Studie for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og effektiviteten til RNA-vaksinekandidater mot COVID-19 hos friske individer
3. mars 2026 oppdatert av: BioNTech SE
EN FASE 1/2/3, PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND, DOSESINNENDE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, IMMUNOGENISITETEN OG EFFEKTIVITETEN AV SARS-COV-2 RNA-VAKSINEKANDIDATER INDIVIDUAL-19 MOT COVID-19
Dette er en fase 1/2/3, randomisert, placebokontrollert, observatørblind, dosefinnende, vaksinekandidat-seleksjon og effektstudie hos friske individer.
Studien består av 2 deler: Fase 1: for å identifisere foretrukne vaksinekandidat(er) og dosenivå(er); Fase 2/3: en utvidet kohort og effektdel.
Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 forskjellige SARS-CoV-2 RNA-vaksinekandidater mot COVID-19 og effektiviteten til 1 kandidat:
- Som en 2-dose (atskilt med 21 dager) tidsplan;
- Ved ulike dosenivåer i fase 1;
- Som en booster;
- I 3 aldersgrupper (fase 1: 18 til 55 år, 65 til 85 år; fase 2/3: ≥12 år [stratifisert som 12-15, 16-55 eller >55 år]) .
Kandidaten valgt for effektevaluering i fase 2/3 er BNT162b2 i en dose på 30 µg.
Deltakere som opprinnelig fikk placebo vil bli tilbudt muligheten til å motta BNT162b2 på definerte punkter som en del av studien.
For å beskrive forsterkningsevnen til BNT162, og potensiell heterolog beskyttelse mot nye SARS-CoV-2 VOC, vil en tilleggsdose av BNT162b2 på 30 µg gis til fase 1-deltakere omtrent 6 til 12 måneder etter deres andre dose av BNT162b1 eller BNT162b2 . Dette vil gi en tidlig vurdering av sikkerheten til en tredje dose av BNT162, samt dens immunogenisitet.
Vurderingen av boostability vil bli ytterligere utvidet i en undergruppe av fase 3-deltakere på utvalgte steder i USA som vil motta en tredje dose av BNT162b2 på 30 µg eller en tredje og potensielt en fjerde dose av prototype BNT162b2VOC på 30 µg (BNT162b2s01, basert på den sørafrikanske varianten og heretter referert til som BNT162b2SA). En ytterligere undergruppe av fase 3-deltakere vil motta en tredje, lavere dose av BNT162b2 på 5 eller 10 µg.
For ytterligere å beskrive potensiell homolog og heterolog beskyttelse mot nye SARS-CoV-2 VOC-er, vil en ny gruppe deltakere bli registrert som er COVID-19-vaksine-naive (dvs. BNT162b2-naive) og ikke har opplevd COVID-19. De vil motta BNT162b2SA gitt som en 2-doseserie, atskilt med 21 dager.
For å gjenspeile gjeldende og forventede anbefalinger for COVID 19-vaksineboostere, vil deltakere i C4591001 som oppfyller spesifiserte anbefalinger og ikke allerede har mottatt en, bli tilbudt en tredje dose BNT162b2 etter sin andre dose av BNT162.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46969
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, CEP: 40415-006
- Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- DeLand Clinical Research Unit
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 42242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Center for Medical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Methodist Physicians Clinic / CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
- Amici Clinical Research
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Meridian Clinical Research LLC
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- PriMed Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Loris, South Carolina, Forente stater, 29569
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Texas Health Resources
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Hany H. Ahmed, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Infectious Diseases Physicians, LLC
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34020
- Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
-
Hamburg, Tyskland, 20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Stuhr, Tyskland, 28816
- Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inklusive, 65 og 85 år, inklusive, eller ≥12 år, inklusive, ved randomisering (avhengig av studiefasen). For undergruppen boostability og beskyttelse mot VOC: Eksisterende deltakere ble registrert for å motta en tredje dose av BNT162b2 på 30 µg eller BNT162b2SA; mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inklusive, ved randomisering.
Nylig registrerte deltakere registrerte seg for å motta 2 doser BNT162b2SA; mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inklusive, ved påmelding.
Eksisterende deltakere ble registrert for å motta en tredje dose av BNT162b2 på 5 eller 10 µg; mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år ved rerandomisering.
Merk at deltakere
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, står i fare for å pådra seg COVID-19.
- Kun boostabilitet og beskyttelse mot VOCs eksisterende deltakerundergruppe: Deltakere som ga en serumprøve ved besøk 3, med besøk 3 innenfor det protokollspesifiserte vinduet.
- I stand til å gi personlig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Bare fase 1 og 2: Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Mottak av medisiner beregnet på å forhindre COVID 19.
- Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19
Bare fase 1: Personer med høy risiko for alvorlig covid-19, inkludert de med noen av følgende risikofaktorer:
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Kronisk lungesykdom
- Astma
- Nåværende damping eller røyking
- Historie om kronisk røyking i løpet av året før
- BMI >30 kg/m2
- Forutse behovet for immunsuppressiv behandling innen de neste 6 månedene
- Bare fase 1: Personer som for tiden jobber i yrker med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. helsepersonell, beredskapspersonell).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Kun fase 1: Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine.
- Personer som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Kun fase 1: Regelmessig mottak av inhalerte/nebuliserte kortikosteroider.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon, med unntak av intervensjonsstudier som ikke er fra Pfizer for forebygging av COVID 19, som er forbudt under hele studiedeltakelsen.
- Tidligere deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon som inneholder lipidnanopartikler.
- Kun fase 1: Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG antistoffer ved screeningbesøket.
- Bare fase 1: Enhver screening hematologi og/eller blodkjemi laboratorieverdier som oppfyller definisjonen av en ≥ grad 1 abnormitet.
- Kun fase 1: Positiv test for HIV, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoffer (HBc Abs) eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV Abs) ved screeningbesøket.
- Kun fase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positiv neseprøve innen 24 timer før mottak av studieintervensjon.
- Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo, 18-55 år
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo, 65-85 år
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 10 µg dose, 18-55 år (2 doser)
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 20 µg dose, 18-55 år (2 doser)
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 30 µg dose, 18-55 år (2 doser)
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 10 µg dose, 65-85 år (2 doser)
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 20 µg dose, 65-85 år (2 doser)
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 30 µg dose, 65-85 år (2 doser)
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 30 µg dose, ≥12 år (2 doser)
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo, ≥12 år
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 100 µg dose, 18-55 år (2 doser)
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Annen: Vaksinasjon av placebo-mottakere med BNT162b2 - trinn 1
Deltakere ≥16 år som opprinnelig mottok placebo og er kvalifisert for covid-19-vaksinasjon etter lokale eller nasjonale anbefalinger, vil bli tilbudt muligheten til å motta BNT162b2 som en del av studien.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Annen: Vaksinasjon av placebo-mottakere med BNT162b2 - trinn 2
Deltakere ≥16 år som opprinnelig fikk placebo vil bli tilbudt muligheten til å motta BNT162b2 på definerte punkter som en del av studien.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 1-deltakere med BNT162b2 i en dose på 30 µg
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2 i en dose på 30 µg
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2SA i en dose på 30 µg
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon av BNT162b2-naive deltakere med BNT162b2SA i en dose på 30 µg
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Booster og videre vaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2SA i en dose på 30 µg
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2 i en dose på 5 µg
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2 i en dose på 10 µg
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og Grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktiviteter), moderat (forstyrrer aktiviteter), alvorlig (hindrer daglige aktiviteter) og Grad 4 (besøk på akuttmottak eller innleggelse for alvorlig smerte).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2: Fase 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse for alvorlig smerte).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret ledsmerte registrert av deltakere eller foreldre/juridiske foresatte for deltakere ved bruk av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret ledsmerte graderes som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (forhindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (legevakt/innleggelse på sykehus).
Oppkast: mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger på 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), grad 4 (legevakt/innleggelse på sykehus for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse avføringer på 24 timer), alvorlig (>=6 løse avføringer på 24 timer) og grad 4 (legevakt/innleggelse på sykehus).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Andel deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2: Fase 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskel- eller leddsmerte registrert av deltakere eller foresatte via e-dagbok.
Feber=kroppstemperatur ≥38,0 °C kategorisert som ≥38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskel- eller leddsmerte graderes som mild (ingen påvirkning av aktivitet), moderat (noe påvirkning av aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet), grad 4 (legevakt/innleggelse).
Oppkast: mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), grad 4 (legevakt/innleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer), alvorlig (≥6 løse avføringer i løpet av 24 timer) og grad 4 (legevakt/innleggelse).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger fra dose 1 til 1 måned etter dose 2: Fase 1
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
|
En bivirkning var en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
For BNT162b1 100 mcg, mottok deltakerne én dose på 100 mcg, etterfulgt av én dose på 10 mcg.
|
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2: Fase 1
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2
|
En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstod, ved enhver dose: som resulterte i død; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
For BNT162b1 100 mcg, mottok deltakerne én dose på 100 mcg, etterfulgt av én dose på 10 mcg.
|
Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale verdier i hematologiparametere 1 dag etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: 1 dag etter dose 1
|
Hematologiparametere som ble vurdert inkluderte hemoglobin, hematokritt, erytrocytter, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofile granulocytter, basofile granulocytter, eosinofile granulocytter og monocytter.
Abnormale parametere ble bestemt ved følgende kriterier: Hemoglobin : <0.8x nedre normalgrense (LLN), Hematokritt : <0.8x LLN, Erytrocytter : <0.8x LLN, Ery.
Gjennomsnittlig Korpuskulært Volum: <0.9x LLN, Ery.
Gjennomsnittlig Korpuskulært Hemoglobin : <0.9x LLN Ery.
Gjennomsnittlig Korpuskulær HGB-konsentrasjon : <0.9x LLN, Trombocytter : <0.5x LLN, Leukocytter : <0.6x LLN, Lymfocytter : <0.8x LLN, Neutrofile granulocytter : <0.8x LLN, Basofile granulocytter: >1.2x øvre normalgrense (ULN), Eosinofile granulocytter >1.2x ULN, Monocytter >1.2x ULN.
Kun parametere med abnormale verdier ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
1 dag etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale hematologiparameterverdier 7 dager etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 1
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte hemoglobin, hematokritt, erytrocytter, Ery.
midlere korpuskulært volum, Ery.
midlere korpuskulært hemoglobin, Ery.
midlere korpuskulær HGB-konsentrasjon, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofile granulocytter, basofile granulocytter, eosinofile granulocytter og monocytter.
Abnormale parametere ble bestemt etter følgende kriterier: Hemoglobin : <0.8x LLN, Hematokritt : <0.8x LLN, Erytrocytter : <0.8x LLN, Ery.
Midlere korpuskulært volum: <0.9x LLN, Ery.
Midlere korpuskulært hemoglobin : <0.9x LLN Ery.
Midlere korpuskulær HGB-konsentrasjon : <0.9x LLN, Trombocytter : <0.5x LLN, Leukocytter : <0.6x LLN, Lymfocytter : <0.8x LLN, Neutrofile granulocytter : <0.8x LLN, Basofile granulocytter: >1.2x ULN, Eosinofile granulocytter >1.2x ULN, Monocytter >1.2x ULN.
Kun parametere med abnormale verdier ble rapportert i dette resultatmålet.
|
7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med avvik i hematologiparametere før dose 2: Fase 1
Tidsramme: Før dose 2
|
Hematologiparametere som ble vurdert inkluderte hemoglobin, hematokritt, erytrocytter, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofile granulocytter, basofile granulocytter, eosinofile granulocytter og monocytter.
Abnormale parametere ble bestemt etter følgende kriterier: Hemoglobin : <0,8x LLN, Hematokritt : <0,8x LLN, Erytrocytter : <0,8x LLN, Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum: <0,9x LLN, Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin : <0,9x LLN Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon : <0,9x LLN, Trombocytter : <0,5x LLN, Leukocytter : <0,6x LLN, Lymfocytter : <0,8x LLN, Neutrofile granulocytter : <0,8x LLN, Basofile granulocytter: >1,2x ULN, Eosinofile granulocytter >1,2x ULN, Monocytter >1,2x ULN.
Kun parametere med abnormale verdier ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Før dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med avvik i hematologiske parametere 7 dager etter dose 2: Fase 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 2
|
Hematologiske parametere som ble vurdert inkluderte hemoglobin, hematokritt, erytrocytter, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, Ery.
gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon, trombocytter, leukocytter, lymfocytter, neutrofile granulocytter, basofile granulocytter, eosinofile granulocytter og monocytter.
Abnormale parametere ble bestemt ved følgende kriterier: Hemoglobin : <0.8x LLN, Hematokritt : <0.8x LLN, Erytrocytter : <0.8x LLN, Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum: <0.9x LLN, Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin : <0.9x LLN Ery.
Gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon : <0.9x LLN, Trombocytter : <0.5x LLN, Leukocytter : <0.6x LLN, Lymfocytter : <0.8x LLN, Neutrofile granulocytter : <0.8x LLN, Basofile granulocytter: >1.2x ULN, Eosinofile granulocytter >1.2x ULN, Monocytter >1.2x ULN.
Kun parametere med abnormale verdier ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med avvik i kjemiparametere 1 dag etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: 1 dag etter dose 1
|
Kjemiske parametere som ble vurdert inkluderte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), ureakvævestoff, kreatinin.
Abnormale parametere ble bestemt ved følgende kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureakvævestoff: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN.
Abnormale verdier rapportert for dette resultatmålet er for bilirubin.
|
1 dag etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med avvik i kjemiparametre 7 dager etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 1
|
Kjemiparametere som ble vurdert inkluderte bilirubin, AST, ALT, ALP, ureanitrogen, kreatinin.
Abnormale parametere ble bestemt etter følgende kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureanitrogen: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN.
Abnormale verdier rapportert for denne resultatmålingen er for bilirubin.
|
7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med avvik i kjemiparametere før dose 2: Fase 1
Tidsramme: Før dose 2
|
Kjemiske parametere som ble vurdert inkluderte bilirubin, AST, ALT, ALP, ureanitrogen, kreatinin.
Abnormale parametere ble bestemt etter følgende kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureanitrogen: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN.
Abnormale verdier rapportert for denne resultatmålingen gjelder bilirubin.
|
Før dose 2
|
|
Prosentandel deltakere med unormale verdier i blodprøver 7 dager etter dose 2: Fase 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 2
|
Kjemiparametere som ble vurdert inkluderte bilirubin, AST, ALT, ALP, ureanitrogen, kreatinin.
Abnormale parametere ble bestemt ved følgende kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureanitrogen: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN.
Abnormale verdier rapportert for denne utfallsmålingen er for bilirubin.
|
7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i hematologiparametere 1 dag etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: 1 dag etter dose 1
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i hematologiske parametre rapportert i denne resultatmålingen.
Grad(G)1: Mild, G2:Moderat, G3:Alvorlig, G4:potensielt livstruende.
Hemoglobin(Kvinne): G1: 11,0 - 12,0 gram per desiliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Hemoglobin(Mann): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
WBC nedgang(celler/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymfocytter nedgang(celler/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofiler(celler/mm3):G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4:Hypereosinofili. Trombocytter redusert(celler/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000.
Urestikstoff (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: krever dialyse.
Kun parametre hvor gradskifte ble observert ble rapportert.
|
1 dag etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i hematologiske parametere 7 dager etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 1
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i hematologiske parametere rapportert i dette resultatmålet.
Grad(G)1: Mild, G2:Moderat, G3:Alvorlig, G4:potensielt livstruende.
Hemoglobin(Kvinne): G1: 11,0 - 12,0 gram per desiliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Hemoglobin(Mann): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
WBC reduksjon(celler/mm3):G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000 Lymfocytter reduksjon(celler/mm3): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofiler(celler/mm3):G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4:Hypereosinofil. Trombocytter redusert(celler/mm3): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000.
Ureanitrogen (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: krever dialyse.
Kun parametere hvor gradskifte ble observert ble rapportert.
|
7 dager etter dose 1
|
|
Andel deltakere med gradskifte i hematologiparametere før dose 2: Fase 1
Tidsramme: Før dose 2
|
Andel av deltakere med gradskifte i hematologiparametere rapportert i denne utfallsmålingen.
Grad(G)1: Mild, G2:Moderat, G3:Alvorlig, G4:potensielt livstruende.
Hemoglobin(Kvinne): G1: 11,0 - 12,0 gram per desiliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Hemoglobin(Mann): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
WBC reduksjon(celler/mm³): G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymphocytter reduksjon(celler/mm³): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofiler(celler/mm³): G1: 650 - 1.500, G2: 1.501 - 5.000, G3: >5.000, G4:Hypereosinofil. Trombocytter redusert(celler/mm³): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000.
Urestikstoff (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: krever dialyse.
Kun parametere hvor gradskifte ble observert ble rapportert.
|
Før dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i hematologiske parametere 7 dager etter dose 2: Fase 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 2
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i hematologiske parametere rapportert i dette resultatmålet.
Grad(G)1: Mild, G2:Moderat, G3:Alvorlig, G4:potensielt livstruende.
Hemoglobin(Kvinne): G1: 11,0 - 12,0 gram per desiliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Hemoglobin(Mann): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
WBC-reduksjon(celler/mm3):G1: 2.500 - 3.500, G2: 1.500 - 2.499, G3: 1.000 - 1.499, G4: <1.000 Lymphocyttreduksjon(celler/mm3): G1: 750 - 1.000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofiler(celler/mm3):G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4:Hypereosinofili. Reduserte blodplater(celler/mm3): G1: 125.000 - 140.000, G2: 100.000 - 124.000, G3: 25.000 - 99.000, G4: <25.000.
Ureanitrogen (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: krever dialyse.
Kun parametere hvor gradskifte ble observert ble rapportert.
|
7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i kjemiske parametere 1 dag etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: 1 dag etter dose 1
|
Andelen deltakere med gradskifte i kjemiske verdier ble rapportert i denne utfallsmålingen.
G1: Mild, G2: Moderat, G3: Alvorlig, G4: potensielt livstruende.
BUN (milligram per desiliter [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: krever dialyse.
Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 eller krever dialyse.
Alkalt fosfat (økning med faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ØV, G2: 2,1 - 3,0 x ØV, G3: 3,1 -10 x ØV, G4: >10 x ØV.
Leverfunksjonstester (ALT, AST økning med faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ØV, G2: 2,6 - 5,0 x ØV, G3: 5,1 - 10 x ØV, G4: >10 x ØV.
Bilirubin (når ledsaget av økning i leverfunksjonstest - økning med faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ØV, G2: 1,26 - 1,5 x ØV, G3: 1,51 - 1,75 x ØV, G4: >1,75 x ØV.
Bilirubin (når leverfunksjonstest er normal - økning med faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ØV, G2: 1,6 - 2,0 x ØV, G3: 2,0 - 3,0 x ØV, G4: >3,0 x ØV.
Kun parametere hvor gradskifte ble observert ble rapportert.
|
1 dag etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i kjemiske parametere 7 dager etter dose 1: Fase 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 1
|
Andelen deltakere med gradsskift i kjemiske parametre ble rapportert i dette resultatmålet.
G1: Mild, G2: Moderat, G3: Alvorlig, G4: Potensielt livstruende.
BUN (mg/dL): G1: 23–26, G2: 27–31, G3: >31, G4: Krevde dialyse.
Kreatinin (mg/dL): G1: 1,5–1,7, G2: 1,8–2,0, G3: 2,1–2,5, G4: >2,5 eller krevde dialyse.
Alkalt fosfatase (økning i faktor): G1: 1,1–2,0 x ØVG, G2: 2,1–3,0 x ØVG, G3: 3,1–10 x ØVG, G4: >10 x ØVG.
Leverfunksjonstester (ALT, AST økning i faktor): G1: 1,1–2,5 x ØVG, G2: 2,6–5,0 x ØVG, G3: 5,1–10 x ØVG, G4: >10 x ØVG.
Bilirubin (når ledsaget av økning i leverfunksjonstest – økning i faktor): G1: 1,1–1,25 x ØVG, G2: 1,26–1,5 x ØVG, G3: 1,51–1,75 x ØVG, G4: >1,75 x ØVG.
Bilirubin (når leverfunksjonstest er normal – økning i faktor): G1: 1,1–1,5 x ØVG, G2: 1,6–2,0 x ØVG, G3: 2,0–3,0 x ØVG, G4: >3,0 x ØVG.
Bare parametre der gradsskift ble observert, ble rapportert.
|
7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel deltakere med gradskifte i kjemiparametere før dose 2: Fase 1
Tidsramme: Før dose 2
|
Andel deltakere med gradskifte i kjemi ble rapportert i dette utfallsmålet.
G1: Mild, G2: Moderat, G3: Alvorlig, G4: potensielt livstruende.
BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: krevde dialyse.
Kreatinin(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 eller krevde dialyse.
Alkalt fosfat(økning med faktor): G1: 1.1 - 2.0 x ØN G2: 2.1 - 3.0 x ØN G3: 3.1 -10 x ØN, G4: >10 x ØN.
Leverfunksjonstester(ALT, AST økning med faktor): G1: 1.1 - 2.5 x ØN G2: 2.6 - 5.0 x ØN G3: 5.1 - 10 x ØN, G4: >10 x ØN.
Bilirubin(når ledsaget av enhver økning i leverfunksjonstest - økning med faktor): G1: 1.1 - 1.25 x ØN G2: 1.26 - 1.5 x ØN G3: 1.51 - 1.75 x ØN, G4: >1.75 x ØN.
Bilirubin(når leverfunksjonstest er normal - økning med faktor): G1: 1.1 - 1.5 x ØN, G2: 1.6 - 2.0 x ØN, G3: 2.0 - 3.0 x ØN, G4: >3.0 x ØN.
Kun parametere hvor gradskifte ble observert ble rapportert.
|
Før dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med gradskifte i kjemiske parametere 7 dager etter dose 2: Fase 1
Tidsramme: 7 dager etter dose 2
|
Andelen deltakere med gradskifte i kjemiske verdier ble rapportert i denne resultatmålingen.
G1: Mild, G2: Moderat, G3: Alvorlig, G4: Potensielt livstruende.
BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: Krevet dialyse.
Kreatinin(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 eller krevet dialyse.
Alkalt fosfat(økt med faktor): G1: 1.1 - 2.0 x ØV G2: 2.1 - 3.0 x ØV G3: 3.1 -10 x ØV, G4: >10 x ØV.
Leverfunksjonstester(ALT, AST økt med faktor): G1: 1.1 - 2.5 x ØV G2: 2.6 - 5.0 x ØV G3: 5.1 - 10 x ØV, G4: >10 x ØV.
Bilirubin(når ledsaget av økning i leverfunksjonstest - økt med faktor): G1: 1.1 - 1.25 x ØV G2: 1.26 - 1.5 x ØV G3: 1.51 - 1.75 x ØV, G4: >1.75 x ØV.
Bilirubin(når leverfunksjonstest er normal - økt med faktor): G1: 1.1 - 1.5 x ØV, G2: 1.6 - 2.0 x ØV, G3: 2.0 - 3.0 x ØV, G4: >3.0 x ØV.
Kun parametere hvor gradskifte ble observert ble rapportert.
|
7 dager etter dose 2
|
|
Andel deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1: Fase 2/3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakere eller foresatte/juridiske verger i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og Grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og Grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse for alvorlig smerte).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2: Fase 2/3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakere eller foreldre/juridiske foresatte i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse på sykehus for alvorlig smerte).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1: Fase 2/3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskel- og leddsmerte registrert av deltakere eller foresatte via e-dagbok.
Feber = temperatur ≥38,0 °C kategorisert som ≥38,0–38,4, >38,4–38,9, >38,9–40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskel- og leddsmerte graderes som mild (ikke påvirker aktivitet), moderat (noe påvirkning av aktivitet), alvorlig (hindrer daglige rutiner), grad 4 (legevakt/innleggelse).
Oppkast: mildt (1–2 ganger i løpet av 24 t), moderat (>2 ganger i løpet av 24 t), alvorlig (krever intravenøs væsketerapi), grad 4 (legevakt/innleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2–3 løse avføringer i løpet av 24 t), moderat (4–5 løse avføringer i løpet av 24 t), alvorlig (≥6 løse avføringer i løpet av 24 t) og grad 4 (legevakt/innleggelse).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2: Fase 2/3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret leddsmerte registrert av deltakere eller foreldre/juridiske foresatte for deltakere ved bruk av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret leddsmerte gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (besøk på legevakt/innleggelse).
Oppkast: mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), grad 4 (besøk på legevakt/innleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer), alvorlig (>=6 løse avføringer i løpet av 24 timer) og grad 4 (besøk på legevakt/innleggelse).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel deltakere som rapporterte bivirkninger fra dose 1 til 1 måned etter dose 2: Fase 2/3
Tidsramme: Fra Dose 1 til 1 måned etter Dose 2
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedisinen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
Fra Dose 1 til 1 måned etter Dose 2
|
|
Prosentandel deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2: Fase 2/3
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2
|
En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstod, ved enhver dose: resulterte i død; krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1: Fase 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Lokale reaksjoner omfattet rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse på sykehus på grunn av alvorlige smerter).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2: Fase 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og Grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (forhindrer daglig aktivitet) og Grad 4 (legevaktbesøk eller innleggelse for alvorlig smerte).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske bivirkninger innen 7 dager etter dose 1: Fase 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret ledsmerte registrert av deltakere eller foreldre/verger ved bruk av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret ledsmerte graderes som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (legevaktbesøk/innleggelse).
Oppkast: mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), grad 4 (legevaktbesøk/innleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer), alvorlig (>=6 løse avføringer i løpet av 24 timer) og grad 4 (legevaktbesøk/innleggelse).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2: Fase 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret leddsmerte registrert av deltakere eller foresatte/verger ved bruk av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret leddsmerte graderes som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (legevaktbesøk/innleggelse).
Oppkast: mild (1–2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), grad 4 (legevaktbesøk/innleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2–3 løse avføringer i løpet av 24 timer), moderat (4–5 løse avføringer i løpet av 24 timer), alvorlig (>=6 løse avføringer i løpet av 24 timer) og grad 4 (legevaktbesøk/innleggelse).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger fra dose 1 til 7 dager etter dose 2: Fase 2
Tidsramme: Fra dose 1 til 7 dager etter dose 2
|
En uønsket medisinsk hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedisinen.
|
Fra dose 1 til 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger fra dose 1 til 7 dager etter dose 2: Fase 2
Tidsramme: Fra dose 1 til 7 dager etter dose 2
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstod, ved enhver dose: resulterte i død; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
|
Fra dose 1 til 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter boostervaksinen: BNT162b2-erfarne deltakere som ble randomisert på nytt til å motta 1 boostervaksine
Tidsramme: Innen 7 dager etter boosterdose
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakere eller foreldre/verger i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og Grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og Grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse for alvorlig smerte).
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Innen 7 dager etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske bivirkninger innen 7 dager etter første boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere som ble omrandomisert til å motta 1 boosterdose
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinen
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskel- og leddsmerter registrert av deltakere eller foreldre/juridiske foresatte ved bruk av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskel- og leddsmerter graderes som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet), grad 4 (legevakt/innleggelse).
Oppkast: mildt (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), grad 4 (legevakt/innleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer), alvorlig (>=6 løse avføringer i løpet av 24 timer) og grad 4 (legevakt/innleggelse).
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Innen 7 dager etter boostervaksinen
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger fra første boostervaksine til 1 måned etter boostervaksine: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tilfeldig tildelt på nytt for å motta 1 boostervaksine
Tidsramme: Fra første dose boostervaksine til 1 måned etter boostervaksine
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert. |
Fra første dose boostervaksine til 1 måned etter boostervaksine
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger fra første boosterdose til 6 måneder etter boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tilfeldig fordelt på nytt til å motta 1 boosterdose
Tidsramme: Fra første påfyllingsdose til 6 måneder etter påfyllingsdose
|
En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstod, ved enhver dose: resulterte i død; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Fra første påfyllingsdose til 6 måneder etter påfyllingsdose
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter første boostervaksine: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tildelt 2 boostervaksiner med BNT162b2SA
Tidsramme: Innen 7 dager etter første boosterdose
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og Grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og Grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse på grunn av alvorlig smerte).
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
Innen 7 dager etter første boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter boosterdose 2: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tildelt 2 boosterdoser av BNT162b2SA
Tidsramme: Innen 7 dager etter boosterdose 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse for alvorlig smerte).
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
Innen 7 dager etter boosterdose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter første boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tildelt 2 boosterdoser av BNT162b2SA
Tidsramme: Innen 7 dager etter første boosterdose
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskelvondt, ny eller forverret leddvondt registrert av deltakere eller foreldre/verger av deltakere ved bruk av e-dagbok.
Feber=temperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelvondt, ny eller forverret leddvondt graderes som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet), Grad 4 (akuttmottak/sykehusinnleggelse).
Oppkast: mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger på 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), Grad 4 (akuttmottak/sykehusinnleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse avføringer på 24 timer), alvorlig (>=6 løse avføringer på 24 timer) og Grad 4 (akuttmottak/sykehusinnleggelse).
HIV-positive deltakere ekskludert.
|
Innen 7 dager etter første boosterdose
|
|
Prosentandel deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter boosterdose 2: BNT162b2-erfarne deltakere tildelt å motta 2 boosterdoser av BNT162b2SA
Tidsramme: Innen 7 dager etter boosterdose 2
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskel- og leddsmerte registrert av deltakerne eller foreldre/juridiske foresatte ved hjelp av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskel- og leddsmerte graderes som mild (forstyrrer ikke aktiviteter), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteter), alvorlig (hindrer daglige rutineaktiviteter), grad 4 (besøk på legevakt/innleggelse på sykehus).
Oppkast: mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), grad 4 (besøk på legevakt/innleggelse på sykehus for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løse avføringer i løpet av 24 timer), alvorlig (>=6 løse avføringer i løpet av 24 timer) og grad 4 (besøk på legevakt/innleggelse på sykehus).
HIV-positive deltakere ekskludert.
|
Innen 7 dager etter boosterdose 2
|
|
Prosentandel deltakere som rapporterte bivirkninger fra første boosterdose til 1 måned etter andre boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere tildelt for å motta 2 boosterdoser av BNT162b2SA
Tidsramme: Fra første boosterdose til 1 måned etter andre boosterdose
|
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemedisinen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Fra første boosterdose til 1 måned etter andre boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger fra første boosterdose til 5 måneder etter andre boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tildelt 2 boosterdoser av BNT162b2SA
Tidsramme: Fra første påfyllingsdose til 5 måneder etter andre påfyllingsdose
|
En SAE var en uønsket medisinsk hendelse som oppstod, ved enhver dose: resulterte i død; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Fra første påfyllingsdose til 5 måneder etter andre påfyllingsdose
|
|
Prosentandel deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1: BNT162b2-naive deltakere som ble registrert for å motta BNT162b2SA
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse for alvorlig smerte).
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2: BNT162b2-naive deltakere som ble inkludert for å motta BNT162b2SA
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på legevakt eller innleggelse på grunn av alvorlig smerte).
Deltakere som var HIV-positive ble ekskludert.
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1: BNT162b2-naive deltakere som ble inkludert for å motta BNT162b2SA
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret leddsmerte registrert av deltakere eller foresatte/verger ved bruk av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte, ny eller forverret leddsmerte gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet), Grad 4 (akuttmottak/innleggelse).
Oppkast: mild (1-2 ganger på 24 t), moderat (>2 ganger på 24 t), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), Grad 4 (akuttmottak/innleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer på 24 t), moderat (4-5 løse avføringer på 24 t), alvorlig (>=6 løse avføringer på 24 t) og Grad 4 (akuttmottak/innleggelse).
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Andel deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2: BNT162b2-naive deltakere som ble inkludert for å motta BNT162b2SA
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskelvondt, ny eller forverret leddvondt registrert av deltakere eller foreldre/verger ved bruk av e-dagbok.
Feber=kroppstemperatur >=38,0 °C kategorisert som >=38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskelvondt, ny eller forverret leddvondt graderes som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet), Grad 4 (akuttmottak/sykehusinnleggelse).
Oppkast: mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger på 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), Grad 4 (akuttmottak/sykehusinnleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2-3 løse avføringer på 24 timer), moderat (4-5 løse avføringer på 24 timer), alvorlig (>=6 løse avføringer på 24 timer) og Grad 4 (akuttmottak/sykehusinnleggelse).
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger fra dose 1 til 1 måned etter dose 2: BNT162b2-naïve deltakere som ble inkludert for å motta BNT162b2SA
Tidsramme: Fra dose 1 gjennom 1 måned etter dose 2
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Fra dose 1 gjennom 1 måned etter dose 2
|
|
Prosentandel deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2: BNT162b2-naive deltakere som ble inkludert for å motta BNT162b2SA
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2
|
En alvorlig bivirkning (SAE) var en uønsket medisinsk hendelse som inntraff ved enhver dose: som resulterte i død; som krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold; som var livstruende; som resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; som var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Fra dose 1 til 6 måneder etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tilfeldig tildelt på nytt til å motta 1 boosterdose av BNT162b2 (lavere dose)
Tidsramme: Innen 7 dager etter boosterdose
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter. 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm), moderat (> 5,0 til 10,0 cm), alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhet og nekrose for hevelse).
Smerte på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet), alvorlig (hindrer daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottak eller innleggelse for alvorlig smerte).
Deltakere med positiv HIV-status ble ekskludert.
|
Innen 7 dager etter boosterdose
|
|
Andel deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere som ble re-randomisert til å motta 1 boosterdose av BNT162b2 (lavere dose)
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinen
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller forverret muskel- eller leddsmerte registrert av deltakere eller foreldre/verge ved hjelp av e-dagbok.
Feber = temperatur ≥38,0 °C kategorisert som ≥38,0 til 38,4, >38,4 til 38,9, >38,9 til 40,0 og >40,0 °C. Tretthet, hodepine, frysninger, ny eller forverret muskel- eller leddsmerte graderes som mild (ikke påvirker aktivitet), moderat (noe påvirkning av aktivitet), alvorlig (hindrer daglige rutiner), grad 4 (legevakt/innleggelse).
Oppkast: mild (1–2 ganger i løpet av 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer), alvorlig (krever intravenøs væsketilførsel), grad 4 (legevakt/innleggelse for hypotensiv sjokk).
Diaré: mild (2–3 løse avføringer i løpet av 24 timer), moderat (4–5 løse avføringer i løpet av 24 timer), alvorlig (≥6 løse avføringer i løpet av 24 timer) og grad 4 (legevakt/innleggelse).
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Innen 7 dager etter boostervaksinen
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger fra boosterdose til 1 måned etter boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tilfeldig tildelt på nytt for å motta 1 boosterdose av BNT162b2 (lavere dose)
Tidsramme: Fra boosterdose til 1 måned etter boosterdose
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Fra boosterdose til 1 måned etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger fra boosterdose til 6 måneder etter boosterdose: BNT162b2-erfarne deltakere som ble tilfeldig fordelt på nytt for å motta 1 boosterdose av BNT162b2 (lavere dose)
Tidsramme: Fra boosterdose til 6 måneder etter boosterdose
|
En SAE var en uønsket medisinsk hendelse som oppstod, ved enhver dose: resulterte i død; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
Fra boosterdose til 6 måneder etter boosterdose
|
|
COVID-19-forekomst basert på sentrallaboratorium eller lokalt bekreftet nukleinsyreforsterkingstest (NAAT) hos deltakere uten serologisk eller virologisk bevis: Fase 2/3
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)
|
Forekomster av første COVID-19-infeksjon hos deltakere fulgt opp basert på sentrallaboratorie- eller lokalt bekreftet NAAT hos deltakere, uten serologisk eller virologisk bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon, ble rapportert i denne resultatmålingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)
|
|
COVID-19-forekomst basert på sentrallaboratorie eller lokalt bekreftet nukleinsyreforsterkningstest (NAAT) hos deltakere uten serologisk eller virologisk bevis: Fase 2/3 (Analyse for EUA)
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkingstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 2.214, Placebo - 2.222)
|
Forekomster av første COVID-19-infeksjon hos deltakere som ble fulgt opp basert på sentrallaboratorie- eller lokalt bekreftet NAAT hos deltakere, uten serologisk eller virologisk bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (analyse for EUA), ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkingstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 2.214, Placebo - 2.222)
|
|
COVID-19-forekomst basert på sentrallaboratorie eller lokalt bekreftet nukleinsyreforsterkningstest (NAAT) hos deltakere med eller uten serologisk eller virologisk bevis: Fase 2/3
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,509, Placebo - 6,274)
|
Forekomster av første COVID-19-infeksjon hos deltakere som ble fulgt opp basert på sentrallaboratorie- eller lokalt bekreftet NAAT hos deltakere, med eller uten serologisk eller virologisk bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon, ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,509, Placebo - 6,274)
|
|
COVID-19-insidens basert på sentrallaboratorie- eller lokalt bekreftet nukleinsyreforsterkningstest (NAAT) hos deltakere med eller uten serologisk eller virologisk bevis: Fase 2/3 (Analyse for EUA)
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.332, Placebo - 2.345)
|
Forekomster av første COVID-19-infeksjon hos deltakere fulgt opp basert på sentralt laboratorium eller lokalt bekreftet NAAT hos deltakere, med eller uten serologisk eller virologisk bevis (analyse for EUA) av tidligere SARS-CoV-2-infeksjon, ble rapportert i denne utfallsmålingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.332, Placebo - 2.345)
|
|
GMR basert på geometrisk middelverdi av antistoffnivå (N1a) - Sammenligning 1 måned etter dose 2 mellom vaksinegrupper: BNT162b2-naive deltakere uten tegn på infeksjon (N1a) opp til 1 måned etter dose 2: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
GMR basert på geometrisk gjennomsnittlig titer, sammenligning av 1 måned etter dose 2 mellom vaksinegrupper: BNT162b2-naive deltakere uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter dose 2 ble rapportert i dette resultatmålet.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
1 måned etter dose 2
|
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnår serorespons sammenligning (N1b) 1 måned etter dose 2 mellom vaksinegrupper: BNT162b2-naïve deltakere uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter dose 2: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-dobling fra utgangspunktet (før dose 1).
Hvis utgangsmålingen var under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), ble et post-vaksinasjonsresultat ≥4 × LLOQ ansett som en serorespons.
HIV-positive deltakere ble ekskludert.
|
1 måned etter dose 2
|
|
GMR for nøytraliserende titre (E1a) - Sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere som fikk en boosterdose av BNT162b2: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksine til 1 måned etter dose 2
|
GMR basert på geometrisk middelverdi av antistoffnivå, sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2 for BNT162b2-erfarne deltakere ble rapportert i denne resultatmålingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
1 måned etter boostervaksine til 1 måned etter dose 2
|
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnådde serorespons (E1b) - Sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere som mottok en boosterdose av BNT162b2: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose til 1 måned etter dose 2
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnådde serorespons - sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2 for BNT162b2-erfarne deltakere uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter boosterdose som ble tilfeldig tildelt på nytt til å motta 1 boosterdose ble rapportert i denne utfallsmålingen.
Serorespons ble definert som å oppnå et ≥4-gangers økning fra utgangspunktet (før dose 1). Hvis utgangsmålingen var under LLOQ, ble et postvaksinasjons testresultat ≥4 × LLOQ ansett som en serorespons. HIV-positive deltakere ble ekskludert. |
1 måned etter boosterdose til 1 måned etter dose 2
|
|
GMR for nøytraliserende titre (E2a) - Sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinen til 1 måned etter dose 2
|
GMR for nøytraliserende titere (E2a) for sammenligning av 1 måned etter påminnelsesdose med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere i fase 3 ble rapportert i denne resultatmålingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
1 måned etter boostervaksinen til 1 måned etter dose 2
|
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnår serorespons (E2b) - Sammenligning av 1 måned etter boostervaksine med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksine til 1 måned etter dose 2
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnådde serorespons - sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2 hos BNT162b2-erfarne deltakere uten tegn på infeksjon opptil 1 måned etter boosterdose som ble tilfeldig fordelt på nytt til å motta 1 boosterdose, ble rapportert i denne resultatmålingen.
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangspunktet (før dose 1). Hvis utgangsmålingen var under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), ble et postvaksinasjonsresultat ≥4 × LLOQ betraktet som en serorespons. HIV-positive deltakere ble ekskludert. |
1 måned etter boostervaksine til 1 måned etter dose 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende titre for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2: Fase 1
Tidsramme: 7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
GMTs for nøytraliserende titere av alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 ble rapportert i dette resultatmålet.
SARS-CoV-2 nøytraliseringsanalyse - NT50 og SARS-CoV-2 nøytraliseringsanalyse - NT90 ble evaluert og rapportert i dette resultatmålet.
|
7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2: S1-bindende og RBD-bindende IgG-nivåanalyse: Fase 1
Tidsramme: 7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
GMC-ene for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus S1-bindende og RBD-bindende IgG-nivå ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere: Fase 1
Tidsramme: 7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
GMFR for SARS-CoV-2 nøytraliserende titere ble rapportert i dette resultatmålet.
HIV-positive deltakere ekskludert.
|
7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) for SARS-CoV-2 S1-binding og RBD-binding IgG-nivåtest: Fase 1
Tidsramme: 7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
GMFR for SARS-CoV-2 S1-binding og RBD-binding IgG-nivåtest i Fase 1 ble rapportert i dette resultatmålet.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥4-gangers økning fra før vaksinasjon til etter vaksinasjon: Nøytraliserende titere: Fase 1
Tidsramme: 7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
Prosentandel deltakere som oppnådde en ≥ 4-dobling fra før vaksinasjon til etter vaksinasjon: nøytraliserende titre i fase 1 ble rapportert i denne utfallsmålingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
7, 21 dager etter dose 1; 7, 14 dager og 1, 6 måneder etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 4-fold økning fra før vaksinasjon til etter vaksinasjon: S1-bindende og RBD-bindende IgG-nivå assay: Fase 1
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 4-dobling fra før til etter vaksinasjon: S1-binding og RBD-binding IgG-nivåanalyse i Fase 1 ble rapportert i denne resultatmålingen.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
Fra før vaksinasjon til etter vaksinasjon
|
|
GMR basert på referansestamme NT - Sammenligning av deltakere 12 til 15 år med deltakere 16 til 25 år - Deltakere uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter dose 2 - Dose 2 evaluerbar immunogenisitetspopulasjon: Fase2/3
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
GMR basert på referansestammen NT, sammenligning av deltakere i alderen 12 til 15 år med deltakere i alderen 16 til 25 år av deltakere uten tegn på infeksjon opptil 1 måned etter dose 2 i Fase2/3 ble rapportert i dette resultatmålet.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen. |
1 måned etter dose 2
|
|
Forekomst av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon per 1000 personår oppfølging uten serologisk eller virologisk bevis (frem til start av asymptomatisk overvåkningsperiode) for tidligere infeksjon: Fase 3
Tidsramme: Fra start av asymptomatisk overvåking (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
|
Forekomsten av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon per 1000 personår oppfølging uten serologisk eller virologisk bevis (frem til starten av overvåkingsperioden for asymptomatiske tilfeller) av tidligere infeksjon ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra start av asymptomatisk overvåking (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
|
|
Forekomst av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon per 1000 personår oppfølging uten serologisk eller virologisk bevis på tidligere infeksjon basert på N-bindende antistoff serokonvertering: Fase 3
Tidsramme: Fra dose 2 til slutten av overvåkingsperioden ([1000 personår]: BNT162b2 - 13,840, Placebo - 6,481)
|
Forekomsten av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon per 1000 personår oppfølging uten serologisk eller virologisk bevis på tidligere infeksjon basert på N-bindende antistoff-serokonvertering ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra dose 2 til slutten av overvåkingsperioden ([1000 personår]: BNT162b2 - 13,840, Placebo - 6,481)
|
|
COVID-19-forekomst per 1000 personår oppfølging med eller uten tegn på infeksjon 7 dager etter andre dose av BNT162b2 basert på CDC-definerte symptomer (Analyse for EUA): Fase 3
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 2,330, Placebo - 2,343)
|
COVID-19-insidens per 1000 personår oppfølging med eller uten bevis for infeksjon ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 2,330, Placebo - 2,343)
|
|
COVID-19 forekomst per 1000 personår oppfølging med eller uten bevis for infeksjon 14 dager etter andre dose av BNT162b2 basert på CDC-definerte symptomer (Analyse for EUA): Fase 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
|
COVID-19-forekomst per 1000 personår oppfølging med eller uten bevis for infeksjon ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,983, Placebo - 1,993)
|
|
COVID-19-forekomst per 1000 personår oppfølging uten tegn på infeksjon: 7 dager etter dose 2 basert på CDC-definerte symptomer (analyse for EUA): Fase 3
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkingstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)
|
COVID-19-insidens per 1000 personår oppfølging uten tegn på infeksjon (analyse for EUA) ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkingstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2,213; Placebo - 2,220)
|
|
COVID-19-forekomst per 1000 person-år oppfølging uten bevis for infeksjon: 14 dager etter dose 2 basert på CDC-definerte symptomer (Analyse for EUA): Fase 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
|
COVID-19-insidens per 1000 personår oppfølging uten tegn på infeksjon ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.886; Placebo - 1.891)
|
|
Alvorlig COVID-19-forekomst per 1000 personår oppfølging med eller uten bevis for infeksjon: 7 dager etter dose 2: Fase 3
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkingstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
|
Forekomst av alvorlig COVID-19 per 1000 personår oppfølging med eller uten bevis for infeksjon ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkingstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
|
|
Forekomst av alvorlig COVID-19 per 1000 person-år oppfølging med eller uten tegn på infeksjon: 14 dager etter dose 2 (analyse for EUA): Fase 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
|
Alvorlig COVID-19 forekomst per 1000 personår oppfølging med eller uten bevis for infeksjon (analyse for EUA) ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
|
|
Forekomst av alvorlig COVID-19 per 1000 personår oppfølging uten tegn på infeksjon: 7 dager etter dose 2: Fase 3
Tidsramme: Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)
|
Alvorlig COVID-19-forekomst per 1000 personår oppfølging uten tegn på infeksjon ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra 7 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)
|
|
Alvorlig COVID-19-forekomst per 1000 personår oppfølging uten bevis for infeksjon: 14 dager etter dose 2 (analyse for EUA): Fase 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkingstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)
|
Alvorlig COVID-19 forekomst per 1000 personår oppfølging uten tegn på infeksjon (analyse for EUA) ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkingstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)
|
|
COVID-19-insidens per 1000 personår med eller uten påvisning av infeksjon: 14 dager etter dose 2 (EUA-analyse): Fase 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
|
COVID-19-insidens per 1000 personår oppfølging med eller uten tegn på infeksjon (analyse for EUA) ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
|
|
COVID-19 forekomst per 1000 personår oppfølging uten tegn på infeksjon: 14 dager etter dose 2 (EUA-analyse): Fase 3
Tidsramme: Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)
|
COVID-19-forekomst per 1000 personår oppfølging uten tegn på infeksjon (analyse for EUA) ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra 14 dager etter dose 2 (Overvåkningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 1.887; Placebo - 1.893)
|
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnår serorespons (referansestamme) 1 måned etter andre dose hos BNT162b2-naive deltakere: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangspunktet (før dose 1).
Hvis utgangsmålingen var under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), ble et postvaksinasjonsresultat ≥4 × LLOQ ansett som en serorespons.
HIV-positive deltakere ble ekskludert fra denne analysen.
|
1 måned etter dose 2
|
|
GMR basert på geometrisk gjennomsnittlig titer (referansestamme) 1 måned etter andre dose hos BNT162b2-naive deltakere: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
GMR basert på GMT (referansestamme) 1 måned etter andre dose av BNT162b2SA og 1 måned etter andre dose av BNT162b2 hos BNT162b2-naive deltakere ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
1 måned etter dose 2
|
|
GMR basert på geometrisk gjennomsnittstiter for SA NT 1 måned etter andre dose av BNT162b2SA til 1 måned etter andre dose (N2a) av BNT162b2 naive deltakere: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter andre dose
|
GMR basert på geometrisk gjennomsnittstiter av SA NT 1 måned etter andre dose av BNT162b2SA til 1 måned etter andre dose (N2a) av BNT162b2 naive deltakere i fase 3 ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
1 måned etter andre dose
|
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnår serorespons (N2b) Sammenligning 1 måned etter dose 2 mellom vaksinegrupper: BNT162b2-naïve deltakere uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter dose 2: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
Serorespons ble definert som å oppnå en ≥4-fold økning fra utgangspunktet (før Dose 1).
Hvis utgangsmålingen var under LLOQ, ble et postvaksinasjonsmåleresultat ≥4 × LLOQ ansett som en serorespons.
|
1 måned etter dose 2
|
|
GMR for nøytraliserende titrer (E3a) - Sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere som mottok en boosterdose med BNT162b2: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksine til 1 måned etter dose 2
|
GMR av nøytraliserende titrere (E3a) - sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere fra fase 3 ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
1 måned etter boostervaksine til 1 måned etter dose 2
|
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnådde serorespons (E3b) - Sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere som mottok en boosterdose av BNT162b2: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinen til 1 måned etter dose 2
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnår serorespons (E3b) - sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2 hos BNT162b2-erfarne deltakere uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter boosterdose som ble tilfeldig fordelt på nytt for å motta 1 boosterdose ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
1 måned etter boostervaksinen til 1 måned etter dose 2
|
|
GMR for nøytraliserende titre (E4a) - Sammenligning av 1 måned etter boostervaksine med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter påfyllingsdose til 1 måned etter dose 2
|
GMR av nøytraliserende titere (E4a) - sammenligning av 1 måned etter boosterdose med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere fra fase 3 ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
1 måned etter påfyllingsdose til 1 måned etter dose 2
|
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnår serorespons (E4b) - Sammenligning av 1 måned etter boostervaksine med 1 måned etter dose 2: BNT162b2-erfarne deltakere: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose til 1 måned etter dose 2
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnådde serorespons (E4b) - sammenligning av 1 måned etter boostervaksine til 1 måned etter dose 2 BNT162b2-erfarne deltakere uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter boostervaksinen som ble tilfeldig tildelt på nytt for å motta 1 boostervaksine ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
1 måned etter boosterdose til 1 måned etter dose 2
|
|
Prosentvis forskjell i andel deltakere som oppnår serorespons for SA-varianten NT sammenligning av 1 måned etter andre påfyllingsdose med 1 måned etter dose 2 av BNT162b2 hos deltakere som ble tildelt å motta 2 påfyllingsdoser av BNT162b2SA: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter andre boostervaksine til 1 måned etter dose 2 av BNT162b2
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnådde serorespons for SA-variant NT sammenligning av 1 måned etter andre boosterdose til 1 måned etter dose 2 av BNT162b2 hos deltakere som ble tildelt 2 boosterdoser av BNT162b2SA i fase 3 ble rapportert i dette resultatmålet.
|
1 måned etter andre boostervaksine til 1 måned etter dose 2 av BNT162b2
|
|
GMR for SA-varianten NT 1 måned etter andre boosterdose sammenlignet med 1 måned etter dose 2 av BNT162b2 hos deltakere som fikk 2 boosterdoser av BNT1612b2SA: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter andre boosterdose til 1 måned etter dose 2 av BNT162b2
|
GMR for SA-variant NT 1 måned etter andre boosterdose til 1 måned etter dose 2 av BNT162b2 hos deltakere som var tildelt å motta 2 boosterdoser av BNT1612b2SA ble rapportert i dette resultatmålet.
|
1 måned etter andre boosterdose til 1 måned etter dose 2 av BNT162b2
|
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnår serorespons for SA-variant NT: BNT162b2-erfarne deltakere uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter boosterdose som ble tilfeldig fordelt på nytt for å motta 1 boosterdose: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksine
|
Prosentvis forskjell i deltakere som oppnår serorespons for SA-variant NT: Deltakere med erfaring med BNT162b2 uten tegn på infeksjon opp til 1 måned etter boosterdose, som ble tilfeldig tildelt på nytt for å motta 1 boosterdose, ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
1 måned etter boostervaksine
|
|
GMR for SA-variant NT: BNT162b2-erfarne deltakere uten infeksjonsbevis opptil 1 måned etter boosterdose som ble omrandomisert for å motta 1 boosterdose: Fase 3
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksine
|
GMR for SA-variant NT: BNT162b2-erfarne deltakere uten tegn på infeksjon opptil 1 måned etter boosterdose som ble tilfeldig tildelt på nytt for å motta 1 boosterdose, ble rapportert i dette resultatmålet.
|
1 måned etter boostervaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022 Sep 22;40(40):5798-5805. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036. Epub 2022 Aug 31.
- Kurhade C, Zou J, Xia H, Liu M, Yang Q, Cutler M, Cooper D, Muik A, Sahin U, Jansen KU, Ren P, Xie X, Swanson KA, Shi PY. Neutralization of Omicron sublineages and Deltacron SARS-CoV-2 by three doses of BNT162b2 vaccine or BA.1 infection. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1828-1832. doi: 10.1080/22221751.2022.2099305.
- Kurhade C, Zou J, Xia H, Cai H, Yang Q, Cutler M, Cooper D, Muik A, Jansen KU, Xie X, Swanson KA, Shi PY. Neutralization of Omicron BA.1, BA.2, and BA.3 SARS-CoV-2 by 3 doses of BNT162b2 vaccine. Nat Commun. 2022 Jun 23;13(1):3602. doi: 10.1038/s41467-022-30681-1.
- Thomas SJ, Perez JL, Lockhart SP, Hariharan S, Kitchin N, Bailey R, Liau K, Lagkadinou E, Tureci O, Sahin U, Xu X, Koury K, Dychter SS, Lu C, Gentile TC, Gruber WC. Efficacy and safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in participants with a history of cancer: subgroup analysis of a global phase 3 randomized clinical trial. Vaccine. 2022 Mar 1;40(10):1483-1492. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.12.046. Epub 2021 Dec 24.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, Perez JL, Walter EB, Senders S, Bailey R, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Kalina WV, Cooper D, Jennings T, Brandon DM, Thomas SJ, Tureci O, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):239-250. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. Epub 2021 May 27.
- Vogel AB, Kanevsky I, Che Y, Swanson KA, Muik A, Vormehr M, Kranz LM, Walzer KC, Hein S, Guler A, Loschko J, Maddur MS, Ota-Setlik A, Tompkins K, Cole J, Lui BG, Ziegenhals T, Plaschke A, Eisel D, Dany SC, Fesser S, Erbar S, Bates F, Schneider D, Jesionek B, Sanger B, Wallisch AK, Feuchter Y, Junginger H, Krumm SA, Heinen AP, Adams-Quack P, Schlereth J, Schille S, Kroner C, de la Caridad Guimil Garcia R, Hiller T, Fischer L, Sellers RS, Choudhary S, Gonzalez O, Vascotto F, Gutman MR, Fontenot JA, Hall-Ursone S, Brasky K, Griffor MC, Han S, Su AAH, Lees JA, Nedoma NL, Mashalidis EH, Sahasrabudhe PV, Tan CY, Pavliakova D, Singh G, Fontes-Garfias C, Pride M, Scully IL, Ciolino T, Obregon J, Gazi M, Carrion R Jr, Alfson KJ, Kalina WV, Kaushal D, Shi PY, Klamp T, Rosenbaum C, Kuhn AN, Tureci O, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U. BNT162b vaccines protect rhesus macaques from SARS-CoV-2. Nature. 2021 Apr;592(7853):283-289. doi: 10.1038/s41586-021-03275-y. Epub 2021 Feb 1.
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Walsh EE, Frenck RW Jr, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U, Gruber WC. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2439-2450. doi: 10.1056/NEJMoa2027906. Epub 2020 Oct 14.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Hirsch C, Zorger AM, Baumann M, Park YS, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with solid tumours. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 16;4(4):CD015551. doi: 10.1002/14651858.CD015551.pub2.
- Pather S, Charpentier N, van den Ouweland F, Rizzi R, Finlayson A, Salisch N, Muik A, Lindemann C, Khanim R, Abduljawad S, Smith ER, Gurwith M, Chen RT; Benefit-Risk Assessment of VAccines by TechnolOgy Working Group (BRAVATO; ex-V3SWG). A Brighton Collaboration standardized template with key considerations for a benefit-risk assessment for the Comirnaty COVID-19 mRNA vaccine. Vaccine. 2024 Sep 17;42(22):126165. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126165. Epub 2024 Aug 27.
- Killeen T, Kermer V, Troxler Saxer R. mRNA vaccine development during the COVID-19 pandemic: a retrospective review from the perspective of the Swiss affiliate of a global biopharmaceutical company. J Pharm Policy Pract. 2023 Nov 27;16(1):158. doi: 10.1186/s40545-023-00652-y. Erratum In: J Pharm Policy Pract. 2023 Dec 11;16(1):167. doi: 10.1186/s40545-023-00677-3.
- De Santis F, Gubbiotti S. Borrowing historical information for non-inferiority trials on Covid-19 vaccines. Int J Biostat. 2022 Apr 27;19(1):177-189. doi: 10.1515/ijb-2021-0120. eCollection 2023 May 1.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- BNT162 vaksine
Andre studie-ID-numre
- C4591001
- 2020-002641-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .