Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 bij gezonde personen te beschrijven

3 maart 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN FASE 1/2/3, PLACEBO-GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-BLIND, DOSISVINDENDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, IMMUNOGENITEIT EN WERKZAAMHEID VAN SARS-COV-2 RNA-VACCIN KANDIDATEN TEGEN COVID-19 BIJ GEZONDE INDIVIDUEN TE EVALUEREN

Dit is een fase 1/2/3, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, waarnemer-blind, dosisbepalend, vaccinkandidaat-selectie en werkzaamheidsonderzoek bij gezonde personen.

De studie bestaat uit 2 delen: Fase 1: het identificeren van de voorkeurskandidaat(en) en dosisniveau(s); Fase 2/3: een uitgebreid cohort- en werkzaamheidsdeel.

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 3 verschillende SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 en de werkzaamheid van 1 kandidaat evalueren:

Als een schema met 2 doses (gescheiden door 21 dagen);
Op verschillende dosisniveaus in fase 1;
Als aanjager;
In 3 leeftijdsgroepen (Fase 1: 18 tot 55 jaar, 65 tot 85 jaar; Fase 2/3: ≥12 jaar [gestratificeerd als 12-15, 16-55 of >55 jaar]) .

De kandidaat die is geselecteerd voor werkzaamheidsevaluatie in fase 2/3 is BNT162b2 in een dosis van 30 µg.

Deelnemers die oorspronkelijk een placebo kregen, krijgen de kans om BNT162b2 op bepaalde punten te krijgen als onderdeel van het onderzoek.

Om de boostbaarheid van BNT162 en mogelijke heterologe bescherming tegen opkomende SARS-CoV-2 VOC's te beschrijven, zal ongeveer 6 tot 12 maanden na hun tweede dosis BNT162b1 of BNT162b2 een extra dosis BNT162b2 van 30 µg worden gegeven aan fase 1-deelnemers . Dit zal een vroege beoordeling opleveren van de veiligheid van een derde dosis BNT162, evenals de immunogeniciteit ervan.

De beoordeling van boostbaarheid zal verder worden uitgebreid in een subgroep van fase 3-deelnemers op geselecteerde locaties in de VS die een derde dosis BNT162b2 van 30 µg of een derde en mogelijk een vierde dosis prototype BNT162b2VOC van 30 µg zullen krijgen (BNT162b2s01, gebaseerd op de Zuid-Afrikaanse variant en hierna BNT162b2SA genoemd). Een verdere subgroep van fase 3-deelnemers krijgt een derde, lagere dosis BNT162b2 van 5 of 10 µg.

Om mogelijke homologe en heterologe bescherming tegen opkomende SARS-CoV-2 VOC's verder te beschrijven, zal een nieuw cohort van deelnemers worden ingeschreven die COVID-19-vaccinnaïef zijn (dwz BNT162b2-naïef) en geen COVID-19 hebben ervaren. Ze zullen BNT162b2SA toegediend krijgen als een serie van 2 doses, gescheiden door 21 dagen.

Om de huidige en verwachte aanbevelingen voor COVID 19-vaccinboosters weer te geven, krijgen deelnemers in C4591001 die aan de gespecificeerde aanbevelingen voldoen en er nog geen hebben ontvangen, een derde dosis BNT162b2 aangeboden na hun tweede dosis BNT162.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46969

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - CABA, Argentinië, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
  - Essen, Duitsland, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Duitsland, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Duitsland, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
Turkije (Türkiye)
- - Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
Verenigde Staten
- Alabama
  - Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    - HOPE Research Institute
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Verenigde Staten, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - PriMed Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Verenigde Staten, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar, inclusief, 65 en 85 jaar, inclusief, of ≥12 jaar, inclusief, bij randomisatie (afhankelijk van studiefase). Voor de subset boostbaarheid en bescherming tegen VOS: Bestaande deelnemers die zich hebben aangemeld voor een derde dosis BNT162b2 van 30 µg of BNT162b2SA; mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij herrandomisatie.

Nieuw ingeschreven deelnemers hebben zich ingeschreven om 2 doses BNT162b2SA te ontvangen; mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij inschrijving.

Bestaande deelnemers die deelnamen aan een derde dosis BNT162b2 van 5 of 10 µg; mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar bij herrandomisatie.

Merk op dat deelnemers

Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker risico lopen om COVID-19 op te lopen.
Boostbaarheid en bescherming tegen VOS alleen bestaande deelnemerssubset: deelnemers die een serummonster hebben verstrekt bij bezoek 3, waarbij bezoek 3 plaatsvond binnen het door het protocol gespecificeerde venster.
In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
Alleen fase 1 en 2: Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID 19 te voorkomen.
Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID 19
Alleen fase 1: personen met een hoog risico op ernstige COVID-19, inclusief degenen met een van de volgende risicofactoren:
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Chronische longziekte
- Astma
- Huidig vapen of roken
- Geschiedenis van chronisch roken in het voorgaande jaar
- BMI >30 kg/m2
- Anticiperen op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen de komende 6 maanden
Alleen fase 1: personen die momenteel werkzaam zijn in beroepen met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. gezondheidswerker, hulpverleners).
Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
Alleen fase 1: personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist.
Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Eerdere vaccinatie met elk coronavirusvaccin.
Individuen die behandeld worden met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of die gepland zijn tijdens het onderzoek.
Alleen fase 1: regelmatige ontvangst van corticosteroïden voor inhalatie/verneveling.
Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
Deelname aan andere studies met studie-interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie tot en met 6 maanden na de laatste dosis studie-interventie, met uitzondering van niet-Pfizer interventionele studies voor preventie van COVID 19, die verboden zijn tijdens studiedeelname.
Eerdere deelname aan andere onderzoeken met studie-interventie met lipide nanodeeltjes.
Alleen fase 1: positieve serologische test op SARS-CoV-2 IgM en/of IgG-antilichamen bij het screeningsbezoek.
Alleen fase 1: Elke screening hematologie en/of bloedchemie laboratoriumwaarde die voldoet aan de definitie van een ≥ Graad 1 afwijking.
Alleen fase 1: positieve test op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichamen (HBc Abs) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV Abs) tijdens het screeningsbezoek.
Alleen fase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positief neusuitstrijkje binnen 24 uur vóór ontvangst van de onderzoeksinterventie.
Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo, 18-55 jaar	Ander: Placebo Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo, 65-85 jaar	Ander: Placebo Intramusculaire injectie
Experimenteel: 10 µg dosis, 18-55 jaar (2 doses)	Biologisch: BNT162b1 Intramusculaire injectie Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: 20 µg dosis, 18-55 jaar (2 doses)	Biologisch: BNT162b1 Intramusculaire injectie Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: 30 µg dosis, 18-55 jaar (2 doses)	Biologisch: BNT162b1 Intramusculaire injectie Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: 10 µg dosis, 65-85 jaar (2 doses)	Biologisch: BNT162b1 Intramusculaire injectie Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: 20 µg dosis, 65-85 jaar (2 doses)	Biologisch: BNT162b1 Intramusculaire injectie Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: 30 µg dosis, 65-85 jaar (2 doses)	Biologisch: BNT162b1 Intramusculaire injectie Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: 30 µg dosis, ≥12 jaar (2 doses)	Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo, ≥12 jaar	Ander: Placebo Intramusculaire injectie
Experimenteel: 100 µg dosis, 18-55 jaar (2 doses)	Biologisch: BNT162b1 Intramusculaire injectie
Ander: Vaccinatie van Placebo-ontvangers met BNT162b2 - Fase 1 Deelnemers van ≥16 jaar die oorspronkelijk een placebo kregen en in aanmerking komen voor COVID-19-vaccinatie volgens lokale of nationale aanbevelingen, krijgen de kans om BNT162b2 te krijgen als onderdeel van het onderzoek.	Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Ander: Vaccinatie van placebo-ontvangers met BNT162b2 - Fase 2 Deelnemers van ≥16 jaar die oorspronkelijk een placebo kregen, krijgen de kans om BNT162b2 op bepaalde punten te krijgen als onderdeel van het onderzoek.	Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 1-deelnemers met BNT162b2 in een dosis van 30 µg	Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2 in een dosis van 30 µg	Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2SA in een dosis van 30 µg	Biologisch: BNT162b2SA Intramusculaire injectie
Experimenteel: Vaccinatie van BNT162b2-naïeve deelnemers met BNT162b2SA in een dosis van 30 µg	Biologisch: BNT162b2SA Intramusculaire injectie
Experimenteel: Booster- en vervolgvaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2SA in een dosis van 30 µg	Biologisch: BNT162b2SA Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2 in een dosis van 5 µg	Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2 in een dosis van 10 µg	Biologisch: BNT162b2 Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Dosis 1	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, vastgelegd door deelnemers in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn).	Binnen 7 dagen na Dosis 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden gegradeerd als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd gegradeerd als mild (verstoort activiteiten niet), matig (verstoort activiteiten), ernstig (voorkomt dagelijkse activiteiten) en Graad 4 (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn).	Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Dosis 1	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn die door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers werden geregistreerd via e-dagboek. Koorts = temperatuur ≥38,0 °C, gecategoriseerd als ≥38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn werden gegradeerd als mild (verstoort activiteit niet), matig (enige verstoring van activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratie), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), ernstig (≥6 losse ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname).	Binnen 7 dagen na Dosis 1
Percentage deelnemers met systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Dosis 2	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts=temperatuur >=38.0 °C gecategoriseerd als >=38.0 tot 38.4, >38.4 tot 38.9, >38.9 tot 40.0 en >40.0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (beïnvloedt activiteit niet), matig (enige beïnvloeding van activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedafdelingbezoek/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratie), Graad 4 (spoedafdelingbezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 losse ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedafdelingbezoek/ziekenhuisopname).	Binnen 7 dagen na Dosis 2
Percentage van deelnemers die bijwerkingen rapporteren vanaf dosis 1 tot 1 maand na dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2	Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. Voor BNT162b1 100 mcg ontvingen deelnemers één dosis van 100 mcg, gevolgd door één dosis van 10 mcg.	Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen rapporteerden vanaf dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2	Een SAE was elk ongunstig medisch voorval dat optrad, bij elke dosis: resulteerde in overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; levensbedreigend was; resulteerde in blijvend of significant letsel/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Voor BNT162b1 100 mcg kregen deelnemers één dosis van 100 mcg, gevolgd door één dosis van 10 mcg.	Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2
Percentage van deelnemers met afwijkingen in hematologieparameters 1 dag na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: 1 Dag Na Dosis 1	De hematologieparameters die werden beoordeeld omvatten hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, Ery. gemiddeld corpusculair volume, Ery. gemiddeld corpusculair hemoglobine, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen en monocyten. Abnormale parameters werden bepaald volgens de volgende criteria: Hemoglobine : <0,8x onderste limiet van normaal (LLN), Hematocriet : <0,8x LLN, Erytrocyten : <0,8x LLN, Ery. gemiddeld corpusculair volume: <0,9x LLN, Ery. gemiddeld corpusculair hemoglobine : <0,9x LLN, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie : <0,9x LLN, Bloedplaatjes : <0,5x LLN, Leukocyten : <0,6x LLN, Lymfocyten : <0,8x LLN, Neutrofielen : <0,8x LLN, Basofielen: >1,2x bovenste limiet van normaal (ULN), Eosinofielen >1,2x ULN, Monocyten >1,2x ULN. Alleen parameters met abnormale waarden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1 Dag Na Dosis 1
Percentage deelnemers met afwijkingen in hematologieparameters 7 dagen na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: 7 Dagen Na Dosis 1	Hematologieparameters die werden beoordeeld omvatten hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, Ery. gemiddeld corpusculair volume, Ery. gemiddeld corpusculair hemoglobine, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen en monocyten. Abnormale parameters werden bepaald volgens de volgende criteria: Hemoglobine : <0.8x LLN, Hematocriet : <0.8x LLN, Erytrocyten : <0.8x LLN, Ery. Gemiddeld Corpusculair Volume: <0.9x LLN, Ery. Gemiddeld Corpusculair Hemoglobine : <0.9x LLN Ery. Gemiddelde Corpusculaire HGB-concentratie : <0.9x LLN, Bloedplaatjes : <0.5x LLN, Leukocyten : <0.6x LLN, Lymfocyten : <0.8x LLN, Neutrofielen : <0.8x LLN, Basofielen: >1.2x ULN, Eosinofielen >1.2x ULN, Monocyten >1.2x ULN. Alleen parameters met abnormale waarden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	7 Dagen Na Dosis 1
Percentage deelnemers met afwijkingen in hematologieparameters vóór dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: Voor dosis 2	De hematologische parameters die werden beoordeeld omvatten hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, Ery. gemiddeld corpusculair volume, Ery. gemiddeld corpusculair hemoglobine, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen en monocyten. Abnormale parameters werden bepaald volgens de volgende criteria: Hemoglobine : <0.8x LLN, Hematocriet : <0.8x LLN, Erytrocyten : <0.8x LLN, Ery. Gemiddeld Corpusculair Volume: <0.9x LLN, Ery. Gemiddeld Corpusculair Hemoglobine : <0.9x LLN Ery. Gemiddelde Corpusculaire HGB-concentratie : <0.9x LLN, Bloedplaatjes : <0.5x LLN, Leukocyten : <0.6x LLN, Lymfocyten : <0.8x LLN, Neutrofielen : <0.8x LLN, Basofielen: >1.2x ULN, Eosinofielen >1.2x ULN, Monocyten >1.2x ULN. Alleen parameters met abnormale waarden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Voor dosis 2
Percentage van deelnemers met afwijkingen in hematologieparameters 7 dagen na dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 2	De hematologieparameters die werden beoordeeld, waren hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, Ery. gemiddeld corpusculair volume, Ery. gemiddeld corpusculair hemoglobine, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen en monocyten. Abnormale parameters werden bepaald volgens de volgende criteria: Hemoglobine : <0.8x LLN, Hematocriet : <0.8x LLN, Erytrocyten : <0.8x LLN, Ery. Gemiddeld Corpusculair Volume: <0.9x LLN, Ery. Gemiddeld Corpusculair Hemoglobine : <0.9x LLN Ery. Gemiddelde Corpusculaire HGB-concentratie : <0.9x LLN, Bloedplaatjes : <0.5x LLN, Leukocyten : <0.6x LLN, Lymfocyten : <0.8x LLN, Neutrofielen : <0.8x LLN, Basofielen: >1.2x ULN, Eosinofielen >1.2x ULN, Monocyten >1.2x ULN. Alleen parameters met abnormale waarden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met afwijkingen in chemieparameters 1 dag na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: 1 dag na dosis 1	De chemische parameters die werden beoordeeld omvatten bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), ureumstikstof, creatinine. Abnormale parameters werden bepaald volgens de volgende criteria: bilirubine: >1,5x BGN, AST: >3,0x BGN, ALT: >3,0x BGN, ALP: >3,0x BGN, ureumstikstof: >1,3x BGN, creatinine: >1,3x BGN. De abnormale waarden die voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd, zijn voor bilirubine.	1 dag na dosis 1
Percentage van deelnemers met afwijkingen in chemische parameters 7 dagen na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: 7 Dagen Na Dosis 1	Chemische parameters die werden beoordeeld waren bilirubine, AST, ALT, ALP, ureumstikstof, creatinine. Abnormale parameters werden bepaald volgens de volgende criteria: bilirubine: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureumstikstof: >1,3x ULN, creatinine: >1,3x ULN. Abnormale waarden gerapporteerd voor deze uitkomstmaat zijn voor bilirubine.	7 Dagen Na Dosis 1
Percentage deelnemers met afwijkingen in chemieparameters voor Dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: Voor dosis 2	Chemieparameters die werden beoordeeld waren bilirubine, AST, ALT, ALP, ureumstikstof, creatinine. Abnormale parameters werden bepaald volgens de volgende criteria: bilirubine: >1.5x ULN, AST: >3.0x ULN, ALT: >3.0x ULN, ALP: >3.0x ULN, ureumstikstof: >1.3x ULN, creatinine: >1.3x ULN. Voor deze uitkomstmaat worden abnormale waarden gerapporteerd voor bilirubine.	Voor dosis 2
Percentage van de deelnemers met afwijkingen in chemische parameters 7 dagen na dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: 7 Dagen Na Dosis 2	Chemische parameters die werden beoordeeld waren bilirubine, AST, ALT, ALP, ureumstikstof, creatinine. Abnormale parameters werden bepaald volgens de volgende criteria: bilirubine: >1,5x BGN, AST: >3,0x BGN, ALT: >3,0x BGN, ALP: >3,0x BGN, ureumstikstof: >1,3x BGN, creatinine: >1,3x BGN. Abnormale waarden die voor deze uitkomstmaat werden gerapporteerd, zijn voor bilirubine.	7 Dagen Na Dosis 2
Percentage van deelnemers met een graadverschuiving in hematologieparameters 1 dag na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: 1 Dag Na Dosis 1	Percentage van deelnemers met graadverschuiving in hematologieparameters gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Graad(G)1: Mild, G2:Matig, G3:Ernstig, G4:potentieel levensbedreigend. Hemoglobine(Vrouw): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobine(Man): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-daling(cellen/mm3): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000. Lymfocyten-daling(cellen/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofielen(cellen/mm3): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4:Hyper-eosinofilie. Trombocyten-daling(cellen/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Ureumstikstof (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: vereist dialyse. Alleen parameters waar graadverschuiving werd waargenomen, werden gerapporteerd.	1 Dag Na Dosis 1
Percentage deelnemers met graadverschuiving in hematologieparameters 7 dagen na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: 7 Dagen Na Dosis 1	Percentage van deelnemers met graadverschuiving in hematologieparameters gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Graad(G)1: Mild, G2:Matig, G3:Ernstig, G4:potentieel levensbedreigend. Hemoglobine(Vrouw): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobine(Man): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-daling(cellen/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymfocyten-daling(cellen/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofielen(cellen/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hypereosinofiel. Bloedplaatjes-daling(cellen/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Ureumstikstof (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: vereist dialyse. Alleen parameters waar graadverschuiving werd waargenomen werden gerapporteerd.	7 Dagen Na Dosis 1
Percentage van deelnemers met graadverschuiving in hematologieparameters vóór dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: Voor dosis 2	Percentage van de deelnemers met een graadverschuiving in hematologieparameters gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Graad(G)1: Mild, G2: Matig, G3: Ernstig, G4: mogelijk levensbedreigend. Hemoglobine (Vrouw): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobine (Man): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-daling (cellen/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymfocyten-daling (cellen/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofielen (cellen/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Hyper-eosinofilie. Trombocyten-daling (cellen/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Ureumstikstof (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: vereist dialyse. Alleen parameters waarbij een graadverschuiving werd waargenomen, werden gerapporteerd.	Voor dosis 2
Percentage deelnemers met graadverschuiving in hematologieparameters 7 dagen na dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 2	Percentage van de deelnemers met een graadverschuiving in hematologieparameters gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Graad(G)1: Mild, G2: Matig, G3: Ernstig, G4: Potentieel levensbedreigend. Hemoglobine (Vrouw): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobine (Man): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. WBC-daling (cellen/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000. Lymfocyten-daling (cellen/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofielen (cellen/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Hypereosinofilie. Trombocyten-daling (cellen/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Ureumstikstof (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: vereist dialyse. Alleen parameters waar een graadverschuiving werd waargenomen, zijn gerapporteerd.	7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met verschuiving in graad in chemische parameters 1 dag na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: 1 Dag Na Dosis 1	In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met een graadverschuiving in chemie gerapporteerd. G1: Mild, G2: Matig, G3: Ernstig, G4: Potentieel levensbedreigend. BUN (milligram per deciliter [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialyse vereist. Creatinine (mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 of dialyse vereist. Alkalische fosfatase (toename met factor): G1: 1.1 - 2.0 x ULN, G2: 2.1 - 3.0 x ULN, G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leverfunctietesten (ALT, AST toename met factor): G1: 1.1 - 2.5 x ULN, G2: 2.6 - 5.0 x ULN, G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubine (wanneer vergezeld door een toename in leverfunctietest - toename met factor): G1: 1.1 - 1.25 x ULN, G2: 1.26 - 1.5 x ULN, G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubine (wanneer leverfunctietest normaal is - toename met factor): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Alleen parameters waarbij een graadverschuiving werd waargenomen, werden gerapporteerd.	1 Dag Na Dosis 1
Percentage van de deelnemers met een graadverschuiving in chemische parameters 7 dagen na dosis 1: Fase 1 Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 1	In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met graadverschuiving in chemie gerapporteerd. G1: Mild, G2: Matig, G3: Ernstig, G4: mogelijk levensbedreigend. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialyse vereist. Creatinine(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 of dialyse vereist. Alkalische fosfatase(toename met factor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN G2: 2,1 - 3,0 x ULN G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leverfunctietesten(ALT, AST toename met factor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN G2: 2,6 - 5,0 x ULN G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubine(wanneer vergezeld door enige toename in leverfunctietest - toename met factor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN G2: 1,26 - 1,5 x ULN G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubine(wanneer leverfunctietest normaal is - toename met factor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Alleen parameters waar graadverschuiving werd waargenomen werden gerapporteerd.	7 dagen na dosis 1
Percentage van deelnemers met graadverschuiving in chemische parameters vóór dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: Voor dosis 2	Percentage van deelnemers met een gradatieverschuiving in chemische waarden werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. G1: Mild, G2: Matig, G3: Ernstig, G4: mogelijk levensbedreigend. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialyse vereist. Creatinine(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 of dialyse vereist. Alkalische fosfatase(toename met factor): G1: 1.1 - 2.0 x ULN, G2: 2.1 - 3.0 x ULN, G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leverfunctietests(ALT, AST toename met factor): G1: 1.1 - 2.5 x ULN, G2: 2.6 - 5.0 x ULN, G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubine(wanneer vergezeld door enige toename in leverfunctietest - toename met factor): G1: 1.1 - 1.25 x ULN, G2: 1.26 - 1.5 x ULN, G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubine(wanneer leverfunctietest normaal is - toename met factor): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Alleen parameters waar gradatieverschuiving werd waargenomen werden gerapporteerd.	Voor dosis 2
Percentage deelnemers met graadverschuiving in chemische parameters 7 dagen na dosis 2: Fase 1 Tijdsspanne: 7 Dagen Na Dosis 2	Percentage van deelnemers met graadverschuiving in chemie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. G1: Mild, G2: Matig, G3: Ernstig, G4: potentieel levensbedreigend. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialyse vereist. Creatinine(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 of dialyse vereist. Alkalische fosfatase(toename met factor): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. Leverfunctietests(ALT, AST toename met factor): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubine(wanneer vergezeld door enige toename in leverfunctietest - toename met factor): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. Bilirubine(wanneer leverfunctietest normaal is - toename met factor): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. Alleen parameters waar graadverschuiving werd waargenomen werden gerapporteerd.	7 Dagen Na Dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1: Fase 2/3 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden ingedeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd ingedeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn).	Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage van de deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2: Fase 2/3 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden ingedeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd ingedeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteiten) en Graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn).	Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1: fase 2/3 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts = temperatuur >=38,0 °C ingedeeld als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (verstoort activiteit niet), matig (enige verstoring van activiteit), ernstig (voorkomt dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratie), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 dunne ontlastingen in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlastingen in 24 uur), ernstig (>=6 dunne ontlastingen in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname).	Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage van de deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2: Fase 2/3 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via een e-dagboek. Koorts = temperatuur >=38,0 °C ingedeeld als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (verstoort de activiteit niet), matig (enige verstoring van de activiteit), ernstig (voorkomt dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratatie), Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname).	Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers die bijwerkingen melden van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2: Fase 2/3 Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2	Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen rapporteren van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2: Fase 2/3 Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2	Een SAE was elke ongunstige medische gebeurtenis die optrad, bij elke dosis: resulteerde in overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en andere belangrijke medische gebeurtenissen. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1: Fase 2 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden ingedeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd ingedeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn).	Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2: Fase 2 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden ingedeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd ingedeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn).	Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1: Fase 2 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Dosis 1	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts = temperatuur >=38,0 °C, gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (verstoort activiteit niet), matig (enige verstoring van activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratie), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname).	Binnen 7 dagen na Dosis 1
Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2: Fase 2 Tijdsspanne: Binnen 7 Dagen Na Dosis 2	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts=temperatuur >=38,0 °C gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (verstoort activiteit niet), matig (enige verstoring van activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratatie), Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname).	Binnen 7 Dagen Na Dosis 2
Percentage van deelnemers die bijwerkingen rapporteren van dosis 1 tot 7 dagen na dosis 2: Fase 2 Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 7 dagen na dosis 2	Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.	Van dosis 1 tot 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen melden vanaf dosis 1 tot 7 dagen na dosis 2: Fase 2 Tijdsspanne: Van Dosis 1 tot 7 dagen na Dosis 2	Een ernstige bijwerking was elk ongunstig medisch voorval dat optrad, bij elke dosering: dat leidde tot overlijden; dat ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; levensbedreigend was; leidde tot blijvend of ernstig letsel/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en andere belangrijke medische gebeurtenissen.	Van Dosis 1 tot 7 dagen na Dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na boostervaccinatie: BNT162b2-ervaren deelnemers die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boostervaccin te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boostervaccinatie	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na boosterdosis 1: BNT162b2-ervaren deelnemers die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boosterdosis te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boosterdosis	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts = temperatuur >=38,0°C gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0°C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (beïnvloedt activiteit niet), matig (enige beïnvloeding van activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratatie), Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 losse ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Binnen 7 dagen na boosterdosis
Percentage deelnemers die bijwerkingen rapporteren van eerste boosterdosis tot 1 maand na boosterdosis: BNT162b2-ervaren deelnemers die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boosterdosis te ontvangen Tijdsspanne: Van Eerste Boostervaccinatie tot 1 Maand na Boostervaccinatie	Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Van Eerste Boostervaccinatie tot 1 Maand na Boostervaccinatie
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldde vanaf de eerste boosterdosis tot 6 maanden na de boosterdosis: BNT162b2-ervaren deelnemers die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boosterdosis te ontvangen Tijdsspanne: Van de eerste boosterdosis tot 6 maanden na de boosterdosis	Een SAE was elk ongunstig medisch voorval dat optrad, bij elke dosering: resulteerde in overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; levensbedreigend was; resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en andere belangrijke medische gebeurtenissen. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Van de eerste boosterdosis tot 6 maanden na de boosterdosis
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na boosterdosis 1: BNT162b2-ervaren deelnemers toegewezen om 2 boosterdoses BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boosterdosis 1	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden ingedeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd ingedeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	Binnen 7 dagen na boosterdosis 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na boosterdosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers toegewezen om 2 boosterdoses BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Boosterdosis 2	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	Binnen 7 dagen na Boosterdosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na boosterdosis 1: BNT162b2-ervaren deelnemers toegewezen om 2 boosterdoses van BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boosterdosis 1	Systemische bijwerkingen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts = temperatuur ≥38,0 °C onderverdeeld in ≥38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn ingedeeld als mild (verstoort activiteit niet), matig (enige verstoring van activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/opname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratatie), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/opname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (≥6 dunne ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/opname). HIV-positieve deelnemers uitgesloten.	Binnen 7 dagen na boosterdosis 1
Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na boosterdosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers toegewezen om 2 boostervaccins BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boosterdosis 2	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts=temperatuur >=38,0°C ingedeeld als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0°C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (verstoort activiteit niet), matig (enige verstoring van activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedafdeling/opname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist intraveneuze hydratatie), Graad 4 (spoedafdeling/opname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 losse ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedafdeling/opname). HIV-positieve deelnemers uitgesloten.	Binnen 7 dagen na boosterdosis 2
Percentage deelnemers die bijwerkingen rapporteren van de eerste boosterdosis tot 1 maand na de tweede boosterdosis: BNT162b2-ervaren deelnemers toegewezen om 2 boosterdoses BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Van de eerste boostervaccinatie tot 1 maand na de tweede boostervaccinatie	Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Van de eerste boostervaccinatie tot 1 maand na de tweede boostervaccinatie
Percentage van deelnemers die ernstige bijwerkingen meldden vanaf de eerste boosterdosis tot 5 maanden na de tweede boosterdosis: BNT162b2-ervaren deelnemers toegewezen om 2 boosterdoses van BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Van de eerste boosterdosis tot 5 maanden na de tweede boosterdosis	Een SAE was een ongunstige medische gebeurtenis die zich voordeed, bij elke dosering: resulteerde in overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; levensbedreigend was; resulteerde in blijvende of aanzienlijke invaliditeit/incapaciteit; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en andere belangrijke medische gebeurtenissen. HIV-positieve deelnemers waren uitgesloten.	Van de eerste boosterdosis tot 5 maanden na de tweede boosterdosis
Percentage van de deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1: BNT162b2-naïeve deelnemers die waren ingeschreven om BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, vastgelegd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en vastgelegd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2: BNT162b2-naïeve deelnemers die waren ingeschreven om BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (beïnvloedt de activiteit niet), matig (beïnvloedt de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1: BNT162b2-naïeve deelnemers die waren ingeschreven om BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn vastgelegd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts=temperatuur >=38,0 °C ingedeeld als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (verstoort activiteit niet), matig (enige verstoring van activiteit), ernstig (voorkomt dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulp/opname in ziekenhuis). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratie), Graad 4 (spoedeisende hulp/opname in ziekenhuis voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 losse ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulp/opname in ziekenhuis). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na dosis 2: BNT162b2-naïeve deelnemers die waren ingeschreven om BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn geregistreerd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts=temperatuur >=38,0 °C gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (verstoort de activiteit niet), matig (enige verstoring van activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratatie), Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (≥6 dunne ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulpbezoek/ziekenhuisopname). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers die bijwerkingen rapporteerden vanaf dosis 1 tot 1 maand na dosis 2: BNT162b2-naïeve deelnemers die werden ingeschreven om BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2	Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen rapporteerden van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2: BNT162b2-naïeve deelnemers die werden ingeschreven om BNT162b2SA te ontvangen Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2	Een SAE was elk ongunstig medisch voorval dat optrad, bij elke dosering: leidde tot overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; levensbedreigend was; leidde tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en andere belangrijke medische gebeurtenissen. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 2
Percentage van deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na boostervaccinatie: BNT162b2-ervaren deelnemers die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boostervaccinatie van BNT162b2 (lagere dosis) te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boosterdosis	Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm), matig (> 5,0 tot 10,0 cm), ernstig (> 10,0 cm) en Graad 4 (necrose of exfoliatieve dermatitis voor roodheid en necrose voor zwelling). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit), ernstig (verhindert dagelijkse activiteit) en Graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn). HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Binnen 7 dagen na boosterdosis
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na boosterdosis: BNT162b2-ervaren deelnemers die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boosterdosis BNT162b2 (lagere dosis) te ontvangen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boostervaccinatie	Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn vastgelegd door deelnemers of ouders/wettelijke voogden van deelnemers via e-dagboek. Koorts=temperatuur >=38,0 °C gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4, >38,4 tot 38,9, >38,9 tot 40,0 en >40,0 °C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn gegradeerd als mild (verstoort activiteit niet), matig (enigszins verstorend voor activiteit), ernstig (voorkomt dagelijkse routineactiviteit), Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname). Braken: mild (1-2 keer in 24 uur), matig (>2 keer in 24 uur), ernstig (vereist IV-hydratatie), Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur) en Graad 4 (spoedeisende hulp/ziekenhuisopname). HIV-positieve deelnemers waren uitgesloten.	Binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Percentage van deelnemers die bijwerkingen meldden vanaf de boosterdosis tot 1 maand na de boosterdosis: BNT162b2-ervaren deelnemers die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boosterdosis van BNT162b2 (lagere dosis) te ontvangen Tijdsspanne: Van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie	Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Van boostervaccinatie tot 1 maand na boostervaccinatie
Percentage van deelnemers die ernstige bijwerkingen rapporteerden van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie: BNT162b2-ervaren deelnemers die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boostervaccin van BNT162b2 (lagere dosis) te ontvangen Tijdsspanne: Van boosterdosis tot 6 maanden na boosterdosis	Een SAE was elk ongunstig medisch voorval dat optrad, bij elke dosis: resulteerde in overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en andere belangrijke medische gebeurtenissen. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	Van boosterdosis tot 6 maanden na boosterdosis
COVID-19-incidentie op basis van centrale laboratorium- of lokaal bevestigde nucleïnezuurversterkingstest (NAAT) bij deelnemers zonder serologisch of virologisch bewijs: Fase 2/3 Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)	In deze uitkomstmaat werden incidenties van eerste COVID-19-infectie gerapporteerd bij deelnemers die werden opgevolgd op basis van centraal laboratorium- of lokaal bevestigde NAAT, zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	Vanaf 7 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)
COVID-19-incidentie op basis van centrale laboratorium- of lokaal bevestigde nucleïnezuur-amplificatietest (NAAT) bij deelnemers zonder serologisch of virologisch bewijs: Fase 2/3 (Analyse voor EUA) Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 2.214, Placebo - 2.222)	Voorkomens van eerste COVID-19-infectie bij deelnemers die werden opgevolgd op basis van centraal laboratorium- of lokaal bevestigde NAAT bij deelnemers, zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie (analyse voor EUA) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 2.214, Placebo - 2.222)
COVID-19-incidentie op basis van centrale laboratorium- of lokaal bevestigde nucleïnezuur-amplificatietest (NAAT) bij deelnemers met of zonder serologisch of virologisch bewijs: Fase 2/3 Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 6.509, Placebo - 6.274)	In deze uitkomstmaat werden de eerste COVID-19-infecties bij deelnemers gerapporteerd die werden opgevolgd op basis van centraal laboratorium- of lokaal bevestigde NAAT bij deelnemers, met of zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie.	Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 6.509, Placebo - 6.274)
COVID-19-incidentie op basis van centrale laboratorium- of lokaal bevestigde nucleïnezuur-amplificatietest (NAAT) bij deelnemers met of zonder serologisch of virologisch bewijs: Fase 2/3 (Analyse voor EUA) Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillance tijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 2.332, Placebo - 2.345)	In deze uitkomstmaat werden de incidenties van eerste COVID-19-infectie gerapporteerd bij deelnemers die werden opgevolgd op basis van centraal laboratorium- of lokaal bevestigde NAAT bij deelnemers, met of zonder serologisch of virologisch bewijs (analyse voor EUA) van eerdere SARS-CoV-2-infectie. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillance tijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 2.332, Placebo - 2.345)
GMR gebaseerd op geometrische gemiddelde titer (N1a) - Vergelijking van 1 maand na dosis 2 tussen vaccinatiegroepen: BNT162b2-naïeve deelnemers zonder bewijs van infectie (N1a) tot 1 maand na dosis 2: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Dosis 2	GMR gebaseerd op geometrische gemiddelde titer, vergelijking van 1 maand na dosis 2 tussen vaccinatiegroepen: BNT162b2-naïeve deelnemers zonder bewijs van infectie tot 1 maand na dosis 2 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. HIV-positieve deelnemers uitgesloten van deze analyse.	1 Maand Na Dosis 2
Percentage Verschil van Deelnemers die Serorespons Bereiken Vergelijking (N1b) van 1 Maand Na Dosis 2 Tussen Vaccin Groepen: BNT162b2-Naïve Deelnemers Zonder Bewijs van Infectie tot 1 Maand Na Dosis 2: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Dosis 2	Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór Dosis 1). Als de uitgangsmeting onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) lag, werd een postvaccinatie-assayresultaat ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons. HIV-positieve deelnemers uitgesloten.	1 Maand Na Dosis 2
GMR van neutraliserende titers (E1a) - Vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers die een boostervaccinatie van BNT162b2 kregen: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boosterdosis tot 1 Maand Na Dosis 2	De GMR op basis van de geometrische gemiddelde titer, vergelijking van 1 maand na de boosterdosis met 1 maand na dosis 2 voor BNT162b2-ervaren deelnemers werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	1 Maand Na Boosterdosis tot 1 Maand Na Dosis 2
Percentageel verschil in deelnemers die een serorespons (E1b) bereikten - Vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers die een boostervaccinatie met BNT162b2 kregen: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boostervaccinatie tot 1 Maand Na Dosis 2	Percentageverschil van deelnemers die een serorespons bereiken - vergelijking van 1 maand na boosterdosis met 1 maand na Dosis 2 BNT162b2-ervaren deelnemers zonder aanwijzingen voor infectie tot 1 maand na boosterdosis die opnieuw gerandomiseerd waren om 1 boosterdosis te ontvangen, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór Dosis 1). Als de baselinemeting onder de LLOQ lag, werd een postvaccinatie assayresultaat ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons. HIV-positieve deelnemers uitgesloten.	1 Maand Na Boostervaccinatie tot 1 Maand Na Dosis 2
GMR van neutraliserende titers (E2a) - Vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boostervaccinatie tot 1 Maand Na Dosis 2	GMR van neutraliserende titers (E2a) voor vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers in Fase 3 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. HIV-positieve deelnemers waren uitgesloten van deze analyse.	1 Maand Na Boostervaccinatie tot 1 Maand Na Dosis 2
Percentageel verschil van deelnemers die een serorespons bereiken (E2b) - Vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boostervaccin tot 1 Maand Na Dosis 2	Percentage verschil in deelnemers die een serorespons bereiken - vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na Dosis 2 bij BNT162b2-ervaren deelnemers zonder bewijs van infectie tot 1 maand na boostervaccinatie die opnieuw gerandomiseerd waren om 1 boostervaccin te ontvangen, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van baseline (vóór Dosis 1). Als de baseline-meting onder de LLOQ lag, werd een postvaccinatie assay-resultaat ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten.	1 Maand Na Boostervaccin tot 1 Maand Na Dosis 2

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C4591001
2020-002641-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT) van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 neutraliserende titers: Fase 1 Tijdsspanne: 7, 21 dagen na dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na dosis 2	GMTs van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 neutraliserende titers werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. SARS-CoV-2 neutralisatieassay - NT50 en SARS-CoV-2 neutralisatieassay - NT90 werden geëvalueerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	7, 21 dagen na dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na dosis 2
Geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2: S1-bindende en RBD-bindende IgG-niveau-assay: Fase 1 Tijdsspanne: 7, 21 dagen na dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na dosis 2	In deze uitkomstmaat werden GMCs van ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus S1-bindende en RBD-bindende IgG-spiegels gerapporteerd.	7, 21 dagen na dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na dosis 2
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van SARS-CoV-2-neutralisatietiters: Fase 1 Tijdsspanne: 7, 21 dagen na dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na dosis 2	De GMFR van SARS-CoV-2 neutraliserende titers werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. HIV-positieve deelnemers uitgesloten.	7, 21 dagen na dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na dosis 2
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van SARS-CoV-2 S1-bindende en RBD-bindende IgG-niveaubepaling: Fase 1 Tijdsspanne: 7, 21 dagen na Dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na Dosis 2	De GMFR van de SARS-CoV-2 S1-bindende en RBD-bindende IgG-niveautest in Fase 1 werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	7, 21 dagen na Dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na Dosis 2
Percentage deelnemers die een ≥ 4-voudige stijging bereikten van vóór vaccinatie tot na vaccinatie: neutraliserende titers: Fase 1 Tijdsspanne: 7, 21 dagen na Dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na Dosis 2	Percentage van deelnemers met een ≥4-voudige stijging van voor tot na vaccinatie: neutraliserende titers in Fase 1 werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. HIV-positieve deelnemers werden van deze analyse uitgesloten.	7, 21 dagen na Dosis 1; 7, 14 dagen en 1, 6 maanden na Dosis 2
Percentage van deelnemers met een ≥4-voudige stijging van voor vaccinatie tot na vaccinatie: S1-bindende en RBD-bindende IgG-niveau-assay: Fase 1 Tijdsspanne: Van voor vaccinatie tot na vaccinatie	Percentage van de deelnemers die een ≥4-voudige stijging bereikten van voor tot na vaccinatie: S1-bindende en RBD-bindende IgG-niveautesten in Fase 1 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	Van voor vaccinatie tot na vaccinatie
GMR op basis van referentiestam NT - Vergelijking van deelnemers van 12 tot 15 jaar met deelnemers van 16 tot 25 jaar - Deelnemers zonder aanwijzingen voor infectie tot 1 maand na dosis 2 - Dosis 2 beoordeelbare immunogeniciteitspopulatie: Fase2/3 Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2	GMR op basis van referentiestam NT, vergelijking van deelnemers van 12 tot 15 jaar met deelnemers van 16 tot 25 jaar van deelnemers zonder aanwijzingen voor infectie tot 1 maand na dosis 2 in Fase2/3 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. HIV-positieve deelnemers waren uitgesloten van deze analyse.	1 maand na dosis 2
Incidentie van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder serologisch of virologisch bewijs (tot aan start van de asymptomatische surveillanceperiode) van eerdere infectie: Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf start van asymptomatische surveillance (Surveillance tijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)	In deze uitkomstmaat werd de incidentie van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder serologisch of virologisch bewijs (tot aan het begin van de asymptomatische surveillanceperiode) van eerdere infectie gerapporteerd.	Vanaf start van asymptomatische surveillance (Surveillance tijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Incidentie van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere infectie op basis van N-bindende antilichaamseroconversie: Fase 3 Tijdsspanne: Van dosis 2 tot het einde van de surveillanceperiode ([1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)	De incidentie van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere infectie op basis van N-bindende antilichaamseroconversie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Van dosis 2 tot het einde van de surveillanceperiode ([1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up met of zonder bewijs van infectie 7 dagen na de tweede dosis BNT162b2 gebaseerd op door CDC gedefinieerde symptomen (Analyse voor EUA): Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)	COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up met of zonder bewijs van infectie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 7 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren opvolging met of zonder bewijs van infectie 14 dagen na tweede dosis BNT162b2 gebaseerd op CDC-gedefinieerde symptomen (analyse voor EUA): Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)	COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up met of zonder bewijs van infectie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 14 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)
COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie: 7 dagen na dosis 2 gebaseerd op CDC-gedefinieerde symptomen (analyse voor EUA): Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)	COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie (analyse voor EUA) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)
COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie: 14 dagen na dosis 2 op basis van door CDC gedefinieerde symptomen (analyse voor EUA): Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)	COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 14 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
Incidentie van ernstige COVID-19 per 1000 persoonsjaren follow-up met of zonder bewijs van infectie: 7 dagen na dosis 2: Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillance tijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)	Ernstige COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up met of zonder bewijs van infectie werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 7 dagen na Dosis 2 (Surveillance tijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
Incidentie van Ernstige COVID-19 per 1000 Persoonsjaren Follow-up Met of Zonder Bewijs van Infectie: 14 Dagen Na Dosis 2 (Analyse voor EUA): Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)	Het aantal ernstige COVID-19-gevallen per 1000 persoonsjaren follow-up met of zonder bewijs van infectie (analyse voor EUA) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 14 dagen na Dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)
Incidentie van ernstige COVID-19 per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie: 7 dagen na dosis 2: Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 6.257; Placebo - 6.120)	Ernstige COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 7 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 6.257; Placebo - 6.120)
Incidentie van ernstige COVID-19 per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie: 14 dagen na dosis 2 (analyse voor EUA): Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)	In deze uitkomstmaat werd de incidentie van ernstige COVID-19 per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie (analyse voor EUA) gerapporteerd.	Vanaf 14 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)
COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren met of zonder bewijs van infectie: 14 dagen na dosis 2 (EUA-analyse): Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.984; Placebo - 1.995)	In deze uitkomstmaat werd de incidentie van COVID-19 per 1000 persoonsjaren follow-up met of zonder bewijs van infectie (analyse voor EUA) gerapporteerd.	Vanaf 14 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.984; Placebo - 1.995)
COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie: 14 dagen na dosis 2 (EUA-analyse): Fase 3 Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)	De COVID-19-incidentie per 1000 persoonsjaren follow-up zonder bewijs van infectie (analyse voor EUA) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	Vanaf 14 dagen na dosis 2 (Surveillancetijd [1000 persoonsjaren]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)
Percentageverschil van deelnemers die serorespons bereikten (referentiestam) 1 maand na de tweede dosis bij BNT162b2-naïeve deelnemers: Fase 3 Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2	Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de baseline (vóór Dosis 1). Als de baselinemeting onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) lag, werd een postvaccinatie-assayresultaat ≥4 × LLOQ als een serorespons beschouwd. HIV-positieve deelnemers werden uitgesloten van deze analyse.	1 maand na dosis 2
GMR gebaseerd op geometrische gemiddelde titer (referentiestam) 1 maand na de tweede dosis bij BNT162b2-naïeve deelnemers: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Dosis 2	GMR gebaseerd op GMT (referentiestam) 1 maand na de tweede dosis BNT162b2SA en 1 maand na de tweede dosis BNT162b2 in BNT162b2-naïeve deelnemers werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1 Maand Na Dosis 2
GMR Gebaseerd op Geometrisch Gemiddelde Titer van SA NT 1 Maand Na Tweede Dosis BNT162b2SA tot 1 Maand Na de Tweede Dosis (N2a) van BNT162b2 Naïeve Deelnemers: Fase 3 Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis	De GMR op basis van de geometrische gemiddelde titer van SA NT 1 maand na de tweede dosis BNT162b2SA tot 1 maand na de tweede dosis (N2a) van BNT162b2-naïeve deelnemers uit fase 3 werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.	1 maand na de tweede dosis
Percentageverschil van deelnemers die een serorespons bereiken (N2b) Vergelijking van 1 maand na dosis 2 tussen vaccingroepen: BNT162b2-naïve deelnemers zonder bewijs van infectie tot 1 maand na dosis 2: Fase 3 Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2	Serorespons werd gedefinieerd als het bereiken van een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór dosis 1). Als de uitgangsmeting onder de LLOQ lag, werd een assayresultaat na vaccinatie ≥4 × LLOQ beschouwd als een serorespons.	1 maand na dosis 2
GMR van neutraliserende titers (E3a) - Vergelijking van 1 maand na boosterdosis met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers die een boosterdosis BNT162b2 kregen: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boosterdosis tot 1 Maand Na Dosis 2	GMR van neutraliserende titers (E3a) - vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers van Fase 3 werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.	1 Maand Na Boosterdosis tot 1 Maand Na Dosis 2
Percentageverschil van deelnemers die een serorespons bereiken (E3b) - Vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers die een boostervaccin van BNT162b2 kregen: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boosterdosis tot 1 Maand Na Dosis 2	Percentage verschil van deelnemers die een serorespons bereiken (E3b) - vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2 BNT162b2-ervaren deelnemers zonder aanwijzingen voor infectie tot 1 maand na boostervaccinatie die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boostervaccinatie te ontvangen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1 Maand Na Boosterdosis tot 1 Maand Na Dosis 2
GMR van neutraliserende titers (E4a) - Vergelijking van 1 maand na boostervaccinatie met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers: Fase 3 Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccin tot 1 maand na dosis 2	GMR van neutraliserende titers (E4a) - vergelijking van 1 maand na boosterdosis met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers van Fase 3 werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.	1 maand na boostervaccin tot 1 maand na dosis 2
Percentageverschil van deelnemers die een serorespons (E4b) bereiken - Vergelijking van 1 maand na boosterdosis met 1 maand na dosis 2: BNT162b2-ervaren deelnemers: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boosterdosis tot 1 Maand Na Dosis 2	Percentageel verschil van deelnemers die een serorespons bereiken (E4b) - vergelijking van 1 maand na de boosterdosis met 1 maand na dosis 2 BNT162b2-ervaren deelnemers zonder bewijs van infectie tot 1 maand na de boosterdosis die opnieuw gerandomiseerd waren om 1 boosterdosis te ontvangen, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1 Maand Na Boosterdosis tot 1 Maand Na Dosis 2
Percentageverschil van deelnemers die serorespons bereiken voor SA-variant NT-vergelijking van 1 maand na de tweede boosterdosis tot 1 maand na dosis 2 van BNT162b2 in deelnemers toegewezen om 2 boosterdoses van BNT162b2SA te ontvangen: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand na Tweede Boostervaccinatie tot 1 Maand na Dosis 2 van BNT162b2	Percentageverschil van deelnemers die een serorespons voor de SA-variant NT behaalden bij vergelijking van 1 maand na de tweede boosterdosis met 1 maand na Dosis 2 van BNT162b2 bij deelnemers die waren toegewezen om 2 boosterdoses van BNT162b2SA van Fase 3 te ontvangen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1 Maand na Tweede Boostervaccinatie tot 1 Maand na Dosis 2 van BNT162b2
GMR van SA-variant NT 1 maand na tweede boosterdosis tot 1 maand na dosis 2 van BNT162b2 bij deelnemers die zijn toegewezen om 2 boosterdoses van BNT1612b2SA te ontvangen: Fase 3 Tijdsspanne: 1 maand na de tweede boosterdosis tot 1 maand na dosis 2 van BNT162b2	De GMR van de SA-variant NT 1 maand na de tweede boostervaccinatie ten opzichte van 1 maand na dosis 2 van BNT162b2 bij deelnemers die waren toegewezen om 2 boostervaccinaties van BNT1612b2SA te ontvangen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1 maand na de tweede boosterdosis tot 1 maand na dosis 2 van BNT162b2
Percentageverschil van deelnemers die een serorespons bereiken voor SA-variant NT: BNT162b2-ervaren deelnemers zonder aanwijzingen voor infectie tot 1 maand na boostervaccinatie die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boostervaccinatie te ontvangen: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boosterdosis	Percentageverschil van deelnemers die een serorespons bereikten voor SA-variant NT: bij BNT162b2-ervaren deelnemers zonder bewijs van infectie tot 1 maand na de boosterdosis die opnieuw gerandomiseerd waren om 1 boosterdosis te ontvangen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1 Maand Na Boosterdosis
GMR van SA-variant NT: BNT162b2-ervaren deelnemers zonder aanwijzingen voor infectie tot 1 maand na boosterdosis die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boosterdosis te ontvangen: Fase 3 Tijdsspanne: 1 Maand Na Boosterdosis	GMR van SA-variant NT: BNT162b2-ervaren deelnemers zonder bewijs van infectie tot 1 maand na boostervaccinatie die opnieuw gerandomiseerd werden om 1 boostervaccin te ontvangen, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.	1 Maand Na Boosterdosis

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 bij gezonde personen te beschrijven

EEN FASE 1/2/3, PLACEBO-GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-BLIND, DOSISVINDENDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, IMMUNOGENITEIT EN WERKZAAMHEID VAN SARS-COV-2 RNA-VACCIN KANDIDATEN TEGEN COVID-19 BIJ GEZONDE INDIVIDUEN TE EVALUEREN

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct