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健康な個人におけるCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を説明するための研究

2026年3月3日 更新者：BioNTech SE

健康な個人における COVID-19 に対する SARS-COV-2 RNA ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を評価するための第 1/2/3 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検、用量設定研究

これは、第 1/2/3 相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、用量設定、ワクチン候補選択、および健康な個人における有効性研究です。

この研究は 2 つの部分で構成されています。フェーズ 1: 好ましいワクチン候補と用量レベルを特定します。フェーズ 2/3: 拡張されたコホートと有効性の部分。

この研究では、COVID-19 に対する 3 つの異なる SARS-CoV-2 RNA ワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性と、1 つの候補の有効性を評価します。

  • 2回投与（21日間隔）のスケジュールとして。
  • フェーズ 1 のさまざまな用量レベルで。
  • ブースターとして;
  • 3つの年齢グループ（フェーズ1：18～55歳、65～85歳、フェーズ2/3：12歳以上[12～15歳、16～55歳、55歳以上に層別化]） .

フェーズ 2/3 での有効性評価のために選択された候補は、30 μg の用量の BNT162b2 です。

最初にプラセボを受けた参加者には、研究の一環として、定義された時点で BNT162b2 を受け取る機会が提供されます。

BNT162 のブースト可能性、および新たな SARS-CoV-2 VOC に対する異種保護の可能性を説明するために、BNT162b1 または BNT162b2 の 2 回目の投与から約 6 ～ 12 か月後に、フェーズ 1 の参加者に 30 µg の BNT162b2 を追加投与します。 . これにより、BNT162 の 3 回目の投与の安全性とその免疫原性が早期に評価されます。

ブースト可能性の評価は、米国の選択された施設で第 3 相参加者のサブセットでさらに拡大され、30 μg の BNT162b2 の 3 回目の投与、または 30 μg のプロトタイプ BNT162b2VOC の 3 回目および場合によっては 4 回目の投与を受ける予定です (BNT162b2s01、ベース南アフリカのバリアントに基づいており、以降は BNT162b2SA と呼びます)。 第 3 相参加者のさらなるサブセットには、5 または 10 µg の BNT162b2 の 3 回目の低用量が投与されます。

新たな SARS-CoV-2 VOC に対する潜在的な同種および異種の保護をさらに説明するために、COVID-19 ワクチン未接種 (すなわち、BNT162b2 未接種) で COVID-19 を経験していない参加者の新しいコホートが登録されます。 BNT162b2SA は、21 日間隔で 2 回の投与シリーズとして投与されます。

COVID 19 ワクチンブースターの現在および予想される推奨事項を反映するために、C4591001 の参加者で、指定された推奨事項を満たしているが、まだ推奨を受けていない場合は、BNT162 の 2 回目の投与後に BNT162b2 の 3 回目の投与が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46969

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Whiteriver Indian Hospital
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • PriMED Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris、South Carolina、アメリカ、29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group-Clinical Research
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Infectious Diseases Physicians, LLC
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Essen、ドイツ、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg、ドイツ、20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr、ドイツ、28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• 無作為化時の年齢が 18 歳から 55 歳まで、65 歳から 85 歳まで、または 12 歳以上の男性または女性の参加者 (研究段階による)。 ブースト可能性およびVOCに対する保護サブセットの場合：既存の参加者は、30 µgまたはBNT162b2SAでBNT162b2の3回目の投与を受けるために登録されました。再ランダム化時の18歳から55歳までの男性または女性の参加者。

新しく登録された参加者は、BNT162b2SAの2回の投与を受けるために登録されました。登録時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性または女性の参加者。

既存の参加者は、5 または 10 µg の BNT162b2 の 3 回目の投与を受けるために登録されました。再無作為化時の18歳以上の男性または女性の参加者。

参加者に注意してください

  • -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
  • 研究者の判断で、COVID-19を取得するリスクがある参加者。
  • ブースト可能性および VOC に対する保護の既存の参加者サブセットのみ: プロトコルで指定されたウィンドウ内で発生する訪問 3 で、訪問 3 で血清サンプルを提供した参加者。
  • -個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • フェーズ 1 および 2 のみ: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) による既知の感染。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • COVID 19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID 19

  • フェーズ 1 のみ: 以下の危険因子のいずれかを含む、重度の COVID-19 のリスクが高い個人:

    • 高血圧症
    • 糖尿病
    • 慢性肺疾患
    • 喘息
    • 現在の電子タバコまたは喫煙
    • 前年の慢性喫煙歴
    • BMI >30kg/m2
    • 今後6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想している
  • フェーズ 1 のみ: SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業で現在働いている個人 (例: 医療従事者、緊急対応要員)。
  • -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • フェーズ 1 のみ: 自己免疫疾患の既往歴があるか、治療介入を必要とする活動性の自己免疫疾患がある個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コロナウイルスワクチンによる以前の予防接種。
  • -細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている個人、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受信。
  • フェーズ 1 のみ: 吸入/噴霧コルチコステロイドの定期的な受け取り。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究全体の計画的受領。
  • 研究への参加前28日以内から、研究介入の最終投与後6か月までの研究介入を含む他の研究への参加。ただし、COVID 19の予防のためのファイザー以外の介入研究は例外であり、研究参加中は禁止されています。
  • -脂質ナノ粒子を含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。
  • フェーズ1のみ：スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2 IgMおよび/またはIgG抗体の血清学的検査が陽性。
  • フェーズ 1 のみ: グレード 1 以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液化学検査値。
  • -フェーズ1のみ：スクリーニング訪問時のHIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc Abs）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Abs）の陽性検査。
  • フェーズ 1 のみ: SARS-CoV-2 NAAT 陽性の鼻スワブで、試験介入を受ける 24 時間前まで。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ、18～55歳
他の：プラセボ
筋肉注射
プラセボコンパレーター：プラセボ、65～85歳
他の：プラセボ
筋肉注射
実験的：10μg用量、18～55歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：18～55歳 20μg（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：1回30μg、18～55歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：1回10μg、65～85歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：20μg用量、65～85歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：30μg用量、65～85歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：30μg 12歳以上（2回）
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
プラセボコンパレーター：プラセボ、12歳以上
他の：プラセボ
筋肉注射
実験的：100μg 18～55歳（2回）
生物学的：BNT162b1
筋肉注射
他の：BNT162b2によるプラセボレシピエントのワクチン接種 - ステージ1
最初にプラセボを受け、地域または国の推奨に従って COVID-19 ワクチン接種の資格がある 16 歳以上の参加者には、研究の一環として BNT162b2 を受け取る機会が提供されます。
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
他の：BNT162b2によるプラセボレシピエントのワクチン接種 - ステージ2
最初にプラセボを受け取った16歳以上の参加者には、研究の一環として、定義された時点でBNT162b2を受け取る機会が提供されます。
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：30 µg の用量で BNT162b2 を使用した第 1 相参加者のブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：30 μg の用量で BNT162b2 を使用した第 3 相参加者のブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：第3相参加者のBNT162b2SAによる30μgのブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2SA
筋肉注射
実験的：BNT162b2SA を 30 µg の用量で投与した BNT162b2 未経験の参加者へのワクチン接種
生物学的：BNT162b2SA
筋肉注射
実験的：BNT162b2SA を 30 µg の用量で使用したフェーズ 3 参加者の追加免疫および追加ワクチン接種
生物学的：BNT162b2SA
筋肉注射
実験的：フェーズ 3 参加者の BNT162b2 による 5 μg のブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：10 µg の用量で BNT162b2 を使用した第 3 相参加者のブースターワクチン接種
生物学的：BNT162b2
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与1回目後7日以内に局所反応が認められた参加者の割合: 第1相
時間枠：1回目投与後7日以内
局所反応には、注射部位の紅斑、腫脹、疼痛が含まれ、参加者は電子日記（e-ダイアリー）に記録しました。 紅斑と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位 = 0.5センチメートル（cm）。 紅斑と腫脹は、軽度（2.0cm超[>]から5.0cmまで）、中等度（5.0cm超から10.0cmまで）、重度（10.0cm超）、およびグレード4（紅斑の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹の場合は壊死）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が妨げられる）、およびグレード4（激痛による救急外来受診または入院）に分類されました。
1回目投与後7日以内
用量2投与後7日以内の局所反応が認められた参加者の割合：第1相
時間枠：2回目投与後7日以内
局所反応には、注射部位の発赤、腫脹、疼痛が含まれ、参加者は電子日記に記録しました。 発赤と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位＝0.5 cmです。 発赤と腫脹は、軽度（＞2.0～5.0 cm）、中等度（＞5.0～10.0 cm）、重度（＞10.0 cm）、グレード4（発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹の場合は壊死）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が困難）、グレード4（激痛による救急外来受診または入院）に分類されました。
2回目投与後7日以内
用量1投与後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合：第1相
時間枠：1回目投与後7日以内
全身性有害事象には、発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規発症または悪化した筋肉痛、新規発症または悪化した関節痛が含まれ、参加者または参加者の親/法定後見人が電子日誌を使用して記録しました。 発熱=体温≧38.0℃を、≧38.0〜38.4℃、>38.4〜38.9℃、>38.9〜40.0℃、>40.0℃に分類。倦怠感、頭痛、悪寒、新規発症または悪化した筋肉痛、新規発症または悪化した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に若干の支障あり）、重度（日常活動が困難）、グレード4（救急外来受診/入院）に段階付け。 嘔吐：軽度（24時間[h]内に1〜2回）、中等度（24時間内に>2回）、重度（静脈内輸液が必要）、グレード4（低血圧性ショックのため救急外来受診/入院）。 下痢：軽度（24時間内に緩い便2〜3回）、中等度（24時間内に緩い便4〜5回）、重度（24時間内に緩い便≧6回）、グレード4（救急外来受診/入院）。
1回目投与後7日以内
投与2回目後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合：第1相
時間枠：2回目の投与後7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法定後見人が電子日記を用いて記録した、発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規または増悪した筋肉痛、新規または増悪した関節痛が含まれました。 発熱＝体温≥38.0°Cを、≥38.0～38.4、>38.4～38.9、>38.9～40.0、>40.0°Cに分類。疲労、頭痛、悪寒、新規または増悪した筋肉痛、新規または増悪した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少支障あり）、重度（日常活動が不可能）、グレード4（救急外来受診／入院）で評価。 嘔吐：軽度（24時間内に1～2回）、中等度（24時間内に>2回）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード4（低血圧性ショックによる救急外来受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内に緩い便2～3回）、中等度（24時間内に緩い便4～5回）、重度（24時間内に緩い便≥6回）、グレード4（救急外来受診／入院）。
2回目の投与後7日以内
投与1回目から投与2回目の1ヶ月後までの有害事象を報告した参加者の割合：第1相
時間枠：投与1から投与2後1か月まで
AEは、研究治療の使用と時間的に関連する、参加者に生じた好ましくない医学的事象であり、研究治療との関連性の有無は問わない。 BNT162b1 100 mcgについては、参加者は100 mcgの1回投与を受け、その後10 mcgの1回投与を受けた。
投与1から投与2後1か月まで
投与1回目から投与2回目の6か月後までの重篤な有害事象を報告した参加者の割合：第1相
時間枠：初回投与から2回目投与後6カ月まで
SAEとは、あらゆる投与量において発生した、死亡を引き起こした、入院治療を必要とした、または既存の入院期間を延長した、生命を脅かす状態であった、永続的または重大な障害／機能不全を引き起こした、先天性異常／出生欠陥であった、およびその他の重要な医学的出来事を含む、あらゆる有害な医学的発生を指します。 BNT162b1 100 mcgの場合、参加者は100 mcgを1回投与し、その後10 mcgを1回投与しました。
初回投与から2回目投与後6カ月まで
投与1日後の血液学パラメータ異常を認めた参加者の割合：第1相試験
時間枠：1日目 投与後1日目
評価された血液学的パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、赤血球平均容積、赤血球平均ヘモグロビン量、赤血球平均ヘモグロビン濃度、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球が含まれました。 異常パラメータは以下の基準で判定されました：ヘモグロビン：<0.8x正常下限（LLN）、ヘマトクリット：<0.8x LLN、赤血球：<0.8x LLN、赤血球平均容積：<0.9x LLN、赤血球平均ヘモグロビン量：<0.9x LLN、赤血球平均ヘモグロビン濃度：<0.9x LLN、血小板：<0.5x LLN、白血球：<0.6x LLN、リンパ球：<0.8x LLN、好中球：<0.8x LLN、好塩基球：>1.2x正常上限（ULN）、好酸球：>1.2x ULN、単球：>1.2x ULN。 このアウトカム指標では、異常値を持つパラメータのみが報告されました。
1日目 投与後1日目
用量1投与後7日目における血液学的パラメーターの異常を示した参加者の割合：第1相
時間枠：投与1日目から7日後
評価された血液学パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、赤血球平均容積、赤血球平均ヘモグロビン量、赤血球平均ヘモグロビン濃度、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球が含まれました。 異常パラメータは以下の基準によって決定されました：ヘモグロビン：<0.8x LLN、ヘマトクリット：<0.8x LLN、赤血球：<0.8x LLN、赤血球平均容積：<0.9x LLN、赤血球平均ヘモグロビン量：<0.9x LLN、赤血球平均ヘモグロビン濃度：<0.9x LLN、血小板：<0.5x LLN、白血球：<0.6x LLN、リンパ球：<0.8x LLN、好中球：<0.8x LLN、好塩基球：>1.2x ULN、好酸球：>1.2x ULN、単球：>1.2x ULN。 このアウトカム指標では、異常値を持つパラメータのみが報告されました。
投与1日目から7日後
第2回投与前の血液学的パラメータ異常を示した参加者の割合：第1相
時間枠：第2回投与前
評価された血液学的パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、赤血球平均容積、赤血球平均ヘモグロビン量、赤血球平均ヘモグロビン濃度、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球が含まれました。異常パラメータは以下の基準によって決定されました：ヘモグロビン：<0.8x LLN、ヘマトクリット：<0.8x LLN、赤血球：<0.8x LLN、赤血球平均容積：<0.9x LLN、赤血球平均ヘモグロビン量：<0.9x LLN、赤血球平均ヘモグロビン濃度：<0.9x LLN、血小板：<0.5x LLN、白血球：<0.6x LLN、リンパ球：<0.8x LLN、好中球：<0.8x LLN、好塩基球：>1.2x ULN、好酸球：>1.2x ULN、単球：>1.2x ULN。このアウトカム指標では、異常値のあるパラメータのみが報告されました。
第2回投与前
第2回投与7日後の血液学パラメータ異常を示した参加者の割合：第1相
時間枠：2回目投与後7日
評価された血液学的パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、赤血球平均容積、赤血球平均ヘモグロビン量、赤血球平均ヘモグロビン濃度、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球が含まれました。 異常パラメータは以下の基準によって判定されました：ヘモグロビン：<0.8x LLN、ヘマトクリット：<0.8x LLN、赤血球：<0.8x LLN、赤血球平均容積：<0.9x LLN、赤血球平均ヘモグロビン量：<0.9x LLN、赤血球平均ヘモグロビン濃度：<0.9x LLN、血小板：<0.5x LLN、白血球：<0.6x LLN、リンパ球：<0.8x LLN、好中球：<0.8x LLN、好塩基球：>1.2x ULN、好酸球：>1.2x ULN、単球：>1.2x ULN。 このアウトカム指標では、異常値を持つパラメータのみが報告されました。
2回目投与後7日
化学的パラメーターの異常を示した参加者の割合 投与1回目後1日目: 第1相
時間枠：投与1日後
評価された化学パラメータには、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、尿素窒素、クレアチニンが含まれました。 異常パラメータは以下の基準により決定されました：ビリルビン：>1.5×ULN、AST：>3.0×ULN、ALT：>3.0×ULN、ALP：>3.0×ULN、尿素窒素：>1.3×ULN、クレアチニン：>1.3×ULN。 このアウトカム指標について報告された異常値はビリルビンに関するものです。
投与1日後
投与1回目7日後の化学検査パラメータ異常を示した参加者の割合：第1相
時間枠：1回目投与後7日
評価された化学的パラメーターには、ビリルビン、AST、ALT、ALP、尿素窒素、クレアチニンが含まれます。 異常パラメーターは次の基準によって決定されました：ビリルビン：>1.5x ULN、AST：>3.0x ULN、ALT：>3.0x ULN、ALP：>3.0x ULN、尿素窒素：>1.3x ULN、クレアチニン：>1.3x ULN。 このアウトカム指標について報告された異常値はビリルビンに関するものです。
1回目投与後7日
投与2回目前の化学検査パラメータ異常を認めた参加者の割合：第1相
時間枠：2回目投与前
評価された化学的パラメータには、ビリルビン、AST、ALT、ALP、尿素窒素、クレアチニンが含まれました。 異常パラメータは次の基準によって決定されました：ビリルビン：>1.5×ULN、AST：>3.0×ULN、ALT：>3.0×ULN、ALP：>3.0×ULN、尿素窒素：>1.3×ULN、クレアチニン：>1.3×ULN。 このアウトカム指標で報告された異常値はビリルビンに関するものです。
2回目投与前
投与2回目後7日における化学検査パラメータ異常の参加者割合：第1相
時間枠：投与2日目から7日後
評価された化学的パラメーターには、ビリルビン、AST、ALT、ALP、尿素窒素、クレアチニンが含まれます。 異常パラメーターは以下の基準で決定されました：ビリルビン：>1.5x ULN、AST：>3.0x ULN、ALT：>3.0x ULN、ALP：>3.0x ULN、尿素窒素：>1.3x ULN、クレアチニン：>1.3x ULN。 このアウトカム指標で報告された異常値はビリルビンに関するものです。
投与2日目から7日後
投与1日後の血液学パラメータにおけるグレードシフトの参加者割合：第1相
時間枠：1日目投与後
このアウトカム指標で報告された血液学パラメーターのグレード変化があった参加者の割合。 グレード(G)1: 軽度、G2: 中等度、G3: 重度、G4: 生命を脅かす可能性がある。 ヘモグロビン(女性): G1: 11.0 - 12.0グラム/デシリットル(g/dL)、G2: 9.5 - 10.9、G3: 8.0 - 9.4、G4: <8.0。 ヘモグロビン(男性): G1: 12.5 - 13.5、G2: 10.5 - 12.4、G3: 8.5 - 10.4、G4: <8.5。 白血球減少(細胞/mm3): G1: 2,500 - 3,500、G2: 1,500 - 2,499、G3: 1,000 - 1,499、G4: <1,000 リンパ球減少(細胞/mm3): G1: 750 - 1,000、G2: 500 - 749、G3: 250 - 499、G4: <250。 好酸球(細胞/mm3): G1: 650 - 1500、G2: 1501 - 5000、G3: >5000、G4: 好酸球増多症。血小板減少(細胞/mm3): G1: 125,000 - 140,000、G2: 100,000 - 124,000、G3: 25,000 - 99,000、G4: <25,000。 尿素窒素(mg/dL): G1: 23-26、G2: 27-31、G3: >31、G4: 透析が必要。 グレード変化が観察されたパラメーターのみが報告されている。
1日目投与後
投与1回目7日後の血液学パラメーターにおけるグレードシフトを経験した参加者の割合：第1相
時間枠：1回目投与から7日後
このアウトカム指標で報告された血液学パラメータのグレードシフトを有する参加者の割合。 グレード(G)1: 軽度、G2: 中等度、G3: 重度、G4: 生命を脅かす可能性あり。 ヘモグロビン(女性): G1: 11.0 - 12.0グラム毎デシリットル(g/dL)、G2: 9.5 - 10.9、G3: 8.0 - 9.4、G4: <8.0。 ヘモグロビン(男性): G1: 12.5 - 13.5、G2: 10.5 - 12.4、G3: 8.5 - 10.4、G4: <8.5。 白血球減少(細胞/mm3): G1: 2,500 - 3,500、G2: 1,500 - 2,499、G3: 1,000 - 1,499、G4: <1,000。 リンパ球減少(細胞/mm3): G1: 750 - 1,000、G2: 500 - 749、G3: 250 - 499、G4: <250。 好酸球(細胞/mm3): G1: 650 - 1500、G2: 1501 - 5000、G3: >5000、G4: 好酸球増多症。 血小板減少(細胞/mm3): G1: 125,000 - 140,000、G2: 100,000 - 124,000、G3: 25,000 - 99,000、G4: <25,000。 尿素窒素(mg/dl): G1: 23-26、G2: 27-31、G3: >31、G4: 透析が必要。 グレードシフトが観察されたパラメータのみを報告。
1回目投与から7日後
投与2回目前における血液学パラメーターのグレードシフトを示した参加者の割合：第1相
時間枠：2回目投与前
このアウトカム指標で報告された血液学パラメータにおけるグレードシフトを有する参加者の割合。 グレード(G)1: 軽度、G2: 中等度、G3: 重度、G4: 生命を脅かす可能性。 ヘモグロビン(女性): G1: 11.0 - 12.0グラム毎デシリットル(g/dL)、G2: 9.5 - 10.9、G3: 8.0 - 9.4、G4: <8.0。 ヘモグロビン(男性): G1: 12.5 - 13.5、G2: 10.5 - 12.4、G3: 8.5 - 10.4、G4: <8.5。 WBC減少(細胞/mm3): G1: 2,500 - 3,500、G2: 1,500 - 2,499、G3: 1,000 - 1,499、G4: <1,000 リンパ球減少(細胞/mm3): G1: 750 - 1,000、G2: 500 - 749、G3: 250 - 499、G4: <250。 好酸球(細胞/mm3): G1: 650 - 1500、G2: 1501 - 5000、G3: >5000、G4: 好酸球増多症。 血小板減少(細胞/mm3): G1: 125,000 - 140,000、G2: 100,000 - 124,000、G3: 25,000 - 99,000、G4: <25,000。 尿素窒素(mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: 透析を要する。 グレードシフトが観察されたパラメータのみを報告。
2回目投与前
投与2回目後7日目における血液学パラメータのグレードシフトを示した参加者の割合：第1相
時間枠：投与2回目から7日後
このアウトカム指標で報告された血液学パラメーターにおけるグレードシフトを経験した参加者の割合。 グレード(G)1: 軽度、G2:中等度、G3:重度、G4:生命を脅かす可能性がある。 ヘモグロビン(女性): G1: 11.0 - 12.0グラム毎デシリットル(g/dL)、G2: 9.5 - 10.9、G3: 8.0 - 9.4、G4: <8.0。 ヘモグロビン(男性): G1: 12.5 - 13.5、G2: 10.5 - 12.4、G3: 8.5 - 10.4、G4: <8.5。 白血球減少(細胞/mm3):G1: 2,500 - 3,500、G2: 1,500 - 2,499、G3: 1,000 - 1,499、G4: <1,000 リンパ球減少(細胞/mm3): G1: 750 - 1,000、G2: 500 - 749、G3: 250 - 499、G4: <250。 好酸球(細胞/mm3):G1: 650 - 1500、G2: 1501 - 5000、G3: >5000、G4:好酸球増多症。 血小板減少(細胞/mm3): G1: 125,000 - 140,000、G2: 100,000 - 124,000、G3: 25,000 - 99,000、G4: <25,000。 尿素窒素 (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: 透析を必要とする。 グレードシフトが観察されたパラメーターのみを報告。
投与2回目から7日後
投与1日後の化学検査パラメータにおけるグレードシフトを有する参加者の割合：第1相
時間枠：1回目投与後1日目
このアウトカム指標では、化学検査のグレードシフトが観察された参加者の割合が報告されています。
G1：軽度、G2：中等度、G3：重度、G4：生命を脅かす可能性あり。
BUN（ミリグラム毎デシリットル [mg/dL]）：G1：23 - 26、G2：27 - 31、G3：>31、G4：透析が必要。
クレアチニン（mg/dL）：G1：1.5 - 1.7、G2：1.8 - 2.0、G3：2.1 - 2.5、G4：> 2.5 または透析が必要。
アルカリホスファターゼ（増加倍率）：G1：1.1 - 2.0 × ULN、G2：2.1 - 3.0 × ULN、G3：3.1 - 10 × ULN、G4：>10 × ULN。
肝機能検査（ALT、AST 増加倍率）：G1：1.1 - 2.5 × ULN、G2：2.6 - 5.0 × ULN、G3：5.1 - 10 × ULN、G4：>10 × ULN。
ビリルビン（肝機能検査の上昇を伴う場合 - 増加倍率）：G1：1.1 - 1.25 × ULN、G2：1.26 - 1.5 × ULN、G3：1.51 - 1.75 × ULN、G4：>1.75 × ULN。
ビリルビン（肝機能検査が正常な場合 - 増加倍率）：G1：1.1 - 1.5 × ULN、G2：1.6 - 2.0 × ULN、G3：2.0 - 3.0 × ULN、G4：>3.0 × ULN。
グレードシフトが観察されたパラメータのみが報告されています。
1回目投与後1日目
投与1回目後7日における化学的パラメータのグレードシフトを認めた参加者の割合：第I相
時間枠：1回目投与後7日
このアウトカム指標では、化学検査におけるグレードシフトを有する参加者の割合が報告されました。 G1: 軽度、G2: 中等度、G3: 重度、G4: 生命を脅かす可能性あり。 BUN(mg/dL): G1: 23 - 26、G2: 27 - 31、G3: >31、G4: 透析を要する。 クレアチニン(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7、G2: 1.8 - 2.0、G3: 2.1 - 2.5、G4: > 2.5 または透析を要する。 アルカリホスファターゼ(倍率増加): G1: 1.1 - 2.0 × ULN、G2: 2.1 - 3.0 × ULN、G3: 3.1 - 10 × ULN、G4: >10 × ULN。 肝機能検査(ALT、AST 倍率増加): G1: 1.1 - 2.5 × ULN、G2: 2.6 - 5.0 × ULN、G3: 5.1 - 10 × ULN、G4: >10 × ULN。 ビリルビン(肝機能検査の増加を伴う場合 - 倍率増加): G1: 1.1 - 1.25 × ULN、G2: 1.26 - 1.5 × ULN、G3: 1.51 - 1.75 × ULN、G4: >1.75 × ULN。 ビリルビン(肝機能検査が正常な場合 - 倍率増加): G1: 1.1 - 1.5 × ULN、G2: 1.6 - 2.0 × ULN、G3: 2.0 - 3.0 × ULN、G4: >3.0 × ULN。 グレードシフトが観察されたパラメータのみが報告されました。
1回目投与後7日
化学パラメータのグレードシフトを呈した参加者の割合（投与2回目以前）：第1相
時間枠：2回目投与前
このアウトカム指標では、化学的検査のグレードシフトを認めた参加者の割合が報告されました。 G1：軽度、G2：中等度、G3：重度、G4：生命を脅かす可能性あり。 BUN（mg/dL）：G1：23～26、G2：27～31、G3：＞31、G4：透析が必要。 クレアチニン（mg/dL）：G1：1.5～1.7、G2：1.8～2.0、G3：2.1～2.5、G4：＞2.5または透析が必要。 アルカリホスファターゼ（増加係数）：G1：1.1～2.0×ULN、G2：2.1～3.0×ULN、G3：3.1～10×ULN、G4：＞10×ULN。 肝機能検査（ALT、AST増加係数）：G1：1.1～2.5×ULN、G2：2.6～5.0×ULN、G3：5.1～10×ULN、G4：＞10×ULN。 ビリルビン（肝機能検査の上昇を伴う場合－増加係数）：G1：1.1～1.25×ULN、G2：1.26～1.5×ULN、G3：1.51～1.75×ULN、G4：＞1.75×ULN。 ビリルビン（肝機能検査が正常な場合－増加係数）：G1：1.1～1.5×ULN、G2：1.6～2.0×ULN、G3：2.0～3.0×ULN、G4：＞3.0×ULN。 グレードシフトが観察されたパラメータのみが報告されました。
2回目投与前
投与2回目から7日後の化学検査パラメータにおけるグレードシフトを示した参加者の割合：第1相
時間枠：2回目投与後7日
このアウトカム指標では、化学検査におけるグレードシフトを示した参加者の割合が報告されました。 G1: 軽度、G2: 中等度、G3: 重度、G4: 生命を脅かす可能性あり。 BUN(mg/dL): G1: 23 - 26、G2: 27 - 31、G3: >31、G4: 透析が必要。 クレアチニン(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7、G2: 1.8 - 2.0、G3: 2.1 - 2.5、G4: > 2.5 または透析が必要。 アルカリフォスファターゼ(増加倍率): G1: 1.1 - 2.0 × ULN、G2: 2.1 - 3.0 × ULN、G3: 3.1 -10 × ULN、G4: >10 × ULN。 肝機能検査(ALT、AST 増加倍率): G1: 1.1 - 2.5 × ULN、G2: 2.6 - 5.0 × ULN、G3: 5.1 - 10 × ULN、G4: >10 × ULN。 ビリルビン(肝機能検査のいずれかの上昇を伴う場合 - 増加倍率): G1: 1.1 - 1.25 × ULN、G2: 1.26 - 1.5 × ULN、G3: 1.51 - 1.75 × ULN、G4: >1.75 × ULN。 ビリルビン(肝機能検査が正常な場合 - 増加倍率): G1: 1.1 - 1.5 × ULN、G2: 1.6 - 2.0 × ULN、G3: 2.0 - 3.0 × ULN、G4: >3.0 × ULN。 グレードシフトが観察されたパラメータのみが報告されました。
2回目投与後7日
投与1回目後7日以内に局所反応を示した参加者の割合：第2相/第3相
時間枠：投与1回目後7日以内
局所反応には、注射部位の発赤、腫脹、疼痛が含まれ、参加者または親／法的保護者によって電子日記に記録されました。 発赤と腫脹は測定機器の単位で測定・記録されました。1測定機器単位＝0.5cmです。 発赤と腫脹は、軽度（＞2.0～5.0cm）、中等度（＞5.0～10.0cm）、重度（＞10.0cm）、グレード4（発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹の場合は壊死）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障を来さない）、中等度（活動に支障を来す）、重度（日常活動ができない）、グレード4（激しい痛みによる救急外来受診または入院）に分類されました。
投与1回目後7日以内
用量2投与後7日以内に局所反応が認められた参加者の割合：フェーズ2/3
時間枠：投与2回目の7日以内
局所反応には、参加者または親／法定後見人が電子日記に記録した、注射部位の発赤、腫脹、および疼痛が含まれました。 発赤と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位＝0.5 cmです。 発赤と腫脹は、軽度（＞2.0～5.0 cm）、中等度（＞5.0～10.0 cm）、重度（＞10.0 cm）、およびグレード4（発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹の場合は壊死）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動ができない）、およびグレード4（激痛による救急外来受診または入院）に分類されました。
投与2回目の7日以内
投与1回目後7日以内に全身性事象が認められた参加者の割合：第2相/第3相
時間枠：1回目の投与後7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法定後見人が電子日記を用いて記録した、発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛が含まれた。
発熱=体温≧38.0℃を、≧38.0〜38.4℃、>38.4〜38.9℃、>38.9〜40.0℃、>40.0℃に分類。
倦怠感、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障あり）、重度（日常活動が不可能）、グレード4（救急外来受診／入院）に段階付け。
嘔吐：軽度（24時間内に1〜2回）、中等度（24時間内に>2回）、重度（静脈内補液が必要）、グレード4（低血圧性ショックのため救急外来受診／入院）。
下痢：軽度（24時間内に2〜3回の緩い便）、中等度（24時間内に4〜5回の緩い便）、重度（24時間内に≧6回の緩い便）、グレード4（救急外来受診／入院）。
1回目の投与後7日以内
投与2回目から7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合：第2/3相
時間枠：2回目投与後7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法定後見人が電子日記を使用して記録した、発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛が含まれます。 発熱＝体温 >=38.0℃ を、>=38.0〜38.4℃、>38.4〜38.9℃、>38.9〜40.0℃、>40.0℃ に分類。疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急外来受診／入院）として評価。 嘔吐：軽度（24時間内に1〜2回）、中等度（24時間内に>2回）、重度（静脈内補液が必要）、グレード4（低血圧性ショックのため救急外来受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内に2〜3回の緩い便）、中等度（24時間内に4〜5回の緩い便）、重度（24時間内に>=6回の緩い便）、グレード4（救急外来受診／入院）。
2回目投与後7日以内
投与1回目から投与2回目の1か月後までの有害事象を報告した参加者の割合：第2相／第3相
時間枠：1回目の投与から2回目の投与後1か月まで
AE（有害事象）とは、研究治療の使用と時間的に関連する、参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究治療との関連性の有無にかかわらず定義されます。 HIV陽性の参加者は、本解析から除外されました。
1回目の投与から2回目の投与後1か月まで
第2回接種後6ヵ月までの重篤な有害事象を報告した参加者の割合：フェーズ2/3
時間枠：1回目の投与から2回目の投与後6ヶ月まで
SAEとは、あらゆる用量において発生した有害な医療上の出来事で、以下のいずれかに該当するものを指す：死亡を引き起こした；入院治療を必要とした、または既存の入院期間を延長した；生命を脅かすものであった；持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こした；先天異常／出生欠陥であった、およびその他の重要な医療上の出来事。 HIV陽性の参加者は、この分析から除外されました。
1回目の投与から2回目の投与後6ヶ月まで
用量1投与後7日以内の局所反応を示した参加者の割合：第2相
時間枠：投与1回目から7日以内
局所反応には、注射部位の発赤、腫脹、疼痛が含まれ、参加者が電子日記に記録しました。 発赤と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位 = 0.5 cm。 発赤と腫脹は、軽度（> 2.0～5.0 cm）、中等度（> 5.0～10.0 cm）、重度（>10.0 cm）、グレード4（発赤の場合は壊死または落屑性皮膚炎、腫脹の場合は壊死）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活に支障あり）、グレード4（激痛による救急外来受診または入院）に分類されました。
投与1回目から7日以内
投与2回目後7日以内の局所反応を有する参加者の割合：フェーズ2
時間枠：2回目の投与後7日以内
局所反応には、参加者が電子日記に記録した注射部位の発赤、腫脹、疼痛が含まれた。 発赤と腫脹は測定装置単位で測定・記録された。1測定装置単位＝0.5cm。 発赤と腫脹は、軽度（＞2.0～5.0cm）、中等度（＞5.0～10.0cm）、重度（＞10.0cm）、グレード4（発赤については壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹については壊死）に分類された。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が困難）、グレード4（激痛による救急受診または入院）に分類された。
2回目の投与後7日以内
投与1回目後7日以内の全身性事象を経験した参加者の割合：第2相
時間枠：投与1回目から7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法的保護者が電子日誌を用いて記録した発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛が含まれます。 発熱＝温度>=38.0°Cを、>=38.0～38.4°C、>38.4～38.9°C、>38.9～40.0°C、>40.0°Cに分類。疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にやや支障あり）、重度（日常活動ができない）、グレード4（救急外来受診／入院）に段階付け。 嘔吐：軽度（24時間内1～2回）、中等度（24時間内>2回）、重度（点滴静脈内補液が必要）、グレード4（低血圧性ショックのための救急外来受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内2～3回の緩い便）、中等度（24時間内4～5回の緩い便）、重度（24時間内>=6回の緩い便）、グレード4（救急外来受診／入院）。
投与1回目から7日以内
投与2回目後7日以内に全身性事象を経験した参加者の割合：フェーズ2
時間枠：2回目の投与から7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法的保護者が電子日記を用いて記録した発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規発症または増悪した筋肉痛、新規発症または増悪した関節痛が含まれました。 発熱＝体温≧38.0℃を、≧38.0～38.4℃、＞38.4～38.9℃、＞38.9～40.0℃、＞40.0℃に分類。倦怠感、頭痛、悪寒、新規発症または増悪した筋肉痛、新規発症または増悪した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に一部支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急受診／入院）で評価。 嘔吐：軽度（24時間内1～2回）、中等度（24時間内＞2回）、重度（点滴静注が必要）、グレード4（低血圧性ショックのため救急受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内緩便2～3回）、中等度（24時間内緩便4～5回）、重度（24時間内緩便≧6回）、グレード4（救急受診／入院）。
2回目の投与から7日以内
参加者における有害事象の報告割合：第1回投与から第2回投与後7日目まで（第2相）
時間枠：投与1回目から投与2回目の7日後まで
AEは、研究治療の使用と時間的に関連する、参加者に発生した好ましくない医学的事象であり、研究治療との関連性の有無を問わない。
投与1回目から投与2回目の7日後まで
投与2回目から7日後までの重篤な有害事象を報告した参加者の割合：第2相
時間枠：1回目投与から2回目投与後7日間
SAEとは、あらゆる用量で発生した、以下のような有害な医学的事象を指す：死亡に至ったもの；入院を要するか既存の入院期間を延長させたもの；生命を脅かすもの；持続的または著しい障害／能力喪失を引き起こしたもの；先天性異常／出生異常およびその他の重要な医学的事象。
1回目投与から2回目投与後7日間
ブースター投与後7日以内に局所反応が認められた参加者の割合：BNT162b2を経験し、1回のブースター投与を受けるために再ランダム化された参加者
時間枠：ブースター投与後7日以内
局所反応には、注射部位の紅斑、腫脹、疼痛が含まれ、参加者または親／法定後見人が電子日記に記録しました。 紅斑と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位＝0.5 cmです。 紅斑と腫脹は、軽度（＞2.0～5.0 cm）、中等度（＞5.0～10.0 cm）、重度（＞10.0 cm）、グレード4（紅斑では壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹では壊死）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（激痛による救急受診または入院）に分類されました。 HIV陽性の参加者は除外されました。
ブースター投与後7日以内
BNT162b2を経験した参加者で、1回の追加接種を受けるために再無作為化された参加者における、追加接種1回投与後7日以内の全身性事象の割合
時間枠：ブースター投与後7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法定後見人が電子日記を用いて記録した、発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛が含まれました。 発熱＝体温38.0℃以上を、38.0～38.4℃、＞38.4～38.9℃、＞38.9～40.0℃、＞40.0℃に分類。疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障あり）、重度（日常活動が不能）、グレード4（救急受診／入院）に段階付け。 嘔吐：軽度（24時間内に1～2回）、中等度（24時間内に＞2回）、重度（静脈内補液が必要）、グレード4（低血圧性ショックによる救急受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内に緩い便2～3回）、中等度（24時間内に緩い便4～5回）、重度（24時間内に緩い便≧6回）、グレード4（救急受診／入院）。 HIV陽性参加者は除外されました。
ブースター投与後7日以内
初回ブースター投与からブースター投与後1か月までの有害事象を報告した参加者の割合：1回のブースター投与を受けるために再無作為化されたBNT162b2経験者
時間枠：初回ブースター投与からブースター投与後1ヶ月まで
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無を問わず、参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 HIV陽性の参加者は除外されました。
初回ブースター投与からブースター投与後1ヶ月まで
ファーストブースター投与からブースター投与6カ月後までの重篤な有害事象を報告した参加者の割合：1回のブースター投与を再ランダム化して受けたBNT162b2経験参加者
時間枠：初回ブースター接種からブースター接種後6ヶ月まで
SAEとは、あらゆる投与量において発生したあらゆる不都合な医学的出来事であり、以下のいずれかに該当するものを指します：死亡を引き起こしたもの、入院または既存の入院期間の延長を必要としたもの、生命を脅かすもの、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こしたもの、先天性異常／出生異常、およびその他の重要な医学的出来事です。 HIV陽性の参加者は除外されました。
初回ブースター接種からブースター接種後6ヶ月まで
1回目のブースター接種後7日以内の局所反応が認められた参加者の割合: BNT162b2経験者でBNT162b2SAの2回のブースター接種を割り当てられた参加者
時間枠：ブースター接種1回目後7日以内
局所反応には、接種部位の紅斑、腫脹、疼痛が含まれ、参加者は電子日記に記録しました。 紅斑と腫脹は測定機器単位で測定・記録されました。1測定機器単位=0.5cm。 紅斑と腫脹は、軽度（＞2.0～5.0cm）、中等度（＞5.0～10.0cm）、重度（＞10.0cm）、グレード4（紅斑では壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹では壊死）と評価されました。 接種部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活が困難）、グレード4（激痛による救急受診または入院）と評価されました。 HIV陽性の参加者はこの解析から除外されました。
ブースター接種1回目後7日以内
BNT162b2を経験した参加者がBNT162b2SAの2回の追加接種を受けるように割り当てられた場合の、追加接種2回目から7日以内の局所反応を示した参加者の割合
時間枠：ブースター接種2回目後7日以内
局所反応には、注射部位の発赤、腫脹、疼痛が含まれ、参加者が電子日記に記録しました。
発赤と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位 = 0.5 cmです。
発赤と腫脹は、軽度（> 2.0～5.0 cm）、中等度（> 5.0～10.0 cm）、重度（>10.0 cm）、およびグレード4（発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹の場合は壊死）に分類されました。
注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活に支障あり）、およびグレード4（激痛による救急外来受診または入院）に分類されました。
HIV陽性の参加者はこの解析から除外されました。
ブースター接種2回目後7日以内
BNT162b2経験者で2回のBNT162b2SA追加接種を割り当てられた参加者のうち、追加接種1回目後7日以内に全身性有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ブースター投与1回目後7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法定後見人が電子日記を使用して記録した発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛が含まれます。 発熱＝体温≧38.0℃を、≧38.0～38.4℃、＞38.4～38.9℃、＞38.9～40.0℃、＞40.0℃のカテゴリーに分類。疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少支障あり）、重度（日常活動が不可能）、グレード4（救急外来受診／入院）に段階付け。 嘔吐：軽度（24時間内1～2回）、中等度（24時間内＞2回）、重度（静脈内補液が必要）、グレード4（低血圧性ショックによる救急外来受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内2～3回の緩い便）、中等度（24時間内4～5回の緩い便）、重度（24時間内≧6回の緩い便）、グレード4（救急外来受診／入院）。 HIV陽性参加者は除外。
ブースター投与1回目後7日以内
BNT162b2 経験者におけるブースター投与2回目後7日以内の全身性事象の割合：BNT162b2SAのブースター投与2回を受けるように割り当てられた参加者
時間枠：ブースター接種2回目から7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法定後見人が電子日記を用いて記録した、発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規発症または増悪した筋肉痛、新規発症または増悪した関節痛が含まれる。 発熱＝体温≧38.0℃を、≧38.0〜38.4℃、>38.4〜38.9℃、>38.9〜40.0℃、>40.0℃のカテゴリーに分類。倦怠感、頭痛、悪寒、新規発症または増悪した筋肉痛、新規発症または増悪した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に一部支障あり）、重度（日常活動が不可能）、グレード4（救急外来受診／入院）に段階付け。 嘔吐：軽度（24時間内に1〜2回）、中等度（24時間内に>2回）、重度（静脈内輸液が必要）、グレード4（低血圧性ショックのための救急外来受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内に緩便2〜3回）、中等度（24時間内に緩便4〜5回）、重度（24時間内に緩便≧6回）、グレード4（救急外来受診／入院）。 HIV陽性参加者は除外。
ブースター接種2回目から7日以内
最初のブースター投与から2回目のブースター投与後1か月までの有害事象を報告した参加者の割合：BNT162b2SAの2回のブースター投与を受けるよう割り当てられたBNT162b2経験者
時間枠：初回追加接種から2回目の追加接種後1か月まで
AEとは、研究治療の使用に時間的に関連する、研究治療との関連の有無を問わず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指す。 HIV陽性の被験者は除外された。
初回追加接種から2回目の追加接種後1か月まで
初回ブースター投与から2回目のブースター投与後5か月までの重篤な有害事象を報告した参加者の割合：BNT162b2を経験した参加者でBNT162b2SAの2回のブースター投与を受けるよう割り当てられた参加者
時間枠：初回追加接種から2回目の追加接種後5か月まで
SAEとは、あらゆる投与量において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事で、以下のいずれかに該当するものを指します：死亡をもたらしたもの、入院または既存の入院期間の延長を必要としたもの、生命を脅かすもの、永続的または重大な障害／機能不全をもたらしたもの、先天性異常／出生異常、およびその他の重要な医学的出来事。 HIV陽性の参加者は除外されました。
初回追加接種から2回目の追加接種後5か月まで
BNT162b2未接種の参加者がBNT162b2SAを投与されるために登録された場合の、1回目投与後7日以内の局所反応を示した参加者の割合
時間枠：投与1日目から7日以内
局所反応には、参加者が電子日記に記録した、注射部位の発赤、腫れ、および痛みが含まれました。 発赤と腫れは測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位=0.5cm。 発赤と腫れは、軽度（>2.0〜5.0cm）、中等度（>5.0〜10.0cm）、重度（>10.0cm）、およびグレード4（発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫れの場合は壊死）として評価されました。 注射部位の痛みは、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活に支障あり）、およびグレード4（重度の痛みによる救急外来受診または入院）として評価されました。 HIV陽性の参加者は除外されました。
投与1日目から7日以内
2回目投与後7日以内に局所反応が認められた参加者の割合：BNT162b2未接種でBNT162b2SAを受けるために登録された参加者
時間枠：2回目の投与後7日以内
局所反応には、参加者が電子日誌に記録した注射部位の発赤、腫脹、疼痛が含まれます。 発赤と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位 = 0.5 cm。 発赤と腫脹は、軽度（> 2.0～5.0 cm）、中等度（> 5.0～10.0 cm）、重度（>10.0 cm）、グレード4（発赤の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹の場合は壊死）に分類されました。 注射部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常生活が困難）、グレード4（激痛による救急受診または入院）に分類されました。 HIV陽性の参加者は除外されました。
2回目の投与後7日以内
投与1回目後7日以内に全身性事象が認められた参加者の割合：BNT162b2を初めて接種し、BNT162b2SAの接種を予定されていた参加者
時間枠：投与1日目から7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法的保護者が電子日誌を用いて記録した発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規または増悪した筋肉痛、新規または増悪した関節痛が含まれる。 発熱＝体温≧38.0℃を、≧38.0〜38.4℃、＞38.4〜38.9℃、＞38.9〜40.0℃、＞40.0℃に分類。倦怠感、頭痛、悪寒、新規または増悪した筋肉痛、新規または増悪した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に若干の支障あり）、重度（日常生活活動が不能）、グレード4（救急外来受診／入院）に段階付け。 嘔吐：軽度（24時間内1〜2回）、中等度（24時間内＞2回）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード4（低血圧性ショックによる救急外来受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内2〜3回の緩い便）、中等度（24時間内4〜5回の緩い便）、重度（24時間内≧6回の緩い便）、グレード4（救急外来受診／入院）。 HIV陽性の参加者は除外された。
投与1日目から7日以内
投与2回目後7日以内に全身性事象を呈した参加者の割合：BNT162b2を初めて接種し、BNT162b2SAの接種に登録された参加者
時間枠：2回目の投与後7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法定後見人が電子日記を使用して記録した発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛が含まれました。 発熱＝体温>=38.0°Cを>=38.0〜38.4°C、>38.4〜38.9°C、>38.9〜40.0°C、>40.0°Cに分類。疲労、頭痛、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にやや支障あり）、重度（日常活動が困難）、グレード4（救急外来受診／入院）で評価。 嘔吐：軽度（24時間内1〜2回）、中等度（24時間内>2回）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード4（低血圧性ショックによる救急外来受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内2〜3回の軟便）、中等度（24時間内4〜5回の軟便）、重度（24時間内>=6回の軟便）、グレード4（救急外来受診／入院）。 HIV陽性参加者は除外されました。
2回目の投与後7日以内
1回目の投与から2回目の投与後1か月までの有害事象を報告した参加者の割合：BNT162b2SAの投与を受けるために登録されたBNT162b2未経験の参加者
時間枠：1回目の接種から2回目の接種後1ヶ月まで
AEとは、参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究治療の使用と時間的に関連しており、研究治療との関連性の有無を問わないものと定義されました。
HIV陽性の参加者は除外されました。
1回目の接種から2回目の接種後1ヶ月まで
投与1から投与2の6か月後までの重篤な有害事象を報告した参加者の割合：BNT162b2SAを受けるために登録されたBNT162b2未接種の参加者
時間枠：1回目の投与から2回目の投与後6か月まで
SAEとは、あらゆる投与量において発生したあらゆる好ましくない医療上の出来事で、以下のいずれかに該当するものを指す：死亡につながった；入院または既存の入院期間の延長を必要とした；生命を脅かすものであった；永続的または重大な障害／能力喪失を引き起こした；先天性異常／出生欠陥であった；その他の重要な医療上の出来事。 HIV陽性の参加者は除外された。
1回目の投与から2回目の投与後6か月まで
BNT162b2経験者がBNT162b2（低用量）の追加接種1回を再無作為割り付けされた場合の、追加接種後7日以内の局所反応を示す参加者の割合
時間枠：ブースター投与後7日以内
局所反応には、接種部位の紅斑、腫脹、疼痛が含まれ、参加者は電子日記に記録しました。 紅斑と腫脹は測定装置単位で測定・記録されました。1測定装置単位＝0.5cmです。 紅斑と腫脹は、軽度（>2.0～5.0cm）、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）、グレード4（紅斑の場合は壊死または剥脱性皮膚炎、腫脹の場合は壊死）に分類されました。 接種部位の疼痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障あり）、重度（日常活動が不可能）、グレード4（激痛による救急受診または入院）に分類されました。 HIV陽性の参加者は除外されました。
ブースター投与後7日以内
ブースター投与後7日以内に全身性有害事象を呈した参加者の割合：BNT162b2を経験し、BNT162b2（低用量）のブースター1回投与に再ランダム化された参加者
時間枠：ブースター投与後7日以内
全身性事象には、参加者または参加者の親／法定後見人が電子日記を用いて記録した発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新規発症または悪化した筋肉痛、新規発症または悪化した関節痛が含まれた。 発熱＝体温≥38.0°Cは、≥38.0～38.4、>38.4～38.9、>38.9～40.0、>40.0°Cに分類。疲労、頭痛、悪寒、新規発症または悪化した筋肉痛、新規発症または悪化した関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動にやや支障あり）、重度（日常活動が不可能）、グレード4（救急外来受診／入院）に評価。 嘔吐：軽度（24時間内1～2回）、中等度（24時間内>2回）、重度（点滴静注が必要）、グレード4（低血圧性ショックによる救急外来受診／入院）。 下痢：軽度（24時間内2～3回の軟便）、中等度（24時間内4～5回の軟便）、重度（24時間内≥6回の軟便）、グレード4（救急外来受診／入院）。 HIV陽性参加者は除外された。
ブースター投与後7日以内
追加接種から追加接種後1ヶ月までの有害事象を報告した参加者の割合：BNT162b2を1回追加接種するよう再ランダム化されたBNT162b2経験者（低用量）
時間枠：ブースタードースからブースタードース後1か月まで
AE（有害事象）とは、研究治療の使用と時間的に関連して参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究治療に関連すると考えられるかどうかは問いません。 HIV陽性の参加者は除外されました。
ブースタードースからブースタードース後1か月まで
追加接種から追加接種後6カ月までの重篤な有害事象を報告した参加者の割合：BNT162b2を経験し、BNT162b2（低用量）の追加接種1回を受けるために再ランダム化された参加者
時間枠：ブースター投与からブースター投与後6ヶ月まで
SAEとは、あらゆる用量で発生したあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、以下のものを指す：死亡に至ったもの；入院または既存の入院期間の延長を必要としたもの；生命を脅かすものであったもの；持続的または重大な障害／能力喪失に至ったもの；先天性異常／出生欠陥であったもの、およびその他の重要な医療上の出来事。 HIV陽性の参加者は除外された。
ブースター投与からブースター投与後6ヶ月まで
血清学的またはウイルス学的証拠がない参加者における中央検査室または地域で確認された核酸増幅検査（NAAT）に基づくCOVID-19発生率：第2/3相
時間枠：2回目接種の7日後から（監視期間 [1000人年]: BNT162b2 - 6.247、プラセボ - 6.003）
このアウトカム指標では、中央検査機関または現地で確認されたNAATに基づいて追跡調査された参加者において、初回COVID-19感染の発生が報告されました。これらは、以前のSARS-CoV-2感染に関する血清学的またはウイルス学的証拠がない参加者です。 HIV陽性の参加者は、この分析から除外されました。
2回目接種の7日後から（監視期間 [1000人年]: BNT162b2 - 6.247、プラセボ - 6.003）
血清学的またはウイルス学的証拠のない参加者における中央検査室または現地確認核酸増幅検査 (NAAT) に基づく COVID-19 発生率：第2/3相（EUA 分析用）
時間枠：2回目接種から7日後（監視期間[1000人年]：BNT162b2 - 2.214、プラセボ - 2.222）
このアウトカム指標では、以前のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠がない参加者において、中央検査室または地域で確認されたNAATに基づいて追跡調査された参加者の初回COVID-19感染発生（EUA分析用）が報告されました。
2回目接種から7日後（監視期間[1000人年]：BNT162b2 - 2.214、プラセボ - 2.222）
血清学的またはウイルス学的エビデンスの有無にかかわらず、参加者における中央検査室または地域確認核酸増幅検査（NAAT）に基づくCOVID-19発生率：第2相／第3相
時間枠：2回目投与から7日後（監視期間[1000人年]：BNT162b2 - 6.509、プラセボ - 6.274）
このアウトカム指標では、参加者において、中央検査室または現地で確認されたNAATに基づいて追跡調査が行われた初回COVID-19感染の発生が、先行するSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠の有無にかかわらず報告されました。
2回目投与から7日後（監視期間[1000人年]：BNT162b2 - 6.509、プラセボ - 6.274）
セロロジーまたはウイルス学的証拠の有無にかかわらず、参加者における中央検査室または現地確認核酸増幅検査（NAAT）に基づくCOVID-19発生率：第2/3相（EUA分析）
時間枠：2回目接種後7日から（監視時間 [1000人年]：BNT162b2 - 2.332、プラセボ - 2.345）
このアウトカム指標では、中央検査室または現地で確認されたNAATに基づいて追跡調査された参加者における初回COVID-19感染の発生について、以前のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（EUA分析用）の有無にかかわらず報告されました。 HIV陽性の参加者はこの分析から除外されました。
2回目接種後7日から（監視時間 [1000人年]：BNT162b2 - 2.332、プラセボ - 2.345）
幾何平均力価（N1a）に基づくGMR - ワクチン群間の比較：投与2回目後1か月：BNT162b2未接種者で、投与2回目後1か月までの感染の証拠がない参加者（N1a）：第3相
時間枠：2回目の投与から1か月後
幾何平均力価に基づくGMR、ワクチン群間における2回目投与後1ヶ月時点の比較：このアウトカム指標では、2回目投与後1ヶ月までに感染の証拠がなかったBNT162b2未接種参加者が報告されました。 この分析からはHIV陽性参加者は除外されました。
2回目の投与から1か月後
ワクチン群間における2回目接種1か月後の血清反応達成参加者の割合差比較（N1b）：BNT162b2未接種参加者（2回目接種1か月後までに感染の証拠がない）：第3相試験
時間枠：1 Month After Dose 2
血清反応は、ベースライン（第1回投与前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満であった場合、ワクチン接種後の測定結果がLLOQの4倍以上であれば血清反応とみなされました。 HIV陽性の参加者は除外されました。
1 Month After Dose 2
中和抗体力価のGMR（E1a）- ブースター接種1か月後と2回目接種1か月後の比較：BNT162b2経験者がBNT162b2のブースター接種を受けた場合：第3相
時間枠：ブースター投与後1か月から第2回投与後1か月
このアウトカム指標では、BNT162b2経験参加者における、ブースター接種1ヵ月後と2回目接種1ヵ月後の比較に基づく幾何平均力価の幾何平均比が報告されました。
この解析からはHIV陽性の参加者は除外されています。
ブースター投与後1か月から第2回投与後1か月
セロレスポンス達成参加者の割合の差（E1b）- ブースター投与1か月後と2回目投与1か月後の比較：BNT162b2経験者でBNT162b2のブースター投与を受けた参加者：第3相試験
時間枠：ブースター投与後1か月から2回目投与後1か月
ブースター投与後1か月とBNT162b2経験者（ブースター投与後1か月までの感染証拠なし）におけるDose 2投与後1か月との比較における、血清反応を達成した参加者の割合の差が、このアウトカム指標で報告された。これらの参加者は、1回のブースター投与を受けるために再ランダム化された。 血清反応は、ベースライン（Dose 1前）からの4倍以上の上昇を達成することと定義された。 ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、接種後のアッセイ結果がLLOQの4倍以上であれば血清反応とみなされた。 HIV陽性の参加者は除外された。
ブースター投与後1か月から2回目投与後1か月
中和抗体力価の幾何平均比（E2a）- ブースター投与後1カ月と2回目投与後1カ月の比較：BNT162b2経験者：第3相試験
時間枠：ブースター接種後1ヶ月から2回目接種後1ヶ月まで
ブースター接種後1ヵ月と2回目接種後1ヵ月の比較における中和抗体価（E2a）のGMR：フェーズ3におけるBNT162b2経験参加者はこのアウトカム指標で報告されました。 この分析からHIV陽性参加者は除外されました。
ブースター接種後1ヶ月から2回目接種後1ヶ月まで
血清応答達成参加者の割合差（E2b）- 追加接種1ヵ月後と2回目接種1ヵ月後の比較：BNT162b2経験参加者：第3相試験
時間枠：1ヵ月後（ブースター投与後）から1ヵ月後（2回目投与後）まで
このアウトカム指標では、ブースター投与1か月後とBNT162b2経験者における2回目投与1か月後との比較における、血清反応を達成した参加者の割合の差が報告されました。対象は、ブースター投与1か月後までに感染の証拠がなく、1回のブースター投与を受けるために再無作為化された参加者です。 血清反応は、ベースライン（1回目投与前）から≧4倍の上昇を達成したと定義されました。 ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、接種後の測定結果が≧4×LLOQであれば血清反応とみなされました。 HIV陽性の参加者は除外されました。
1ヵ月後（ブースター投与後）から1ヵ月後（2回目投与後）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2中和抗体力価の幾何平均力価（GMTs）：第1相
時間枠：1回目投与後7日、21日；2回目投与後7日、14日及び1ヶ月、6ヶ月
このアウトカム指標では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）中和抗体価の幾何平均力価（GMT）が報告されました。 SARS-CoV-2中和アッセイ - NT50およびSARS-CoV-2中和アッセイ - NT90が評価され、このアウトカム指標で報告されました。
1回目投与後7日、21日；2回目投与後7日、14日及び1ヶ月、6ヶ月
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型：S1結合およびRBD結合IgGレベルアッセイ：第1相試験における幾何平均濃度（GMCs）
時間枠：投与1の7日後、21日後；投与2の7日後、14日後、1か月後、6か月後
このアウトカム指標では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルスS1結合およびRBD結合IgGレベルのGMCが報告されました。
投与1の7日後、21日後；投与2の7日後、14日後、1か月後、6か月後
SARS-CoV-2中和抗体力価の幾何平均倍数上昇（GMFR）：第1相
時間枠：1回目投与後7日、21日目；2回目投与後7日、14日目および1か月、6か月後
このアウトカム指標では、SARS-CoV-2中和抗体価のGMFRが報告されました。 HIV陽性の参加者は除外されました。
1回目投与後7日、21日目；2回目投与後7日、14日目および1か月、6か月後
SARS-CoV-2 S1結合およびRBD結合IgGレベルアッセイの幾何平均倍増率（GMFR）：第1相
時間枠：投与1回目後7、21日; 投与2回目後7、14日および1、6か月
第1相試験におけるSARS-CoV-2 S1結合およびRBD結合IgGレベル測定のGMFRは、このアウトカム指標で報告されました。
HIV陽性参加者はこの分析から除外されました。
投与1回目後7、21日; 投与2回目後7、14日および1、6か月
ワクチン接種前から接種後における中和抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合：第1相
時間枠：1回目投与後7日、21日目；2回目投与後7日、14日目および1か月、6か月後
ワクチン接種前から接種後における中和抗体価の4倍以上の上昇を達成した参加者の割合：このアウトカム指標において、第1相試験の中和抗体価が報告されました。 HIV陽性の参加者はこの解析から除外されました。
1回目投与後7日、21日目；2回目投与後7日、14日目および1か月、6か月後
ワクチン接種前から接種後までのS1結合およびRBD結合IgGレベル測定における4倍以上の上昇を達成した参加者の割合：第1相
時間枠：接種前から接種後まで
ワクチン接種前から接種後までのS1結合およびRBD結合IgGレベル測定において、4倍以上の上昇を達成した参加者の割合: このアウトカム指標では、第1相試験におけるS1結合およびRBD結合IgGレベル測定の結果が報告されています。 この分析からはHIV陽性の参加者は除外されました。
接種前から接種後まで
参照株NTに基づくGMR - 12～15歳の参加者と16～25歳の参加者の比較 - 2回目投与後1か月までに感染の証拠がない参加者 - 2回目投与評価可能免疫原性集団：フェーズ2/3
時間枠：2回目接種後1か月
このアウトカム指標では、フェーズ2/3試験において、投与2回目の1か月後まで感染の証拠がなかった参加者のうち、12歳から15歳の参加者と16歳から25歳の参加者を比較した、基準株NTに基づくGMRが報告されました。 この分析からはHIV陽性の参加者は除外されています。
2回目接種後1か月
過去感染（無症候性サーベイランス期間開始まで）の血清学的またはウイルス学的証拠のない1000人年フォローアップあたりの無症候性SARS-CoV-2感染発生率：第3相
時間枠：無症候性サーベイランス開始時から（サーベイランス時間［1000人年］：BNT162b2 - 0.383；プラセボ - 0.200）
このアウトカム指標では、過去の感染の血清学的またはウイルス学的証拠（無症候性サーベイランス期間開始前まで）がない状態での、無症候性SARS-CoV-2感染の発生率が、1000人年追跡調査ごとに報告されました。
無症候性サーベイランス開始時から（サーベイランス時間［1000人年］：BNT162b2 - 0.383；プラセボ - 0.200）
N結合抗体セロコンバージョンに基づく、過去の感染の血清学的またはウイルス学的証拠のない1000人年フォローアップにおける無症候性SARS-CoV-2感染の発生率：第3相
時間枠：2回目の投与から監視期間終了まで（[1000人年]：BNT162b2 - 13.840、プラセボ - 6.481）
このアウトカム指標では、N結合抗体の血清転換に基づく過去の感染の血清学的またはウイルス学的証拠のない1000人年フォローアップあたりの無症候性SARS-CoV-2感染発生率が報告されました。
2回目の投与から監視期間終了まで（[1000人年]：BNT162b2 - 13.840、プラセボ - 6.481）
CDC定義の症状に基づく、BNT162b2の2回目投与7日後の感染証拠の有無による、1000人年追跡調査あたりのCOVID-19発生率（EUA分析）：第3相
時間枠：2回目接種後7日以降（サーベイランス時間 [1000人年]: BNT162b2 - 2.330、プラセボ - 2.343）
このアウトカム指標では、感染の証拠の有無にかかわらず、1000人年追跡調査ごとのCOVID-19発生率が報告されました。
2回目接種後7日以降（サーベイランス時間 [1000人年]: BNT162b2 - 2.330、プラセボ - 2.343）
CDC定義症状に基づくBNT162b2第2接種後14日における感染の有無別のCOVID-19発生率（1000人年追跡当たり）（EUA分析）：第3相試験
時間枠：2回目接種後14日以降（監視期間[1000人年]：BNT162b2 - 1.983、プラセボ - 1.993）
このアウトカム指標では、感染の証拠の有無に関わらず、1000人年追跡調査あたりのCOVID-19発生率が報告されました。
2回目接種後14日以降（監視期間[1000人年]：BNT162b2 - 1.983、プラセボ - 1.993）
COVID-19 1000人年追跡あたりの感染率：感染エビデンスのない場合（CDC定義症状に基づく）：第2回投与7日後（EUA分析）：第3相試験
時間枠：2回目接種後7日目から（監視期間[1000人年当たり]：BNT162b2 - 2.213；プラセボ - 2.220）
このアウトカム指標において、感染の証拠のない1000人年フォローアップあたりのCOVID-19発生率（EUA分析）が報告されました。
2回目接種後7日目から（監視期間[1000人年当たり]：BNT162b2 - 2.213；プラセボ - 2.220）
COVID-19発生率（CDC定義症状に基づく、感染の証拠なしの1000人年フォローアップあたり）：第2回投与後14日目（EUA分析）：第3相
時間枠：2回目の接種から14日後（観察期間 [1000人年]: BNT162b2 - 1.886; プラセボ - 1.891）
このアウトカム測定では、感染の証拠がない場合の1000人年フォローアップあたりのCOVID-19発生率が報告されました。
2回目の接種から14日後（観察期間 [1000人年]: BNT162b2 - 1.886; プラセボ - 1.891）
重度のCOVID-19の発生率（感染の証拠の有無別）：1000人年フォローアップあたり：第2回投与後7日：フェーズ3
時間枠：2回目接種から7日後（監視時間 [1000人年]: BNT162b2 - 6.522; プラセボ - 6.404）
このアウトカム指標では、感染の証拠の有無にかかわらず、追跡調査1000人年あたりの重度COVID-19発症率が報告されました。
2回目接種から7日後（監視時間 [1000人年]: BNT162b2 - 6.522; プラセボ - 6.404）
重症COVID-19発症率（1000人年フォローアップあたり）感染の有無別：第2回投与後14日目（EUA解析）：第3相
時間枠：2回目接種後14日以降（サーベイランス期間 [1000人年]：BNT162b2 - 1.985；プラセボ - 2.007）
このアウトカム指標では、感染の有無にかかわらず、1000人年フォローアップあたりの重症COVID-19発症率（EUA分析）が報告されました。
2回目接種後14日以降（サーベイランス期間 [1000人年]：BNT162b2 - 1.985；プラセボ - 2.007）
感染の証拠がない場合の1000人年あたりの重症COVID-19発生率：第2回投与後7日：第3相
時間枠：2回目投与から7日後（監視期間[1000人年]：BNT162b2 - 6.257；プラセボ - 6.120）
このアウトカム指標では、感染のエビデンスがない1000人年フォローアップあたりの重症COVID-19発生率が報告されました。
2回目投与から7日後（監視期間[1000人年]：BNT162b2 - 6.257；プラセボ - 6.120）
重度のCOVID-19発生率（感染の証拠なし） 1000人年フォローアップあたり：第2回投与後14日目（EUA分析）：第3相
時間枠：2回目投与から14日後（サーベイランス時間 [1000人年]: BNT162b2 - 1.888; プラセボ - 1.901）
このアウトカム指標では、感染のエビデンスがない状態での1000人年フォローアップあたりの重症COVID-19発生率（EUA分析用）が報告されました。
2回目投与から14日後（サーベイランス時間 [1000人年]: BNT162b2 - 1.888; プラセボ - 1.901）
COVID-19の発生率（感染の有無にかかわらず、1000人年あたり）：第2回投与後14日目（EUA分析）：第3相
時間枠：2回目接種後14日以降（観察期間［1000人年］：BNT162b2 - 1.984; プラセボ - 1.995）
このアウトカム測定では、感染のエビデンスの有無にかかわらず、1000人年フォローアップあたりのCOVID-19発生率（EUA分析用）が報告されました。
2回目接種後14日以降（観察期間［1000人年］：BNT162b2 - 1.984; プラセボ - 1.995）
COVID-19 発症率（1000人年追跡あたり）感染エビデンスなし：2回目接種後14日（EUA解析）：フェーズ3
時間枠：2回目接種後14日以降（監視期間 [1000人年]: BNT162b2 - 1.887; プラセボ - 1.893）
このアウトカム指標では、感染の証拠がない状態での1000人年フォローアップあたりのCOVID-19発生率（EUA分析用）が報告されました。
2回目接種後14日以降（監視期間 [1000人年]: BNT162b2 - 1.887; プラセボ - 1.893）
BNT162b2未投与参加者における2回目接種1カ月後の血清応答達成参加者の割合差（参照株）：第3相試験
時間枠：2回目投与後1ヶ月
血清反応は、ベースライン（投与1回目以前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値が定量下限（LLOQ）未満であった場合、接種後の測定結果がLLOQの4倍以上であれば血清反応と見なされました。 HIV陽性の参加者はこの分析から除外されました。
2回目投与後1ヶ月
BNT162b2未接種参加者における2回目接種1ヶ月後の幾何平均力価（基準株）に基づくGMR：第3相試験
時間枠：2回目接種後1か月
このアウトカム指標では、BNT162b2未接種参加者において、BNT162b2SAの2回目投与後1か月時点およびBNT162b2の2回目投与後1か月時点のGMT（基準株）に基づくGMRが報告されました。
2回目接種後1か月
BNT162b2ナイーブ参加者における、BNT162b2SAの2回目投与後1ヵ月時点のSA NT幾何平均力価からBNT162b2の2回目投与後1ヵ月時点（N2a）までの幾何平均力価比（GMR）：第3相試験
時間枠：2回目の投与から1か月後
BNT162b2ナイーブ参加者の第3相試験において、このアウトカム評価項目では、BNT162b2SAの2回目接種から1ヶ月後のSA NT幾何平均力価に基づくGMRが報告されました。
2回目の投与から1か月後
ワクチン群間における1回目接種後1か月時点の血清反応達成参加者の割合差（N2b）比較：BNT162b2未接種者（2回目接種後1か月までの感染証拠なし）：第3相試験
時間枠：2回目接種後1ヶ月
血清応答は、ベースライン（第1回投与前）から4倍以上の上昇を達成することと定義されました。 ベースライン測定値がLLOQ未満の場合、接種後の測定結果がLLOQの4倍以上であれば血清応答と見なされました。
2回目接種後1ヶ月
中和抗体力価の幾何平均比（E3a） - ブースター接種1か月後と2回目接種1か月後の比較：BNT162b2経験者がBNT162b2のブースター接種を受けた場合：第3相試験
時間枠：1回目のブースター投与後1ヶ月から2回目の投与後1ヶ月まで
中和抗体価の幾何平均比（E3a）- 追加接種後1か月と2回目接種後1か月の比較：このアウトカム指標では、第3相試験のBNT162b2経験参加者の結果が報告されています。
1回目のブースター投与後1ヶ月から2回目の投与後1ヶ月まで
参加者の血清反応達成率の差（E3b） - ブースター接種1か月後と第2回接種1か月後の比較：BNT162b2経験者がBNT162b2のブースター接種を受けた場合：第3相試験
時間枠：ブースター投与後1か月から2回目投与後1か月まで
このアウトカム指標では、追加接種1か月後の血清反応（E3b）を達成した参加者の割合の差 - BNT162b2経験者（追加接種1か月後までの感染の証拠なし）において、追加接種1回投与に再ランダム化された参加者の、追加接種1か月後と2回目接種1か月後の比較が報告されました。
ブースター投与後1か月から2回目投与後1か月まで
中和抗体力価の幾何平均比（E4a）- 追加免疫接種1か月後と2回目接種1か月後の比較：BNT162b2経験者：第3相試験
時間枠：ブースター投与後1か月から2回目投与後1か月
中和抗体価のGMR（E4a）- ブースター投与1か月後と2回目投与1か月後の比較：BNT162b2経験のある第3相試験参加者がこのアウトカム指標で報告されました。
ブースター投与後1か月から2回目投与後1か月
血清反応達成者の割合差（E4b） - ブースター接種後1か月と2回目接種後1か月の比較：BNT162b2経験者：第3相
時間枠：1回目の追加接種後1か月から2回目の接種後1か月
血清応答を達成した参加者の割合差（E4b）- 追加接種後1ヵ月と2回目接種後1ヵ月の比較。この結果指標では、追加接種後1ヵ月までに感染の証拠がなく、追加接種1回を受けるよう再無作為化されたBNT162b2経験参加者が報告されました。
1回目の追加接種後1か月から2回目の接種後1か月
SA変異株NT比較における血清反応達成参加者の割合の差：BNT162b2SAの2回のブースター接種を受けると割り当てられた参加者における、BNT162b2の2回目の接種後1ヵ月と2回目のブースター接種後1ヵ月の比較：第3相
時間枠：2回目のブースター投与後1ヵ月からBNT162b2の2回目投与後1ヵ月
このアウトカム指標では、フェーズ3のBNT162b2SAの追加接種2回を投与するよう割り当てられた参加者において、BNT162b2の2回目投与後1ヶ月時点と比較した追加接種2回目投与後1ヶ月時点でのSA変異株に対する中和抗体応答達成参加者の割合差が報告されました。
2回目のブースター投与後1ヵ月からBNT162b2の2回目投与後1ヵ月
BNT1612b2SA のブースター投与 2 回を割り当てられた参加者における、BNT162b2 の 2 回目投与後 1 か月と比較した 2 回目のブースター投与後 1 か月の SA 亜種に対する GMR：第 3 相
時間枠：2回目のブースター投与後1か月からBNT162b2の2回目投与後1か月
このアウトカム指標では、BNT1612b2SAの2回のブースター接種を受けるように割り当てられた参加者において、2回目のBNT162b2投与後1ヶ月時点に対する2回目のブースター投与後1ヶ月時点のSA変異NTの幾何平均比が報告されました。
2回目のブースター投与後1か月からBNT162b2の2回目投与後1か月
SA変異株NTに対する血清反応を達成した参加者の割合の差：ブースター接種後1か月までの感染の証拠がないBNT162b2経験者で、1回のブースター接種を受けるために再ランダム化された参加者：第3相
時間枠：ブースター接種後1ヶ月
SAバリアントNTに対する血清反応を達成した参加者の割合の差：ブースター投与後1か月までの感染の証拠がないBNT162b2経験参加者で、1回のブースター投与を受けるように再ランダム化された参加者が、このアウトカム指標で報告されました。
ブースター接種後1ヶ月
SA変異型NTのGMR: ブースター投与後最大1か月間感染のエビデンスがなく、1回のブースター投与を受けるために再ランダム化されたBNT162b2経験参加者: 第3相
時間枠：ブースター投与後1ヶ月
SA変異株NTのGMR：ブースター投与後1か月までの感染の証拠がないBNT162b2経験参加者が、1回のブースター投与を受けるために再ランダム化された結果が、このアウトカム指標で報告されました。
ブースター投与後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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