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Étude pour décrire l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité des candidats vaccins à ARN contre le COVID-19 chez les personnes en bonne santé

27 février 2023 mis à jour par: BioNTech SE

UNE ÉTUDE DE PHASE 1/2/3, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, RANDOMISÉE, EN AVEUGLE, DE RECHERCHE DE DOSE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, L'IMMUNOGÉNICITÉ ET L'EFFICACITÉ DES CANDIDATS VACCINS À ARN SRAS-COV-2 CONTRE LE COVID-19 CHEZ DES INDIVIDUS EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude de phase 1/2/3, randomisée, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur, de recherche de dose, de sélection de candidats vaccins et d'efficacité chez des individus en bonne santé.

L'étude comprend 2 parties : Phase 1 : pour identifier le(s) vaccin(s) candidat(s) préféré(s) et le(s) niveau(x) de dose ; Phase 2/3 : une cohorte élargie et une partie efficacité.

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 candidats vaccins à ARN SARS-CoV-2 différents contre le COVID-19 et l'efficacité d'un candidat :

  • Sous forme de calendrier à 2 doses (séparées de 21 jours);
  • À différents niveaux de dose en phase 1 ;
  • Comme booster;
  • Dans 3 tranches d'âge (Phase 1 : 18 à 55 ans, 65 à 85 ans ; Phase 2/3 : ≥ 12 ans [stratifié en 12-15, 16-55 ou > 55 ans]) .

Le candidat sélectionné pour l'évaluation d'efficacité en phase 2/3 est le BNT162b2 à la dose de 30 µg.

Les participants qui ont initialement reçu un placebo se verront offrir la possibilité de recevoir du BNT162b2 à des moments définis dans le cadre de l'étude.

Afin de décrire la capacité de stimulation du BNT162 et la protection hétérologue potentielle contre les COV émergents du SRAS-CoV-2, une dose supplémentaire de BNT162b2 à 30 µg sera administrée aux participants de la phase 1 environ 6 à 12 mois après leur deuxième dose de BNT162b1 ou BNT162b2 . Cela fournira une évaluation précoce de la sécurité d'une troisième dose de BNT162, ainsi que de son immunogénicité.

L'évaluation de la capacité de rappel sera étendue à un sous-ensemble de participants de phase 3 sur des sites sélectionnés aux États-Unis qui recevront une troisième dose de BNT162b2 à 30 µg ou une troisième et potentiellement une quatrième dose de prototype BNT162b2VOC à 30 µg (BNT162b2s01, basé sur la variante sud-africaine et ci-après dénommée BNT162b2SA). Un autre sous-ensemble de participants à la phase 3 recevra une troisième dose plus faible de BNT162b2 à 5 ou 10 µg.

Pour décrire plus en détail la protection homologue et hétérologue potentielle contre les COV émergents du SRAS-CoV-2, une nouvelle cohorte de participants sera recrutée qui n'a jamais été vaccinée contre la COVID-19 (c'est-à-dire, BNT162b2-naïve) et n'a pas connu la COVID-19. Ils recevront du BNT162b2SA administré en une série de 2 doses, séparées de 21 jours.

Afin de refléter les recommandations actuelles et prévues pour les rappels du vaccin COVID 19, les participants au C4591001 qui répondent aux recommandations spécifiées et qui n'en ont pas encore reçu se verront offrir une troisième dose de BNT162b2 après leur deuxième dose de BNT162.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47079

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Allemagne, 20359
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Allemagne, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Turquie, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, États-Unis, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Linq Research, Llc
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, de 65 à 85 ans inclus ou de ≥ 12 ans inclus au moment de la randomisation (en fonction de la phase d'étude). Pour le sous-ensemble de boostabilité et de protection contre les COV : les participants existants se sont inscrits pour recevoir une troisième dose de BNT162b2 à 30 µg ou de BNT162b2SA ; participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, lors de la rerandomisation.

Les participants nouvellement inscrits se sont inscrits pour recevoir 2 doses de BNT162b2SA ; participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de l'inscription.

Les participants existants se sont inscrits pour recevoir une troisième dose de BNT162b2 à 5 ou 10 µg ; participants masculins ou féminins ≥ 18 ans lors de la rerandomisation.

Notez que les participants

  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont à risque de contracter la COVID-19.
  • Sous-ensemble de participants existant pour la capacité de renforcement et la protection contre les COV uniquement : les participants qui ont fourni un échantillon de sérum lors de la visite 3, la visite 3 se produisant dans la fenêtre spécifiée par le protocole.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé personnel

Critère d'exclusion:

  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Phases 1 et 2 uniquement : Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
  • Réception de médicaments destinés à prévenir le COVID 19.
  • Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SARS-CoV-2 n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat positif TAAN SARS-CoV-2) de COVID 19

  • Phase 1 uniquement : personnes à haut risque de COVID-19 grave, y compris celles présentant l'un des facteurs de risque suivants :

    • Hypertension
    • Diabète sucré
    • Maladie pulmonaire chronique
    • Asthme
    • Vapotage ou tabagisme actuel
    • Antécédents de tabagisme chronique au cours de l'année précédente
    • IMC >30 kg/m2
    • Anticiper le besoin de traitement immunosuppresseur dans les 6 prochains mois
  • Phase 1 uniquement : personnes travaillant actuellement dans des professions à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, travailleur de la santé, personnel d'intervention d'urgence).
  • Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  • Phase 1 uniquement : personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
  • Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude.
  • Phase 1 uniquement : réception régulière de corticostéroïdes inhalés/nébulisés.
  • Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude jusqu'à et y compris 6 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude, à l'exception des études interventionnelles non Pfizer pour la prévention du COVID 19, qui sont interdites tout au long de la participation à l'étude.
  • Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des nanoparticules lipidiques.
  • Phase 1 uniquement : test sérologique positif pour les anticorps IgM et/ou IgG contre le SRAS-CoV-2 lors de la visite de dépistage.
  • Phase 1 uniquement : Toute valeur de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie sanguine de dépistage qui répond à la définition d'une anomalie de grade ≥ 1.
  • Phase 1 uniquement : test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-hépatite B (Ac anti-HBc) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) lors de la visite de dépistage.
  • Phase 1 uniquement : prélèvement nasal positif au SARS-CoV-2 NAAT dans les 24 heures précédant la réception de l'intervention de l'étude.
  • Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo, 18-55 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo, 65-85 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 10 µg, 18-55 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 20 µg, 18-55 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 30 µg, 18-55 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 10 µg, 65-85 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 20 µg, 65-85 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 30 µg, 65-85 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 30 µg, ≥12 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo, ≥12 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 100 µg, 18-55 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Autre: Vaccination des receveurs de placebo avec BNT162b2 - Étape 1
Les participants âgés de ≥ 16 ans qui ont initialement reçu un placebo et qui sont éligibles pour la vaccination contre le COVID-19 conformément à toute recommandation locale ou nationale se verront offrir la possibilité de recevoir le BNT162b2 dans le cadre de l'étude.
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Autre: Vaccination des receveurs du placebo avec BNT162b2 - Étape 2
Les participants âgés de ≥ 16 ans qui ont initialement reçu un placebo se verront offrir la possibilité de recevoir du BNT162b2 à des moments définis dans le cadre de l'étude.
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 1 avec BNT162b2 à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 3 avec BNT162b2 à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 3 avec BNT162b2SA à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2SA
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination des participants naïfs de BNT162b2 avec BNT162b2SA à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2SA
Injection intramusculaire
Expérimental: Rappel et nouvelle vaccination des participants de phase 3 avec BNT162b2SA à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2SA
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 3 avec BNT162b2 à une dose de 5 µg
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 3 avec BNT162b2 à une dose de 10 µg
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la phase 1 signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement autodéclarés dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Pourcentage de participants à la phase 1 signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Pourcentage de participants à la phase 1 signalant des événements indésirables
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Pourcentage de participants à la phase 1 signalant des événements indésirables graves
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
Pourcentage de participants de la phase 1 avec des valeurs de laboratoire d'hématologie et de chimie anormales
Délai: 1 jour après la dose 1
Tel que mesuré au laboratoire central
1 jour après la dose 1
Pourcentage de participants de la phase 1 avec des valeurs de laboratoire d'hématologie et de chimie anormales
Délai: 7 jours après la dose 1
Tel que mesuré au laboratoire central
7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants de la phase 1 avec des valeurs de laboratoire d'hématologie et de chimie anormales
Délai: 7 jours après la dose 2
Tel que mesuré au laboratoire central
7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants à la phase 1 avec des changements de notation dans les évaluations de laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 1 jour après la dose 1
Tel que mesuré au laboratoire central
Entre le départ et 1 jour après la dose 1
Pourcentage de participants à la phase 1 avec des changements de notation dans les évaluations de laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 7 jours après la dose 1
Tel que mesuré au laboratoire central
Entre le départ et 7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants à la phase 1 avec des changements de notation dans les évaluations de laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: Entre avant la dose 2 et 7 jours après la dose 2
Tel que mesuré au laboratoire central
Entre avant la dose 2 et 7 jours après la dose 2
Parmi les 360 premiers participants randomisés en phase 2/3, pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement autodéclarés dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Dans les 360 premiers participants randomisés dans la phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Dans les 360 premiers participants randomisés en phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Dans les 360 premiers participants randomisés en phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
Dans un sous-ensemble d'au moins 6000 participants randomisés en phase 2/3, pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement autodéclarés dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Dans un sous-ensemble d'au moins 6000 participants randomisés en phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Pourcentage de participants à la phase 2/3 signalant des événements indésirables
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Pourcentage de participants à la phase 2/3 signalant des événements indésirables graves
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
COVID-19 confirmé chez les participants de la phase 2/3 sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 confirmé chez les participants de la phase 2/3 avec et sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants âgés de 12 à 15 ans en phase 3 signalant des événements indésirables
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Pourcentage de participants âgés de 12 à 15 ans en phase 3 signalant des événements indésirables
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
Chez les participants âgés de 12 à 15 ans randomisés en phase 3, pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement autodéclarés dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Chez les participants âgés de 12 à 15 ans randomisés en phase 3, pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Chez les participants qui reçoivent du BNT162b2SA administré en 1 ou 2 doses, pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
Chez les participants qui reçoivent du BNT162b2SA administré en 1 ou 2 doses, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la dose 1 jusqu'à 5 ou 6 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la dose 1 jusqu'à 5 ou 6 mois après la dernière dose
Chez les participants recevant du BNT162b2SA administré en 1 ou 2 doses, pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 (et la dose 2)
Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement autodéclarés dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 (et la dose 2)
Chez les participants qui reçoivent du BNT162b2SA administré en 1 ou 2 doses, pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la dose 1 (et la dose 2)
Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la dose 1 (et la dose 2)
Chez les participants qui reçoivent une troisième dose de BNT162b2 dans le cadre du sous-ensemble pour l'évaluation de la capacité de stimulation et de la protection contre les COV émergents, pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la troisième dose jusqu'à 1 mois après la troisième dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la troisième dose jusqu'à 1 mois après la troisième dose
Chez les participants qui reçoivent une troisième dose de BNT162b2 dans le cadre du sous-ensemble pour l'évaluation de la capacité de stimulation et de la protection contre les COV émergents, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la troisième dose jusqu'à 6 mois après la troisième dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la troisième dose jusqu'à 6 mois après la troisième dose
Chez les participants qui reçoivent une troisième dose de BNT162b2 dans le cadre du sous-ensemble pour l'évaluation de la capacité de stimulation et de la protection contre les COV émergents, pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la troisième dose
Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement autodéclarés dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la troisième dose
Chez les participants qui reçoivent une troisième dose de BNT162b2 dans le cadre du sous-ensemble d'évaluation de la capacité de stimulation et de la protection contre les COV émergents, pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la troisième dose
Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques.
Pendant 7 jours après la troisième dose
Chez les participants qui reçoivent une troisième dose de BNT162b2 à la suite de recommandations actuelles ou prévues, pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la troisième dose jusqu'à 1 mois après la troisième dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la troisième dose jusqu'à 1 mois après la troisième dose
Chez les participants qui reçoivent une troisième dose de BNT162b2 à la suite de recommandations actuelles ou prévues, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la troisième dose jusqu'à 6 mois après la troisième dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
De la troisième dose jusqu'à 6 mois après la troisième dose
Non-infériorité des titres neutralisants de la souche de référence SARS-CoV-2 après une troisième dose de BNT162b2 à 30 µg par rapport à après 2 doses de BNT162b2, chez les mêmes individus
Délai: 1 mois après la troisième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la troisième dose
Non-infériorité des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 SA après une dose de BNT162b2SA par rapport aux titres neutralisants de la souche de référence SARS-CoV-2 après 2 doses de BNT162b2, chez les mêmes individus
Délai: 1 mois après la troisième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la troisième dose
Non-infériorité des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 SA après 2 doses de BNT162b2SA par rapport aux titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 de référence après 2 doses de BNT162b2
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chez les participants de la phase 1, les taux d'anticorps neutralisants sériques du SRAS-CoV-2, exprimés en MGT
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Tel que mesuré au laboratoire central
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Chez les participants de la phase 1, GMFR dans les titres neutralisants du sérum SARS-CoV-2 d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Tel que mesuré au laboratoire central
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Proportion de participants à la phase 1 atteignant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois par rapport à avant la vaccination des taux d'anticorps neutralisants sériques du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Tel que mesuré au laboratoire central
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Chez les participants de la phase 1, les niveaux d'anticorps de liaison anti-S1 du SRAS-CoV-2 et les niveaux d'anticorps de liaison anti-RBD, exprimés en GMC
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Tel que mesuré au laboratoire central
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Proportion de participants à la phase 1 atteignant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois par rapport à avant la vaccination des niveaux d'anticorps de liaison anti-S1 du SRAS-CoV-2 et des niveaux d'anticorps de liaison anti-RBD
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Tel que mesuré au laboratoire central
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Dans les participants de phase 1, GMFR dans les niveaux d'anticorps de liaison anti-S1 SARS-CoV-2 et les niveaux d'anticorps de liaison anti-RBD d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Tel que mesuré au laboratoire central
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Chez les participants de phase 1, GMR de la moyenne géométrique des titres neutralisants sériques du SRAS-CoV-2 par rapport à la moyenne géométrique des niveaux d'anticorps de liaison au SRAS-CoV 2 (anti-S1 et anti-RBD)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Tel que mesuré au laboratoire central
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose
COVID-19 confirmé chez les participants de la phase 2/3 sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 confirmé chez les participants de la phase 2/3 avec et sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 sévère confirmé chez les participants de la phase 2/3 sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 sévère confirmé chez les participants de la phase 2/3 sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 sévère confirmé chez les participants de la phase 2/3 avec et sans signe d'infection avant la vaccination
Délai: De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 sévère confirmé chez les participants de la phase 2/3 avec et sans signe d'infection avant la vaccination
Délai: De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 confirmé (selon les symptômes définis par le CDC) chez les participants de la phase 2/3 sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 confirmé (selon les symptômes définis par le CDC) chez les participants de la phase 2/3 sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 confirmé (selon les symptômes définis par le CDC) chez les participants de la phase 2/3 avec et sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 7 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
COVID-19 confirmé (selon les symptômes définis par le CDC) chez les participants de la phase 2/3 avec et sans preuve d'infection avant la vaccination
Délai: De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 14 jours après la deuxième dose d'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
GMR de SARS CoV 2 titres neutralisants dans les 2 tranches d'âge (12-15 ans à 16-25 ans)
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose
Incidence de l'infection asymptomatique par le SRAS CoV-2 basée sur la séroconversion des anticorps de liaison N chez les participants sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS CoV-2 ou de COVID-19 confirmé avant 1 mois après la réception de la deuxième dose
Délai: Jusqu'à 1 mois après la deuxième dose
Pour 1000 années-personnes de suivi
Jusqu'à 1 mois après la deuxième dose
Incidence de l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 basée sur le TAAN confirmé en laboratoire central chez les participants sans preuve sérologique ou virologique (jusqu'au début de la période de surveillance asymptomatique) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 6 mois après la deuxième dose
Pour 1000 années-personnes de suivi
Jusqu'à 6 mois après la deuxième dose
Non-infériorité des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 SA après une troisième dose de BNT162b2 à 30 µg par rapport aux titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 de référence après 2 doses de BNT162b2, chez les mêmes individus
Délai: 1 mois après la troisième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la troisième dose
Non-infériorité des titres neutralisants de la souche de référence SARS-CoV-2 après une dose de BNT162b2SA par rapport à après 2 doses de BNT162b2, chez les mêmes individus
Délai: 1 mois après la première dose de BNT162b2SA
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la première dose de BNT162b2SA
Comparaison des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 SA après 1 dose de BNT162b2SA à après une troisième dose de BNT162b2 à 30 µg
Délai: 1 mois après la première dose de BNT162b2SA/troisième dose de BNT162b2
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la première dose de BNT162b2SA/troisième dose de BNT162b2
Comparaison des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 SA après 2 doses de BNT162b2SA aux titres neutralisants de la souche de référence SARS-CoV-2 après 2 doses de BNT162b2, chez les mêmes individus
Délai: 1 mois après la deuxième dose de BNT162b2SA
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose de BNT162b2SA
Comparaison des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 SA après 2 doses de BNT162b2SA à après 2 doses de BNT162b2
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose
Comparaison des titres neutralisants de la souche de référence SARS-CoV-2 après 2 doses de BNT162b2SA à après 2 doses de BNT162b2
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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