第二剂加强针后1个月
从首次加强剂量至第二次加强剂量后5个月报告严重不良事件的参与者百分比：分配接受2剂BNT162b2SA加强剂量的BNT162b2经验参与者
大体时间：从首次加强剂量到第二次加强剂量后5个月
严重不良事件（SAE）指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，包括：导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院时间；危及生命；导致持续或显著的残疾/能力丧失；先天性异常/出生缺陷以及其他重要的医学事件。 HIV阳性参与者被排除在外。
从首次加强剂量到第二次加强剂量后5个月
在接种第1剂后7天内出现局部反应的参与者百分比：入组接受BNT162b2SA的BNT162b2初免参与者
大体时间：首次给药后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者在电子日记中记录。 红斑和肿胀以测量设备单位进行测量和记录。1个测量设备单位 = 0.5厘米。 红斑和肿胀分为轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑为坏死或剥脱性皮炎，肿胀为坏死）。 注射部位疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧烈疼痛前往急诊室或住院治疗）。 HIV阳性参与者被排除在外。
首次给药后7天内
在接种第2剂后7天内出现局部反应的参与者百分比：入组接受BNT162b2SA的BNT162b2初免参与者
大体时间：在第二次给药后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者在电子日记中记录。 红斑和肿胀以测量装置单位进行测量和记录。1个测量装置单位=0.5厘米。 红斑和肿胀的分级为轻度（>2.0至5.0厘米）、中度（>5.0至10.0厘米）、重度（>10.0厘米）和4级（红斑出现坏死或剥脱性皮炎，肿胀出现坏死）。 注射部位疼痛的分级为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧烈疼痛前往急诊室或住院治疗）。 HIV阳性参与者被排除在外。
在第二次给药后7天内
首次给药后7天内出现系统性事件的参与者百分比：入组接受BNT162b2SA的BNT162b2初免参与者
大体时间：接种第1剂后7天内
全身性事件包括参与者或其父母/法定监护人通过电子日记记录的发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛。 发热=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。 HIV阳性参与者被排除在外。
接种第1剂后7天内
在接种第2剂后7天内出现全身性事件的参与者百分比：入组接受BNT162b2SA且未接种过BNT162b2的参与者
大体时间：接种第2剂后7天内
系统事件包括由参与者或参与者父母/法定监护人使用电子日记记录的发烧、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛。 发烧=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4、>38.4至38.9、>38.9至40.0及>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）、4级（急诊就诊/住院）。 HIV阳性参与者被排除在外。
接种第2剂后7天内
从第1剂接种到第2剂接种后1个月期间报告不良事件的参与者百分比：入组接受BNT162b2SA且未接种过BNT162b2的参与者
大体时间：从第1剂到第2剂后1个月
不良事件（AE）是指参与者中任何与使用研究治疗在时间上相关的不良医学事件，无论其是否被认为与研究治疗有关。 HIV阳性参与者被排除在外。
从第1剂到第2剂后1个月
从第1剂接种至第2剂接种后6个月期间报告严重不良事件的参与者百分比：入组接受BNT162b2SA的BNT162b2未接种者
大体时间：从第一剂到第二剂后6个月
严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院时间；危及生命；导致持续或显著残疾/失能；属于先天性异常/出生缺陷以及其他重要的医学事件。 HIV阳性参与者被排除在外。
从第一剂到第二剂后6个月
在加强剂量后7天内出现局部反应的参与者百分比：曾接种过BNT162b2疫苗并被重新随机分配接受1剂BNT162b2（较低剂量）加强剂的参与者
大体时间：加强针接种后7天内
局部反应包括注射部位的红斑、肿胀和疼痛，由参与者通过电子日记记录。 红斑和肿胀以测量设备单位进行测量和记录。1个测量设备单位 = 0.5 厘米。 红斑和肿胀分为轻度（> 2.0 至 5.0 厘米）、中度（> 5.0 至 10.0 厘米）、重度（> 10.0 厘米）和4级（红斑的坏死或剥脱性皮炎，肿胀的坏死）。 注射部位疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和4级（因剧烈疼痛前往急诊室或住院治疗）。 HIV阳性参与者被排除在外。
加强针接种后7天内
在加强剂量后7天内出现全身性事件的参与者百分比：接受过BNT162b2并重新随机分配接受1剂加强剂量BNT162b2（较低剂量）的参与者
大体时间：加强剂量后7天内
系统性事件包括发热、疲劳、头痛、寒战、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛，由参与者或参与者父母/法定监护人通过电子日记记录。 发热=体温≥38.0°C，分类为≥38.0至38.4°C、>38.4至38.9°C、>38.9至40.0°C和>40.0°C。疲劳、头痛、寒战、新发或加重的肌肉疼痛、新发或加重的关节疼痛分级为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）、4级（急诊就诊/住院）。 呕吐：轻度（24小时内1-2次）、中度（24小时内>2次）、重度（需要静脉补液）、4级（因低血容量性休克急诊就诊/住院）。 腹泻：轻度（24小时内2-3次稀便）、中度（24小时内4-5次稀便）、重度（24小时内≥6次稀便）和4级（急诊就诊/住院）。 HIV阳性参与者被排除在外。
加强剂量后7天内
报告不良事件的参与者百分比（从加强剂量接种到加强剂量接种后1个月）：曾接种过BNT162b2疫苗并被重新随机分配接种1剂BNT162b2（较低剂量）加强针的参与者
大体时间：从加强剂量到加强剂量后1个月
AE（不良事件）是指参与者中发生的任何不利医学事件，时间上与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 HIV阳性参与者被排除在外。
从加强剂量到加强剂量后1个月
从加强剂量到加强剂量后6个月报告严重不良事件的参与者百分比：曾接受BNT162b2并重新随机分配接受1剂BNT162b2（较低剂量）加强剂的参与者
大体时间：从加强剂量到加强剂量后6个月
严重不良事件是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院时间；危及生命；导致持续或显著残疾/失能；属于先天性异常/出生缺陷；以及其他重要的医学事件。 HIV阳性参与者被排除在外。
从加强剂量到加强剂量后6个月
基于中心实验室或本地确认的核酸检测（NAAT），在无血清学或病毒学证据的参与者中的COVID-19发病率：第2/3阶段
大体时间：从第2剂接种后7天开始（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 6.247，安慰剂 - 6.003）
该结局指标报告了基于中心实验室或本地确认的NAAT进行随访的参与者中首次COVID-19感染的发生情况，参与者无既往SARS-CoV-2感染的血清学或病毒学证据。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
从第2剂接种后7天开始（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 6.247，安慰剂 - 6.003）
基于中央实验室或本地确认的核酸扩增试验（NAAT）在无血清学或病毒学证据的参与者中的COVID-19发病率：第2/3阶段（紧急使用授权分析）
大体时间：从第2剂接种后7天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 2.214，安慰剂 - 2.222）
该结局指标报告了基于中心实验室或当地确认的NAAT进行随访的参与者中首次COVID-19感染的发生情况，参与者无既往SARS-CoV-2感染的血清学或病毒学证据（用于EUA分析）。
从第2剂接种后7天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 2.214，安慰剂 - 2.222）
基于中央实验室或本地确认的核酸检测（NAAT）在有或无血清学或病毒学证据的参与者中观察COVID-19发病率的第2/3期研究
大体时间：从第2剂疫苗接种后7天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 6.509，安慰剂 - 6.274）
该结局指标报告了基于中心实验室或本地确认的NAAT随访的参与者首次COVID-19感染的发生情况，无论参与者是否具有先前SARS-CoV-2感染的血清学或病毒学证据。
从第2剂疫苗接种后7天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 6.509，安慰剂 - 6.274）
基于中央实验室或本地确认的核酸扩增试验（NAAT）在有无血清学或病毒学证据的参与者中的COVID-19发病率：第2/3阶段（EUA分析）
大体时间：从第2剂接种后7天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 2.332，安慰剂 - 2.345）
该结局指标报告了根据中心实验室或本地确认的NAAT随访的参与者首次感染COVID-19的发生情况，参与者无论是否具有先前SARS-CoV-2感染的血清学或病毒学证据（用于EUA分析）。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
从第2剂接种后7天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 2.332，安慰剂 - 2.345）
基于几何平均滴度（N1a）的GMR - 疫苗组间第2剂后1个月比较：BNT162b2初免参与者（N1a）在第2剂后1个月内无感染证据：第3阶段
大体时间：第2剂接种后1个月
基于几何平均滴度的几何平均比率，比较第二剂后1个月疫苗组间的情况：在此结果指标中报告了第二剂后1个月内无感染证据且未接种过BNT162b2疫苗的参与者。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
第2剂接种后1个月
疫苗组间比较（N1b）：无既往感染证据且完成第二剂接种后1个月内未感染的BNT162b2初免参与者，在第二剂接种后1个月达到血清学应答的百分比差异：第3阶段
大体时间：第2剂后1个月
血清学应答定义为达到比基线（第一剂前）升高≥4倍的水平。 如果基线测量值低于定量下限（LLOQ），则疫苗接种后检测结果≥4×LLOQ被视为血清学应答。 HIV阳性参与者已排除。
第2剂后1个月
中和抗体滴度的几何平均比值（E1a）- 加强剂量后1个月与第2剂后1个月的比较：接受BNT162b2加强剂量的BNT162b2经验参与者：第3阶段
大体时间：从加强剂量后1个月到第2剂后1个月
本结局指标报告了BNT162b2疫苗接种经验参与者中，基于几何平均滴度的几何平均比率，比较了加强剂接种后1个月与第2剂接种后1个月的数据。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
从加强剂量后1个月到第2剂后1个月
实现血清学应答（E1b）的参与者百分比差异 - 加强针接种后1个月与第2剂接种后1个月的比较：接受BNT162b2加强针的BNT162b2经验参与者：第3阶段
大体时间：加强针注射后1个月至第2剂注射后1个月
本结果指标报告了在完成第二剂BNT162b2疫苗接种后1个月至加强剂接种后1个月期间，未出现感染证据且被重新随机分配接受1剂加强剂的参与者中，达到血清应答的百分比差异。 血清应答定义为较基线（第一剂接种前）达到≥4倍的升高。 若基线测量值低于定量下限（LLOQ），则疫苗接种后检测结果≥4×LLOQ即视为血清应答。 HIV阳性参与者被排除在外。
加强针注射后1个月至第2剂注射后1个月
中和抗体滴度几何平均比值（E2a）- 加强针后1个月与第2剂后1个月比较：有BNT162b2经验的参与者：第3阶段
大体时间：从加强剂后1个月至第2剂后1个月
该结局指标报告了BNT162b2有经验参与者在III期试验中，加强接种后1个月与第2剂接种后1个月相比的中和抗体滴度几何平均比值（E2a）。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
从加强剂后1个月至第2剂后1个月
达到血清反应（E2b）的参与者百分比差异 - 加强针接种后1个月与第2剂接种后1个月比较：有BNT162b2经验的参与者：第3阶段
大体时间：1个月后加强剂量至第2剂后1个月
本结局指标报告了在加强免疫后1个月与第二剂BNT162b2接种后1个月相比，实现血清应答的参与者百分比差异——研究对象为无感染证据（至加强免疫后1个月）且重新随机分组接受1剂加强免疫的BNT162b2接种史参与者。 血清应答定义为较基线（第一剂前）达到≥4倍升高。 若基线测量值低于定量下限（LLOQ），则疫苗接种后检测结果≥4×LLOQ即视为血清应答。 排除HIV阳性参与者。
1个月后加强剂量至第2剂后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重急性呼吸综合征冠状病毒2中和滴度的几何平均滴度：第1阶段
大体时间：第1剂后7、21天；第2剂后7、14天及1、6个月
在此结局指标中报告了严重急性呼吸综合征冠状病毒2中和滴度的几何平均滴度。 在此结局指标中评估并报告了SARS-CoV-2中和测定 - NT50和SARS-CoV-2中和测定 - NT90。
第1剂后7、21天；第2剂后7、14天及1、6个月
严重急性呼吸综合征冠状病毒2型几何平均浓度（GMC）：S1结合与RBD结合IgG水平测定：第一阶段
大体时间：第1剂后7、21天；第2剂后7、14天及1、6个月
本结局指标中报告了严重急性呼吸综合征冠状病毒S1结合和RBD结合IgG水平的几何平均浓度。
第1剂后7、21天；第2剂后7、14天及1、6个月
SARS-CoV-2 中和抗体滴度的几何平均倍数增长（GMFR）：第 1 阶段
大体时间：第1剂后7、21天；第2剂后7、14天以及1、6个月
本结局指标报告了SARS-CoV-2中和抗体滴度的几何平均倍数升高（GMFR）。 排除HIV阳性参与者。
第1剂后7、21天；第2剂后7、14天以及1、6个月
SARS-CoV-2 S1结合和RBD结合IgG水平检测的几何平均倍数增长（GMFR）：第一阶段
大体时间：第1剂后7天、21天；第2剂后7天、14天、1个月、6个月
本结局指标报告了1期试验中SARS-CoV-2 S1结合和RBD结合IgG水平测定的GMFR。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
第1剂后7天、21天；第2剂后7天、14天、1个月、6个月
参与者中实现疫苗接种前后中和抗体滴度≥4倍增长的百分比：第一阶段
大体时间：第1剂后7、21天；第2剂后7、14天及1、6个月
在疫苗接种前后中和抗体滴度达到≥4倍增长的参与者百分比：该结局指标报告了第1阶段的中和抗体滴度。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
第1剂后7、21天；第2剂后7、14天及1、6个月
疫苗接种前后抗体水平增长≥4倍的受试者百分比：S1结合和RBD结合IgG水平检测：第一阶段
大体时间：从接种前到接种后
本结局指标报告了1期临床试验中S1结合和RBD结合IgG水平检测结果，显示疫苗接种后较接种前达到≥4倍增长的参与者百分比。 HIV阳性参与者被排除在此项分析之外。
从接种前到接种后
基于参考菌株NT的GMR - 12至15岁参与者与16至25岁参与者的比较 - 第2剂后1个月内无感染证据的参与者 - 第2剂可评估免疫原性人群：第2/3阶段
大体时间：第2剂后1个月
该结局指标报告了基于参考菌株NT的GMR，比较了在2期/3期研究中第2剂接种后1个月内无感染证据的12至15岁参与者与16至25岁参与者的情况。 HIV阳性参与者被排除在此分析之外。
第2剂后1个月
每1000人年随访中无症状SARS-CoV-2感染发生率（无既往感染血清学或病毒学证据，截至无症状监测期开始）：第3阶段
大体时间：从无症状监测开始（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 0.383；安慰剂 - 0.200
该结果指标报告了每1000人年随访中无症状SARS-CoV-2感染的发生率，这些病例在无症状监测期开始前无既往感染的血清学或病毒学证据。
从无症状监测开始（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 0.383；安慰剂 - 0.200
基于N结合抗体血清转化的无症状SARS-CoV-2感染发生率（每1000人年随访），无既往感染的血清学或病毒学证据：第3阶段
大体时间：从第2剂次至监测期结束（[1000人-年]：BNT162b2 - 13.840，安慰剂 - 6.481）
该结局指标报告了基于N结合抗体血清转化的无症状SARS-CoV-2感染发生率，该发生率以每1000人年随访中无血清学或病毒学既往感染证据的病例数表示。
从第2剂次至监测期结束（[1000人-年]：BNT162b2 - 13.840，安慰剂 - 6.481）
基于CDC定义症状的BNT162b2第二剂接种后7天有无感染证据的COVID-19每1000人-年随访发生率（紧急使用授权分析）：第3阶段
大体时间：从第2剂接种后7天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 2.330，安慰剂 - 2.343）
该结局指标报告了每1000人年随访中，无论是否有感染证据的COVID-19发病率。
从第2剂接种后7天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 2.330，安慰剂 - 2.343）
基于CDC定义症状（EUA分析）：BNT162b2第二剂接种后14天有无感染证据的每1000人年随访COVID-19发病率：第3阶段
大体时间：从第2剂接种后14天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 1.983，安慰剂 - 1.993）
在该结局指标中，报告了有或无感染证据的每1000人年随访的COVID-19发病率。
从第2剂接种后14天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 1.983，安慰剂 - 1.993）
COVID-19 每 1000 人年随访发生率（无感染证据）：基于 CDC 定义症状的第 2 剂后 7 天（EUA 分析）：第 3 阶段
大体时间：从第2剂接种后7天起（监测时间 [1000人年]：BNT162b2 - 2.213；安慰剂 - 2.220）
该结局指标报告了每1000人年随访中无感染证据的COVID-19发病率（用于紧急使用授权分析）。
从第2剂接种后7天起（监测时间 [1000人年]：BNT162b2 - 2.213；安慰剂 - 2.220）
基于CDC定义症状的EUA分析：第3阶段中，在无感染证据的情况下，第2剂接种后14天的每1000人年随访COVID-19发病率
大体时间：从第2剂接种后14天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 1.886；安慰剂 - 1.891）
该结局指标报告了每1000人年随访中无感染证据的COVID-19发病率。
从第2剂接种后14天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 1.886；安慰剂 - 1.891）
有或无感染证据的重度COVID-19发生率（每1000人年随访）：第2剂接种后7天：第3阶段
大体时间：从第2剂接种后7天起（监测时间[1000人-年]：BNT162b2 - 6.522；安慰剂 - 6.404）
此结局指标报告了每1000人年随访中，无论是否存在感染证据的重症COVID-19发病率。
从第2剂接种后7天起（监测时间[1000人-年]：BNT162b2 - 6.522；安慰剂 - 6.404）
有或无感染证据的严重 COVID-19 发病率（每 1000 人年随访）：第 2 剂后 14 天（EUA 分析）：第 3 阶段
大体时间：从第2剂接种后14天开始（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 1.985；安慰剂 - 2.007）
该结果指标报告了有或无感染证据情况下，每1000人年随访中发生的严重COVID-19发病率（用于紧急使用授权分析）。
从第2剂接种后14天开始（监测时间[1000人年]：BNT162b2 - 1.985；安慰剂 - 2.007）
无感染证据随访每1000人年严重COVID-19发生率：第2剂接种后7天：第3阶段
大体时间：从第2剂接种后7天开始（监测时间[每1000人年]：BNT162b2 - 6.257；安慰剂 - 6.120）
此结局指标报告了每1000人年随访中无感染证据的重症COVID-19发病率。
从第2剂接种后7天开始（监测时间[每1000人年]：BNT162b2 - 6.257；安慰剂 - 6.120）
严重 COVID-19 发病率（每 1000 人年随访，无感染证据）：第 2 剂接种后 14 天（EUA 分析）：第 3 阶段
大体时间：在第二剂接种后 14 天起（监测时间 [1000 人年]：BNT162b2 - 1.888；安慰剂 - 1.901）
该结局指标报告了在没有感染证据的情况下，每1000人年随访中发生的严重COVID-19发病率（基于紧急使用授权分析）。
在第二剂接种后 14 天起（监测时间 [1000 人年]：BNT162b2 - 1.888；安慰剂 - 1.901）
COVID-19每1000人年发病率（无论是否有感染证据）：第二剂接种后14天（EUA分析）：第3阶段
大体时间：从第2剂疫苗接种后14天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2疫苗 - 1.984；安慰剂 - 1.995）
该结局指标报告了每1000人年随访中，无论是否存在感染证据的COVID-19发病率（用于紧急使用授权分析）。
从第2剂疫苗接种后14天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2疫苗 - 1.984；安慰剂 - 1.995）
COVID-19每1000人年随访发病率（无感染证据）：第2剂接种后14天（EUA分析）：第3阶段
大体时间：从第2剂接种后14天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2疫苗 - 1.887；安慰剂 - 1.893）
此结局指标中报告了每1000人年随访中无感染证据的COVID-19发病率（用于紧急使用授权分析）。
从第2剂接种后14天起（监测时间[1000人年]：BNT162b2疫苗 - 1.887；安慰剂 - 1.893）
BNT162b2初免参与者第二次接种1个月后达到血清应答（参考毒株）的参与者百分比差异：第3阶段
大体时间：第2剂接种后1个月
血清学应答定义为从基线（首次给药前）达到≥4倍升高。 若基线测量值低于定量下限（LLOQ），则接种后检测结果≥4×LLOQ即视为血清学应答。 HIV阳性参与者被排除在本分析之外。
第2剂接种后1个月
BNT162b2初次接种受试者中基于几何平均滴度（参考株）的第二剂接种后1个月GMR：第3阶段
大体时间：第2剂后1个月
本结果指标报告了在未接种过BNT162b2的受试者中，第二剂BNT162b2SA接种后1个月和第二剂BNT162b2接种后1个月基于GMT（参考株）的GMR。
第2剂后1个月
基于几何平均滴度的几何平均比率：BNT162b2SA第二剂接种后1个月至BNT162b2初治参与者第二剂接种后1个月（N2a）的SA NT：第3阶段
大体时间：第二剂后1个月
该结局指标报告了第3期试验中BNT162b2初治参与者接种第二剂BNT162b2SA后1个月至接种第二剂(N2a)BNT162b2后1个月的SA中和抗体几何平均滴度（GMT）的几何平均比值（GMR）。
第二剂后1个月
疫苗接种组间第2剂后1个月实现血清应答（N2b）的参与者百分比差异：BNT162b2初次接种且在接种第2剂后1个月内无感染证据的参与者：第3阶段
大体时间：第2剂后1个月
血清学应答定义为相对于基线（第1剂前）达到≥4倍升高。 如果基线测量值低于定量下限，则接种后检测结果≥4×定量下限被视为血清学应答。
第2剂后1个月
中和抗体滴度几何平均比值（E3a）- 加强剂量后1个月与第2剂后1个月比较：接受BNT162b2加强剂量的BNT162b2经验参与者：第3阶段
大体时间：从加强剂接种后1个月到第2剂接种后1个月
中和抗体滴度几何平均比值（E3a）- 加强剂后1个月与第2剂后1个月的比较：该结果指标报告了BNT162b2疫苗经验丰富的第3阶段参与者。
从加强剂接种后1个月到第2剂接种后1个月
参与者血清应答率百分比差异（E3b）- 加强针后1个月与第2剂后1个月比较：接受BNT162b2加强针的BNT162b2既往接种者：第3阶段
大体时间：加强剂接种后1个月至第2剂接种后1个月
该结局指标报告了BNT162b2接种史且加强针前无感染证据的受试者中，接受1剂加强针后1个月与第2剂后1个月相比，达到血清应答（E3b）的受试者百分比差异。
加强剂接种后1个月至第2剂接种后1个月
中和抗体滴度的几何平均比 (E4a) - 加强针接种1个月后与第2剂接种1个月后比较：BNT162b2疫苗经验参与者：第3阶段
大体时间：从加强剂量后1个月到第2剂后1个月
中和抗体滴度几何平均比值（E4a）- 加强剂后1个月与第2剂后1个月的比较：该结局指标报告了第3阶段中具有BNT162b2经验的参与者。
从加强剂量后1个月到第2剂后1个月
参与者实现血清反应（E4b）的百分比差异 - 加强剂量后1个月与第2剂后1个月的比较：BNT162b2经验参与者：第3阶段
大体时间：从加强剂量后1个月到第2剂后1个月
该结局指标报告了BNT162b2经验参与者中，在加强针接种后1个月与第2剂接种后1个月相比，达到血清应答（E4b）的参与者百分比差异。这些参与者直至加强针接种后1个月均无感染证据，并被重新随机分配接受1剂加强针。
从加强剂量后1个月到第2剂后1个月
BNT162b2SA 3期临床试验中，分配给接受2剂BNT162b2SA加强针的参与者，在第二剂加强针接种后1个月与BNT162b2第二剂接种后1个月相比，针对SA变体的中和抗体血清应答率百分比差异
大体时间：第二次加强剂量后1个月至BNT162b2第2剂剂量后1个月
本结果指标报告了在3期临床试验中，被分配接受2剂BNT162b2SA加强针的参与者，针对SA变体NT比较，在第二剂加强针后1个月与BNT162b2第二剂后1个月相比，实现血清应答的参与者百分比差异。
第二次加强剂量后1个月至BNT162b2第2剂剂量后1个月
在分配接受两次BNT1612b2SA加强剂量的参与者中，SA变异株中和抗体几何平均比值：第二次加强剂量后1个月对比BNT162b2第二剂后1个月：第3阶段
大体时间：从第二次加强剂量后1个月到第二剂BNT162b2后1个月
在此结果指标中报告了被分配接受2次BNT1612b2SA加强剂量的参与者中，SA变异株NT在第二次加强剂量后1个月与BNT162b2第2剂后1个月的几何平均滴度比值。
从第二次加强剂量后1个月到第二剂BNT162b2后1个月
针对SA变异株NT实现血清学应答的参与者百分比差异：在加强针接种后1个月内无感染证据且重新随机分配接受1剂加强针的BNT162b2疫苗经验参与者：第3阶段
大体时间：加强剂量后1个月
在此结果指标中报告了针对SA变异株NT达到血清应答的参与者百分比差异：这些参与者在加强剂量后1个月内无感染证据且曾接种过BNT162b2疫苗，被重新随机分配接受1剂加强剂量。
加强剂量后1个月
BNT162b2疫苗经验参与者中无感染证据者在加强剂量后1个月内重新随机化接受1次加强剂量：SA变异株NT的GMR：第3阶段
大体时间：加强剂量后1个月
该结局指标报告了NT变异株的GMR：在加强剂量后1个月内无感染证据、有BNT162b2接种经验、且被重新随机分配接受1剂加强剂量的参与者。
加强剂量后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月29日

初级完成 (实际的)

2023年2月10日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅