Studio per descrivere la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia dei candidati al vaccino RNA contro COVID-19 in individui sani
3 marzo 2026 aggiornato da: BioNTech SE
UNO STUDIO DI FASE 1/2/3, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, OSSERVATORE-CIECO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, L'IMMUNOGENICITÀ E L'EFFICACIA DEI CANDIDATI AL VACCINO SARS-COV-2 RNA CONTRO COVID-19 IN INDIVIDUI SANI
Questo è uno studio di fase 1/2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, per la determinazione della dose, per la selezione del candidato al vaccino e per l'efficacia in individui sani.
Lo studio si compone di 2 parti: Fase 1: per identificare il/i candidato/i vaccino preferito/i e il/i livello/i di dose; Fase 2/3: una coorte ampliata e una parte di efficacia.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 diversi candidati al vaccino SARS-CoV-2 RNA contro COVID-19 e l'efficacia di 1 candidato:
- Come programma a 2 dosi (separate da 21 giorni);
- A diversi livelli di dose nella Fase 1;
- Come booster;
- In 3 gruppi di età (Fase 1: da 18 a 55 anni, da 65 a 85 anni; Fase 2/3: ≥12 anni [stratificato come 12-15, 16-55 o >55 anni]) .
Il candidato selezionato per la valutazione dell'efficacia nella Fase 2/3 è BNT162b2 alla dose di 30 µg.
Ai partecipanti che originariamente avevano ricevuto il placebo verrà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 in punti definiti come parte dello studio.
Per descrivere la potenziabilità del BNT162 e la potenziale protezione eterologa contro i COV SARS-CoV-2 emergenti, verrà somministrata una dose aggiuntiva di BNT162b2 a 30 µg ai partecipanti alla Fase 1 circa da 6 a 12 mesi dopo la loro seconda dose di BNT162b1 o BNT162b2 . Ciò fornirà una valutazione precoce della sicurezza di una terza dose di BNT162, nonché della sua immunogenicità.
La valutazione della potenziabilità sarà ulteriormente ampliata in un sottogruppo di partecipanti alla Fase 3 presso siti selezionati negli Stati Uniti che riceveranno una terza dose di BNT162b2 a 30 µg o una terza e potenzialmente una quarta dose del prototipo BNT162b2VOC a 30 µg (BNT162b2s01, basato sulla variante sudafricana e di seguito denominato BNT162b2SA). Un ulteriore sottogruppo di partecipanti alla Fase 3 riceverà una terza dose, più bassa, di BNT162b2 a 5 o 10 µg.
Per descrivere ulteriormente la potenziale protezione omologa ed eterologa contro i COV SARS-CoV-2 emergenti, verrà arruolata una nuova coorte di partecipanti naïve al vaccino COVID-19 (ovvero, BNT162b2-naïve) e che non hanno avuto esperienza di COVID-19. Riceveranno BNT162b2SA somministrato come una serie di 2 dosi, separate da 21 giorni.
Per riflettere le raccomandazioni attuali e previste per i richiami del vaccino COVID 19, ai partecipanti a C4591001 che soddisfano le raccomandazioni specificate e non ne hanno già ricevuto uno, verrà offerta una terza dose di BNT162b2 dopo la seconda dose di BNT162.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46969
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, CEP: 40415-006
- Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
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Berlin, Germania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Essen, Germania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
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Hamburg, Germania, 20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Stuhr, Germania, 28816
- Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
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Alabama
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Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Birmingham Clinical Research Unit
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research, LLC
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Hope Research Institute
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
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Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- DeLand Clinical Research Unit
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 42242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Center for Medical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic / CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Amici Clinical Research
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Northern Navajo Medical Center
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-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Meridian Clinical Research LLC
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Meridian Clinical Research LLC
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Primed Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Loris, South Carolina, Stati Uniti, 29569
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Trinity Clinical Research
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Texas Health Resources
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Hany H. Ahmed, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Infectious Diseases Physicians, LLC
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
-
-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
- Jongaie Research
-
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Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
-
-
-
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-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34020
- Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hastanesi
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, 65 e 85 anni inclusi o ≥12 anni inclusi, alla randomizzazione (a seconda della fase dello studio). Per il sottoinsieme potenziabilità e protezione contro i COV: partecipanti esistenti iscritti per ricevere una terza dose di BNT162b2 a 30 µg o BNT162b2SA; partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla ri-randomizzazione.
Partecipanti appena iscritti iscritti per ricevere 2 dosi di BNT162b2SA; partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione.
Partecipanti esistenti iscritti per ricevere una terza dose di BNT162b2 a 5 o 10 µg; partecipanti di sesso maschile o femminile ≥18 anni alla ri-randomizzazione.
Si noti che i partecipanti
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, sono a rischio di contrarre COVID-19.
- Potenziamento e protezione contro i COV esistenti solo sottogruppo di partecipanti: partecipanti che hanno fornito un campione di siero alla visita 3, con la visita 3 che si è verificata all'interno della finestra specificata dal protocollo.
- In grado di fornire un consenso informato personale firmato
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Solo fasi 1 e 2: infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID 19.
- Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID 19
Solo fase 1: individui ad alto rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con uno dei seguenti fattori di rischio:
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia polmonare cronica
- Asma
- Svapo attuale o fumo
- Storia di fumo cronico nell'anno precedente
- IMC >30 kg/m2
- Anticipando la necessità di un trattamento immunosoppressivo entro i prossimi 6 mesi
- Solo fase 1: persone che attualmente lavorano in occupazioni ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad es. operatori sanitari, personale di pronto intervento).
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Solo fase 1: individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
- - Individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Solo fase 1: ricezione regolare di corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata.
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
- Partecipazione ad altri studi che prevedono l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli studi interventistici non Pfizer per la prevenzione del COVID 19, che sono vietati durante la partecipazione allo studio.
- Precedente partecipazione ad altri studi che prevedevano interventi di studio contenenti nanoparticelle lipidiche.
- Solo fase 1: test sierologico positivo per anticorpi IgM e/o IgG SARS-CoV-2 alla visita di screening.
- Solo fase 1: qualsiasi valore di laboratorio ematologico e/o ematochimico di screening che soddisfi la definizione di anomalia di grado ≥ 1.
- Solo fase 1: test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B (HBc Abs) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Abs) alla visita di screening.
- Solo fase 1: tampone nasale SARS-CoV-2 NAAT-positivo entro 24 ore prima del ricevimento dell'intervento dello studio.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo, 18-55 anni
|
Iniezione intramuscolare
|
|
Comparatore placebo: Placebo, 65-85 anni
|
Iniezione intramuscolare
|
|
Sperimentale: Dose da 10 µg, 18-55 anni (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
|
|
Sperimentale: Dose da 20 µg, 18-55 anni (2 dosi)
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Dose da 30 µg, 18-55 anni (2 dosi)
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Dose da 10 µg, 65-85 anni (2 dosi)
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Dose da 20 µg, 65-85 anni (2 dosi)
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Dose da 30 µg, 65-85 anni (2 dosi)
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Dose da 30 µg, ≥12 anni di età (2 dosi)
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore placebo: Placebo, ≥12 anni di età
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Dose da 100 µg, 18-55 anni (2 dosi)
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Iniezione intramuscolare
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Altro: Vaccinazione dei destinatari del placebo con BNT162b2 - Fase 1
Ai partecipanti di età ≥16 anni che hanno originariamente ricevuto il placebo e sono idonei per la vaccinazione COVID-19 seguendo eventuali raccomandazioni locali o nazionali verrà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 come parte dello studio.
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Iniezione intramuscolare
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Altro: Vaccinazione di riceventi placebo con BNT162b2 - Fase 2
Ai partecipanti di età ≥16 anni che hanno originariamente ricevuto il placebo verrà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 in punti definiti come parte dello studio.
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 1 con BNT162b2 alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2 alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2SA alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di partecipanti naive a BNT162b2 con BNT162b2SA alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Richiamo e ulteriore vaccinazione dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2SA alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2 alla dose di 5 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2 alla dose di 10 µg
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Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla Dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 1
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Le reazioni locali includevano rossore, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm).
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (maggiore di [>] 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per il rossore e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave).
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Entro 7 giorni dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave).
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Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando l'e-diary.
Febbre = temperatura >=38,0 °C classificata come >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato classificati come lieve (non interferisce con le attività), moderato (alcune interferenze con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane di routine), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 ore[h]), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
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Entro 7 giorni dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, cefalea, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti tramite e-diary.
Febbre = temperatura ≥38,0 °C classificata come ≥38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Affaticamento, cefalea, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato graduati come lieve (non interferisce con le attività), moderato (alcune interferenze con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (≥6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
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Entro 7 giorni dalla Dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: Dal Dose 1 a 1 Mese Dopo Dose 2
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Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento in studio.
Per BNT162b1 100 mcg, i partecipanti hanno ricevuto una dose di 100 mcg, seguita da una dose di 10 mcg.
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Dal Dose 1 a 1 Mese Dopo Dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: Dal Dose 1 a 6 Mesi Dopo Dose 2
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Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che si verificava, a qualsiasi dose: che risultava in decesso; richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; era potenzialmente letale; risultava in disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri eventi medici importanti.
Per BNT162b1 100 mcg, i partecipanti hanno ricevuto una dose di 100 mcg, seguita da una dose di 10 mcg.
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Dal Dose 1 a 6 Mesi Dopo Dose 2
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Percentuale di Partecipanti con Anomalie nei Parametri Ematologici 1 Giorno Dopo la Dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: 1 Giorno Dopo la Dose 1
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I parametri ematologici valutati includevano emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, concentrazione di emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili e monociti.
I parametri anomali sono stati determinati in base ai seguenti criteri: Emoglobina: <0,8x limite inferiore del normale (LLN), Ematocrito: <0,8x LLN, Eritrociti: <0,8x LLN, Volume Corpuscolare Medio degli Eritrociti: <0,9x LLN, Emoglobina Corpuscolare Media degli Eritrociti: <0,9x LLN, Concentrazione di Emoglobina Corpuscolare Media degli Eritrociti: <0,9x LLN, Piastrine: <0,5x LLN, Leucociti: <0,6x LLN, Linfociti: <0,8x LLN, Neutrofili: <0,8x LLN, Basofili: >1,2x limite superiore del normale (ULN), Eosinofili: >1,2x ULN, Monociti: >1,2x ULN.
In questa misura di esito sono stati riportati solo i parametri con valori anomali.
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1 Giorno Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici 7 giorni dopo la dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: 7 Giorni Dopo la Dose 1
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I parametri ematologici valutati includevano emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, concentrazione di emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili e monociti.
I parametri anormali sono stati determinati secondo i seguenti criteri: Emoglobina: <0.8x LLN, Ematocrito: <0.8x LLN, Eritrociti: <0.8x LLN, Volume Corpuscolare Medio degli Eritrociti: <0.9x LLN, Emoglobina Corpuscolare Media degli Eritrociti: <0.9x LLN, Concentrazione di Emoglobina Corpuscolare Media degli Eritrociti: <0.9x LLN, Piastrine: <0.5x LLN, Leucociti: <0.6x LLN, Linfociti: <0.8x LLN, Neutrofili: <0.8x LLN, Basofili: >1.2x ULN, Eosinofili: >1.2x ULN, Monociti: >1.2x ULN.
In questa misura di esito sono stati riportati solo i parametri con valori anormali.
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7 Giorni Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici prima della dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: Prima della Dose 2
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I parametri ematologici valutati includevano emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio eritrocitario, emoglobina corpuscolare media eritrocitaria, concentrazione di emoglobina corpuscolare media eritrocitaria, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili e monociti.
I parametri anomali sono stati determinati secondo i seguenti criteri: Emoglobina: <0.8x LLN, Ematocrito: <0.8x LLN, Eritrociti: <0.8x LLN, Volume Corpuscolare Medio Eritrocitario: <0.9x LLN, Emoglobina Corpuscolare Media Eritrocitaria: <0.9x LLN, Concentrazione di Emoglobina Corpuscolare Media Eritrocitaria: <0.9x LLN, Piastrine: <0.5x LLN, Leucociti: <0.6x LLN, Linfociti: <0.8x LLN, Neutrofili: <0.8x LLN, Basofili: >1.2x ULN, Eosinofili >1.2x ULN, Monociti >1.2x ULN.
In questa misura di esito sono stati riportati solo i parametri con valori anomali.
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Prima della Dose 2
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici 7 giorni dopo la dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: 7 Giorni Dopo la Dose 2
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I parametri ematologici valutati includevano emoglobina, ematocrito, eritrociti, MCV (volume corpuscolare medio), MCH (emoglobina corpuscolare media), MCHC (concentrazione di emoglobina corpuscolare media), piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili e monociti.
I parametri anomali sono stati determinati secondo i seguenti criteri: Emoglobina: <0,8x LLN, Ematocrito: <0,8x LLN, Eritrociti: <0,8x LLN, MCV: <0,9x LLN, MCH: <0,9x LLN, MCHC: <0,9x LLN, Piastrine: <0,5x LLN, Leucociti: <0,6x LLN, Linfociti: <0,8x LLN, Neutrofili: <0,8x LLN, Basofili: >1,2x ULN, Eosinofili: >1,2x ULN, Monociti: >1,2x ULN.
Solo i parametri con valori anomali sono stati riportati in questa misura di esito.
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7 Giorni Dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri chimici 1 giorno dopo la dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: 1 Giorno Dopo la Dose 1
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I parametri chimici valutati includevano bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), azoto ureico, creatinina.
I parametri anomali sono stati determinati secondo i seguenti criteri: bilirubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, azoto ureico: >1,3x ULN, creatinina: >1,3x ULN.
I valori anomali segnalati per questa misura di esito sono per la bilirubina.
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1 Giorno Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri chimici 7 giorni dopo la dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: 7 Giorni Dopo la Dose 1
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I parametri chimici valutati includevano bilirubina, AST, ALT, ALP, azoto ureico, creatinina.
I parametri anormali sono stati determinati secondo i seguenti criteri: bilirubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, azoto ureico: >1,3x ULN, creatinina: >1,3x ULN.
I valori anormali riportati per questa misura di esito sono per la bilirubina.
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7 Giorni Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri chimici prima della dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: Prima della Dose 2
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I parametri chimici valutati includevano bilirubina, AST, ALT, ALP, azoto ureico, creatinina.
I parametri anormali sono stati determinati secondo i seguenti criteri: bilirubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, azoto ureico: >1,3x ULN, creatinina: >1,3x ULN.
I valori anormali riportati per questa misura di esito riguardano la bilirubina.
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Prima della Dose 2
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Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri chimici 7 giorni dopo la dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: 7 Giorni Dopo la Dose 2
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I parametri chimici valutati includevano bilirubina, AST, ALT, ALP, azoto ureico, creatinina.
I parametri anomali sono stati determinati secondo i seguenti criteri: bilirubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, azoto ureico: >1,3x ULN, creatinina: >1,3x ULN.
I valori anomali riportati per questa misura di esito sono per la bilirubina.
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7 Giorni Dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri ematologici 1 giorno dopo la dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: 1 Giorno Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri ematologici riportati in questa misura di esito.
Grado(G)1: Lieve, G2: Moderato, G3: Grave, G4: potenzialmente pericoloso per la vita.
Emoglobina (Femmina): G1: 11.0 - 12.0 grammi per decilitro (g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0.
Emoglobina (Maschio): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5.
Diminuzione dei globuli bianchi (cellule/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Diminuzione dei linfociti (cellule/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofili (cellule/mm³): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: Ipereosinofilia. Diminuzione delle piastrine (cellule/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000.
Azoto ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: richiede dialisi.
Sono stati riportati solo i parametri in cui è stata osservata una variazione di grado.
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1 Giorno Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri ematologici 7 giorni dopo la dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: 7 Giorni Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri ematologici riportati in questa misura di esito.
Grado(G)1: Lieve, G2: Moderato, G3: Grave, G4: potenzialmente pericoloso per la vita.
Emoglobina(Femmina): G1: 11.0 - 12.0 grammi per decilitro(g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0.
Emoglobina(Maschio): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5.
Diminuzione dei globuli bianchi(cellule/mm3): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Diminuzione dei linfociti(cellule/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofili(cellule/mm3): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Ipereosinofilia. Piastrine diminuite(cellule/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000.
Azotemia (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: richiede dialisi.
Sono stati riportati solo i parametri in cui è stata osservata una variazione di grado.
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7 Giorni Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con cambiamento di grado nei parametri ematologici prima della Dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: Prima della Dose 2
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri ematologici riportati in questa misura di esito.
Grado(G)1: Lieve, G2: Moderato, G3: Grave, G4: Potenzialmente pericoloso per la vita. Emoglobina (Donna): G1: 11.0 - 12.0 grammi per decilitro (g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. Emoglobina (Uomo): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. Diminuzione dei globuli bianchi (cellule/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Diminuzione dei linfociti (cellule/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eosinofili (cellule/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Ipereosinofilia. Piastrine diminuite (cellule/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000. Azoto ureico (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: richiede dialisi. Sono stati riportati solo i parametri in cui è stata osservata una variazione di grado. |
Prima della Dose 2
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri ematologici 7 giorni dopo la dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: 7 Giorni Dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri ematologici riportati in questa misura di esito.
Grado(G)1: Lieve, G2: Moderato, G3: Grave, G4: potenzialmente pericoloso per la vita.
Emoglobina (Donna): G1: 11,0 - 12,0 grammi per decilitro (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Emoglobina (Uomo): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
Diminuzione dei globuli bianchi (cellule/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Diminuzione dei linfociti (cellule/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofili (cellule/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4: Ipereosinofilia. Piastrine diminuite (cellule/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000.
Azotemia (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: richiede dialisi.
Sono stati riportati solo i parametri in cui è stata osservata una variazione di grado.
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7 Giorni Dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri chimici 1 giorno dopo la dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: 1 Giorno Dopo la Dose 1
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con cambiamento di grado nella chimica.
G1: Lieve, G2: Moderato, G3: Grave, G4: potenzialmente pericoloso per la vita.
BUN (milligrammo per decilitro [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialisi richiesta.
Creatinina (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 o dialisi richiesta.
Fosfatasi alcalina (aumento per fattore): G1: 1,1 - 2,0 x ULN G2: 2,1 - 3,0 x ULN G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Test di funzionalità epatica (ALT, AST aumento per fattore): G1: 1,1 - 2,5 x ULN G2: 2,6 - 5,0 x ULN G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Bilirubina (quando accompagnata da qualsiasi aumento nei test di funzionalità epatica - aumento per fattore): G1: 1,1 - 1,25 x ULN G2: 1,26 - 1,5 x ULN G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN.
Bilirubina (quando i test di funzionalità epatica sono normali - aumento per fattore): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN.
Sono stati riportati solo i parametri in cui è stato osservato un cambiamento di grado.
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1 Giorno Dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri chimici 7 giorni dopo la dose 1: Fase 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 1
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La percentuale di partecipanti con variazione di grado nella chimica è stata riportata in questa misura di esito.
G1: Lieve, G2: Moderato, G3: Grave, G4: potenzialmente pericoloso per la vita.
BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialisi richiesta.
Creatinina(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 o dialisi richiesta.
Fosfatasi alcalina(aumento per fattore): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Test di funzionalità epatica(ALT, AST aumento per fattore): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Bilirubina(quando accompagnata da qualsiasi aumento nei test di funzionalità epatica - aumento per fattore): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN.
Bilirubina(quando i test di funzionalità epatica sono normali - aumento per fattore): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN.
Sono stati riportati solo i parametri in cui è stata osservata una variazione di grado.
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7 giorni dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri chimici prima della dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: Prima della Dose 2
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con variazione di grado nella chimica.
G1: Lieve, G2: Moderato, G3: Grave, G4: potenzialmente pericoloso per la vita.
BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialisi richiesta.
Creatinina(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 o dialisi richiesta.
Fosfatasi alcalina(aumento per fattore): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Test di funzionalità epatica(ALT, AST aumento per fattore): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Bilirubina(quando accompagnata da qualsiasi aumento nel test di funzionalità epatica - aumento per fattore): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN.
Bilirubina(quando il test di funzionalità epatica è normale - aumento per fattore): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN.
Sono stati riportati solo i parametri in cui è stata osservata una variazione di grado.
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Prima della Dose 2
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Percentuale di partecipanti con variazione di grado nei parametri chimici 7 giorni dopo la dose 2: Fase 1
Lasso di tempo: 7 Giorni Dopo la Dose 2
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con variazione di grado nella chimica.
G1: Lieve, G2: Moderato, G3: Grave, G4: potenzialmente pericoloso per la vita.
BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: richiesta dialisi.
Creatinina(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 o richiesta dialisi.
Fosfatasi alcalina(aumento per fattore): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Test di funzionalità epatica(ALT, AST aumento per fattore): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Bilirubina(quando accompagnata da qualsiasi aumento nel test di funzionalità epatica - aumento per fattore): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN.
Bilirubina(quando il test di funzionalità epatica è normale - aumento per fattore): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN.
Sono stati riportati solo i parametri in cui è stata osservata una variazione di grado.
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7 Giorni Dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla Dose 1: Fase 2/3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (> 10,0 cm) e di Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (impedisce l'attività quotidiana) e di Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave).
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Entro 7 giorni dalla dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 2: Fase 2/3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali in un e-diaro.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo. 1 unità di misura del dispositivo = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (> 10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave).
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Entro 7 giorni dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1: Fase 2/3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, nuovo o peggiorato dolore muscolare, nuovo o peggiorato dolore articolare registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando il diario elettronico.
Febbre=temperatura >=38.0 °C classificata come >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 e >40.0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, nuovo o peggiorato dolore muscolare, nuovo o peggiorato dolore articolare classificati come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (alcune interferenze con l'attività), grave (impedisce l'attività quotidiana di routine), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
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Entro 7 giorni dopo la Dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2: Fase 2/3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti tramite e-diary.
Febbre=temperatura >=38.0°C classificata come >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 e >40.0°C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato classificati come lieve (non interferisce con le attività), moderato (alcune interferenze con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane di routine), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero).
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Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 2: Fase 2/3
Lasso di tempo: Dal Dose 1 a 1 Mese Dopo Dose 2
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento in studio.
I partecipanti sieropositivi per l'HIV sono stati esclusi da questa analisi.
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Dal Dose 1 a 1 Mese Dopo Dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 2: Fase 2/3
Lasso di tempo: Dal Dose 1 ai 6 mesi dopo Dose 2
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Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che si verificava, a qualsiasi dose: risultava in decesso; richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; era potenzialmente letale; comportava una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri eventi medici importanti.
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi da questa analisi.
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Dal Dose 1 ai 6 mesi dopo Dose 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1: Fase 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 1
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel punto di iniezione, registrati dai partecipanti in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel punto di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave).
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Entro 7 giorni dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2: Fase 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di dispositivo di misurazione. 1 unità di dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lieve (> 2,0 a 5,0 cm), moderato (> 5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (impedisce l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave).
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Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose 1: Fase 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando il diario elettronico.
Febbre=temperatura >=38.0 °C classificata come >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 e >40.0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato classificati come lieve (non interferisce con le attività), moderato (alcune interferenze con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane di routine), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero).
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Entro 7 giorni dalla Dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose 2: Fase 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, nuovo o peggiorato dolore muscolare, nuovo o peggiorato dolore articolare registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando il diario elettronico.
Febbre=temperatura >=38,0 °C categorizzata come >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, nuovo o peggiorato dolore muscolare, nuovo o peggiorato dolore articolare classificati come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (alcune interferenze con l'attività), grave (impedisce le attività quotidiane di routine), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
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Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dalla dose 1 a 7 giorni dopo la dose 2: Fase 2
Lasso di tempo: Dal Dose 1 a 7 Giorni Dopo Dose 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento in studio.
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Dal Dose 1 a 7 Giorni Dopo Dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi dalla dose 1 a 7 giorni dopo la dose 2: Fase 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della dose ai 7 giorni dopo la dose 2
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Un SAE era qualsiasi evento medico indesiderato che si verificava, a qualsiasi dose: risultava in morte; richiedeva ospedalizzazione o prolungamento di un'ospedalizzazione esistente; era pericoloso per la vita; risultava in disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri eventi medici importanti.
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Dal giorno 1 della dose ai 7 giorni dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose di richiamo: partecipanti con esperienza BNT162b2 che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura del dispositivo. 1 unità di misura del dispositivo = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lieve (> 2,0 a 5,0 cm), moderato (> 5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave).
I partecipanti sieropositivi per l'HIV sono stati esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose di richiamo 1: partecipanti con esperienza BNT162b2 che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti tramite e-diary.
Febbre=temperatura >=38,0°C classificata come >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0°C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato classificati come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (alcune interferenze con l'attività), grave (impedisce le attività quotidiane), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero).
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dalla prima dose di richiamo a 1 mese dopo la dose di richiamo: partecipanti con esperienza BNT162b2 che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo
Lasso di tempo: Dal primo richiamo a 1 mese dopo il richiamo
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Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento dello studio.
I partecipanti HIV positivi sono stati esclusi.
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Dal primo richiamo a 1 mese dopo il richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi dal primo richiamo a 6 mesi dopo il richiamo: partecipanti con esperienza BNT162b2 che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo
Lasso di tempo: Dal Primo Richiamo a 6 Mesi Dopo il Richiamo
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Una SAE era qualsiasi evento medico avverso che si verificava, a qualsiasi dose: risultava in decesso; richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; era pericoloso per la vita; comportava una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri eventi medici importanti.
I partecipanti sieropositivi per l'HIV sono stati esclusi.
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Dal Primo Richiamo a 6 Mesi Dopo il Richiamo
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose di richiamo 1: partecipanti con esperienza di BNT162b2 assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT162b2SA
Lasso di tempo: Entro 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo 1
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (> 10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave).
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi da questa analisi.
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Entro 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose di richiamo 2: partecipanti con esperienza BNT162b2 assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT162b2SA
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo 2
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (> 10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave).
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi da questa analisi.
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Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose di richiamo 1: partecipanti con esperienza BNT162b2 assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT162b2SA
Lasso di tempo: Entro 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, nuovo o peggiorato dolore muscolare, nuovo o peggiorato dolore articolare registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando il diario elettronico.
Febbre=temperatura >=38,0 °C classificata come >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, nuovo o peggiorato dolore muscolare, nuovo o peggiorato dolore articolare classificati come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedisce le attività quotidiane di routine), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Partecipanti positivi all'HIV esclusi.
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Entro 7 Giorni Dopo la Dose di Richiamo 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose di richiamo 2: partecipanti con esperienza di BNT162b2 assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT162b2SA
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando il diario elettronico.
Febbre=temperatura >=38.0°C classificata come >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 e >40.0°C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato classificati come lieve (non interferisce con le attività), moderato (qualche interferenza con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Partecipanti sieropositivi all'HIV esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo 2
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dalla prima dose di richiamo a 1 mese dopo la seconda dose di richiamo: partecipanti con esperienza BNT162b2 assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT162b2SA
Lasso di tempo: Dal primo richiamo a 1 mese dopo il secondo richiamo
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Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento dello studio.
I partecipanti sieropositivi per l'HIV sono stati esclusi.
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Dal primo richiamo a 1 mese dopo il secondo richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi dalla prima dose di richiamo a 5 mesi dopo la seconda dose di richiamo: partecipanti con esperienza BNT162b2 assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT162b2SA
Lasso di tempo: Dal primo richiamo fino a 5 mesi dopo il secondo richiamo
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Un SAE era qualsiasi evento medico indesiderato che si verificava, a qualsiasi dose: ha provocato la morte; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; era potenzialmente letale; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri eventi medici importanti.
I partecipanti sieropositivi per l'HIV sono stati esclusi.
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Dal primo richiamo fino a 5 mesi dopo il secondo richiamo
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 1: partecipanti naive a BNT162b2 arruolati per ricevere BNT162b2SA
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 1
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel punto di iniezione, registrati dai partecipanti in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (> 10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel punto di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave).
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 2: partecipanti naive a BNT162b2 arruolati per ricevere BNT162b2SA
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (> 10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con le attività), moderato (interferisce con le attività), grave (impedisce le attività quotidiane) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave).
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1: partecipanti naive a BNT162b2 arruolati per ricevere BNT162b2SA
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando l'e-diario.
Febbre=temperatura >=38.0°C classificata come >=38.0 a 38.4, >38.4 a 38.9, >38.9 a 40.0 e >40.0°C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato classificati come lievi (non interferisce con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività), gravi (impedisce le attività quotidiane di routine), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
I partecipanti sieropositivi per l'HIV sono stati esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose 2: partecipanti naive a BNT162b2 arruolati per ricevere BNT162b2SA
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti utilizzando il diario elettronico.
Febbre=temperatura >=38,0 °C categorizzata come >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato classificati come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (alcune interferenze con l'attività), grave (impedisce le attività quotidiane), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 2: partecipanti BNT162b2-Naïve che sono stati arruolati per ricevere BNT162b2SA
Lasso di tempo: Dal Dosaggio 1 Fino a 1 Mese Dopo il Dosaggio 2
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento in studio.
I partecipanti HIV positivi sono stati esclusi.
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Dal Dosaggio 1 Fino a 1 Mese Dopo il Dosaggio 2
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi dalla dose 1 a 6 mesi dopo la dose 2: partecipanti naive a BNT162b2 che sono stati arruolati per ricevere BNT162b2SA
Lasso di tempo: Dal Dose 1 a 6 Mesi Dopo Dose 2
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Una SAE era qualsiasi evento medico avverso che si verificava, a qualsiasi dose: risultava in decesso; richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; era pericolosa per la vita; risultava in disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri eventi medici importanti.
I partecipanti sieropositivi all'HIV erano esclusi. |
Dal Dose 1 a 6 Mesi Dopo Dose 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose di richiamo: partecipanti con esperienza BNT162b2 che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo di BNT162b2 (dose inferiore)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti in un e-diary.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm.
L'arrossamento e il gonfiore sono stati classificati come lievi (> 2,0 a 5,0 cm), moderati (> 5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi o dermatite esfoliativa per l'arrossamento e necrosi per il gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (impedisce l'attività quotidiana) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave).
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose di richiamo: partecipanti con esperienza BNT162b2 che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo di BNT162b2 (dose inferiore)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti tramite e-diary.
Febbre=temperatura >=38,0 °C classificata come >=38,0 a 38,4, >38,4 a 38,9, >38,9 a 40,0 e >40,0 °C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato classificati come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (alcune interferenze con l'attività), grave (impedisce le attività quotidiane di routine), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Vomito: lieve (1-2 volte in 24 h), moderato (>2 volte in 24 h), grave (richiede idratazione endovenosa), Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
Diarrea: lieve (2-3 feci molli in 24h), moderata (4-5 feci molli in 24 h), grave (>=6 feci molli in 24 h) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi.
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Entro 7 giorni dopo la dose di richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dalla dose di richiamo a 1 mese dopo la dose di richiamo: partecipanti con esperienza di BNT162b2 che sono stati ri-randomizzati a ricevere 1 dose di richiamo di BNT162b2 (dose inferiore)
Lasso di tempo: Dal Richiamo a 1 Mese Dopo il Richiamo
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Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento dello studio.
I partecipanti sieropositivi sono stati esclusi.
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Dal Richiamo a 1 Mese Dopo il Richiamo
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi dalla dose di richiamo a 6 mesi dopo la dose di richiamo: partecipanti con esperienza BNT162b2 che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo di BNT162b2 (dose inferiore)
Lasso di tempo: Dal richiamo a 6 mesi dopo il richiamo
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Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che si verificava, a qualsiasi dose: risultava in morte; richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; era potenzialmente letale; risultava in disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri eventi medici importanti.
I partecipanti sieropositivi per l'HIV sono stati esclusi.
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Dal richiamo a 6 mesi dopo il richiamo
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Incidenza di COVID-19 basata su test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) confermati dal laboratorio centrale o localmente in partecipanti senza evidenza sierologica o virologica: Fase 2/3
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anno]: BNT162b2 - 6.247, Placebo - 6.003)
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In questa misura di esito sono state riportate le occorrenze della prima infezione da COVID-19 nei partecipanti seguiti in base a NAAT confermato dal laboratorio centrale o localmente nei partecipanti, senza evidenza sierologica o virologica di precedente infezione da SARS-CoV-2.
I partecipanti HIV positivi sono stati esclusi da questa analisi.
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Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anno]: BNT162b2 - 6.247, Placebo - 6.003)
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Incidenza di COVID-19 basata su test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) confermati dal laboratorio centrale o localmente in partecipanti senza evidenza sierologica o virologica: Fase 2/3 (Analisi per l'autorizzazione all'uso di emergenza)
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 2.214, Placebo - 2.222)
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In questa misura di esito sono state riportate le occorrenze della prima infezione da COVID-19 nei partecipanti seguiti in base a NAAT confermato dal laboratorio centrale o localmente nei partecipanti, senza evidenza sierologica o virologica di precedente infezione da SARS-CoV-2 (analisi per EUA).
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Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 2.214, Placebo - 2.222)
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Incidenza di COVID-19 Basata su Test di Amplificazione dell'Acido Nucleico (NAAT) Confermato dal Laboratorio Centrale o Localmente in Partecipanti con o senza Evidenza Sierologica o Virologica: Fase 2/3
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 6.509, Placebo - 6.274)
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In questa misura di esito sono state riportate le occorrenze della prima infezione da COVID-19 nei partecipanti seguiti sulla base di NAAT confermato centralmente o localmente nei partecipanti, con o senza evidenza sierologica o virologica di precedente infezione da SARS-CoV-2.
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Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 6.509, Placebo - 6.274)
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Incidenza di COVID-19 basata su test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) confermati dal laboratorio centrale o localmente in partecipanti con o senza evidenza sierologica o virologica: Fase 2/3 (Analisi per EUA)
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 2.332, Placebo - 2.345)
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In questa misura di esito sono state riportate le occorrenze della prima infezione da COVID-19 nei partecipanti seguiti sulla base di NAAT confermata centralmente o localmente nei partecipanti, con o senza evidenza sierologica o virologica (analisi per EUA) di precedente infezione da SARS-CoV-2.
I partecipanti HIV positivi sono stati esclusi da questa analisi.
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Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 2.332, Placebo - 2.345)
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GMR Basato sul Titolo Medio Geometrico (N1a) - Confronto di 1 Mese Dopo la Dose 2 Tra i Gruppi di Vaccino: Partecipanti Naïve a BNT162b2 Senza Evidenza di Infezione (N1a) fino a 1 Mese Dopo la Dose 2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
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GMR basato sulla media geometrica dei titoli, confronto a 1 mese dopo la dose 2 tra i gruppi vaccinali: i partecipanti naive a BNT162b2 senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose 2 sono stati riportati in questa misura di esito.
I partecipanti HIV positivi esclusi da questa analisi. |
1 mese dopo la dose 2
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Differenza Percentuale dei Partecipanti che Raggiungono il Seroresponse Comparison (N1b) di 1 Mese Dopo la Dose 2 tra i Gruppi Vaccinali: Partecipanti BNT162b2-Naïve senza Evidenza di Infezione fino a 1 Mese Dopo la Dose 2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose 2
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La serorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della Dose 1).
Se la misurazione basale era al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), un risultato del test post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è stato considerato una serorisposta.
Partecipanti HIV positivi esclusi.
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1 Mese Dopo la Dose 2
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GMR dei Titoli Neutralizzanti (E1a) - Confronto tra 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo e 1 Mese Dopo la Dose 2: Partecipanti con Esperienza BNT162b2 che Hanno Ricevuto una Dose di Richiamo di BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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In questa misura di esito sono stati riportati i GMR basati sul titolo medio geometrico, confrontando 1 mese dopo la dose di richiamo con 1 mese dopo la dose 2 per i partecipanti con esperienza di BNT162b2.
I partecipanti HIV positivi sono stati esclusi da questa analisi.
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1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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Differenza Percentuale dei Partecipanti che Raggiungono la Sierorisposta (E1b) - Confronto tra 1 Mese dopo la Dose di Richiamo e 1 Mese dopo la Dose 2: Partecipanti con Esperienza di BNT162b2 che Hanno Ricevuto una Dose di Richiamo di BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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Differenza percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta - confronto di 1 mese dopo la dose di richiamo rispetto a 1 mese dopo la Dose 2. Sono stati riportati in questa misura di esito partecipanti con esperienza BNT162b2 senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose di richiamo che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo.
La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento >=4 volte rispetto al basale (prima della Dose 1).
Se la misurazione basale era inferiore al LLOQ, un risultato del test post-vaccinazione >=4 × LLOQ è stato considerato una sierorisposta.
Partecipanti HIV positivi esclusi.
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1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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GMR dei Titoli Neutralizzanti (E2a) - Confronto tra 1 Mese dopo la Dose di Richiamo e 1 Mese dopo la Dose 2: Partecipanti con Esperienza BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo a 1 mese dopo la dose 2
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GMR dei titoli neutralizzanti (E2a) per il confronto tra 1 mese dopo la dose di richiamo e 1 mese dopo la dose 2: i partecipanti con esperienza di BNT162b2 nella Fase 3 sono stati riportati in questa misura di esito.
I partecipanti sieropositivi sono stati esclusi da questa analisi.
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1 mese dopo la dose di richiamo a 1 mese dopo la dose 2
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Differenza Percentuale dei Partecipanti che Raggiungono la Sierorisposta (E2b) - Confronto tra 1 Mese dopo la Dose di Richiamo e 1 Mese dopo la Dose 2: Partecipanti con Esperienza BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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Differenza percentuale di partecipanti che raggiungono la sierorisposta - confronto tra 1 mese dopo la dose di richiamo e 1 mese dopo la Dose 2. Sono stati riportati in questa misura di esito i partecipanti con esperienza BNT162b2 senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose di richiamo che sono stati randomizzati nuovamente per ricevere 1 dose di richiamo.
La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento >=4 volte rispetto al basale (prima della Dose 1).
Se la misurazione basale era inferiore al LLOQ, un risultato del test post-vaccinazione >=4 × LLOQ è stato considerato una sierorisposta.
Partecipanti HIV positivi esclusi.
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1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli Medi Geometrici (GMT) dei Titoli Neutralizzanti della Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus 2: Fase 1
Lasso di tempo: 7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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In questa misura di esito sono stati riportati i GMT dei titoli neutralizzanti della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2.
Il saggio di neutralizzazione SARS-CoV-2 - NT50 e il saggio di neutralizzazione SARS-CoV-2 - NT90 sono stati valutati e riportati in questa misura di esito.
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7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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Concentrazioni Medie Geometriche (GMCs) della Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus 2: Test del Livello di IgG Leganti S1 e Leganti RBD: Fase 1
Lasso di tempo: 7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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In questa misura di esito sono stati riportati i GMC dei livelli di IgG leganti la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus S1 e leganti RBD.
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7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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Incremento Geometrico Medio (GMFR) dei Titoli Neutralizzanti SARS-CoV-2: Fase 1
Lasso di tempo: 7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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In questa misura di esito sono stati riportati i titoli neutralizzanti del SARS-CoV-2 GMFR.
Partecipanti HIV positivi esclusi.
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7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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Incremento Medio Geometrico (GMFR) del Saggio dei Livelli di IgG Leganti SARS-CoV-2 S1 e RBD: Fase 1
Lasso di tempo: 7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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In questa misura di esito sono stati riportati i GMFR dei livelli di IgG leganti SARS-CoV-2 S1 e RBD nella Fase 1.
I partecipanti HIV positivi sono stati esclusi da questa analisi.
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7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un aumento ≥4 volte rispetto a prima della vaccinazione rispetto a dopo la vaccinazione: Titoli neutralizzanti: Fase 1
Lasso di tempo: 7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento >= 4 volte rispetto al livello pre-vaccinazione dopo la vaccinazione: i titoli neutralizzanti nella Fase 1 sono stati riportati in questa misura di esito.
I partecipanti sieropositivi sono stati esclusi da questa analisi.
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7, 21 giorni dopo la Dose 1; 7, 14 giorni e 1, 6 mesi dopo la Dose 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento >= 4 volte rispetto a prima della vaccinazione a dopo la vaccinazione: dosaggio del livello di IgG leganti S1 e RBD: Fase 1
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento >= 4 volte rispetto al pre-vaccinazione al post-vaccinazione: i test del livello di IgG leganti S1 e leganti RBD nella Fase 1 sono stati riportati in questa misura di esito.
I partecipanti sieropositivi sono stati esclusi da questa analisi.
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Da prima della vaccinazione a dopo la vaccinazione
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GMR Basato sul Ceppo di Riferimento NT - Confronto tra Partecipanti di 12-15 Anni e Partecipanti di 16-25 Anni - Partecipanti Senza Evidenza di Infezione fino a 1 Mese Dopo la Dose 2 - Popolazione Valutabile per Immunogenicità Dose 2: Fase 2/3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
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Il GMR basato sul ceppo di riferimento NT, il confronto dei partecipanti di 12-15 anni di età con i partecipanti di 16-25 anni di età senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose 2 nella Fase 2/3 sono stati riportati in questa misura di esito.
I partecipanti sieropositivi sono stati esclusi da questa analisi.
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1 mese dopo la dose 2
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Incidenza di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza sierologica o virologica (fino all'inizio del periodo di sorveglianza asintomatica) di infezione passata: Fase 3
Lasso di tempo: Dall'inizio della sorveglianza asintomatica (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
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In questa misura di esito è stata riportata l'incidenza di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza sierologica o virologica (fino all'inizio del periodo di sorveglianza asintomatica) di infezione passata.
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Dall'inizio della sorveglianza asintomatica (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
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Incidenza di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza sierologica o virologica di infezione pregressa basata sulla sieroconversione degli anticorpi leganti N: Fase 3
Lasso di tempo: Dal Dose 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza ([1000 anni-persona]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
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In questa misura di esito sono stati riportati l'incidenza di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza sierologica o virologica di infezione passata basata sulla sieroconversione degli anticorpi leganti N.
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Dal Dose 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza ([1000 anni-persona]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
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Incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up con o senza evidenza di infezione 7 giorni dopo la seconda dose di BNT162b2 in base ai sintomi definiti dal CDC (Analisi per EUA): Fase 3
Lasso di tempo: Da 7 Giorni Dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
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In questa misura di esito sono stati riportati i tassi di incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up, con o senza evidenza di infezione.
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Da 7 Giorni Dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
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Incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up con o senza evidenza di infezione 14 giorni dopo la seconda dose di BNT162b2 in base ai sintomi definiti dal CDC (Analisi per EUA): Fase 3
Lasso di tempo: Da 14 Giorni Dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)
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In questa misura di esito sono stati riportati i tassi di incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up, con o senza evidenza di infezione.
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Da 14 Giorni Dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)
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Incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza di infezione: 7 giorni dopo la dose 2 basata sui sintomi definiti dal CDC (Analisi per EUA): Fase 3
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)
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In questa misura di esito sono stati riportati i casi di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza di infezione (analisi per EUA).
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Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)
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Incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza di infezione: 14 giorni dopo la dose 2 in base ai sintomi definiti dal CDC (Analisi per EUA): Fase 3
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
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In questa misura di esito sono stati riportati i casi di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza di infezione.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
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Incidenza di COVID-19 Grave per 1000 Anni-Persona di Follow-up Con o Senza Evidenza di Infezione: 7 Giorni Dopo la Dose 2: Fase 3
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anno]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
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L'incidenza di COVID-19 grave per 1000 anni-persona di follow-up, con o senza evidenza di infezione, è stata riportata in questo outcome measure.
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Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anno]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
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Incidenza di COVID-19 Grave per 1000 Anni-Persona di Follow-up Con o Senza Evidenza di Infezione: 14 Giorni Dopo la Dose 2 (Analisi per EUA): Fase 3
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)
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In questa misura di esito sono stati riportati i casi di COVID-19 grave per 1000 anni-persona di follow-up con o senza evidenza di infezione (analisi per EUA).
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 1.985; Placebo - 2.007)
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Incidenza di COVID-19 Grave per 1000 Anni-Persona di Follow-up Senza Evidenza di Infezione: 7 Giorni Dopo la Dose 2: Fase 3
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anno]: BNT162b2 - 6.257; Placebo - 6.120)
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In questo outcome measure sono stati riportati casi di COVID-19 grave per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza di infezione.
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Da 7 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anno]: BNT162b2 - 6.257; Placebo - 6.120)
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Incidenza di COVID-19 Grave per 1000 Anni-Persona di Follow-up Senza Evidenza di Infezione: 14 Giorni Dopo la Dose 2 (Analisi per EUA): Fase 3
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)
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In questa misura di esito sono stati riportati i casi di COVID-19 grave ogni 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza di infezione (analisi per EUA).
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 anni-persona]: BNT162b2 - 1.888; Placebo - 1.901)
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Incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona con o senza evidenza di infezione: 14 giorni dopo la dose 2 (analisi EUA): Fase 3
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
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In questa misura di esito sono stati riportati l'incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up con o senza evidenza di infezione (analisi per EUA).
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
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Incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza di infezione: 14 giorni dopo la dose 2 (analisi EUA): Fase 3
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)
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L'incidenza di COVID-19 per 1000 anni-persona di follow-up senza evidenza di infezione (analisi per EUA) è stata riportata in questa misura di esito.
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Da 14 giorni dopo la Dose 2 (Tempo di sorveglianza [1000 persone-anni]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)
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Differenza Percentuale dei Partecipanti che Raggiungono la Sierorisposta (Ceppo di Riferimento) 1 Mese Dopo la Seconda Dose nei Partecipanti Naive a BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose 2
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La serorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della Dose 1).
Se la misurazione basale era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), un risultato del test post-vaccinazione ≥4 × LLOQ è stato considerato una serorisposta.
I partecipanti sieropositivi all'HIV sono stati esclusi da questa analisi.
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1 Mese Dopo la Dose 2
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GMR Basato sul Titolo Geometrico Medio (Ceppo di Riferimento) 1 Mese Dopo la Seconda Dose nei Partecipanti Naive a BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose 2
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I GMR basati su GMT (ceppo di riferimento) 1 mese dopo la seconda dose di BNT162b2SA e 1 mese dopo la seconda dose di BNT162b2 nei partecipanti naive a BNT162b2 sono stati riportati in questa misura di esito.
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1 Mese Dopo la Dose 2
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GMR Basato sulla Media Geometrica dei Titoli di SA NT 1 Mese Dopo la Seconda Dose di BNT162b2SA a 1 Mese Dopo la Seconda Dose (N2a) di BNT162b2 nei Partecipanti Naïve: Fase 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
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In questa misura di esito sono stati riportati i GMR basati sulla media geometrica dei titoli di SA NT 1 mese dopo la seconda dose di BNT162b2SA rispetto a 1 mese dopo la seconda dose (N2a) dei partecipanti naive di Fase 3 a BNT162b2.
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1 mese dopo la seconda dose
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Differenza Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Sierorisposta (N2b) Confronto di 1 Mese Dopo la Dose 2 tra i Gruppi di Vaccino: Partecipanti BNT162b2-Naïve senza Evidenza di Infezione fino a 1 Mese Dopo la Dose 2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose 2
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La sierorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento ≥4 volte rispetto al basale (prima della Dose 1).
Se la misurazione basale era inferiore al LLOQ, un risultato del dosaggio postvaccinale ≥4 × LLOQ è stato considerato una sierorisposta.
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1 Mese Dopo la Dose 2
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GMR dei Titoli Neutralizzanti (E3a) - Confronto tra 1 Mese dopo la Dose di Richiamo e 1 Mese dopo la Dose 2: Partecipanti con Esperienza BNT162b2 che hanno Ricevuto una Dose di Richiamo di BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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GMR dei titoli neutralizzanti (E3a) - confronto tra 1 mese dopo la dose di richiamo e 1 mese dopo la dose 2: i partecipanti con esperienza di BNT162b2 della Fase 3 sono stati riportati in questa misura di esito.
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1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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Differenza Percentuale dei Partecipanti che Raggiungono la Sierorisposta (E3b) - Confronto tra 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo e 1 Mese Dopo la Dose 2: Partecipanti con Esperienza BNT162b2 che Hanno Ricevuto una Dose di Richiamo di BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo a 1 mese dopo la dose 2
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Differenza percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta (E3b) - confronto tra 1 mese dopo la dose di richiamo e 1 mese dopo la dose 2: i partecipanti con esperienza di BNT162b2 senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose di richiero che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo sono stati riportati in questa misura di esito.
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1 mese dopo la dose di richiamo a 1 mese dopo la dose 2
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Rapporto geometrico medio dei titoli neutralizzanti (E4a) - Confronto tra 1 mese dopo la dose di richiamo e 1 mese dopo la dose 2: Partecipanti con esperienza BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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GMR dei titoli neutralizzanti (E4a) - confronto di 1 mese dopo la dose di richiamo rispetto a 1 mese dopo la dose 2: i partecipanti con esperienza di BNT162b2 della Fase 3 sono stati riportati in questa misura di esito.
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1 Mese Dopo la Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2
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Differenza Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Serorisposta (E4b) - Confronto di 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo con 1 Mese Dopo la Dose 2: Partecipanti con Esperienza BNT162b2: Fase 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo a 1 mese dopo la dose 2
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Differenza percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta (E4b) - confronto di 1 mese dopo la dose di richiamo rispetto a 1 mese dopo la dose 2. In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti con esperienza BNT162b2 senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose di richiero, che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo.
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1 mese dopo la dose di richiamo a 1 mese dopo la dose 2
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Differenza percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta per la variante SA NT Confronto di 1 mese dopo la seconda dose di richiamo rispetto a 1 mese dopo la dose 2 di BNT162b2 nei partecipanti assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT162b2SA: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese dopo la Seconda Dose di Richiamo a 1 Mese dopo la Dose 2 di BNT162b2
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In questa misura di esito è stata riportata la differenza percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta per la variante SA NT confrontando 1 mese dopo la seconda dose di richiamo con 1 mese dopo la Dose 2 di BNT162b2 nei partecipanti assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT162b2SA della Fase 3.
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1 Mese dopo la Seconda Dose di Richiamo a 1 Mese dopo la Dose 2 di BNT162b2
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GMR della Variante SA NT 1 Mese Dopo la Seconda Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2 di BNT162b2 in Partecipanti Assegnati a Ricevere 2 Dosi di Richiamo di BNT1612b2SA: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Seconda Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2 di BNT162b2
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In questa misura di esito sono stati riportati i GMR della variante SA NT 1 mese dopo la seconda dose di richiamo rispetto a 1 mese dopo la dose 2 di BNT162b2 nei partecipanti assegnati a ricevere 2 dosi di richiamo di BNT1612b2SA.
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1 Mese Dopo la Seconda Dose di Richiamo a 1 Mese Dopo la Dose 2 di BNT162b2
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Differenza Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Sierorisposta per la Variante SA NT: Partecipanti con Esperienza di BNT162b2 Senza Evidenza di Infezione fino a 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo che Sono Stati Rirandomizzati per Ricevere 1 Dose di Richiamo: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo
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La differenza percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta per la variante SA NT: i partecipanti con esperienza di BNT162b2 senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose di richiamo che sono stati riassegnati casualmente per ricevere 1 dose di richiamo è stata riportata in questa misura di esito.
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1 Mese Dopo la Dose di Richiamo
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GMR della variante SA NT: partecipanti con esperienza di BNT162b2 senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose di richiamo che sono stati randomizzati nuovamente per ricevere 1 dose di richiamo: Fase 3
Lasso di tempo: 1 Mese Dopo la Dose di Richiamo
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Il GMR della variante SA NT: partecipanti con esperienza di BNT162b2 senza evidenza di infezione fino a 1 mese dopo la dose di richiamo che sono stati riassegnati in modo casuale per ricevere 1 dose di richiamo sono stati riportati in questo outcome measure.
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1 Mese Dopo la Dose di Richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022 Sep 22;40(40):5798-5805. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036. Epub 2022 Aug 31.
- Kurhade C, Zou J, Xia H, Liu M, Yang Q, Cutler M, Cooper D, Muik A, Sahin U, Jansen KU, Ren P, Xie X, Swanson KA, Shi PY. Neutralization of Omicron sublineages and Deltacron SARS-CoV-2 by three doses of BNT162b2 vaccine or BA.1 infection. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1828-1832. doi: 10.1080/22221751.2022.2099305.
- Kurhade C, Zou J, Xia H, Cai H, Yang Q, Cutler M, Cooper D, Muik A, Jansen KU, Xie X, Swanson KA, Shi PY. Neutralization of Omicron BA.1, BA.2, and BA.3 SARS-CoV-2 by 3 doses of BNT162b2 vaccine. Nat Commun. 2022 Jun 23;13(1):3602. doi: 10.1038/s41467-022-30681-1.
- Thomas SJ, Perez JL, Lockhart SP, Hariharan S, Kitchin N, Bailey R, Liau K, Lagkadinou E, Tureci O, Sahin U, Xu X, Koury K, Dychter SS, Lu C, Gentile TC, Gruber WC. Efficacy and safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in participants with a history of cancer: subgroup analysis of a global phase 3 randomized clinical trial. Vaccine. 2022 Mar 1;40(10):1483-1492. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.12.046. Epub 2021 Dec 24.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, Perez JL, Walter EB, Senders S, Bailey R, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Kalina WV, Cooper D, Jennings T, Brandon DM, Thomas SJ, Tureci O, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):239-250. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. Epub 2021 May 27.
- Vogel AB, Kanevsky I, Che Y, Swanson KA, Muik A, Vormehr M, Kranz LM, Walzer KC, Hein S, Guler A, Loschko J, Maddur MS, Ota-Setlik A, Tompkins K, Cole J, Lui BG, Ziegenhals T, Plaschke A, Eisel D, Dany SC, Fesser S, Erbar S, Bates F, Schneider D, Jesionek B, Sanger B, Wallisch AK, Feuchter Y, Junginger H, Krumm SA, Heinen AP, Adams-Quack P, Schlereth J, Schille S, Kroner C, de la Caridad Guimil Garcia R, Hiller T, Fischer L, Sellers RS, Choudhary S, Gonzalez O, Vascotto F, Gutman MR, Fontenot JA, Hall-Ursone S, Brasky K, Griffor MC, Han S, Su AAH, Lees JA, Nedoma NL, Mashalidis EH, Sahasrabudhe PV, Tan CY, Pavliakova D, Singh G, Fontes-Garfias C, Pride M, Scully IL, Ciolino T, Obregon J, Gazi M, Carrion R Jr, Alfson KJ, Kalina WV, Kaushal D, Shi PY, Klamp T, Rosenbaum C, Kuhn AN, Tureci O, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U. BNT162b vaccines protect rhesus macaques from SARS-CoV-2. Nature. 2021 Apr;592(7853):283-289. doi: 10.1038/s41586-021-03275-y. Epub 2021 Feb 1.
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Walsh EE, Frenck RW Jr, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U, Gruber WC. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2439-2450. doi: 10.1056/NEJMoa2027906. Epub 2020 Oct 14.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Hirsch C, Zorger AM, Baumann M, Park YS, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with solid tumours. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 16;4(4):CD015551. doi: 10.1002/14651858.CD015551.pub2.
- Pather S, Charpentier N, van den Ouweland F, Rizzi R, Finlayson A, Salisch N, Muik A, Lindemann C, Khanim R, Abduljawad S, Smith ER, Gurwith M, Chen RT; Benefit-Risk Assessment of VAccines by TechnolOgy Working Group (BRAVATO; ex-V3SWG). A Brighton Collaboration standardized template with key considerations for a benefit-risk assessment for the Comirnaty COVID-19 mRNA vaccine. Vaccine. 2024 Sep 17;42(22):126165. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126165. Epub 2024 Aug 27.
- Killeen T, Kermer V, Troxler Saxer R. mRNA vaccine development during the COVID-19 pandemic: a retrospective review from the perspective of the Swiss affiliate of a global biopharmaceutical company. J Pharm Policy Pract. 2023 Nov 27;16(1):158. doi: 10.1186/s40545-023-00652-y. Erratum In: J Pharm Policy Pract. 2023 Dec 11;16(1):167. doi: 10.1186/s40545-023-00677-3.
- De Santis F, Gubbiotti S. Borrowing historical information for non-inferiority trials on Covid-19 vaccines. Int J Biostat. 2022 Apr 27;19(1):177-189. doi: 10.1515/ijb-2021-0120. eCollection 2023 May 1.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Vaccini contro il covid-19
- Antigeni
- Vaccino BNT162
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4591001
- 2020-002641-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su BNT162b1
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