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Étude pour décrire l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité des candidats vaccins à ARN contre le COVID-19 chez les personnes en bonne santé

3 mars 2026 mis à jour par: BioNTech SE

UNE ÉTUDE DE PHASE 1/2/3, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, RANDOMISÉE, EN AVEUGLE, DE RECHERCHE DE DOSE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, L'IMMUNOGÉNICITÉ ET L'EFFICACITÉ DES CANDIDATS VACCINS À ARN SRAS-COV-2 CONTRE LE COVID-19 CHEZ DES INDIVIDUS EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude de phase 1/2/3, randomisée, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur, de recherche de dose, de sélection de candidats vaccins et d'efficacité chez des individus en bonne santé.

L'étude comprend 2 parties : Phase 1 : pour identifier le(s) vaccin(s) candidat(s) préféré(s) et le(s) niveau(x) de dose ; Phase 2/3 : une cohorte élargie et une partie efficacité.

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 candidats vaccins à ARN SARS-CoV-2 différents contre le COVID-19 et l'efficacité d'un candidat :

  • Sous forme de calendrier à 2 doses (séparées de 21 jours);
  • À différents niveaux de dose en phase 1 ;
  • Comme booster;
  • Dans 3 tranches d'âge (Phase 1 : 18 à 55 ans, 65 à 85 ans ; Phase 2/3 : ≥ 12 ans [stratifié en 12-15, 16-55 ou > 55 ans]) .

Le candidat sélectionné pour l'évaluation d'efficacité en phase 2/3 est le BNT162b2 à la dose de 30 µg.

Les participants qui ont initialement reçu un placebo se verront offrir la possibilité de recevoir du BNT162b2 à des moments définis dans le cadre de l'étude.

Afin de décrire la capacité de stimulation du BNT162 et la protection hétérologue potentielle contre les COV émergents du SRAS-CoV-2, une dose supplémentaire de BNT162b2 à 30 µg sera administrée aux participants de la phase 1 environ 6 à 12 mois après leur deuxième dose de BNT162b1 ou BNT162b2 . Cela fournira une évaluation précoce de la sécurité d'une troisième dose de BNT162, ainsi que de son immunogénicité.

L'évaluation de la capacité de rappel sera étendue à un sous-ensemble de participants de phase 3 sur des sites sélectionnés aux États-Unis qui recevront une troisième dose de BNT162b2 à 30 µg ou une troisième et potentiellement une quatrième dose de prototype BNT162b2VOC à 30 µg (BNT162b2s01, basé sur la variante sud-africaine et ci-après dénommée BNT162b2SA). Un autre sous-ensemble de participants à la phase 3 recevra une troisième dose plus faible de BNT162b2 à 5 ou 10 µg.

Pour décrire plus en détail la protection homologue et hétérologue potentielle contre les COV émergents du SRAS-CoV-2, une nouvelle cohorte de participants sera recrutée qui n'a jamais été vaccinée contre la COVID-19 (c'est-à-dire, BNT162b2-naïve) et n'a pas connu la COVID-19. Ils recevront du BNT162b2SA administré en une série de 2 doses, séparées de 21 jours.

Afin de refléter les recommandations actuelles et prévues pour les rappels du vaccin COVID 19, les participants au C4591001 qui répondent aux recommandations spécifiées et qui n'en ont pas encore reçu se verront offrir une troisième dose de BNT162b2 après leur deuxième dose de BNT162.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46969

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Allemagne, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Allemagne, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
      • Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, États-Unis, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group-Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • Innovo Research - Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Hany H. Ahmed, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, LLC
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, de 65 à 85 ans inclus ou de ≥ 12 ans inclus au moment de la randomisation (en fonction de la phase d'étude). Pour le sous-ensemble de boostabilité et de protection contre les COV : les participants existants se sont inscrits pour recevoir une troisième dose de BNT162b2 à 30 µg ou de BNT162b2SA ; participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, lors de la rerandomisation.

Les participants nouvellement inscrits se sont inscrits pour recevoir 2 doses de BNT162b2SA ; participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de l'inscription.

Les participants existants se sont inscrits pour recevoir une troisième dose de BNT162b2 à 5 ou 10 µg ; participants masculins ou féminins ≥ 18 ans lors de la rerandomisation.

Notez que les participants

  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont à risque de contracter la COVID-19.
  • Sous-ensemble de participants existant pour la capacité de renforcement et la protection contre les COV uniquement : les participants qui ont fourni un échantillon de sérum lors de la visite 3, la visite 3 se produisant dans la fenêtre spécifiée par le protocole.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé personnel

Critère d'exclusion:

  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Phases 1 et 2 uniquement : Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
  • Réception de médicaments destinés à prévenir le COVID 19.
  • Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SARS-CoV-2 n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat positif TAAN SARS-CoV-2) de COVID 19

  • Phase 1 uniquement : personnes à haut risque de COVID-19 grave, y compris celles présentant l'un des facteurs de risque suivants :

    • Hypertension
    • Diabète sucré
    • Maladie pulmonaire chronique
    • Asthme
    • Vapotage ou tabagisme actuel
    • Antécédents de tabagisme chronique au cours de l'année précédente
    • IMC >30 kg/m2
    • Anticiper le besoin de traitement immunosuppresseur dans les 6 prochains mois
  • Phase 1 uniquement : personnes travaillant actuellement dans des professions à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, travailleur de la santé, personnel d'intervention d'urgence).
  • Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  • Phase 1 uniquement : personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
  • Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude.
  • Phase 1 uniquement : réception régulière de corticostéroïdes inhalés/nébulisés.
  • Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude jusqu'à et y compris 6 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude, à l'exception des études interventionnelles non Pfizer pour la prévention du COVID 19, qui sont interdites tout au long de la participation à l'étude.
  • Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des nanoparticules lipidiques.
  • Phase 1 uniquement : test sérologique positif pour les anticorps IgM et/ou IgG contre le SRAS-CoV-2 lors de la visite de dépistage.
  • Phase 1 uniquement : Toute valeur de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie sanguine de dépistage qui répond à la définition d'une anomalie de grade ≥ 1.
  • Phase 1 uniquement : test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-hépatite B (Ac anti-HBc) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) lors de la visite de dépistage.
  • Phase 1 uniquement : prélèvement nasal positif au SARS-CoV-2 NAAT dans les 24 heures précédant la réception de l'intervention de l'étude.
  • Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo, 18-55 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo, 65-85 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 10 µg, 18-55 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 20 µg, 18-55 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 30 µg, 18-55 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 10 µg, 65-85 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 20 µg, 65-85 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 30 µg, 65-85 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 30 µg, ≥12 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo, ≥12 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Expérimental: Dose de 100 µg, 18-55 ans (2 doses)
Biologique: BNT162b1
Injection intramusculaire
Autre: Vaccination des receveurs de placebo avec BNT162b2 - Étape 1
Les participants âgés de ≥ 16 ans qui ont initialement reçu un placebo et qui sont éligibles pour la vaccination contre le COVID-19 conformément à toute recommandation locale ou nationale se verront offrir la possibilité de recevoir le BNT162b2 dans le cadre de l'étude.
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Autre: Vaccination des receveurs du placebo avec BNT162b2 - Étape 2
Les participants âgés de ≥ 16 ans qui ont initialement reçu un placebo se verront offrir la possibilité de recevoir du BNT162b2 à des moments définis dans le cadre de l'étude.
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 1 avec BNT162b2 à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 3 avec BNT162b2 à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 3 avec BNT162b2SA à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2SA
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination des participants naïfs de BNT162b2 avec BNT162b2SA à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2SA
Injection intramusculaire
Expérimental: Rappel et nouvelle vaccination des participants de phase 3 avec BNT162b2SA à une dose de 30 µg
Biologique: BNT162b2SA
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 3 avec BNT162b2 à une dose de 5 µg
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Expérimental: Vaccination de rappel des participants de phase 3 avec BNT162b2 à une dose de 10 µg
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1 : Phase 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les réactions locales incluaient des rougeurs, un gonflement et des douleurs au site d'injection, enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-journal). Les rougeurs et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de l'appareil de mesure. 1 unité de l'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm). Les rougeurs et le gonflement ont été classés comme légers (supérieurs à [>] 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour les rougeurs et nécrose pour le gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère).
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2 : Phase 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, des gonflements et des douleurs au site d'injection, enregistrées par les participants dans un e-journal. Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités de dispositif de mesure. 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm. Les rougeurs et les gonflements ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), graves (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour les rougeurs et nécrose pour les gonflements). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère).
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1 : Phase 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un e-journal. Fièvre = température >=38,0 °C classée comme >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (ne gênent pas l'activité), modérées (gênent un peu l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24 heures[h]), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation intraveineuse), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles molles en 24h), modérée (4-5 selles molles en 24 h), sévère (>=6 selles molles en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation).
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2 : Phase 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants via un e-journal. Fièvre = température >=38,0 °C catégorisée en >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (n'interfèrent pas avec l'activité), modérées (interfèrent quelque peu avec l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1 à 2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2 à 3 selles molles en 24h), modérée (4 à 5 selles molles en 24 h), sévère (>=6 selles molles en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation).
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables de la dose 1 à 1 mois après la dose 2 : Phase 1
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 2
Un EA était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant, associée dans le temps à l'utilisation du traitement étudié, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement étudié. Pour BNT162b1 100 mcg, les participants ont reçu une dose de 100 mcg, suivie d'une dose de 10 mcg.
De la dose 1 à 1 mois après la dose 2
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves de la dose 1 à 6 mois après la dose 2 : Phase 1
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dose 2
Une SAE était toute manifestation médicale indésirable survenue, à n'importe quelle dose : entraînant le décès ; nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante ; mettant la vie en danger ; entraînant une incapacité persistante ou significative ; étant une anomalie congénitale/malformation à la naissance et d'autres événements médicaux importants. Pour BNT162b1 100 mcg, les participants ont reçu une dose de 100 mcg, suivie d'une dose de 10 mcg.
De la dose 1 à 6 mois après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres hématologiques 1 jour après la dose 1 : Phase 1
Délai: 1 jour après la dose 1
Les paramètres hématologiques évalués comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine des érythrocytes, les plaquettes, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles et les monocytes. Les paramètres anormaux étaient déterminés selon les critères suivants : Hémoglobine : <0,8x limite inférieure de la normale (LLN), Hématocrite : <0,8x LLN, Érythrocytes : <0,8x LLN, Volume corpusculaire moyen des érythrocytes : <0,9x LLN, Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes : <0,9x LLN, Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine des érythrocytes : <0,9x LLN, Plaquettes : <0,5x LLN, Leucocytes : <0,6x LLN, Lymphocytes : <0,8x LLN, Neutrophiles : <0,8x LLN, Basophiles : >1,2x limite supérieure de la normale (ULN), Éosinophiles : >1,2x ULN, Monocytes : >1,2x ULN. Seuls les paramètres présentant des valeurs anormales ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
1 jour après la dose 1
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres d'hématologie 7 jours après la dose 1 : Phase 1
Délai: 7 jours après la dose 1
Les paramètres hématologiques évalués comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes, le volume globulaire moyen des éry., l'hémoglobine globulaire moyenne des éry., la concentration en hémoglobine globulaire moyenne des éry., les plaquettes, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles et les monocytes. Les paramètres anormaux ont été déterminés selon les critères suivants : Hémoglobine : <0,8x LLN, Hématocrite : <0,8x LLN, Érythrocytes : <0,8x LLN, Volume globulaire moyen des éry. : <0,9x LLN, Hémoglobine globulaire moyenne des éry. : <0,9x LLN, Concentration en hémoglobine globulaire moyenne des éry. : <0,9x LLN, Plaquettes : <0,5x LLN, Leucocytes : <0,6x LLN, Lymphocytes : <0,8x LLN, Neutrophiles : <0,8x LLN, Basophiles : >1,2x ULN, Éosinophiles : >1,2x ULN, Monocytes : >1,2x ULN. Seuls les paramètres présentant des valeurs anormales ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres d'hématologie avant la dose 2 : Phase 1
Délai: Avant la dose 2
Les paramètres hématologiques évalués comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes, le volume globulaire moyen des érythrocytes, l'hémoglobine globulaire moyenne des érythrocytes, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine des érythrocytes, les plaquettes, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles et les monocytes. Les paramètres anormaux ont été déterminés selon les critères suivants : Hémoglobine : <0,8x LNI, Hématocrite : <0,8x LNI, Érythrocytes : <0,8x LNI, Volume Globulaire Moyen des Érythrocytes : <0,9x LNI, Hémoglobine Globulaire Moyenne des Érythrocytes : <0,9x LNI, Concentration Corpusculaire Moyenne en Hémoglobine des Érythrocytes : <0,9x LNI, Plaquettes : <0,5x LNI, Leucocytes : <0,6x LNI, Lymphocytes : <0,8x LNI, Neutrophiles : <0,8x LNI, Basophiles : >1,2x LNS, Éosinophiles : >1,2x LNS, Monocytes : >1,2x LNS. Seuls les paramètres présentant des valeurs anormales ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Avant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres d'hématologie 7 jours après la dose 2 : Phase 1
Délai: 7 Jours Après la Dose 2
Les paramètres hématologiques évalués comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes, le volume globulaire moyen (VGM), l'hémoglobine corpusculaire moyenne (HCM), la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH), les plaquettes, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles et les monocytes. Les paramètres anormaux ont été déterminés selon les critères suivants : Hémoglobine : <0,8x LLN, Hématocrite : <0,8x LLN, Érythrocytes : <0,8x LLN, Volume globulaire moyen (VGM) : <0,9x LLN, Hémoglobine corpusculaire moyenne (HCM) : <0,9x LLN, Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) : <0,9x LLN, Plaquettes : <0,5x LLN, Leucocytes : <0,6x LLN, Lymphocytes : <0,8x LLN, Neutrophiles : <0,8x LLN, Basophiles : >1,2x ULN, Éosinophiles : >1,2x ULN, Monocytes : >1,2x ULN. Seuls les paramètres présentant des valeurs anormales ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
7 Jours Après la Dose 2
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de chimie 1 jour après la dose 1 : Phase 1
Délai: 1 jour après la dose 1
Les paramètres de chimie évalués comprenaient la bilirubine, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), l'azote uréique et la créatinine. Les paramètres anormaux ont été déterminés selon les critères suivants : bilirubine : >1,5x LSN, AST : >3,0x LSN, ALT : >3,0x LSN, ALP : >3,0x LSN, azote uréique : >1,3x LSN, créatinine : >1,3x LSN. Les valeurs anormales rapportées pour cette mesure de résultat concernent la bilirubine.
1 jour après la dose 1
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de chimie 7 jours après la dose 1 : Phase 1
Délai: 7 jours après la dose 1
Les paramètres de chimie évalués comprenaient la bilirubine, l'AST, l'ALT, la PAL, l'azote uréique et la créatinine. Les paramètres anormaux étaient déterminés selon les critères suivants : bilirubine : >1,5x LSN, AST : >3,0x LSN, ALT : >3,0x LSN, PAL : >3,0x LSN, azote uréique : >1,3x LSN, créatinine : >1,3x LSN. Les valeurs anormales signalées pour cette mesure de résultat concernent la bilirubine.
7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de chimie avant la dose 2 : Phase 1
Délai: Avant la dose 2
Les paramètres de chimie évalués comprenaient la bilirubine, l'AST, l'ALT, la PAL, l'azote uréique et la créatinine. Les paramètres anormaux ont été déterminés selon les critères suivants : bilirubine : >1,5x LSN, AST : >3,0x LSN, ALT : >3,0x LSN, PAL : >3,0x LSN, azote uréique : >1,3x LSN, créatinine : >1,3x LSN. Les valeurs anormales rapportées pour cette mesure de résultat concernent la bilirubine.
Avant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de chimie 7 jours après la dose 2 : Phase 1
Délai: 7 jours après la dose 2
Les paramètres chimiques évalués comprenaient la bilirubine, l'AST, l'ALT, la PAL, l'azote uréique, la créatinine. Les paramètres anormaux ont été déterminés selon les critères suivants : bilirubine : >1,5x LSN, AST : >3,0x LSN, ALT : >3,0x LSN, PAL : >3,0x LSN, azote uréique : >1,3x LSN, créatinine : >1,3x LSN. Les valeurs anormales rapportées pour cette mesure de résultat concernent la bilirubine.
7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants avec un changement de grade dans les paramètres hématologiques 1 jour après la dose 1 : Phase 1
Délai: 1 jour après la dose 1
Pourcentage de participants avec un changement de grade dans les paramètres hématologiques rapportés dans cette mesure de résultat. Grade (G)1 : Léger, G2 : Modéré, G3 : Sévère, G4 : Potentiellement mortel. Hémoglobine (Femme) : G1 : 11,0 - 12,0 grammes par décilitre (g/dL), G2 : 9,5 - 10,9, G3 : 8,0 - 9,4, G4 : <8,0. Hémoglobine (Homme) : G1 : 12,5 - 13,5, G2 : 10,5 - 12,4, G3 : 8,5 - 10,4, G4 : <8,5. Diminution des globules blancs (cellules/mm³) : G1 : 2 500 - 3 500, G2 : 1 500 - 2 499, G3 : 1 000 - 1 499, G4 : <1 000. Diminution des lymphocytes (cellules/mm³) : G1 : 750 - 1 000, G2 : 500 - 749, G3 : 250 - 499, G4 : <250. Éosinophiles (cellules/mm³) : G1 : 650 - 1 500, G2 : 1 501 - 5 000, G3 : >5 000, G4 : Hypereosinophilie. Diminution des plaquettes (cellules/mm³) : G1 : 125 000 - 140 000, G2 : 100 000 - 124 000, G3 : 25 000 - 99 000, G4 : <25 000. Azote uréique (mg/dl) : G1 : 23-26 ; G2 : 27-31 ; G3 : >31 ; G4 : nécessite une dialyse. Seuls les paramètres où un changement de grade a été observé ont été rapportés.
1 jour après la dose 1
Pourcentage de participants avec un changement de grade dans les paramètres hématologiques 7 jours après la dose 1 : Phase 1
Délai: 7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants avec un changement de grade dans les paramètres d'hématologie rapportés dans cette mesure de résultat. Grade(G)1 : Léger, G2 : Modéré, G3 : Sévère, G4 : Potentiellement mortel. Hémoglobine(Femme) : G1 : 11,0 - 12,0 grammes par décilitre(g/dL), G2 : 9,5 - 10,9, G3 : 8,0 - 9,4, G4 : <8,0. Hémoglobine(Homme) : G1 : 12,5 - 13,5, G2 : 10,5 - 12,4, G3 : 8,5 - 10,4, G4 : <8,5. Diminution des globules blancs(cellules/mm3) : G1 : 2 500 - 3 500, G2 : 1 500 - 2 499, G3 : 1 000 - 1 499, G4 : <1 000 Diminution des lymphocytes(cellules/mm3) : G1 : 750 - 1 000, G2 : 500 - 749, G3 : 250 - 499, G4 : <250. Éosinophiles(cellules/mm3) : G1 : 650 - 1 500, G2 : 1 501 - 5 000, G3 : >5 000, G4 : Hyperéosinophilie. Diminution des plaquettes(cellules/mm3) : G1 : 125 000 - 140 000, G2 : 100 000 - 124 000, G3 : 25 000 - 99 000, G4 : <25 000. Azote uréique (mg/dL) : G1 : 23-26 ; G2 : 27-31 ; G3 : >31 ; G4 : nécessite une dialyse. Seuls les paramètres où un changement de grade a été observé ont été rapportés.
7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants présentant un changement de grade dans les paramètres hématologiques avant la dose 2 : Phase 1
Délai: Avant la dose 2
Pourcentage de participants avec changement de grade dans les paramètres hématologiques rapportés dans cette mesure de résultat. Grade(G)1 : Léger, G2 : Modéré, G3 : Sévère, G4 : Potentiellement mortel. Hémoglobine (Femme) : G1 : 11,0 - 12,0 grammes par décilitre (g/dL), G2 : 9,5 - 10,9, G3 : 8,0 - 9,4, G4 : <8,0. Hémoglobine (Homme) : G1 : 12,5 - 13,5, G2 : 10,5 - 12,4, G3 : 8,5 - 10,4, G4 : <8,5. Diminution des globules blancs (cellules/mm³) : G1 : 2 500 - 3 500, G2 : 1 500 - 2 499, G3 : 1 000 - 1 499, G4 : <1 000. Diminution des lymphocytes (cellules/mm³) : G1 : 750 - 1 000, G2 : 500 - 749, G3 : 250 - 499, G4 : <250. Éosinophiles (cellules/mm³) : G1 : 650 - 1 500, G2 : 1 501 - 5 000, G3 : >5 000, G4 : Hyperéosinophilie. Plaquettes diminuées (cellules/mm³) : G1 : 125 000 - 140 000, G2 : 100 000 - 124 000, G3 : 25 000 - 99 000, G4 : <25 000. Azote uréique (mg/dL) : G1 : 23-26 ; G2 : 27-31 ; G3 : >31 ; G4 : nécessite une dialyse. Seuls les paramètres où un changement de grade a été observé ont été rapportés.
Avant la dose 2
Pourcentage de participants avec changement de grade dans les paramètres hématologiques 7 jours après la dose 2 : Phase 1
Délai: 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants avec un changement de grade dans les paramètres hématologiques rapportés dans cette mesure de résultat. Grade(G)1 : Léger, G2 : Modéré, G3 : Sévère, G4 : Potentiellement mortel. Hémoglobine (Femme) : G1 : 11,0 - 12,0 grammes par décilitre (g/dL), G2 : 9,5 - 10,9, G3 : 8,0 - 9,4, G4 : <8,0. Hémoglobine (Homme) : G1 : 12,5 - 13,5, G2 : 10,5 - 12,4, G3 : 8,5 - 10,4, G4 : <8,5. Diminution des globules blancs (cellules/mm³) : G1 : 2 500 - 3 500, G2 : 1 500 - 2 499, G3 : 1 000 - 1 499, G4 : <1 000. Diminution des lymphocytes (cellules/mm³) : G1 : 750 - 1 000, G2 : 500 - 749, G3 : 250 - 499, G4 : <250. Éosinophiles (cellules/mm³) : G1 : 650 - 1 500, G2 : 1 501 - 5 000, G3 : >5 000, G4 : Hyperéosinophilie. Diminution des plaquettes (cellules/mm³) : G1 : 125 000 - 140 000, G2 : 100 000 - 124 000, G3 : 25 000 - 99 000, G4 : <25 000. Azote uréique (mg/dl) : G1 : 23-26 ; G2 : 27-31 ; G3 : >31 ; G4 : nécessite une dialyse. Seuls les paramètres où un changement de grade a été observé ont été rapportés.
7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants avec changement de grade dans les paramètres chimiques 1 jour après la dose 1 : Phase 1
Délai: 1 Jour Après la Dose 1
Le pourcentage de participants présentant un changement de grade en chimie a été rapporté dans cette mesure de résultat. G1 : Léger, G2 : Modéré, G3 : Sévère, G4 : Potentiellement mortel. Urée sanguine (milligramme par décilitre [mg/dL]) : G1 : 23 - 26, G2 : 27 - 31, G3 : >31, G4 : dialyse requise. Créatinine (mg/dL) : G1 : 1,5 - 1,7, G2 : 1,8 - 2,0, G3 : 2,1 - 2,5, G4 : > 2,5 ou dialyse requise. Phosphatase alcaline (augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 2,0 x LSN G2 : 2,1 - 3,0 x LSN G3 : 3,1 -10 x LSN, G4 : >10 x LSN. Tests de fonction hépatique (ALT, AST augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 2,5 x LSN G2 : 2,6 - 5,0 x LSN G3 : 5,1 - 10 x LSN, G4 : >10 x LSN. Bilirubine (lorsqu'elle est accompagnée d'une augmentation quelconque des tests de fonction hépatique - augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 1,25 x LSN G2 : 1,26 - 1,5 x LSN G3 : 1,51 - 1,75 x LSN, G4 : >1,75 x LSN. Bilirubine (lorsque les tests de fonction hépatique sont normaux - augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 1,5 x LSN, G2 : 1,6 - 2,0 x LSN, G3 : 2,0 - 3,0 x LSN, G4 : >3,0 x LSN. Seuls les paramètres où un changement de grade a été observé ont été rapportés.
1 Jour Après la Dose 1
Pourcentage de participants avec un changement de grade dans les paramètres de chimie 7 jours après la dose 1 : Phase 1
Délai: 7 jours après la dose 1
Le pourcentage de participants ayant présenté un changement de grade en chimie a été rapporté dans cette mesure de résultat. G1 : Léger, G2 : Modéré, G3 : Sévère, G4 : Potentiellement mortel. BUN (mg/dL) : G1 : 23 - 26, G2 : 27 - 31, G3 : >31, G4 : dialyse requise. Créatinine (mg/dL) : G1 : 1,5 - 1,7, G2 : 1,8 - 2,0, G3 : 2,1 - 2,5, G4 : >2,5 ou dialyse requise. Phosphatase alcaline (augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 2,0 x ULN, G2 : 2,1 - 3,0 x ULN, G3 : 3,1 - 10 x ULN, G4 : >10 x ULN. Tests de la fonction hépatique (ALT, AST augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 2,5 x ULN, G2 : 2,6 - 5,0 x ULN, G3 : 5,1 - 10 x ULN, G4 : >10 x ULN. Bilirubine (lorsqu'accompagnée d'une augmentation quelconque du test de la fonction hépatique - augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 1,25 x ULN, G2 : 1,26 - 1,5 x ULN, G3 : 1,51 - 1,75 x ULN, G4 : >1,75 x ULN. Bilirubine (lorsque le test de la fonction hépatique est normal - augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 1,5 x ULN, G2 : 1,6 - 2,0 x ULN, G3 : 2,0 - 3,0 x ULN, G4 : >3,0 x ULN. Seuls les paramètres pour lesquels un changement de grade a été observé ont été rapportés.
7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants avec changement de grade dans les paramètres chimiques avant la dose 2 : Phase 1
Délai: Avant la dose 2
Le pourcentage de participants avec un changement de grade en chimie a été rapporté dans cette mesure de résultat. G1 : Léger, G2 : Modéré, G3 : Sévère, G4 : Potentiellement mortel. BUN (mg/dL) : G1 : 23 - 26, G2 : 27 - 31, G3 : >31, G4 : dialyse requise. Créatinine (mg/dL) : G1 : 1,5 - 1,7, G2 : 1,8 - 2,0, G3 : 2,1 - 2,5, G4 : > 2,5 ou dialyse requise. Phosphatase alcaline (augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 2,0 x ULN, G2 : 2,1 - 3,0 x ULN, G3 : 3,1 - 10 x ULN, G4 : >10 x ULN. Tests de fonction hépatique (ALT, AST augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 2,5 x ULN, G2 : 2,6 - 5,0 x ULN, G3 : 5,1 - 10 x ULN, G4 : >10 x ULN. Bilirubine (lorsqu'elle est accompagnée d'une augmentation des tests de fonction hépatique - augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 1,25 x ULN, G2 : 1,26 - 1,5 x ULN, G3 : 1,51 - 1,75 x ULN, G4 : >1,75 x ULN. Bilirubine (lorsque les tests de fonction hépatique sont normaux - augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 1,5 x ULN, G2 : 1,6 - 2,0 x ULN, G3 : 2,0 - 3,0 x ULN, G4 : >3,0 x ULN. Seuls les paramètres où un changement de grade a été observé ont été rapportés.
Avant la dose 2
Pourcentage de participants avec changement de grade dans les paramètres de chimie 7 jours après la dose 2 : Phase 1
Délai: 7 jours après la dose 2
Le pourcentage de participants avec un changement de grade en chimie a été rapporté dans cette mesure de résultat. G1 : Léger, G2 : Modéré, G3 : Sévère, G4 : potentiellement mortel. Urée (mg/dL) : G1 : 23 - 26, G2 : 27 - 31, G3 : >31, G4 : dialyse requise. Créatinine (mg/dL) : G1 : 1,5 - 1,7, G2 : 1,8 - 2,0, G3 : 2,1 - 2,5, G4 : > 2,5 ou dialyse requise. Phosphatase alcaline (augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 2,0 x LSN G2 : 2,1 - 3,0 x LSN G3 : 3,1 -10 x LSN, G4 : >10 x LSN. Tests de fonction hépatique (ALT, AST augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 2,5 x LSN G2 : 2,6 - 5,0 x LSN G3 : 5,1 - 10 x LSN, G4 : >10 x LSN. Bilirubine (lorsqu'accompagnée d'une augmentation des tests de fonction hépatique - augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 1,25 x LSN G2 : 1,26 - 1,5 x LSN G3 : 1,51 - 1,75 x LSN, G4 : >1,75 x LSN. Bilirubine (lorsque les tests de fonction hépatique sont normaux - augmentation par facteur) : G1 : 1,1 - 1,5 x LSN, G2 : 1,6 - 2,0 x LSN, G3 : 2,0 - 3,0 x LSN, G4 : >3,0 x LSN. Seuls les paramètres où un changement de grade a été observé ont été rapportés.
7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1 : Phase 2/3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, des gonflements et des douleurs au site d'injection, enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux dans un e-journal. Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 cm. Les rougeurs et les gonflements ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour les rougeurs et nécrose pour les gonflements). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (ne gêne pas l'activité), modérée (gêne l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère).
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2 : Phase 2/3
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, des gonflements et des douleurs au site d'injection, enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux dans un e-journal. Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités de l'appareil de mesure. 1 unité de l'appareil de mesure = 0,5 cm. Les rougeurs et les gonflements ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour les rougeurs et nécrose pour les gonflements). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère).
Dans les 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1 : Phase 2/3
Délai: Dans les 7 jours après la dose 1
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un e-journal. Fièvre = température >=38,0 °C catégorisée comme >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (ne gênent pas l'activité), modérées (gênent un peu l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles molles en 24h), modérée (4-5 selles molles en 24 h), sévère (>=6 selles molles en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation).
Dans les 7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants avec des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2 : Phase 2/3
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2
Les événements systémiques incluaient fièvre, fatigue, céphalée, frissons, vomissements, diarrhée, douleur musculaire nouvelle ou aggravée, douleur articulaire nouvelle ou aggravée enregistrés par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants via le e-diary. Fièvre = température ≥38,0 °C catégorisée comme ≥38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, céphalée, frissons, douleur musculaire nouvelle ou aggravée, douleur articulaire nouvelle ou aggravée classées comme légère (ne gêne pas l'activité), modérée (gêne modérée l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes), Grade 4 (consultation aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessite une hydratation IV), Grade 4 (consultation aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles liquides en 24h), modérée (4-5 selles liquides en 24 h), sévère (≥6 selles liquides en 24 h) et Grade 4 (consultation aux urgences/hospitalisation).
Dans les 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants rapportant des événements indésirables de la dose 1 à 1 mois après la dose 2 : Phase 2/3
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 2
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable chez un participant, survenant de manière temporairement associée à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement de l'étude. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
De la dose 1 à 1 mois après la dose 2
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves de la dose 1 à 6 mois après la dose 2 : Phase 2/3
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dose 2
Une SAE était toute occurrence médicale indésirable survenant, à n'importe quelle dose : entraînant la mort ; nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante ; mettant la vie en danger ; entraînant une incapacité persistante ou significative ; étant une anomalie congénitale/malformation congénitale et d'autres événements médicaux importants. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
De la dose 1 à 6 mois après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1 : Phase 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, des gonflements et des douleurs au site d'injection, enregistrées par les participants dans un e-journal. Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités de l'appareil de mesure. 1 unité de l'appareil de mesure = 0,5 cm. Les rougeurs et les gonflements ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour les rougeurs et nécrose pour les gonflements). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère).
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2 : Phase 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et des douleurs au site d'injection, enregistrées par les participants dans un e-journal. Les rougeurs et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de dispositif de mesure. 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm. Les rougeurs et le gonflement ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour les rougeurs et nécrose pour le gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (ne gêne pas l'activité), modérée (gêne l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère).
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1 : Phase 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, enregistrés par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants via un e-journal. Fièvre = température >=38,0 °C classée en >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (n'interfèrent pas avec l'activité), modérées (interfèrent quelque peu avec l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1 à 2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2 à 3 selles liquides en 24 h), modérée (4 à 5 selles liquides en 24 h), sévère (>=6 selles liquides en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation).
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2 : Phase 2
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2
Les événements systémiques incluaient fièvre, fatigue, céphalée, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants via un journal électronique. Fièvre = température >=38,0 °C catégorisée comme >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, céphalée, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (n'interfèrent pas avec l'activité), modérées (interfèrent quelque peu avec l'activité), sévères (empêchent l'activité quotidienne habituelle), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles molles en 24h), modérée (4-5 selles molles en 24 h), sévère (>=6 selles molles en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation).
Dans les 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables de la dose 1 à 7 jours après la dose 2 : Phase 2
Délai: De la dose 1 à 7 jours après la dose 2
Un événement indésirable était toute manifestation médicale indésirable chez un participant, associée temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
De la dose 1 à 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves de la dose 1 à 7 jours après la dose 2 : Phase 2
Délai: De la dose 1 à 7 jours après la dose 2
Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale fâcheuse survenue, à n'importe quelle dose : entraînant la mort ; nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante ; mettant la vie en danger ; entraînant une invalidité/incapacité persistante ou significative ; étant une anomalie congénitale/malformation congénitale et d'autres événements médicaux importants.
De la dose 1 à 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose de rappel : participants ayant reçu BNT162b2 et réassignés aléatoirement pour recevoir 1 dose de rappel
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose de rappel
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection, enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux dans un e-journal. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 cm. La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour la rougeur et nécrose pour le gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (ne gêne pas l'activité), modérée (gêne l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère). Les participants séropositifs au VIH ont été exclus.
Dans les 7 jours suivant la dose de rappel
Pourcentage de participants avec des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose de rappel 1 : participants expérimentés avec BNT162b2 qui ont été rerandomisés pour recevoir 1 dose de rappel
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose de rappel
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants via un e-journal. Fièvre = température >=38,0°C catégorisée comme >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0°C. La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées sont classées comme légères (ne gênent pas l'activité), modérées (gênent légèrement l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes habituelles), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24h), modérés (>2 fois en 24h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles liquides en 24h), modérée (4-5 selles liquides en 24h), sévère (>=6 selles liquides en 24h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
Dans les 7 jours suivant la dose de rappel
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables entre la première dose de rappel et 1 mois après la dose de rappel : participants ayant déjà reçu BNT162b2 et réassignés aléatoirement pour recevoir 1 dose de rappel
Délai: De la première dose de rappel à 1 mois après la dose de rappel
Un événement indésirable était toute manifestation médicale indésirable chez un participant, associée temporellement à l'utilisation du traitement étudié, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement étudié. Les participants séropositifs pour le VIH étaient exclus.
De la première dose de rappel à 1 mois après la dose de rappel
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves de la première dose de rappel jusqu'à 6 mois après la dose de rappel : participants ayant reçu BNT162b2 et réaffectés aléatoirement pour recevoir 1 dose de rappel
Délai: De la première dose de rappel à 6 mois après la dose de rappel
Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant à n'importe quelle dose : entraînant la mort ; nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante ; mettant la vie en danger ; entraînant une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; étant une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou d'autres événements médicaux importants. Les participants séropositifs pour le VIH étaient exclus.
De la première dose de rappel à 6 mois après la dose de rappel
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose de rappel 1 : participants ayant reçu BNT162b2 assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose de rappel 1
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, des gonflements et des douleurs au site d'injection, enregistrées par les participants dans un e-journal. Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités de dispositif de mesure. 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm. Les rougeurs et les gonflements ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour les rougeurs et nécrose pour les gonflements). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (ne gêne pas l'activité), modérée (gêne l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère). Les participants séropositifs au VIH ont été exclus de cette analyse.
Dans les 7 jours suivant la dose de rappel 1
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose de rappel 2 : participants ayant reçu BNT162b2 assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA
Délai: Dans les 7 jours après la dose de rappel 2
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, des gonflements et des douleurs au site d'injection, enregistrées par les participants dans un e-diary. Les rougeurs et les gonflements ont été mesurés et enregistrés en unités de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 cm. Les rougeurs et les gonflements ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour les rougeurs et nécrose pour les gonflements). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère). Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
Dans les 7 jours après la dose de rappel 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose de rappel 1 : participants ayant reçu BNT162b2 assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA
Délai: Dans les 7 jours après la dose de rappel 1
Les événements systémiques incluaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un e-journal. Fièvre = température >=38,0 °C catégorisée comme >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (ne gênent pas l'activité), modérées (gênent légèrement l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles liquides en 24h), modérée (4-5 selles liquides en 24 h), sévère (>=6 selles liquides en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Les participants séropositifs pour le VIH exclus.
Dans les 7 jours après la dose de rappel 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose de rappel 2 : participants expérimentés avec BNT162b2 assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose de rappel 2
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants via un e-diary. Fièvre = température >=38,0 °C catégorisée en >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées sont classées comme légères (ne gênent pas l'activité), modérées (gênent légèrement l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes habituelles), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles molles en 24h), modérée (4-5 selles molles en 24 h), sévère (>=6 selles molles en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Participants séropositifs exclus.
Dans les 7 jours suivant la dose de rappel 2
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables de la première dose de rappel à 1 mois après la deuxième dose de rappel : participants expérimentés avec BNT162b2 assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA
Délai: De la première dose de rappel à 1 mois après la deuxième dose de rappel
Un événement indésirable était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant, associée temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
De la première dose de rappel à 1 mois après la deuxième dose de rappel
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves de la première dose de rappel jusqu'à 5 mois après la deuxième dose de rappel : participants expérimentés avec BNT162b2 assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA
Délai: De la première dose de rappel à 5 mois après la deuxième dose de rappel
Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant, à n'importe quelle dose : entraînant la mort ; nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante ; mettant la vie en danger ; entraînant une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale et d'autres événements médicaux importants. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
De la première dose de rappel à 5 mois après la deuxième dose de rappel
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1 : participants naïfs du BNT162b2 inscrits pour recevoir le BNT162b2SA
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les réactions locales incluaient rougeur, gonflement et douleur au site d'injection, enregistrées par les participants dans un e-journal. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de l'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm. La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et Grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour la rougeur et nécrose pour le gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (ne gêne pas l'activité), modérée (gêne l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et Grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère). Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants avec des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2 : participants naïfs de BNT162b2 inscrits pour recevoir BNT162b2SA
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2
Les réactions locales incluaient rougeur, gonflement et douleur au site d'injection, enregistrées par les participants dans un e-journal. La rougeur et le gonflement étaient mesurés et enregistrés en unités de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 cm. La rougeur et le gonflement étaient classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour la rougeur et nécrose pour le gonflement). La douleur au site d'injection était classée comme légère (ne gêne pas l'activité), modérée (gêne l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère). Les participants séropositifs pour le VIH étaient exclus.
Dans les 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1 : participants naïfs du BNT162b2 inscrits pour recevoir le BNT162b2SA
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un e-journal. Fièvre = température >=38,0°C classée comme >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0°C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (ne gênent pas l'activité), modérées (gênent partiellement l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24h), modérés (>2 fois en 24h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles liquides en 24h), modérée (4-5 selles liquides en 24h), sévère (>=6 selles liquides en 24h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
Dans les 7 jours suivant la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2 : participants naïfs du BNT162b2 inscrits pour recevoir le BNT162b2SA
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un e-journal. Fièvre = température >=38,0 °C classée comme >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (ne gênent pas l'activité), modérées (gênent un peu l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles liquides en 24h), modérée (4-5 selles liquides en 24 h), sévère (>=6 selles liquides en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
Dans les 7 jours suivant la dose 2
Pourcentage de participants déclarant des événements indésirables de la dose 1 à 1 mois après la dose 2 : participants naïfs de BNT162b2 inscrits pour recevoir BNT162b2SA
Délai: De la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement à l'étude. Les participants séropositifs pour le VIH étaient exclus.
De la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves de la dose 1 à 6 mois après la dose 2 : participants naïfs de BNT162b2 inscrits pour recevoir BNT162b2SA
Délai: De la dose 1 à 6 mois après la dose 2
Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale fâcheuse survenue, à n'importe quelle dose : entraînant la mort ; nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante ; mettant la vie en danger ; entraînant une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale et d'autres événements médicaux importants. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
De la dose 1 à 6 mois après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose de rappel : participants expérimentés au BNT162b2 réaffectés de manière aléatoire pour recevoir 1 dose de rappel de BNT162b2 (dose inférieure)
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose de rappel
Les réactions locales incluaient rougeur, gonflement et douleur au site d'injection, enregistrées par les participants dans un e-journal. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 cm. La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm), sévères (> 10,0 cm) et de grade 4 (nécrose ou dermatite exfoliative pour la rougeur et nécrose pour le gonflement). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité), sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur sévère). Les participants séropositifs ont été exclus.
Dans les 7 jours suivant la dose de rappel
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose de rappel : participants ayant déjà reçu BNT162b2 et réaffectés aléatoirement pour recevoir 1 dose de rappel de BNT162b2 (dose inférieure)
Délai: Dans les 7 jours après la dose de rappel
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, enregistrés par les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants à l'aide d'un e-journal. Fièvre = température >=38,0 °C classée en >=38,0 à 38,4, >38,4 à 38,9, >38,9 à 40,0 et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées classées comme légères (ne gênent pas l'activité), modérées (gênent un peu l'activité), sévères (empêchent les activités quotidiennes habituelles), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Vomissements : légers (1-2 fois en 24 h), modérés (>2 fois en 24 h), sévères (nécessitent une hydratation IV), Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif). Diarrhée : légère (2-3 selles molles en 24h), modérée (4-5 selles molles en 24 h), sévère (>=6 selles molles en 24 h) et Grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation). Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
Dans les 7 jours après la dose de rappel
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables de la dose de rappel à 1 mois après la dose de rappel : participants ayant déjà reçu BNT162b2 et réaffectés aléatoirement pour recevoir 1 dose de rappel de BNT162b2 (dose inférieure)
Délai: De la dose de rappel à 1 mois après la dose de rappel
Un événement indésirable était toute occurrence médicale défavorable chez un participant, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude. Les participants séropositifs pour le VIH étaient exclus.
De la dose de rappel à 1 mois après la dose de rappel
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves de la dose de rappel à 6 mois après la dose de rappel : participants ayant déjà reçu BNT162b2 et réaffectés aléatoirement pour recevoir 1 dose de rappel de BNT162b2 (dose inférieure)
Délai: De la dose de rappel à 6 mois après la dose de rappel
Une EIG était tout événement médical indésirable survenu, à n'importe quelle dose : entraînant la mort ; nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante ; mettant la vie en danger ; entraînant une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; étant une anomalie congénitale/malformation congénitale et d'autres événements médicaux importants. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
De la dose de rappel à 6 mois après la dose de rappel
Incidence de la COVID-19 basée sur des tests d'amplification des acides nucléiques (NAAT) confirmés par un laboratoire central ou local chez des participants sans preuve sérologique ou virologique : Phase 2/3
Délai: À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)
Les occurrences de la première infection à la COVID-19 chez les participants suivis sur la base d'un NAAT confirmé en laboratoire central ou localement chez les participants, sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 ont été rapportées dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)
Incidence du COVID-19 basée sur un test d'amplification des acides nucléiques (NAAT) confirmé par un laboratoire central ou local chez les participants sans preuve sérologique ou virologique : Phase 2/3 (Analyse pour l'AUU)
Délai: À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 2,214, Placebo - 2,222)
Les occurrences de la première infection par la COVID-19 chez les participants suivis, basées sur des tests NAAT confirmés en laboratoire central ou localement, chez des participants sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (analyse pour l'autorisation d'utilisation d'urgence) ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 2,214, Placebo - 2,222)
Incidence du COVID-19 basée sur un test d'amplification des acides nucléiques (NAAT) confirmé en laboratoire central ou local chez des participants avec ou sans preuve sérologique ou virologique : Phase 2/3
Délai: À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 6,509, Placebo - 6,274)
Les occurrences de première infection par la COVID-19 chez les participants suivis, basées sur des tests NAAT confirmés en laboratoire central ou localement chez les participants, avec ou sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2, ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 6,509, Placebo - 6,274)
Incidence de la COVID-19 basée sur des tests d'amplification des acides nucléiques (NAAT) confirmés par un laboratoire central ou local chez des participants avec ou sans preuve sérologique ou virologique : Phase 2/3 (Analyse pour EUA)
Délai: À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 2,332, Placebo - 2,345)
Les occurrences de la première infection par le COVID-19 chez les participants suivis sur la base d'un NAAT confirmé en laboratoire central ou local chez les participants, avec ou sans preuve sérologique ou virologique (analyse pour l'EUA) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 ont été rapportées dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 2,332, Placebo - 2,345)
GMR basé sur le titre moyen géométrique (N1a) - Comparaison 1 mois après la dose 2 entre les groupes vaccinaux : Participants naïfs de BNT162b2 sans preuve d'infection (N1a) jusqu'à 1 mois après la dose 2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose 2
GMR basé sur le titre géométrique moyen, comparaison 1 mois après la dose 2 entre les groupes vaccinaux : les participants naïfs de BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose 2 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs ont été exclus de cette analyse.
1 mois après la dose 2
Différence en Pourcentage des Participants Atteignant une Séroconversion Comparaison (N1b) 1 Mois Après la Dose 2 Entre les Groupes Vaccinaux : Participants Naïfs de BNT162b2 Sans Preuve d'Infection Jusqu'à 1 Mois Après la Dose 2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose 2
La séroréponse était définie comme l'obtention d'une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur initiale (avant la dose 1). Si la mesure initiale était inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ), un résultat d'analyse post-vaccination ≥4 × LLOQ était considéré comme une séroréponse. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
1 mois après la dose 2
GMT des titres neutralisants (E1a) - Comparaison 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 : Participants ayant reçu BNT162b2 ayant reçu une dose de rappel de BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Le GMR basé sur la moyenne géométrique des titres, la comparaison entre 1 mois après la dose de rappel et 1 mois après la dose 2 pour les participants ayant reçu le BNT162b2 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs ont été exclus de cette analyse.
1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Différence en pourcentage de participants atteignant une séroréponse (E1b) - Comparaison 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 : Participants ayant déjà reçu BNT162b2 ayant reçu une dose de rappel de BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Différence en pourcentage des participants atteignant une séroréponse - comparaison entre 1 mois après la dose de rappel et 1 mois après la dose 2 chez les participants ayant reçu BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose de rappel qui ont été rerandomisés pour recevoir 1 dose de rappel ont été rapportés dans cette mesure de résultat. La séroréponse était définie comme l'obtention d'une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale (avant la dose 1). Si la mesure initiale était inférieure à la LLOQ, un résultat de dosage post-vaccination ≥ 4 × LLOQ était considéré comme une séroréponse. Les participants séropositifs pour le VIH exclus.
1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
GMT des titres neutralisants (E2a) - Comparaison entre 1 mois après la dose de rappel et 1 mois après la dose 2 : Participants ayant reçu le BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
GMR des titres neutralisants (E2a) pour la comparaison de 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 : les participants expérimentés au BNT162b2 en phase 3 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Différence en pourcentage des participants atteignant une séroréponse (E2b) - Comparaison d'un mois après la dose de rappel à un mois après la dose 2 : Participants ayant reçu BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Différence en pourcentage de participants atteignant une séroréponse - comparaison de 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 chez les participants ayant déjà reçu BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose de rappel qui ont été réaffectés au hasard pour recevoir 1 dose de rappel ont été rapportés dans cette mesure de résultat. La séroréponse a été définie comme l'obtention d'une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur de base (avant la dose 1). Si la mesure de base était inférieure à la LLOQ, un résultat de dosage post-vaccination ≥4 × LLOQ était considéré comme une séroréponse. Les participants séropositifs pour le VIH exclus.
1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres géométriques moyens (GMT) des titres neutralisants du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère : Phase 1
Délai: 7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Les GMT des titres neutralisants du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Le test de neutralisation du SARS-CoV-2 - NT50 et le test de neutralisation du SARS-CoV-2 - NT90 ont été évalués et rapportés dans cette mesure de résultat.
7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Concentrations moyennes géométriques (GMCs) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère : Dosage des IgG de liaison S1 et de liaison RBD : Phase 1
Délai: 7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Les GMC des taux d'IgG de liaison au S1 et à la RBD du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Augmentation moyenne géométrique (AMG) des titres neutralisants du SARS-CoV-2 : Phase 1
Délai: 7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Les titres neutralisants du SARS-CoV-2 en GMFR ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus.
7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Hausse moyenne géométrique (GMFR) du dosage des IgG se liant à la protéine S1 et au domaine de liaison au récepteur (RBD) du SARS-CoV-2 : Phase 1
Délai: 7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Les GMF de l'essai de dosage des IgG de liaison S1 du SARS-CoV-2 et de liaison RBD dans la Phase 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Pourcentage de participants atteignant une augmentation ≥ 4 fois par rapport à avant la vaccination à après la vaccination : Titres neutralisants : Phase 1
Délai: 7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Pourcentage de participants atteignant une augmentation ≥ 4 fois par rapport au niveau avant vaccination à après vaccination : les titres neutralisants de la Phase 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
7, 21 jours après la dose 1 ; 7, 14 jours et 1, 6 mois après la dose 2
Pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation ≥ 4 fois par rapport à avant la vaccination à après la vaccination : Dosage des niveaux d'IgG liant S1 et liant RBD : Phase 1
Délai: D'avant la vaccination à après la vaccination
Pourcentage de participants atteignant une augmentation ≥ 4 fois par rapport au niveau avant la vaccination après la vaccination : les dosages des taux d'IgG liant S1 et liant RBD dans la Phase 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
D'avant la vaccination à après la vaccination
GMR Basé sur la Souche de Référence NT - Comparaison des Participants de 12 à 15 Ans avec les Participants de 16 à 25 Ans - Participants sans Preuve d'Infection jusqu'à 1 Mois Après la Dose 2 - Population Évaluable d'Immunogénicité de la Dose 2 : Phase2/3
Délai: 1 mois après la dose 2
Le GMR basé sur la souche de référence NT, comparaison des participants de 12 à 15 ans aux participants de 16 à 25 ans sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose 2 dans la Phase 2/3 ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Les participants séropositifs ont été exclus de cette analyse.
1 mois après la dose 2
Incidence de l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve sérologique ou virologique (jusqu'au début de la période de surveillance asymptomatique) d'infection passée : Phase 3
Délai: Depuis le début de la surveillance asymptomatique (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 0,383 ; Placebo - 0,200)
L'incidence des infections asymptomatiques par le SARS-CoV-2 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve sérologique ou virologique (jusqu'au début de la période de surveillance des asymptomatiques) d'infection passée a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Depuis le début de la surveillance asymptomatique (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 0,383 ; Placebo - 0,200)
Incidence d'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve sérologique ou virologique d'infection passée basée sur la séroconversion des anticorps anti-domaine N : Phase 3
Délai: De la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance ([1000 personnes-années] : BNT162b2 - 13,840, Placebo - 6,481)
L'incidence d'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve sérologique ou virologique d'infection passée basée sur la séroconversion des anticorps anti-N a été rapportée dans cette mesure de résultat.
De la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance ([1000 personnes-années] : BNT162b2 - 13,840, Placebo - 6,481)
Incidence de COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi avec ou sans preuve d'infection 7 jours après la deuxième dose de BNT162b2 sur la base des symptômes définis par les CDC (analyse pour l'AUA) : Phase 3
Délai: À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 2,330, Placebo - 2,343)
L'incidence de la COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi, avec ou sans preuve d'infection, a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 2,330, Placebo - 2,343)
Incidence du COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi avec ou sans preuve d'infection 14 jours après la deuxième dose de BNT162b2 basée sur les symptômes définis par le CDC (Analyse pour l'AU) : Phase 3
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
L'incidence du COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi, avec ou sans preuve d'infection, a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
Incidence du COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection : 7 jours après la dose 2 basée sur les symptômes définis par le CDC (Analyse pour l'EUA) : Phase 3
Délai: À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 2,213 ; Placebo - 2,220)
L'incidence de la COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection (analyse pour l'UEA) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 7 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 2,213 ; Placebo - 2,220)
Incidence de COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection : 14 jours après la dose 2 sur la base des symptômes définis par le CDC (Analyse pour l'autorisation d'utilisation d'urgence) : Phase 3
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,886 ; Placebo - 1,891)
L'incidence de la COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,886 ; Placebo - 1,891)
Incidence de COVID-19 sévère pour 1000 personnes-années de suivi avec ou sans preuve d'infection : 7 jours après la dose 2 : Phase 3
Délai: À partir de 7 jours après la dose 2 (Durée de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 6,522 ; Placebo - 6,404)
L'incidence du COVID-19 sévère pour 1000 personnes-années de suivi avec ou sans preuve d'infection a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 7 jours après la dose 2 (Durée de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 6,522 ; Placebo - 6,404)
Incidence de COVID-19 sévère pour 1000 personnes-années de suivi avec ou sans preuve d'infection : 14 jours après la dose 2 (Analyse pour l'EUA) : Phase 3
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,985 ; Placebo - 2,007)
L'incidence de COVID-19 sévère pour 1000 personnes-années de suivi avec ou sans preuve d'infection (analyse pour l'EUA) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,985 ; Placebo - 2,007)
Incidence de COVID-19 sévère pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection : 7 jours après la dose 2 : Phase 3
Délai: À partir de 7 jours après la Dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 6,257 ; Placebo - 6,120)
L'incidence de COVID-19 sévère pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 7 jours après la Dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 6,257 ; Placebo - 6,120)
Incidence de COVID-19 sévère pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection : 14 jours après la dose 2 (Analyse pour l'autorisation d'utilisation d'urgence) : Phase 3
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,888 ; Placebo - 1,901)
L'incidence du COVID-19 sévère pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection (analyse pour l'EUA) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,888 ; Placebo - 1,901)
Incidence du COVID-19 par 1000 années-personnes avec ou sans preuve d'infection : 14 jours après la dose 2 (analyse EUA) : Phase 3
Délai: À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,984 ; Placebo - 1,995)
L'incidence du COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi avec ou sans preuve d'infection (analyse pour l'EUA) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 14 jours après la dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,984 ; Placebo - 1,995)
COVID-19 Incidence Pour 1000 Personnes-Années de Suivi Sans Preuve d'Infection : 14 Jours Après la Dose 2 (Analyse EUA) : Phase 3
Délai: À partir de 14 jours après la Dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,887 ; Placebo - 1,893)
L'incidence de la COVID-19 pour 1000 personnes-années de suivi sans preuve d'infection (analyse pour l'autorisation d'utilisation d'urgence) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
À partir de 14 jours après la Dose 2 (Temps de surveillance [1000 personnes-années] : BNT162b2 - 1,887 ; Placebo - 1,893)
Différence en Pourcentage des Participants Atteignant une Séroconversion (Souche de Référence) 1 Mois Après la Deuxième Dose chez les Participants Naïfs de BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose 2
La séroréponse était définie comme l'obtention d'une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur de base (avant la dose 1). Si la mesure de base était inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ), un résultat d'analyse post-vaccination ≥4 × LLOQ était considéré comme une séroréponse. Les participants séropositifs pour le VIH ont été exclus de cette analyse.
1 mois après la dose 2
GMR basée sur le titre moyen géométrique (souche de référence) 1 mois après la deuxième dose chez les participants naïfs de BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 Mois Après la Dose 2
Les GMR basés sur les GMT (souche de référence) 1 mois après la deuxième dose de BNT162b2SA et 1 mois après la deuxième dose de BNT162b2 chez les participants naïfs de BNT162b2 ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
1 Mois Après la Dose 2
GMR basé sur la moyenne géométrique des titres de SA NT 1 mois après la deuxième dose de BNT162b2SA à 1 mois après la deuxième dose (N2a) de BNT162b2 chez les participants naïfs : Phase 3
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Le GMR basé sur la moyenne géométrique des titres SA NT 1 mois après la deuxième dose de BNT162b2SA à 1 mois après la deuxième dose (N2a) de BNT162b2 chez les participants naïfs de la phase 3 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
1 mois après la deuxième dose
Différence en pourcentage des participants atteignant une séroréponse (N2b) Comparaison 1 mois après la dose 2 entre les groupes vaccinaux : Participants naïfs de BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose 2 : Phase 3
Délai: 1 Mois Après la Dose 2
La séroréponse était définie comme l'obtention d'une augmentation ≥4 fois par rapport à la valeur de base (avant la dose 1). Si la mesure de base était inférieure à la LLOQ, un résultat d'analyse post-vaccination ≥4 × LLOQ était considéré comme une séroréponse.
1 Mois Après la Dose 2
GMR des titres neutralisants (E3a) - Comparaison de 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 : Participants ayant déjà reçu BNT162b2 ayant reçu une dose de rappel de BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
GMR des titres neutralisants (E3a) - comparaison d'un mois après la dose de rappel à un mois après la dose 2 : les participants ayant reçu le BNT162b2 lors de la phase 3 ont été inclus dans cette mesure de résultat.
1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Différence en pourcentage des participants atteignant une séroréponse (E3b) - Comparaison entre 1 mois après la dose de rappel et 1 mois après la dose 2 : Participants expérimentés avec BNT162b2 ayant reçu une dose de rappel de BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Différence en pourcentage des participants atteignant une séroréponse (E3b) - comparaison d'un mois après la dose de rappel à un mois après la dose 2. Les participants expérimentés avec BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à un mois après la dose de rappel, qui ont été réassignés au hasard pour recevoir 1 dose de rappel, ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
GMR des titres neutralisants (E4a) - Comparaison 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 : Participants ayant reçu le BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 Mois Après la Dose de Rappel à 1 Mois Après la Dose 2
GMR des titres neutralisants (E4a) - comparaison de 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 : les participants ayant une expérience de BNT162b2 de la phase 3 ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
1 Mois Après la Dose de Rappel à 1 Mois Après la Dose 2
Différence en pourcentage de participants atteignant une séroréponse (E4b) - Comparaison de 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 : Participants ayant reçu BNT162b2 : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Différence en pourcentage des participants atteignant une séroréponse (E4b) - comparaison de 1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2 chez les participants ayant une expérience du BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose de rappel qui ont été rerandomisés pour recevoir 1 dose de rappel ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
1 mois après la dose de rappel à 1 mois après la dose 2
Différence en pourcentage des participants atteignant une séroréponse pour la comparaison NT du variant SA 1 mois après la deuxième dose de rappel par rapport à 1 mois après la dose 2 de BNT162b2 chez les participants assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA : Phase 3
Délai: 1 mois après la deuxième dose de rappel à 1 mois après la dose 2 de BNT162b2
La différence en pourcentage de participants atteignant une séroréponse pour la variante SA par comparaison NT d'un mois après la deuxième dose de rappel à un mois après la dose 2 de BNT162b2 chez les participants assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA de phase 3 a été rapportée dans cette mesure de résultat.
1 mois après la deuxième dose de rappel à 1 mois après la dose 2 de BNT162b2
GMR de la variante SA 1 mois après la deuxième dose de rappel par rapport à 1 mois après la dose 2 du BNT162b2 chez les participants assignés à recevoir 2 doses de rappel du BNT1612b2SA : Phase 3
Délai: 1 mois après la deuxième dose de rappel à 1 mois après la dose 2 de BNT162b2
Le GMR de la variante SA NT 1 mois après la deuxième dose de rappel par rapport à 1 mois après la dose 2 de BNT162b2 chez les participants assignés à recevoir 2 doses de rappel de BNT162b2SA a été rapporté dans cette mesure de résultat.
1 mois après la deuxième dose de rappel à 1 mois après la dose 2 de BNT162b2
Différence de Pourcentage de Participants Atteignant une Séro-réponse pour le Variant SA NT : Participants Expérimentés avec BNT162b2 Sans Preuve d'Infection jusqu'à 1 Mois Après la Dose de Rappel Qui Ont été Re-randomisés pour Recevoir 1 Dose de Rappel : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel
Pourcentage de différence des participants ayant obtenu une séroréponse pour le variant SA NT : les participants ayant une expérience de BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose de rappel, qui ont été rerandomisés pour recevoir 1 dose de rappel, ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
1 mois après la dose de rappel
GMR du variant SA : Participants expérimentés avec BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose de rappel qui ont été rerandomisés pour recevoir 1 dose de rappel : Phase 3
Délai: 1 mois après la dose de rappel
GMR de la variante SA : Les participants expérimentés avec le BNT162b2 sans preuve d'infection jusqu'à 1 mois après la dose de rappel qui ont été rerandomisés pour recevoir 1 dose de rappel ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
1 mois après la dose de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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