Studie för att beskriva säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och effektivitet hos RNA-vaccinkandidater mot covid-19 hos friska individer
3 mars 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
EN FAS 1/2/3, PLACEBO-KONTROLLERAD, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLIND, DOSHITANDE STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET, IMMUNOGENICITET OCH EFFEKTIVITET HOS SARS-COV-2 RNA-VACCINKANDIDATER MOT COVID-19 INDIVIDUALT-19
Detta är en fas 1/2/3, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, dosfinnande, val av vaccinkandidat och effektstudie på friska individer.
Studien består av 2 delar: Fas 1: att identifiera föredragna vaccinkandidat(er) och dosnivå(er); Fas 2/3: en utökad kohort och effektdel.
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 3 olika SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidater mot COVID-19 och effekten av 1 kandidat:
- Som ett 2-dosschema (separerat med 21 dagar);
- Vid olika dosnivåer i fas 1;
- Som en booster;
- I 3 åldersgrupper (Fas 1: 18 till 55 år, 65 till 85 år; Fas 2/3: ≥12 år [stratifierat som 12-15, 16-55 eller >55 år]) .
Den kandidat som valts ut för effektutvärdering i fas 2/3 är BNT162b2 i en dos på 30 µg.
Deltagare som ursprungligen fick placebo kommer att erbjudas möjligheten att få BNT162b2 vid definierade punkter som en del av studien.
För att beskriva förstärkningsförmågan hos BNT162 och potentiellt heterologt skydd mot nya SARS-CoV-2 VOC, kommer en ytterligare dos av BNT162b2 på 30 µg att ges till fas 1-deltagare cirka 6 till 12 månader efter deras andra dos av BNT162b1 eller BNT162b2 . Detta kommer att ge en tidig bedömning av säkerheten för en tredje dos av BNT162, såväl som dess immunogenicitet.
Bedömningen av boostabilitet kommer att utökas ytterligare i en undergrupp av fas 3-deltagare på utvalda platser i USA som kommer att få en tredje dos av BNT162b2 på 30 µg eller en tredje och potentiellt en fjärde dos av prototyp BNT162b2VOC på 30 µg (BNT162b2s01, baserat på på den sydafrikanska varianten och hädanefter kallad BNT162b2SA). Ytterligare en undergrupp av fas 3-deltagare kommer att få en tredje, lägre dos av BNT162b2 vid 5 eller 10 µg.
För att ytterligare beskriva potentiellt homologt och heterologt skydd mot framväxande SARS-CoV-2 VOC, kommer en ny kohort av deltagare att registreras som är covid-19-vaccinnaiva (dvs. BNT162b2-naiva) och som inte har upplevt covid-19. De kommer att få BNT162b2SA givet som en 2-dosserie, åtskilda av 21 dagar.
För att återspegla aktuella och förväntade rekommendationer för COVID 19-vaccinförstärkare kommer deltagare i C4591001 som uppfyller specificerade rekommendationer och inte redan har fått en, att erbjudas en tredje dos av BNT162b2 efter sin andra dos av BNT162.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46969
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, CEP: 40415-006
- Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- DeLand Clinical Research Unit
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 42242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Center for Medical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Methodist Physicians Clinic / CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
- Amici Clinical Research
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Meridian Clinical Research LLC
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- PriMed Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Loris, South Carolina, Förenta staterna, 29569
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
- Innovo Research - Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Texas Health Resources
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Hany H. Ahmed, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Benchmark Research.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Infectious Diseases Physicians, LLC
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
- Jongaie Research
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34020
- Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hastanesi
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
-
Hamburg, Tyskland, 20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Stuhr, Tyskland, 28816
- Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive, 65 och 85 år, inklusive, eller ≥12 år, inklusive, vid randomisering (beroende på studiefas). För delmängden förstärkbarhet och skydd mot VOC: Befintliga deltagare registrerade sig för att få en tredje dos av BNT162b2 vid 30 µg eller BNT162b2SA; manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 55 år, inklusive, vid omrandomisering.
Nyinskrivna deltagare registrerade sig för att få 2 doser av BNT162b2SA; manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive, vid inskrivningen.
Befintliga deltagare registrerade sig för att få en tredje dos av BNT162b2 vid 5 eller 10 µg; manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år vid omrandomisering.
Observera att deltagare
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Friska deltagare som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara berättigade till inkludering i studien.
- Deltagare som, enligt utredarens bedömning, löper risk att få covid-19.
- Enbart förstärknings- och skydd mot VOC:s befintliga delmängder: Deltagare som lämnade ett serumprov vid besök 3, där besök 3 inträffade inom det protokollspecificerade fönstret.
- Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Endast fas 1 och 2: Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
- Anamnes med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
- Mottagande av mediciner avsedda att förebygga covid 19.
- Tidigare klinisk (baserat enbart på COVID-19-symtom/tecken, om ett SARS-CoV-2 NAAT-resultat inte var tillgängligt) eller mikrobiologisk (baserat på COVID-19-symtom/tecken och ett positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnos av COVID 19
Endast fas 1: Individer med hög risk för allvarlig covid-19, inklusive de med någon av följande riskfaktorer:
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Kronisk lungsjukdom
- Astma
- Aktuell vaping eller rökning
- Historik av kronisk rökning under föregående år
- BMI >30 kg/m2
- Förutse behovet av immunsuppressiv behandling inom de närmaste 6 månaderna
- Endast fas 1: Individer som för närvarande arbetar i yrken med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (t.ex. sjukvårdspersonal, räddningspersonal).
- Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
- Endast fas 1: Individer med en historia av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare vaccination med valfritt coronavirusvaccin.
- Individer som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studien.
- Endast fas 1: Regelbundet mottagande av inhalerade/nebuliserade kortikosteroider.
- Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
- Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart till och med 6 månader efter den sista dosen av studieintervention, med undantag för icke-Pfizer interventionsstudier för förebyggande av covid 19, som är förbjudna under hela studiedeltagandet.
- Tidigare deltagande i andra studier med studieintervention innehållande lipidnanopartiklar.
- Endast fas 1: Positivt serologiskt test för SARS-CoV-2 IgM- och/eller IgG-antikroppar vid screeningbesöket.
- Endast fas 1: Alla screeningshematologiska och/eller blodkemiska laboratorievärden som uppfyller definitionen av en ≥ grad 1-avvikelse.
- Endast fas 1: Positivt test för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikroppar (HBc Abs) eller hepatit C-virusantikroppar (HCV Abs) vid screeningbesöket.
- Endast fas 1: SARS-CoV-2 NAAT-positiv näspinne inom 24 timmar före mottagandet av studieintervention.
- Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo, 18-55 år
|
Intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, 65-85 år
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 10 µg dos, 18-55 år (2 doser)
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 20 µg dos, 18-55 år (2 doser)
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 30 µg dos, 18-55 år (2 doser)
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 10 µg dos, 65-85 år (2 doser)
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 20 µg dos, 65-85 år (2 doser)
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 30 µg dos, 65-85 år (2 doser)
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 30 µg dos, ≥12 års ålder (2 doser)
|
Intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, ≥12 år
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 100 µg dos, 18-55 år (2 doser)
|
Intramuskulär injektion
|
|
Övrig: Vaccination av placebomottagare med BNT162b2 - Steg 1
Deltagare ≥16 år som ursprungligen fick placebo och är berättigade till covid-19-vaccination enligt lokala eller nationella rekommendationer kommer att erbjudas möjligheten att få BNT162b2 som en del av studien.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Övrig: Vaccination av placebomottagare med BNT162b2 - Steg 2
Deltagare ≥16 år som ursprungligen fick placebo kommer att erbjudas möjligheten att få BNT162b2 vid definierade punkter som en del av studien.
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Boostervaccination av fas 1-deltagare med BNT162b2 i en dos av 30 µg
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Boostervaccination av fas 3-deltagare med BNT162b2 i en dos av 30 µg
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Boostervaccination av fas 3-deltagare med BNT162b2SA i en dos av 30 µg
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Vaccination av BNT162b2-naiva deltagare med BNT162b2SA i en dos av 30 µg
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Booster och ytterligare vaccination av fas 3-deltagare med BNT162b2SA i en dos av 30 µg
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Boostervaccination av fas 3-deltagare med BNT162b2 i en dos av 5 µg
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Boostervaccination av fas 3-deltagare med BNT162b2 i en dos av 10 µg
|
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1: Fas 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Lokala reaktioner omfattade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsplatsen, vilka registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i måttenhetsenheter. 1 måttenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad graderades som mild (större än [>] 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsplatsen graderades som mild (störer inte aktivitet), måttlig (stör aktivitet), svår (förhindrar daglig aktivitet) och Grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2: Fas 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Lokala reaktioner inkluderade rödhet, svullnad och smärta vid injektionsstället, rapporterade av deltagarna i en e-dagbok.
Rödhet och svullnad mättes och registrerades i mätenheter. 1 mätenhet = 0,5 cm.
Rödhet och svullnad graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rödhet och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (påverkar inte aktiviteter), måttlig (påverkar aktiviteter), svår (förhindrar dagliga aktiviteter) och Grad 4 (akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare med systemiska biverkningar inom 7 dagar efter dos 1: Fas 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerades av deltagare eller föräldrar/rättsliga vårdnadshavare till deltagare med hjälp av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 grader C kategoriserad som >=38,0 till 38,4, >38,4 till 38,9, >38,9 till 40,0 och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktivitet), måttlig (något stör aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), Grad 4 (akutmottagningsbesök/ sjukhusinläggning).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 timmar [h]), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver IV-hydrering), Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusinläggning för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusinläggning).
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med systemiska biverkningar inom 7 dagar efter dos 2: Fas 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerades av deltagare eller föräldrar/rättsliga vårdnadshavare med e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0°C kategoriserad som >=38,0 till 38,4, >38,4 till 38,9, >38,9 till 40,0 och >40,0°C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktivitet), måttlig (något stör aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), grad 4 (besök på akutmottagning/inläggning).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver IV-hydrering), grad 4 (besök på akutmottagning/inläggning för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och grad 4 (besök på akutmottagning/inläggning).
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterade biverkningar från dos 1 till 1 månad efter dos 2: Fas 1
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare, tidsmässigt associerat med användning av studiebehandlingen, oavsett om det ansågs relaterat till studiebehandlingen eller ej.
För BNT162b1 100 mcg fick deltagarna en dos på 100 mcg, följt av en dos på 10 mcg. |
Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar från dos 1 till 6 månader efter dos 2: Fas 1
Tidsram: Från dos 1 till 6 månader efter dos 2
|
En allvarlig biverkning var varje oförutsedd medicinsk händelse som inträffade, vid vilken dos som helst: resulterade i död; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; var en medfödd missbildning/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
För BNT162b1 100 mcg fick deltagarna en dos på 100 mcg, följt av en dos på 10 mcg.
|
Från dos 1 till 6 månader efter dos 2
|
|
Procentandel av deltagare med avvikelser i hematologiska parametrar 1 dag efter dos 1: Fas 1
Tidsram: 1 dag efter dos 1
|
Hematologiparametrar som bedömdes inkluderade hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, Ery.
genomsnittligt korpuskulärt volym, Ery.
genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin, Ery.
genomsnittlig korpuskulär HGB-koncentration, trombocyter, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler och monocyter.
Abnorma parametrar bestämdes enligt följande kriterier: Hemoglobin : <0.8x nedre normalgräns (LLN), Hematokrit : <0.8x LLN, Erytrocyter : <0.8x LLN, Ery.
Genomsnittligt Korpuskulärt Volym: <0.9x LLN, Ery.
Genomsnittligt Korpuskulärt Hemoglobin : <0.9x LLN Ery.
Genomsnittlig Korpuskulär HGB-koncentration : <0.9x LLN, Trombocyter : <0.5x LLN, Leukocyter : <0.6x LLN, Lymfocyter : <0.8x LLN, Neutrofiler : <0.8x LLN, Basofiler: >1.2x övre normalgräns (ULN), Eosinofiler >1.2x ULN, Monocyter >1.2x ULN.
Endast parametrar med abnorma värden rapporterades i denna utfallsmått.
|
1 dag efter dos 1
|
|
Procentandel deltagare med avvikelser i hematologiska parametrar 7 dagar efter dos 1: Fas 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 1
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, Ery.
medelkorpuskulär volym, Ery.
medelkorpuskulärt hemoglobin, Ery.
medelkorpuskulär HGB-koncentration, trombocyter, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler och monocyter.
Abnorma parametrar bestämdes enligt följande kriterier: Hemoglobin : <0.8x LLN, Hematokrit : <0.8x LLN, Erytrocyter : <0.8x LLN, Ery.
Medelkorpuskulär volym: <0.9x LLN, Ery.
Medelkorpuskulärt hemoglobin : <0.9x LLN Ery.
Medelkorpuskulär HGB-koncentration : <0.9x LLN, Trombocyter : <0.5x LLN, Leukocyter : <0.6x LLN, Lymfocyter : <0.8x LLN, Neutrofiler : <0.8x LLN, Basofiler: >1.2x ULN, Eosinofiler >1.2x ULN, Monocyter >1.2x ULN.
Endast parametrar med abnorma värden rapporterades i detta utfallsmått.
|
7 dagar efter dos 1
|
|
Procentandel deltagare med avvikelser i hematologiparametrar före dos 2: Fas 1
Tidsram: Före dos 2
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, Ery.
medelkorpuskulär volym, Ery.
medelkorpuskulärt hemoglobin, Ery.
medelkorpuskulär HGB-koncentration, trombocyter, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler och monocyter.
Abnorma parametrar bestämdes enligt följande kriterier: Hemoglobin : <0.8x LLN, Hematokrit : <0.8x LLN, Erytrocyter : <0.8x LLN, Ery.
Medelkorpuskulär Volym: <0.9x LLN, Ery.
Medelkorpuskulärt Hemoglobin : <0.9x LLN Ery.
Medelkorpuskulär HGB-koncentration : <0.9x LLN, Trombocyter : <0.5x LLN, Leukocyter : <0.6x LLN, Lymfocyter : <0.8x LLN, Neutrofiler : <0.8x LLN, Basofiler: >1.2x ULN, Eosinofiler >1.2x ULN, Monocyter >1.2x ULN.
Endast parametrar med abnormala värden rapporterades i detta utfallsmått.
|
Före dos 2
|
|
Andel deltagare med avvikelser i hematologiska parametrar 7 dagar efter dos 2: Fas 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 2
|
Hematologiska parametrar som bedömdes inkluderade hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, Ery.
genomsnittligt korpuskulärt volym, Ery.
genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin, Ery.
genomsnittlig korpuskulär HGB-koncentration, trombocyter, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler och monocyter.
Abnorma parametrar bestämdes enligt följande kriterier: Hemoglobin : <0.8x LLN, Hematokrit : <0.8x LLN, Erytrocyter : <0.8x LLN, Ery.
genomsnittligt korpuskulärt volym: <0.9x LLN, Ery.
genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin : <0.9x LLN Ery.
genomsnittlig korpuskulär HGB-koncentration : <0.9x LLN, Trombocyter : <0.5x LLN, Leukocyter : <0.6x LLN, Lymfocyter : <0.8x LLN, Neutrofiler : <0.8x LLN, Basofiler: >1.2x ULN, Eosinofiler >1.2x ULN, Monocyter >1.2x ULN.
Endast parametrar med abnormala värden rapporterades i detta utfallsmått.
|
7 dagar efter dos 2
|
|
Procentandel deltagare med onormala värden i kemiparametrar 1 dag efter dos 1: Fas 1
Tidsram: 1 dag efter dos 1
|
Kemiparametrar som bedömdes inkluderade bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkalisk fosfatas (ALP), ureakväve, kreatinin.
Abnorma parametrar bestämdes enligt följande kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureakväve: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN.
Abnorma värden som rapporterats för denna utfallsmått är för bilirubin.
|
1 dag efter dos 1
|
|
Andel deltagare med onormala värden i kemiparametrar 7 dagar efter dos 1: Fas 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 1
|
Kemiparametrar som utvärderades inkluderade bilirubin, AST, ALT, ALP, ureakväve, kreatinin.
Abnormala parametrar bestämdes enligt följande kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureakväve: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN.
Abnormala värden som rapporterats för denna utfallsmått gäller bilirubin.
|
7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med avvikelser i kemiska parametrar före dos 2: Fas 1
Tidsram: Före dos 2
|
De kemiska parametrarna som bedömdes inkluderade bilirubin, AST, ALT, ALP, ureakväve, kreatinin.
Abnorma parametrar fastställdes enligt följande kriterier: bilirubin: >1,5x ULN, AST: >3,0x ULN, ALT: >3,0x ULN, ALP: >3,0x ULN, ureakväve: >1,3x ULN, kreatinin: >1,3x ULN.
Abnorma värden som rapporteras för denna utfallsmätning gäller bilirubin.
|
Före dos 2
|
|
Procentandel deltagare med avvikelser i kemiparametrar 7 dagar efter dos 2: Fas 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 2
|
Kemiparametrar som utvärderades inkluderade bilirubin, AST, ALT, ALP, urea-kväve, kreatinin.
Abnorma parametrar bestämdes enligt följande kriterier: bilirubin: >1,5x ÖVN, AST: >3,0x ÖVN, ALT: >3,0x ÖVN, ALP: >3,0x ÖVN, urea-kväve: >1,3x ÖVN, kreatinin: >1,3x ÖVN.
Abnorma värden som rapporterats för denna utfallsmått gäller bilirubin.
|
7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare med gradskiftning i hematologiparametrar 1 dag efter dos 1: Fas 1
Tidsram: 1 dag efter dos 1
|
Procentandel deltagare med gradskifte i hematologiska parametrar som rapporterats i detta utfallsmått.
Grad(G)1: Lätt, G2: Måttlig, G3: Svår, G4: Potentiellt livshotande.
Hemoglobin(Kvinna): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Hemoglobin(Man): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
WBC minskning(celler/mm3): G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000 Lymfocyter minskning(celler/mm3): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofiler(celler/mm3): G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4: Hypereosinofil. Trombocyter minskade(celler/mm3): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000.
Ureakväve (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: kräver dialys.
Endast parametrar där gradskifte observerades rapporterades.
|
1 dag efter dos 1
|
|
Procentandel deltagare med gradskifte i hematologiparametrar 7 dagar efter dos 1: Fas 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 1
|
Procentandel deltagare med gradskifte i hematologiska parametrar som rapporterats i detta utfallsmått.
Grad(G)1: Lätt, G2: Måttlig, G3: Svår, G4: Potentiellt livshotande.
Hemoglobin(Kvinna): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Hemoglobin(Man): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
WBC minskning(celler/mm3): G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000. Lymfocyter minskning(celler/mm3): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofiler(celler/mm3): G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4: Hypereosinofili. Trombocyter minskade(celler/mm3): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000.
Kväve i urea (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: kräver dialys.
Endast parametrar där gradskifte observerades rapporterades.
|
7 dagar efter dos 1
|
|
Procentandel deltagare med gradskifte i hematologiparametrar före dos 2: Fas 1
Tidsram: Före dos 2
|
Andel deltagare med gradskifte i hematologiska parametrar som rapporterats i detta utfallsmått.
Grad(G)1: Lätt, G2: Måttlig, G3: Allvarlig, G4: Potentiellt livshotande.
Hemoglobin(Kvinna): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Hemoglobin(Man): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
WBC minskning(celler/mm3): G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000. Lymfocyter minskning(celler/mm3): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofiler(celler/mm3): G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4: Hypereosinofil. Trombocyter minskade(celler/mm3): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000.
Ureakväve (mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: kräver dialys.
Endast parametrar där gradskifte observerades rapporterades.
|
Före dos 2
|
|
Andel deltagare med gradskifte i hematologiparametrar 7 dagar efter dos 2: Fas 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 2
|
Andel deltagare med gradskift i hematologiska parametrar som rapporterats i detta utfallsmått.
Grad(G)1: Lätt, G2:Måttlig, G3:Allvarlig, G4:potentiellt livshotande.
Hemoglobin(Kvinna): G1: 11,0 - 12,0 gram per deciliter(g/dL), G2: 9,5 - 10,9, G3: 8,0 - 9,4, G4: <8,0.
Hemoglobin(Man): G1: 12,5 - 13,5, G2: 10,5 - 12,4, G3: 8,5 - 10,4, G4: <8,5.
WBC minskning(celler/mm³):G1: 2 500 - 3 500, G2: 1 500 - 2 499, G3: 1 000 - 1 499, G4: <1 000 Lymfocyter minskning(celler/mm³): G1: 750 - 1 000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250.
Eosinofiler(celler/mm³):G1: 650 - 1 500, G2: 1 501 - 5 000, G3: >5 000, G4:Hypereosinofili. Trombocyter minskning(celler/mm³): G1: 125 000 - 140 000, G2: 100 000 - 124 000, G3: 25 000 - 99 000, G4: <25 000.
Ureakväve (mg/dl): G1: 23-26; G2:27-31; G3: >31; G4: kräver dialys.
Endast parametrar där gradskift observerats rapporterades.
|
7 dagar efter dos 2
|
|
Procentandel av deltagare med gradskiftning i kemiska parametrar 1 dag efter dos 1: Fas 1
Tidsram: 1 dag efter dos 1
|
Andelen deltagare med gradskifte i kemi rapporterades i detta utfallsmått.
G1: Lätt, G2: Måttlig, G3: Svår, G4: Potentiellt livshotande.
BUN (milligram per deciliter [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: krävde dialys.
Kreatinin (mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 eller krävde dialys.
Alkaliskt fosfat (ökning med faktor): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Leverfunktionstester (ALT, AST ökning med faktor): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Bilirubin (när det åtföljs av någon ökning i leverfunktionstest - ökning med faktor): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN.
Bilirubin (när leverfunktionstest är normalt - ökning med faktor): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN.
Endast parametrar där gradskifte observerades rapporterades.
|
1 dag efter dos 1
|
|
Andel deltagare med gradskifte i kemiska parametrar 7 dagar efter dos 1: Fas 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 1
|
Procentandelen av deltagare med gradskifte i kemi rapporterades i detta utfallsmått.
G1: Lätt, G2: Måttlig, G3: Allvarlig, G4: Potentiellt livshotande.
BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: krävde dialys.
Kreatinin(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 eller krävde dialys.
Alkaliska fosfatas(ökning med faktor): G1: 1.1 - 2.0 x ÖVN G2: 2.1 - 3.0 x ÖVN G3: 3.1 -10 x ÖVN, G4: >10 x ÖVN.
Leverfunktionstester(ALT, AST ökning med faktor): G1: 1.1 - 2.5 x ÖVN G2: 2.6 - 5.0 x ÖVN G3: 5.1 - 10 x ÖVN, G4: >10 x ÖVN.
Bilirubin(när det åtföljs av någon ökning i leverfunktionstest - ökning med faktor): G1: 1.1 - 1.25 x ÖVN G2: 1.26 - 1.5 x ÖVN G3: 1.51 - 1.75 x ÖVN, G4: >1.75 x ÖVN.
Bilirubin(när leverfunktionstest är normalt - ökning med faktor): G1: 1.1 - 1.5 x ÖVN, G2: 1.6 - 2.0 x ÖVN, G3: 2.0 - 3.0 x ÖVN, G4: >3.0 x ÖVN.
Endast parametrar där gradskifte observerades rapporterades.
|
7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med gradskifte i kemiska parametrar före dos 2: Fas 1
Tidsram: Före dos 2
|
Procentandelen deltagare med gradskifte i kemi rapporterades i denna utfallsmätning.
G1: Lätt, G2: Måttlig, G3: Svår, G4: Potentiellt livshotande.
BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: dialys krävdes.
Kreatinin(mg/dL): G1: 1,5 - 1,7, G2: 1,8 - 2,0, G3: 2,1 - 2,5, G4: > 2,5 eller dialys krävdes.
Alkaliskt fosfat(ökning med faktor): G1: 1,1 - 2,0 x ULN G2: 2,1 - 3,0 x ULN G3: 3,1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Leverfunktionstester(ALT, AST ökning med faktor): G1: 1,1 - 2,5 x ULN G2: 2,6 - 5,0 x ULN G3: 5,1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN.
Bilirubin(när det åtföljs av någon ökning i leverfunktionstest - ökning med faktor): G1: 1,1 - 1,25 x ULN G2: 1,26 - 1,5 x ULN G3: 1,51 - 1,75 x ULN, G4: >1,75 x ULN.
Bilirubin(när leverfunktionstest är normalt - ökning med faktor): G1: 1,1 - 1,5 x ULN, G2: 1,6 - 2,0 x ULN, G3: 2,0 - 3,0 x ULN, G4: >3,0 x ULN.
Endast parametrar där gradskifte observerades rapporterades.
|
Före dos 2
|
|
Procentandel deltagare med gradskifte i kemiska parametrar 7 dagar efter dos 2: Fas 1
Tidsram: 7 dagar efter dos 2
|
Procentandel deltagare med gradskifte i kemiska värden rapporterades i denna utfallsmätning.
G1: Lätt, G2: Måttlig, G3: Svår, G4: Potentiellt livshotande.
BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: krävde dialys.
Kreatinin(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 eller krävde dialys.
Alkalisk fosfat(ökning med faktor): G1: 1.1 - 2.0 x ÖV G2: 2.1 - 3.0 x ÖV G3: 3.1 -10 x ÖV, G4: >10 x ÖV.
Leverfunktionstester(ALT, AST ökning med faktor): G1: 1.1 - 2.5 x ÖV G2: 2.6 - 5.0 x ÖV G3: 5.1 - 10 x ÖV, G4: >10 x ÖV.
Bilirubin(när åtföljt av någon ökning i leverfunktionstest - ökning med faktor): G1: 1.1 - 1.25 x ÖV G2: 1.26 - 1.5 x ÖV G3: 1.51 - 1.75 x ÖV, G4: >1.75 x ÖV.
Bilirubin(när leverfunktionstest är normalt - ökning med faktor): G1: 1.1 - 1.5 x ÖV, G2: 1.6 - 2.0 x ÖV, G3: 2.0 - 3.0 x ÖV, G4: >3.0 x ÖV.
Endast parametrar där gradskifte observerades rapporterades.
|
7 dagar efter dos 2
|
|
Procentandel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1: Fas 2/3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället, registrerade av deltagarna eller föräldrar/legala förmyndare i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i måttenhetsenheter. 1 måttenhetsenhet = 0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som lindrig (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som lindrig (störer inte aktivitet), måttlig (stör aktivitet), svår (förhindrar daglig aktivitet) och grad 4 (akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta).
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2: Fas 2/3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Lokala reaktioner innefattade rödhet, svullnad och smärta vid injektionsstället, som registrerades av deltagarna eller föräldrar/legal förmyndare i en e-dagbok.
Rödhet och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter. 1 mätenhetsenhet = 0,5 cm.
Rödhet och svullnad graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (> 10,0 cm) och grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rödhet och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (störer inte aktiviteter), måttlig (störer aktiviteter), svår (förhindrar dagliga aktiviteter) och grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning för svår smärta).
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1: Fas 2/3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk registrerade av deltagare eller föräldrar/lagliga vårdnadshavare till deltagare med e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 grader C kategoriserad som >=38,0 till 38,4, >38,4 till 38,9, >38,9 till 40,0 och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktiviteter), måttlig (stör aktiviteter i viss mån), svår (förhindrar dagliga rutinaktiviteter), Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver IV-vätsketerapi), Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse).
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2: Fas 2/3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerats av deltagarna eller föräldrar/legal vårdnadshavare till deltagare med e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategoriserad som >=38,0 till 38,4, >38,4 till 38,9, >38,9 till 40,0 och >40,0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktiviteter), måttlig (delvis störer aktiviteter), svår (förhindrar dagliga rutinaktiviteter), Grad 4 (besök på akutmottagning/ sjukhusvistelse).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver intravenös vätsketillförsel), Grad 4 (besök på akutmottagning/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24 h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (besök på akutmottagning/sjukhusvistelse).
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterade biverkningar från dos 1 till 1 månad efter dos 2: Fas 2/3
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
En AE var vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare som var tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar från dos 1 till 6 månader efter dos 2: Fas 2/3
Tidsram: Från dos 1 till 6 månader efter dos 2
|
En SAE var varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd som inträffade, vid vilken dos som helst: som ledde till död; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; ledde till bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; var en medfödd missbildning/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
HIV-positiva deltagare uteslöts från denna analys. |
Från dos 1 till 6 månader efter dos 2
|
|
Procentandel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1: Fas 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Lokala reaktioner innefattade rödhet, svullnad och smärta vid injektionsstället, rapporterade av deltagarna i en e-dagbok.
Rödhet och svullnad mättes och registrerades i måttenhetsenheter. 1 måttenhetsenhet = 0,5 cm.
Rödhet och svullnad graderades som lindrig (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (> 10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rödhet och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som lindrig (påverkar inte aktiviteter), måttlig (påverkar aktiviteter), svår (förhindrar dagliga aktiviteter) och Grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Procentandel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2: Fas 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället, vilka registrerades av deltagarna i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter. 1 mätenhetsenhet = 0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som lätt (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som lätt (störer inte aktivitet), måttlig (stör aktivitet), svår (förhindrar daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Procentandel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1: Fas 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerats av deltagarna eller föräldrar/lagliga vårdnadshavare till deltagare med e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategoriserad som >=38,0 till 38,4, >38,4 till 38,9, >38,9 till 40,0 och >40,0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktivitet), måttlig (något störande för aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), Grad 4 (Akutmottagningsbesök/inläggning).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver IV-vätsketillförsel), Grad 4 (akutmottagningsbesök/inläggning för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24 h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (akutmottagningsbesök/inläggning).
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Procentandel av deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2: Fas 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk registrerad av deltagare eller föräldrar/rättsliga vårdnadshavare till deltagare med e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategoriserad som >=38,0 till 38,4, >38,4 till 38,9, >38,9 till 40,0 och >40,0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktivitet), måttlig (något hinder för aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), Grad 4 (akutmottagningsbesök/ sjukhusvistelse).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver IV-hydrering), Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24 h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse).
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterade biverkningar från dos 1 till 7 dagar efter dos 2: Fas 2
Tidsram: Från dos 1 till 7 dagar efter dos 2
|
En biverkning var vilket som helst medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare, tidsmässigt associerat med användningen av studiebehandlingen, oavsett om det ansågs vara relaterat till studiebehandlingen.
|
Från dos 1 till 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar från dos 1 till 7 dagar efter dos 2: Fas 2
Tidsram: Från dos 1 till 7 dagar efter dos 2
|
En SAE var en ovälkommen medicinsk händelse som inträffade vid vilken dos som helst: resulterade i död; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/handikapp; var en medfödd missbildning/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
|
Från dos 1 till 7 dagar efter dos 2
|
|
Procentandel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter boosterdosen: BNT162b2-erfarna deltagare som omrandomiserades för att få 1 boosterdose
Tidsram: Inom 7 dagar efter påfyllnadsdos
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället, registrerade av deltagare eller föräldrar/lagliga vårdnadshavare i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter. 1 mätenhetsenhet = 0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som lindrig (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som lindrig (stör inte aktiviteter), måttlig (stör aktiviteter), svår (förhindrar dagliga aktiviteter) och Grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Inom 7 dagar efter påfyllnadsdos
|
|
Procentandel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter boosterdos 1: BNT162b2-erfarna deltagare som omrandomiserades för att få 1 boosterdos
Tidsram: Inom 7 dagar efter påfyllnadsdos
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerades av deltagare eller föräldrar/rättsliga vårdnadshavare till deltagare med hjälp av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategoriserad som >=38,0 till 38,4, >38,4 till 38,9, >38,9 till 40,0 och >40,0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktivitet), måttlig (något stör aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), Grad 4 (akutmottagningsbesök/ sjukhusinläggning).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver IV-hydrering), Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusinläggning för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24 h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusinläggning).
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Inom 7 dagar efter påfyllnadsdos
|
|
Procentandel deltagare som rapporterade biverkningar från första boosterdos till 1 månad efter boosterdos: BNT162b2-erfarna deltagare som omrandomiserades för att få 1 boosterdos
Tidsram: Från första boosterdosen till 1 månad efter boosterdosen
|
En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användning av studibehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till studibehandlingen eller ej.
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Från första boosterdosen till 1 månad efter boosterdosen
|
|
Procentandel deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar från första boosterdosen till 6 månader efter boosterdosen: BNT162b2-erfarna deltagare som omrandomiserades för att få 1 boosterdos
Tidsram: Från första boosterdos till 6 månader efter boosterdos
|
En SAE var varje oönskad medicinsk händelse som inträffade, vid vilken dos som helst: ledde till död; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; ledde till bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; var en medfödd missbildning/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
HIV-positiva deltagare uteslöts.
|
Från första boosterdos till 6 månader efter boosterdos
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter första påfyllnadsdos: BNT162b2-erfarna deltagare som tilldelats att få 2 påfyllnadsdoser av BNT162b2SA
Tidsram: Inom 7 dagar efter första boosterdos
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället, vilka registrerades av deltagarna i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter. 1 mätenhetsenhet = 0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (> 10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (påverkar inte aktiviteter), måttlig (påverkar aktiviteter), svår (förhindrar dagliga aktiviteter) och Grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning för svår smärta).
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
Inom 7 dagar efter första boosterdos
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter andra påfyllnadsdos: BNT162b2-erfarna deltagare som tilldelats att få 2 påfyllnadsdoser av BNT162b2SA
Tidsram: Inom 7 dagar efter boosterdosen 2
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsplatsen, vilka registrerades av deltagarna i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter. 1 mätenhetsenhet = 0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som lindrig (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsplatsen graderades som lindrig (störer inte aktivitet), måttlig (stör aktivitet), svår (förhindrar daglig aktivitet) och Grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
Inom 7 dagar efter boosterdosen 2
|
|
Procentandel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter boosterdos 1: BNT162b2-erfarna deltagare som tilldelats att få 2 boosterdoser av BNT162b2SA
Tidsram: Inom 7 dagar efter första påfyllnadsdos
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerades av deltagarna eller föräldrar/rättsliga vårdnadshavare till deltagare med e-dagbok.
Feber=temperatur >=38.0 °C kategoriserad som >=38.0 till 38.4, >38.4 till 38.9, >38.9 till 40.0 och >40.0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (stör inte aktivitet), måttlig (viss störning av aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver intravenös vätsketerapi), Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse).
HIV-positiva deltagare exkluderade.
|
Inom 7 dagar efter första påfyllnadsdos
|
|
Procentandel deltagare med systemiska biverkningar inom 7 dagar efter andra boosterdosen: BNT162b2-erfarna deltagare som fick 2 boosterdoser av BNT162b2SA
Tidsram: Inom 7 dagar efter boosterdos 2
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerats av deltagare eller föräldrar/rättsliga vårdnadshavare till deltagare med hjälp av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38.0 °C kategoriserad som >=38.0 till 38.4, >38.4 till 38.9, >38.9 till 40.0 och >40.0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktivitet), måttlig (något störande för aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), Grad 4 (akutmottagning/sjukhusvård).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver IV-hydrering), Grad 4 (akutmottagning/sjukhusvård för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (akutmottagning/sjukhusvård).
HIV-positiva deltagare exkluderade.
|
Inom 7 dagar efter boosterdos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar från första boosterdosen till 1 månad efter andra boosterdosen: BNT162b2-erfarna deltagare som tilldelats att få 2 boosterdoser av BNT162b2SA
Tidsram: Från första påfyllnadsdos till 1 månad efter andra påfyllnadsdos
|
En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
HIV-positiva deltagare uteslöts.
|
Från första påfyllnadsdos till 1 månad efter andra påfyllnadsdos
|
|
Andel deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar från första påfyllnadsdosen till 5 månader efter andra påfyllnadsdosen: BNT162b2-erfarna deltagare som tilldelades att få 2 påfyllnadsdoser av BNT162b2SA
Tidsram: Från första påfyllnadsdos till 5 månader efter andra påfyllnadsdos
|
En SAE var varje oförutsedd medicinsk händelse som inträffade, vid vilken dos som helst: resulterade i död; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; var en medfödd missbildning/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
HIV-positiva deltagare uteslöts.
|
Från första påfyllnadsdos till 5 månader efter andra påfyllnadsdos
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1: BNT162b2-naiva deltagare som registrerades för att få BNT162b2SA
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället, registrerade av deltagarna i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i måttenhetsenheter. 1 måttenhetsenhet = 0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som lätt (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (> 10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som lätt (störer inte aktiviteter), måttlig (stör aktiviteter), svår (förhindrar daglig aktivitet) och Grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Procentandel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2: BNT162b2-naiva deltagare som anmäldes för att få BNT162b2SA
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Lokala reaktioner inkluderade rödhet, svullnad och smärta vid injektionsstället, vilka registrerades av deltagarna i en e-dagbok.
Rödhet och svullnad mättes och registrerades i måttenhetsenheter. 1 måttenhetsenhet = 0,5 cm.
Rödhet och svullnad graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (> 10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rödhet och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (stör inte aktivitet), måttlig (stör aktivitet), svår (förhindrar daglig aktivitet) och Grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1: BNT162b2-naiva deltagare som registrerades för att få BNT162b2SA
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerats av deltagarna eller föräldrar/rättsliga förmyndare till deltagare med hjälp av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38,0 °C kategoriserad som >=38,0 till 38,4, >38,4 till 38,9, >38,9 till 40,0 och >40,0 °C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktivitet), måttlig (något stör aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), Grad 4 (akutbesök/ sjukhusinläggning).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 h), måttlig (>2 gånger på 24 h), svår (kräver IV-hydrering), Grad 4 (akutbesök/ sjukhusinläggning för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24 h), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 h), svår (>=6 lösa avföringar på 24 h) och Grad 4 (akutbesök/ sjukhusinläggning).
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2: BNT162b2-naiva deltagare som rekryterades för att få BNT162b2SA
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerades av deltagare eller föräldrar/lagliga vårdnadshavare till deltagare med hjälp av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38.0°C kategoriserad som >=38.0 till 38.4, >38.4 till 38.9, >38.9 till 40.0 och >40.0°C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktivitet), måttlig (något hinder för aktivitet), svår (förhindrar daglig rutinaktivitet), Grad 4 (besök på akutmottagning/inläggning).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 timmar), måttlig (>2 gånger på 24 timmar), svår (kräver IV-hydrering), Grad 4 (besök på akutmottagning/inläggning för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24 timmar), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 timmar), svår (>=6 lösa avföringar på 24 timmar) och Grad 4 (besök på akutmottagning/inläggning).
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterade biverkningar från dos 1 till 1 månad efter dos 2: BNT162b2-naiva deltagare som registrerades för att få BNT162b2SA
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
En biverkning var vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare som var temporärt associerad med användningen av studibehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till studibehandlingen eller inte.
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
|
Andel deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar från dos 1 till 6 månader efter dos 2: BNT162b2-naiva deltagare som registrerades för att få BNT162b2SA
Tidsram: Från dos 1 till 6 månader efter dos 2
|
En SAE var någon oförutsedd medicinsk händelse som inträffade, vid vilken dos som helst: ledde till död; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; ledde till bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; var en medfödd missbildning/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse. HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Från dos 1 till 6 månader efter dos 2
|
|
Procentandel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter påfyllnadsdos: BNT162b2-erfarna deltagare som omrandomiserades för att få 1 påfyllnadsdos av BNT162b2 (lägre dos)
Tidsram: Inom 7 dagar efter boosterdos
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället, registrerade av deltagarna i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter. 1 mätenhetsenhet = 0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (> 10,0 cm) och Grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta vid injektionsstället graderades som mild (störer inte aktiviteter), måttlig (stör aktiviteter), svår (förhindrar dagliga aktiviteter) och Grad 4 (akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta).
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Inom 7 dagar efter boosterdos
|
|
Andel deltagare med systemiska biverkningar inom 7 dagar efter boosterdosen: BNT162b2-erfarna deltagare som omrandomiserades för att få 1 boosterdose av BNT162b2 (lägre dos)
Tidsram: Inom 7 dagar efter boosterdosen
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk som registrerats av deltagarna eller föräldrar/rättsliga vårdnadshavare till deltagare med hjälp av e-dagbok.
Feber = temperatur >=38.0 grader C kategoriserad som >=38.0 till 38.4, >38.4 till 38.9, >38.9 till 40.0 och >40.0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk, ny eller förvärrad ledvärk graderad som mild (störer inte aktiviteter), måttlig (något störande för aktiviteter), svår (förhindrar dagliga rutinaktiviteter), Grad 4 (besök på akutmottagning/sjukhusvistelse).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 timmar), måttlig (>2 gånger på 24 timmar), svår (kräver intravenös vätsketillförsel), Grad 4 (besök på akutmottagning/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré: mild (2-3 lösa avföringar på 24 timmar), måttlig (4-5 lösa avföringar på 24 timmar), svår (>=6 lösa avföringar på 24 timmar) och Grad 4 (besök på akutmottagning/sjukhusvistelse).
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Inom 7 dagar efter boosterdosen
|
|
Procentandel deltagare som rapporterade biverkningar från boosterdos till 1 månad efter boosterdos: BNT162b2-erfarna deltagare som omrandomiserades för att få 1 boosterdos av BNT162b2 (lägre dos)
Tidsram: Från boosterdosen till 1 månad efter boosterdosen
|
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare, tidsmässigt förknippat med användningen av studibehandlingen, oavsett om det bedömdes vara relaterat till studibehandlingen eller inte.
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Från boosterdosen till 1 månad efter boosterdosen
|
|
Andel deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar från boosterdosen till 6 månader efter boosterdosen: BNT162b2-erfarna deltagare som omrandomiserades för att få 1 boosterdose av BNT162b2 (lägre dos)
Tidsram: Från boosterdos till 6 månader efter boosterdos
|
En SAE var varje ovälkommen medicinsk händelse som inträffade, vid vilken dos som helst: ledde till död; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; ledde till bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; var en medfödd missbildning/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
Från boosterdos till 6 månader efter boosterdos
|
|
COVID-19-frekvens baserad på central laboratorie- eller lokalt bekräftad nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) hos deltagare utan serologiska eller virologiska bevis: Fas 2/3
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)
|
Förekomster av första COVID-19-infektion hos deltagare som följdes upp baserat på central laboratorie- eller lokalt bekräftad NAAT hos deltagare, utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion rapporterades i detta utfallsmått.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,247, Placebo - 6,003)
|
|
COVID-19-incidens baserad på central laboratorie- eller lokalt bekräftad nukleinsyraamplifikationstest (NAAT) hos deltagare utan serologiska eller virologiska bevis: Fas 2/3 (Analys för EUA)
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2,214, Placebo - 2,222)
|
Förekomster av första COVID-19-infektion hos deltagare som följdes upp baserat på centralt laboratorie- eller lokalt bekräftad NAAT hos deltagare, utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion (analys för EUA) rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2,214, Placebo - 2,222)
|
|
COVID-19-incidens baserad på central laboratorie- eller lokalt bekräftad nukleinsyraamplifikationstest (NAAT) hos deltagare med eller utan serologiska eller virologiska bevis: Fas 2/3
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 6,509, Placebo - 6,274)
|
Förekomster av första COVID-19-infektion hos deltagare som följdes upp baserat på centralt laboratorium eller lokalt bekräftad NAAT hos deltagare, med eller utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 person-år]: BNT162b2 - 6,509, Placebo - 6,274)
|
|
COVID-19-incidens baserat på central laboratorie- eller lokalt bekräftad nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) hos deltagare med eller utan serologiska eller virologiska bevis: Fas 2/3 (Analys för EUA)
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2,332, Placebo - 2,345)
|
Förekomster av första COVID-19-infektionen hos deltagare som följdes upp baserat på central laboratorie- eller lokalt bekräftad NAAT hos deltagare, med eller utan serologiska eller virologiska bevis (analys för EUA) av tidigare SARS-CoV-2-infektion rapporterades i denna utfallsmått.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2,332, Placebo - 2,345)
|
|
GMR baserad på geometriskt medeltiter (N1a) - Jämförelse av 1 månad efter dos 2 mellan vaccineringgrupper: BNT162b2-naiva deltagare utan tecken på infektion (N1a) upp till 1 månad efter dos 2: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
GMR baserad på geometriskt medeltiter, jämförelse av 1 månad efter dos 2 mellan vaccineringgrupper: BNT162b2-naiva deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter dos 2 rapporterades i detta utfallsmått.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
1 månad efter dos 2
|
|
Procentuell skillnad i andelen deltagare som uppnår serorespons Jämförelse (N1b) 1 månad efter dos 2 mellan vaccineringar: BNT162b2-naiva deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter dos 2: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
Serorespons definierades som att uppnå en ≥4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1).
Om baslinjemätningen var under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansågs ett postvaccinationsresultat ≥4 × LLOQ vara en serorespons.
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
1 månad efter dos 2
|
|
GMR av neutraliserande titrar (E1a) - Jämförelse av 1 månad efter boosterdos med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare som fick en boosterdos av BNT162b2: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2
|
GMR baserat på geometriskt medeltiter, jämförelse av 1 månad efter påfyllnadsdosen med 1 månad efter dos 2 för BNT162b2-erfarna deltagare rapporterades i detta utfallsmått.
HIV-positiva deltagare uteslöts från denna analys.
|
1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2
|
|
Procentuell skillnad av deltagare som uppnår serorespons (E1b) - Jämförelse av 1 månad efter boosterdos med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare som fick en boosterdos av BNT162b2: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2
|
Procentuell skillnad i deltagare som uppnår serorespons - jämförelse av 1 månad efter boosterdos med 1 månad efter Dos 2 hos BNT162b2-erfarna deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter boosterdos som omrandomiserades för att få 1 boosterdos rapporterades i detta utfallsmått.
Serorespons definierades som att uppnå en ≥4-faldig ökning från baslinjen (före Dos 1).
Om baslinjemätningen var under LLOQ, ansågs ett postvaccinationsanalysresultat ≥4 × LLOQ som en serorespons.
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2
|
|
GMR av neutraliserande titrar (E2a) - Jämförelse av 1 månad efter boosterdos med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2
|
GMR för neutraliserande titrar (E2a) för jämförelse av 1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare i Fas 3 rapporterades i denna utfallsmått.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2
|
|
Procentuell skillnad i andel deltagare som uppnår serorespons (E2b) - Jämförelse av 1 månad efter påfyllnadsdosen med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter påfyllnadsdos till 1 månad efter dos 2
|
Procentuell skillnad av deltagare som uppnådde serorespons - jämförelse av 1 månad efter boosterdos till 1 månad efter Dos 2 för BNT162b2-erfarna deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter boosterdos som omrandomiserades för att få 1 boosterdos rapporterades i denna utfallsmätning.
Serorespons definierades som att uppnå en ≥4-faldig ökning från baslinjen (före Dos 1).
Om baslinjemätningen var under LLOQ ansågs ett postvaccinationsassay-resultat ≥4 × LLOQ vara en serorespons.
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
1 månad efter påfyllnadsdos till 1 månad efter dos 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter (GMT) för Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-neutraliserande titrar: Fas 1
Tidsram: 7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar och 1, 6 månader efter dos 2
|
GMT för neutraliserande titrar av svår akut respiratorisk syndrom-coronavirus 2 rapporterades i denna utfallsmätning.
SARS-CoV-2 neutraliseringsanalys - NT50 och SARS-CoV-2 neutraliseringsanalys - NT90 utvärderades och rapporterades i denna utfallsmätning.
|
7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar och 1, 6 månader efter dos 2
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2: S1-bindande och RBD-bindande IgG-nivåanalys: Fas 1
Tidsram: 7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar och 1, 6 månader efter dos 2
|
GMCs av svår akut respiratorisk syndrom coronavirus S1-bindande och RBD-bindande IgG-nivå rapporterades i detta utfallsmått.
|
7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar och 1, 6 månader efter dos 2
|
|
Geometriskt medelvärde för titernivåökning (GMFR) av SARS-CoV-2-neutraliserande titrar: Fas 1
Tidsram: 7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar samt 1, 6 månader efter dos 2
|
GMFR för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar rapporterades i denna utfallsmått.
HIV-positiva deltagare exkluderades.
|
7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar samt 1, 6 månader efter dos 2
|
|
Geometrisk medelvärdesökning (GMFR) av SARS-CoV-2 S1-bindande och RBD-bindande IgG-nivåanalys: Fas 1
Tidsram: 7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar och 1, 6 månader efter dos 2
|
GMFR av SARS-CoV-2 S1-bindande och RBD-bindande IgG-nivåanalys i Fas 1 rapporterades i detta resultatmått.
HIV-positiva deltagare uteslöts från denna analys.
|
7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar och 1, 6 månader efter dos 2
|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥4-faldig ökning från före till efter vaccination: Neutraliserande titrar: Fas 1
Tidsram: 7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar samt 1, 6 månader efter dos 2
|
Procentandel deltagare som uppnådde en ≥4-faldig ökning från före vaccination till efter vaccination: neutraliserande titrar i Fas 1 rapporterades i denna utfallsmått.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
7, 21 dagar efter dos 1; 7, 14 dagar samt 1, 6 månader efter dos 2
|
|
Procentandel deltagare som uppnår en ≥ 4-faldig ökning från före till efter vaccination: S1-bindande och RBD-bindande IgG-nivåanalys: Fas 1
Tidsram: Från före vaccination till efter vaccination
|
Procentandel deltagare som uppnådde en ≥4-faldig ökning från före till efter vaccination: S1-bindande och RBD-bindande IgG-nivåanalys i Fas 1 rapporterades i detta utfallsmått.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
Från före vaccination till efter vaccination
|
|
GMR baserad på referensstam NT - Jämförelse mellan deltagare 12 till 15 år och deltagare 16 till 25 år - Deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter dos 2 - Dos 2 utvärderingsbar immunogenitetspopulation: Fas 2/3
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
GMR baserat på referensstammen NT, jämförelse av deltagare 12 till 15 år med deltagare 16 till 25 år av deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter dos 2 i Fas 2/3 rapporterades i detta resultatmått.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
1 månad efter dos 2
|
|
Förekomst av asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion per 1000 personår uppföljning utan serologiska eller virologiska bevis (fram till början av asymptomatisk övervakningsperiod) av tidigare infektion: Fas 3
Tidsram: Från början av asymtomatisk övervakning (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
|
Incidensen av asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion per 1000 personyears uppföljning utan serologiska eller virologiska bevis (fram till början av övervakningsperioden för asymptomatiska fall) av tidigare infektion rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från början av asymtomatisk övervakning (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 0,383; Placebo - 0,200)
|
|
Förekomst av asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion per 1000 personår uppföljning utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare infektion baserat på N-bindande antikroppsserokonvertering: Fas 3
Tidsram: Från dos 2 till slutet av övervakningsperioden ([1000 personår]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
|
Frekvensen av asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion per 1000 personår uppföljning utan serologiska eller virologiska bevis för tidigare infektion baserat på N-bindande antikroppsserokonvertering rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från dos 2 till slutet av övervakningsperioden ([1000 personår]: BNT162b2 - 13.840, Placebo - 6.481)
|
|
COVID-19-incidens per 1000 personår uppföljning med eller utan tecken på infektion 7 dagar efter andra dosen av BNT162b2 baserat på CDC-definierade symtom (analys för EUA): Fas 3
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
|
COVID-19-incidens per 1000 personår uppföljning med eller utan tecken på infektion rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.330, Placebo - 2.343)
|
|
COVID-19-incidens per 1000 personår uppföljning med eller utan bevis för infektion 14 dagar efter andra dosen av BNT162b2 baserat på CDC-definierade symptom (analys för EUA): Fas 3
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)
|
COVID-19-incidens per 1000 personår uppföljning med eller utan tecken på infektion rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1.983, Placebo - 1.993)
|
|
COVID-19 incidens per 1000 personår av uppföljning utan tecken på infektion: 7 dagar efter dos 2 baserat på CDC-definierade symptom (analys för EUA): Fas 3
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)
|
COVID-19-incidens per 1000 personyears uppföljning utan tecken på infektion (analys för EUA) rapporterades i detta resultatmått.
|
Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 2.213; Placebo - 2.220)
|
|
COVID-19-frekvens per 1000 personår uppföljning utan tecken på infektion: 14 dagar efter dos 2 baserat på CDC-definierade symptom (analys för EUA): Fas 3
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,886; Placebo - 1,891)
|
COVID-19-incidens per 1000 personår uppföljning utan tecken på infektion rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,886; Placebo - 1,891)
|
|
Förekomst av allvarlig COVID-19 per 1000 personår med eller utan tecken på infektion: 7 dagar efter dos 2: Fas 3
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
|
Incidensen av svår COVID-19 per 1000 personår uppföljning med eller utan bevis för infektion rapporterades i denna utfallsmätning.
|
Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,522; Placebo - 6,404)
|
|
Allvarlig COVID-19-frekvens per 1000 personår uppföljning med eller utan infektionsbevis: 14 dagar efter dos 2 (analys för EUA): Fas 3
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
|
Incidensen av svår COVID-19 per 1000 personår uppföljning med eller utan tecken på infektion (analys för EUA) rapporterades i denna utfallsmätning.
|
Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,985; Placebo - 2,007)
|
|
Förekomst av svår COVID-19 per 1000 personår utan tecken på infektion: 7 dagar efter dos 2: Fas 3
Tidsram: Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)
|
Svår COVID-19 incidens per 1000 personår uppföljning utan tecken på infektion rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från 7 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 6,257; Placebo - 6,120)
|
|
Förekomst av allvarlig COVID-19 per 1000 person-år utan tecken på infektion: 14 dagar efter dos 2 (analys för EUA): Fas 3
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)
|
Incidensen av svår COVID-19 per 1000 personår uppföljning utan tecken på infektion (analys för EUA) rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,888; Placebo - 1,901)
|
|
COVID-19-incidens per 1000 personår med eller utan infektionsbevis: 14 dagar efter dos 2 (EUA-analys): Fas 3
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
|
COVID-19-incidens per 1000 personår uppföljning med eller utan bevis för infektion (analys för EUA) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,984; Placebo - 1,995)
|
|
COVID-19-incidens per 1000 personår uppföljning utan tecken på infektion: 14 dagar efter dos 2 (EUA-analys): Fas 3
Tidsram: Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
|
COVID-19-incidens per 1000 personår uppföljning utan tecken på infektion (analys för EUA) rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från 14 dagar efter dos 2 (Övervakningstid [1000 personår]: BNT162b2 - 1,887; Placebo - 1,893)
|
|
Procentuell skillnad av deltagare som uppnår serorespons (referensstam) 1 månad efter andra dosen hos BNT162b2-naiva deltagare: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
Serorespons definierades som att uppnå en ≥4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1).
Om baslinjemätningen var under nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) betraktades ett postvaccinationsresultat ≥4 × LLOQ som en serorespons.
HIV-positiva deltagare exkluderades från denna analys.
|
1 månad efter dos 2
|
|
GMR baserad på geometriskt medeltiter (referensstam) 1 månad efter andra dosen hos BNT162b2-naiva deltagare: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
GMR baserat på GMT (referensstam) 1 månad efter andra dosen av BNT162b2SA och 1 månad efter andra dosen av BNT162b2 hos BNT162b2-naiva deltagare rapporterades i denna utfallsmätning.
|
1 månad efter dos 2
|
|
GMR baserat på geometriskt medeltiter av SA NT 1 månad efter andra dosen av BNT162b2SA till 1 månad efter andra dosen (N2a) av BNT162b2 hos naiva deltagare: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter den andra dosen
|
GMR baserat på den geometriska medeltitern av SA NT 1 månad efter andra dosen av BNT162b2SA till 1 månad efter den andra dosen (N2a) av BNT162b2-naiva deltagare i Fas 3 rapporterades i detta utfallsmått.
|
1 månad efter den andra dosen
|
|
Procentuell skillnad för deltagare som uppnår serorespons (N2b) Jämförelse av 1 månad efter dos 2 mellan vaccin-grupper: BNT162b2-naiva deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter dos 2: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
Serorespons definierades som att uppnå en ≥4-faldig ökning från baslinjen (före dos 1).
Om baslinjemätningen var under LLOQ ansågs ett postvaccinationsanalysresultat ≥4 × LLOQ vara en serorespons.
|
1 månad efter dos 2
|
|
GMR för neutraliserande titrar (E3a) - Jämförelse av 1 månad efter boosterdosen med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare som fick en boosterdos av BNT162b2: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter boosterdosen till 1 månad efter dos 2
|
GMR för neutraliserande titrar (E3a) - jämförelse av 1 månad efter påfyllnadsdosen med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare från fas 3 rapporterades i denna utfallsmått.
|
1 månad efter boosterdosen till 1 månad efter dos 2
|
|
Procentuell skillnad i andel deltagare som uppnådde serorespons (E3b) - Jämförelse av 1 månad efter boosterdosen med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare som fick en boosterdosis av BNT162b2: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter boosterdosen till 1 månad efter dos 2
|
Procentuell skillnad av deltagare som uppnår serorespons (E3b) - jämförelse av 1 månad efter boosterdos mot 1 månad efter dos 2 för BNT162b2-erfarna deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter boosterdos som omrandomiserades för att få 1 boosterdos rapporterades i detta utfallsmått.
|
1 månad efter boosterdosen till 1 månad efter dos 2
|
|
GMR för neutraliserande titrar (E4a) - Jämförelse av 1 månad efter boosterdosen med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2
|
GMR för neutraliserande titrar (E4a) - jämförelse av 1 månad efter boosterdosen med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare i Fas 3 rapporterades i detta utfallsmått.
|
1 månad efter boosterdos till 1 månad efter dos 2
|
|
Procentuell skillnad i deltagare som uppnår serorespons (E4b) - Jämförelse av 1 månad efter påfyllnadsdosen med 1 månad efter dos 2: BNT162b2-erfarna deltagare: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter påfyllnadsdosen till 1 månad efter dos 2
|
Procentuell skillnad hos deltagare som uppnådde serorespons (E4b) - jämförelse av 1 månad efter boosterdos med 1 månad efter dos 2. BNT162b2-erfarna deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter boosterdos som omrandomiserades för att få 1 boosterdos rapporterades i detta utfallsmått.
|
1 månad efter påfyllnadsdosen till 1 månad efter dos 2
|
|
Procentuell skillnad i deltagare som uppnår serorespons för SA-variant NT-jämförelse 1 månad efter andra påfyllnadsdos jämfört med 1 månad efter dos 2 av BNT162b2 hos deltagare som tilldelades att få 2 påfyllnadsdoser av BNT162b2SA: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter andra boosterdosen till 1 månad efter dos 2 av BNT162b2
|
Procentuell skillnad för deltagare som uppnådde serorespons för SA-varianten NT-jämförelse av 1 månad efter andra påfyllnadsdosen till 1 månad efter dos 2 av BNT162b2 hos deltagare som tilldelats att få 2 påfyllnadsdoser av BNT162b2SA i fas 3 rapporterades i denna utfallsmätning.
|
1 månad efter andra boosterdosen till 1 månad efter dos 2 av BNT162b2
|
|
GMR för SA-variant NT 1 månad efter andra boosterdosen till 1 månad efter dos 2 av BNT162b2 hos deltagare som tilldelats att få 2 boosterdoser av BNT1612b2SA: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter andra boosterdos till 1 månad efter dos 2 av BNT162b2
|
GMR för SA-variant NT 1 månad efter andra boosterdos jämfört med 1 månad efter dos 2 av BNT162b2 hos deltagare som tilldelades att få 2 boosterdoser av BNT1612b2SA rapporterades i detta utfallsmått.
|
1 månad efter andra boosterdos till 1 månad efter dos 2 av BNT162b2
|
|
Procentuell skillnad av deltagare som uppnår serorespons för SA-variant NT: BNT162b2-erfarna deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter boosterdosen som omrandomiserades för att få 1 boosterdos: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter påfyllnadsdos
|
Procentuell skillnad i deltagare som uppnår serorespons för SA-variant NT: BNT162b2-erfarna deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter boosterdos som omrandomiserades för att få 1 boosterdos rapporterades i denna utfallsmått.
|
1 månad efter påfyllnadsdos
|
|
GMR för SA-variant NT: BNT162b2-erfarna deltagare utan infektionsbevis upp till 1 månad efter boosterdos som omrandomiserades för att få 1 boosterdos: Fas 3
Tidsram: 1 månad efter boosterdosen
|
GMR för SA-variant NT: BNT162b2-erfarna deltagare utan tecken på infektion upp till 1 månad efter boosterdos som omrandomiserades för att få 1 boosterdos rapporterades i detta utfallsmått.
|
1 månad efter boosterdosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022 Sep 22;40(40):5798-5805. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036. Epub 2022 Aug 31.
- Kurhade C, Zou J, Xia H, Liu M, Yang Q, Cutler M, Cooper D, Muik A, Sahin U, Jansen KU, Ren P, Xie X, Swanson KA, Shi PY. Neutralization of Omicron sublineages and Deltacron SARS-CoV-2 by three doses of BNT162b2 vaccine or BA.1 infection. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1828-1832. doi: 10.1080/22221751.2022.2099305.
- Kurhade C, Zou J, Xia H, Cai H, Yang Q, Cutler M, Cooper D, Muik A, Jansen KU, Xie X, Swanson KA, Shi PY. Neutralization of Omicron BA.1, BA.2, and BA.3 SARS-CoV-2 by 3 doses of BNT162b2 vaccine. Nat Commun. 2022 Jun 23;13(1):3602. doi: 10.1038/s41467-022-30681-1.
- Thomas SJ, Perez JL, Lockhart SP, Hariharan S, Kitchin N, Bailey R, Liau K, Lagkadinou E, Tureci O, Sahin U, Xu X, Koury K, Dychter SS, Lu C, Gentile TC, Gruber WC. Efficacy and safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in participants with a history of cancer: subgroup analysis of a global phase 3 randomized clinical trial. Vaccine. 2022 Mar 1;40(10):1483-1492. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.12.046. Epub 2021 Dec 24.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, Perez JL, Walter EB, Senders S, Bailey R, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Kalina WV, Cooper D, Jennings T, Brandon DM, Thomas SJ, Tureci O, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):239-250. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. Epub 2021 May 27.
- Vogel AB, Kanevsky I, Che Y, Swanson KA, Muik A, Vormehr M, Kranz LM, Walzer KC, Hein S, Guler A, Loschko J, Maddur MS, Ota-Setlik A, Tompkins K, Cole J, Lui BG, Ziegenhals T, Plaschke A, Eisel D, Dany SC, Fesser S, Erbar S, Bates F, Schneider D, Jesionek B, Sanger B, Wallisch AK, Feuchter Y, Junginger H, Krumm SA, Heinen AP, Adams-Quack P, Schlereth J, Schille S, Kroner C, de la Caridad Guimil Garcia R, Hiller T, Fischer L, Sellers RS, Choudhary S, Gonzalez O, Vascotto F, Gutman MR, Fontenot JA, Hall-Ursone S, Brasky K, Griffor MC, Han S, Su AAH, Lees JA, Nedoma NL, Mashalidis EH, Sahasrabudhe PV, Tan CY, Pavliakova D, Singh G, Fontes-Garfias C, Pride M, Scully IL, Ciolino T, Obregon J, Gazi M, Carrion R Jr, Alfson KJ, Kalina WV, Kaushal D, Shi PY, Klamp T, Rosenbaum C, Kuhn AN, Tureci O, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U. BNT162b vaccines protect rhesus macaques from SARS-CoV-2. Nature. 2021 Apr;592(7853):283-289. doi: 10.1038/s41586-021-03275-y. Epub 2021 Feb 1.
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Walsh EE, Frenck RW Jr, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U, Gruber WC. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2439-2450. doi: 10.1056/NEJMoa2027906. Epub 2020 Oct 14.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Hirsch C, Zorger AM, Baumann M, Park YS, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with solid tumours. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 16;4(4):CD015551. doi: 10.1002/14651858.CD015551.pub2.
- Pather S, Charpentier N, van den Ouweland F, Rizzi R, Finlayson A, Salisch N, Muik A, Lindemann C, Khanim R, Abduljawad S, Smith ER, Gurwith M, Chen RT; Benefit-Risk Assessment of VAccines by TechnolOgy Working Group (BRAVATO; ex-V3SWG). A Brighton Collaboration standardized template with key considerations for a benefit-risk assessment for the Comirnaty COVID-19 mRNA vaccine. Vaccine. 2024 Sep 17;42(22):126165. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126165. Epub 2024 Aug 27.
- Killeen T, Kermer V, Troxler Saxer R. mRNA vaccine development during the COVID-19 pandemic: a retrospective review from the perspective of the Swiss affiliate of a global biopharmaceutical company. J Pharm Policy Pract. 2023 Nov 27;16(1):158. doi: 10.1186/s40545-023-00652-y. Erratum In: J Pharm Policy Pract. 2023 Dec 11;16(1):167. doi: 10.1186/s40545-023-00677-3.
- De Santis F, Gubbiotti S. Borrowing historical information for non-inferiority trials on Covid-19 vaccines. Int J Biostat. 2022 Apr 27;19(1):177-189. doi: 10.1515/ijb-2021-0120. eCollection 2023 May 1.
- Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Tureci O, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Sahin U, Jansen KU. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4. Epub 2020 Aug 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Covid-19 vacciner
- Antigen
- Bnt162 vaccin
Andra studie-ID-nummer
- C4591001
- 2020-002641-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .