Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność kandydatów na szczepionkę RNA przeciwko COVID-19 u zdrowych osób

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: BioNTech SE

BADANIE FAZY 1/2/3, KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE, NIEOBEJMUJĄCE OBECNOŚCI OBSERWATORÓW, USTALAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, IMUNOGENNOŚCI I SKUTECZNOŚCI KANDYDATÓW NA SZCZEPIONKĘ RNA SARS-COV-2 PRZECIWKO COVID-19 U ZDROWYCH OSÓB

Jest to badanie fazy 1/2/3, randomizowane, kontrolowane placebo, z ślepą obserwacją, mające na celu ustalenie dawki, wybór kandydata na szczepionkę i badanie skuteczności u zdrowych osób.

Badanie składa się z 2 części: Faza 1: określenie preferowanych kandydatów na szczepionki i poziomów dawek; Faza 2/3: rozszerzona kohorta i część dotycząca skuteczności.

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 3 różnych kandydatów na szczepionkę RNA SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19 oraz skuteczność 1 kandydata:

  • Jako schemat 2-dawkowy (w odstępie 21 dni);
  • Przy różnych różnych poziomach dawek w fazie 1;
  • Jako wzmacniacz;
  • W 3 grupach wiekowych (faza 1: od 18 do 55 lat, od 65 do 85 lat; faza 2/3: wiek ≥12 lat [stratyfikowany jako wiek 12-15, 16-55 lub >55 lat]) .

Kandydatem wybranym do oceny skuteczności w fazie 2/3 jest BNT162b2 w dawce 30 µg.

Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymywali placebo, będą mieli możliwość otrzymania BNT162b2 w określonych punktach w ramach badania.

W celu opisania wzmocnienia BNT162 i potencjalnej heterologicznej ochrony przed pojawiającymi się LZO SARS-CoV-2, dodatkowa dawka BNT162b2 w wysokości 30 µg zostanie podana uczestnikom fazy 1 około 6 do 12 miesięcy po drugiej dawce BNT162b1 lub BNT162b2 . Zapewni to wczesną ocenę bezpieczeństwa trzeciej dawki BNT162, a także jej immunogenności.

Ocena możliwości wzmocnienia zostanie dalej rozszerzona w podgrupie uczestników fazy 3 w wybranych lokalizacjach w USA, którzy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2 w ilości 30 µg lub trzecią i potencjalnie czwartą dawkę prototypowego BNT162b2VOC w ilości 30 µg (BNT162b2s01, na podstawie na wariancie południowoafrykańskim i dalej określany jako BNT162b2SA). Kolejna podgrupa uczestników fazy 3 otrzyma trzecią, niższą dawkę BNT162b2 w ilości 5 lub 10 µg.

Aby dokładniej opisać potencjalną homologiczną i heterologiczną ochronę przed pojawiającymi się LZO SARS-CoV-2, zostanie zarejestrowana nowa kohorta uczestników, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni przeciwko COVID-19 (tj. BNT162b2-naïve) i nie doświadczyli COVID-19. Otrzymają BNT162b2SA podane w serii 2 dawek w odstępie 21 dni.

Aby odzwierciedlić obecne i przewidywane zalecenia dotyczące dawek przypominających szczepionki COVID 19, uczestnikom C4591001, którzy spełniają określone zalecenia i jeszcze ich nie otrzymali, zostanie zaoferowana trzecia dawka BNT162b2 po drugiej dawce BNT162.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47079

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Indyk, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Niemcy, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Niemcy, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, od 65 do 85 lat włącznie lub ≥12 lat włącznie, w momencie randomizacji (w zależności od fazy badania). Dla podzbioru wzmocnienia i ochrony przed LZO: Obecni uczestnicy zapisani do otrzymania trzeciej dawki BNT162b2 w ilości 30 µg lub BNT162b2SA; uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie ponownej randomizacji.

Nowo zarejestrowani uczestnicy zapisani do otrzymania 2 dawek BNT162b2SA; uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili rejestracji.

Obecni uczestnicy zapisani do otrzymania trzeciej dawki BNT162b2 w ilości 5 lub 10 µg; uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w chwili ponownej randomizacji.

Uwaga, uczestnicy

  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza są narażeni na ryzyko zakażenia COVID-19.
  • Wzmocnienie i ochrona przed LZO tylko istniejący podzbiór uczestników: Uczestnicy, którzy dostarczyli próbkę surowicy podczas Wizyty 3, przy czym Wizyta 3 miała miejsce w oknie określonym w protokole.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej osobiście

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Tylko faza 1 i 2: Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  • Odbiór leków mających zapobiegać COVID 19.
  • wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID 19

  • Tylko faza 1: Osoby z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym osoby z jednym z następujących czynników ryzyka:

    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba płuc
    • Astma
    • Bieżące vaping lub palenie
    • Historia przewlekłego palenia w ciągu poprzedniego roku
    • BMI >30kg/m2
    • Przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Tylko faza 1: Osoby obecnie pracujące w zawodach o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia, personel ratowniczy).
  • Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Tylko faza 1: Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagające interwencji terapeutycznej.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
  • Osoby, które otrzymują leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowane przyjęcie w trakcie badania.
  • Tylko faza 1: Regularne przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych/nebulizowanych.
  • Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji w badaniu włącznie, z wyjątkiem badań interwencyjnych innych niż Pfizer dotyczących zapobiegania COVID 19, które są zabronione przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą nanocząsteczki lipidowe.
  • Tylko faza 1: Dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgM i/lub IgG podczas wizyty przesiewowej.
  • Tylko faza 1: Każda przesiewowa wartość laboratoryjna hematologii i/lub chemii krwi, która spełnia definicję nieprawidłowości stopnia ≥ 1.
  • Tylko faza 1: pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc Abs) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Abs) podczas wizyty przesiewowej.
  • Tylko faza 1: SARS-CoV-2 NAAT-dodatni wymaz z nosa w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem interwencji badawczej.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, wiek 18-55 lat
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, wiek 65-85 lat
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 10 µg, wiek 18-55 lat (2 dawki)
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 20 µg, wiek 18-55 lat (2 dawki)
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 30 µg, wiek 18-55 lat (2 dawki)
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 10 µg, wiek 65-85 lat (2 dawki)
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 20 µg, wiek 65-85 lat (2 dawki)
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 30 µg, wiek 65-85 lat (2 dawki)
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 30 µg, wiek ≥12 lat (2 dawki)
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, wiek ≥12 lat
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka 100 µg, wiek 18-55 lat (2 dawki)
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inny: Szczepienie biorców placebo BNT162b2 - Etap 1
Uczestnicy w wieku ≥16 lat, którzy pierwotnie otrzymywali placebo i kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi lub krajowymi zaleceniami, otrzymają możliwość otrzymania BNT162b2 w ramach badania.
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inny: Szczepienie biorców placebo BNT162b2 - Etap 2
Uczestnicy w wieku ≥16 lat, którzy pierwotnie otrzymywali placebo, będą mieli możliwość otrzymania BNT162b2 w określonych punktach w ramach badania.
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 1 BNT162b2 w dawce 30 µg
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 3 BNT162b2 w dawce 30 µg
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 3 BNT162b2SA w dawce 30 µg
Biologiczny: BNT162b2SA
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie uczestników BNT162b2-nieleczonych BNT162b2SA w dawce 30 µg
Biologiczny: BNT162b2SA
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Dawka przypominająca i dalsze szczepienie uczestników III fazy BNT162b2SA w dawce 30 µg
Biologiczny: BNT162b2SA
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 3 BNT162b2 w dawce 5 µg
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające uczestników fazy 3 BNT162b2 w dawce 10 µg
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników fazy 1 zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zgłaszane przez pacjentów w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników fazy 1 zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników fazy 1 zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Odsetek uczestników fazy 1 zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Odsetek uczestników fazy 1 z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i chemii
Ramy czasowe: 1 dzień po dawce 1
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 dzień po dawce 1
Odsetek uczestników fazy 1 z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i chemii
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 1
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników fazy 1 z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i chemii
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników fazy 1 ze zmianami w ocenie laboratoryjnej hematologii i chemii
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 dniem po dawce 1
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 dniem po dawce 1
Odsetek uczestników fazy 1 ze zmianami w ocenie laboratoryjnej hematologii i chemii
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 7 dniami po dawce 1
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Pomiędzy wartością wyjściową a 7 dniami po dawce 1
Odsetek uczestników fazy 1 ze zmianami w ocenie laboratoryjnej hematologii i chemii
Ramy czasowe: Między przed 2. dawką a 7 dniami po 2. dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Między przed 2. dawką a 7 dniami po 2. dawce
W przypadku pierwszych 360 uczestników przydzielonych losowo do fazy 2/3 odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zgłaszane przez pacjentów w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
W przypadku pierwszych 360 uczestników przydzielonych losowo do fazy 2/3 odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
W przypadku pierwszych 360 uczestników przydzielonych losowo do fazy 2/3 odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
W przypadku pierwszych 360 uczestników przydzielonych losowo do fazy 2/3 odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
W podgrupie co najmniej 6000 uczestników zrandomizowanych w fazie 2/3 odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zgłaszane przez pacjentów w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
W podzbiorze co najmniej 6000 uczestników zrandomizowanych w fazie 2/3 odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników fazy 2/3 zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Odsetek uczestników fazy 2/3 zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Potwierdzony COVID-19 u uczestników fazy 2/3 bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony COVID-19 u uczestników fazy 2/3 zi bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Odsetek uczestników w wieku 12-15 lat w fazie 3 zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Odsetek uczestników w wieku 12-15 lat w fazie 3 zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Wśród uczestników w wieku 12-15 lat zrandomizowanych w fazie 3 odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zgłaszane przez pacjentów w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Wśród uczestników w wieku 12-15 lat zrandomizowanych w fazie 3 odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Wśród uczestników, którzy otrzymali BNT162b2SA w 1 lub 2 dawkach, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Wśród uczestników, którzy otrzymali BNT162b2SA w 1 lub 2 dawkach, odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 5 lub 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 5 lub 6 miesięcy po ostatniej dawce
Wśród uczestników, którzy otrzymali BNT162b2SA w 1 lub 2 dawkach, odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 (i dawce 2)
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zgłaszane przez pacjentów w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 (i dawce 2)
Wśród uczestników, którzy otrzymali BNT162b2SA w 1 lub 2 dawkach, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 (i dawce 2)
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po dawce 1 (i dawce 2)
Wśród uczestników, którzy otrzymali trzecią dawkę BNT162b2 jako część podzbioru do oceny wzmocnienia i ochrony przed pojawiającymi się LZO, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od trzeciej dawki do 1 miesiąca po trzeciej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od trzeciej dawki do 1 miesiąca po trzeciej dawce
Wśród uczestników, którzy otrzymali trzecią dawkę BNT162b2 jako część podzbioru do oceny wzmocnienia i ochrony przed pojawiającymi się LZO, odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od trzeciej dawki do 6 miesięcy po trzeciej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od trzeciej dawki do 6 miesięcy po trzeciej dawce
Wśród uczestników, którzy otrzymali trzecią dawkę BNT162b2 jako część podzbioru do oceny wzmocnienia i ochrony przed pojawiającymi się LZO, odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po trzeciej dawce
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, zgłaszane przez pacjentów w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po trzeciej dawce
Wśród uczestników, którzy otrzymali trzecią dawkę BNT162b2 w ramach podzbioru do oceny wzmocnienia i ochrony przed pojawiającymi się LZO, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po trzeciej dawce
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
Przez 7 dni po trzeciej dawce
Wśród uczestników, którzy otrzymali trzecią dawkę BNT162b2 w wyniku aktualnych lub przewidywanych zaleceń, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od trzeciej dawki do 1 miesiąca po trzeciej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od trzeciej dawki do 1 miesiąca po trzeciej dawce
Wśród uczestników, którzy otrzymali trzecią dawkę BNT162b2 w wyniku aktualnych lub przewidywanych zaleceń, odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od trzeciej dawki do 6 miesięcy po trzeciej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od trzeciej dawki do 6 miesięcy po trzeciej dawce
Nieniższe miana neutralizujące szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po trzeciej dawce BNT162b2 w dawce 30 µg w porównaniu do 2 dawek BNT162b2 u tych samych osób
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po trzeciej dawce
Niegorsze miana neutralizujące szczep SARS-CoV-2 SA po jednej dawce BNT162b2SA w porównaniu z mianami neutralizującymi szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po 2 dawkach BNT162b2 u tych samych osób
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po trzeciej dawce
Noninferiority mian neutralizacji szczepu SARS-CoV-2 SA po 2 dawkach BNT162b2SA w porównaniu z mianami neutralizacji szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po 2 dawkach BNT162b2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U uczestników fazy 1 poziomy przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy wyrażono jako GMT
Ramy czasowe: Przez 2 lata po ostatniej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Przez 2 lata po ostatniej dawce
U uczestników fazy 1 GMFR w mianach neutralizujących surowicę SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Przez 2 lata po ostatniej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Przez 2 lata po ostatniej dawce
Odsetek uczestników fazy 1, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy w stosunku do stanu sprzed szczepienia
Ramy czasowe: Przez 2 lata po ostatniej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Przez 2 lata po ostatniej dawce
U uczestników fazy 1 poziomy przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 anty-S1 i poziomy przeciwciał wiążących anty-RBD wyrażone jako GMC
Ramy czasowe: Przez 2 lata po ostatniej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Przez 2 lata po ostatniej dawce
Odsetek uczestników fazy 1, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał SARS-CoV-2 anty-S1 i przeciwciał wiążących anty-RBD w porównaniu z okresem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przez 2 lata po ostatniej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Przez 2 lata po ostatniej dawce
U uczestników fazy 1 GMFR w poziomach przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 anty-S1 i poziomach przeciwciał wiążących anty-RBD od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Przez 2 lata po ostatniej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Przez 2 lata po ostatniej dawce
U uczestników fazy 1 GMR średniej geometrycznej miana neutralizującego surowicę SARS-CoV-2 do średniej geometrycznej poziomów przeciwciał wiążących SARS CoV 2 (anty-S1 i anty-RBD)
Ramy czasowe: Przez 2 lata po ostatniej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Przez 2 lata po ostatniej dawce
Potwierdzony COVID-19 u uczestników fazy 2/3 bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony COVID-19 u uczestników fazy 2/3 zi bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony ciężki COVID-19 u uczestników fazy 2/3 bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony ciężki COVID-19 u uczestników fazy 2/3 bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony ciężki COVID-19 u uczestników fazy 2/3 z i bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony ciężki COVID-19 u uczestników fazy 2/3 z i bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony COVID-19 (zgodnie z objawami zdefiniowanymi przez CDC) u uczestników fazy 2/3 bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony COVID-19 (zgodnie z objawami zdefiniowanymi przez CDC) u uczestników fazy 2/3 bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony COVID-19 (zgodnie z objawami zdefiniowanymi przez CDC) u uczestników fazy 2/3 zi bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Potwierdzony COVID-19 (zgodnie z objawami zdefiniowanymi przez CDC) u uczestników fazy 2/3 zi bez dowodów zakażenia przed szczepieniem
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 14 dni po drugiej dawce badanej interwencji do końca badania, do 2 lat
GMR miana neutralizującego SARS CoV 2 w 2 grupach wiekowych (12-15 lat do 16-25 lat)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce
Częstość bezobjawowego zakażenia SARS CoV-2 na podstawie serokonwersji przeciwciała wiążącego N u uczestników bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS CoV-2 lub potwierdzonego COVID-19 przed 1 miesiącem po otrzymaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po drugiej dawce
Na 1000 osobolat obserwacji
Przez 1 miesiąc po drugiej dawce
Występowanie bezobjawowego zakażenia SARS CoV-2 na podstawie NAAT potwierdzonego przez laboratorium centralne u uczestników bez dowodów serologicznych lub wirusologicznych (do początku okresu obserwacji bezobjawowej) przebytej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po drugiej dawce
Na 1000 osobolat obserwacji
Przez 6 miesięcy po drugiej dawce
Niegorsze miana neutralizujące szczep SARS-CoV-2 SA po trzeciej dawce BNT162b2 w dawce 30 µg w porównaniu z mianami neutralizującymi szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po 2 dawkach BNT162b2 u tych samych osób
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po trzeciej dawce
Nieniższe miana neutralizujące szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po jednej dawce BNT162b2SA w porównaniu z po 2 dawkach BNT162b2 u tych samych osób
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce BNT162b2SA
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po pierwszej dawce BNT162b2SA
Porównanie miana neutralizującego szczep SARS-CoV-2 SA po 1 dawce BNT162b2SA do trzeciej dawki BNT162b2 przy 30 µg
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce BNT162b2SA/trzeciej dawce BNT162b2
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po pierwszej dawce BNT162b2SA/trzeciej dawce BNT162b2
Porównanie mian neutralizacji szczepu SARS-CoV-2 SA po 2 dawkach BNT162b2SA z mianami neutralizacji szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po 2 dawkach BNT162b2 u tych samych osób
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce BNT162b2SA
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce BNT162b2SA
Porównanie miana neutralizacji szczepu SARS-CoV-2 SA po 2 dawkach BNT162b2SA do 2 dawek BNT162b2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce
Porównanie miana neutralizującego szczepu referencyjnego SARS-CoV-2 po 2 dawkach BNT162b2SA do 2 dawek BNT162b2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj