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Estudo para Descrever a Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Eficácia de Candidatos a Vacinas de RNA Contra COVID-19 em Indivíduos Saudáveis

3 de março de 2026 atualizado por: BioNTech SE

UM ESTUDO DE DOSAGEM DE FASE 1/2/3, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO, OBSERVADOR-CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, IMUNOGENICIDADE E EFICÁCIA DE CANDIDATOS À VACINA DE RNA SARS-COV-2 CONTRA COVID-19 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

Este é um estudo de Fase 1/2/3, randomizado, controlado por placebo, cego para observador, de determinação de dose, seleção de vacina candidata e estudo de eficácia em indivíduos saudáveis.

O estudo consiste em 2 partes: Fase 1: para identificar o(s) candidato(s) de vacina preferido(s) e o(s) nível(is) de dose; Fase 2/3: uma coorte expandida e parte da eficácia.

O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 diferentes candidatos a vacina de RNA SARS-CoV-2 contra COVID-19 e a eficácia de 1 candidato:

Como esquema de 2 doses (separadas por 21 dias);
Em vários níveis de dose diferentes na Fase 1;
Como reforço;
Em 3 faixas etárias (Fase 1: 18 a 55 anos de idade, 65 a 85 anos de idade; Fase 2/3: ≥12 anos de idade [estratificado como 12-15, 16-55 ou >55 anos de idade]) .

O candidato selecionado para avaliação de eficácia na Fase 2/3 é o BNT162b2 na dose de 30 µg.

Os participantes que originalmente receberam placebo terão a oportunidade de receber BNT162b2 em pontos definidos como parte do estudo.

Para descrever a capacidade de reforço do BNT162 e a potencial proteção heteróloga contra COVs SARS-CoV-2 emergentes, uma dose adicional de BNT162b2 a 30 µg será administrada aos participantes da Fase 1 aproximadamente 6 a 12 meses após a segunda dose de BNT162b1 ou BNT162b2 . Isso fornecerá uma avaliação precoce da segurança de uma terceira dose de BNT162, bem como de sua imunogenicidade.

A avaliação da capacidade de reforço será expandida ainda mais em um subconjunto de participantes da Fase 3 em locais selecionados nos EUA, que receberão uma terceira dose de BNT162b2 a 30 µg ou uma terceira e potencialmente uma quarta dose do protótipo BNT162b2VOC a 30 µg (BNT162b2s01, com base sobre a variante sul-africana e doravante referida como BNT162b2SA). Um outro subconjunto de participantes da Fase 3 receberá uma terceira dose menor de BNT162b2 a 5 ou 10 µg.

Para descrever melhor a proteção homóloga e heteróloga potencial contra VOCs SARS-CoV-2 emergentes, uma nova coorte de participantes será inscrita que nunca foi vacinada contra COVID-19 (ou seja, virgem para BNT162b2) e não experimentou COVID-19. Eles receberão BNT162b2SA administrado em uma série de 2 doses, separadas por 21 dias.

Para refletir as recomendações atuais e antecipadas para reforços da vacina COVID 19, os participantes em C4591001 que atendem às recomendações especificadas e ainda não receberam uma, receberão uma terceira dose de BNT162b2 após a segunda dose de BNT162.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46969

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
  - Essen, Alemanha, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Alemanha, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Alemanha, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
Argentina
- - CABA, Argentina, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasil, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Estados Unidos
- Alabama
  - Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - Hope Research Institute
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Estados Unidos, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - PriMED Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
Turquia (Türkiye)
- - Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
África do Sul
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, 65 e 85 anos, inclusive, ou ≥12 anos, inclusive, na randomização (dependendo da fase do estudo). Para o subconjunto de boostability e proteção contra VOCs: Participantes existentes inscritos para receber uma terceira dose de BNT162b2 a 30 µg ou BNT162b2SA; participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na rerandomização.

Participantes recém-inscritos inscritos para receber 2 doses de BNT162b2SA; participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da inscrição.

Participantes existentes inscritos para receber uma terceira dose de BNT162b2 a 5 ou 10 µg; participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos na rerandomização.

Observe que os participantes

Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
Participantes que, no julgamento do investigador, correm risco de adquirir COVID-19.
Apenas subconjunto de participante existente com capacidade de reforço e proteção contra VOCs: participantes que forneceram uma amostra de soro na Visita 3, com a Visita 3 ocorrendo dentro da janela especificada pelo protocolo.
Capaz de dar consentimento informado pessoal assinado

Critério de exclusão:

Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Fases 1 e 2 apenas: Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID 19.
Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID 19
Fase 1 apenas: Indivíduos com alto risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com qualquer um dos seguintes fatores de risco:
- Hipertensão
- diabetes melito
- doença pulmonar crônica
- Asma
- Vaping ou fumo atual
- História de tabagismo crônico no ano anterior
- IMC >30 kg/m2
- Antecipar a necessidade de tratamento imunossupressor nos próximos 6 meses
Fase 1 apenas: Indivíduos atualmente trabalhando em ocupações com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde, pessoal de resposta a emergências).
Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
Somente fase 1: Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica.
Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus.
Indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante o estudo.
Fase 1 apenas: Recebimento regular de corticosteroides inalados/nebulizados.
Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo, com exceção de estudos intervencionais não Pfizer para prevenção de COVID 19, que são proibidos durante a participação no estudo.
Participação anterior em outros estudos envolvendo intervenção de estudo contendo nanopartículas lipídicas.
Somente fase 1: Teste sorológico positivo para anticorpos SARS-CoV-2 IgM e/ou IgG na consulta de triagem.
Fase 1 apenas: Qualquer hematologia de triagem e/ou valor de laboratório de química do sangue que atenda à definição de uma anormalidade ≥ Grau 1.
Fase 1 apenas: Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos core da hepatite B (HBc Abs) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Abs) na consulta de triagem.
Somente fase 1: swab nasal positivo para SARS-CoV-2 NAAT dentro de 24 horas antes do recebimento da intervenção do estudo.
Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo, 18-55 anos de idade	Outro: Placebo Injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo, 65-85 anos de idade	Outro: Placebo Injeção intramuscular
Experimental: Dose de 10 µg, 18-55 anos de idade (2 doses)	Biológico: BNT162b1 Injeção intramuscular Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Dose de 20 µg, 18-55 anos de idade (2 doses)	Biológico: BNT162b1 Injeção intramuscular Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Dose de 30 µg, 18-55 anos de idade (2 doses)	Biológico: BNT162b1 Injeção intramuscular Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Dose de 10 µg, 65-85 anos de idade (2 doses)	Biológico: BNT162b1 Injeção intramuscular Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Dose de 20 µg, 65-85 anos de idade (2 doses)	Biológico: BNT162b1 Injeção intramuscular Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Dose de 30 µg, 65-85 anos de idade (2 doses)	Biológico: BNT162b1 Injeção intramuscular Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Dose de 30 µg, ≥12 anos de idade (2 doses)	Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo, ≥12 anos de idade	Outro: Placebo Injeção intramuscular
Experimental: Dose de 100 µg, 18-55 anos de idade (2 doses)	Biológico: BNT162b1 Injeção intramuscular
Outro: Vacinação de receptores de placebo com BNT162b2 - Fase 1 Os participantes com ≥16 anos de idade que originalmente receberam placebo e são elegíveis para vacinação contra COVID-19 seguindo quaisquer recomendações locais ou nacionais terão a oportunidade de receber BNT162b2 como parte do estudo.	Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Outro: Vacinação de receptores de placebo com BNT162b2 - Estágio 2 Os participantes com ≥16 anos de idade que originalmente receberam placebo terão a oportunidade de receber BNT162b2 em pontos definidos como parte do estudo.	Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Vacinação de reforço dos participantes da Fase 1 com BNT162b2 na dose de 30 µg	Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Vacinação de reforço dos participantes da Fase 3 com BNT162b2 na dose de 30 µg	Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Vacinação de reforço dos participantes da Fase 3 com BNT162b2SA na dose de 30 µg	Biológico: BNT162b2SA Injeção intramuscular
Experimental: Vacinação de participantes virgens de BNT162b2 com BNT162b2SA em uma dose de 30 µg	Biológico: BNT162b2SA Injeção intramuscular
Experimental: Reforço e vacinação adicional dos participantes da Fase 3 com BNT162b2SA na dose de 30 µg	Biológico: BNT162b2SA Injeção intramuscular
Experimental: Vacinação de reforço dos participantes da Fase 3 com BNT162b2 na dose de 5 µg	Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular
Experimental: Vacinação de reforço dos participantes da Fase 3 com BNT162b2 na dose de 10 µg	Biológico: BNT162b2 Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Colaboradores

Pfizer

Investigadores

Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

C4591001
2020-002641-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Títulos Médios Geométricos (GMTs) dos Títulos Neutralizantes do Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave: Fase 1 Prazo: 7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2	Os GMTs dos títulos neutralizantes do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 foram reportados nesta medida de resultado. O ensaio de neutralização do SARS-CoV-2 - NT50 e o ensaio de neutralização do SARS-CoV-2 - NT90 foram avaliados e reportados nesta medida de resultado.	7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2
Concentrações Médias Geométricas (CMGs) da Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2: Ensaio de Níveis de IgG de Ligação S1 e Ligação RBD: Fase 1 Prazo: 7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2	Os GMCs dos níveis de IgG de ligação à S1 do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave e de ligação ao RBD foram reportados nesta medida de resultado.	7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2
Aumento Médio Geométrico (GMFR) dos Títulos de Neutralização do SARS-CoV-2: Fase 1 Prazo: 7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2	Neste resultado foram reportados os GMFR dos títulos neutralizantes do SARS-CoV-2. Participantes seropositivos para o VIH excluídos.	7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2
Aumento Médio Geométrico (AMG) do Ensaio de Nível de IgG Ligante de S1 e RBD do SARS-CoV-2: Fase 1 Prazo: 7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2	Os GMFR dos ensaios de níveis de IgG de ligação ao S1 do SARS-CoV-2 e de ligação ao RBD na Fase 1 foram relatados nesta medida de resultado. Os participantes HIV positivos foram excluídos desta análise.	7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2
Percentagem de Participantes que Alcançaram um Aumento >= 4 Vezes desde Antes da Vacinação até Após a Vacinação: Títulos Neutralizantes: Fase 1 Prazo: 7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2	Percentagem de participantes que alcançaram um aumento >= 4 vezes em relação ao valor antes da vacinação para depois da vacinação: os títulos neutralizantes na Fase 1 foram relatados nesta medida de resultado. Os participantes seropositivos foram excluídos desta análise.	7, 21 dias após a Dose 1; 7, 14 dias e 1, 6 meses após a Dose 2
Percentagem de Participantes que Alcançaram um Aumento >= 4 Vezes em Relação ao Pré-Vacinação no Pós-Vacinação: Ensaio de Níveis de IgG de Ligação a S1 e Ligação a RBD: Fase 1 Prazo: De antes da vacinação até depois da vacinação	Percentagem de participantes que atingiram um aumento de ≥ 4 vezes desde antes da vacinação até depois da vacinação: os ensaios de nível de IgG de ligação a S1 e ligação a RBD na Fase 1 foram reportados nesta medida de resultado. Os participantes seropositivos foram excluídos desta análise.	De antes da vacinação até depois da vacinação
GMR com Base na Estirpe de Referência NT - Comparação de Participantes de 12 a 15 Anos de Idade com Participantes de 16 a 25 Anos de Idade - Participantes Sem Evidência de Infeção até 1 Mês Após a Dose 2 - População de Imunogenicidade Avaliável da Dose 2: Fase2/3 Prazo: 1 Mês Após a Dose 2	Os GMR com base na estirpe de referência NT, comparação de participantes dos 12 aos 15 anos de idade com participantes dos 16 aos 25 anos de idade de participantes sem evidência de infeção até 1 mês após a dose 2 na Fase 2/3 foram reportados nesta medida de resultado. Os participantes seropositivos para o VIH foram excluídos desta análise.	1 Mês Após a Dose 2
Incidência de Infeção Assintomática por SARS-CoV-2 por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Sem Evidência Serológica ou Virológica (Até ao Início do Período de Vigilância de Assintomáticos) de Infeção Prévia: Fase 3 Prazo: Desde o início da vigilância assintomática (Tempo de vigilância [1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)	A incidência de infeção assintomática por SARS-CoV-2 por 1000 pessoas-ano de seguimento sem evidência sorológica ou virológica (até ao início do período de vigilância assintomática) de infeção passada foi relatada nesta medida de desfecho.	Desde o início da vigilância assintomática (Tempo de vigilância [1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Incidência de Infeção Assintomática por SARS-CoV-2 por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Sem Evidência Sorológica ou Virológica de Infeção Passada com Base na Soroconversão de Anticorpos de Ligação N: Fase 3 Prazo: Da Dose 2 até ao final do período de vigilância ([1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)	Nesta medida de resultado, foi relatada a incidência de infeção assintomática por SARS-CoV-2 por 1000 pessoas-anos de seguimento sem evidência sorológica ou virológica de infeção passada, com base na seroconversão de anticorpos de ligação a N.	Da Dose 2 até ao final do período de vigilância ([1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
Incidência de COVID-19 por 1000 Anos-Pessoa de Acompanhamento Com ou Sem Evidência de Infeção 7 Dias Após a Segunda Dose de BNT162b2 Com Base em Sintomas Definidos pelo CDC (Análise para EUA): Fase 3 Prazo: A partir de 7 dias após a dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)	A incidência de COVID-19 por 1000 pessoas-anos de seguimento, com ou sem evidência de infeção, foi reportada nesta medida de resultado.	A partir de 7 dias após a dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
Incidência de COVID-19 por 1000 Pessoa-Anos de Seguimento Com ou Sem Evidência de Infeção 14 Dias Após a Segunda Dose de BNT162b2 Baseado em Sintomas Definidos pelo CDC (Análise para EUA): Fase 3 Prazo: A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)	A incidência de COVID-19 por 1000 pessoas-anos de acompanhamento, com ou sem evidência de infeção, foi reportada nesta medida de desfecho.	A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)
Incidência de COVID-19 por 1000 Pessoa-Anos de Seguimento Sem Evidência de Infeção: 7 Dias Após a Dose 2 Baseado em Sintomas Definidos pelo CDC (Análise para EUA): Fase 3 Prazo: Desde 7 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)	A incidência de COVID-19 por 1000 pessoas-anos de acompanhamento sem evidência de infeção (análise para EUA) foi reportada nesta medida de resultado.	Desde 7 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)
Incidência de COVID-19 por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Sem Evidência de Infecção: 14 Dias Após a Dose 2 com Base em Sintomas Definidos pelo CDC (Análise para EUA): Fase 3 Prazo: A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)	A incidência de COVID-19 por 1000 pessoas-anos de seguimento sem evidência de infeção foi relatada nesta medida de resultado.	A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
Incidência de COVID-19 Grave Por 1000 Anos-Pessoa de Acompanhamento Com ou Sem Evidência de Infeção: 7 Dias Após a Dose 2: Fase 3 Prazo: Desde 7 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)	A incidência de COVID-19 grave por 1000 pessoas-ano de seguimento, com ou sem evidência de infeção, foi reportada nesta medida de resultado.	Desde 7 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
Incidência de COVID-19 Grave por 1000 Anos-Pessoa de Acompanhamento Com ou Sem Evidência de Infeção: 14 Dias Após a Dose 2 (Análise para EUA): Fase 3 Prazo: A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)	Nesta medida de resultado, foi relatada a incidência de COVID-19 grave por 1000 pessoas-anos de seguimento com ou sem evidência de infeção (análise para Autorização de Utilização de Emergência).	A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)
Incidência de COVID-19 Grave por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Sem Evidência de Infecção: 7 Dias Após a Dose 2: Fase 3 Prazo: Desde 7 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 6.257; Placebo - 6.120)	A incidência de COVID-19 grave por 1000 pessoas-anos de seguimento sem evidência de infeção foi relatada nesta medida de resultado.	Desde 7 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 6.257; Placebo - 6.120)
Incidência de COVID-19 Grave por 1000 Anos-Pessoa de Seguimento Sem Evidência de Infeção: 14 Dias Após a Dose 2 (Análise para EUA): Fase 3 Prazo: A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)	A incidência de COVID-19 grave por 1000 pessoas-ano de seguimento sem evidência de infeção (análise para Autorização de Utilização de Emergência) foi reportada nesta medida de resultado.	A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)
Incidência de COVID-19 por 1000 Anos-Pessoa com ou sem Evidência de Infeção: 14 Dias Após a Dose 2 (Análise EUA): Fase 3 Prazo: A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 1.984; Placebo - 1.995)	A incidência de COVID-19 por 1000 anos-pessoa de seguimento, com ou sem evidência de infeção (análise para a EUA), foi reportada nesta medida de resultado.	A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-anos]: BNT162b2 - 1.984; Placebo - 1.995)
Incidência de COVID-19 por 1000 Pessoa-Anos de Acompanhamento Sem Evidência de Infeção: 14 Dias Após a Dose 2 (Análise EUA): Fase 3 Prazo: A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)	A incidência de COVID-19 por 1000 anos-pessoa de seguimento sem evidência de infeção (análise para EUA) foi relatada nesta medida de resultado.	A partir de 14 dias após a Dose 2 (Tempo de vigilância [1000 pessoas-ano]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)
Diferença Percentual de Participantes que Alcançaram Serorresposta (Estirpe de Referência) 1 Mês Após a Segunda Dose em Participantes Não Expostos a BNT162b2: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose 2	A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (antes da Dose 1). Se a medição basal estivesse abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), um resultado do ensaio pós-vacinação ≥4 × LLOQ foi considerado uma serorresposta. Os participantes seropositivos para o VIH foram excluídos desta análise.	1 Mês Após a Dose 2
GMR com Base na Média Geométrica de Títulos (Estirpe de Referência) 1 Mês Após a Segunda Dose em Participantes BNT162b2-Naive: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose 2	Os GMR com base no GMT (Estirpe de Referência) 1 mês após a segunda dose de BNT162b2SA e 1 mês após a segunda dose de BNT162b2 em participantes naive para BNT162b2 foram reportados nesta medida de resultado.	1 Mês Após a Dose 2
GMR com Base na Média Geométrica do Título de SA NT 1 Mês Após a Segunda Dose de BNT162b2SA para 1 Mês Após a Segunda Dose (N2a) de BNT162b2 em Participantes Naïve: Fase 3 Prazo: 1 mês após a segunda dose	Nesta medida de desfecho, foram relatados os GMR baseados na média geométrica do título de SA NT 1 mês após a segunda dose de BNT162b2SA para 1 mês após a segunda dose (N2a) de participantes naive da Fase 3 do BNT162b2.	1 mês após a segunda dose
Diferença Percentual de Participantes que Alcançaram Sororresposta (N2b) Comparação de 1 Mês Após a Dose 2 Entre Grupos de Vacina: Participantes BNT162b2-Naïve Sem Evidência de Infeção até 1 Mês Após a Dose 2: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose 2	A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento de >=4 vezes em relação ao valor basal (antes da Dose 1). Se a medição basal estivesse abaixo do LLOQ, um resultado de ensaio pós-vacinação >=4 × LLOQ foi considerado uma serorresposta.	1 Mês Após a Dose 2
GMR dos Títulos Neutralizantes (E3a) - Comparação de 1 Mês Após a Dose de Reforço com 1 Mês Após a Dose 2: Participantes com Experiência em BNT162b2 que Receberam uma Dose de Reforço de BNT162b2: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose 2	GMR de títulos neutralizantes (E3a) - comparação de 1 mês após a dose de reforço com 1 mês após a dose 2: participantes com experiência em BNT162b2 da Fase 3 foram reportados nesta medida de resultado.	1 Mês Após a Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose 2
Diferença Percentual de Participantes que Alcançaram Sororresposta (E3b) - Comparação de 1 Mês Após a Dose de Reforço com 1 Mês Após a Dose 2: Participantes com Experiência em BNT162b2 que Receberam uma Dose de Reforço de BNT162b2: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose 2	Diferença percentual de participantes que atingiram serorresposta (E3b) - comparação de 1 mês após a dose de reforço com 1 mês após a dose 2 em participantes com experiência de BNT162b2 sem evidência de infeção até 1 mês após a dose de reforço que foram rerandomizados para receber 1 dose de reforço foram reportados nesta medida de resultado.	1 Mês Após a Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose 2
GMR de Títulos de Neutralização (E4a) - Comparação de 1 Mês Após a Dose de Reforço com 1 Mês Após a Dose 2: Participantes com Experiência com BNT162b2: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose 2	GMR dos títulos neutralizantes (E4a) - comparação de 1 mês após a dose de reforço com 1 mês após a dose 2: participantes com experiência de BNT162b2 da Fase 3 foram reportados nesta medida de resultado.	1 Mês Após a Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose 2
Diferença Percentual de Participantes a Alcançar Serorresposta (E4b) - Comparação de 1 Mês Após a Dose de Reforço com 1 Mês Após a Dose 2: Participantes com Experiência em BNT162b2: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose de Reforço a 1 Mês Após a Dose 2	Diferença percentual de participantes que alcançaram serorresposta (E4b) - comparação de 1 mês após a dose de reforço com 1 mês após a dose 2 participantes com experiência de BNT162b2 sem evidência de infeção até 1 mês após a dose de reforço que foram rerandomizados para receber 1 dose de reforço foram reportados nesta medida de resultado.	1 Mês Após a Dose de Reforço a 1 Mês Após a Dose 2
Diferença Percentual de Participantes que Alcançaram Sororresposta para a Variante SA NT Comparação de 1 Mês Após a Segunda Dose de Reforço com 1 Mês Após a Dose 2 de BNT162b2 em Participantes Designados para Receber 2 Doses de Reforço de BNT162b2SA: Fase 3 Prazo: 1 Mês após a Segunda Dose de Reforço até 1 Mês após a Dose 2 de BNT162b2	Diferença percentual de participantes que atingiram a resposta sorológica para a variante SA NT comparação de 1 mês após a segunda dose de reforço para 1 mês após a Dose 2 de BNT162b2 em participantes designados para receber 2 doses de reforço de BNT162b2SA da Fase 3 foram reportados nesta medida de resultado.	1 Mês após a Segunda Dose de Reforço até 1 Mês após a Dose 2 de BNT162b2
Razão da Média Geométrica (GMR) da Variante SA 1 Mês Após a Segunda Dose de Reforço em Relação a 1 Mês Após a Dose 2 de BNT162b2 em Participantes Designados para Receber 2 Doses de Reforço de BNT1612b2SA: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Segunda Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose 2 da BNT162b2	A GMR da variante SA NT 1 mês após a segunda dose de reforço em relação a 1 mês após a dose 2 de BNT162b2 em participantes designados para receber 2 doses de reforço de BNT1612b2SA foram reportadas nesta medida de resultado.	1 Mês Após a Segunda Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose 2 da BNT162b2
Diferença Percentual de Participantes que Alcançaram Sororresposta para a Variante SA NT: Participantes com Experiência em BNT162b2 Sem Evidência de Infeção até 1 Mês Após a Dose de Reforço que Foram Realeatorizados para Receber 1 Dose de Reforço: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose de Reforço	Diferença percentual de participantes que atingiram serorresposta para a variante SA NT: participantes com experiência em BNT162b2 sem evidência de infeção até 1 mês após a dose de reforço que foram rerandomizados para receber 1 dose de reforço foram relatados nesta medida de resultado.	1 Mês Após a Dose de Reforço
GMR da Variante SA NT: Participantes com Experiência de BNT162b2 sem Evidência de Infeção até 1 Mês após a Dose de Reforço que Foram Realeatorizados para Receber 1 Dose de Reforço: Fase 3 Prazo: 1 Mês Após a Dose de Reforço	RGM da variante SA NT: Participantes com experiência em BNT162b2 sem evidência de infeção até 1 mês após a dose de reforço que foram rerandomizados para receber 1 dose de reforço foram reportados nesta medida de resultado.	1 Mês Após a Dose de Reforço

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes num diário eletrónico (e-diary). A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 centímetros (cm). A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (superior a [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita à urgência ou hospitalização por dor grave).	Dentro de 7 dias após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose 2: Fase 1 Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes num e-diário. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita à urgência ou hospitalização por dor intensa).	Dentro de 7 dias após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1	Os eventos sistémicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vómitos, diarreia, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada registados pelos participantes ou pelos pais/tutores legais dos participantes através do diário eletrónico. Febre=temperatura >=38,0 °C categorizada como >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada classificadas como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impede a atividade diária de rotina), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização). Vómitos: ligeiros (1-2 vezes em 24 horas[h]), moderados (>2 vezes em 24 h), graves (requer hidratação intravenosa), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização por choque hipotensivo). Diarreia: ligeira (2-3 dejeções líquidas em 24h), moderada (4-5 dejeções líquidas em 24 h), grave (>=6 dejeções líquidas em 24 h) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização).	Dentro de 7 dias após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Dentro de 7 Dias Após a Dose 2: Fase 1 Prazo: No prazo de 7 dias após a Dose 2	Os eventos sistémicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, arrepios, vómitos, diarreia, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada registados pelos participantes ou pais/responsáveis legais dos participantes utilizando um diário eletrónico. Febre = temperatura >=38,0 °C categorizada como >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, arrepios, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada classificadas como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impede a atividade diária de rotina), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização). Vómitos: ligeiros (1-2 vezes em 24 h), moderados (>2 vezes em 24 h), graves (requer hidratação IV), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização por choque hipotensivo). Diarreia: ligeira (2-3 dejeções líquidas em 24h), moderada (4-5 dejeções líquidas em 24 h), grave (>=6 dejeções líquidas em 24 h) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização).	No prazo de 7 dias após a Dose 2
Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos da Dose 1 até 1 Mês após a Dose 2: Fase 1 Prazo: Da Dose 1 até 1 Mês Após a Dose 2	Um evento adverso (AE) foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Para BNT162b1 100 mcg, os participantes receberam uma dose de 100 mcg, seguida de uma dose de 10 mcg.	Da Dose 1 até 1 Mês Após a Dose 2
Percentagem de Participantes a Reportar Eventos Adversos Graves Desde a Dose 1 até 6 Meses Após a Dose 2: Fase 1 Prazo: Desde a Dose 1 até 6 Meses Após a Dose 2	Um EAG foi qualquer ocorrência médica adversa que ocorreu, a qualquer dose: resultou em morte; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; foi uma ameaça à vida; resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; foi uma anomalia congénita/defeito de nascença e outros eventos médicos importantes. Para BNT162b1 100 mcg, os participantes receberam uma dose de 100 mcg, seguida de uma dose de 10 mcg.	Desde a Dose 1 até 6 Meses Após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Anormalidades em Parâmetros Hematológicos 1 Dia Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: 1 Dia Após a Dose 1	Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, VCM (volume corpuscular médio), HCM (hemoglobina corpuscular média), CHCM (concentração de hemoglobina corpuscular média), plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos e monócitos. Os parâmetros anormais foram determinados pelos seguintes critérios: Hemoglobina : <0.8x limite inferior do normal (LIN), Hematócrito : <0.8x LIN, Eritrócitos : <0.8x LIN, VCM: <0.9x LIN, HCM : <0.9x LIN, CHCM : <0.9x LIN, Plaquetas : <0.5x LIN, Leucócitos : <0.6x LIN, Linfócitos : <0.8x LIN, Neutrófilos : <0.8x LIN, Basófilos: >1.2x limite superior do normal (LSN), Eosinófilos >1.2x LSN, Monócitos >1.2x LSN. Apenas os parâmetros com valores anormais foram reportados nesta medida de resultado.	1 Dia Após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Anomalias nos Parâmetros Hematológicos 7 Dias Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: 7 Dias Após a Dose 1	Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, VGM (volume globular médio), HGM (hemoglobina globular média), CHGM (concentração de hemoglobina globular média), plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos e monócitos. Parâmetros anormais foram determinados pelos seguintes critérios: Hemoglobina: <0,8x LLN, Hematócrito: <0,8x LLN, Eritrócitos: <0,8x LLN, VGM: <0,9x LLN, HGM: <0,9x LLN, CHGM: <0,9x LLN, Plaquetas: <0,5x LLN, Leucócitos: <0,6x LLN, Linfócitos: <0,8x LLN, Neutrófilos: <0,8x LLN, Basófilos: >1,2x ULN, Eosinófilos: >1,2x ULN, Monócitos: >1,2x ULN. Apenas parâmetros com valores anormais foram reportados nesta medida de resultado.	7 Dias Após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Anomalias nos Parâmetros Hematológicos Antes da Dose 2: Fase 1 Prazo: Antes da Dose 2	Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos, hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos, concentração de hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos e monócitos. Os parâmetros anormais foram determinados pelos seguintes critérios: Hemoglobina: <0.8x LLN, Hematócrito: <0.8x LLN, Eritrócitos: <0.8x LLN, Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos: <0.9x LLN, Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos: <0.9x LLN, Concentração de Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos: <0.9x LLN, Plaquetas: <0.5x LLN, Leucócitos: <0.6x LLN, Linfócitos: <0.8x LLN, Neutrófilos: <0.8x LLN, Basófilos: >1.2x ULN, Eosinófilos: >1.2x ULN, Monócitos: >1.2x ULN. Apenas os parâmetros com valores anormais foram reportados nesta medida de resultado.	Antes da Dose 2
Percentagem de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros de Hematologia 7 Dias Após a Dose 2: Fase 1 Prazo: 7 Dias Após a Dose 2	Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos, hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos, concentração de hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos e monócitos. Os parâmetros anormais foram determinados pelos seguintes critérios: Hemoglobina : <0,8x LLN, Hematócrito : <0,8x LLN, Eritrócitos : <0,8x LLN, Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos: <0,9x LLN, Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos : <0,9x LLN, Concentração de Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos : <0,9x LLN, Plaquetas : <0,5x LLN, Leucócitos : <0,6x LLN, Linfócitos : <0,8x LLN, Neutrófilos : <0,8x LLN, Basófilos: >1,2x ULN, Eosinófilos >1,2x ULN, Monócitos >1,2x ULN. Apenas parâmetros com valores anormais foram reportados nesta medida de desfecho.	7 Dias Após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros Químicos 1 Dia Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: 1 Dia Após a Dose 1	Os parâmetros químicos avaliados incluíram bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), azoto ureico, creatinina. Os parâmetros anormais foram determinados pelos seguintes critérios: bilirrubina: >1,5x LSN, AST: >3,0x LSN, ALT: >3,0x LSN, ALP: >3,0x LSN, azoto ureico: >1,3x LSN, creatinina: >1,3x LSN. Os valores anormais relatados para esta medida de resultado são para a bilirrubina.	1 Dia Após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Anomalias nos Parâmetros de Química Clínica 7 Dias Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: 7 Dias Após a Dose 1	Os parâmetros de química avaliados incluíram bilirrubina, AST, ALT, ALP, azoto ureico, creatinina. Os parâmetros anormais foram determinados pelos seguintes critérios: bilirrubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, azoto ureico: >1,3x ULN, creatinina: >1,3x ULN. Os valores anormais reportados para esta medida de resultado são para a bilirrubina.	7 Dias Após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Anomalias nos Parâmetros Químicos Antes da Dose 2: Fase 1 Prazo: Antes da Dose 2	Os parâmetros de química que foram avaliados incluíram bilirrubina, AST, ALT, ALP, azoto ureico, creatinina. Os parâmetros anormais foram determinados pelos seguintes critérios: bilirrubina: >1.5x LSN, AST: >3.0x LSN, ALT: >3.0x LSN, ALP: >3.0x LSN, azoto ureico: >1.3x LSN, creatinina: >1.3x LSN. Os valores anormais relatados para esta medida de resultado são para bilirrubina.	Antes da Dose 2
Percentagem de Participantes com Anomalias nos Parâmetros Químicos 7 Dias Após a Dose 2: Fase 1 Prazo: 7 Dias Após a Dose 2	Os parâmetros de química que foram avaliados incluíram bilirrubina, AST, ALT, ALP, ureia, creatinina. Parâmetros anormais foram determinados pelos seguintes critérios: bilirrubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureia: >1,3x ULN, creatinina: >1,3x ULN. Os valores anormais reportados para esta medida de resultado são para bilirrubina.	7 Dias Após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Alteração de Grau nos Parâmetros Hematológicos 1 Dia Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: 1 Dia Após a Dose 1	Percentagem de participantes com alteração de grau nos parâmetros hematológicos reportada nesta medida de resultado. Grau(G)1: Ligeiro, G2: Moderado, G3: Grave, G4: Potencialmente fatal. Hemoglobina(Feminino): G1: 11,0 - 12,0 gramas por decilitro(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobina(Masculino): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Diminuição de leucócitos(células/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Diminuição de linfócitos(células/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinófilos(células/mm3):G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4:Hipereosinofílico. Diminuição de plaquetas(células/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Azoto ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: requer diálise. Apenas foram reportados os parâmetros onde foi observada alteração de grau.	1 Dia Após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Mudança de Grau em Parâmetros Hematológicos 7 Dias Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: 7 Dias Após a Dose 1	Percentagem de participantes com alteração de grau nos parâmetros hematológicos reportados nesta medida de resultado. Grau(G)1: Ligeiro, G2:Moderado, G3:Severo, G4:potencialmente fatal. Hemoglobina(Feminino): G1: 11,0 - 12,0 gramas por decilitro(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobina(Masculino): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Diminuição de leucócitos(células/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Diminuição de linfócitos(células/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinófilos(células/mm3):G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4:Hipereosinofílico. Diminuição de plaquetas(células/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Azoto ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: requer diálise. Apenas foram reportados os parâmetros onde foi observada alteração de grau.	7 Dias Após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Alteração de Grau nos Parâmetros Hematológicos Antes da Dose 2: Fase 1 Prazo: Antes da Dose 2	Percentagem de participantes com alteração de grau nos parâmetros de hematologia reportados nesta medida de resultado. Grau(G)1: Ligeiro, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente fatal. Hemoglobina(Feminino): G1: 11.0 - 12.0 gramas por decilitro(g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. Hemoglobina(Masculino): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. Diminuição de leucócitos(células/mm3):G1: 2,500 - 3,500, G2: 1,500 - 2,499, G3: 1,000 - 1,499, G4: <1,000 Diminuição de linfócitos(células/mm3): G1: 750 - 1,000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinófilos(células/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hipereosinofílico. Diminuição de plaquetas(células/mm3): G1: 125,000 - 140,000, G2: 100,000 - 124,000, G3: 25,000 - 99,000, G4: <25,000. Azoto ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: requer diálise. Apenas foram reportados os parâmetros onde foi observada alteração de grau.	Antes da Dose 2
Percentagem de Participantes com Mudança de Grau em Parâmetros Hematológicos 7 Dias Após a Dose 2: Fase 1 Prazo: 7 Dias Após a Dose 2	Percentagem de participantes com alteração de grau nos parâmetros hematológicos reportados nesta medida de resultado. Grau(G)1: Leve, G2:Moderado, G3:Grave, G4:potencialmente fatal. Hemoglobina(Feminino): G1: 11,0 - 12,0 gramas por decilitro(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobina(Masculino): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Diminuição de leucócitos(células/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Diminuição de linfócitos(células/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinófilos(células/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hipereosinofílico. Diminuição de plaquetas(células/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Azoto ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: requer diálise. Apenas foram reportados os parâmetros onde foi observada alteração de grau.	7 Dias Após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Mudança de Grau em Parâmetros de Química 1 Dia Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: 1 Dia Após a Dose 1	A percentagem de participantes com alteração de grau na química foi reportada nesta medida de resultado. G1: Ligeiro, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente fatal. BUN (miligrama por decilitro [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: necessitou de diálise. Creatinina (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 ou necessitou de diálise. Fosfatase alcalina (aumento por fator): G1: 1,1 - 2,0 x ULN G2: 2,1 - 3,0 x ULN G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Testes de função hepática (ALT, AST aumento por fator): G1: 1,1 - 2,5 x ULN G2: 2,6 - 5,0 x ULN G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirrubina (quando acompanhada por qualquer aumento no teste de função hepática - aumento por fator): G1: 1,1 - 1,25 x ULN G2: 1,26 - 1,5 x ULN G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirrubina (quando o teste de função hepática é normal - aumento por fator): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Apenas foram reportados os parâmetros em que foi observada alteração de grau.	1 Dia Após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Mudança de Grau nos Parâmetros Químicos 7 Dias Após a Dose 1: Fase 1 Prazo: 7 Dias Após a Dose 1	A percentagem de participantes com alteração de grau na química foi reportada nesta medida de resultado. G1: Ligeiro, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente ameaçador da vida. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: requer diálise. Creatinina(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 ou requer diálise. Fosfatase alcalina(aumento por fator): G1: 1,1 - 2,0 x LSN G2: 2,1 - 3,0 x LSN G3: 3,1 -10 x LSN, G4: >10 x LSN. Testes de função hepática(ALT, AST aumento por fator): G1: 1,1 - 2,5 x LSN G2: 2,6 - 5,0 x LSN G3: 5,1 - 10 x LSN, G4: >10 x LSN. Bilirrubina(quando acompanhada por qualquer aumento no teste de função hepática - aumento por fator): G1: 1,1 - 1,25 x LSN G2: 1,26 - 1,5 x LSN G3: 1,51 - 1,75 x LSN, G4: >1,75 x LSN. Bilirrubina(quando o teste de função hepática é normal - aumento por fator): G1: 1,1 - 1,5 x LSN, G2: 1,6 - 2,0 x LSN, G3: 2,0 - 3,0 x LSN, G4: >3,0 x LSN. Apenas foram reportados os parâmetros onde foi observada alteração de grau.	7 Dias Após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Alteração de Grau em Parâmetros de Química Antes da Dose 2: Fase 1 Prazo: Antes da Dose 2	A percentagem de participantes com alteração de grau na química foi reportada nesta medida de resultado. G1: Leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente fatal. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: diálise necessária. Creatinina(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 ou diálise necessária. Fosfatase alcalina(aumento por fator): G1: 1.1 - 2.0 x LSN G2: 2.1 - 3.0 x LSN G3: 3.1 -10 x LSN, G4: >10 x LSN. Testes de função hepática(ALT, AST aumento por fator): G1: 1.1 - 2.5 x LSN G2: 2.6 - 5.0 x LSN G3: 5.1 - 10 x LSN, G4: >10 x LSN. Bilirrubina(quando acompanhada por qualquer aumento no teste de função hepática - aumento por fator): G1: 1.1 - 1.25 x LSN G2: 1.26 - 1.5 x LSN G3: 1.51 - 1.75 x LSN, G4: >1.75 x LSN. Bilirrubina(quando o teste de função hepática é normal - aumento por fator): G1: 1.1 - 1.5 x LSN, G2: 1.6 - 2.0 x LSN, G3: 2.0 - 3.0 x LSN, G4: >3.0 x LSN. Apenas os parâmetros onde foi observada alteração de grau foram reportados.	Antes da Dose 2
Percentagem de Participantes com Mudança de Grau em Parâmetros Químicos 7 Dias Após a Dose 2: Fase 1 Prazo: 7 Dias Após a Dose 2	Percentagem de participantes com mudança de grau em química foi reportada nesta medida de resultado. G1: Leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente fatal. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: necessitou de diálise. Creatinina(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 ou necessitou de diálise. Fosfatase alcalina(aumento por fator): G1: 1.1 - 2.0 x LSN G2: 2.1 - 3.0 x LSN G3: 3.1 -10 x LSN, G4: >10 x LSN. Testes de função hepática(ALT, AST aumento por fator): G1: 1.1 - 2.5 x LSN G2: 2.6 - 5.0 x LSN G3: 5.1 - 10 x LSN, G4: >10 x LSN. Bilirrubina(quando acompanhada por qualquer aumento no teste de função hepática - aumento por fator): G1: 1.1 - 1.25 x LSN G2: 1.26 - 1.5 x LSN G3: 1.51 - 1.75 x LSN, G4: >1.75 x LSN. Bilirrubina(quando o teste de função hepática é normal - aumento por fator): G1: 1.1 - 1.5 x LSN, G2: 1.6 - 2.0 x LSN, G3: 2.0 - 3.0 x LSN, G4: >3.0 x LSN. Apenas parâmetros onde foi observada mudança de grau foram reportados.	7 Dias Após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Reações Locais nos 7 Dias Após a Dose 1: Fase 2/3 Prazo: Dentro de 7 Dias após a Dose 1	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes ou pais/tutores legais num diário eletrónico. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição =0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência ou hospitalização por dor grave).	Dentro de 7 Dias após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose 2: Fase 2/3 Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes ou pais/tutores legais num e-diário. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita à urgência ou hospitalização por dor grave).	Dentro de 7 dias após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Dentro de 7 Dias Após a Dose 1: Fase 2/3 Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1	Os eventos sistémicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vómitos, diarreia, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada registados pelos participantes ou pelos pais/responsáveis legais dos participantes através de diário eletrónico. Febre=temperatura >=38,0 ºC categorizada como >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 ºC. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada classificadas como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impede a atividade diária de rotina), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização). Vómitos: ligeiros (1-2 vezes em 24 h), moderados (>2 vezes em 24 h), graves (requer hidratação intravenosa), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização por choque hipotensivo). Diarreia: ligeira (2-3 fezes líquidas em 24h), moderada (4-5 fezes líquidas em 24 h), grave (>=6 fezes líquidas em 24 h) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização).	Dentro de 7 dias após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Dose 2: Fase 2/3 Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2	Os eventos sistémicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vómitos, diarreia, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada registados pelos participantes ou pelos pais/tutores legais dos participantes utilizando o e-diário. Febre=temperatura >=38,0 °C categorizada como >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada classificadas como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impede a atividade diária de rotina), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização). Vómitos: ligeiros (1-2 vezes em 24 h), moderados (>2 vezes em 24 h), graves (requer hidratação IV), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização por choque hipotensivo). Diarreia: ligeira (2-3 dejeções líquidas em 24h), moderada (4-5 dejeções líquidas em 24 h), grave (>=6 dejeções líquidas em 24 h) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização).	Dentro de 7 dias após a Dose 2
Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Desde a Dose 1 até 1 Mês Após a Dose 2: Fase 2/3 Prazo: Da Dose 1 até 1 Mês após a Dose 2	Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo. Os participantes seropositivos foram excluídos desta análise.	Da Dose 1 até 1 Mês após a Dose 2
Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves Desde a Dose 1 até 6 Meses Após a Dose 2: Fase 2/3 Prazo: Da Dose 1 até 6 Meses após a Dose 2	Um EAG foi qualquer ocorrência médica adversa que ocorreu, em qualquer dose: resultou em morte; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; foi potencialmente fatal; resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; foi uma anomalia congénita/defeito de nascença e outros eventos médicos importantes. Os participantes seropositivos para o VIH foram excluídos desta análise.	Da Dose 1 até 6 Meses após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose 1: Fase 2 Prazo: No prazo de 7 dias após a Dose 1	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes num e-diário. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência ou hospitalização por dor grave).	No prazo de 7 dias após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose 2: Fase 2 Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes num e-diário. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita à urgência ou hospitalização por dor intensa).	Dentro de 7 dias após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Dose 1: Fase 2 Prazo: Dentro de 7 Dias após a Dose 1	Os eventos sistémicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vómitos, diarreia, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada, registados pelos participantes ou pelos pais/tutores legais dos participantes através de diário eletrónico. Febre = temperatura >=38,0 °C categorizada como >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada classificadas como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impede a atividade diária de rotina), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização). Vómitos: ligeiros (1-2 vezes em 24 h), moderados (>2 vezes em 24 h), graves (requer hidratação intravenosa), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização por choque hipotensivo). Diarreia: ligeira (2-3 dejeções líquidas em 24h), moderada (4-5 dejeções líquidas em 24 h), grave (>=6 dejeções líquidas em 24 h) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização).	Dentro de 7 Dias após a Dose 1
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos Dentro de 7 Dias Após a Dose 2: Fase 2 Prazo: Dentro de 7 Dias Após a Dose 2	Eventos sistémicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vómitos, diarreia, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada registadas pelos participantes ou pais/tutores legais dos participantes utilizando diário eletrónico. Febre=temperatura >=38.0°C categorizada como >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 e >40.0°C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada classificadas como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impede a atividade diária de rotina), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização). Vómitos: ligeiros (1-2 vezes em 24 h), moderados (>2 vezes em 24 h), graves (requer hidratação IV), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização por choque hipotensivo). Diarreia: ligeira (2-3 dejeções líquidas em 24h), moderada (4-5 dejeções líquidas em 24 h), grave (>=6 dejeções líquidas em 24 h) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização).	Dentro de 7 Dias Após a Dose 2
Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos desde a Dose 1 até 7 Dias após a Dose 2: Fase 2 Prazo: Da Dose 1 até 7 Dias após a Dose 2	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.	Da Dose 1 até 7 Dias após a Dose 2
Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves da Dose 1 até 7 Dias Após a Dose 2: Fase 2 Prazo: Da Dose 1 até 7 Dias Após a Dose 2	Uma SAE foi qualquer ocorrência médica adversa que ocorreu, em qualquer dose: resultou em morte; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; foi uma ameaça à vida; resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; foi uma anomalia congénita/defeito de nascença e outros eventos médicos importantes.	Da Dose 1 até 7 Dias Após a Dose 2
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço: Participantes com Experiência de BNT162b2 que Foram Re-aleatorizados para Receber 1 Dose de Reforço Prazo: Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes ou pais/representantes legais num diário eletrónico. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita à urgência ou hospitalização por dor grave). Os participantes seropositivos para o VIH foram excluídos.	Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço
Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos nos 7 Dias Após a Dose de Reforço 1: Participantes com Experiência em BNT162b2 que Foram Realeatorizados para Receber 1 Dose de Reforço Prazo: Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço	Eventos sistémicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vómitos, diarreia, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada registadas pelos participantes ou pais/representantes legais dos participantes utilizando um diário eletrónico. Febre = temperatura >=38,0 ºC categorizada como >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 ºC. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada, dor articular nova ou agravada classificadas como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (alguma interferência com a atividade), grave (impede a atividade da rotina diária), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização). Vómitos: ligeiros (1-2 vezes em 24 h), moderados (>2 vezes em 24 h), graves (requer hidratação IV), Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização por choque hipotensivo). Diarreia: ligeira (2-3 dejeções líquidas em 24h), moderada (4-5 dejeções líquidas em 24 h), grave (>=6 dejeções líquidas em 24 h) e Grau 4 (visita ao serviço de urgência/hospitalização). Participantes seropositivos para o VIH foram excluídos.	Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço
Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos desde a Primeira Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose de Reforço: Participantes com Experiência de BNT162b2 que Foram Realeatorizados para Receber 1 Dose de Reforço Prazo: Desde a Primeira Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose de Reforço	Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Os participantes seropositivos para o VIH foram excluídos.	Desde a Primeira Dose de Reforço até 1 Mês Após a Dose de Reforço
Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves desde a Primeira Dose de Reforço até 6 Meses Após a Dose de Reforço: Participantes com Experiência de BNT162b2 que Foram Realeatorizados para Receber 1 Dose de Reforço Prazo: Da Primeira Dose de Reforço até 6 Meses Após a Dose de Reforço	Uma SAE foi qualquer ocorrência médica adversa que ocorreu, em qualquer dose: resultou em morte; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; foi potencialmente fatal; resultou em incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congénita/defeito de nascença e outros eventos médicos importantes. Participantes seropositivos foram excluídos.	Da Primeira Dose de Reforço até 6 Meses Após a Dose de Reforço
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço 1: Participantes com Experiência de BNT162b2 Atribuídos a Receber 2 Doses de Reforço de BNT162b2SA Prazo: Dentro de 7 Dias Após a 1ª Dose de Reforço	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes num diário eletrónico. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita à urgência ou hospitalização por dor grave). Os participantes seropositivos para o VIH foram excluídos desta análise.	Dentro de 7 Dias Após a 1ª Dose de Reforço
Percentagem de Participantes com Reações Locais Dentro de 7 Dias Após a Dose de Reforço 2: Participantes com Experiência em BNT162b2 Atribuídos para Receber 2 Doses de Reforço de BNT162b2SA Prazo: Dentro de 7 Dias após a 2ª Dose de Reforço	As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, registadas pelos participantes num e-diário. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registados em unidades do dispositivo de medição. 1 unidade do dispositivo de medição = 0,5 cm. A vermelhidão e o inchaço foram classificados como ligeiros (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço). A dor no local da injeção foi classificada como ligeira (não interfere com a atividade), moderada (interfere com a atividade), grave (impede a atividade diária) e Grau 4 (visita à urgência ou hospitalização por dor grave). Os participantes seropositivos foram excluídos desta análise.	Dentro de 7 Dias após a 2ª Dose de Reforço

Estudo para Descrever a Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Eficácia de Candidatos a Vacinas de RNA Contra COVID-19 em Indivíduos Saudáveis

UM ESTUDO DE DOSAGEM DE FASE 1/2/3, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO, OBSERVADOR-CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, IMUNOGENICIDADE E EFICÁCIA DE CANDIDATOS À VACINA DE RNA SARS-COV-2 CONTRA COVID-19 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA