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Estudio para describir la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de candidatos vacunales de ARN contra la COVID-19 en individuos sanos

27 de febrero de 2023 actualizado por: BioNTech SE

UN ESTUDIO DE FASE 1/2/3, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, OBSERVADOR CIEGO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, INMUNOGENICIDAD Y EFICACIA DE LAS CANDIDATAS A LA VACUNA DE ARN DEL SARS-COV-2 CONTRA EL COVID-19 EN INDIVIDUOS SANOS

Este es un estudio de fase 1/2/3, aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, de búsqueda de dosis, de selección de vacunas candidatas y de eficacia en individuos sanos.

El estudio consta de 2 partes: Fase 1: para identificar las vacunas candidatas preferidas y los niveles de dosis; Fase 2/3: una cohorte ampliada y parte de eficacia.

El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 vacunas candidatas de ARN contra el SARS-CoV-2 diferentes contra la COVID-19 y la eficacia de 1 candidata:

  • Como esquema de 2 dosis (separadas por 21 días);
  • En varios niveles de dosis diferentes en la Fase 1;
  • Como refuerzo;
  • En 3 grupos de edad (Fase 1: 18 a 55 años, 65 a 85 años; Fase 2/3: ≥12 años [estratificado en 12-15, 16-55 o >55 años]) .

El candidato seleccionado para la evaluación de la eficacia en la Fase 2/3 es BNT162b2 a una dosis de 30 µg.

A los participantes que originalmente recibieron placebo se les ofrecerá la oportunidad de recibir BNT162b2 en puntos definidos como parte del estudio.

Para describir la capacidad de refuerzo de BNT162 y la posible protección heteróloga contra los VOC emergentes del SARS-CoV-2, se administrará una dosis adicional de BNT162b2 de 30 µg a los participantes de la Fase 1 aproximadamente de 6 a 12 meses después de su segunda dosis de BNT162b1 o BNT162b2 . Esto proporcionará una evaluación temprana de la seguridad de una tercera dosis de BNT162, así como de su inmunogenicidad.

La evaluación de la capacidad de refuerzo se ampliará aún más en un subconjunto de participantes de la Fase 3 en sitios seleccionados en los EE. UU. que recibirán una tercera dosis de BNT162b2 a 30 µg o una tercera y posiblemente una cuarta dosis del prototipo BNT162b2VOC a 30 µg (BNT162b2s01, basado en en la variante sudafricana y en lo sucesivo denominada BNT162b2SA). Otro subconjunto de participantes de la Fase 3 recibirá una tercera dosis más baja de BNT162b2 de 5 o 10 µg.

Para describir con más detalle la posible protección homóloga y heteróloga contra los COV emergentes del SARS-CoV-2, se inscribirá una nueva cohorte de participantes que no hayan recibido la vacuna contra la COVID-19 (es decir, que no hayan recibido la vacuna contra la BNT162b2) y que no hayan experimentado la COVID-19. Recibirán BNT162b2SA en una serie de 2 dosis, separadas por 21 días.

Para reflejar las recomendaciones actuales y anticipadas para los refuerzos de la vacuna COVID 19, a los participantes en C4591001 que cumplan con las recomendaciones específicas y aún no hayan recibido una, se les ofrecerá una tercera dosis de BNT162b2 después de su segunda dosis de BNT162.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47079

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen, Alemania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Alemania, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Alemania, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Pavo, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive, 65 y 85 años, inclusive, o ≥12 años, inclusive, en la aleatorización (según la fase del estudio). Para el subconjunto de capacidad de refuerzo y protección contra COV: los participantes existentes se inscribieron para recibir una tercera dosis de BNT162b2 a 30 µg o BNT162b2SA; participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive, en la nueva aleatorización.

Participantes recién inscritos inscritos para recibir 2 dosis de BNT162b2SA; participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive, en el momento de la inscripción.

Participantes existentes inscritos para recibir una tercera dosis de BNT162b2 a 5 o 10 µg; participantes masculinos o femeninos ≥18 años en el momento de la nueva aleatorización.

Tenga en cuenta que los participantes

  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  • Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Participantes que, a juicio del investigador, estén en riesgo de adquirir COVID-19.
  • Solo subconjunto existente de participantes con capacidad de refuerzo y protección contra COV: Participantes que proporcionaron una muestra de suero en la Visita 3, con la Visita 3 ocurriendo dentro de la ventana especificada por el protocolo.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado personal

Criterio de exclusión:

  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Fases 1 y 2 únicamente: Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
  • Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID 19.
  • Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19

  • Fase 1 únicamente: Individuos con alto riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

    • Hipertensión
    • Diabetes mellitus
    • Enfermedad pulmonar crónica
    • Asma
    • Vapear o fumar actualmente
    • Antecedentes de tabaquismo crónico en el año anterior.
    • IMC >30 kg/m2
    • Anticipar la necesidad de tratamiento inmunosupresor en los próximos 6 meses
  • Solo fase 1: personas que actualmente trabajan en ocupaciones con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (p. ej., trabajadores de la salud, personal de respuesta a emergencias).
  • Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  • Fase 1 únicamente: Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiere intervención terapéutica.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus.
  • Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
  • Fase 1 solamente: Recibo regular de corticosteroides inhalados/nebulizados.
  • Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
  • Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio, con la excepción de los estudios de intervención que no sean de Pfizer para la prevención de COVID 19, que están prohibidos durante la participación en el estudio.
  • Participación previa en otros estudios de intervención de estudios que contienen nanopartículas lipídicas.
  • Solo fase 1: prueba serológica positiva para anticuerpos IgM y/o IgG contra el SARS-CoV-2 en la visita de selección.
  • Fase 1 solamente: Cualquier valor de laboratorio de hematología y/o química sanguínea de detección que cumpla con la definición de anomalía ≥ Grado 1.
  • Fase 1 únicamente: prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos centrales de hepatitis B (HBc Abs) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Abs) en la visita de selección.
  • Solo fase 1: hisopo nasal SARS-CoV-2 NAAT positivo dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la intervención del estudio.
  • Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo, 18-55 años de edad
Otro: Placebo
Inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo, 65-85 años de edad
Otro: Placebo
Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 10 µg, 18-55 años (2 dosis)
Biológico: BNT162b1
Inyección intramuscular
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 20 µg, 18-55 años (2 dosis)
Biológico: BNT162b1
Inyección intramuscular
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 30 µg, 18-55 años (2 dosis)
Biológico: BNT162b1
Inyección intramuscular
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 10 µg, 65-85 años (2 dosis)
Biológico: BNT162b1
Inyección intramuscular
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 20 µg, 65-85 años (2 dosis)
Biológico: BNT162b1
Inyección intramuscular
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 30 µg, 65-85 años (2 dosis)
Biológico: BNT162b1
Inyección intramuscular
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 30 µg, ≥12 años (2 dosis)
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo, ≥12 años de edad
Otro: Placebo
Inyección intramuscular
Experimental: Dosis de 100 µg, 18-55 años (2 dosis)
Biológico: BNT162b1
Inyección intramuscular
Otro: Vacunación de receptores de Placebo con BNT162b2 - Etapa 1
A los participantes ≥16 años de edad que originalmente recibieron placebo y son elegibles para la vacunación contra el COVID-19 siguiendo las recomendaciones locales o nacionales se les ofrecerá la oportunidad de recibir BNT162b2 como parte del estudio.
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Otro: Vacunación de receptores de placebo con BNT162b2 - Etapa 2
A los participantes ≥16 años de edad que originalmente recibieron placebo se les ofrecerá la oportunidad de recibir BNT162b2 en puntos definidos como parte del estudio.
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 1 con BNT162b2 a una dosis de 30 µg
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2 a una dosis de 30 µg
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2SA a una dosis de 30 µg
Biológico: BNT162b2SA
Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de participantes sin tratamiento previo con BNT162b2 con BNT162b2SA a una dosis de 30 µg
Biológico: BNT162b2SA
Inyección intramuscular
Experimental: Refuerzo y vacunación adicional de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2SA a una dosis de 30 µg
Biológico: BNT162b2SA
Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2 a una dosis de 5 µg
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Experimental: Vacunación de refuerzo de los participantes de la Fase 3 con BNT162b2 a una dosis de 10 µg
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la Fase 1 que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo autoinformado en los diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Porcentaje de participantes en la Fase 1 que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado según lo autoinformado en diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Porcentaje de participantes en la Fase 1 que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
Porcentaje de participantes en la Fase 1 que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
Porcentaje de participantes de la Fase 1 con valores anormales de laboratorio de hematología y química
Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis 1
Medido en el laboratorio central
1 día después de la dosis 1
Porcentaje de participantes de la Fase 1 con valores anormales de laboratorio de hematología y química
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1
Medido en el laboratorio central
7 días después de la dosis 1
Porcentaje de participantes de la Fase 1 con valores anormales de laboratorio de hematología y química
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2
Medido en el laboratorio central
7 días después de la dosis 2
Porcentaje de participantes de la Fase 1 con cambios de calificación en las evaluaciones de laboratorio de hematología y química
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 día después de la dosis 1
Medido en el laboratorio central
Entre el inicio y 1 día después de la dosis 1
Porcentaje de participantes de la Fase 1 con cambios de calificación en las evaluaciones de laboratorio de hematología y química
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 7 días después de la dosis 1
Medido en el laboratorio central
Entre el inicio y 7 días después de la dosis 1
Porcentaje de participantes de la Fase 1 con cambios de calificación en las evaluaciones de laboratorio de hematología y química
Periodo de tiempo: Entre antes de la dosis 2 y 7 días después de la dosis 2
Medido en el laboratorio central
Entre antes de la dosis 2 y 7 días después de la dosis 2
En los primeros 360 participantes aleatorizados en la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo autoinformado en los diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
En los primeros 360 participantes asignados al azar a la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado según lo autoinformado en diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
En los primeros 360 participantes aleatorizados en la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
En los primeros 360 participantes aleatorizados en la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
En un subconjunto de al menos 6000 participantes aleatorizados en la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo autoinformado en los diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
En un subconjunto de al menos 6000 participantes asignados al azar en la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado según lo autoinformado en diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Porcentaje de participantes en Fase 2/3 que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
Porcentaje de participantes en Fase 2/3 que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
COVID-19 confirmado en participantes de Fase 2/3 sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 confirmado en participantes de Fase 2/3 con y sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Porcentaje de participantes de 12 a 15 años de edad en la Fase 3 que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
Porcentaje de participantes de 12 a 15 años de edad en la Fase 3 que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
En participantes de 12 a 15 años de edad asignados al azar en la Fase 3, porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo autoinformado en los diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
En participantes de 12 a 15 años de edad asignados al azar en la Fase 3, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado según lo autoinformado en diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
En participantes que reciben BNT162b2SA en 1 o 2 dosis, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
En participantes que reciben BNT162b2SA administrado en 1 o 2 dosis, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 5 o 6 meses después de la última dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la dosis 1 hasta 5 o 6 meses después de la última dosis
En los participantes que reciben BNT162b2SA administrado en 1 o 2 dosis, porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 (y la dosis 2)
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo autoinformado en los diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 (y la dosis 2)
En los participantes que reciben BNT162b2SA en 1 o 2 dosis, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la dosis 1 (y la dosis 2)
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado según lo autoinformado en diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la dosis 1 (y la dosis 2)
En los participantes que reciben una tercera dosis de BNT162b2 como parte del subconjunto para la evaluación de la capacidad de refuerzo y la protección contra los VOC emergentes, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la tercera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la tercera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis
En los participantes que reciben una tercera dosis de BNT162b2 como parte del subconjunto para la evaluación de la capacidad de refuerzo y la protección contra los VOC emergentes, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la tercera dosis hasta 6 meses después de la tercera dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la tercera dosis hasta 6 meses después de la tercera dosis
En los participantes que reciben una tercera dosis de BNT162b2 como parte del subconjunto para la evaluación de la capacidad de refuerzo y la protección contra los COV emergentes, porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la tercera dosis
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo autoinformado en los diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la tercera dosis
En los participantes que reciben una tercera dosis de BNT162b2 como parte del subconjunto para la evaluación de la capacidad de refuerzo y la protección contra los COV emergentes, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la tercera dosis
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado según lo autoinformado en diarios electrónicos.
Durante 7 días después de la tercera dosis
En los participantes que reciben una tercera dosis de BNT162b2 como resultado de las recomendaciones actuales o anticipadas, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la tercera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la tercera dosis hasta 1 mes después de la tercera dosis
En los participantes que reciben una tercera dosis de BNT162b2 como resultado de las recomendaciones actuales o anticipadas, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la tercera dosis hasta 6 meses después de la tercera dosis
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
Desde la tercera dosis hasta 6 meses después de la tercera dosis
No inferioridad de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia SARS-CoV-2 después de una tercera dosis de BNT162b2 a 30 µg en comparación con después de 2 dosis de BNT162b2, en los mismos individuos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la tercera dosis
No inferioridad de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 SA después de una dosis de BNT162b2SA en comparación con los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 de referencia después de 2 dosis de BNT162b2, en los mismos individuos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la tercera dosis
No inferioridad de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 SA después de 2 dosis de BNT162b2SA en comparación con los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 de referencia después de 2 dosis de BNT162b2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En los participantes de la Fase 1, los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero contra el SARS-CoV-2, expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la dosis final
Medido en el laboratorio central
Hasta 2 años después de la dosis final
En los participantes de la Fase 1, GMFR en los títulos de neutralización sérica de SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo posterior
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la dosis final
Medido en el laboratorio central
Hasta 2 años después de la dosis final
Proporción de participantes en la Fase 1 que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la dosis final
Medido en el laboratorio central
Hasta 2 años después de la dosis final
En los participantes de la Fase 1, los niveles de anticuerpos vinculantes anti-S1 del SARS-CoV-2 y los niveles de anticuerpos vinculantes anti-RBD, expresados ​​como GMC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la dosis final
Medido en el laboratorio central
Hasta 2 años después de la dosis final
Proporción de participantes en la Fase 1 que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 anti-S1 y los niveles de anticuerpos de unión a RBD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la dosis final
Medido en el laboratorio central
Hasta 2 años después de la dosis final
En los participantes de la Fase 1, GMFR en los niveles de anticuerpos de unión anti-S1 del SARS-CoV-2 y los niveles de anticuerpos de unión anti-RBD desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo posterior
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la dosis final
Medido en el laboratorio central
Hasta 2 años después de la dosis final
En los participantes de la Fase 1, GMR de la media geométrica de los títulos de neutralización sérica de SARS-CoV-2 a la media geométrica de los niveles de anticuerpos de unión al SARS CoV 2 (anti-S1 y anti-RBD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la dosis final
Medido en el laboratorio central
Hasta 2 años después de la dosis final
COVID-19 confirmado en participantes de Fase 2/3 sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 confirmado en participantes de Fase 2/3 con y sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 grave confirmado en participantes de Fase 2/3 sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 grave confirmado en participantes de Fase 2/3 sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 grave confirmado en participantes de Fase 2/3 con y sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 grave confirmado en participantes de Fase 2/3 con y sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 confirmado (según los síntomas definidos por los CDC) en participantes de Fase 2/3 sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 confirmado (según los síntomas definidos por los CDC) en participantes de Fase 2/3 sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 confirmado (según los síntomas definidos por los CDC) en participantes de Fase 2/3 con y sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 7 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
COVID-19 confirmado (según los síntomas definidos por los CDC) en participantes de Fase 2/3 con y sin evidencia de infección antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
Por 1000 años-persona de seguimiento
Desde 14 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio hasta el final del estudio, hasta 2 años
GMR de SARS CoV 2 títulos neutralizantes en los 2 grupos de edad (12-15 años a 16-25 años)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la segunda dosis
Incidencia de infección asintomática por SARS CoV-2 basada en la seroconversión de anticuerpos de unión a N en participantes sin evidencia serológica o virológica de infección previa por SARS CoV-2 o COVID-19 confirmado antes de 1 mes después de recibir la segunda dosis
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la segunda dosis
Por 1000 años-persona de seguimiento
Hasta 1 mes después de la segunda dosis
Incidencia de infección asintomática por SARS CoV-2 basada en NAAT confirmada por laboratorio central en participantes sin evidencia serológica o virológica (hasta el comienzo del período de vigilancia asintomática) de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la segunda dosis
Por 1000 años-persona de seguimiento
Hasta 6 meses después de la segunda dosis
No inferioridad de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 SA después de una tercera dosis de BNT162b2 a 30 µg en comparación con los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 de referencia después de 2 dosis de BNT162b2, en los mismos individuos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la tercera dosis
No inferioridad de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia SARS-CoV-2 después de una dosis de BNT162b2SA en comparación con después de 2 dosis de BNT162b2, en los mismos individuos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de BNT162b2SA
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la primera dosis de BNT162b2SA
Comparación de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 SA después de 1 dosis de BNT162b2SA con después de una tercera dosis de BNT162b2 a 30 µg
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de BNT162b2SA/tercera dosis de BNT162b2
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la primera dosis de BNT162b2SA/tercera dosis de BNT162b2
Comparación de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 SA después de 2 dosis de BNT162b2SA con los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 de referencia después de 2 dosis de BNT162b2, en los mismos individuos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2SA
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2SA
Comparación de los títulos neutralizantes de la cepa SARS-CoV-2 SA después de 2 dosis de BNT162b2SA con después de 2 dosis de BNT162b2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la segunda dosis
Comparación de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia SARS-CoV-2 después de 2 dosis de BNT162b2SA con después de 2 dosis de BNT162b2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
Medido en el laboratorio central
1 mes después de la segunda dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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