Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost kandidátů RNA vakcíny proti COVID-19 u zdravých jedinců

3. března 2026 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 1/2/3, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, SLEPÉHO POZOROVATELE, STUDIE VYHLEDÁVÁNÍ DÁVKY K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, IMUNOGENITY A ÚČINNOSTI KANDIDÁTŮ RNA VAKCÍNY SARS-COV-2 PROTI INDIVIDUÁLNÍM 19.

Toto je studie fáze 1/2/3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená pro pozorovatele, studie zaměřená na zjištění dávky, výběr kandidátů na vakcínu a studie účinnosti u zdravých jedinců.

Studie se skládá ze 2 částí: Fáze 1: identifikace preferovaného kandidáta (kandidátů) vakcíny a úrovně dávky (úrovní); Fáze 2/3: rozšířená kohorta a část týkající se účinnosti.

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 3 různých kandidátů SARS-CoV-2 RNA vakcíny proti COVID-19 a účinnost 1 kandidáta:

Jako schéma se 2 dávkami (oddělenými 21 dny);
Při různých různých úrovních dávek ve fázi 1;
Jako posilovač;
Ve 3 věkových skupinách (1. fáze: 18 až 55 let, 65 až 85 let; 2./3. fáze: ≥12 let [stratifikované jako 12-15, 16-55 nebo >55 let]) .

Kandidátem vybraným pro hodnocení účinnosti ve fázi 2/3 je BNT162b2 v dávce 30 ug.

Účastníkům, kteří původně dostávali placebo, bude v rámci studie nabídnuta možnost dostat BNT162b2 v definovaných bodech.

Aby bylo možné popsat posilovací schopnost BNT162 a potenciální heterologní ochranu proti vznikajícím VOC SARS-CoV-2, bude účastníkům fáze 1 podána další dávka BNT162b2 v množství 30 µg přibližně 6 až 12 měsíců po druhé dávce BNT162b1 nebo BNT162b2. . To poskytne včasné posouzení bezpečnosti třetí dávky BNT162, stejně jako její imunogenicitu.

Hodnocení boostability bude dále rozšířeno u podskupiny účastníků fáze 3 na vybraných místech v USA, kteří dostanou třetí dávku BNT162b2 o 30 µg nebo třetí a potenciálně čtvrtou dávku prototypu BNT162b2VOC o 30 µg (BNT162b2s01, na základě na jihoafrické variantě a dále označované jako BNT162b2SA). Další podskupina účastníků fáze 3 dostane třetí, nižší dávku BNT162b2 v dávce 5 nebo 10 µg.

Aby bylo možné dále popsat potenciální homologní a heterologní ochranu proti nově se objevujícím VOC SARS-CoV-2, bude zařazena nová kohorta účastníků, kteří nejsou dosud vakcínou COVID-19 (tj. BNT162b2-naivní) a nezažili COVID-19. Dostanou BNT162b2SA jako 2dávkovou sérii s odstupem 21 dnů.

Aby byla zohledněna současná a očekávaná doporučení pro boostery vakcíny COVID 19, účastníkům C4591001, kteří splňují specifikovaná doporučení a ještě žádné nedostali, bude po druhé dávce BNT162 nabídnuta třetí dávka BNT162b2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46969

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - CABA, Argentina, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Brazílie
- - São Paulo, Brazílie, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Jižní Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
  - Essen, Německo, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Německo, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Německo, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Německo, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Německo, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
Spojené státy
- Alabama
  - Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    - Hope Research Institute
  - Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Spojené státy, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Spojené státy, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
    - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Spojené státy, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Primed Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Spojené státy, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Spojené státy, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně, 65 až 85 let včetně nebo ≥12 let včetně, při randomizaci (v závislosti na fázi studie). Pro podskupinu boostability a ochrany proti VOC: Stávající účastníci se zapsali k získání třetí dávky BNT162b2 v dávce 30 µg nebo BNT162b2SA; mužské nebo ženské účastníky ve věku od 18 do 55 let včetně, při rerandomizaci.

Nově zapsaní účastníci se zapsali k získání 2 dávek BNT162b2SA; muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, při zápisu.

Stávající účastníci se zapsali, aby dostali třetí dávku BNT162b2 v dávce 5 nebo 10 µg; mužští nebo ženský účastníci ≥ 18 let při rerandomizaci.

Všimněte si, že účastníci

Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
Účastníci, kteří jsou podle úsudku vyšetřovatele ohroženi nakažením COVID-19.
Pouze stávající podskupina účastníků zesilování a ochrana proti VOC: Účastníci, kteří poskytli vzorek séra při návštěvě 3, přičemž návštěva 3 se uskutečnila v okně specifikovaném protokolem.
Schopný dát osobně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
Pouze fáze 1 a 2: Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
Příjem léků určených k prevenci COVID 19.
Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID 19
Pouze fáze 1: Osoby s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně těch, kteří mají některý z následujících rizikových faktorů:
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické plicní onemocnění
- Astma
- Současné vaping nebo kouření
- Historie chronického kouření v předchozím roce
- BMI >30 kg/m2
- Předvídání potřeby imunosupresivní léčby během následujících 6 měsíců
Pouze fáze 1: Jednotlivci, kteří v současné době pracují v povoláních s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotnický pracovník, nouzový personál).
Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
Pouze fáze 1: Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci.
Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru.
Jedinci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
Pouze fáze 1: Pravidelný příjem inhalačních/nebulizovaných kortikosteroidů.
Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
Účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie až do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu včetně, s výjimkou intervenčních studií pro prevenci COVID 19 jiných společností než Pfizer, které jsou po celou dobu účasti ve studii zakázány.
Předchozí účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující lipidové nanočástice.
Pouze fáze 1: Pozitivní sérologický test na SARS-CoV-2 IgM a/nebo IgG protilátky při screeningové návštěvě.
Pouze fáze 1: Jakákoli laboratorní hodnota screeningové hematologie a/nebo chemie krve, která splňuje definici abnormality ≥ 1. stupně.
Pouze fáze 1: Pozitivní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc Abs) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Abs) při screeningové návštěvě.
Pouze fáze 1: SARS-CoV-2 NAAT-pozitivní výtěr z nosu do 24 hodin před přijetím studijní intervence.
Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo, 18-55 let	Jiný: Placebo Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo, 65-85 let	Jiný: Placebo Intramuskulární injekce
Experimentální: 10 µg dávka, 18-55 let (2 dávky)	Biologický: BNT162b1 Intramuskulární injekce Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: 20 µg dávka, 18-55 let (2 dávky)	Biologický: BNT162b1 Intramuskulární injekce Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: 30 µg dávka, 18-55 let (2 dávky)	Biologický: BNT162b1 Intramuskulární injekce Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: 10 µg dávka, 65-85 let (2 dávky)	Biologický: BNT162b1 Intramuskulární injekce Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: 20 µg dávka, 65-85 let (2 dávky)	Biologický: BNT162b1 Intramuskulární injekce Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: 30 µg dávka, 65-85 let (2 dávky)	Biologický: BNT162b1 Intramuskulární injekce Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: 30 µg dávka, ≥12 let (2 dávky)	Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo, věk ≥12 let	Jiný: Placebo Intramuskulární injekce
Experimentální: 100 µg dávka, 18-55 let (2 dávky)	Biologický: BNT162b1 Intramuskulární injekce
Jiný: Očkování příjemců placeba BNT162b2 – 1. fáze Účastníkům ve věku ≥16 let, kteří původně dostávali placebo a jsou způsobilí k očkování proti COVID-19 na základě jakýchkoli místních nebo národních doporučení, bude v rámci studie nabídnuta příležitost dostat BNT162b2.	Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Jiný: Očkování příjemců placeba BNT162b2 – 2. fáze Účastníkům ve věku ≥16 let, kteří původně dostávali placebo, bude v rámci studie nabídnuta příležitost dostat BNT162b2 v definovaných bodech.	Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: Přeočkování účastníků fáze 1 BNT162b2 v dávce 30 µg	Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: Přeočkování účastníků 3. fáze BNT162b2 v dávce 30 µg	Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: Přeočkování účastníků 3. fáze BNT162b2SA v dávce 30 µg	Biologický: BNT162b2SA Intramuskulární injekce
Experimentální: Očkování BNT162b2-naivních účastníků BNT162b2SA v dávce 30 µg	Biologický: BNT162b2SA Intramuskulární injekce
Experimentální: Booster a další vakcinace účastníků fáze 3 BNT162b2SA v dávce 30 µg	Biologický: BNT162b2SA Intramuskulární injekce
Experimentální: Přeočkování účastníků 3. fáze BNT162b2 v dávce 5 µg	Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce
Experimentální: Přeočkování účastníků 3. fáze BNT162b2 v dávce 10 µg	Biologický: BNT162b2 Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po dávce 1: Fáze 1 Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1	Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenali v elektronickém deníku (e-diary). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neprojevuje se na aktivitě), střední (projevuje se na aktivitě), závažná (brání denní aktivitě) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest).	Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po podání dávky 2: Fáze 1 Časové okno: Do 7 dnů po 2. dávce	Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenávali v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neovlivňuje činnost), středně závažná (ovlivňuje činnost), závažná (brání každodenní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest).	Do 7 dnů po 2. dávce
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 1: Fáze 1 Časové okno: Do 7 dnů po podání 1. dávky	Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/právními zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů hodnocena jako mírná (nepřekáží činnosti), střední (částečně překáží činnosti), těžká (znemožňuje denní rutinní činnost), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 hodin[h]), střední (>2krát za 24 h), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), těžký (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace).	Do 7 dnů po podání 1. dávky
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 2: Fáze 1 Časové okno: Do 7 dnů po druhé dávce	Systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí elektronického deníku. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizována jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů hodnocena jako mírná (neovlivňuje aktivitu), střední (částečně ovlivňuje aktivitu), závažná (brání běžné denní činnosti), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), střední (>2krát za 24 h), závažné (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), závažný (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace).	Do 7 dnů po druhé dávce
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2: Fáze 1 Časové okno: Od 1. dávky do 1 měsíce po 2. dávce	Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, který byl časově spojen s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. U BNT162b1 100 mcg účastníci obdrželi jednu dávku 100 mcg, následovanou jednou dávkou 10 mcg.	Od 1. dávky do 1 měsíce po 2. dávce
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky od 1. dávky do 6 měsíců po 2. dávce: Fáze 1 Časové okno: Od 1. dávky do 6 měsíců po 2. dávce	SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla při jakékoli dávce: vedla k úmrtí; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byla život ohrožující; vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou a dalšími důležitými lékařskými událostmi. U přípravku BNT162b1 100 mcg účastníci obdrželi jednu dávku 100 mcg, po níž následovala jedna dávka 10 mcg.	Od 1. dávky do 6 měsíců po 2. dávce
Procento účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech 1 den po podání dávky 1: Fáze 1 Časové okno: 1 den po dávce 1	Hematologické parametry, které byly hodnoceny, zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, Ery. průměrný objem erytrocytů, Ery. průměrný hemoglobin v erytrocytu, Ery. průměrná koncentrace hemoglobinu v erytrocytu, trombocyty, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eosinofily a monocyty. Abnormální parametry byly určeny podle následujících kritérií: Hemoglobin : <0,8x dolní hranice normy (LLN), Hematokrit : <0,8x LLN, Erytrocyty : <0,8x LLN, Ery. průměrný objem erytrocytů: <0,9x LLN, Ery. průměrný hemoglobin v erytrocytu : <0,9x LLN Ery. průměrná koncentrace hemoglobinu v erytrocytu : <0,9x LLN, Trombocyty : <0,5x LLN, Leukocyty : <0,6x LLN, Lymfocyty : <0,8x LLN, Neutrofily : <0,8x LLN, Bazofily: >1,2x horní hranice normy (ULN), Eosinofily >1,2x ULN, Monocyty >1,2x ULN. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze parametry s abnormálními hodnotami.	1 den po dávce 1
Procento účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech 7 dní po podání 1. dávky: Fáze 1 Časové okno: 7 dní po 1. dávce	Hematologické parametry, které byly hodnoceny, zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, Ery. střední objem erytrocytů, Ery. střední hemoglobin erytrocytů, Ery. střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytech, trombocyty, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily a monocyty. Abnormální parametry byly stanoveny podle následujících kritérií: Hemoglobin : <0,8x LLN, Hematokrit : <0,8x LLN, Erytrocyty : <0,8x LLN, Ery. střední objem erytrocytů: <0,9x LLN, Ery. střední hemoglobin erytrocytů : <0,9x LLN Ery. střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytech : <0,9x LLN, Trombocyty : <0,5x LLN, Leukocyty : <0,6x LLN, Lymfocyty : <0,8x LLN, Neutrofily : <0,8x LLN, Bazofily: >1,2x ULN, Eozinofily >1,2x ULN, Monocyty >1,2x ULN. V tomto výsledkovém měření byly hlášeny pouze parametry s abnormálními hodnotami.	7 dní po 1. dávce
Procento účastníků s abnormalitami v parametrech hematologie před dávkou 2: Fáze 1 Časové okno: Před dávkou 2	Hematologické parametry, které byly hodnoceny, zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, Ery. střední objem erytrocytů, Ery. střední množství hemoglobinu v erytrocytu, Ery. střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu, trombocyty, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eosinofily a monocyty. Abnormální parametry byly stanoveny podle následujících kritérií: Hemoglobin : <0,8x LLN, Hematokrit : <0,8x LLN, Erytrocyty : <0,8x LLN, Ery. střední objem erytrocytů: <0,9x LLN, Ery. střední množství hemoglobinu v erytrocytu : <0,9x LLN Ery. střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu : <0,9x LLN, Trombocyty : <0,5x LLN, Leukocyty : <0,6x LLN, Lymfocyty : <0,8x LLN, Neutrofily : <0,8x LLN, Bazofily: >1,2x ULN, Eosinofily >1,2x ULN, Monocyty >1,2x ULN. V tomto výsledkovém měření byly hlášeny pouze parametry s abnormálními hodnotami.	Před dávkou 2
Procento účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech 7 dní po dávce 2: Fáze 1 Časové okno: 7 dní po 2. dávce	Hematologické parametry, které byly hodnoceny, zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, Ery. střední objem erytrocytů, Ery. střední hemoglobin erytrocytů, Ery. střední koncentrace hemoglobinu erytrocytů, trombocyty, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily a monocyty. Abnormální parametry byly stanoveny podle následujících kritérií: Hemoglobin : <0.8x LLN, Hematokrit : <0.8x LLN, Erytrocyty : <0.8x LLN, Ery. střední objem erytrocytů: <0.9x LLN, Ery. střední hemoglobin erytrocytů : <0.9x LLN Ery. střední koncentrace hemoglobinu erytrocytů : <0.9x LLN, Trombocyty : <0.5x LLN, Leukocyty : <0.6x LLN, Lymfocyty : <0.8x LLN, Neutrofily : <0.8x LLN, Bazofily: >1.2x ULN, Eozinofily >1.2x ULN, Monocyty >1.2x ULN. V tomto výstupním měření byly hlášeny pouze parametry s abnormálními hodnotami.	7 dní po 2. dávce
Procento účastníků s abnormalitami v chemických parametrech 1 den po podání 1. dávky: Fáze 1 Časové okno: 1 den po podání 1. dávky	Hodnocené chemické parametry zahrnovaly bilirubin, aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), alkalickou fosfatázu (ALP), močovinový dusík, kreatinin. Abnormální parametry byly stanoveny podle následujících kritérií: bilirubin: >1,5× ULN, AST: >3,0× ULN, ALT: >3,0× ULN, ALP: >3,0× ULN, močovinový dusík: >1,3× ULN, kreatinin: >1,3× ULN. Abnormální hodnoty hlášené pro tento výsledný ukazatel jsou pro bilirubin.	1 den po podání 1. dávky
Procento účastníků s abnormalitami v chemických parametrech 7 dní po dávce 1: Fáze 1 Časové okno: 7 dní po 1. dávce	Posuzované chemické parametry zahrnovaly bilirubin, AST, ALT, ALP, močovinový dusík, kreatinin. Abnormální parametry byly stanoveny podle následujících kritérií: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, močovinový dusík: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN. Abnormální hodnoty hlášené pro tento výstupní ukazatel se týkají bilirubinu.	7 dní po 1. dávce
Procento účastníků s abnormalitami v chemických parametrech před dávkou 2: Fáze 1 Časové okno: Před dávkou 2	Hodnocené chemické parametry zahrnovaly bilirubin, AST, ALT, ALP, močovinu a kreatinin. Abnormální parametry byly stanoveny podle následujících kritérií: bilirubin: >1,5× ULN, AST: >3,0× ULN, ALT: >3,0× ULN, ALP: >3,0× ULN, močovina: >1,3× ULN, kreatinin: >1,3× ULN. Hlášené abnormální hodnoty pro tento výsledkový ukazatel se týkají bilirubinu.	Před dávkou 2
Procento účastníků s abnormalitami v biochemických parametrech 7 dní po podání dávky 2: Fáze 1 Časové okno: 7 dní po druhé dávce	Hodnocené chemické parametry zahrnovaly bilirubin, AST, ALT, ALP, močovinový dusík, kreatinin. Abnormální parametry byly určeny podle následujících kritérií: bilirubin: >1,5× ULN, AST: >3,0× ULN, ALT: >3,0× ULN, ALP: >3,0× ULN, močovinový dusík: >1,3× ULN, kreatinin: >1,3× ULN. Abnormální hodnoty uvedené pro tento výsledkový ukazatel se týkají bilirubinu.	7 dní po druhé dávce
Procento účastníků se změnou stupně v hematologických parametrech 1 den po dávce 1: Fáze 1 Časové okno: 1 den po podání 1. dávky	Procento účastníků se změnou stupně v hematologických parametrech hlášených v tomto výsledném měření. Stupeň(S)1: Mírný, S2: Střední, S3: Těžký, S4: Potenciálně život ohrožující. Hemoglobin(Žena): S1: 11,0 - 12,0 gramů na decilitr(g/dL), S2: 9,5 - 10,9, S3: 8,0 - 9,4, S4: <8,0. Hemoglobin(Muž): S1: 12,5 - 13,5, S2: 10,5 - 12,4, S3: 8,5 - 10,4, S4: <8,5. Snížení WBC(buněk/mm3): S1: 2 500 - 3 500, S2: 1 500 - 2 499, S3: 1 000 - 1 499, S4: <1 000 Snížení lymfocytů(buněk/mm3): S1: 750 - 1 000, S2: 500 - 749, S3: 250 - 499, S4: <250. Eosinofily(buněk/mm3): S1: 650 - 1 500, S2: 1 501 - 5 000, S3: >5 000, S4: Hypereosinofilie. Snížení trombocytů(buněk/mm3): S1: 125 000 - 140 000, S2: 100 000 - 124 000, S3: 25 000 - 99 000, S4: <25 000. Močovina dusíku (mg/dl): S1: 23-26; S2: 27-31; S3: >31; S4: vyžaduje dialýzu. Hlášeny byly pouze parametry, u kterých byla pozorována změna stupně.	1 den po podání 1. dávky
Procento účastníků se změnou stupně v hematologických parametrech 7 dní po dávce 1: Fáze 1 Časové okno: 7 dní po 1. dávce	Procento účastníků se změnou stupně v hematologických parametrech uvedených v tomto výstupním měřítku. Stupeň(S)1: Mírný, S2:Střední, S3:Těžký, S4:potenciálně život ohrožující. Hemoglobin(Ženy): S1: 11,0 - 12,0 gramů na decilitr(g/dL), S2: 9,5 - 10,9, S3: 8,0 - 9,4, S4: <8,0. Hemoglobin(Muži): S1: 12,5 - 13,5, S2: 10,5 - 12,4, S3: 8,5 - 10,4, S4: <8,5. Pokles leukocytů(buněk/mm3):S1: 2 500 - 3 500, S2: 1 500 - 2 499, S3: 1 000 - 1 499, S4: <1 000 Pokles lymfocytů(buněk/mm3): S1: 750 - 1 000, S2: 500 - 749, S3: 250 - 499, S4: <250. Eozinofily(buněk/mm3):S1: 650 - 1 500, S2: 1 501 - 5 000, S3: >5 000, S4:Hypereozinofilie. Pokles trombocytů(buněk/mm3): S1: 125 000 - 140 000, S2: 100 000 - 124 000, S3: 25 000 - 99 000, S4: <25 000. Močovina (mg/dl): S1: 23-26; S2:27-31; S3: >31; S4: vyžaduje dialýzu. Byly hlášeny pouze parametry, u kterých byla pozorována změna stupně.	7 dní po 1. dávce
Procento účastníků se změnou stupně v hematologických parametrech před dávkou 2: Fáze 1 Časové okno: Před dávkou 2	Procento účastníků se změnou stupně v hematologických parametrech uvedených v tomto výsledkovém měřítku. Stupeň(S)1: Mírný, S2: Střední, S3: Těžký, S4: Potenciálně život ohrožující. Hemoglobin(Ženy): S1: 11,0 - 12,0 gramů na decilitr(g/dL), S2: 9,5 - 10,9, S3: 8,0 - 9,4, S4: <8,0. Hemoglobin(Muži): S1: 12,5 - 13,5, S2: 10,5 - 12,4, S3: 8,5 - 10,4, S4: <8,5. Pokles leukocytů(buněk/mm3):S1: 2 500 - 3 500, S2: 1 500 - 2 499, S3: 1 000 - 1 499, S4: <1 000 Pokles lymfocytů(buněk/mm3): S1: 750 - 1 000, S2: 500 - 749, S3: 250 - 499, S4: <250. Eozinofily(buněk/mm3):S1: 650 - 1 500, S2: 1 501 - 5 000, S3: >5 000, S4: Hypereozinofilie. Pokles trombocytů(buněk/mm3): S1: 125 000 - 140 000, S2: 100 000 - 124 000, S3: 25 000 - 99 000, S4: <25 000. Močovina dusíku (mg/dl): S1: 23-26; S2:27-31; S3: >31; S4: vyžaduje dialýzu. Byly hlášeny pouze parametry, u kterých byla pozorována změna stupně.	Před dávkou 2
Procento účastníků se změnou stupně v hematologických parametrech 7 dní po podání dávky 2: Fáze 1 Časové okno: 7 dní po podání 2. dávky	Procento účastníků se změnou stupně v hematologických parametrech uvedených v tomto výsledném měření. Stupeň (G)1: Mírný, G2: Střední, G3: Těžký, G4: Potenciálně život ohrožující. Hemoglobin (ženy): G1: 11,0 - 12,0 gramů na decilitr (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobin (muži): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Pokles leukocytů (buňky/mm³): G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000. Pokles lymfocytů (buňky/mm³): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofily (buňky/mm³): G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4: Hypereosinofilie. Pokles trombocytů (buňky/mm³): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000. Močovina (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: Vyžaduje dialýzu. Byly hlášeny pouze parametry, u kterých byla pozorována změna stupně.	7 dní po podání 2. dávky
Procento účastníků se změnou stupně v chemických parametrech 1 den po dávce 1: Fáze 1 Časové okno: 1 den po podání 1. dávky	V tomto výsledkovém měření byla hlášena procentuální účastníků se změnou stupně v chemii. G1: Mírný, G2: Střední, G3: Těžký, G4: Potenciálně život ohrožující. BUN (miligram na decilitr [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: vyžadována dialýza. Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 nebo vyžadována dialýza. Alkalická fosfatáza (zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 2,0 × ULN G2: 2,1 - 3,0 × ULN G3: 3,1 -10 × ULN, G4: >10 × ULN. Jaterní funkční testy (ALT, AST zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 2,5 × ULN G2: 2,6 - 5,0 × ULN G3: 5,1 - 10 × ULN, G4: >10 × ULN. Bilirubin (když je doprovázen jakýmkoliv zvýšením jaterního funkčního testu - zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 1,25 × ULN G2: 1,26 - 1,5 × ULN G3: 1,51 - 1,75 × ULN, G4: >1,75 × ULN. Bilirubin (když je jaterní funkční test normální - zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 1,5 × ULN, G2: 1,6 - 2,0 × ULN, G3: 2,0 - 3,0 × ULN, G4: >3,0 × ULN. Byly hlášeny pouze parametry, u kterých byla pozorována změna stupně.	1 den po podání 1. dávky
Procento účastníků s posunem stupně v chemických parametrech 7 dní po dávce 1: Fáze 1 Časové okno: 7 dní po 1. dávce	V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena procenta účastníků s posunem stupně v chemických parametrech. G1: Mírný, G2: Střední, G3: Těžký, G4: Potenciálně život ohrožující. Močovina (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: vyžadována dialýza. Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 nebo vyžadována dialýza. Alkalická fosfatáza (zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 2,0 × ULN, G2: 2,1 - 3,0 × ULN, G3: 3,1 - 10 × ULN, G4: >10 × ULN. Jaterní testy (ALT, AST zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 2,5 × ULN, G2: 2,6 - 5,0 × ULN, G3: 5,1 - 10 × ULN, G4: >10 × ULN. Bilirubin (když doprovázen jakýmkoli zvýšením jaterních testů - zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 1,25 × ULN, G2: 1,26 - 1,5 × ULN, G3: 1,51 - 1,75 × ULN, G4: >1,75 × ULN. Bilirubin (když jsou jaterní testy normální - zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 1,5 × ULN, G2: 1,6 - 2,0 × ULN, G3: 2,0 - 3,0 × ULN, G4: >3,0 × ULN. Byly hlášeny pouze parametry, u kterých byl pozorován posun stupně.	7 dní po 1. dávce
Procento účastníků se změnou stupně v chemických parametrech před dávkou 2: Fáze 1 Časové okno: Před dávkou 2	V tomto ukazateli výsledků byla hlášena procentuální část účastníků se změnou stupně v chemických parametrech. G1: Mírný, G2: Střední, G3: Těžký, G4: Potenciálně život ohrožující. BUN (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: vyžadována dialýza. Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 nebo vyžadována dialýza. Alkalická fosfatáza (zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Testy jaterních funkcí (ALT, AST zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin (když je doprovázen jakýmkoli zvýšením testu jaterních funkcí - zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubin (když je test jaterních funkcí normální - zvýšení faktorem): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Byly hlášeny pouze parametry, u kterých byla pozorována změna stupně.	Před dávkou 2
Procento účastníků se změnou stupně v chemických parametrech 7 dní po dávce 2: Fáze 1 Časové okno: 7 dní po podání 2. dávky	V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny procentuální podíly účastníků s posunem stupně v chemických parametrech. G1: Mírný, G2: Střední, G3: Těžký, G4: Potenciálně život ohrožující. Močovina v krvi (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: vyžadována dialýza. Kreatinin (mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 nebo vyžadována dialýza. Alkalická fosfatáza (zvýšení o faktor): G1: 1.1 - 2.0 x ULN, G2: 2.1 - 3.0 x ULN, G3: 3.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Jaterní funkční testy (ALT, AST zvýšení o faktor): G1: 1.1 - 2.5 x ULN, G2: 2.6 - 5.0 x ULN, G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubin (když je doprovázen jakýmkoli zvýšením jaterních funkčních testů - zvýšení o faktor): G1: 1.1 - 1.25 x ULN, G2: 1.26 - 1.5 x ULN, G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubin (když jsou jaterní funkční testy normální - zvýšení o faktor): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Byly hlášeny pouze parametry, u kterých byl pozorován posun stupně.	7 dní po podání 2. dávky
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po 1. dávce: Fáze 2/3 Časové okno: Do 7 dnů po podání dávky 1	Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané účastníky nebo rodiči/právními zástupci v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neprojevuje se na aktivitě), středně závažná (projevuje se na aktivitě), závažná (brání denní aktivitě) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest).	Do 7 dnů po podání dávky 1
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po podání dávky 2: Fáze 2/3 Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2	Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), střední (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (neprojevuje se v činnosti), střední (projevuje se v činnosti), závažná (brání každodenní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest).	Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po podání dávky 1: Fáze 2/3 Časové okno: Do 7 dnů po podání 1. dávky	Systemické události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí elektronického deníku. Horečka = teplota ≥38,0 °C kategorizovaná jako ≥38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů hodnocené jako mírné (nenarušuje aktivitu), střední (částečně narušuje aktivitu), závažné (znemožňuje denní rutinní aktivitu), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), střední (>2krát za 24 h), závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24 h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), závažný (≥6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace).	Do 7 dnů po podání 1. dávky
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 2: Fáze 2/3 Časové okno: Do 7 dnů po 2. dávce	Mezi systémové události patřila horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů zaznamenaná účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí elektronického deníku. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů klasifikovaná jako mírná (neovlivňuje aktivitu), středně závažná (částečně ovlivňuje aktivitu), závažná (brání každodenní rutinní aktivitě), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), středně závažné (>2krát za 24 h), závažné (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), středně závažný (4-5 řídkých stolic za 24 h), závažný (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace).	Do 7 dnů po 2. dávce
Procento účastníků s hlášenými nežádoucími účinky od 1. dávky do 1 měsíce po 2. dávce: Fáze 2/3 Časové okno: Od 1. dávky do 1 měsíce po 2. dávce	Nepříznivá událost byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	Od 1. dávky do 1 měsíce po 2. dávce
Procento účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími účinky od 1. dávky do 6 měsíců po 2. dávce: Fáze 2/3 Časové okno: Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 2	Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která se vyskytla v jakékoli dávce: vedla k úmrtí; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byla život ohrožující; vedla k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná důležitá zdravotní událost. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	Od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 2
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po podání 1. dávky: Fáze 2 Časové okno: Do 7 dnů po podání 1. dávky	Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenávali v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (nenarušuje aktivitu), středně závažná (narušuje aktivitu), závažná (znemožňuje denní aktivity) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest).	Do 7 dnů po podání 1. dávky
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po podání dávky 2: Fáze 2 Časové okno: Do 7 dnů po druhé dávce	Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenávali v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida u zarudnutí a nekróza u otoku). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (nenarušuje aktivitu), středně závažná (narušuje aktivitu), závažná (brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace kvůli silné bolesti).	Do 7 dnů po druhé dávce
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po 1. dávce: Fáze 2 Časové okno: Do 7 dnů po podání 1. dávky	Systemické nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí elektronického deníku. Horečka=teplota ≥38,0 °C kategorizovaná jako ≥38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů klasifikované jako mírné (nenarušuje činnost), středně závažné (částečně narušuje činnost), závažné (znemožňuje běžné denní aktivity), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), středně závažné (>2krát za 24 h), závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), středně závažný (4-5 řídkých stolic za 24 h), závažný (≥6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace).	Do 7 dnů po podání 1. dávky
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po podání dávky 2: Fáze 2 Časové okno: Do 7 dnů po druhé dávce	Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenanou účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka = teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů klasifikovaná jako mírná (neprojevuje se v aktivitě), střední (částečně ovlivňuje aktivitu), těžká (brání běžné denní aktivitě), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), střední (>2krát za 24 h), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), těžký (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace).	Do 7 dnů po druhé dávce
Procento účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami od dávky 1 do 7 dnů po dávce 2: Fáze 2 Časové okno: Od 1. dávky do 7 dnů po 2. dávce	Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou.	Od 1. dávky do 7 dnů po 2. dávce
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody od dávky 1 do 7 dnů po dávce 2: Fáze 2 Časové okno: Od 1. dávky do 7 dnů po 2. dávce	Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který se vyskytl v jakékoli dávce: vedl k úmrtí; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; ohrožoval život; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou; a další důležité zdravotní události.	Od 1. dávky do 7 dnů po 2. dávce
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po posilující dávce: účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky Časové okno: Do 7 dnů po podání posilující dávky	Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které zaznamenávali účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřícího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (nijak neomezuje činnost), středně závažná (omezuje činnost), závažná (brání každodenní činnosti) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest). HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Do 7 dnů po podání posilující dávky
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po 1. posilující dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky Časové okno: Do 7 dní po posilující dávce	Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů hodnocená jako mírná (nenarušuje aktivitu), střední (částečně narušuje aktivitu), těžká (znemožňuje běžnou denní činnost), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), střední (>2krát za 24 h), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), těžký (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Do 7 dní po posilující dávce
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od první posilující dávky do 1 měsíce po posilující dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky Časové okno: Od první posilující dávky do 1 měsíce po posilující dávce	Nežádoucím účinkem byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, časově spojený s používáním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Od první posilující dávky do 1 měsíce po posilující dávce
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody od první posilovací dávky do 6 měsíců po posilovací dávce: Účastníci se zkušeností s BNT162b2, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilovací dávky Časové okno: Od první posilující dávky do 6 měsíců po posilující dávce	Závažná nežádoucí příhoda byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který se vyskytl při jakékoli dávce: vedl ke smrti; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou a dalšími důležitými zdravotními událostmi. HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Od první posilující dávky do 6 měsíců po posilující dávce
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po 1. posilovací dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2, kterým byla přidělena 2 posilovací dávky BNT162b2SA Časové okno: Do 7 dnů po první posilovací dávce	Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenávali v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřícího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), střední (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (neovlivňuje činnost), střední (ovlivňuje činnost), závažná (brání denním činnostem) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest). HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	Do 7 dnů po první posilovací dávce
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po druhé posilující dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s vakcínou BNT162b2, kterým byly přiděleny 2 posilující dávky vakcíny BNT162b2SA Časové okno: Do 7 dnů po druhé posilující dávce	Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenávali v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřícího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neprojevuje se na aktivitě), středně závažná (projevuje se na aktivitě), závažná (znemožňuje denní aktivity) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest). HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	Do 7 dnů po druhé posilující dávce
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po 1. posilující dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2 přiřazení k přijetí 2 posilujících dávek BNT162b2SA Časové okno: Do 7 dnů po 1. posilovací dávce	Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenanou účastníky nebo rodiči/právními zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů klasifikovaná jako mírná (neovlivňuje aktivitu), střední (částečně ovlivňuje aktivitu), těžká (znemožňuje denní rutinní aktivitu), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), střední (>2krát za 24 h), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), těžký (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). HIV pozitivní účastníci vyloučeni.	Do 7 dnů po 1. posilovací dávce
Procento účastníků se systémovými reakcemi do 7 dnů po druhé posilovací dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2 přiřazení k přijetí 2 posilovacích dávek BNT162b2SA Časové okno: Do 7 dnů po druhé posilovací dávce	Systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí elektronického deníku. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů hodnocené jako mírné (neomezuje aktivitu), střední (částečně omezuje aktivitu), závažné (znemožňuje běžné denní činnosti), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), střední (>2krát za 24 h), závažné (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), závažný (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). HIV pozitivní účastníci vyloučeni.	Do 7 dnů po druhé posilovací dávce
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od první posilující dávky do 1 měsíce po druhé posilující dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2 přiřazeni k přijetí 2 posilujících dávek BNT162b2SA Časové okno: Od první posilovací dávky do 1 měsíce po druhé posilovací dávce	Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. Účastníci HIV pozitivní byli vyloučeni.	Od první posilovací dávky do 1 měsíce po druhé posilovací dávce
Procento účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími účinky od první posilující dávky do 5 měsíců po druhé posilující dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s vakcínou BNT162b2 přiřazení k podání 2 posilujících dávek vakcíny BNT162b2SA Časové okno: Od první posilující dávky do 5 měsíců po druhé posilující dávce	Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které došlo v jakékoli dávce: vedla k úmrtí; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byla život ohrožující; vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou a dalšími důležitými lékařskými událostmi. Účastníci s pozitivním testem na HIV byli vyloučeni.	Od první posilující dávky do 5 měsíců po druhé posilující dávce
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po dávce 1: Naivní účastníci BNT162b2 zařazení k podání BNT162b2SA Časové okno: Do 7 dnů po podání 1. dávky	Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenávali v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřícího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (nenarušuje činnost), středně závažná (narušuje činnost), závažná (znemožňuje denní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest). HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Do 7 dnů po podání 1. dávky
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po dávce 2: Naivní účastníci BNT162b2, kteří byli zařazeni k podání BNT162b2SA Časové okno: Do 7 dní po podání 2. dávky	Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenávali v e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřícího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida u zarudnutí a nekróza u otoku). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (nenarušuje činnost), středně závažná (narušuje činnost), závažná (znemožňuje denní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest). HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Do 7 dní po podání 2. dávky
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 1: Naivní účastníci BNT162b2 zařazení k podání BNT162b2SA Časové okno: Do 7 dnů po podání dávky 1	Systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů klasifikovány jako mírné (neovlivňuje aktivitu), středně závažné (částečně omezuje aktivitu), závažné (znemožňuje běžnou denní činnost), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), středně závažné (>2krát za 24 h), závažné (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), středně závažný (4-5 řídkých stolic za 24 h), závažný (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Do 7 dnů po podání dávky 1
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 2: Naivní účastníci BNT162b2 zařazení k podání BNT162b2SA Časové okno: Do 7 dnů po podání 2. dávky	Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-deníku. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů klasifikovaná jako mírná (neprojevuje se v aktivitě), střední (částečně projevuje v aktivitě), těžká (brání denní rutinní aktivitě), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), střední (>2krát za 24 h), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), těžký (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Do 7 dnů po podání 2. dávky
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2: účastníci bez předchozí expozice BNT162b2, kteří byli zařazeni k podání BNT162b2SA Časové okno: Od 1. dávky do 1 měsíce po 2. dávce	Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, časově související s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Od 1. dávky do 1 měsíce po 2. dávce
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky od 1. dávky do 6 měsíců po 2. dávce: Naivní účastníci BNT162b2, kteří byli zařazeni k přijetí BNT162b2SA Časové okno: Od 1. dávky do 6 měsíců po 2. dávce	Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která se vyskytla při jakékoli dávce: vedla k úmrtí; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; ohrožovala život; vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti; byla vrozenou anomálií/vadou a dalšími důležitými zdravotními událostmi. HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Od 1. dávky do 6 měsíců po 2. dávce
Procento účastníků s lokálními reakcemi do 7 dnů po posilující dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky BNT162b2 (nižší dávka) Časové okno: Do 7 dnů po posilovací dávce	Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které účastníci zaznamenali v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenávány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm), středně závažné (> 5,0 až 10,0 cm), závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro zarudnutí a nekróza pro otok). Bolest v místě vpichu byla klasifikována jako mírná (neovlivňuje aktivitu), středně závažná (ovlivňuje aktivitu), závažná (znemožňuje každodenní činnost) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti nebo hospitalizace kvůli silné bolesti). HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Do 7 dnů po posilovací dávce
Procento účastníků se systémovými reakcemi do 7 dnů po přeočkování: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 dávky přeočkování BNT162b2 (nižší dávka) Časové okno: Do 7 dnů po posilující dávce	Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů zaznamenané účastníky nebo rodiči/zákonnými zástupci účastníků pomocí e-diaráře. Horečka=teplota >=38,0 °C kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4, >38,4 až 38,9, >38,9 až 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů hodnocené jako mírné (nepřekáží aktivitě), střední (částečně překáží aktivitě), těžké (znemožňuje denní rutinní aktivitu), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). Zvracení: mírné (1-2krát za 24 h), střední (>2krát za 24 h), těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci), stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem: mírný (2-3 řídké stolice za 24h), střední (4-5 řídkých stolic za 24 h), těžký (>=6 řídkých stolic za 24 h) a stupeň 4 (návštěva pohotovosti/hospitalizace). HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Do 7 dnů po posilující dávce
Procento účastníků hlášejících nežádoucí účinky od posilující dávky do 1 měsíce po posilující dávce: Účastníci se zkušeností s BNT162b2, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky BNT162b2 (nižší dávka) Časové okno: Od posilující dávky do 1 měsíce po posilující dávce	AE byla jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, časově spojená s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijní léčbou. HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Od posilující dávky do 1 měsíce po posilující dávce
Procento účastníků hlášejících závažné nežádoucí účinky od posilovací dávky do 6 měsíců po posilovací dávce: Účastníci se zkušeností s přípravkem BNT162b2, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilovací dávky přípravku BNT162b2 (nižší dávka) Časové okno: Od posilující dávky do 6 měsíců po posilující dávce	Závažnou nežádoucí událostí (SAE) byla jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která se vyskytla v jakékoli dávce: vedla k úmrtí; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byla život ohrožující; vedla k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná významná zdravotní událost. HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	Od posilující dávky do 6 měsíců po posilující dávce
COVID-19 Incidence Based on Central Laboratory or Locally Confirmed Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) in Participants Without Serological or Virological Evidence: Phase 2/3 Časové okno: Od 7 dnů po Dávce 2 (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)	V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny výskyty první infekce COVID-19 u účastníků sledovaných na základě centrálně nebo lokálně potvrzeného NAAT u účastníků bez sérologického nebo virologického důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	Od 7 dnů po Dávce 2 (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)
Výskyt COVID-19 na základě centrální laboratorní nebo lokálně potvrzené nukleové kyseliny amplifikační test (NAAT) u účastníků bez sérologických nebo virologických důkazů: Fáze 2/3 (Analýza pro EUA) Časové okno: Od 7 dnů po 2. dávce (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 2,214, Placebo - 2,222)	V tomto výsledkovém ukazateli byly hlášeny výskyty první infekce COVID-19 u účastníků sledovaných na základě centrálně laboratorně nebo lokálně potvrzeného NAAT u účastníků bez sérologických nebo virologických důkazů předchozí infekce SARS-CoV-2 (analýza pro EUA).	Od 7 dnů po 2. dávce (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 2,214, Placebo - 2,222)
Výskyt COVID-19 na základě centrální laboratorní nebo lokálně potvrzené nukleové kyseliny amplifikačního testu (NAAT) u účastníků se sérologickým nebo virologickým důkazem nebo bez něj: Fáze 2/3 Časové okno: Od 7 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 6,509, Placebo - 6,274)	V tomto výsledkovém ukazateli byly hlášeny výskyty první infekce COVID-19 u účastníků sledovaných na základě centrálně laboratorně nebo lokálně potvrzeného NAAT u účastníků, se sérologickým nebo virologickým důkazem předchozí infekce SARS-CoV-2 nebo bez něj.	Od 7 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 6,509, Placebo - 6,274)
Výskyt COVID-19 na základě centrální laboratorní nebo lokálně potvrzené nukleové kyseliny amplifikační testy (NAAT) u účastníků s nebo bez sérologického nebo virologického důkazu: Fáze 2/3 (Analýza pro EUA) Časové okno: Od 7 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboročních]: BNT162b2 - 2,332, Placebo - 2,345)	V tomto výsledkovém ukazateli byly hlášeny výskyty první infekce COVID-19 u účastníků sledovaných na základě centrálně laboratorně nebo lokálně potvrzeného NAAT u účastníků, se sérologickými nebo virologickými důkazy (analýza pro EUA) předchozí infekce SARS-CoV-2 či bez nich. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	Od 7 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboročních]: BNT162b2 - 2,332, Placebo - 2,345)
GMR založený na geometrickém středním titru (N1a) - Srovnání 1 měsíc po dávce 2 mezi skupinami očkovaných: Účastníci naivní na BNT162b2 bez známek infekce (N1a) do 1 měsíce po dávce 2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce	GMR na základě geometrického průměru titru, srovnání 1 měsíc po dávce 2 mezi vakcinačními skupinami: V tomto výsledkovém měřítku byli hlášeni naivní účastníci BNT162b2 bez známek infekce až do 1 měsíce po dávce 2. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	1 měsíc po 2. dávce
Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi při porovnání (N1b) 1 měsíc po dávce 2 mezi vakcinačními skupinami: Účastníci naivní na BNT162b2 bez známek infekce až do 1 měsíce po dávce 2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce	Seroresponse byla definována jako dosažení alespoň čtyřnásobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před dávkou 1). Pokud byla výchozí hodnota pod dolní hranicí kvantifikace (LLOQ), byl za seroresponse považován výsledek po očkování ≥4 × LLOQ. HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	1 měsíc po 2. dávce
GMR neutralizačních titrů (E1a) - srovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po 2. dávce: účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2, kteří obdrželi posilující dávku BNT162b2: fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilující dávce až 1 měsíc po 2. dávce	V tomto výsledkovém ukazateli byla hlášena hodnota GMR založená na geometrickém průměru titru, porovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po dávce 2 u účastníků se zkušeností s vakcínou BNT162b2. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	1 měsíc po posilující dávce až 1 měsíc po 2. dávce
Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi (E1b) - Srovnání 1 měsíc po posilovací dávce s 1 měsícem po 2. dávce: Účastníci se zkušenostmi s BNT162b2, kteří obdrželi posilovací dávku BNT162b2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce až 1 měsíc po 2. dávce	Procentuální rozdíl účastníků dosahujících seroresponze - porovnání 1 měsíc po posilovací dávce s 1 měsícem po dávce 2 u účastníků s předchozí zkušeností s BNT162b2 bez důkazů o infekci až do 1 měsíce po posilovací dávce, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilovací dávky, byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Seroresponze byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před dávkou 1). Pokud bylo výchozí měření pod dolní hranicí kvantifikace (LLOQ), výsledek testu po očkování ≥4 × LLOQ byl považován za seroresponzi. HIV pozitivní účastníci byli vyloučeni.	1 měsíc po posilovací dávce až 1 měsíc po 2. dávce
GMR neutralizačních titrů (E2a) - srovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po 2. dávce: účastníci se zkušeností s BNT162b2: fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilující dávce do 1 měsíce po 2. dávce	GMR neutralizačních titrů (E2a) pro srovnání 1 měsíc po posilovací dávce s 1 měsícem po 2. dávce: Účastníci se zkušeností s vakcínou BNT162b2 ve fázi 3 byli zahrnuti do tohoto výsledkového měření. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	1 měsíc po posilující dávce do 1 měsíce po 2. dávce
Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi (E2b) - srovnání 1 měsíc po posilovací dávce s 1 měsícem po dávce 2: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce až 1 měsíc po 2. dávce	V tomto ukazateli výsledků byla hlášena procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroreakce – srovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po dávce 2 u účastníků s předchozí zkušeností s BNT162b2 bez známek infekce až 1 měsíc po posilující dávce, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky. Séroreakce byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu oproti výchozí hodnotě (před dávkou 1). Pokud bylo výchozí měření pod mezí LLOQ, byl výsledek testu po očkování ≥4 × LLOQ považován za séroreakci. Účastníci s pozitivním výsledkem testu na HIV byli vyloučeni.	1 měsíc po posilovací dávce až 1 měsíc po 2. dávce

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

C4591001
2020-002641-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Pfizer

Aktivní, ne nábor

Studie, která se dozvědí o tom, jak dobře roční aktualizace práce vakcíny Covid-19 na ochranu lidí před Covid-19 a kolik peněz, které lidé utratí za zdravotní péči za Covid-19

COVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2

Spojené státy
Shanghai Public Health Clinical Center

Zatím nenabíráme

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního flagelinového proteinového adjuvans

COVID 19

Čína
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Dokončeno

Vy a já já zdraví: Test na léčbu (YMTT)

COVID 19

Spojené státy
Pfizer

Nábor

Studie o tom, jak se ibuzatrelvir vstřebává do krve zdravých dospělých po užití různých tablet ibuzatrelviru

Nemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2

Belgie
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Nábor

Účinky hydroterapie Kneipp u pacientů s porazovačem (HydroCoVitalB)

Stav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)

Německo
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl

Dokončeno

Léčba sirnou vodou u virových respiračních onemocnění (STWandRVD)

Po akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19

Itálie
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Nábor

Snaha o snížení únavy po COVID-19 prostřednictvím cvičení a rehabilitace (PREFACER): Randomizovaná zkouška proveditelnosti (PREFACER)

Únava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVID

Kanada
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Nábor

Studie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.

COVID 19 | COVID-19 (Prevence)

Spojené státy
Yang I. Pachankis

Aktivní, ne nábor

Detoxikace očkování proti COVID-19

Respirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19

Čína
RSUP Persahabatan

Dokončeno

Inspirační svalový tlak a síla bránice u žen s dlouhým COVID-19: Studie tréninku vedeného biofeedbackem tlaku

Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covid

Indonésie

Klinické studie na BNT162b1

BioNTech SE
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Dokončeno

Bezpečnost a imunogenicita mRNA vakcíny SARS-CoV-2 (BNT162b1) u zdravých čínských subjektů

SARS-CoV-2

Čína
BioNTech SE

Dokončeno

Studie zkoumající bezpečnost a účinky čtyř vakcín BNT162 proti COVID-2019 u zdravých a imunokompromitovaných dospělých

RNA virové infekce | Virová onemocnění | Nežádoucí reakce vakcíny | Infekce virová | Infekce, Respirační | Ochrana proti COVID-19 a infekcím SARS CoV 2

Německo

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních titrů koronaviru 2 způsobujícího těžký akutní respirační syndrom: Fáze 1 Časové okno: 7, 21 dní po dávce 1; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po dávce 2	GMTs neutralizačních titrů těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku. SARS-CoV-2 neutralizační test - NT50 a SARS-CoV-2 neutralizační test - NT90 byly vyhodnoceny a hlášeny v tomto výsledkovém měřítku.	7, 21 dní po dávce 1; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po dávce 2
Geometrické střední koncentrace (GMC) těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2: Test hladiny IgG vázajícího S1 a RBD: Fáze 1 Časové okno: 7, 21 dní po dávce 1; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po dávce 2	V tomto výsledném měřítku byly hlášeny GMC protilátek IgG proti S1-proteinům a RBD-proteinům koronaviru způsobujícího těžký akutní respirační syndrom.	7, 21 dní po dávce 1; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po dávce 2
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) neutralizačních titrů SARS-CoV-2: Fáze 1 Časové okno: 7, 21 dní po Dávce 1; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po Dávce 2	V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny GMFR titrů neutralizujících SARS-CoV-2. HIV pozitivní účastníci vyloučeni.	7, 21 dní po Dávce 1; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po Dávce 2
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) testu hladiny IgG vázajících se na S1 a RBD SARS-CoV-2: Fáze 1 Časové okno: 7, 21 dní po 1. dávce; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po 2. dávce	GMFR testu hladiny IgG vázajícího se na SARS-CoV-2 S1 a RBD ve fázi 1 byly uvedeny v tomto výstupním měřítku. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	7, 21 dní po 1. dávce; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po 2. dávce
Procento účastníků s nárůstem ≥ 4násobným oproti stavu před očkováním po očkování: Neutralizační titry: Fáze 1 Časové okno: 7, 21 dní po 1. dávce; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po 2. dávce	Procento účastníků dosahujících ≥4násobného vzestupu před očkováním a po očkování: neutralizační titry ve fázi 1 byly hlášeny v tomto výsledkovém ukazateli. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	7, 21 dní po 1. dávce; 7, 14 dní a 1, 6 měsíců po 2. dávce
Procento účastníků dosahujících ≥ 4násobného vzestupu před očkováním a po očkování: Stanovení hladiny IgG vázajících se na S1 a RBD: Fáze 1 Časové okno: Od před očkováním do po očkování	Procento účastníků, kteří dosáhli >= 4násobného vzestupu před očkováním a po očkování: V tomto výsledkovém ukazateli byly hlášeny S1-vazebné a RBD-vazebné hladiny IgG testované v 1. fázi. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	Od před očkováním do po očkování
GMR na základě referenčního kmene NT - Porovnání účastníků ve věku 12 až 15 let s účastníky ve věku 16 až 25 let - Účastníci bez známek infekce až do 1 měsíce po dávce 2 - Hodnotitelná imunogenetická populace pro dávku 2: Fáze 2/3 Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce	GMR na základě referenčního kmene NT, srovnání účastníků ve věku 12 až 15 let s účastníky ve věku 16 až 25 let bez známek infekce do 1 měsíce po druhé dávce ve fázi 2/3, bylo uvedeno v tomto výsledkovém měřítku. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	1 měsíc po 2. dávce
Výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 na 1000 osoboročních sledování bez sérologických nebo virologických důkazů (až do začátku období sledování asymptomatických případů) o předchozí infekci: Fáze 3 Časové okno: Od začátku asymptomatického sledování (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200	V tomto výsledném ukazateli byla hlášena incidence asymptomatické infekce SARS-CoV-2 na 1000 osoboroků sledování bez sérologických nebo virologických důkazů (až do začátku období sledování asymptomatických případů) předchozí infekce.	Od začátku asymptomatického sledování (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200
Výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 na 1000 osob let sledování bez sérologického nebo virologického důkazu předchozí infekce na základě sérokonverze protilátek vázajících N: Fáze 3 Časové okno: Od dávky 2 do konce sledovacího období ([1000 osoboroků]: BNT162b2 - 13,840, Placebo - 6,481)	V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena incidence asymptomatické infekce SARS-CoV-2 na 1000 osoboroků sledování bez sérologického nebo virologického důkazu předchozí infekce na základě sérokonverze protilátek vázajících N.	Od dávky 2 do konce sledovacího období ([1000 osoboroků]: BNT162b2 - 13,840, Placebo - 6,481)
Výskyt COVID-19 na 1000 osobo-let sledování s důkazem nebo bez důkazu infekce 7 dní po druhé dávce vakcíny BNT162b2 na základě příznaků definovaných CDC (analýza pro nouzové povolení): Fáze 3 Časové okno: Od 7 dnů po 2. dávce (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 2,330, Placebo - 2,343)	V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena incidence COVID-19 na 1000 osoboroků sledování s nebo bez důkazu infekce.	Od 7 dnů po 2. dávce (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 2,330, Placebo - 2,343)
COVID-19 Incidence Na 1000 Osob-Roky Sledování S Nebo Bez Důkazu Infekce 14 Dní Po Druhé Dávce BNT162b2 Na Základě Symptomů Definovaných CDC (Analýza Pro EUA): Fáze 3 Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)	V tomto výstupním měření byly hlášeny incidence COVID-19 na 1000 osobolet sledování s důkazem infekce nebo bez něj.	Od 14 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
Výskyt COVID-19 na 1000 osoboroků sledování bez důkazů infekce: 7 dní po 2. dávce na základě symptomů definovaných CDC (analýza pro EUA): Fáze 3 Časové okno: Od 7 dnů po druhé dávce (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)	V tomto výsledkovém ukazateli byla hlášena incidence COVID-19 na 1000 osoboroků sledování bez důkazů infekce (analýza pro EUA).	Od 7 dnů po druhé dávce (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)
COVID-19 Incidence na 1000 Osob-Roků Sledování Bez Důkazu Infekce: 14 Dní Po Dávce 2 Na Základě Příznaků Definovaných CDC (Analýza pro EUA): Fáze 3 Časové okno: Od 14 dnů po 2. dávce (Doba sledování [1000 osob-roků]: BNT162b2 - 1,886; Placebo - 1,891)	V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena incidence COVID-19 na 1000 osoboroků sledování bez prokázané infekce.	Od 14 dnů po 2. dávce (Doba sledování [1000 osob-roků]: BNT162b2 - 1,886; Placebo - 1,891)
Výskyt těžkého onemocnění COVID-19 na 1000 osobo-let sledování s důkazem infekce nebo bez něj: 7 dní po podání 2. dávky: Fáze 3 Časové okno: Od 7 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)	V tomto výstupním měřítku byla hlášena incidence těžkého průběhu COVID-19 na 1000 osobních let sledování s důkazem infekce nebo bez něj.	Od 7 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
Výskyt těžkého onemocnění COVID-19 na 1000 osoboroků sledování s důkazem infekce nebo bez něj: 14 dní po podání 2. dávky (analýza pro nouzové povolení): Fáze 3 Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)	V tomto výstupním měřítku byly hlášeny incidence těžkého COVID-19 na 1000 osoboroků sledování s důkazem infekce nebo bez něj (analýza pro EUA).	Od 14 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboroků]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
Incidence těžkého onemocnění COVID-19 na 1000 osobo-let sledování bez důkazu infekce: 7 dní po podání 2. dávky: Fáze 3 Časové okno: Od 7 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)	V tomto výsledkovém ukazateli byla hlášena incidence těžkého COVID-19 na 1000 osoboroků sledování bez důkazu infekce.	Od 7 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osobo-let]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)
Výskyt těžkého průběhu COVID-19 na 1000 osobo-let sledování bez důkazů o infekci: 14 dní po dávce 2 (analýza pro EUA): Fáze 3 Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboročních let]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)	Incidence těžkého průběhu COVID-19 na 1000 osoboroků sledování bez důkazů infekce (analýza pro EUA) byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku.	Od 14 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboročních let]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)
Výskyt COVID-19 na 1000 osoboroků s důkazem infekce nebo bez něj: 14 dní po 2. dávce (analýza EUA): Fáze 3 Časové okno: Od 14 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboročních]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)	V tomto výstupním měření byly hlášeny incidence COVID-19 na 1000 osoboroků sledování s nebo bez důkazu infekce (analýza pro EUA).	Od 14 dnů po dávce 2 (Doba sledování [1000 osoboročních]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
COVID-19 Incidence na 1000 osoboroků sledování bez známek infekce: 14 dní po 2. dávce (analýza EUA): Fáze 3 Časové okno: Od 14 dnů po 2. dávce (Doba sledování [1000 osobo-roků]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)	V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena incidence COVID-19 na 1000 osoboroků sledování bez důkazu infekce (analýza pro EUA).	Od 14 dnů po 2. dávce (Doba sledování [1000 osobo-roků]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi (referenční kmen) 1 měsíc po druhé dávce u účastníků bez předchozí expozice BNT162b2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce	Seroresponse byla definována jako dosažení ≥4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (před dávkou 1). Pokud byla výchozí hodnota pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ), byl výsledek testu po očkování ≥4 × LLOQ považován za seroresponse. HIV pozitivní účastníci byli z této analýzy vyloučeni.	1 měsíc po druhé dávce
GMR založená na geometrickém průměru titru (referenční kmen) 1 měsíc po druhé dávce u účastníků bez předchozí expozice BNT162b2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce	V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny GMR založené na GMT (referenční kmen) 1 měsíc po druhé dávce BNT162b2SA a 1 měsíc po druhé dávce BNT162b2 u účastníků, kteří dosud BNT162b2 neobdrželi.	1 měsíc po 2. dávce
GMR založený na geometrickém průměru titru SA NT 1 měsíc po druhé dávce BNT162b2SA k 1 měsíci po druhé dávce (N2a) BNT162b2 u naivních účastníků: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce	V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMR na základě geometrického středního titru SA NT 1 měsíc po druhé dávce BNT162b2SA k 1 měsíci po druhé dávce (N2a) u naivních účastníků fáze 3 BNT162b2.	1 měsíc po druhé dávce
Procentní rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi (N2b) Porovnání 1 měsíc po dávce 2 mezi vakcinačními skupinami: Účastníci bez předchozí expozice BNT162b2 bez známek infekce až do 1 měsíce po dávce 2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po 2. dávce	Seroresponse byla definována jako dosažení ≥4násobného vzestupu od výchozí hodnoty (před dávkou 1). Pokud byla výchozí hodnota pod dolní hranicí kvantifikace (LLOQ), byl postvakcinační výsledek ≥4 × LLOQ považován za seroresponse.	1 měsíc po 2. dávce
GMR neutralizačních titrů (E3a) - Porovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po dávce 2: Účastníci se zkušeností s BNT162b2, kteří obdrželi posilující dávku BNT162b2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po přeočkování do 1 měsíce po 2. dávce	GMR neutralizačních titrů (E3a) - srovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po 2. dávce: V tomto výsledkovém ukazateli byli hlášeni účastníci fáze 3 s předchozí zkušeností s BNT162b2.	1 měsíc po přeočkování do 1 měsíce po 2. dávce
Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi (E3b) - Srovnání 1 měsíc po booster dávce s 1 měsícem po 2. dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2, kteří obdrželi booster dávku BNT162b2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce až 1 měsíc po dávce 2	Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodezvy (E3b) - porovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po 2. dávce u BNT162b2-experienced účastníků bez známek infekce až 1 měsíc po posilující dávce, kteří byli znovu randomizováni k obdržení 1 posilující dávky, byl uveden v tomto výsledkovém měření.	1 měsíc po posilovací dávce až 1 měsíc po dávce 2
GMR neutralizačních titrů (E4a) - Srovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po 2. dávce: Účastníci se zkušeností s BNT162b2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilující dávce do 1 měsíce po 2. dávce	GMR neutralizačních titrů (E4a) - srovnání 1 měsíc po posilovací dávce s 1 měsícem po 2. dávce: V této výsledkové míře byli hlášeni účastníci fáze 3 s předchozí zkušeností s BNT162b2.	1 měsíc po posilující dávce do 1 měsíce po 2. dávce
Procentuální rozdíl účastníků dosahujících seroresponze (E4b) - Srovnání 1 měsíc po booster dávce s 1 měsícem po 2. dávce: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilující dávce až 1 měsíc po 2. dávce	Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi (E4b) - srovnání 1 měsíc po posilující dávce s 1 měsícem po 2. dávce BNT162b2 u účastníků bez známek infekce až do 1 měsíce po posilující dávce, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky, byl uveden v tomto výsledkovém měřítku.	1 měsíc po posilující dávce až 1 měsíc po 2. dávce
Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroreakce pro variantu SA NT Porovnání 1 měsíce po druhé posilovací dávce s 1 měsícem po dávce 2 přípravku BNT162b2 u účastníků, kterým byly přiděleny 2 posilovací dávky přípravku BNT162b2SA: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po druhé posilovací dávce až 1 měsíc po 2. dávce vakcíny BNT162b2	V tomto výsledkovém ukazateli byla uvedena procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi pro SA variantu NT porovnání 1 měsíc po druhé posilovací dávce s 1 měsícem po Dávce 2 přípravku BNT162b2 u účastníků, kterým byly přiděleny 2 posilovací dávky přípravku BNT162b2SA ve fázi 3.	1 měsíc po druhé posilovací dávce až 1 měsíc po 2. dávce vakcíny BNT162b2
GMR varianty SA 1 měsíc po druhé posilující dávce ve srovnání s 1 měsícem po dávce 2 přípravku BNT162b2 u účastníků přiřazených k přijetí 2 posilujících dávek přípravku BNT1612b2SA: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po druhé posilovací dávce do 1 měsíce po 2. dávce vakcíny BNT162b2	V tomto výsledkovém měřítku byla hlášena GMR varianty SA NT 1 měsíc po druhé posilující dávce v porovnání s 1 měsícem po dávce 2 přípravku BNT162b2 u účastníků, kteří měli dostat 2 posilující dávky přípravku BNT1612b2SA.	1 měsíc po druhé posilovací dávce do 1 měsíce po 2. dávce vakcíny BNT162b2
Procentuální rozdíl účastníků dosahujících séroodpovědi pro variantu SA NT: Účastníci s předchozí zkušeností s BNT162b2 bez známek infekce do 1 měsíce po posilující dávce, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilující dávce	Procento rozdílu účastníků dosahujících séroodpovědi pro SA variantu NT: u účastníků s předchozí zkušeností s BNT162b2 bez známek infekce do 1 měsíce po posilující dávce, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky, bylo hlášeno v tomto výsledkovém měřítku.	1 měsíc po posilující dávce
GMR varianty SA NT: Účastníci se zkušenostmi s vakcínou BNT162b2 bez důkazů infekce až 1 měsíc po posilovací dávce, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilovací dávky: Fáze 3 Časové okno: 1 měsíc po posilující dávce	Poměr geometrických středních hodnot (GMR) pro variantu SA NT: V tomto výsledkovém ukazateli byla hlášena u účastníků s předchozí zkušeností s vakcínou BNT162b2 bez důkazu infekce až do 1 měsíce po posilující dávce, kteří byli znovu randomizováni k přijetí 1 posilující dávky.	1 měsíc po posilující dávce

Studie popisující bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost kandidátů RNA vakcíny proti COVID-19 u zdravých jedinců

FÁZE 1/2/3, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, SLEPÉHO POZOROVATELE, STUDIE VYHLEDÁVÁNÍ DÁVKY K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, IMUNOGENITY A ÚČINNOSTI KANDIDÁTŮ RNA VAKCÍNY SARS-COV-2 PROTI INDIVIDUÁLNÍM 19.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa