Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność kandydatów na szczepionkę RNA przeciwko COVID-19 u zdrowych osób

3 marca 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

BADANIE FAZY 1/2/3, KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE, NIEOBEJMUJĄCE OBECNOŚCI OBSERWATORÓW, USTALAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, IMUNOGENNOŚCI I SKUTECZNOŚCI KANDYDATÓW NA SZCZEPIONKĘ RNA SARS-COV-2 PRZECIWKO COVID-19 U ZDROWYCH OSÓB

Jest to badanie fazy 1/2/3, randomizowane, kontrolowane placebo, z ślepą obserwacją, mające na celu ustalenie dawki, wybór kandydata na szczepionkę i badanie skuteczności u zdrowych osób.

Badanie składa się z 2 części: Faza 1: określenie preferowanych kandydatów na szczepionki i poziomów dawek; Faza 2/3: rozszerzona kohorta i część dotycząca skuteczności.

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 3 różnych kandydatów na szczepionkę RNA SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19 oraz skuteczność 1 kandydata:

Jako schemat 2-dawkowy (w odstępie 21 dni);
Przy różnych różnych poziomach dawek w fazie 1;
Jako wzmacniacz;
W 3 grupach wiekowych (faza 1: od 18 do 55 lat, od 65 do 85 lat; faza 2/3: wiek ≥12 lat [stratyfikowany jako wiek 12-15, 16-55 lub >55 lat]) .

Kandydatem wybranym do oceny skuteczności w fazie 2/3 jest BNT162b2 w dawce 30 µg.

Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymywali placebo, będą mieli możliwość otrzymania BNT162b2 w określonych punktach w ramach badania.

W celu opisania wzmocnienia BNT162 i potencjalnej heterologicznej ochrony przed pojawiającymi się LZO SARS-CoV-2, dodatkowa dawka BNT162b2 w wysokości 30 µg zostanie podana uczestnikom fazy 1 około 6 do 12 miesięcy po drugiej dawce BNT162b1 lub BNT162b2 . Zapewni to wczesną ocenę bezpieczeństwa trzeciej dawki BNT162, a także jej immunogenności.

Ocena możliwości wzmocnienia zostanie dalej rozszerzona w podgrupie uczestników fazy 3 w wybranych lokalizacjach w USA, którzy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2 w ilości 30 µg lub trzecią i potencjalnie czwartą dawkę prototypowego BNT162b2VOC w ilości 30 µg (BNT162b2s01, na podstawie na wariancie południowoafrykańskim i dalej określany jako BNT162b2SA). Kolejna podgrupa uczestników fazy 3 otrzyma trzecią, niższą dawkę BNT162b2 w ilości 5 lub 10 µg.

Aby dokładniej opisać potencjalną homologiczną i heterologiczną ochronę przed pojawiającymi się LZO SARS-CoV-2, zostanie zarejestrowana nowa kohorta uczestników, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni przeciwko COVID-19 (tj. BNT162b2-naïve) i nie doświadczyli COVID-19. Otrzymają BNT162b2SA podane w serii 2 dawek w odstępie 21 dni.

Aby odzwierciedlić obecne i przewidywane zalecenia dotyczące dawek przypominających szczepionki COVID 19, uczestnikom C4591001, którzy spełniają określone zalecenia i jeszcze ich nie otrzymali, zostanie zaoferowana trzecia dawka BNT162b2 po drugiej dawce BNT162.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46969

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
Argentyna
- - CABA, Argentyna, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Brazylia
- - São Paulo, Brazylia, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
  - Essen, Niemcy, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, Niemcy, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, Niemcy, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - Hope research Institute
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    - Hope research Institute
  - Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
    - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Primed Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
Turcja (Türkiye)
- - Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, od 65 do 85 lat włącznie lub ≥12 lat włącznie, w momencie randomizacji (w zależności od fazy badania). Dla podzbioru wzmocnienia i ochrony przed LZO: Obecni uczestnicy zapisani do otrzymania trzeciej dawki BNT162b2 w ilości 30 µg lub BNT162b2SA; uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie ponownej randomizacji.

Nowo zarejestrowani uczestnicy zapisani do otrzymania 2 dawek BNT162b2SA; uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili rejestracji.

Obecni uczestnicy zapisani do otrzymania trzeciej dawki BNT162b2 w ilości 5 lub 10 µg; uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w chwili ponownej randomizacji.

Uwaga, uczestnicy

Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
Uczestnicy, którzy w ocenie badacza są narażeni na ryzyko zakażenia COVID-19.
Wzmocnienie i ochrona przed LZO tylko istniejący podzbiór uczestników: Uczestnicy, którzy dostarczyli próbkę surowicy podczas Wizyty 3, przy czym Wizyta 3 miała miejsce w oknie określonym w protokole.
Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej osobiście

Kryteria wyłączenia:

Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Tylko faza 1 i 2: Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
Odbiór leków mających zapobiegać COVID 19.
wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID 19
Tylko faza 1: Osoby z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym osoby z jednym z następujących czynników ryzyka:
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba płuc
- Astma
- Bieżące vaping lub palenie
- Historia przewlekłego palenia w ciągu poprzedniego roku
- BMI >30kg/m2
- Przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Tylko faza 1: Osoby obecnie pracujące w zawodach o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia, personel ratowniczy).
Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
Tylko faza 1: Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagające interwencji terapeutycznej.
Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
Osoby, które otrzymują leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowane przyjęcie w trakcie badania.
Tylko faza 1: Regularne przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych/nebulizowanych.
Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w badaniu włącznie, z wyjątkiem badań interwencyjnych innych niż Pfizer dotyczących zapobiegania COVID 19, które są zabronione przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
Wcześniejszy udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą nanocząsteczki lipidowe.
Tylko faza 1: Dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgM i/lub IgG podczas wizyty przesiewowej.
Tylko faza 1: Każda przesiewowa wartość laboratoryjna hematologii i/lub chemii krwi, która spełnia definicję nieprawidłowości stopnia ≥ 1.
Tylko faza 1: pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc Abs) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Abs) podczas wizyty przesiewowej.
Tylko faza 1: SARS-CoV-2 NAAT-dodatni wymaz z nosa w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem interwencji badawczej.
Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, wiek 18-55 lat	Inny: Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, wiek 65-85 lat	Inny: Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 10 µg, wiek 18-55 lat (2 dawki)	Biologiczny: BNT162b1 Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 20 µg, wiek 18-55 lat (2 dawki)	Biologiczny: BNT162b1 Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 30 µg, wiek 18-55 lat (2 dawki)	Biologiczny: BNT162b1 Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 10 µg, wiek 65-85 lat (2 dawki)	Biologiczny: BNT162b1 Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 20 µg, wiek 65-85 lat (2 dawki)	Biologiczny: BNT162b1 Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 30 µg, wiek 65-85 lat (2 dawki)	Biologiczny: BNT162b1 Wstrzyknięcie domięśniowe Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 30 µg, wiek ≥12 lat (2 dawki)	Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, wiek ≥12 lat	Inny: Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 100 µg, wiek 18-55 lat (2 dawki)	Biologiczny: BNT162b1 Wstrzyknięcie domięśniowe
Inny: Szczepienie biorców placebo BNT162b2 - Etap 1 Uczestnicy w wieku ≥16 lat, którzy pierwotnie otrzymywali placebo i kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi lub krajowymi zaleceniami, otrzymają możliwość otrzymania BNT162b2 w ramach badania.	Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Inny: Szczepienie biorców placebo BNT162b2 - Etap 2 Uczestnicy w wieku ≥16 lat, którzy pierwotnie otrzymywali placebo, będą mieli możliwość otrzymania BNT162b2 w określonych punktach w ramach badania.	Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 1 BNT162b2 w dawce 30 µg	Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 3 BNT162b2 w dawce 30 µg	Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 3 BNT162b2SA w dawce 30 µg	Biologiczny: BNT162b2SA Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie uczestników BNT162b2-nieleczonych BNT162b2SA w dawce 30 µg	Biologiczny: BNT162b2SA Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka przypominająca i dalsze szczepienie uczestników III fazy BNT162b2SA w dawce 30 µg	Biologiczny: BNT162b2SA Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 3 BNT162b2 w dawce 5 µg	Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 3 BNT162b2 w dawce 10 µg	Biologiczny: BNT162b2 Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C4591001
2020-002641-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Pfizer

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie, aby dowiedzieć się, jak dobrze coroczne aktualizacje szczepionek Covid-19 w celu ochrony ludzi przed Covid-19 oraz ile pieniędzy wydają ludzi na opiekę zdrowotną na Covid-19

COVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2

Stany Zjednoczone
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Rekrutacyjny

Dążenie do zmniejszenia zmęczenia po Covid-19 poprzez ćwiczenia i rehabilitację (PREFACER): Randomizowana próba wykonalności (PREFACER)

Zmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19

Kanada
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Rekrutacyjny

Wpływ hydroterapii kolan u pacjentów po wizycie (HydroCoVitalB)

Stan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)

Niemcy
Shanghai Public Health Clinical Center

Jeszcze nie rekrutacja

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności adiuwanta rekombinowanego białka flageliny

COVID 19

Chiny
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Zakończony

Ty i ja zdrowie: test leczenia (YMTT)

COVID 19

Stany Zjednoczone
Pfizer

Rekrutacyjny

Badanie, w jaki sposób ibuzatrelwir wchłania się do krwi zdrowych dorosłych po przyjęciu różnych tabletek ibuzatrelwiru

Choroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2

Belgia
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...

Zakończony

Terapia wodą siarkową w wirusowych chorobach układu oddechowego (STWandRVD)

Ostre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19

Włochy
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Rekrutacyjny

Badanie oceniające MDX2301 u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19.

COVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)

Stany Zjednoczone
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Jeszcze nie rekrutacja

Leczenie osób po Covid-19 za pomocą hiperbarycznej terapii tlenowej: randomizowane, kontrolowane badanie

Syndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19

Holandia
Indonesia University

Rekrutacyjny

Efekt praktyki telerehabilitacji u pacjentów z długotrwałym COVID-19

Syndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19

Indonezja

Badania kliniczne na BNT162b1

BioNTech SE
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Zakończony

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (BNT162b1) u zdrowych osób w Chinach

SARS-CoV-2

Chiny
BioNTech SE

Zakończony

Próba badająca bezpieczeństwo i skutki czterech szczepionek BNT162 przeciwko COVID-2019 u zdrowych osób dorosłych z obniżoną odpornością

Zakażenia wirusem RNA | Choroby wirusowe | Niepożądana reakcja na szczepionkę | Infekcja wirusowa | Infekcje, drogi oddechowe | Ochrona przed COVID-19 i zakażeniami wirusem SARS CoV 2

Niemcy

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Geometric Mean Titers (GMTs) of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Titers: Phase 1 Ramy czasowe: 7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2	W tym punkcie końcowym zgłoszono geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirusa 2. W tym punkcie końcowym oceniono i zgłoszono test neutralizacji SARS-CoV-2 - NT50 oraz test neutralizacji SARS-CoV-2 - NT90.	7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2
Średnie geometryczne stężeń (GMC) koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2: test poziomu przeciwciał IgG wiążących S1 i RBD: Faza 1 Ramy czasowe: 7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2	W tym punkcie końcowym podano średnie geometryczne stężeń przeciwciał IgG wiążących domenę S1 oraz domenę RBD wirusa SARS-CoV-2.	7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2
Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2: Faza 1 Ramy czasowe: 7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2	W tym punkcie końcowym zgłoszono GMFR miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2. Uczestnicy zakażeni HIV zostali wykluczeni.	7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) poziomu IgG wiążącego S1 i RBD SARS-CoV-2 w teście: Faza 1 Ramy czasowe: 7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2	W tym punkcie końcowym zgłoszono GMFR testu poziomu przeciwciał IgG wiążących SARS-CoV-2 S1 i RBD w Fazie 1. Uczestnicy zakażeni HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem: Faza 1 Ramy czasowe: 7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2	Procent uczestników, u których osiągnięto co najmniej 4-krotny wzrost miana neutralizującego od wartości przed szczepieniem do wartości po szczepieniu: w fazie 1 miana neutralizujące raportowano w tym punkcie końcowym. Uczestnicy zakażeni HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	7, 21 dni po Dawce 1; 7, 14 dni oraz 1, 6 miesięcy po Dawce 2
Procent uczestników osiągających ≥4-krotny wzrost od poziomu sprzed szczepienia do poziomu po szczepieniu: oznaczenie poziomu IgG wiążącego S1 i RBD: Faza 1 Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do po szczepieniu	Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał od wartości sprzed szczepienia do wartości po szczepieniu: w ramach tego wskaźnika wyniku przedstawiono wyniki testu oznaczania poziomu przeciwciał IgG wiążących się z białkiem S1 oraz z domeną wiążącą receptor (RBD) w fazie 1 badania. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	Od przed szczepieniem do po szczepieniu
GMR na podstawie szczepu referencyjnego NT - porównanie uczestników w wieku 12–15 lat z uczestnikami w wieku 16–25 lat - uczestnicy bez dowodów infekcji do 1 miesiąca po dawce 2 - populacja oceniana pod kątem immunogenności dawki 2: Faza 2/3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2	W tej mierze wyników zgłoszono GMR oparty na szczepie referencyjnym NT, porównanie uczestników w wieku od 12 do 15 lat z uczestnikami w wieku od 16 do 25 lat bez dowodów infekcji do 1 miesiąca po dawce 2 w fazie 2/3. Uczestnicy zakażeni HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	1 miesiąc po dawce 2
Częstość występowania bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów serologicznych lub wirusologicznych (do rozpoczęcia okresu nadzoru nad przypadkami bezobjawowymi) przebytego zakażenia: Faza 3 Ramy czasowe: Od początku bezobjawowego nadzoru (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)	W tym mierniku wyników zgłoszono częstość występowania bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów serologicznych lub wirusologicznych (do początku okresu nadzoru nad przypadkami bezobjawowymi) przebytego zakażenia.	Od początku bezobjawowego nadzoru (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
Częstość występowania bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 na 1000 osobolat obserwacji bez serologicznego lub wirusologicznego dowodu przebytego zakażenia w oparciu o serokonwersję przeciwciał wiążących N: Faza 3 Ramy czasowe: Od dawki 2 do końca okresu nadzoru ([1000 osobolat]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)	W tej mierze wyników zgłoszono częstość występowania bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 na 1000 osobolat obserwacji bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów przebytego zakażenia w oparciu o serokonwersję przeciwciał wiążących N.	Od dawki 2 do końca okresu nadzoru ([1000 osobolat]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
Częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji z lub bez dowodów infekcji 7 dni po drugiej dawce BNT162b2 na podstawie objawów zdefiniowanych przez CDC (Analiza dla EUA): Faza 3 Ramy czasowe: Od 7 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)	W tym punkcie końcowym zgłoszono częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji z dowodem zakażenia lub bez niego.	Od 7 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
Częstość występowania COVID-19 na 1000 osobo-lat obserwacji z lub bez dowodu infekcji 14 dni po drugiej dawce BNT162b2 w oparciu o objawy zdefiniowane przez CDC (Analiza dla EUA): Faza 3 Ramy czasowe: Od 14 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)	W tym punkcie końcowym zgłoszono częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji z dowodem infekcji lub bez niego.	Od 14 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
COVID-19 Częstość Występowania na 1000 Osobolat Obserwacji Bez Dowodów Infekcji: 7 Dni Po Dawce 2 Na Podstawie Objawów Zdefiniowanych Przez CDC (Analiza dla EUA): Faza 3 Ramy czasowe: Od 7 dni po dawce 2 (czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)	W tej mierze wyniku zgłoszono częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów infekcji (analiza dla EUA).	Od 7 dni po dawce 2 (czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)
Częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów infekcji: 14 dni po dawce 2 w oparciu o objawy zdefiniowane przez CDC (Analiza dla EUA): Faza 3 Ramy czasowe: Od 14 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 1,886; Placebo - 1,891)	W tym punkcie końcowym zgłoszono częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów zakażenia.	Od 14 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 1,886; Placebo - 1,891)
Częstość występowania ciężkiego COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji z lub bez dowodów infekcji: 7 dni po dawce 2: Faza 3 Ramy czasowe: Od 7 dni po dawce 2 (Czas obserwacji [1000 osobolat]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)	W tym pomiarze wyniku zgłoszono częstość występowania ciężkiego COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji z dowodem zakażenia lub bez niego.	Od 7 dni po dawce 2 (Czas obserwacji [1000 osobolat]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
Ciężkie zachorowania na COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji z dowodem infekcji lub bez: 14 dni po dawce 2 (Analiza dla EUA): Faza 3 Ramy czasowe: Od 14 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)	W tym mierniku wyników zgłoszono częstość występowania ciężkiego COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji z lub bez dowodu infekcji (analiza dla EUA).	Od 14 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobolat]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
Ciężkie przypadki COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów infekcji: 7 dni po dawce 2: Faza 3 Ramy czasowe: Od 7 dni po dawce 2 (Czas obserwacji [1000 osobolat]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)	W tym punkcie końcowym zgłoszono częstość występowania ciężkiego COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów zakażenia.	Od 7 dni po dawce 2 (Czas obserwacji [1000 osobolat]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)
Częstość występowania ciężkiego COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów zakażenia: 14 dni po dawce 2 (Analiza dla EUA): Faza 3 Ramy czasowe: Od 14 dni po dawce 2 (Czas obserwacji [1000 osobolat]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)	W tym mierniku wyników zgłoszono ciężkie przypadki COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodu zakażenia (analiza dla EUA).	Od 14 dni po dawce 2 (Czas obserwacji [1000 osobolat]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)
Częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat z dowodem infekcji lub bez: 14 dni po dawce 2 (analiza EUA): Faza 3 Ramy czasowe: Od 14 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobo-lat]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)	W tym punkcie końcowym zgłoszono częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji z dowodem zakażenia lub bez niego (analiza dla EUA).	Od 14 dni po dawce 2 (Czas nadzoru [1000 osobo-lat]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
COVID-19 Występowanie na 1000 osobolat obserwacji bez dowodów infekcji: 14 dni po dawce 2 (analiza EUA): Faza 3 Ramy czasowe: Od 14 dni po dawce 2 (Czas obserwacji [1000 osobo-lat]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)	W tym wyniku zgłoszono częstość występowania COVID-19 na 1000 osobolat obserwacji bez dowodu zakażenia (analiza dla EUA).	Od 14 dni po dawce 2 (Czas obserwacji [1000 osobo-lat]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
Procentowa różnica uczestników osiągających odpowiedź serologiczną (szczep referencyjny) 1 miesiąc po drugiej dawce u uczestników naiwnych wobec BNT162b2: Faza 3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2	Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie ≥4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed dawką 1). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), wynik badania po szczepieniu ≥4 × LLOQ uznawano za seroodpowiedź. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	1 miesiąc po dawce 2
GMR na podstawie geometrycznej średniej miana (szczep referencyjny) 1 miesiąc po drugiej dawce u uczestników naiwnych wobec BNT162b2: Faza 3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2	GMR na podstawie GMT (szczep referencyjny) 1 miesiąc po drugiej dawce BNT162b2SA oraz 1 miesiąc po drugiej dawce BNT162b2 u uczestników naiwnych wobec BNT162b2 zostały zgłoszone w tym mierniku wyniku.	1 miesiąc po dawce 2
GMR w oparciu o geometryczny średni miano SA NT 1 miesiąc po drugiej dawce BNT162b2SA do 1 miesiąca po drugiej dawce (N2a) BNT162b2 u uczestników naiwnych: Faza 3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce	W tym punkcie końcowym przedstawiono GMR oparty na geometrycznym średnim mianie SA NT 1 miesiąc po drugiej dawce BNT162b2SA do 1 miesiąca po drugiej dawce (N2a) u naiwnych uczestników III fazy badania BNT162b2.	1 miesiąc po drugiej dawce
Różnica procentowa uczestników osiągających seroodpowiedź (N2b) Porównanie 1 miesiąca po dawce 2 między grupami szczepionkowymi: Uczestnicy naiwni BNT162b2 bez dowodów infekcji do 1 miesiąca po dawce 2: Faza 3 Ramy czasowe: 1 Miesiąc Po Dawce 2	Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej 4-krotnego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej (przed podaniem dawki 1). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), wynik badania po szczepieniu ≥4 × LLOQ uznawano za seroodpowiedź.	1 Miesiąc Po Dawce 2
GMR miana przeciwciał neutralizujących (E3a) - porównanie 1 miesiąca po dawce przypominającej z 1 miesiącem po dawce 2: uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2, którzy otrzymali dawkę przypominającą BNT162b2: faza 3 Ramy czasowe: 1 Miesiąc Po Dawce Przypominającej do 1 Miesiąca Po Dawce 2	GMR miana przeciwciał neutralizujących (E3a) - porównanie 1 miesiąca po dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2: Uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2 w fazie 3 byli zgłaszani w tym punkcie końcowym.	1 Miesiąc Po Dawce Przypominającej do 1 Miesiąca Po Dawce 2
Różnica procentowa uczestników osiągających seroodpowiedź (E3b) - porównanie 1 miesiąca po dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2: Uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2, którzy otrzymali dawkę przypominającą BNT162b2: Faza 3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2	Procentowa różnica w liczbie uczestników osiągających odpowiedź serologiczną (E3b) - porównanie 1 miesiąc po dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2 u uczestników z doświadczeniem BNT162b2 bez dowodów na zakażenie do 1 miesiąca po dawce przypominającej, którzy zostali ponownie randomizowani do otrzymania 1 dawki przypominającej, została zgłoszona w tym punkcie końcowym.	1 miesiąc po dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2
GMR miana przeciwciał neutralizujących (E4a) – porównanie 1 miesiąc po dawce przypominającej z 1 miesiącem po dawce 2: Uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2: Faza 3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej do 1 miesiąc po dawce 2	GMR miana przeciwciał neutralizujących (E4a) - porównanie 1 miesiąca po dawce przypominającej z 1 miesiącem po dawce 2: Uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2 z fazy 3 zgłaszani są w tym punkcie końcowym.	1 miesiąc po dawce przypominającej do 1 miesiąc po dawce 2
Procentowa Różnica Uczestników Osiągających Sero-odpowiedź (E4b) - Porównanie 1 Miesiąc Po Dawce Przypominającej z 1 Miesiącem Po Dawce 2: Uczestnicy z Doświadczeniem BNT162b2: Faza 3 Ramy czasowe: 1 Miesiąc Po Dawce Przypominającej do 1 Miesiąca Po Dawce 2	Procentowa różnica uczestników osiągających odpowiedź serologiczną (E4b) - porównanie 1 miesiąca po dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2 uczestników z doświadczeniem BNT162b2 bez dowodów infekcji do 1 miesiąca po dawce przypominającej, którzy zostali ponownie losowo przydzieleni do otrzymania 1 dawki przypominającej, została zgłoszona w tym punkcie końcowym.	1 Miesiąc Po Dawce Przypominającej do 1 Miesiąca Po Dawce 2
Procentowa różnica uczestników osiągających odpowiedź serologiczną dla wariantu SA w porównaniu testów neutralizacji po 1 miesiącu od drugiej dawki przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2 preparatu BNT162b2 u uczestników przydzielonych do otrzymania 2 dawek przypominających preparatu BNT162b2SA: Faza 3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2 preparatu BNT162b2	W tym mierniku wyniku zgłoszono procentową różnicę uczestników osiągających odpowiedź serologiczną dla wariantu SA w porównaniu neutralizacji 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej do 1 miesiąca po Dawce 2 preparatu BNT162b2 u uczestników przydzielonych do otrzymania 2 dawek przypominających preparatu BNT162b2SA w fazie 3.	1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2 preparatu BNT162b2
GMR wariantu SA NT 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2 preparatu BNT162b2 u uczestników przypisanych do otrzymania 2 dawek przypominających preparatu BNT1612b2SA: Faza 3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2 preparatu BNT162b2	W tym punkcie końcowym przedstawiono GMR wariantu SA NT 1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej w porównaniu do 1 miesiąca po dawce 2 preparatu BNT162b2 u uczestników przydzielonych do otrzymania 2 dawek przypominających preparatu BNT1612b2SA.	1 miesiąc po drugiej dawce przypominającej do 1 miesiąca po dawce 2 preparatu BNT162b2
Procentowa Różnica Uczestników Osiągających Sero-odpowiedź dla Wariantu SA NT: Uczestnicy z Doświadczeniem BNT162b2 Bez Dowodów Zakażenia do 1 Miesiąca po Dawce Przypominającej, którzy Zostali Ponownie Randomizowani do Otrzymania 1 Dawki Przypominającej: Faza 3 Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej	W tym punkcie końcowym przedstawiono procentową różnicę uczestników, którzy osiągnęli seroodpowiedź dla wariantu SA NT: uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2 bez dowodów na infekcję do 1 miesiąca po dawce przypominającej, którzy zostali ponownie randomizowani do otrzymania 1 dawki przypominającej.	1 miesiąc po dawce przypominającej
GMR wariantu SA NT: Uczestnicy z doświadczeniem w stosowaniu BNT162b2 bez dowodów infekcji do 1 miesiąca po dawce przypominającej, którzy zostali ponownie randomizowani do otrzymania 1 dawki przypominającej: Faza 3 Ramy czasowe: 1 Miesiąc Po Dawce Przypominającej	GMR wariantu SA NT: W tej mierze wyniku zgłoszono uczestników z doświadczeniem BNT162b2 bez dowodów infekcji do 1 miesiąca po dawce przypominającej, którzy zostali ponownie randomizowani do otrzymania 1 dawki przypominającej.	1 Miesiąc Po Dawce Przypominającej

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1: Faza 1 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po Dawce 1	Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-dziennik). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk klasyfikowano jako łagodne (większe niż [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (> 10,0 cm) i stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla zaczerwienienia oraz martwica dla obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia klasyfikowano jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu).	W ciągu 7 dni po Dawce 1
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po dawce 2: Faza 1 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2	Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk klasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (> 10,0 cm) i stopień 4 (martwica lub zapalenie skóry złuszczające w przypadku zaczerwienienia oraz martwica w przypadku obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia klasyfikowano jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu).	W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2
Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po dawce 1: Faza 1 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów rejestrowane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączka=temperatura >=38,0°C sklasyfikowana jako >=38,0 do 38,4, >38,4 do 38,9, >38,9 do 40,0 i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów oceniano jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (częściowo zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienne rutynowe czynności), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin[h]), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 h), ciężkie (wymaga nawodnienia dożylnego), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24h), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h), ciężka (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 h) i stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja).	W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po dawce 2: Faza 1 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po Dawce 2	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów odnotowane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączka = temperatura ≥38,0°C skategoryzowana jako ≥38,0 do 38,4, >38,4 do 38,9, >38,9 do 40,0 i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów oceniane jako łagodne (nie zakłóca aktywności), umiarkowane (częściowo zakłóca aktywność), ciężkie (uniemożliwia codzienne rutynowe czynności), stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym/hospitalizacja). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 h), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 h), ciężkie (wymaga nawodnienia dożylnego), stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24h), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h), ciężka (≥6 luźnych stolców w ciągu 24 h) i stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym/hospitalizacja).	W ciągu 7 dni po Dawce 2
Procent uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2: Faza 1 Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2	Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. W przypadku preparatu BNT162b1 100 mcg uczestnicy otrzymali jedną dawkę 100 mcg, a następnie jedną dawkę 10 mcg.	Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Odsetek uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 2: Faza 1 Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 2	SAE oznaczał każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które wystąpiło przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; zagrażało życiu; spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność; było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i innymi ważnymi zdarzeniami medycznymi. Dla BNT162b1 100 mcg uczestnicy otrzymali jedną dawkę 100 mcg, a następnie jedną dawkę 10 mcg.	Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 2
Procent uczestników z nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych 1 dzień po dawce 1: Faza 1 Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu dawki 1	Oceniane parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, średnią objętość krwinki czerwonej (Ery. MCV), średnią masę hemoglobiny w krwince czerwonej (Ery. MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej (Ery. MCHC), płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile i monocyty. Nieprawidłowe parametry określono według następujących kryteriów: Hemoglobina: <0.8x dolna granica normy (LLN), Hematokryt: <0.8x LLN, Erytrocyty: <0.8x LLN, Średnia objętość krwinki czerwonej (Ery. MCV): <0.9x LLN, Średnia masa hemoglobiny w krwince czerwonej (Ery. MCH): <0.9x LLN, Średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej (Ery. MCHC): <0.9x LLN, Płytki krwi: <0.5x LLN, Leukocyty: <0.6x LLN, Limfocyty: <0.8x LLN, Neutrofile: <0.8x LLN, Bazofile: >1.2x górna granica normy (ULN), Eozynofile: >1.2x ULN, Monocyty: >1.2x ULN. W tym pomiarze wyników raportowano tylko parametry o nieprawidłowych wartościach.	1 dzień po podaniu dawki 1
Procent uczestników z nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych 7 dni po podaniu dawki 1: Faza 1 Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 1	Parametry hematologiczne, które oceniano, obejmowały hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, Ery. średnią objętość krwinki czerwonej, Ery. średnią zawartość hemoglobiny w krwince, Ery. średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile i monocyty. Nieprawidłowe parametry określono według następujących kryteriów: Hemoglobina: <0,8x LLN, Hematokryt: <0,8x LLN, Erytrocyty: <0,8x LLN, Ery. Średnia objętość krwinki czerwonej: <0,9x LLN, Ery. Średnia zawartość hemoglobiny w krwince: <0,9x LLN Ery. Średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej: <0,9x LLN, Płytki krwi: <0,5x LLN, Leukocyty: <0,6x LLN, Limfocyty: <0,8x LLN, Neutrofile: <0,8x LLN, Bazofile: >1,2x ULN, Eozynofile >1,2x ULN, Monocyty >1,2x ULN. W tej mierze wynikowej zgłaszano tylko parametry z nieprawidłowymi wartościami.	7 dni po podaniu dawki 1
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych przed dawką 2: Faza 1 Ramy czasowe: Przed Dawką 2	Parametry hematologiczne, które oceniano, obejmowały hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, średnią objętość krwinki czerwonej (MCV), średnią masę hemoglobiny w krwince czerwonej (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej (MCHC), płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile i monocyty. Nieprawidłowe parametry określano według następujących kryteriów: Hemoglobina: <0,8x LLN, Hematokryt: <0,8x LLN, Erytrocyty: <0,8x LLN, Średnia objętość krwinki czerwonej (MCV): <0,9x LLN, Średnia masa hemoglobiny w krwince czerwonej (MCH): <0,9x LLN, Średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej (MCHC): <0,9x LLN, Płytki krwi: <0,5x LLN, Leukocyty: <0,6x LLN, Limfocyty: <0,8x LLN, Neutrofile: <0,8x LLN, Bazofile: >1,2x ULN, Eozynofile: >1,2x ULN, Monocyty: >1,2x ULN. W tej mierze wynikowej raportowano tylko parametry z nieprawidłowymi wartościami.	Przed Dawką 2
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych 7 dni po dawce 2: Faza 1 Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2	Parametry hematologiczne, które oceniano, obejmowały hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, średnią objętość krwinki czerwonej (MCV), średnią masę hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile i monocyty. Nieprawidłowe parametry określono według następujących kryteriów: Hemoglobina: <0,8x LLN, Hematokryt: <0,8x LLN, Erytrocyty: <0,8x LLN, Średnia objętość krwinki czerwonej (MCV): <0,9x LLN, Średnia masa hemoglobiny w krwince (MCH): <0,9x LLN, Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC): <0,9x LLN, Płytki krwi: <0,5x LLN, Leukocyty: <0,6x LLN, Limfocyty: <0,8x LLN, Neutrofile: <0,8x LLN, Bazofile: >1,2x ULN, Eozynofile >1,2x ULN, Monocyty >1,2x ULN. W tej mierze wynikowej raportowano tylko parametry z nieprawidłowymi wartościami.	7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemicznych 1 dzień po podaniu dawki 1: Faza 1 Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu dawki 1	Parametry chemiczne, które oceniano, obejmowały bilirubinę, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną (ALP), azot mocznika, kreatyninę. Nieprawidłowe parametry określano według następujących kryteriów: bilirubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, azot mocznika: >1,3x ULN, kreatynina: >1,3x ULN. Nieprawidłowe wartości zgłoszone dla tej miary wyniku dotyczą bilirubiny.	1 dzień po podaniu dawki 1
Procent uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemicznych 7 dni po podaniu dawki 1: Faza 1 Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 1	Parametry chemiczne, które oceniano, obejmowały bilirubinę, AST, ALT, ALP, azot mocznikowy, kreatyninę. Nieprawidłowe parametry określono na podstawie następujących kryteriów: bilirubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, azot mocznikowy: >1,3x ULN, kreatynina: >1,3x ULN. Nieprawidłowe wartości zgłoszone dla tej miary wyniku dotyczą bilirubiny.	7 dni po podaniu dawki 1
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemicznych przed dawką 2: Faza 1 Ramy czasowe: Przed dawką 2	Parametry chemiczne, które oceniano, obejmowały bilirubinę, AST, ALT, ALP, mocznik i kreatyninę. Nieprawidłowe parametry określono według następujących kryteriów: bilirubina: >1,5x GGN, AST: >3,0x GGN, ALT: >3,0x GGN, ALP: >3,0x GGN, mocznik: >1,3x GGN, kreatynina: >1,3x GGN. Nieprawidłowe wartości zgłoszone dla tej miary wyniku dotyczą bilirubiny.	Przed dawką 2
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemicznych 7 dni po dawce 2: Faza 1 Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 2	Parametry chemiczne, które oceniano, obejmowały bilirubinę, AST, ALT, ALP, azot mocznikowy, kreatyninę. Nieprawidłowe parametry określono według następujących kryteriów: bilirubina: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, azot mocznikowy: >1,3x ULN, kreatynina: >1,3x ULN. Nieprawidłowe wartości zgłoszone dla tej miary wyniku dotyczą bilirubiny.	7 dni po podaniu dawki 2
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach hematologicznych 1 dzień po podaniu dawki 1: Faza 1 Ramy czasowe: 1 dzień po dawce 1	Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach hematologicznych zgłoszonych w tej mierze wyniku. Stopień(G)1: Łagodny, G2:Umiarkowany, G3:Ciężki, G4:potencjalnie zagrażający życiu. Hemoglobina(Kobiety): G1: 11,0 - 12,0 gramów na decylitr(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobina(Mężczyźni): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Spadek WBC(komórki/mm3):G1: 2500 - 3500, G2: 1500 - 2499, G3: 1000 - 1499, G4: <1000 Spadek limfocytów(komórki/mm3): G1: 750 - 1000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eozynofile(komórki/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hipereozynofilia. Spadek płytek krwi(komórki/mm3): G1: 125000 - 140000, G2: 100000 - 124000, G3: 25000 - 99000, G4: <25000. Azot mocznikowy (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: wymaga dializy. Zgłaszano tylko parametry, w których zaobserwowano zmianę stopnia.	1 dzień po dawce 1
Procent uczestników ze zmianą stopnia w parametrach hematologicznych 7 dni po podaniu dawki 1: Faza 1 Ramy czasowe: 7 Dni Po Dawce 1	Procent uczestników ze zmianą stopnia w parametrach hematologicznych zgłoszonych w tym punkcie końcowym. Stopień(G)1: Łagodny, G2:Umiarkowany, G3:Ciężki, G4:potencjalnie zagrażający życiu. Hemoglobina(Kobiety): G1: 11,0 - 12,0 gramów na decylitr(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobina(Mężczyźni): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Spadek WBC(komórki/mm3):G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000 Spadek limfocytów(komórki/mm3): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eozynofile(komórki/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hipereozynofilia. Spadek płytek krwi(komórki/mm3): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000. Azot mocznikowy (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: wymaga dializy. Zgłoszono tylko parametry, w których zaobserwowano zmianę stopnia.	7 Dni Po Dawce 1
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach hematologicznych przed dawką 2: Faza 1 Ramy czasowe: Przed dawką 2	Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach hematologicznych zgłoszonych w tym punkcie końcowym. Stopień(S)1: Łagodny, S2:Umiarkowany, S3:Ciężki, S4:potencjalnie zagrażający życiu. Hemoglobina(Kobiety): S1: 11,0 - 12,0 gramów na decylitr(g/dL), S2: 9,5 - 10,9, S3: 8,0 - 9,4, S4: <8,0. Hemoglobina(Mężczyźni): S1: 12,5 - 13,5, S2: 10,5 - 12,4, S3: 8,5 - 10,4, S4: <8,5. Spadek WBC(komórki/mm3):S1: 2 500 - 3 500, S2: 1 500 - 2 499, S3: 1 000 - 1 499, S4: <1 000 Spadek limfocytów(komórki/mm3): S1: 750 - 1 000, S2: 500 - 749, S3: 250 - 499, S4: <250. Eozynofile(komórki/mm3):S1: 650 - 1500, S2: 1501 - 5000, S3: >5000, S4:Hipereozynofilia. Spadek płytek krwi(komórki/mm3): S1: 125 000 - 140 000, S2: 100 000 - 124 000, S3: 25 000 - 99 000, S4: <25 000. Azot mocznikowy (mg/dl): S1: 23-26; S2:27-31; S3: >31; S4: wymaga dializy. Raportowano tylko parametry, w których zaobserwowano zmianę stopnia.	Przed dawką 2
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach hematologii 7 dni po dawce 2: Faza 1 Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2	Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach hematologicznych zgłoszonych w tej mierze wyników. Stopień (G)1: Łagodny, G2: Umiarkowany, G3: Ciężki, G4: Potencjalnie zagrażający życiu. Hemoglobina (Kobiety): G1: 11,0 - 12,0 gramów na decylitr (g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0. Hemoglobina (Mężczyźni): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5. Spadek WBC (komórki/mm³): G1: 2500 - 3500, G2: 1500 - 2499, G3: 1000 - 1499, G4: <1000. Spadek limfocytów (komórki/mm³): G1: 750 - 1000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. Eozynofile (komórki/mm³): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: Hipereozynofilia. Spadek płytek krwi (komórki/mm³): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000. Azot mocznikowy (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: wymaga dializy. Zgłoszono tylko parametry, w których zaobserwowano zmianę stopnia.	7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach chemicznych 1 dzień po dawce 1: Faza 1 Ramy czasowe: 1 dzień po dawce 1	W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników ze zmianą stopnia w badaniach laboratoryjnych. G1: Łagodny, G2: Umiarkowany, G3: Ciężki, G4: Potencjalnie zagrażający życiu. BUN (miligram na decylitr [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: wymagana dializa. Kreatynina (mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 lub wymagana dializa. Fosfataza alkaliczna (wzrost o czynnik): G1: 1.1 - 2.0 × ULN, G2: 2.1 - 3.0 × ULN, G3: 3.1 - 10 × ULN, G4: >10 × ULN. Testy funkcji wątroby (ALT, AST wzrost o czynnik): G1: 1.1 - 2.5 × ULN, G2: 2.6 - 5.0 × ULN, G3: 5.1 - 10 × ULN, G4: >10 × ULN. Bilirubina (przy towarzyszącym wzroście w testach funkcji wątroby - wzrost o czynnik): G1: 1.1 - 1.25 × ULN, G2: 1.26 - 1.5 × ULN, G3: 1.51 - 1.75 × ULN, G4: >1.75 × ULN. Bilirubina (gdy testy funkcji wątroby są prawidłowe - wzrost o czynnik): G1: 1.1 - 1.5 × ULN, G2: 1.6 - 2.0 × ULN, G3: 2.0 - 3.0 × ULN, G4: >3.0 × ULN. Zgłoszono tylko parametry, w których zaobserwowano zmianę stopnia.	1 dzień po dawce 1
Procent uczestników ze zmianą stopnia w parametrach chemicznych 7 dni po dawce 1: Faza 1 Ramy czasowe: 7 dni po dawce 1	W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek uczestników z przesunięciem stopnia w badaniach biochemicznych. G1: Łagodny, G2: Umiarkowany, G3: Ciężki, G4: potencjalnie zagrażający życiu. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: wymagana dializa. Kreatynina(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 lub wymagana dializa. Fosfataza alkaliczna(wzrost o współczynnik): G1: 1,1 - 2,0 x GGN G2: 2,1 - 3,0 x GGN G3: 3,1 -10 x GGN, G4: >10 x GGN. Testy czynności wątroby(ALT, AST wzrost o współczynnik): G1: 1,1 - 2,5 x GGN G2: 2,6 - 5,0 x GGN G3: 5,1 - 10 x GGN, G4: >10 x GGN. Bilirubina(gdy towarzyszy jej jakikolwiek wzrost w teście czynności wątroby - wzrost o współczynnik): G1: 1,1 - 1,25 x GGN G2: 1,26 - 1,5 x GGN G3: 1,51 - 1,75 x GGN, G4: >1,75 x GGN. Bilirubina(gdy test czynności wątroby jest prawidłowy - wzrost o współczynnik): G1: 1,1 - 1,5 x GGN, G2: 1,6 - 2,0 x GGN, G3: 2,0 - 3,0 x GGN, G4: >3,0 x GGN. Raportowano tylko parametry, w których zaobserwowano przesunięcie stopnia.	7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach chemicznych przed dawką 2: Faza 1 Ramy czasowe: Przed dawką 2	W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników ze zmianą stopnia w badaniach chemicznych. G1: Łagodny, G2: Umiarkowany, G3: Ciężki, G4: potencjalnie zagrażający życiu. BUN (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: wymagana dializa. Kreatynina (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 lub wymagana dializa. Fosfataza alkaliczna (wzrost o współczynnik): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Próby wątrobowe (ALT, AST wzrost o współczynnik): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubina (przy towarzyszącym wzroście w próbach wątrobowych - wzrost o współczynnik): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubina (gdy próby wątrobowe są prawidłowe - wzrost o współczynnik): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Zgłoszono tylko parametry, w których zaobserwowano zmianę stopnia.	Przed dawką 2
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia w parametrach chemicznych 7 dni po dawce 2: Faza 1 Ramy czasowe: 7 Dni Po Dawce 2	W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników ze zmianą stopnia w badaniach chemicznych. G1: Łagodny, G2: Umiarkowany, G3: Ciężki, G4: Potencjalnie zagrażający życiu. BUN (mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: wymagana dializa. Kreatynina (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 lub wymagana dializa. Fosfataza zasadowa (wzrost o czynnik): G1: 1,1 - 2,0 x ULN, G2: 2,1 - 3,0 x ULN, G3: 3,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Testy czynności wątroby (ALT, AST wzrost o czynnik): G1: 1,1 - 2,5 x ULN, G2: 2,6 - 5,0 x ULN, G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. Bilirubina (gdy towarzyszy jakikolwiek wzrost w testach czynności wątroby - wzrost o czynnik): G1: 1,1 - 1,25 x ULN, G2: 1,26 - 1,5 x ULN, G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN. Bilirubina (gdy testy czynności wątroby są prawidłowe - wzrost o czynnik): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN. Zgłoszono tylko parametry, w których zaobserwowano zmianę stopnia.	7 Dni Po Dawce 2
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1: Faza 2/3 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1	Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk były klasyfikowane jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla zaczerwienienia i martwica dla obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu).	W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po dawce 2: Faza 2/3 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2	Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk były klasyfikowane jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla zaczerwienienia i martwica dla obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu).	W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po dawce 1: Faza 2/3 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów odnotowane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników przy użyciu e-dziennika. Gorączka = temperatura >=38,0°C skategoryzowana jako >=38,0 do 38,4, >38,4 do 38,9, >38,9 do 40,0 oraz >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów oceniane jako łagodne (nie zakłóca aktywności), umiarkowane (częściowo zakłóca aktywność), ciężkie (uniemożliwia codzienną aktywność rutynową), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 h), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 h), ciężkie (wymaga nawodnienia dożylnego), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24h), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h), ciężka (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 h) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja).	W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1
Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po dawce 2: Faza 2/3 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, nowy lub pogorszony ból mięśni, nowy lub pogorszony ból stawów, odnotowane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączka = temperatura >=38,0°C skategoryzowana jako >=38,0 do 38,4, >38,4 do 38,9, >38,9 do 40,0 oraz >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub pogorszony ból mięśni, nowy lub pogorszony ból stawów oceniane jako łagodne (nie zakłóca aktywności), umiarkowane (nieznacznie zakłóca aktywność), ciężkie (uniemożliwia codzienną aktywność), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 h), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 h), ciężkie (wymaga nawodnienia dożylnego), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24h), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h), ciężka (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 h) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja).	W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2: Faza 2/3 Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2	AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Procent uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 2: faza 2/3 Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 2	Ciężkie niepożądane zdarzenie (SAE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które wystąpiło w dowolnej dawce: skutkowało śmiercią; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; zagrażało życiu; skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy; było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową oraz innymi ważnymi zdarzeniami medycznymi. Uczestnicy zakażeni HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	Od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 2
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1: Faza 2 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1	Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk były oceniane jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (> 10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla zaczerwienienia oraz martwica dla obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia był oceniany jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu).	W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po dawce 2: Faza 2 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2	Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk były klasyfikowane jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (> 10,0 cm) i stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla zaczerwienienia i martwica dla obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia był klasyfikowany jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu silnego bólu).	W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po dawce 1: faza 2 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów, zgłaszane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączka = temperatura ≥38,0°C sklasyfikowana jako ≥38,0 do 38,4, >38,4 do 38,9, >38,9 do 40,0 i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów oceniane jako łagodne (nie zakłóca aktywności), umiarkowane (częściowo zakłóca aktywność), ciężkie (uniemożliwia codzienne rutynowe czynności), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 h), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 h), ciężkie (wymaga nawodnienia dożylnego), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24h), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h), ciężka (≥6 luźnych stolców w ciągu 24 h) i stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja).	W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1
Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po dawce 2: Faza 2 Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów, odnotowane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączka = temperatura >=38,0°C skategoryzowana jako >=38,0 do 38,4, >38,4 do 38,9, >38,9 do 40,0 i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów klasyfikowane jako łagodne (nie zakłóca aktywności), umiarkowane (częściowo zakłóca aktywność), ciężkie (uniemożliwia codzienne rutynowe czynności), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 h), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 h), ciężkie (wymaga nawodnienia dożylnego), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 h), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h), ciężka (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 h) i stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja).	W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane od dawki 1 do 7 dni po dawce 2: Faza 2 Ramy czasowe: Od dawki 1 do 7 dni po dawce 2	AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.	Od dawki 1 do 7 dni po dawce 2
Procent uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane od dawki 1 do 7 dni po dawce 2: Faza 2 Ramy czasowe: Od dawki 1 do 7 dni po dawce 2	Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które wystąpiło w dowolnej dawce: skutkowało zgonem; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; zagrażało życiu; skutkowało utrzymującą się lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; było wadą wrodzoną/wadą rozwojową i innymi ważnymi zdarzeniami medycznymi.	Od dawki 1 do 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po dawce przypominającej: uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2, którzy zostali ponownie randomizowani do otrzymania 1 dawki przypominającej Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce przypominającej	Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i odnotowywano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk klasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla zaczerwienienia i martwica dla obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia klasyfikowano jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu). Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na HIV zostali wykluczeni.	W ciągu 7 dni po dawce przypominającej
Odsetek uczestników z objawami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po pierwszej dawce przypominającej: Uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2, którzy zostali ponownie randomizowani do otrzymania 1 dawki przypominającej Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce przypominającej	Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów odnotowywane przez uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączka = temperatura >=38,0°C skategoryzowana jako >=38,0 do 38,4, >38,4 do 38,9, >38,9 do 40,0 i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów klasyfikowane jako łagodne (nie zakłóca aktywności), umiarkowane (częściowo zakłóca aktywność), ciężkie (uniemożliwia codzienną rutynową aktywność), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 h), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 h), ciężkie (wymaga nawodnienia dożylnego), stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24h), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 h), ciężka (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 h) i stopień 4 (wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja). Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na HIV zostali wykluczeni.	W ciągu 7 dni po dawce przypominającej
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane od pierwszej dawki przypominającej do 1 miesiąca po dawce przypominającej: uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2, którzy zostali ponownie randomizowani do otrzymania 1 dawki przypominającej Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przypominającej do 1 miesiąca po dawce przypominającej	Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badanym. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na HIV zostali wykluczeni.	Od pierwszej dawki przypominającej do 1 miesiąca po dawce przypominającej
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane od pierwszej dawki przypominającej do 6 miesięcy po dawce przypominającej: Uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2, którzy zostali ponownie randomizowani do otrzymania 1 dawki przypominającej Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przypominającej do 6 miesięcy po dawce przypominającej	Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które wystąpiło przy dowolnej dawce: doprowadziło do zgonu; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; zagrażało życiu; spowodowało trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność; było wadą wrodzoną/wadą rozwojową oraz inne ważne zdarzenia medyczne. Uczestnicy zakażeni HIV zostali wykluczeni.	Od pierwszej dawki przypominającej do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po dawce przypominającej 1: uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2 przypisani do otrzymania 2 dawek przypominających BNT162b2SA Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce przypominającej 1	Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk klasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla zaczerwienienia oraz martwica dla obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia klasyfikowano jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu). Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	W ciągu 7 dni po dawce przypominającej 1
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po dawce przypominającej 2: uczestnicy z doświadczeniem BNT162b2 przypisani do otrzymania 2 dawek przypominających BNT162b2SA Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce przypominającej 2	Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk były mierzone i rejestrowane w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk klasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (> 5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) oraz stopień 4 (martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla zaczerwienienia i martwica dla obrzęku). Ból w miejscu wstrzyknięcia klasyfikowano jako łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (zakłóca aktywność), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) oraz stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu silnego bólu). Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na HIV zostali wykluczeni z tej analizy.	W ciągu 7 dni po dawce przypominającej 2

Badanie opisujące bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność kandydatów na szczepionkę RNA przeciwko COVID-19 u zdrowych osób

BADANIE FAZY 1/2/3, KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE, NIEOBEJMUJĄCE OBECNOŚCI OBSERWATORÓW, USTALAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, IMUNOGENNOŚCI I SKUTECZNOŚCI KANDYDATÓW NA SZCZEPIONKĘ RNA SARS-COV-2 PRZECIWKO COVID-19 U ZDROWYCH OSÓB

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje