Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og effektiviteten til RNA-vaksinekandidater mot COVID-19 hos friske individer

27. februar 2023 oppdatert av: BioNTech SE

EN FASE 1/2/3, PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND, DOSESINNENDE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, IMMUNOGENISITETEN OG EFFEKTIVITETEN AV SARS-COV-2 RNA-VAKSINEKANDIDATER INDIVIDUAL-19 MOT COVID-19

Dette er en fase 1/2/3, randomisert, placebokontrollert, observatørblind, dosefinnende, vaksinekandidat-seleksjon og effektstudie hos friske individer.

Studien består av 2 deler: Fase 1: for å identifisere foretrukne vaksinekandidat(er) og dosenivå(er); Fase 2/3: en utvidet kohort og effektdel.

Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 forskjellige SARS-CoV-2 RNA-vaksinekandidater mot COVID-19 og effektiviteten til 1 kandidat:

  • Som en 2-dose (atskilt med 21 dager) tidsplan;
  • Ved ulike dosenivåer i fase 1;
  • Som en booster;
  • I 3 aldersgrupper (fase 1: 18 til 55 år, 65 til 85 år; fase 2/3: ≥12 år [stratifisert som 12-15, 16-55 eller >55 år]) .

Kandidaten valgt for effektevaluering i fase 2/3 er BNT162b2 i en dose på 30 µg.

Deltakere som opprinnelig fikk placebo vil bli tilbudt muligheten til å motta BNT162b2 på definerte punkter som en del av studien.

For å beskrive forsterkningsevnen til BNT162, og potensiell heterolog beskyttelse mot nye SARS-CoV-2 VOC, vil en tilleggsdose av BNT162b2 på 30 µg gis til fase 1-deltakere omtrent 6 til 12 måneder etter deres andre dose av BNT162b1 eller BNT162b2 . Dette vil gi en tidlig vurdering av sikkerheten til en tredje dose av BNT162, samt dens immunogenisitet.

Vurderingen av boostability vil bli ytterligere utvidet i en undergruppe av fase 3-deltakere på utvalgte steder i USA som vil motta en tredje dose av BNT162b2 på 30 µg eller en tredje og potensielt en fjerde dose av prototype BNT162b2VOC på 30 µg (BNT162b2s01, basert på den sørafrikanske varianten og heretter referert til som BNT162b2SA). En ytterligere undergruppe av fase 3-deltakere vil motta en tredje, lavere dose av BNT162b2 på 5 eller 10 µg.

For ytterligere å beskrive potensiell homolog og heterolog beskyttelse mot nye SARS-CoV-2 VOC-er, vil en ny gruppe deltakere bli registrert som er COVID-19-vaksine-naive (dvs. BNT162b2-naive) og ikke har opplevd COVID-19. De vil motta BNT162b2SA gitt som en 2-doseserie, atskilt med 21 dager.

For å gjenspeile gjeldende og forventede anbefalinger for COVID 19-vaksineboostere, vil deltakere i C4591001 som oppfyller spesifiserte anbefalinger og ikke allerede har mottatt en, bli tilbudt en tredje dose BNT162b2 etter sin andre dose av BNT162.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47079

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, Forente stater, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Tyrkia, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Tyskland, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inklusive, 65 og 85 år, inklusive, eller ≥12 år, inklusive, ved randomisering (avhengig av studiefasen). For undergruppen boostability og beskyttelse mot VOC: Eksisterende deltakere ble registrert for å motta en tredje dose av BNT162b2 på 30 µg eller BNT162b2SA; mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inklusive, ved randomisering.

Nylig registrerte deltakere registrerte seg for å motta 2 doser BNT162b2SA; mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år, inklusive, ved påmelding.

Eksisterende deltakere ble registrert for å motta en tredje dose av BNT162b2 på 5 eller 10 µg; mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år ved rerandomisering.

Merk at deltakere

  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  • Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, står i fare for å pådra seg COVID-19.
  • Kun boostabilitet og beskyttelse mot VOCs eksisterende deltakerundergruppe: Deltakere som ga en serumprøve ved besøk 3, med besøk 3 innenfor det protokollspesifiserte vinduet.
  • I stand til å gi personlig signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Bare fase 1 og 2: Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
  • Mottak av medisiner beregnet på å forhindre COVID 19.
  • Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19

  • Bare fase 1: Personer med høy risiko for alvorlig covid-19, inkludert de med noen av følgende risikofaktorer:

    • Hypertensjon
    • Sukkersyke
    • Kronisk lungesykdom
    • Astma
    • Nåværende damping eller røyking
    • Historie om kronisk røyking i løpet av året før
    • BMI >30 kg/m2
    • Forutse behovet for immunsuppressiv behandling innen de neste 6 månedene
  • Bare fase 1: Personer som for tiden jobber i yrker med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. helsepersonell, beredskapspersonell).
  • Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  • Kun fase 1: Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine.
  • Personer som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Kun fase 1: Regelmessig mottak av inhalerte/nebuliserte kortikosteroider.
  • Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart til og med 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon, med unntak av intervensjonsstudier som ikke er fra Pfizer for forebygging av COVID 19, som er forbudt under hele studiedeltakelsen.
  • Tidligere deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon som inneholder lipidnanopartikler.
  • Kun fase 1: Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG antistoffer ved screeningbesøket.
  • Bare fase 1: Enhver screening hematologi og/eller blodkjemi laboratorieverdier som oppfyller definisjonen av en ≥ grad 1 abnormitet.
  • Kun fase 1: Positiv test for HIV, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoffer (HBc Abs) eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV Abs) ved screeningbesøket.
  • Kun fase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positiv neseprøve innen 24 timer før mottak av studieintervensjon.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo, 18-55 år
Annen: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo, 65-85 år
Annen: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 10 µg dose, 18-55 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 20 µg dose, 18-55 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 30 µg dose, 18-55 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 10 µg dose, 65-85 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 20 µg dose, 65-85 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 30 µg dose, 65-85 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 30 µg dose, ≥12 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo, ≥12 år
Annen: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 100 µg dose, 18-55 år (2 doser)
Biologisk: BNT162b1
Intramuskulær injeksjon
Annen: Vaksinasjon av placebo-mottakere med BNT162b2 - trinn 1
Deltakere ≥16 år som opprinnelig mottok placebo og er kvalifisert for covid-19-vaksinasjon etter lokale eller nasjonale anbefalinger, vil bli tilbudt muligheten til å motta BNT162b2 som en del av studien.
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Annen: Vaksinasjon av placebo-mottakere med BNT162b2 - trinn 2
Deltakere ≥16 år som opprinnelig fikk placebo vil bli tilbudt muligheten til å motta BNT162b2 på definerte punkter som en del av studien.
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 1-deltakere med BNT162b2 i en dose på 30 µg
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2 i en dose på 30 µg
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2SA i en dose på 30 µg
Biologisk: BNT162b2SA
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Vaksinasjon av BNT162b2-naive deltakere med BNT162b2SA i en dose på 30 µg
Biologisk: BNT162b2SA
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Booster og videre vaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2SA i en dose på 30 µg
Biologisk: BNT162b2SA
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2 i en dose på 5 µg
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Boostervaksinasjon av fase 3-deltakere med BNT162b2 i en dose på 10 µg
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere i fase 1 som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Andel deltakere i fase 1 som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Andel deltakere i fase 1 som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Andel deltakere i fase 1 som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
Prosentandel av fase 1-deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 1 dag etter dose 1
Som målt på sentrallaboratoriet
1 dag etter dose 1
Prosentandel av fase 1-deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 7 dager etter dose 1
Som målt på sentrallaboratoriet
7 dager etter dose 1
Prosentandel av fase 1-deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 7 dager etter dose 2
Som målt på sentrallaboratoriet
7 dager etter dose 2
Andel av fase 1-deltakere med graderingsskift i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 1 dag etter dose 1
Som målt på sentrallaboratoriet
Mellom baseline og 1 dag etter dose 1
Andel av fase 1-deltakere med graderingsskift i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 7 dager etter dose 1
Som målt på sentrallaboratoriet
Mellom baseline og 7 dager etter dose 1
Andel av fase 1-deltakere med graderingsskift i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom før dose 2 og 7 dager etter dose 2
Som målt på sentrallaboratoriet
Mellom før dose 2 og 7 dager etter dose 2
I de første 360 ​​deltakerne randomisert inn i fase 2/3, rapporterte prosentandelen av deltakerne lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 og dose 2
I de første 360 ​​deltakerne randomisert inn i fase 2/3, rapporterte prosentandelen av deltakerne systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 og dose 2
I de første 360 ​​deltakerne randomisert inn i fase 2/3, rapporterte prosentandelen av deltakerne uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
I de første 360 ​​deltakerne randomisert inn i fase 2/3, rapporterte prosentandelen av deltakerne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
I en undergruppe på minst 6000 deltakere randomisert i fase 2/3, rapporterte prosentandelen av deltakerne lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 og dose 2
I en undergruppe på minst 6000 deltakere randomisert i fase 2/3, rapporterte prosentandelen av deltakerne systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Andel deltakere i fase 2/3 som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Andel deltakere i fase 2/3 som rapporterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
Bekreftet covid-19 i fase 2/3 deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet COVID-19 i fase 2/3 deltakere med og uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Andel deltakere 12-15 år i fase 3 som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Andel deltakere 12-15 år i fase 3 som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
Hos deltakere 12-15 år randomisert i fase 3, rapporterte prosentandelen av deltakerne lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Hos deltakere 12-15 år randomisert i fase 3, rapporterte prosentandelen av deltakerne systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 og dose 2
Hos deltakere som får BNT162b2SA gitt som 1 eller 2 doser, rapporterte prosentandelen av deltakerne bivirkninger
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
Hos deltakere som får BNT162b2SA gitt som 1 eller 2 doser, rapporterte prosentandelen av deltakerne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dose 1 til 5 eller 6 måneder etter siste dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra dose 1 til 5 eller 6 måneder etter siste dose
Hos deltakere som får BNT162b2SA gitt som 1 eller 2 doser, rapporterte prosentandelen av deltakerne lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 (og dose 2)
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 (og dose 2)
Hos deltakere som får BNT162b2SA gitt som 1 eller 2 doser, rapporterte prosentandelen av deltakerne systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter dose 1 (og dose 2)
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter dose 1 (og dose 2)
Hos deltakere som mottar en tredje dose av BNT162b2 som en del av undergruppen for evaluering av forsterkningsevne og beskyttelse mot nye VOC, rapporterte prosentandelen av deltakerne bivirkninger
Tidsramme: Fra tredje dose til 1 måned etter tredje dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra tredje dose til 1 måned etter tredje dose
Hos deltakere som mottar en tredje dose av BNT162b2 som en del av undergruppen for evaluering av forsterkningsevne og beskyttelse mot nye VOC, rapporterte prosentandelen av deltakerne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tredje dose til 6 måneder etter tredje dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra tredje dose til 6 måneder etter tredje dose
Hos deltakere som mottar en tredje dose av BNT162b2 som en del av undergruppen for evaluering av forsterkningsevne og beskyttelse mot nye VOC, rapporterte prosentandelen av deltakerne lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter tredje dose
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter tredje dose
Hos deltakere som mottar en tredje dose av BNT162b2 som en del av undergruppen for evaluering av forsterkningsevne og beskyttelse mot nye VOC, rapporterte prosentandelen av deltakerne systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter tredje dose
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
I 7 dager etter tredje dose
Hos deltakere som får en tredje dose av BNT162b2 som et resultat av nåværende eller forventede anbefalinger, rapporterte prosentandelen av deltakerne uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tredje dose til 1 måned etter tredje dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra tredje dose til 1 måned etter tredje dose
Hos deltakere som får en tredje dose av BNT162b2 som et resultat av nåværende eller forventede anbefalinger, rapporterte prosentandelen av deltakerne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tredje dose til 6 måneder etter tredje dose
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
Fra tredje dose til 6 måneder etter tredje dose
Noninferiority av SARS-CoV-2 referansestammenøytraliserende titere etter en tredje dose av BNT162b2 på 30 µg sammenlignet med etter 2 doser av BNT162b2, hos de samme individene
Tidsramme: 1 måned etter tredje dose
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter tredje dose
Noninferiority av SARS-CoV-2 SA stammenøytraliserende titere etter én dose BNT162b2SA sammenlignet med SARS-CoV-2 referansestammenøytraliserende titere etter 2 doser BNT162b2, hos de samme individene
Tidsramme: 1 måned etter tredje dose
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter tredje dose
Noninferiority av SARS-CoV-2 SA stammenøytraliserende titere etter 2 doser BNT162b2SA sammenlignet med SARS-CoV-2 referansestammenøytraliserende titere etter 2 doser BNT162b2
Tidsramme: 1 måned etter den andre dosen
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter den andre dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I fase 1 deltakere, SARS-CoV-2 serumnøytraliserende antistoffnivåer, uttrykt som GMT
Tidsramme: Gjennom 2 år etter siste dose
Som målt på sentrallaboratoriet
Gjennom 2 år etter siste dose
I fase 1 deltakere, GMFR i SARS-CoV-2 serumnøytraliserende titere fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Gjennom 2 år etter siste dose
Som målt på sentrallaboratoriet
Gjennom 2 år etter siste dose
Andel deltakere i fase 1 som oppnår en større enn eller lik 4 ganger økning fra før vaksinasjon i SARS-CoV-2 serumnøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Gjennom 2 år etter siste dose
Som målt på sentrallaboratoriet
Gjennom 2 år etter siste dose
I fase 1-deltakere, SARS-CoV-2 anti-S1-bindende antistoffnivåer og anti-RBD-bindende antistoffnivåer, uttrykt som GMC-er
Tidsramme: Gjennom 2 år etter siste dose
Som målt på sentrallaboratoriet
Gjennom 2 år etter siste dose
Andel deltakere i fase 1 som oppnår en større enn eller lik 4 ganger økning fra før vaksinasjon i SARS-CoV-2 anti-S1-bindende antistoffnivåer og anti-RBD-bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Gjennom 2 år etter siste dose
Som målt på sentrallaboratoriet
Gjennom 2 år etter siste dose
I fase 1-deltakere, GMFR i SARS-CoV-2 anti-S1-bindende antistoffnivåer og anti-RBD-bindende antistoffnivåer fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Gjennom 2 år etter siste dose
Som målt på sentrallaboratoriet
Gjennom 2 år etter siste dose
I fase 1 deltakere, GMR av det geometriske gjennomsnittet av SARS-CoV-2 serumnøytraliserende titere til det geometriske gjennomsnittet av SARS CoV 2 (anti-S1 og anti-RBD) bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Gjennom 2 år etter siste dose
Som målt på sentrallaboratoriet
Gjennom 2 år etter siste dose
Bekreftet covid-19 i fase 2/3 deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet COVID-19 i fase 2/3 deltakere med og uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet alvorlig covid-19 i fase 2/3 deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet alvorlig covid-19 i fase 2/3 deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet alvorlig COVID-19 i fase 2/3 deltakere med og uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet alvorlig COVID-19 i fase 2/3 deltakere med og uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet COVID-19 (i henhold til CDC-definerte symptomer) i fase 2/3 deltakere uten bevis på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet COVID-19 (i henhold til CDC-definerte symptomer) i fase 2/3 deltakere uten bevis på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet COVID-19 (i henhold til CDC-definerte symptomer) i fase 2/3 deltakere med og uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 7 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Bekreftet COVID-19 (i henhold til CDC-definerte symptomer) i fase 2/3 deltakere med og uten tegn på infeksjon før vaksinasjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
Per 1000 årsverk med oppfølging
Fra 14 dager etter den andre dosen med studieintervensjon til slutten av studien, opptil 2 år
GMR av SARS CoV 2 nøytraliserende titere i de 2 aldersgruppene (12-15 år til 16-25 år)
Tidsramme: 1 måned etter den andre dosen
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter den andre dosen
Forekomst av asymptomatisk SARS CoV-2-infeksjon basert på N-bindende antistoffserokonversjon hos deltakere uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS CoV-2-infeksjon eller bekreftet COVID-19 før 1 måned etter mottak av den andre dosen
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter den andre dosen
Per 1000 årsverk med oppfølging
Gjennom 1 måned etter den andre dosen
Forekomst av asymptomatisk SARS CoV-2-infeksjon basert på sentrallaboratoriebekreftet NAAT hos deltakere uten serologiske eller virologiske bevis (opp til starten av den asymptomatiske overvåkingsperioden) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter andre dose
Per 1000 årsverk med oppfølging
Gjennom 6 måneder etter andre dose
Noninferiority av SARS-CoV-2 SA stammenøytraliserende titere etter en tredje dose av BNT162b2 ved 30 µg sammenlignet med SARS-CoV-2 referansestammenøytraliserende titere etter 2 doser av BNT162b2, hos de samme individene
Tidsramme: 1 måned etter tredje dose
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter tredje dose
Noninferiority av SARS-CoV-2 referansestammenøytraliserende titere etter én dose av BNT162b2SA sammenlignet med etter 2 doser av BNT162b2, hos de samme individene
Tidsramme: 1 måned etter første dose av BNT162b2SA
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter første dose av BNT162b2SA
Sammenligning av SARS-CoV-2 SA stammenøytraliserende titere etter 1 dose BNT162b2SA med etter en tredje dose BNT162b2 ved 30 µg
Tidsramme: 1 måned etter den første dosen av BNT162b2SA/tredje dose av BNT162b2
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter den første dosen av BNT162b2SA/tredje dose av BNT162b2
Sammenligning av SARS-CoV-2 SA stammenøytraliserende titere etter 2 doser BNT162b2SA med SARS-CoV-2 referansestammenøytraliserende titere etter 2 doser BNT162b2, hos de samme individene
Tidsramme: 1 måned etter den andre dosen av BNT162b2SA
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter den andre dosen av BNT162b2SA
Sammenligning av SARS-CoV-2 SA stammenøytraliserende titere etter 2 doser BNT162b2SA med etter 2 doser BNT162b2
Tidsramme: 1 måned etter den andre dosen
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter den andre dosen
Sammenligning av SARS-CoV-2 referansestammenøytraliserende titere etter 2 doser BNT162b2SA med etter 2 doser BNT162b2
Tidsramme: 1 måned etter den andre dosen
Som målt på sentrallaboratoriet
1 måned etter den andre dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BNT162b1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere