Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 bij gezonde personen te beschrijven

27 februari 2023 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN FASE 1/2/3, PLACEBO-GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-BLIND, DOSISVINDENDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, IMMUNOGENITEIT EN WERKZAAMHEID VAN SARS-COV-2 RNA-VACCIN KANDIDATEN TEGEN COVID-19 BIJ GEZONDE INDIVIDUEN TE EVALUEREN

Dit is een fase 1/2/3, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, waarnemer-blind, dosisbepalend, vaccinkandidaat-selectie en werkzaamheidsonderzoek bij gezonde personen.

De studie bestaat uit 2 delen: Fase 1: het identificeren van de voorkeurskandidaat(en) en dosisniveau(s); Fase 2/3: een uitgebreid cohort- en werkzaamheidsdeel.

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 3 verschillende SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 en de werkzaamheid van 1 kandidaat evalueren:

  • Als een schema met 2 doses (gescheiden door 21 dagen);
  • Op verschillende dosisniveaus in fase 1;
  • Als aanjager;
  • In 3 leeftijdsgroepen (Fase 1: 18 tot 55 jaar, 65 tot 85 jaar; Fase 2/3: ≥12 jaar [gestratificeerd als 12-15, 16-55 of >55 jaar]) .

De kandidaat die is geselecteerd voor werkzaamheidsevaluatie in fase 2/3 is BNT162b2 in een dosis van 30 µg.

Deelnemers die oorspronkelijk een placebo kregen, krijgen de kans om BNT162b2 op bepaalde punten te krijgen als onderdeel van het onderzoek.

Om de boostbaarheid van BNT162 en mogelijke heterologe bescherming tegen opkomende SARS-CoV-2 VOC's te beschrijven, zal ongeveer 6 tot 12 maanden na hun tweede dosis BNT162b1 of BNT162b2 een extra dosis BNT162b2 van 30 µg worden gegeven aan fase 1-deelnemers . Dit zal een vroege beoordeling opleveren van de veiligheid van een derde dosis BNT162, evenals de immunogeniciteit ervan.

De beoordeling van boostbaarheid zal verder worden uitgebreid in een subgroep van fase 3-deelnemers op geselecteerde locaties in de VS die een derde dosis BNT162b2 van 30 µg of een derde en mogelijk een vierde dosis prototype BNT162b2VOC van 30 µg zullen krijgen (BNT162b2s01, gebaseerd op de Zuid-Afrikaanse variant en hierna BNT162b2SA genoemd). Een verdere subgroep van fase 3-deelnemers krijgt een derde, lagere dosis BNT162b2 van 5 of 10 µg.

Om mogelijke homologe en heterologe bescherming tegen opkomende SARS-CoV-2 VOC's verder te beschrijven, zal een nieuw cohort van deelnemers worden ingeschreven die COVID-19-vaccinnaïef zijn (dwz BNT162b2-naïef) en geen COVID-19 hebben ervaren. Ze zullen BNT162b2SA toegediend krijgen als een serie van 2 doses, gescheiden door 21 dagen.

Om de huidige en verwachte aanbevelingen voor COVID 19-vaccinboosters weer te geven, krijgen deelnemers in C4591001 die aan de gespecificeerde aanbevelingen voldoen en er nog geen hebben ontvangen, een derde dosis BNT162b2 aangeboden na hun tweede dosis BNT162.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47079

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Duitsland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Duitsland, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Kalkoen, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, Verenigde Staten, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar, inclusief, 65 en 85 jaar, inclusief, of ≥12 jaar, inclusief, bij randomisatie (afhankelijk van studiefase). Voor de subset boostbaarheid en bescherming tegen VOS: Bestaande deelnemers die zich hebben aangemeld voor een derde dosis BNT162b2 van 30 µg of BNT162b2SA; mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij herrandomisatie.

Nieuw ingeschreven deelnemers hebben zich ingeschreven om 2 doses BNT162b2SA te ontvangen; mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij inschrijving.

Bestaande deelnemers die deelnamen aan een derde dosis BNT162b2 van 5 of 10 µg; mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar bij herrandomisatie.

Merk op dat deelnemers

  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  • Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker risico lopen om COVID-19 op te lopen.
  • Boostbaarheid en bescherming tegen VOS alleen bestaande deelnemerssubset: deelnemers die een serummonster hebben verstrekt bij bezoek 3, waarbij bezoek 3 plaatsvond binnen het door het protocol gespecificeerde venster.
  • In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  • Alleen fase 1 en 2: Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
  • Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID 19 te voorkomen.
  • Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID 19

  • Alleen fase 1: personen met een hoog risico op ernstige COVID-19, inclusief degenen met een van de volgende risicofactoren:

    • Hypertensie
    • Suikerziekte
    • Chronische longziekte
    • Astma
    • Huidig ​​vapen of roken
    • Geschiedenis van chronisch roken in het voorgaande jaar
    • BMI >30 kg/m2
    • Anticiperen op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen de komende 6 maanden
  • Alleen fase 1: personen die momenteel werkzaam zijn in beroepen met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. gezondheidswerker, hulpverleners).
  • Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
  • Alleen fase 1: personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Eerdere vaccinatie met elk coronavirusvaccin.
  • Individuen die behandeld worden met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of die gepland zijn tijdens het onderzoek.
  • Alleen fase 1: regelmatige ontvangst van corticosteroïden voor inhalatie/verneveling.
  • Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan andere studies met studie-interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie tot en met 6 maanden na de laatste dosis studie-interventie, met uitzondering van niet-Pfizer interventionele studies voor preventie van COVID 19, die verboden zijn tijdens studiedeelname.
  • Eerdere deelname aan andere onderzoeken met studie-interventie met lipide nanodeeltjes.
  • Alleen fase 1: positieve serologische test op SARS-CoV-2 IgM en/of IgG-antilichamen bij het screeningsbezoek.
  • Alleen fase 1: Elke screening hematologie en/of bloedchemie laboratoriumwaarde die voldoet aan de definitie van een ≥ Graad 1 afwijking.
  • Alleen fase 1: positieve test op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichamen (HBc Abs) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV Abs) tijdens het screeningsbezoek.
  • Alleen fase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positief neusuitstrijkje binnen 24 uur vóór ontvangst van de onderzoeksinterventie.
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo, 18-55 jaar
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo, 65-85 jaar
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 10 µg dosis, 18-55 jaar (2 doses)
Biologisch: BNT162b1
Intramusculaire injectie
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 20 µg dosis, 18-55 jaar (2 doses)
Biologisch: BNT162b1
Intramusculaire injectie
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 30 µg dosis, 18-55 jaar (2 doses)
Biologisch: BNT162b1
Intramusculaire injectie
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 10 µg dosis, 65-85 jaar (2 doses)
Biologisch: BNT162b1
Intramusculaire injectie
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 20 µg dosis, 65-85 jaar (2 doses)
Biologisch: BNT162b1
Intramusculaire injectie
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 30 µg dosis, 65-85 jaar (2 doses)
Biologisch: BNT162b1
Intramusculaire injectie
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 30 µg dosis, ≥12 jaar (2 doses)
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo, ≥12 jaar
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie
Experimenteel: 100 µg dosis, 18-55 jaar (2 doses)
Biologisch: BNT162b1
Intramusculaire injectie
Ander: Vaccinatie van Placebo-ontvangers met BNT162b2 - Fase 1
Deelnemers van ≥16 jaar die oorspronkelijk een placebo kregen en in aanmerking komen voor COVID-19-vaccinatie volgens lokale of nationale aanbevelingen, krijgen de kans om BNT162b2 te krijgen als onderdeel van het onderzoek.
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Ander: Vaccinatie van placebo-ontvangers met BNT162b2 - Fase 2
Deelnemers van ≥16 jaar die oorspronkelijk een placebo kregen, krijgen de kans om BNT162b2 op bepaalde punten te krijgen als onderdeel van het onderzoek.
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 1-deelnemers met BNT162b2 in een dosis van 30 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2 in een dosis van 30 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2SA in een dosis van 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Vaccinatie van BNT162b2-naïeve deelnemers met BNT162b2SA in een dosis van 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Booster- en vervolgvaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2SA in een dosis van 30 µg
Biologisch: BNT162b2SA
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2 in een dosis van 5 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Boostervaccinatie van fase 3-deelnemers met BNT162b2 in een dosis van 10 µg
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan fase 1 dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Percentage deelnemers aan fase 1 dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Percentage deelnemers aan fase 1 dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Percentage deelnemers aan fase 1 dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Percentage fase 1-deelnemers met abnormale hematologische en chemische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 1 dag na dosis 1
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 dag na dosis 1
Percentage fase 1-deelnemers met abnormale hematologische en chemische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 1
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
7 dagen na dosis 1
Percentage fase 1-deelnemers met abnormale hematologische en chemische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 2
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
7 dagen na dosis 2
Percentage fase 1-deelnemers met beoordelingsverschuivingen in hematologie- en scheikundelaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 dag na dosis 1
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tussen baseline en 1 dag na dosis 1
Percentage fase 1-deelnemers met beoordelingsverschuivingen in hematologie- en scheikundelaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 7 dagen na dosis 1
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tussen baseline en 7 dagen na dosis 1
Percentage fase 1-deelnemers met beoordelingsverschuivingen in hematologie- en scheikundelaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tussen vóór dosis 2 en 7 dagen na dosis 2
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tussen vóór dosis 2 en 7 dagen na dosis 2
Bij de eerste 360 ​​deelnemers gerandomiseerd naar fase 2/3, percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Bij de eerste 360 ​​deelnemers gerandomiseerd naar fase 2/3, percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Bij de eerste 360 ​​deelnemers gerandomiseerd naar fase 2/3, percentage deelnemers dat bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Bij de eerste 360 ​​deelnemers gerandomiseerd naar fase 2/3, percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
In een subgroep van ten minste 6000 gerandomiseerde deelnemers in fase 2/3, percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
In een subgroep van ten minste 6000 deelnemers gerandomiseerd in fase 2/3, percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Percentage deelnemers in fase 2/3 dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Percentage deelnemers aan fase 2/3 dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Bevestigde COVID-19 bij fase 2/3-deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde COVID-19 bij fase 2/3-deelnemers met en zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Percentage deelnemers van 12-15 jaar oud in fase 3 dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Percentage deelnemers van 12-15 jaar oud in fase 3 dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Bij deelnemers van 12-15 jaar gerandomiseerd in fase 3, percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Bij deelnemers van 12-15 jaar gerandomiseerd in fase 3, percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Bij deelnemers die BNT162b2SA in 1 of 2 doses kregen, percentage deelnemers dat bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Bij deelnemers die BNT162b2SA in 1 of 2 doses kregen, percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 5 of 6 maanden na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Van dosis 1 tot 5 of 6 maanden na de laatste dosis
Bij deelnemers die BNT162b2SA in 1 of 2 doses krijgen, percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 (en dosis 2)
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 (en dosis 2)
Bij deelnemers die BNT162b2SA in 1 of 2 doses kregen, percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na dosis 1 (en dosis 2)
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na dosis 1 (en dosis 2)
Bij deelnemers die een derde dosis BNT162b2 hebben gekregen als onderdeel van de subset voor evaluatie van boostbaarheid en bescherming tegen opkomende VOC's, percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de derde dosis tot 1 maand na de derde dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Vanaf de derde dosis tot 1 maand na de derde dosis
Bij deelnemers die een derde dosis BNT162b2 kregen als onderdeel van de subset voor evaluatie van boostbaarheid en bescherming tegen opkomende VOC's, percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de derde dosis tot 6 maanden na de derde dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Vanaf de derde dosis tot 6 maanden na de derde dosis
Bij deelnemers die een derde dosis BNT162b2 kregen als onderdeel van de subset voor evaluatie van boostbaarheid en bescherming tegen opkomende VOC's, percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de derde dosis
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na de derde dosis
Bij deelnemers die een derde dosis BNT162b2 kregen als onderdeel van de subset voor evaluatie van boostbaarheid en bescherming tegen opkomende VOC's, percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de derde dosis
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken.
Gedurende 7 dagen na de derde dosis
Bij deelnemers die een derde dosis BNT162b2 krijgen als gevolg van huidige of verwachte aanbevelingen, percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de derde dosis tot 1 maand na de derde dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Vanaf de derde dosis tot 1 maand na de derde dosis
Bij deelnemers die een derde dosis BNT162b2 krijgen als gevolg van huidige of verwachte aanbevelingen, percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de derde dosis tot 6 maanden na de derde dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Vanaf de derde dosis tot 6 maanden na de derde dosis
Non-inferioriteit van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2-referentiestam na een derde dosis BNT162b2 van 30 µg in vergelijking met na 2 doses BNT162b2, bij dezelfde personen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de derde dosis
Non-inferioriteit van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2 SA-stam na één dosis BNT162b2SA vergeleken met de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2-referentiestam na 2 doses BNT162b2, bij dezelfde personen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de derde dosis
Non-inferioriteit van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2 SA-stam na 2 doses BNT162b2SA vergeleken met de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2-referentiestam na 2 doses BNT162b2
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij Fase 1-deelnemers, SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichaamniveaus, uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tot 2 jaar na de laatste dosis
Bij Fase 1-deelnemers neutraliserende titers van GMFR in SARS-CoV-2-serum van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tot 2 jaar na de laatste dosis
Percentage deelnemers in fase 1 dat een stijging van meer dan of gelijk aan 4 keer bereikt ten opzichte van vóór vaccinatie in SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tot 2 jaar na de laatste dosis
Bij Fase 1-deelnemers, SARS-CoV-2 anti-S1-bindende antilichaamniveaus en anti-RBD-bindende antilichaamniveaus, uitgedrukt als GMC's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tot 2 jaar na de laatste dosis
Percentage deelnemers in fase 1 dat een toename van meer dan of gelijk aan 4 keer bereikt ten opzichte van vóór vaccinatie in SARS-CoV-2 anti-S1-bindende antilichaamniveaus en anti-RBD-bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tot 2 jaar na de laatste dosis
Bij Fase 1-deelnemers, GMFR in SARS-CoV-2 anti-S1-bindende antilichaamniveaus en anti-RBD-bindende antilichaamniveaus van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tot 2 jaar na de laatste dosis
Bij Fase 1-deelnemers, GMR van het geometrisch gemiddelde van SARS-CoV-2 serumneutraliserende titers tot het geometrisch gemiddelde van SARS CoV 2 (anti-S1 en anti-RBD) bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Tot 2 jaar na de laatste dosis
Bevestigde COVID-19 bij fase 2/3-deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde COVID-19 bij fase 2/3-deelnemers met en zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde ernstige COVID-19 bij fase 2/3-deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde ernstige COVID-19 bij fase 2/3-deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde ernstige COVID-19 bij fase 2/3-deelnemers met en zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde ernstige COVID-19 bij fase 2/3-deelnemers met en zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde COVID-19 (volgens de CDC-gedefinieerde symptomen) bij fase 2/3-deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde COVID-19 (volgens de CDC-gedefinieerde symptomen) bij fase 2/3-deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde COVID-19 (volgens de CDC-gedefinieerde symptomen) bij fase 2/3-deelnemers met en zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Bevestigde COVID-19 (volgens de CDC-gedefinieerde symptomen) bij fase 2/3-deelnemers met en zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 14 dagen na de tweede dosis studieinterventie tot het einde van de studie, tot 2 jaar
GMR van SARS CoV 2 neutraliserende titers in de 2 leeftijdsgroepen (12-15 jaar tot 16-25 jaar)
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis
Incidentie van asymptomatische SARS CoV-2-infectie op basis van N-bindende antilichaamseroconversie bij deelnemers zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS CoV-2-infectie of bevestigde COVID-19 vóór 1 maand na ontvangst van de tweede dosis
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de tweede dosis
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Tot 1 maand na de tweede dosis
Incidentie van asymptomatische SARS CoV-2-infectie op basis van door een centraal laboratorium bevestigde NAAT bij deelnemers zonder serologisch of virologisch bewijs (tot aan het begin van de asymptomatische surveillanceperiode) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de tweede dosis
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Tot 6 maanden na de tweede dosis
Non-inferioriteit van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2 SA-stam na een derde dosis BNT162b2 van 30 µg vergeleken met de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2-referentiestam na 2 doses BNT162b2, bij dezelfde personen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de derde dosis
Non-inferioriteit van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2-referentiestam na één dosis BNT162b2SA in vergelijking met na 2 doses BNT162b2, bij dezelfde personen
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste dosis BNT162b2SA
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de eerste dosis BNT162b2SA
Vergelijking van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2 SA-stam na 1 dosis BNT162b2SA met na een derde dosis BNT162b2 bij 30 µg
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste dosis BNT162b2SA/derde dosis BNT162b2
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de eerste dosis BNT162b2SA/derde dosis BNT162b2
Vergelijking van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2 SA-stam na 2 doses BNT162b2SA met de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2-referentiestam na 2 doses BNT162b2, bij dezelfde personen
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis BNT162b2SA
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis BNT162b2SA
Vergelijking van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2 SA-stam na 2 doses BNT162b2SA en na 2 doses BNT162b2
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis
Vergelijking van de neutraliserende titers van de SARS-CoV-2-referentiestam na 2 doses BNT162b2SA en na 2 doses BNT162b2
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op BNT162b1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren