Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para describir la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de candidatos vacunales de ARN contra la COVID-19 en individuos sanos

3 de marzo de 2026 actualizado por: BioNTech SE

UN ESTUDIO DE FASE 1/2/3, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, OBSERVADOR CIEGO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, INMUNOGENICIDAD Y EFICACIA DE LAS CANDIDATAS A LA VACUNA DE ARN DEL SARS-COV-2 CONTRA EL COVID-19 EN INDIVIDUOS SANOS

Este es un estudio de fase 1/2/3, aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, de búsqueda de dosis, de selección de vacunas candidatas y de eficacia en individuos sanos.

El estudio consta de 2 partes: Fase 1: para identificar las vacunas candidatas preferidas y los niveles de dosis; Fase 2/3: una cohorte ampliada y parte de eficacia.

El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 vacunas candidatas de ARN contra el SARS-CoV-2 diferentes contra la COVID-19 y la eficacia de 1 candidata:

Como esquema de 2 dosis (separadas por 21 días);
En varios niveles de dosis diferentes en la Fase 1;
Como refuerzo;
En 3 grupos de edad (Fase 1: 18 a 55 años, 65 a 85 años; Fase 2/3: ≥12 años [estratificado en 12-15, 16-55 o >55 años]) .

El candidato seleccionado para la evaluación de la eficacia en la Fase 2/3 es BNT162b2 a una dosis de 30 µg.

A los participantes que originalmente recibieron placebo se les ofrecerá la oportunidad de recibir BNT162b2 en puntos definidos como parte del estudio.

Para describir la capacidad de refuerzo de BNT162 y la posible protección heteróloga contra los VOC emergentes del SARS-CoV-2, se administrará una dosis adicional de BNT162b2 de 30 µg a los participantes de la Fase 1 aproximadamente de 6 a 12 meses después de su segunda dosis de BNT162b1 o BNT162b2 . Esto proporcionará una evaluación temprana de la seguridad de una tercera dosis de BNT162, así como de su inmunogenicidad.

La evaluación de la capacidad de refuerzo se ampliará aún más en un subconjunto de participantes de la Fase 3 en sitios seleccionados en los EE. UU. que recibirán una tercera dosis de BNT162b2 a 30 µg o una tercera y posiblemente una cuarta dosis del prototipo BNT162b2VOC a 30 µg (BNT162b2s01, basado en en la variante sudafricana y en lo sucesivo denominada BNT162b2SA). Otro subconjunto de participantes de la Fase 3 recibirá una tercera dosis más baja de BNT162b2 de 5 o 10 µg.

Para describir con más detalle la posible protección homóloga y heteróloga contra los COV emergentes del SARS-CoV-2, se inscribirá una nueva cohorte de participantes que no hayan recibido la vacuna contra la COVID-19 (es decir, que no hayan recibido la vacuna contra la BNT162b2) y que no hayan experimentado la COVID-19. Recibirán BNT162b2SA en una serie de 2 dosis, separadas por 21 días.

Para reflejar las recomendaciones actuales y anticipadas para los refuerzos de la vacuna COVID 19, a los participantes en C4591001 que cumplan con las recomendaciones específicas y aún no hayan recibido una, se les ofrecerá una tercera dosis de BNT162b2 después de su segunda dosis de BNT162.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46969

Fase

Fase 2
Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
  - Essen, Alemania, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Alemania, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Alemania, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Alemania, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Alemania, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
Argentina
- - CABA, Argentina, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasil, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Estados Unidos
- Alabama
  - Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Hope Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - Hope Research Institute
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Estados Unidos, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - PriMED Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
Sudáfrica
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
Turquía (Türkiye)
- - Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive, 65 y 85 años, inclusive, o ≥12 años, inclusive, en la aleatorización (según la fase del estudio). Para el subconjunto de capacidad de refuerzo y protección contra COV: los participantes existentes se inscribieron para recibir una tercera dosis de BNT162b2 a 30 µg o BNT162b2SA; participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive, en la nueva aleatorización.

Participantes recién inscritos inscritos para recibir 2 dosis de BNT162b2SA; participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive, en el momento de la inscripción.

Participantes existentes inscritos para recibir una tercera dosis de BNT162b2 a 5 o 10 µg; participantes masculinos o femeninos ≥18 años en el momento de la nueva aleatorización.

Tenga en cuenta que los participantes

Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
Participantes que, a juicio del investigador, estén en riesgo de adquirir COVID-19.
Solo subconjunto existente de participantes con capacidad de refuerzo y protección contra COV: Participantes que proporcionaron una muestra de suero en la Visita 3, con la Visita 3 ocurriendo dentro de la ventana especificada por el protocolo.
Capaz de dar consentimiento informado firmado personal

Criterio de exclusión:

Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
Fases 1 y 2 únicamente: Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID 19.
Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19
Fase 1 únicamente: Individuos con alto riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con cualquiera de los siguientes factores de riesgo:
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad pulmonar crónica
- Asma
- Vapear o fumar actualmente
- Antecedentes de tabaquismo crónico en el año anterior.
- IMC >30 kg/m2
- Anticipar la necesidad de tratamiento inmunosupresor en los próximos 6 meses
Solo fase 1: personas que actualmente trabajan en ocupaciones con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (p. ej., trabajadores de la salud, personal de respuesta a emergencias).
Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
Fase 1 únicamente: Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiere intervención terapéutica.
Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus.
Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
Fase 1 solamente: Recibo regular de corticosteroides inhalados/nebulizados.
Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, con la excepción de los estudios de intervención que no sean de Pfizer para la prevención de COVID 19, que están prohibidos durante la participación en el estudio.
Participación previa en otros estudios de intervención de estudios que contienen nanopartículas lipídicas.
Solo fase 1: prueba serológica positiva para anticuerpos IgM y/o IgG contra el SARS-CoV-2 en la visita de selección.
Fase 1 solamente: Cualquier valor de laboratorio de hematología y/o química sanguínea de detección que cumpla con la definición de anomalía ≥ Grado 1.
Fase 1 únicamente: prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos centrales de hepatitis B (HBc Abs) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Abs) en la visita de selección.
Solo fase 1: hisopo nasal SARS-CoV-2 NAAT positivo dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la intervención del estudio.
Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo, 18-55 años de edad	Otro: Placebo Inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo, 65-85 años de edad	Otro: Placebo Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 10 µg, 18-55 años (2 dosis)	Biológico: BNT162b1 Inyección intramuscular Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 20 µg, 18-55 años (2 dosis)	Biológico: BNT162b1 Inyección intramuscular Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 30 µg, 18-55 años (2 dosis)	Biológico: BNT162b1 Inyección intramuscular Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 10 µg, 65-85 años (2 dosis)	Biológico: BNT162b1 Inyección intramuscular Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 20 µg, 65-85 años (2 dosis)	Biológico: BNT162b1 Inyección intramuscular Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 30 µg, 65-85 años (2 dosis)	Biológico: BNT162b1 Inyección intramuscular Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 30 µg, ≥12 años (2 dosis)	Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo, ≥12 años de edad	Otro: Placebo Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 100 µg, 18-55 años (2 dosis)	Biológico: BNT162b1 Inyección intramuscular
Otro: Vacunación de receptores de Placebo con BNT162b2 - Etapa 1 A los participantes ≥16 años de edad que originalmente recibieron placebo y son elegibles para la vacunación contra el COVID-19 siguiendo las recomendaciones locales o nacionales se les ofrecerá la oportunidad de recibir BNT162b2 como parte del estudio.	Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Otro: Vacunación de receptores de placebo con BNT162b2 - Etapa 2 A los participantes ≥16 años de edad que originalmente recibieron placebo se les ofrecerá la oportunidad de recibir BNT162b2 en puntos definidos como parte del estudio.	Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 1 con BNT162b2 a una dosis de 30 µg	Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2 a una dosis de 30 µg	Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2SA a una dosis de 30 µg	Biológico: BNT162b2SA Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de participantes sin tratamiento previo con BNT162b2 con BNT162b2SA a una dosis de 30 µg	Biológico: BNT162b2SA Inyección intramuscular
Experimental: Refuerzo y vacunación adicional de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2SA a una dosis de 30 µg	Biológico: BNT162b2SA Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2 a una dosis de 5 µg	Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2 a una dosis de 10 µg	Biológico: BNT162b2 Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

C4591001
2020-002641-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Títulos de la Media Geométrica (GMT) de los Títulos Neutralizantes del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2: Fase 1 Periodo de tiempo: 7, 21 días después de la Dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la Dosis 2	En esta medida de resultado se informaron los GMT de los títulos neutralizantes del síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2. En esta medida de resultado se evaluaron e informaron el ensayo de neutralización del SARS-CoV-2 - NT50 y el ensayo de neutralización del SARS-CoV-2 - NT90.	7, 21 días después de la Dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la Dosis 2
Concentraciones medias geométricas (CMG) del síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2: ensayo de nivel de IgG de unión a S1 y unión a RBD: Fase 1 Periodo de tiempo: 7, 21 días después de la Dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la Dosis 2	Se reportaron las CGM de los niveles de IgG de unión a S1 del síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus y de unión a RBD en esta medida de resultado.	7, 21 días después de la Dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la Dosis 2
Aumento geométrico medio de los títulos neutralizantes de SARS-CoV-2: Fase 1 Periodo de tiempo: 7, 21 días después de la Dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la Dosis 2	En esta medida de resultado se informaron los GMFR de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2. Se excluyeron los participantes VIH positivos.	7, 21 días después de la Dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la Dosis 2
Incremento Promedio Geométrico (GMFR) de los Niveles de IgG de Unión a SARS-CoV-2 S1 y RBD: Fase 1 Periodo de tiempo: 7, 21 días después de la dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la dosis 2	En esta medida de resultado se informó el GMFR del ensayo de niveles de IgG de unión a S1 y RBD del SARS-CoV-2 en la Fase 1. Los participantes VIH positivos fueron excluidos de este análisis.	7, 21 días después de la dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la dosis 2
Porcentaje de participantes que logran un aumento >= 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación: Títulos neutralizantes: Fase 1 Periodo de tiempo: 7, 21 días después de la Dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la Dosis 2	Porcentaje de participantes que lograron un aumento ≥ 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación: en la Fase 1 se informaron los títulos neutralizantes en esta medida de resultado. Los participantes positivos al VIH fueron excluidos de este análisis.	7, 21 días después de la Dosis 1; 7, 14 días y 1, 6 meses después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes que logran un aumento ≥4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación: Ensayo de nivel de IgG de unión a S1 y unión a RBD: Fase 1 Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación	Porcentaje de participantes que alcanzaron un aumento de ≥4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación: los ensayos de niveles de IgG de unión a S1 y unión a RBD en la Fase 1 se informaron en esta medida de resultado. Los participantes VIH positivos fueron excluidos de este análisis.	Desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
GMR Basado en la Cepa de Referencia NT - Comparación de Participantes de 12 a 15 Años de Edad con Participantes de 16 a 25 Años de Edad - Participantes Sin Evidencia de Infección hasta 1 Mes Después de la Dosis 2 - Población Evaluable de Inmunogenicidad de la Dosis 2: Fase 2/3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2	Los GMR basados en la cepa de referencia NT, la comparación de participantes de 12 a 15 años de edad con participantes de 16 a 25 años de edad de participantes sin evidencia de infección hasta 1 mes después de la dosis 2 en la Fase 2/3 se informaron en esta medida de resultado. Los participantes VIH positivos fueron excluidos de este análisis.	1 mes después de la dosis 2
Incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 por cada 1000 años-persona de seguimiento sin evidencia serológica o virológica (hasta el inicio del período de vigilancia de asintomáticos) de infección pasada: Fase 3 Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vigilancia asintomática (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)	En esta medida de resultado se informó la incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 por cada 1000 años-persona de seguimiento sin evidencia serológica o virológica (hasta el inicio del período de vigilancia de asintomáticos) de infección pasada.	Desde el inicio de la vigilancia asintomática (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Incidencia de Infección Asintomática por SARS-CoV-2 por 1000 Personas-Año de Seguimiento sin Evidencia Serológica o Virológica de Infección Previa Basada en Seroconversión de Anticuerpos de Unión a N: Fase 3 Periodo de tiempo: Desde la Dosis 2 hasta el final del período de vigilancia ([1000 años-persona]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)	En esta medida de resultado se informó la incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 por 1000 personas-años de seguimiento sin evidencia serológica o virológica de infección pasada basada en la seroconversión de anticuerpos anti-N.	Desde la Dosis 2 hasta el final del período de vigilancia ([1000 años-persona]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
Incidencia de COVID-19 por cada 1000 personas-años de seguimiento con o sin evidencia de infección 7 días después de la segunda dosis de BNT162b2 basada en síntomas definidos por los CDC (Análisis para EUA): Fase 3 Periodo de tiempo: Desde los 7 días después de la dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)	Se reportó la incidencia de COVID-19 por 1000 personas-años de seguimiento con o sin evidencia de infección en esta medida de resultado.	Desde los 7 días después de la dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
Incidencia de COVID-19 por cada 1000 personas-años de seguimiento con o sin evidencia de infección 14 días después de la segunda dosis de BNT162b2 basada en síntomas definidos por los CDC (Análisis para EUA): Fase 3 Periodo de tiempo: Desde los 14 días después de la dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)	En esta medida de resultado se informó la incidencia de COVID-19 por cada 1000 personas-años de seguimiento, con o sin evidencia de infección.	Desde los 14 días después de la dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)
Incidencia de COVID-19 por cada 1000 personas-años de seguimiento sin evidencia de infección: 7 días después de la dosis 2 según síntomas definidos por los CDC (Análisis para EUA): Fase 3 Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)	En esta medida de resultado se informó la incidencia de COVID-19 por cada 1000 personas-año de seguimiento sin evidencia de infección (análisis para EUA).	Desde 7 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)
Incidencia de COVID-19 por cada 1000 personas-años de seguimiento sin evidencia de infección: 14 días después de la dosis 2 según síntomas definidos por los CDC (Análisis para la EUA): Fase 3 Periodo de tiempo: Desde los 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)	La incidencia de COVID-19 por cada 1000 personas-años de seguimiento sin evidencia de infección se reportó en esta medida de resultado.	Desde los 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
Incidencia de COVID-19 Grave por 1000 Años-Persona de Seguimiento Con o Sin Evidencia de Infección: 7 Días Después de la Dosis 2: Fase 3 Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-años]: BNT162b2 - 6.522; Placebo - 6.404)	En esta medida de resultado se reportó la incidencia de COVID-19 grave por cada 1000 años-persona de seguimiento, con o sin evidencia de infección.	Desde 7 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-años]: BNT162b2 - 6.522; Placebo - 6.404)
Incidencia de COVID-19 Grave por Cada 1000 Personas-Años de Seguimiento Con o Sin Evidencia de Infección: 14 Días Después de la Dosis 2 (Análisis para la Autorización de Uso de Emergencia): Fase 3 Periodo de tiempo: A partir de 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)	En esta medida de resultado se notificó la incidencia de COVID-19 grave por cada 1000 años-persona de seguimiento con o sin evidencia de infección (análisis para EUA).	A partir de 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)
Incidencia de COVID-19 Grave Por Cada 1000 Personas-Años de Seguimiento Sin Evidencia de Infección: 7 Días Después de la Dosis 2: Fase 3 Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 6.257; Placebo - 6.120)	En esta medida de resultado se informó la incidencia de COVID-19 grave por 1000 personas-años de seguimiento sin evidencia de infección.	Desde 7 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 6.257; Placebo - 6.120)
Incidencia de COVID-19 Grave por 1000 Personas-Años de Seguimiento Sin Evidencia de Infección: 14 Días Después de la Dosis 2 (Análisis para EUA): Fase 3 Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)	La incidencia de COVID-19 grave por cada 1000 personas-año de seguimiento sin evidencia de infección (análisis para EUA) se informó en esta medida de resultado.	Desde 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)
Incidencia de COVID-19 por 1000 años-persona con o sin evidencia de infección: 14 días después de la dosis 2 (análisis EUA): Fase 3 Periodo de tiempo: A partir de los 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.984; Placebo - 1.995)	La incidencia de COVID-19 por cada 1000 personas-años de seguimiento con o sin evidencia de infección (análisis para EUA) se reportó en esta medida de resultado.	A partir de los 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1.984; Placebo - 1.995)
Incidencia de COVID-19 por cada 1000 años-persona de seguimiento sin evidencia de infección: 14 días después de la dosis 2 (análisis EUA): Fase 3 Periodo de tiempo: Desde los 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)	En esta medida de resultado se informó de la incidencia de COVID-19 por cada 1000 años-persona de seguimiento sin evidencia de infección (análisis para EUA).	Desde los 14 días después de la Dosis 2 (Tiempo de vigilancia [1000 personas-año]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
Porcentaje de Diferencia de Participantes que Logran Serorrespuesta (Cepa de Referencia) 1 Mes Después de la Segunda Dosis en Participantes Naive a BNT162b2: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2	Se definió la serorrespuesta como lograr un aumento ≥4 veces respecto al valor basal (antes de la Dosis 1). Si la medición basal estaba por debajo del límite inferior de cuantificación (LIC), un resultado del ensayo posvacunal ≥4 × LIC se consideró una serorrespuesta. Los participantes VIH positivos fueron excluidos de este análisis.	1 mes después de la dosis 2
GMR Basado en el Título Medio Geométrico (Cepa de Referencia) 1 Mes Después de la Segunda Dosis en Participantes Naïve a BNT162b2: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2	En esta medida de resultado se informaron las GMR basadas en GMT (Cepa de Referencia) 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2SA y 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2 en participantes sin exposición previa a BNT162b2.	1 mes después de la dosis 2
GMR Basado en el Título Geométrico Medio de SA NT 1 Mes Después de la Segunda Dosis de BNT162b2SA a 1 Mes Después de la Segunda Dosis (N2a) de BNT162b2 en Participantes Naive: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis	En esta medida de resultado se reportó la GMR basada en el título medio geométrico de SA NT 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2SA a 1 mes después de la segunda dosis (N2a) de participantes naïve de la Fase 3 de BNT162b2.	1 mes después de la segunda dosis
Diferencia Porcentual de Participantes que Logran Serorrespuesta (N2b) Comparación de 1 Mes Después de la Dosis 2 Entre Grupos de Vacuna: Participantes BNT162b2-Naïve Sin Evidencia de Infección hasta 1 Mes Después de la Dosis 2: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2	Se definió la serorrespuesta como el logro de un aumento ≥4 veces con respecto al valor basal (antes de la Dosis 1). Si la medición basal estaba por debajo del LLOQ, se consideró serorrespuesta un resultado del ensayo posvacunal ≥4 × LLOQ.	1 mes después de la dosis 2
GMR de Títulos Neutralizantes (E3a) - Comparación de 1 Mes Después de la Dosis de Refuerzo con 1 Mes Después de la Dosis 2: Participantes con Experiencia en BNT162b2 que Recibieron una Dosis de Refuerzo de BNT162b2: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis 2	RGM de los títulos neutralizantes (E3a) - comparación de 1 mes después de la dosis de refuerzo con 1 mes después de la dosis 2: se informaron los participantes con experiencia en BNT162b2 de la Fase 3 en esta medida de resultado.	1 mes después de la dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis 2
Diferencia porcentual de participantes que lograron serorrespuesta (E3b) - Comparación de 1 mes después de la dosis de refuerzo con 1 mes después de la dosis 2: Participantes con experiencia en BNT162b2 que recibieron una dosis de refuerzo de BNT162b2: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis 2	Diferencia porcentual de participantes que lograron una serorrespuesta (E3b) - comparación de 1 mes después de la dosis de refuerzo con 1 mes después de la dosis 2 en participantes con experiencia en BNT162b2 sin evidencia de infección hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo que fueron realeatorizados para recibir 1 dosis de refuerzo se informaron en esta medida de resultado.	1 mes después de la dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis 2
GMR de Títulos Neutralizantes (E4a) - Comparación de 1 Mes Después de la Dosis de Refuerzo con 1 Mes Después de la Dosis 2: Participantes con Experiencia en BNT162b2: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo a 1 mes después de la dosis 2	GMR de los títulos neutralizantes (E4a) - comparación de 1 mes después de la dosis de refuerzo con 1 mes después de la dosis 2: en esta medida de resultado se informó sobre los participantes con experiencia en BNT162b2 de la Fase 3.	1 mes después de la dosis de refuerzo a 1 mes después de la dosis 2
Diferencia Porcentual de Participantes que Lograron Serorespuesta (E4b) - Comparación de 1 Mes Después de la Dosis de Refuerzo con 1 Mes Después de la Dosis 2: Participantes con Experiencia en BNT162b2: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis 2	Diferencia porcentual de participantes que logran serorrespuesta (E4b) - comparación de 1 mes después de la dosis de refuerzo con 1 mes después de la dosis 2. Se informaron en esta medida de resultado participantes con experiencia en BNT162b2 sin evidencia de infección hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo que fueron rerandomizados para recibir 1 dosis de refuerzo.	1 mes después de la dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis 2
Diferencia Porcentual de Participantes que Logran Serorrespuesta para la Comparación de la Variante SA NT de 1 Mes Después de la Segunda Dosis de Refuerzo a 1 Mes Después de la Dosis 2 de BNT162b2 en Participantes Asignados a Recibir 2 Dosis de Refuerzo de BNT162b2SA: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis de refuerzo a 1 mes después de la dosis 2 de BNT162b2	En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de diferencia de participantes que lograron serorrespuesta para la variante SA NT, comparando 1 mes después de la segunda dosis de refuerzo con 1 mes después de la Dosis 2 de BNT162b2 en participantes asignados a recibir 2 dosis de refuerzo de BNT162b2SA de la Fase 3.	1 mes después de la segunda dosis de refuerzo a 1 mes después de la dosis 2 de BNT162b2
GMR de la Variante SA 1 Mes Después de la Segunda Dosis de Refuerzo a 1 Mes Después de la Dosis 2 de BNT162b2 en Participantes Asignados a Recibir 2 Dosis de Refuerzo de BNT1612b2SA: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis 2 de BNT162b2	En esta medida de resultado se informaron los GMR de la variante SA NT 1 mes después de la segunda dosis de refuerzo en comparación con 1 mes después de la dosis 2 de BNT162b2 en participantes asignados para recibir 2 dosis de refuerzo de BNT1612b2SA.	1 mes después de la segunda dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis 2 de BNT162b2
Diferencia porcentual de participantes que lograron serorrespuesta para la variante SA NT: participantes con experiencia en BNT162b2 sin evidencia de infección hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo que fueron rerandomizados para recibir 1 dosis de refuerzo: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo	En esta medida de resultado se informó el porcentaje de diferencia de participantes que lograron una serorrespuesta para la variante SA NT: participantes con experiencia en BNT162b2 sin evidencia de infección hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo que fueron rerandomizados para recibir 1 dosis de refuerzo.	1 mes después de la dosis de refuerzo
GMR de la variante SA NT: participantes con experiencia en BNT162b2 sin evidencia de infección hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo que fueron reasignados al azar para recibir 1 dosis de refuerzo: Fase 3 Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo	En esta medida de resultado se informó la GMR de la variante SA NT: participantes con experiencia en BNT162b2 sin evidencia de infección hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo que fueron rerandomizados para recibir 1 dosis de refuerzo.	1 mes después de la dosis de refuerzo

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Dosis 1	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registrados por los participantes en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición. 1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (mayor que [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para el enrojecimiento y necrosis para la hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor grave).	Dentro de los 7 días posteriores a la Dosis 1
Porcentaje de Participantes con Reacciones Locales Dentro de los 7 Días Después de la Dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la Dosis 2	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición. 1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para el enrojecimiento y necrosis para la hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor grave).	En los 7 días posteriores a la Dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Dosis 1	Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o agravado, dolor articular nuevo o agravado registrados por los participantes o padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. Fiebre = temperatura >=38,0 °C categorizada como >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 y >40,0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o agravado, dolor articular nuevo o agravado clasificados como leve (no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), grave (impide la actividad diaria rutinaria), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). Vómitos: leve (1-2 veces en 24 horas [h]), moderado (>2 veces en 24 h), grave (requiere hidratación intravenosa), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo). Diarrea: leve (2-3 deposiciones líquidas en 24h), moderada (4-5 deposiciones líquidas en 24 h), grave (>=6 deposiciones líquidas en 24 h) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).	Dentro de los 7 días posteriores a la Dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la Dosis 2	Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o agravado, dolor articular nuevo o agravado registrados por los participantes o los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. Fiebre = temperatura >=38.0 °C categorizada como >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o agravado, dolor articular nuevo o agravado clasificados como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere algo con la actividad), grave (impide la actividad diaria rutinaria), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). Vómitos: leve (1-2 veces en 24 h), moderado (>2 veces en 24 h), grave (requiere hidratación intravenosa), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo). Diarrea: leve (2-3 deposiciones líquidas en 24 h), moderada (4-5 deposiciones líquidas en 24 h), grave (>=6 deposiciones líquidas en 24 h) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).	En los 7 días posteriores a la Dosis 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta 1 Mes Después de la Dosis 2	Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. Para BNT162b1 100 mcg, los participantes recibieron una dosis de 100 mcg, seguida de una dosis de 10 mcg.	Desde la Dosis 1 hasta 1 Mes Después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta 6 Meses Después de la Dosis 2	Una reacción adversa grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso que ocurrió, a cualquier dosis: resultó en muerte; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; fue potencialmente mortal; resultó en discapacidad persistente o significativa/incapacidad; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Para BNT162b1 100 mcg, los participantes recibieron una dosis de 100 mcg, seguida de una dosis de 10 mcg.	Desde la Dosis 1 hasta 6 Meses Después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de hematología 1 día después de la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: 1 Día Después de la Dosis 1	Los parámetros de hematología que se evaluaron incluyeron hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos y monocitos. Los parámetros anormales se determinaron mediante los siguientes criterios: Hemoglobina: <0.8x límite inferior normal (LLN), Hematocrito: <0.8x LLN, Eritrocitos: <0.8x LLN, Volumen Corpuscular Medio de Eritrocitos: <0.9x LLN, Hemoglobina Corpuscular Media de Eritrocitos: <0.9x LLN, Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media de Eritrocitos: <0.9x LLN, Plaquetas: <0.5x LLN, Leucocitos: <0.6x LLN, Linfocitos: <0.8x LLN, Neutrófilos: <0.8x LLN, Basófilos: >1.2x límite superior normal (ULN), Eosinófilos: >1.2x ULN, Monocitos: >1.2x ULN. Solo se informaron los parámetros con valores anormales en esta medida de resultado.	1 Día Después de la Dosis 1
Porcentaje de participantes con anomalías en parámetros hematológicos 7 días después de la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: 7 Días Después de la Dosis 1	Los parámetros hematológicos que se evaluaron incluyeron hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, VCM (volumen corpuscular medio), HCM (hemoglobina corpuscular media), CHCM (concentración de hemoglobina corpuscular media), plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos y monocitos. Los parámetros anormales se determinaron según los siguientes criterios: Hemoglobina: <0,8x LSN, Hematocrito: <0,8x LSN, Eritrocitos: <0,8x LSN, VCM: <0,9x LSN, HCM: <0,9x LSN, CHCM: <0,9x LSN, Plaquetas: <0,5x LSN, Leucocitos: <0,6x LSN, Linfocitos: <0,8x LSN, Neutrófilos: <0,8x LSN, Basófilos: >1,2x LSS, Eosinófilos: >1,2x LSS, Monocitos: >1,2x LSS. Solo se informaron los parámetros con valores anormales en esta medida de resultado.	7 Días Después de la Dosis 1
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros hematológicos antes de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2	Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos y monocitos. Los parámetros anormales se determinaron según los siguientes criterios: Hemoglobina: <0.8x LLN, Hematocrito: <0.8x LLN, Eritrocitos: <0.8x LLN, Volumen Corpuscular Medio de Eritrocitos: <0.9x LLN, Hemoglobina Corpuscular Media de Eritrocitos: <0.9x LLN, Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media de Eritrocitos: <0.9x LLN, Plaquetas: <0.5x LLN, Leucocitos: <0.6x LLN, Linfocitos: <0.8x LLN, Neutrófilos: <0.8x LLN, Basófilos: >1.2x ULN, Eosinófilos: >1.2x ULN, Monocitos: >1.2x ULN. Solo se reportaron los parámetros con valores anormales en esta medida de resultado.	Antes de la dosis 2
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de hematología 7 días después de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2	Los parámetros de hematología que se evaluaron incluyeron hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, Volumen corpuscular medio de eritrocitos, Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, Concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos y monocitos. Los parámetros anormales se determinaron según los siguientes criterios: Hemoglobina : <0.8x LLN, Hematocrito : <0.8x LLN, Eritrocitos : <0.8x LLN, Volumen corpuscular medio de eritrocitos: <0.9x LLN, Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos : <0.9x LLN Concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos : <0.9x LLN, Plaquetas : <0.5x LLN, Leucocitos : <0.6x LLN, Linfocitos : <0.8x LLN, Neutrófilos : <0.8x LLN, Basófilos: >1.2x ULN, Eosinófilos >1.2x ULN, Monocitos >1.2x ULN. Solo se informaron los parámetros con valores anormales en esta medida de resultado.	7 días después de la dosis 2
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de química 1 día después de la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: 1 Día Después de la Dosis 1	Los parámetros de química que se evaluaron incluyeron bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), nitrógeno ureico, creatinina. Los parámetros anormales se determinaron según los siguientes criterios: bilirrubina: >1.5x LSN, AST: >3.0x LSN, ALT: >3.0x LSN, ALP: >3.0x LSN, nitrógeno ureico: >1.3x LSN, creatinina: >1.3x LSN. Los valores anormales informados para esta medida de resultado son para bilirrubina.	1 Día Después de la Dosis 1
Porcentaje de participantes con anomalías en los parámetros de química 7 días después de la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: 7 Días Después de la Dosis 1	Los parámetros de química que se evaluaron incluyeron bilirrubina, AST, ALT, ALP, nitrógeno ureico, creatinina. Los parámetros anormales se determinaron según los siguientes criterios: bilirrubina: >1,5x LSN, AST: >3,0x LSN, ALT: >3,0x LSN, ALP: >3,0x LSN, nitrógeno ureico: >1,3x LSN, creatinina: >1,3x LSN. Los valores anormales reportados para esta medida de resultado son para bilirrubina.	7 Días Después de la Dosis 1
Porcentaje de participantes con anomalías en parámetros de química antes de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: Antes de la Dosis 2	Los parámetros de química que se evaluaron incluyeron bilirrubina, AST, ALT, ALP, nitrógeno ureico, creatinina. Los parámetros anormales se determinaron siguiendo estos criterios: bilirrubina: >1.5x LSN, AST: >3.0x LSN, ALT: >3.0x LSN, ALP: >3.0x LSN, nitrógeno ureico: >1.3x LSN, creatinina: >1.3x LSN. Los valores anormales reportados para esta medida de resultado son para bilirrubina.	Antes de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con anomalías en parámetros de química 7 días después de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: 7 Días Después de la Dosis 2	Los parámetros de química que se evaluaron incluyeron bilirrubina, AST, ALT, ALP, nitrógeno ureico, creatinina. Los parámetros anormales se determinaron según los siguientes criterios: bilirrubina: >1.5x LSN, AST: >3.0x LSN, ALT: >3.0x LSN, ALP: >3.0x LSN, nitrógeno ureico: >1.3x LSN, creatinina: >1.3x LSN. Los valores anormales notificados para esta medida de resultado son para bilirrubina.	7 Días Después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con cambio de grado en parámetros hematológicos 1 día después de la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis 1	Porcentaje de participantes con cambio de grado en los parámetros de hematología reportados en esta medida de resultado. Grado (G)1: Leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente mortal. Hemoglobina (Mujer): G1: 11.0 - 12.0 gramos por decilitro (g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. Hemoglobina (Hombre): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. Disminución de leucocitos (células/mm3): G1: 2,500 - 3,500, G2: 1,500 - 2,499, G3: 1,000 - 1,499, G4: <1,000. Disminución de linfocitos (células/mm3): G1: 750 - 1,000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinófilos (células/mm3): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: Hipereosinofílico. Disminución de plaquetas (células/mm3): G1: 125,000 - 140,000, G2: 100,000 - 124,000, G3: 25,000 - 99,000, G4: <25,000. Nitrógeno ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: requiere diálisis. Solo se reportaron los parámetros donde se observó un cambio de grado.	1 día después de la dosis 1
Porcentaje de participantes con cambio de grado en parámetros hematológicos 7 días después de la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1	Porcentaje de participantes con cambio de grado en los parámetros de hematología reportados en esta medida de resultado. Grado(G)1: Leve, G2:Moderado, G3:Severo, G4:potencialmente mortal. Hemoglobina(Mujer): G1: 11.0 - 12.0 gramos por decilitro(g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. Hemoglobina(Hombre): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. Disminución de leucocitos(células/mm3):G1: 2,500 - 3,500, G2: 1,500 - 2,499, G3: 1,000 - 1,499, G4: <1,000 Disminución de linfocitos(células/mm3): G1: 750 - 1,000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinófilos(células/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hipereosinofílico. Disminución de plaquetas(células/mm3): G1: 125,000 - 140,000, G2: 100,000 - 124,000, G3: 25,000 - 99,000, G4: <25,000. Nitrógeno ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: requiere diálisis. Solo se reportaron los parámetros donde se observó un cambio de grado.	7 días después de la dosis 1
Porcentaje de participantes con cambio de grado en parámetros de hematología antes de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: Antes de la Dosis 2	Porcentaje de participantes con cambio de grado en los parámetros de hematología reportados en esta medida de resultado. Grado(G)1: Leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente mortal. Hemoglobina (Mujer): G1: 11,0 - 12,0 gramos por decilitro (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobina (Hombre): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Disminución de leucocitos (células/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000. Disminución de linfocitos (células/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinófilos (células/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Hipereosinofílico. Disminución de plaquetas (células/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Nitrógeno ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: requiere diálisis. Solo se reportaron los parámetros donde se observó un cambio de grado.	Antes de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con cambio de grado en parámetros hematológicos 7 días después de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: 7 Días Después de la Dosis 2	Porcentaje de participantes con cambio de grado en parámetros de hematología reportados en esta medida de resultado. Grado(G)1: Leve, G2:Moderado, G3:Grave, G4:potencialmente mortal. Hemoglobina(Mujer): G1: 11,0 - 12,0 gramos por decilitro(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobina(Hombre): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Disminución de leucocitos(células/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Disminución de linfocitos(células/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinófilos(células/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hipereosinofílico. Disminución de plaquetas(células/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Nitrógeno ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: requiere diálisis. Solo se reportaron los parámetros donde se observó cambio de grado.	7 Días Después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con cambio de grado en parámetros de química 1 día después de la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis 1	En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambio de grado en química. G1: Leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente mortal. BUN (miligramos por decilitro [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: requirió diálisis. Creatinina (mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 o requirió diálisis. Fosfatasa alcalina (aumento por factor): G1: 1.1 - 2.0 x LSN G2: 2.1 - 3.0 x LSN G3: 3.1 -10 x LSN, G4: >10 x LSN. Pruebas de función hepática (ALT, AST aumento por factor): G1: 1.1 - 2.5 x LSN G2: 2.6 - 5.0 x LSN G3: 5.1 - 10 x LSN, G4: >10 x LSN. Bilirrubina (cuando se acompaña de cualquier aumento en la prueba de función hepática - aumento por factor): G1: 1.1 - 1.25 x LSN G2: 1.26 - 1.5 x LSN G3: 1.51 - 1.75 x LSN, G4: >1.75 x LSN. Bilirrubina (cuando la prueba de función hepática es normal - aumento por factor): G1: 1.1 - 1.5 x LSN, G2: 1.6 - 2.0 x LSN, G3: 2.0 - 3.0 x LSN, G4: >3.0 x LSN. Solo se informaron los parámetros donde se observó cambio de grado.	1 día después de la dosis 1
Porcentaje de participantes con cambio de grado en parámetros químicos 7 días después de la dosis 1: Fase 1 Periodo de tiempo: 7 Días Después de la Dosis 1	En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambio de grado en química. G1: Leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente mortal. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: requirió diálisis. Creatinina(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 o requirió diálisis. Fosfatasa alcalina(aumento por factor): G1: 1,1 - 2,0 x LSN G2: 2,1 - 3,0 x LSN G3: 3,1 -10 x LSN, G4: >10 x LSN. Pruebas de función hepática(ALT, AST aumento por factor): G1: 1,1 - 2,5 x LSN G2: 2,6 - 5,0 x LSN G3: 5,1 - 10 x LSN, G4: >10 x LSN. Bilirrubina(cuando se acompaña de cualquier aumento en la prueba de función hepática - aumento por factor): G1: 1,1 - 1,25 x LSN G2: 1,26 - 1,5 x LSN G3: 1,51 - 1,75 x LSN, G4: >1,75 x LSN. Bilirrubina(cuando la prueba de función hepática es normal - aumento por factor): G1: 1,1 - 1,5 x LSN, G2: 1,6 - 2,0 x LSN, G3: 2,0 - 3,0 x LSN, G4: >3,0 x LSN. Solo se informaron los parámetros donde se observó cambio de grado.	7 Días Después de la Dosis 1
Porcentaje de participantes con cambio de grado en los parámetros de química antes de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2	En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes con cambio de grado en química. G1: Leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente mortal. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: requirió diálisis. Creatinina(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 o requirió diálisis. Fosfatasa alcalina(aumento por factor): G1: 1.1 - 2.0 x LSN G2: 2.1 - 3.0 x LSN G3: 3.1 -10 x LSN, G4: >10 x LSN. Pruebas de función hepática(ALT, AST aumento por factor): G1: 1.1 - 2.5 x LSN G2: 2.6 - 5.0 x LSN G3: 5.1 - 10 x LSN, G4: >10 x LSN. Bilirrubina(cuando se acompaña de cualquier aumento en la prueba de función hepática - aumento por factor): G1: 1.1 - 1.25 x LSN G2: 1.26 - 1.5 x LSN G3: 1.51 - 1.75 x LSN, G4: >1.75 x LSN. Bilirrubina(cuando la prueba de función hepática es normal - aumento por factor): G1: 1.1 - 1.5 x LSN, G2: 1.6 - 2.0 x LSN, G3: 2.0 - 3.0 x LSN, G4: >3.0 x LSN. Solo se reportaron los parámetros donde se observó cambio de grado.	Antes de la dosis 2
Porcentaje de participantes con cambio de grado en parámetros de química 7 días después de la dosis 2: Fase 1 Periodo de tiempo: 7 Días Después de la Dosis 2	En esta medida de resultado se reportó el porcentaje de participantes con cambio de grado en química. G1: Leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: potencialmente mortal. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: requirió diálisis. Creatinina(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 o requirió diálisis. Fosfatasa alcalina(aumento por factor): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Pruebas de función hepática(ALT, AST aumento por factor): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirrubina(cuando se acompaña de cualquier aumento en la prueba de función hepática - aumento por factor): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirrubina(cuando la prueba de función hepática es normal - aumento por factor): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Solo se reportaron los parámetros donde se observó cambio de grado.	7 Días Después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales en los 7 días posteriores a la dosis 1: Fase 2/3 Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la dosis 1	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registrados por los participantes o padres/tutores legales en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para el enrojecimiento y necrosis para la hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor grave).	En los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2: Fase 2/3 Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de la Dosis 2	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registrados por los participantes o padres/tutores legales en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición. 1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para el enrojecimiento y necrosis para la hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso).	En un plazo de 7 días después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1: Fase 2/3 Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de la dosis 1	Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o agravado, dolor articular nuevo o agravado registrados por los participantes o los padres/tutores legales de los participantes mediante el diario electrónico. Fiebre = temperatura ≥38.0 °C categorizada como ≥38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o agravado, dolor articular nuevo o agravado clasificados como leves (no interfiere con la actividad), moderados (interfiere algo con la actividad), graves (impide la actividad diaria rutinaria), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). Vómitos: leves (1-2 veces en 24 h), moderados (>2 veces en 24 h), graves (requiere hidratación intravenosa), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo). Diarrea: leve (2-3 deposiciones líquidas en 24h), moderada (4-5 deposiciones líquidas en 24 h), grave (≥6 deposiciones líquidas en 24 h) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).	Dentro de los 7 días después de la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2: Fase 2/3 Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2	Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado, dolor articular nuevo o empeorado registrados por los participantes o los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. Fiebre = temperatura ≥38,0 °C categorizada como ≥38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 y >40,0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado, dolor articular nuevo o empeorado clasificados como leve (no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), grave (impide la actividad diaria rutinaria), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). Vómitos: leve (1-2 veces en 24 h), moderado (>2 veces en 24 h), grave (requiere hidratación intravenosa), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo). Diarrea: leve (2-3 deposiciones líquidas en 24 h), moderada (4-5 deposiciones líquidas en 24 h), grave (≥6 deposiciones líquidas en 24 h) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).	Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2: Fase 2/3 Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta 1 Mes Después de la Dosis 2	Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. Los participantes VIH positivos fueron excluidos de este análisis.	Desde la Dosis 1 hasta 1 Mes Después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos graves desde la dosis 1 hasta los 6 meses después de la dosis 2: Fase 2/3 Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta 6 Meses Después de la Dosis 2	Una reacción adversa grave (SAE) fue cualquier acontecimiento médico adverso que ocurrió, a cualquier dosis: resultó en muerte; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; fue potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Los participantes VIH positivos fueron excluidos de este análisis.	Desde la Dosis 1 hasta 6 Meses Después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales en los 7 días posteriores a la dosis 1: Fase 2 Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Dosis 1	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registrados por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición. 1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para el enrojecimiento y necrosis para la hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor grave).	Dentro de los 7 días posteriores a la Dosis 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días después de la dosis 2: Fase 2 Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la dosis 2	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registradas por los participantes en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición. 1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para el enrojecimiento y necrosis para la hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso).	En los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos en los 7 días posteriores a la dosis 1: Fase 2 Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la dosis 1	Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado, dolor articular nuevo o empeorado registrados por los participantes o padres/tutores legales de los participantes mediante diario electrónico. Fiebre=temperatura >=38.0 °C categorizada como >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado, dolor articular nuevo o empeorado graduados como leve (no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad diaria rutinaria), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). Vómitos: leve (1-2 veces en 24 h), moderado (>2 veces en 24 h), severo (requiere hidratación intravenosa), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo). Diarrea: leve (2-3 deposiciones líquidas en 24h), moderada (4-5 deposiciones líquidas en 24 h), severa (>=6 deposiciones líquidas en 24 h) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).	En los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos en los 7 días posteriores a la dosis 2: Fase 2 Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2	Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o agravado y dolor articular nuevo o agravado registrados por los participantes o los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. Fiebre = temperatura ≥38,0 °C categorizada como ≥38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 y >40,0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o agravado y dolor articular nuevo o agravado clasificados como leves (no interfieren con la actividad), moderados (interfieren algo con la actividad), graves (impiden la actividad diaria rutinaria), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). Vómitos: leves (1-2 veces en 24 h), moderados (>2 veces en 24 h), graves (requieren hidratación intravenosa), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo). Diarrea: leve (2-3 deposiciones líquidas en 24 h), moderada (4-5 deposiciones líquidas en 24 h), grave (≥6 deposiciones líquidas en 24 h) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización).	Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos desde la dosis 1 hasta 7 días después de la dosis 2: Fase 2 Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta 7 Días Después de la Dosis 2	Un EA fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.	Desde la Dosis 1 hasta 7 Días Después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos graves desde la dosis 1 hasta 7 días después de la dosis 2: Fase 2 Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta 7 Días después de la Dosis 2	Una reacción adversa grave (SAE) fue cualquier acontecimiento médico adverso que ocurrió, a cualquier dosis: resultó en muerte; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; fue potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.	Desde la Dosis 1 hasta 7 Días después de la Dosis 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo: participantes con experiencia en BNT162b2 que fueron reasignados al azar para recibir 1 dosis de refuerzo Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registrados por los participantes o padres/tutores legales en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para enrojecimiento y necrosis para hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor grave). Se excluyó a los participantes VIH positivos.	Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo 1: participantes con experiencia en BNT162b2 que fueron rerandomizados para recibir 1 dosis de refuerzo Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo	Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado registrados por los participantes o los padres/tutores legales de los participantes mediante un diario electrónico. Fiebre=temperatura >=38.0 °C categorizada como >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 y >40.0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado clasificados como leves (no interfieren con la actividad), moderados (algo de interferencia con la actividad), graves (impiden la actividad diaria rutinaria), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). Vómitos: leves (1-2 veces en 24 h), moderados (>2 veces en 24 h), graves (requieren hidratación intravenosa), Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo). Diarrea: leve (2-3 deposiciones líquidas en 24h), moderada (4-5 deposiciones líquidas en 24 h), grave (>=6 deposiciones líquidas en 24 h) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). Se excluyó a los participantes con VIH positivo.	Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos desde la primera dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo: participantes con experiencia en BNT162b2 que fueron reasignados aleatoriamente para recibir 1 dosis de refuerzo Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo	Un AE fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. Se excluyeron los participantes VIH positivos.	Desde la primera dosis de refuerzo hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos graves desde la primera dosis de refuerzo hasta los 6 meses después de la dosis de refuerzo: participantes con experiencia en BNT162b2 que fueron reasignados aleatoriamente para recibir 1 dosis de refuerzo Periodo de tiempo: Desde la Primera Dosis de Refuerzo hasta los 6 Meses Después de la Dosis de Refuerzo	Una reacción adversa grave (SAE) fue cualquier acontecimiento médico adverso que ocurrió, a cualquier dosis: resultó en muerte; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; fue potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Se excluyeron los participantes VIH positivos.	Desde la Primera Dosis de Refuerzo hasta los 6 Meses Después de la Dosis de Refuerzo
Porcentaje de participantes con reacciones locales en los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo 1: participantes con experiencia en BNT162b2 asignados a recibir 2 dosis de refuerzo de BNT162b2SA Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de la dosis de refuerzo 1	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registradas por los participantes en un e-diario. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición. 1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm), graves (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para el enrojecimiento y necrosis para la hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso). Los participantes VIH positivos fueron excluidos de este análisis.	Dentro de los 7 días después de la dosis de refuerzo 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales en los 7 días posteriores a la segunda dosis de refuerzo: participantes con experiencia en BNT162b2 asignados a recibir 2 dosis de refuerzo de BNT162b2SA Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo 2	Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, registradas por los participantes en un e-diary. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición. 1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leve (> 2,0 a 5,0 cm), moderado (> 5,0 a 10,0 cm), grave (> 10,0 cm) y Grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa para el enrojecimiento y necrosis para la hinchazón). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad), grave (impide la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor grave). Los participantes VIH positivos fueron excluidos de este análisis.	En los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo 2

Estudio para describir la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de candidatos vacunales de ARN contra la COVID-19 en individuos sanos

UN ESTUDIO DE FASE 1/2/3, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, OBSERVADOR CIEGO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, INMUNOGENICIDAD Y EFICACIA DE LAS CANDIDATAS A LA VACUNA DE ARN DEL SARS-COV-2 CONTRA EL COVID-19 EN INDIVIDUOS SANOS

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.