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健康な個人におけるCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を説明するための研究

2023年2月27日 更新者：BioNTech SE

健康な個人における COVID-19 に対する SARS-COV-2 RNA ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を評価するための第 1/2/3 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検、用量設定研究

これは、第 1/2/3 相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、用量設定、ワクチン候補選択、および健康な個人における有効性研究です。

この研究は 2 つの部分で構成されています。フェーズ 1: 好ましいワクチン候補と用量レベルを特定します。フェーズ 2/3: 拡張されたコホートと有効性の部分。

この研究では、COVID-19 に対する 3 つの異なる SARS-CoV-2 RNA ワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性と、1 つの候補の有効性を評価します。

  • 2回投与（21日間隔）のスケジュールとして。
  • フェーズ 1 のさまざまな用量レベルで。
  • ブースターとして;
  • 3つの年齢グループ（フェーズ1：18～55歳、65～85歳、フェーズ2/3：12歳以上[12～15歳、16～55歳、55歳以上に層別化]） .

フェーズ 2/3 での有効性評価のために選択された候補は、30 μg の用量の BNT162b2 です。

最初にプラセボを受けた参加者には、研究の一環として、定義された時点で BNT162b2 を受け取る機会が提供されます。

BNT162 のブースト可能性、および新たな SARS-CoV-2 VOC に対する異種保護の可能性を説明するために、BNT162b1 または BNT162b2 の 2 回目の投与から約 6 ～ 12 か月後に、フェーズ 1 の参加者に 30 µg の BNT162b2 を追加投与します。 . これにより、BNT162 の 3 回目の投与の安全性とその免疫原性が早期に評価されます。

ブースト可能性の評価は、米国の選択された施設で第 3 相参加者のサブセットでさらに拡大され、30 μg の BNT162b2 の 3 回目の投与、または 30 μg のプロトタイプ BNT162b2VOC の 3 回目および場合によっては 4 回目の投与を受ける予定です (BNT162b2s01、ベース南アフリカのバリアントに基づいており、以降は BNT162b2SA と呼びます)。 第 3 相参加者のさらなるサブセットには、5 または 10 µg の BNT162b2 の 3 回目の低用量が投与されます。

新たな SARS-CoV-2 VOC に対する潜在的な同種および異種の保護をさらに説明するために、COVID-19 ワクチン未接種 (すなわち、BNT162b2 未接種) で COVID-19 を経験していない参加者の新しいコホートが登録されます。 BNT162b2SA は、21 日間隔で 2 回の投与シリーズとして投与されます。

COVID 19 ワクチンブースターの現在および予想される推奨事項を反映するために、C4591001 の参加者で、指定された推奨事項を満たしているが、まだ推奨を受けていない場合は、BNT162 の 2 回目の投与後に BNT162b2 の 3 回目の投与が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47079

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego、California、アメリカ、92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris、South Carolina、アメリカ、29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen、ドイツ、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg、ドイツ、20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr、ドイツ、28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya、七面鳥、54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 無作為化時の年齢が 18 歳から 55 歳まで、65 歳から 85 歳まで、または 12 歳以上の男性または女性の参加者 (研究段階による)。 ブースト可能性およびVOCに対する保護サブセットの場合：既存の参加者は、30 µgまたはBNT162b2SAでBNT162b2の3回目の投与を受けるために登録されました。再ランダム化時の18歳から55歳までの男性または女性の参加者。

新しく登録された参加者は、BNT162b2SAの2回の投与を受けるために登録されました。登録時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性または女性の参加者。

既存の参加者は、5 または 10 µg の BNT162b2 の 3 回目の投与を受けるために登録されました。再無作為化時の18歳以上の男性または女性の参加者。

参加者に注意してください

  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • 研究者の判断で、COVID-19を取得するリスクがある参加者。
  • ブースト可能性および VOC に対する保護の既存の参加者サブセットのみ: プロトコルで指定されたウィンドウ内で発生する訪問 3 で、訪問 3 で血清サンプルを提供した参加者。
  • -個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • フェーズ 1 および 2 のみ: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) による既知の感染。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • COVID 19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID 19

  • フェーズ 1 のみ: 以下の危険因子のいずれかを含む、重度の COVID-19 のリスクが高い個人:

    • 高血圧症
    • 糖尿病
    • 慢性肺疾患
    • 喘息
    • 現在の電子タバコまたは喫煙
    • 前年の慢性喫煙歴
    • BMI >30kg/m2
    • 今後6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想している
  • フェーズ 1 のみ: SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業で現在働いている個人 (例: 医療従事者、緊急対応要員)。
  • -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • フェーズ 1 のみ: 自己免疫疾患の既往歴があるか、治療介入を必要とする活動性の自己免疫疾患がある個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コロナウイルスワクチンによる以前の予防接種。
  • -細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている個人、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • フェーズ 1 のみ: 吸入/噴霧コルチコステロイドの定期的な受け取り。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究全体の計画的受領。
  • 研究への参加前28日以内から、研究介入の最終投与後6か月までの研究介入を含む他の研究への参加。ただし、COVID 19の予防のためのファイザー以外の介入研究は例外であり、研究参加中は禁止されています。
  • -脂質ナノ粒子を含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。
  • フェーズ1のみ：スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2 IgMおよび/またはIgG抗体の血清学的検査が陽性。
  • フェーズ 1 のみ: グレード 1 以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液化学検査値。
  • -フェーズ1のみ：スクリーニング訪問時のHIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc Abs）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Abs）の陽性検査。
  • フェーズ 1 のみ: SARS-CoV-2 NAAT 陽性の鼻スワブで、試験介入を受ける 24 時間前まで。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ、18～55歳
他の：プラセボ
筋肉注射
プラセボコンパレーター：プラセボ、65～85歳
他の：プラセボ
筋肉注射
実験的：10μg用量、18～55歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：18～55歳 20μg（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：1回30μg、18～55歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：1回10μg、65～85歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：20μg用量、65～85歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：30μg用量、65～85歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：30μg 12歳以上（2回）
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
プラセボコンパレーター：プラセボ、12歳以上
他の：プラセボ
筋肉注射
実験的：100μg 18～55歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
他の：BNT162b2によるプラセボレシピエントのワクチン接種 - ステージ1
最初にプラセボを受け、地域または国の推奨に従って COVID-19 ワクチン接種の資格がある 16 歳以上の参加者には、研究の一環として BNT162b2 を受け取る機会が提供されます。
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
他の：BNT162b2によるプラセボレシピエントのワクチン接種 - ステージ2
最初にプラセボを受け取った16歳以上の参加者には、研究の一環として、定義された時点でBNT162b2を受け取る機会が提供されます。
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：30 µg の用量で BNT162b2 を使用した第 1 相参加者のブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：30 μg の用量で BNT162b2 を使用した第 3 相参加者のブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：第3相参加者のBNT162b2SAによる30μgのブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2SA
筋肉注射
実験的：BNT162b2SA を 30 µg の用量で投与した BNT162b2 未経験の参加者へのワクチン接種
生物学的：BNT162b2SA
筋肉注射
実験的：BNT162b2SA を 30 µg の用量で使用したフェーズ 3 参加者の追加免疫および追加ワクチン接種
生物学的：BNT162b2SA
筋肉注射
実験的：フェーズ 3 参加者の BNT162b2 による 5 μg のブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：10 µg の用量で BNT162b2 を使用した第 3 相参加者のブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所反応を報告する第 1 相参加者の割合
時間枠：1回目、2回目接種後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
1回目、2回目接種後7日間
全身イベントを報告するフェーズ 1 の参加者の割合
時間枠：1回目、2回目接種後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
1回目、2回目接種後7日間
第 1 相報告の有害事象の参加者の割合
時間枠：服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
治験施設スタッフによる
服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
重篤な有害事象を報告した第 1 相参加者の割合
時間枠：投与1日目から最終投与後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
投与1日目から最終投与後6ヶ月まで
異常な血液学および化学検査値を有する第 1 相参加者の割合
時間枠：投与1日後
中央検査室で測定
投与1日後
異常な血液学および化学検査値を有する第 1 相参加者の割合
時間枠：1回目の投与から7日後
中央検査室で測定
1回目の投与から7日後
異常な血液学および化学検査値を有する第 1 相参加者の割合
時間枠：2回目の投与から7日後
中央検査室で測定
2回目の投与から7日後
血液学および化学検査室の評価でグレードが変化した第 1 相参加者の割合
時間枠：ベースラインと投与 1 の 1 日後
中央検査室で測定
ベースラインと投与 1 の 1 日後
血液学および化学検査室の評価でグレードが変化した第 1 相参加者の割合
時間枠：ベースラインと投与 1 後 7 日の間
中央検査室で測定
ベースラインと投与 1 後 7 日の間
血液学および化学検査室の評価でグレードが変化した第 1 相参加者の割合
時間枠：2回投与前～2回投与7日後
中央検査室で測定
2回投与前～2回投与7日後
フェーズ 2/3 に無作為に割り付けられた最初の 360 人の参加者で、局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回目、2回目接種後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
1回目、2回目接種後7日間
フェーズ 2/3 に無作為に割り付けられた最初の 360 人の参加者で、全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1回目、2回目接種後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
1回目、2回目接種後7日間
フェーズ 2/3 に無作為に割り付けられた最初の 360 人の参加者で、有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
治験施設スタッフによる
服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
フェーズ 2/3 に無作為に割り付けられた最初の 360 人の参加者で、重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：投与1日目から最終投与後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
投与1日目から最終投与後6ヶ月まで
フェーズ 2/3 で無作為化された少なくとも 6000 人の参加者のサブセットで、局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回目、2回目接種後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
1回目、2回目接種後7日間
フェーズ 2/3 で無作為化された少なくとも 6000 人の参加者のサブセットで、全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1回目、2回目接種後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
1回目、2回目接種後7日間
有害事象を報告するフェーズ 2/3 の参加者の割合
時間枠：服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
治験施設スタッフによる
服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
重篤な有害事象を報告したフェーズ 2/3 参加者の割合
時間枠：投与1日目から最終投与後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
投与1日目から最終投与後6ヶ月まで
ワクチン接種前に感染の証拠がないフェーズ2/3参加者でCOVID-19が確認された
時間枠：研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
ワクチン接種前の感染の証拠の有無にかかわらず、フェーズ2/3の参加者でCOVID-19が確認されました
時間枠：研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
有害事象を報告しているフェーズ 3 の 12 ～ 15 歳の参加者の割合
時間枠：服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
治験施設スタッフによる
服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
有害事象を報告しているフェーズ 3 の 12 ～ 15 歳の参加者の割合
時間枠：投与1日目から最終投与後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
投与1日目から最終投与後6ヶ月まで
フェーズ 3 で無作為化された 12 ～ 15 歳の参加者において、局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回目、2回目接種後7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
1回目、2回目接種後7日間
フェーズ 3 で無作為化された 12 ～ 15 歳の参加者で、全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1回目、2回目接種後7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
1回目、2回目接種後7日間
BNT162b2SAを1回または2回投与した参加者では、有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
治験施設スタッフによる
服用1日目から最終服用1ヶ月後まで
BNT162b2SAを1回または2回投与された参加者では、重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：投与1～最終投与から5～6ヶ月後
治験施設スタッフによる
投与1～最終投与から5～6ヶ月後
BNT162b2SA を 1 回または 2 回投与する参加者では、局所反応を報告している参加者の割合
時間枠：1回目（および2回目）の7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
1回目（および2回目）の7日間
BNT162b2SA を 1 回または 2 回投与した参加者では、全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1回目（および2回目）の7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
1回目（および2回目）の7日間
ブースタービリティの評価と新たな VOC に対する保護のためのサブセットの一部として BNT162b2 の 3 回目の投与を受けた参加者では、有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：3回目接種から3回目接種後1ヶ月まで
治験施設スタッフによる
3回目接種から3回目接種後1ヶ月まで
ブースタービリティの評価と新たな VOC に対する保護のためのサブセットの一部として BNT162b2 の 3 回目の投与を受けた参加者では、深刻な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：3回目接種から3回目接種後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
3回目接種から3回目接種後6ヶ月まで
ブースタービリティの評価と新たなVOCに対する保護のためのサブセットの一部としてBNT162b2の3回目の投与を受けた参加者では、局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：3回目から7日間
注射部位の痛み、赤み、電子日記の自己申告による腫れ。
3回目から7日間
ブースタービリティの評価と新たな VOC に対する保護のためのサブセットの一部として BNT162b2 の 3 回目の投与を受ける参加者では、全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：3回目から7日間
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化が電子日記で自己申告されている。
3回目から7日間
現在または予想される推奨事項の結果として BNT162b2 の 3 回目の投与を受けた参加者では、有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：3回目接種から3回目接種後1ヶ月まで
治験施設スタッフによる
3回目接種から3回目接種後1ヶ月まで
現在または予想される推奨事項の結果として BNT162b2 の 3 回目の投与を受けた参加者では、重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：3回目接種から3回目接種後6ヶ月まで
治験施設スタッフによる
3回目接種から3回目接種後6ヶ月まで
同じ個人におけるBNT162b2の2回の投与後と比較した、30μgのBNT162b2の3回目の投与後のSARS-CoV-2参照株中和力価の非劣性
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
中央検査室で測定
3回目の接種から1ヶ月後
同じ個人において、BNT162b2SA の 1 回投与後の SARS-CoV-2 SA 株中和力価と BNT162b2 の 2 回投与後の SARS-CoV-2 参照株中和力価の非劣性
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
中央検査室で測定
3回目の接種から1ヶ月後
BNT162b2の2回投与後のSARS-CoV-2参照株中和力価と比較したBNT162b2SAの2回投与後のSARS-CoV-2 SA株中和力価の非劣性
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
中央検査室で測定
2回目の接種から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1の参加者では、GMTとして表されるSARS-CoV-2血清中和抗体レベル
時間枠：最終投与後2年間
中央検査室で測定
最終投与後2年間
第1相参加者では、ワクチン接種前からその後の各時点までのSARS-CoV-2血清中和力価のGMFR
時間枠：最終投与後2年間
中央検査室で測定
最終投与後2年間
SARS-CoV-2 血清中和抗体レベルがワクチン接種前の 4 倍以上に上昇したフェーズ 1 の参加者の割合
時間枠：最終投与後2年間
中央検査室で測定
最終投与後2年間
第 1 相参加者では、SARS-CoV-2 抗 S1 結合抗体レベルおよび抗 RBD 結合抗体レベル (GMC として表される)
時間枠：最終投与後2年間
中央検査室で測定
最終投与後2年間
SARS-CoV-2 抗 S1 結合抗体レベルおよび抗 RBD 結合抗体レベルがワクチン接種前から 4 倍以上上昇したフェーズ 1 の参加者の割合
時間枠：最終投与後2年間
中央検査室で測定
最終投与後2年間
第1相参加者では、ワクチン接種前からその後の各時点までのSARS-CoV-2抗S1結合抗体レベルおよび抗RBD結合抗体レベルのGMFR
時間枠：最終投与後2年間
中央検査室で測定
最終投与後2年間
フェーズ 1 の参加者では、SARS-CoV-2 血清中和力価の幾何平均と SARS CoV 2 (抗 S1 および抗 RBD) 結合抗体レベルの幾何平均の GMR
時間枠：最終投与後2年間
中央検査室で測定
最終投与後2年間
ワクチン接種前に感染の証拠がないフェーズ2/3参加者でCOVID-19が確認された
時間枠：研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
ワクチン接種前の感染の証拠の有無にかかわらず、フェーズ2/3の参加者でCOVID-19が確認されました
時間枠：研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
ワクチン接種前に感染の証拠がないフェーズ2/3参加者で重度のCOVID-19を確認
時間枠：研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
ワクチン接種前に感染の証拠がないフェーズ2/3参加者で重度のCOVID-19を確認
時間枠：研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
ワクチン接種前の感染の証拠の有無にかかわらず、フェーズ2/3の参加者で重度のCOVID-19が確認されました
時間枠：研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
ワクチン接種前の感染の証拠の有無にかかわらず、フェーズ2/3の参加者で重度のCOVID-19が確認されました
時間枠：研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
ワクチン接種前に感染の証拠がないフェーズ2/3参加者でCOVID-19が確認された（CDC定義の症状による）
時間枠：研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
ワクチン接種前に感染の証拠がないフェーズ2/3参加者でCOVID-19が確認された（CDC定義の症状による）
時間枠：研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
ワクチン接種前の感染の証拠の有無にかかわらず、フェーズ2/3の参加者でCOVID-19が確認された（CDC定義の症状による）
時間枠：研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の2回目の投与の7日後から研究の終了まで、最大2年間
ワクチン接種前の感染の証拠の有無にかかわらず、フェーズ2/3の参加者でCOVID-19が確認された（CDC定義の症状による）
時間枠：研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
追跡調査1000人年あたり
研究介入の 2 回目の投与の 14 日後から研究終了まで、最大 2 年間
2つの年齢層（12～15歳から16～25歳）におけるSARS CoV 2中和力価のGMR
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
中央検査室で測定
2回目の接種から1ヶ月後
過去のSARS CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠がない、または2回目の投与の1か月前にCOVID-19が確認された参加者のN結合抗体セロコンバージョンに基づく無症候性SARS CoV-2感染の発生率
時間枠：2回目接種後1ヶ月まで
追跡調査1000人年あたり
2回目接種後1ヶ月まで
過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（無症候性監視期間の開始まで）のない参加者における中央検査室で確認されたNAATに基づく無症候性SARS CoV-2感染の発生率
時間枠：2回目接種後6ヶ月まで
追跡調査1000人年あたり
2回目接種後6ヶ月まで
同じ個人において、BNT162b2 の 2 回投与後の SARS-CoV-2 参照株中和力価と比較した、30 µg での BNT162b2 の 3 回目の投与後の SARS-CoV-2 SA 株中和力価の非劣性
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
中央検査室で測定
3回目の接種から1ヶ月後
同じ個人におけるBNT162b2SAの1回投与後とBNT162b2の2回投与後のSARS-CoV-2参照株中和力価の非劣性
時間枠：BNT162b2SAの初回投与から1か月後
中央検査室で測定
BNT162b2SAの初回投与から1か月後
BNT162b2SA の 1 回投与後と 30 µg の BNT162b2 の 3 回目の投与後の SARS-CoV-2 SA 株中和力価の比較
時間枠：BNT162b2SAの初回投与/BNT162b2の3回目の投与から1か月後
中央検査室で測定
BNT162b2SAの初回投与/BNT162b2の3回目の投与から1か月後
同じ個人におけるBNT162b2SAの2回投与後のSARS-CoV-2 SA株中和力価とBNT162b2の2回投与後のSARS-CoV-2参照株中和力価の比較
時間枠：BNT162b2SA の 2 回目の投与から 1 か月後
中央検査室で測定
BNT162b2SA の 2 回目の投与から 1 か月後
BNT162b2SAの2回投与後とBNT162b2の2回投与後のSARS-CoV-2 SA株中和力価の比較
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
中央検査室で測定
2回目の接種から1ヶ月後
BNT162b2SAの2回投与後とBNT162b2の2回投与後のSARS-CoV-2参照株中和力価の比較
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
中央検査室で測定
2回目の接種から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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