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건강한 개인의 COVID-19에 대한 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 설명하기 위한 연구

2026년 3월 3일 업데이트: BioNTech SE

건강한 개인의 COVID-19에 대한 SARS-COV-2 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1/2/3상, 위약 제어, 무작위화, 관찰자 맹검, 용량 찾기 연구

이것은 1/2/3상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 눈가림, 복용량 찾기, 백신 후보 선택 및 건강한 개인에 대한 효능 연구입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1단계: 선호하는 백신 후보 및 용량 수준을 식별하기 위해; Phase 2/3: 확장된 코호트 및 효능 부분.

이 연구는 COVID-19에 대한 3개의 다른 SARS-CoV-2 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성과 1개 후보의 효능을 평가합니다.

2회 투여(21일 간격) 일정으로;
1상에서 다양한 용량 수준에서;
부스터로;
3개 연령군(1상: 18~55세, 65~85세, 2/3상: ≥12세[12~15세, 16~55세 또는 >55세로 층화]) .

임상 2/3상에서 효능 평가를 위해 선정된 후보물질은 BNT162b2 30μg 용량이다.

원래 위약을 투여받은 참가자에게는 연구의 일환으로 지정된 시점에 BNT162b2를 투여할 기회가 제공됩니다.

BNT162의 강화 가능성과 신종 SARS-CoV-2 VOC에 대한 잠재적 이종 보호를 설명하기 위해 BNT162b1 또는 BNT162b2의 두 번째 투여 후 약 6~12개월 후에 1상 참가자에게 30µg의 BNT162b2 추가 투여가 제공됩니다. . 이것은 BNT162의 세 번째 용량의 안전성과 면역원성에 대한 조기 평가를 제공할 것입니다.

추가 가능성에 대한 평가는 30μg BNT162b2의 세 번째 용량 또는 30μg의 프로토타입 BNT162b2VOC(BNT162b2s01, 기반 남아프리카 변종에 기반하며 이후 BNT162b2SA라고 함). 3상 참가자의 추가 하위 집합은 5 또는 10µg의 BNT162b2의 세 번째 더 낮은 용량을 받게 됩니다.

신종 SARS-CoV-2 VOC에 대한 잠재적 동종 및 이종 보호를 추가로 설명하기 위해 COVID-19 백신 경험이 없고(즉, BNT162b2-naive) COVID-19를 경험하지 않은 새로운 참가자 코호트가 등록됩니다. 그들은 BNT162b2SA를 21일 간격으로 2회 접종을 받게 됩니다.

COVID 19 백신 부스터에 대한 현재 및 예상 권장 사항을 반영하기 위해 지정된 권장 사항을 충족하고 아직 권장 사항을 받지 않은 C4591001 참가자에게는 두 번째 BNT162 투여 후 세 번째 BNT162b2 투여가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46969

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
    - Jongaie Research
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
    - Limpopo Clinical Research Initiative
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
    - Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
독일
- - Berlin, 독일, 13353
    - CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
  - Essen, 독일, 45355
    - Medizentrum Essen Borbeck
  - Frankfurt am Main, 독일, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co KG
  - Hamburg, 독일, 20359
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, 독일, 68167
    - CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
  - Stuhr, 독일, 28816
    - Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
미국
- Alabama
  - Athens, Alabama, 미국, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35216
    - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    - Medical Affiliated Research Center
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35802
    - Optimal Research, LLC
  - Mobile, Alabama, 미국, 36608
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Chinle, Arizona, 미국, 86503
    - Chinle Comprehensive Health Care Facility
  - Chinle, Arizona, 미국, 86503
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    - Hope research Institute
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85023
    - Hope research Institute
  - Tempe, Arizona, 미국, 85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital
  - Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
    - Whiteriver Indian Hospital - Garrett Building
- California
  - Anaheim, California, 미국, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Garden Grove, California, 미국, 92845
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC. - Investigator Site File Location
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Long Beach Clinical Trials Services Inc.
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90057
    - National Research Institute
  - North Hollywood, California, 미국, 91606
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Redding, California, 미국, 96001
    - Paradigm Clinical Research Center
  - Sacramento, California, 미국, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Health
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - California Research Foundation
  - Santa Clara, California, 미국, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Valley Village, California, 미국, 91607
    - Bayview Research Group
  - Walnut Creek, California, 미국, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80012
    - Lynn Institute of Denver
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, 미국, 06460
    - Clinical Research Consulting, LLC
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
- Florida
  - Coral Gables, Florida, 미국, 33134
    - Alliance for Multispecialty Research
  - DeLand, Florida, 미국, 32720
    - DeLand Clinical Research Unit
  - Fleming Island, Florida, 미국, 32003
    - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Hialeah, Florida, 미국, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, 미국, 33024
    - Research Centers of America
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, 미국, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, 미국, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Columbus, Georgia, 미국, 31904
    - IACT Health
  - Savannah, Georgia, 미국, 31406
    - Meridian Clinical Research
  - Savannah, Georgia, 미국, 31406
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Meridian, Idaho, 미국, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61614
    - Optimal Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
  - Iowa City, Iowa, 미국, 42242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51106
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
- Kansas
  - Newton, Kansas, 미국, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, 미국, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - LSUHSC-Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Pharmaron CPC, Inc.
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Michigan Center for Medical Research
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
    - MedPharmics, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - St Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Montana
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, 미국, 68025
    - Methodist Physicians Clinic / CCT Research
  - Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
    - Velocity Clinical Research, Norfolk
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
- New Jersey
  - Raritan, New Jersey, 미국, 08869
    - Amici Clinical Research
  - Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, 미국, 87301
    - Gallup Indian Medical Center
  - Gallup, New Mexico, 미국, 87301
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
    - Johns Hopkins Center for American Indian Health
  - Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
    - Northern Navajo Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, 미국, 13901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Binghamton, New York, 미국, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
  - Syracuse, New York, 미국, 13215
    - SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
  - Vestal, New York, 미국, 13850
    - Meridian Clinical Research LLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, 미국, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
    - PMG Research of Charlotte LLC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
    - PharmQuest
  - Hickory, North Carolina, 미국, 28601
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    - PMG Research of Raleigh, LLC
  - Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58104
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44122
    - Velocity Clinical Research, Inc.
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Va Northeast Ohio Healthcare System
  - Columbus, Ohio, 미국, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, 미국, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, 미국, 45409
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, 미국, 45429
    - Primed Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, 미국, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, 미국, 73072
    - Lynn Institute of Norman
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
    - Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, 미국, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Loris, South Carolina, 미국, 29569
    - Main Street Physician's Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, 미국, 37620
    - Holston Medical Group-Clinical Research
  - Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    - Holston Medical Group
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
  - Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
    - Trinity Clinical Research
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, 미국, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76135
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76135
    - Texas Health Resources
  - Galveston, Texas, 미국, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, 미국, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, 미국, 77008
    - Hany H. Ahmed, MD
  - Houston, Texas, 미국, 77008
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Keller, Texas, 미국, 76248
    - Ventavia Research Group, LLC
  - Mesquite, Texas, 미국, 75149
    - SMS Clinical Research, LLC
  - Pearland, Texas, 미국, 77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Angelo, Texas, 미국, 76904
    - Benchmark Research.
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - Tomball, Texas, 미국, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Annandale, Virginia, 미국, 22003
    - Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  - Annandale, Virginia, 미국, 22003
    - Infectious Diseases Physicians, LLC
  - Midlothian, Virginia, 미국, 23114
    - Virginia Research Center LLC
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital
브라질
- - São Paulo, 브라질, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, 브라질, CEP: 40415-006
    - Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
아르헨티나
- - CABA, 아르헨티나, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
터키 (Türkiye)
- - Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34020
    - Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
    - Acibadem Atakent Hastanesi
  - Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Sakarya, 터키 (Türkiye), 54100
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

• 18~55세(포함), 65~85세(포함) 또는 ≥12세(포함)의 남성 또는 여성 참여자(연구 단계에 따라 다름). 강화 가능성 및 VOC에 대한 보호 하위 집합의 경우: 30µg의 BNT162b2 또는 BNT162b2SA의 세 번째 용량을 받기 위해 등록한 기존 참가자 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자.

BNT162b2SA 2회 투여를 받기 위해 등록한 신규 등록 참가자; 등록 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자.

BNT162b2 5 또는 10µg의 세 번째 용량을 받기 위해 등록한 기존 참가자 재무작위 배정 시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.

참가자 참고

예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
연구자의 판단에 따라 COVID-19 감염 위험이 있는 참가자.
부스팅 가능성 및 VOC에 대한 보호 기존 참가자 하위 집합에만 해당: 방문 3에서 혈청 샘플을 제공한 참가자(방문 3은 프로토콜 지정 창 내에서 발생).
개인 서명 정보에 입각한 동의 제공 가능

제외 기준:

연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
1상 및 2상에만 해당: 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염.
백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
COVID 19 예방을 위한 의약품 수령.
이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나 19
1단계만 해당: 다음 위험 요인이 있는 사람을 포함하여 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 개인:
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 만성 폐질환
- 천식
- 현재 베이핑 또는 흡연
- 전년도 내 만성 흡연 이력
- BMI >30kg/m2
- 향후 6개월 내 면역억제제 치료 필요 예상
1단계만 해당: 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업에 종사하는 개인(예: 의료 종사자, 비상 대응 요원).
병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
1단계만 해당: 자가면역 질환의 병력이 있거나 치료 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 개인.
조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
모든 코로나바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 기간 동안 계획된 수령을 받는 개인.
1단계에만 해당: 흡입/분무 코르티코스테로이드를 정기적으로 받습니다.
연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
COVID 19 예방을 위한 비 화이자 개입 연구를 제외하고 연구 참여 전 28일 이내 및 연구 개입 마지막 투여 후 6개월 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구에 참여하는 것은 연구 참여 전체에서 금지됩니다.
지질 나노입자를 포함하는 연구 중재와 관련된 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
1상에만 해당: 스크리닝 방문 시 SARS-CoV-2 IgM 및/또는 IgG 항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
1상에만 해당: ≥ 1등급 이상의 정의를 충족하는 선별 혈액학 및/또는 혈액 화학 검사실 값.
1상에만 해당: 스크리닝 방문 시 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBc Abs) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Abs)에 대한 양성 테스트.
1단계만 해당: 연구 개입을 받기 전 24시간 이내에 SARS-CoV-2 NAAT 양성 비강 면봉.
연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약, 18-55세	다른: 위약 근육 주사
위약 비교기: 위약, 65-85세	다른: 위약 근육 주사
실험적: 10 µg 용량, 18-55세 (2회 용량)	생물학적: BNT162b1 근육 주사 생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: 20 µg 용량, 18-55세(2회 용량)	생물학적: BNT162b1 근육 주사 생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: 30 µg 용량, 18-55세(2회 용량)	생물학적: BNT162b1 근육 주사 생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: 10 µg 용량, 65-85세 (2회 용량)	생물학적: BNT162b1 근육 주사 생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: 20 µg 용량, 65-85세(2회 용량)	생물학적: BNT162b1 근육 주사 생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: 30 µg 용량, 65-85세 (2회 용량)	생물학적: BNT162b1 근육 주사 생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: 30 µg 용량, 12세 이상(2회 용량)	생물학적: BNT162b2 근육 주사
위약 비교기: 위약, ≥12세	다른: 위약 근육 주사
실험적: 100 µg 용량, 18-55세(2회 용량)	생물학적: BNT162b1 근육 주사
다른: BNT162b2로 위약 수혜자에게 백신 접종 - 1단계 원래 위약을 받았고 지역 또는 국가 권장 사항에 따라 COVID-19 예방 접종을 받을 자격이 있는 16세 이상의 참가자에게는 연구의 일부로 BNT162b2를 받을 기회가 제공됩니다.	생물학적: BNT162b2 근육 주사
다른: BNT162b2로 위약 수혜자에게 백신 접종 - 2단계 원래 위약을 투여받은 16세 이상의 참가자에게는 연구의 일부로 지정된 시점에 BNT162b2를 투여할 기회가 제공됩니다.	생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: BNT162b2 30µg 용량의 1상 참가자에 대한 추가 백신 접종	생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: BNT162b2 30µg 용량으로 3상 참가자에게 추가 백신 접종	생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: BNT162b2SA 30µg 투여량의 3상 참가자에 대한 추가 백신 접종	생물학적: BNT162b2SA 근육 주사
실험적: BNT162b2-naive 참가자에게 BNT162b2SA 30µg 용량으로 백신 접종	생물학적: BNT162b2SA 근육 주사
실험적: BNT162b2SA 30µg 투여량의 3상 참가자에 대한 부스터 및 추가 백신 접종	생물학적: BNT162b2SA 근육 주사
실험적: BNT162b2를 5μg 용량으로 3상 참가자에게 추가 접종	생물학적: BNT162b2 근육 주사
실험적: BNT162b2를 10µg 용량으로 3상 참가자에게 추가 접종	생물학적: BNT162b2 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1상에서 투여 1회 후 7일 이내 국소 반응이 나타난 참가자 비율 기간: 1회 투여 후 7일 이내	국소 반응에는 참가자가 전자 일기(e-diary)에 기록한 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 센티미터(cm). 발적과 부종은 경증(2.0 cm 초과[>] ~ 5.0 cm), 중등도(5.0 cm 초과 ~ 10.0 cm), 중증(10.0 cm 초과) 및 4등급(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)으로 분류되었습니다. 주사 부위 통증은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함) 및 4등급(심한 통증으로 인한 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다.	1회 투여 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응이 나타난 참가자 비율: 1상 기간: 2차 투여 후 7일 이내	국소 반응에는 참가자가 전자 일지에 기록한 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 측정 장치 1단위 = 0.5cm입니다. 발적과 부종은 경미함 (> 2.0~5.0cm), 중등도 (> 5.0~10.0cm), 심함 (>10.0cm) 및 등급 4(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경미함(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 심함(일상 활동을 방해함) 및 등급 4(심한 통증으로 인한 응급실 방문 또는 입원)로 등급이 매겨졌습니다.	2차 투여 후 7일 이내
용량 1 투여 후 7일 이내에 전신성 사건이 발생한 참가자 비율: 1상 기간: 첫 번째 투여 후 7일 이내	전신 반응에는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 e-다이어리를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통이 포함되었습니다. 발열=38.0°C 이상의 체온을 >=38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0, >40.0°C로 분류했습니다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 약간 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함), 등급 4(응급실 방문/입원)로 등급화했습니다. 구토: 경증(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 등급 4(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경증(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 >=6회), 등급 4(응급실 방문/입원).	첫 번째 투여 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내 전신 반응이 발생한 참가자 비율: 1상 기간: 2차 투여 후 7일 이내	전신적 사건은 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 e-일기를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통을 포함했습니다. 발열=온도 >=38.0°C는 >=38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0, >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장), 중증(일상 활동 방해), 등급 4(응급실 방문/입원)로 등급화되었습니다. 구토: 경증(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 등급 4(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경증(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 >=6회), 등급 4(응급실 방문/입원).	2차 투여 후 7일 이내
1차 투여부터 2차 투여 후 1개월까지 참가자가 보고한 부작용 비율: 1상 기간: 1차 투여부터 2차 투여 후 1개월까지	AE는 임상시험 치료제 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 의학적 이상반응으로, 임상시험 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 발생한 모든 의료적 사건을 의미합니다. BNT162b1 100 mcg의 경우, 참가자는 100 mcg 용량을 1회 투여한 후 10 mcg 용량을 1회 추가 투여했습니다.	1차 투여부터 2차 투여 후 1개월까지
참가자의 심각한 이상사례 보고 비율: 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지 (1상) 기간: 1차 투여부터 2차 투여 후 6개월까지	심각한 이상반응은 어떤 용량에서든 발생한 원치 않는 의학적 사건으로: 사망에 이른 경우; 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요한 경우; 생명을 위협하는 경우; 지속적이거나 중대한 장애/기능 상실을 초래한 경우; 선천적 이상/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건을 포함합니다. BNT162b1 100 mcg의 경우, 참가자는 100 mcg 1회 투여 후 10 mcg 1회를 추가 투여받았습니다.	1차 투여부터 2차 투여 후 6개월까지
1일차 투여 1일 후 혈액학적 매개변수 이상을 보인 참가자 비율: 1상 기간: 1일차 투여 1회 후	평가된 혈액학적 파라미터에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 적혈구 평균 용적, 적혈구 평균 헤모글로빈, 적혈구 평균 헤모글로빈 농도, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구 및 단핵구가 포함되었습니다. 비정상적 파라미터는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 헤모글로빈: <정상 하한치(LLN)의 0.8배, 헤마토크리트: <LLN의 0.8배, 적혈구: <LLN의 0.8배, 적혈구 평균 용적: <LLN의 0.9배, 적혈구 평균 헤모글로빈: <LLN의 0.9배, 적혈구 평균 헤모글로빈 농도: <LLN의 0.9배, 혈소판: <LLN의 0.5배, 백혈구: <LLN의 0.6배, 림프구: <LLN의 0.8배, 호중구: <LLN의 0.8배, 호염기구: >정상 상한치(ULN)의 1.2배, 호산구 >ULN의 1.2배, 단핵구 >ULN의 1.2배. 이 결과 측정에서는 비정상적인 수치를 보인 파라미터만 보고되었습니다.	1일차 투여 1회 후
1상: 1회 투여 후 7일째 혈액학적 지표 이상을 보인 참가자 비율 기간: 7 Days After Dose 1	평가된 혈액학적 지표에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 적혈구 평균 용적, 적혈구 평균 헤모글로빈, 적혈구 평균 헤모글로빈 농도, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구 및 단핵구가 포함됩니다. 이상 지표는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 헤모글로빈: <0.8x LLN, 헤마토크리트: <0.8x LLN, 적혈구: <0.8x LLN, 적혈구 평균 용적: <0.9x LLN, 적혈구 평균 헤모글로빈: <0.9x LLN, 적혈구 평균 헤모글로빈 농도: <0.9x LLN, 혈소판: <0.5x LLN, 백혈구: <0.6x LLN, 림프구: <0.8x LLN, 호중구: <0.8x LLN, 호염기구: >1.2x ULN, 호산구: >1.2x ULN, 단핵구: >1.2x ULN. 이 결과 측정에서는 이상 수치를 보인 지표만 보고되었습니다.	7 Days After Dose 1
투여 2회 전 혈액학적 매개변수 이상이 있는 참가자 비율: 1상 기간: 2회 투여 전	평가된 혈액학적 지표에는 혈색소, 헤마토크리트, 적혈구, 적혈구 평균 용적, 적혈구 평균 혈색소량, 적혈구 평균 혈색소 농도, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구 및 단핵구가 포함되었습니다. 이상 지표는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 혈색소: <0.8x LLN, 헤마토크리트: <0.8x LLN, 적혈구: <0.8x LLN, 적혈구 평균 용적: <0.9x LLN, 적혈구 평균 혈색소량: <0.9x LLN, 적혈구 평균 혈색소 농도: <0.9x LLN, 혈소판: <0.5x LLN, 백혈구: <0.6x LLN, 림프구: <0.8x LLN, 호중구: <0.8x LLN, 호염기구: >1.2x ULN, 호산구: >1.2x ULN, 단핵구: >1.2x ULN. 이 결과 측정에서는 이상 수치를 보인 지표만 보고되었습니다.	2회 투여 전
2차 투여 7일 후 혈액학적 검사 수치 이상을 보인 참가자 비율: 1상 기간: 2차 투여 후 7일	평가된 혈액학적 지표에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 적혈구 평균 부피, 적혈구 평균 헤모글로빈, 적혈구 평균 헤모글로빈 농도, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구 및 단핵구가 포함되었습니다. 이상 지표는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 헤모글로빈: <0.8x LLN, 헤마토크리트: <0.8x LLN, 적혈구: <0.8x LLN, 적혈구 평균 부피: <0.9x LLN, 적혈구 평균 헤모글로빈: <0.9x LLN, 적혈구 평균 헤모글로빈 농도: <0.9x LLN, 혈소판: <0.5x LLN, 백혈구: <0.6x LLN, 림프구: <0.8x LLN, 호중구: <0.8x LLN, 호염기구: >1.2x ULN, 호산구: >1.2x ULN, 단핵구: >1.2x ULN. 이 결과 측정에서는 이상값이 있는 지표만 보고되었습니다.	2차 투여 후 7일
투여 1일차 화학 검사 파라미터 이상을 보인 참가자 비율: 1상 기간: 1일차 투여 후 1일	평가된 화학적 파라미터는 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 요소 질소, 크레아티닌을 포함했습니다. 비정상적 파라미터는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 빌리루빈: >1.5x ULN, AST: >3.0x ULN, ALT: >3.0x ULN, ALP: >3.0x ULN, 요소 질소: >1.3x ULN, 크레아티닌: >1.3x ULN. 이 결과 측정치에 대해 보고된 비정상적 수치는 빌리루빈에 대한 것입니다.	1일차 투여 후 1일
1상: 1회 투여 7일 후 화학 검사 항목 이상을 보인 참가자 비율 기간: 1차 투여 후 7일	평가된 화학적 매개변수에는 빌리루빈, AST, ALT, ALP, 요소 질소, 크레아티닌이 포함되었습니다. 이상 매개변수는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 빌리루빈: >1.5x ULN, AST: >3.0x ULN, ALT: >3.0x ULN, ALP: >3.0x ULN, 요소 질소: >1.3x ULN, 크레아티닌: >1.3x ULN. 이 결과 측정에 대해 보고된 이상값은 빌리루빈에 대한 것입니다.	1차 투여 후 7일
1상: 2회 투여 전 화학적 지표 이상을 보인 참가자 비율 기간: 2회 투여 전	평가된 화학적 파라미터는 빌리루빈, AST, ALT, ALP, 요소 질소, 크레아티닌을 포함합니다. 비정상적인 파라미터는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 빌리루빈: >1.5x ULN, AST: >3.0x ULN, ALT: >3.0x ULN, ALP: >3.0x ULN, 요소 질소: >1.3x ULN, 크레아티닌: >1.3x ULN. 이 결과 측정에 대해 보고된 비정상적인 값은 빌리루빈에 대한 것입니다.	2회 투여 전
2차 투여 7일 후 화학적 매개변수 이상이 있는 참가자 비율: 1상 기간: 2차 투여 7일 후	평가된 화학적 매개변수에는 빌리루빈, AST, ALT, ALP, 요소 질소, 크레아티닌이 포함되었습니다. 비정상적인 매개변수는 다음과 같은 기준에 따라 결정되었습니다: 빌리루빈: >1.5x ULN, AST: >3.0x ULN, ALT: >3.0x ULN, ALP: >3.0x ULN, 요소 질소: >1.3x ULN, 크레아티닌: >1.3x ULN. 이 결과 측정에 대해 보고된 비정상적인 값은 빌리루빈에 대한 것입니다.	2차 투여 7일 후
1일차 투여 1일 후 혈액학적 지표 등급 변화가 발생한 참가자 비율: 1상 기간: 1차 투여 1일 후	이 결과 측정에서 보고된 혈액학적 매개변수의 등급 변화를 보인 참가자의 비율입니다. 등급(G)1: 경미, G2: 중등도, G3: 중증, G4: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 헤모글로빈(여성): G1: 11.0 - 12.0그램/데시리터(g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. 헤모글로빈(남성): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. 백혈구 감소(cells/mm³): G1: 2,500 - 3,500, G2: 1,500 - 2,499, G3: 1,000 - 1,499, G4: <1,000 림프구 감소(cells/mm³): G1: 750 - 1,000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. 호산구(cells/mm³): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: 과호산구증. 혈소판 감소(cells/mm³): G1: 125,000 - 140,000, G2: 100,000 - 124,000, G3: 25,000 - 99,000, G4: <25,000. 요소질소(mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: 투석이 필요함. 등급 변화가 관찰된 매개변수만 보고되었습니다.	1차 투여 1일 후
투여 1회 7일 후 혈액학적 변수 등급 변화가 발생한 참가자 비율: 1상 기간: 1차 투여 후 7일	이 결과 측정에서 보고된 혈액학적 매개변수 등급 변화를 보인 참가자의 비율. 등급(G)1: 경미, G2: 중등도, G3: 중증, G4: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 헤모글로빈(여성): G1: 11.0 - 12.0그램/데시리터(g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. 헤모글로빈(남성): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. WBC 감소(세포/mm3): G1: 2,500 - 3,500, G2: 1,500 - 2,499, G3: 1,000 - 1,499, G4: <1,000 림프구 감소(세포/mm3): G1: 750 - 1,000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. 호산구(세포/mm3): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: 과호산구증. 혈소판 감소(세포/mm3): G1: 125,000 - 140,000, G2: 100,000 - 124,000, G3: 25,000 - 99,000, G4: <25,000. 요소 질소(mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: 투석이 필요함. 등급 변화가 관찰된 매개변수만 보고되었습니다.	1차 투여 후 7일
투여 2회 전 혈액학적 매개변수의 등급 변화를 보인 참가자 비율: 1상 기간: 2차 투여 전	이 결과 지표에서 보고된 혈액학적 매개변수의 등급 변화를 보인 참가자의 비율. 등급(G)1: 경미, G2: 중등도, G3: 중증, G4: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 헤모글로빈(여성): G1: 11.0 - 12.0그램/데시리터(g/dL), G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. 헤모글로빈(남성): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. 백혈구 감소(cells/mm3): G1: 2,500 - 3,500, G2: 1,500 - 2,499, G3: 1,000 - 1,499, G4: <1,000 림프구 감소(cells/mm3): G1: 750 - 1,000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. 호산구(cells/mm3): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: 과호산구증. 혈소판 감소(cells/mm3): G1: 125,000 - 140,000, G2: 100,000 - 124,000, G3: 25,000 - 99,000, G4: <25,000. 요소 질소(mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: 투석 필요. 등급 변화가 관찰된 매개변수만 보고되었습니다.	2차 투여 전
참가자 중 2차 투여 7일 후 혈액학적 변수 등급 변동 비율: 1상 기간: 7일 후 2차 투여	이 결과 측정에서 보고된 혈액학적 매개변수의 등급 변화를 보인 참가자의 백분율. 등급(G)1: 경미, G2: 중등도, G3: 심각, G4: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 헤모글로빈(여성): G1: 11.0 - 12.0g/dL, G2: 9.5 - 10.9, G3: 8.0 - 9.4, G4: <8.0. 헤모글로빈(남성): G1: 12.5 - 13.5, G2: 10.5 - 12.4, G3: 8.5 - 10.4, G4: <8.5. 백혈구 감소(cells/mm3): G1: 2,500 - 3,500, G2: 1,500 - 2,499, G3: 1,000 - 1,499, G4: <1,000 림프구 감소(cells/mm3): G1: 750 - 1,000, G2: 500 - 749, G3: 250 - 499, G4: <250. 호산구(cells/mm3): G1: 650 - 1500, G2: 1501 - 5000, G3: >5000, G4: 호산구 과다증. 혈소판 감소(cells/mm3): G1: 125,000 - 140,000, G2: 100,000 - 124,000, G3: 25,000 - 99,000, G4: <25,000. 요소 질소(mg/dl): G1: 23-26; G2: 27-31; G3: >31; G4: 투석 필요. 등급 변화가 관찰된 매개변수만 보고되었습니다.	7일 후 2차 투여
화학적 매개변수의 등급 변화가 있는 참가자 비율: 투여 1일 후, 1상 기간: 1일차 투여 후 1일	이 결과 측정 항목에서 화학 검사에서 등급 변화가 관찰된 참가자 비율이 보고되었습니다. G1: 경미, G2: 중등도, G3: 심각, G4: 잠재적으로 생명을 위협함. BUN(밀리그램/데시리터 [mg/dL]): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: 투석 요구됨. 크레아티닌(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 또는 투석 요구됨. 알칼리 포스파타제(증가 배율): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. 간 기능 검사(ALT, AST 증가 배율): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. 빌리루빈(간 기능 검사 증가 동반 시 - 증가 배율): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. 빌리루빈(간 기능 검사 정상 시 - 증가 배율): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. 등급 변화가 관찰된 매개변수만 보고되었습니다.	1일차 투여 후 1일
1상: 1회 투여 후 7일째 화학적 지표의 등급 변화를 보인 참가자 비율 기간: 1차 투여 후 7일	이 결과 측정에서 화학 검사 등급 변화를 보인 참가자 비율이 보고되었습니다. G1: 경증, G2: 중등도, G3: 중증, G4: 잠재적 생명 위협. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: 투석 필요. 크레아티닌(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 또는 투석 필요. 알칼리성 인산분해효소(증가 배수): G1: 1.1 - 2.0 x ULN, G2: 2.1 - 3.0 x ULN, G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. 간 기능 검사(ALT, AST 증가 배수): G1: 1.1 - 2.5 x ULN, G2: 2.6 - 5.0 x ULN, G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. 빌리루빈(간 기능 검사 증가 동반 시 - 증가 배수): G1: 1.1 - 1.25 x ULN, G2: 1.26 - 1.5 x ULN, G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. 빌리루빈(간 기능 검사 정상 시 - 증가 배수): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. 등급 변화가 관찰된 매개변수만 보고되었습니다.	1차 투여 후 7일
투여 2회 전 화학적 매개변수 등급 변화를 보인 참가자 비율: 1상 기간: 2차 투여 전	이 결과 측정에서 화학 검사 등급 변화를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. G1: 경미, G2: 중등도, G3: 중증, G4: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: 투석 필요. 크레아티닌(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 또는 투석 필요. 알칼리성 인산분해효소(증가 배수): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. 간기능 검사(ALT, AST 증가 배수): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. 빌리루빈(간기능 검사 증가와 함께 나타날 때 - 증가 배수): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. 빌리루빈(간기능 검사가 정상일 때 - 증가 배수): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. 등급 변화가 관찰된 매개변수만 보고되었습니다.	2차 투여 전
2회 투여 7일 후 화학적 매개변수의 등급 변화를 보인 참가자 비율: 1상 기간: 2차 투여 후 7일	이 결과 측정에서는 화학 검사에서 등급 변화가 관찰된 참가자의 비율이 보고되었습니다. G1: 경증, G2: 중등도, G3: 중증, G4: 잠재적 생명 위협. BUN(mg/dL): G1: 23 - 26, G2: 27 - 31, G3: >31, G4: 투석 필요. 크레아티닌(mg/dL): G1: 1.5 - 1.7, G2: 1.8 - 2.0, G3: 2.1 - 2.5, G4: > 2.5 또는 투석 필요. 알칼리성 인산분해효소(증가 배율): G1: 1.1 - 2.0 x ULN G2: 2.1 - 3.0 x ULN G3: 3.1 -10 x ULN, G4: >10 x ULN. 간 기능 검사(ALT, AST 증가 배율): G1: 1.1 - 2.5 x ULN G2: 2.6 - 5.0 x ULN G3: 5.1 - 10 x ULN, G4: >10 x ULN. 빌리루빈(간 기능 검사 증가와 동반 시 - 증가 배율): G1: 1.1 - 1.25 x ULN G2: 1.26 - 1.5 x ULN G3: 1.51 - 1.75 x ULN, G4: >1.75 x ULN. 빌리루빈(간 기능 검사 정상 시 - 증가 배율): G1: 1.1 - 1.5 x ULN, G2: 1.6 - 2.0 x ULN, G3: 2.0 - 3.0 x ULN, G4: >3.0 x ULN. 등급 변화가 관찰된 매개변수만 보고되었습니다.	2차 투여 후 7일
1차 투여 후 7일 이내 국소 반응을 보인 참가자 비율: 2/3상 기간: 1차 투여 후 7일 이내	국소 반응에는 참가자 또는 부모/법적 보호자가 전자 일지에 기록한 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5cm. 발적과 부종은 경미함(> 2.0 ~ 5.0cm), 중등도(> 5.0 ~ 10.0cm), 심함(>10.0cm) 및 4등급(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)으로 분류되었습니다. 주사 부위 통증은 경미함(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 지장 있음), 심함(일상 활동 방해) 및 4등급(심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다.	1차 투여 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내 국소 반응이 발생한 참가자 비율: 2/3상 기간: 2회 투여 후 7일 이내	국소 반응에는 참가자나 부모/법적 보호자가 전자 일지에 기록한 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm. 발적과 부종은 경도(> 2.0 ~ 5.0 cm), 중등도(> 5.0 ~ 10.0 cm), 중증(> 10.0 cm) 및 등급 4(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경도(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함) 및 등급 4(심한 통증으로 인한 응급실 방문 또는 입원)로 등급이 매겨졌습니다.	2회 투여 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내 전신 반응이 발생한 참가자 비율: 2/3상 기간: 투여 1회 후 7일 이내	전신적 사건에는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통이 포함되었습니다. 발열=온도 ≥38.0°C를 ≥38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0 및 >40.0°C로 분류했습니다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 일부 방해됨), 중증(일상 생활 활동을 방해함), 4등급(응급실 방문/입원)으로 등급화했습니다. 구토: 경증(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 내 수분 공급 필요), 4등급(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경증(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 ≥6회) 및 4등급(응급실 방문/입원).	투여 1회 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내 전신 반응이 발생한 참가자 비율: 2/3상 기간: 2차 투여 후 7일 이내	전신 반응에는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 e-다이어리를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통이 포함됩니다. 발열 = 온도 ≥38.0°C는 ≥38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0, >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통은 경도(활동 방해 없음), 중등도(활동 일부 방해), 중증(일상 활동 불가), 4등급(응급실 방문/입원)으로 등급이 매겨집니다. 구토: 경도(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 4등급(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경도(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 ≥6회), 4등급(응급실 방문/입원).	2차 투여 후 7일 이내
1차 투여부터 2차 투여 1개월 후까지 부작용을 보고한 참가자 비율: 2/3상 기간: 1차 투여부터 2차 투여 후 1개월까지	AE는 연구 치료제 사용과 시간적 연관성이 있는 참가자의 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 연구 치료제와의 관련성 여부와 무관합니다. 이 분석에서는 HIV 양성 참가자를 제외하였습니다.	1차 투여부터 2차 투여 후 1개월까지
참가자 중 심각한 이상반응을 보고한 비율: 1차 투여부터 2차 투여 후 6개월까지: 2/3상 기간: 1차 투여부터 2차 투여 후 6개월까지	SAE는 다음과 같은 어떠한 용량에서 발생한 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다: 사망을 초래한 경우; 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우; 생명을 위협하는 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건입니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	1차 투여부터 2차 투여 후 6개월까지
1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응이 발생한 참가자 비율: 2상 기간: 투여 1회 후 7일 이내	국소 반응에는 참가자가 전자 일기에 기록한 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5cm. 발적과 부종은 경도(> 2.0~5.0cm), 중등도(> 5.0~10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경도(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌), 중증(일상 활동을 방해함) 및 4등급(심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.	투여 1회 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내 국소 반응이 있는 참가자의 비율: 2상 기간: 투여 2회차 후 7일 이내	국소 반응에는 참가자가 전자 일기에 기록한 접종 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm. 발적과 부종은 경미함 (> 2.0 ~ 5.0 cm), 중등도 (> 5.0 ~ 10.0 cm), 심함 (> 10.0 cm) 및 4등급 (발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)으로 등급이 매겨졌습니다. 접종 부위 통증은 경미함 (활동에 지장을 주지 않음), 중등도 (활동에 지장을 줌), 심함 (일상 활동을 방해함) 및 4등급 (심한 통증으로 인한 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.	투여 2회차 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내 전신 반응이 발생한 참가자 비율: 2상 기간: 1회 투여 후 7일 이내	시스템성 반응에는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통이 포함되었습니다. 발열=체온 ≥38.0°C를 ≥38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0, >40.0°C로 분류하였습니다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 일부 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함), 등급 4(응급실 방문/입원)로 등급화하였습니다. 구토: 경증(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 등급 4(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경증(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 ≥6회), 등급 4(응급실 방문/입원).	1회 투여 후 7일 이내
2차 용량 투여 후 7일 이내에 전신 부작용이 발생한 참가자 비율: 2상 기간: 2차 투여 후 7일 이내	전신 반응에는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일지를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통이 포함되었습니다. 발열=체온 ≥38.0°C로 ≥38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통은 경도(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 약간의 방해 있음), 중증(일상 활동 불가능), 4등급(응급실 방문/입원)으로 등급화되었습니다. 구토: 경도(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 4등급(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경도(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 ≥6회), 4등급(응급실 방문/입원).	2차 투여 후 7일 이내
2상: 1차 투여부터 2차 투여 7일 후까지의 부작용 보고 참가자 비율 기간: 첫 번째 투여부터 두 번째 투여 후 7일까지	AE는 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 시험 치료 사용과 시간적 관련성이 있으며, 시험 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.	첫 번째 투여부터 두 번째 투여 후 7일까지
2상: 1회 투여 후부터 2회 투여 7일 후까지 보고된 중대한 이상반응 참가자 비율 기간: 1차 투여 후부터 2차 투여 7일 후까지	SAE는 모든 용량에서 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로, 사망을 초래하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하게 하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/기형 및 기타 중요한 의학적 사건을 포함합니다.	1차 투여 후부터 2차 투여 7일 후까지
부스터 투여 후 7일 이내 국소 반응을 보인 참가자 비율: BNT162b2 경험자 중 1회 부스터 투여를 위해 재무작위 배정된 참가자 기간: 부스터 접종 후 7일 이내	국소 반응으로는 접종 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었으며, 참가자 또는 부모/법적 보호자가 전자 일기(e-diary)에 기록하였습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm입니다. 발적과 부종은 경도(> 2.0 ~ 5.0 cm), 중등도(> 5.0 ~ 10.0 cm), 중증(> 10.0 cm) 및 4등급(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)으로 등급이 매겨졌습니다. 접종 부위 통증은 경도(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌), 중증(일상 활동을 방해함) 및 4등급(심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 접종 후 7일 이내
1회 부스터 접종 후 7일 이내 전신 반응을 보인 참가자 비율: BNT162b2 경험자 중 1회 부스터 접종을 위해 재무작화된 참가자 기간: 부스터 투여 후 7일 이내	전신 반응은 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 발생 또는 악화된 근육통, 신규 발생 또는 악화된 관절통을 포함합니다. 발열 = 체온 >=38.0°C로, >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 신규 발생 또는 악화된 근육통, 신규 발생 또는 악화된 관절통은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 일부 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함), 4등급(응급실 방문/입원)으로 등급화됩니다. 구토: 경증(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 4등급(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경증(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 >=6회) 및 4등급(응급실 방문/입원). HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 투여 후 7일 이내
첫 번째 부스터 투여부터 부스터 투여 1개월 후까지 부작용을 보고한 참가자 비율: 1회 부스터 투여를 위해 재무작위 배정된 BNT162b2 경험 참가자 기간: 첫 번째 추가접종부터 추가접종 후 1개월까지	부작용(AE)은 연구 치료의 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	첫 번째 추가접종부터 추가접종 후 1개월까지
첫 번째 부스터 투여 시점부터 부스터 투여 후 6개월까지 심각한 이상 반응을 보고한 참가자 비율: BNT162b2 경험 참가자 중 1회 부스터 투여를 위해 재무작위 배정된 참가자 기간: 첫 번째 부스터 투여 후부터 부스터 투여 후 6개월까지	SAE는 임의의 용량에서 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 사망을 초래하거나, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	첫 번째 부스터 투여 후부터 부스터 투여 후 6개월까지
부스터 투여 1회 후 7일 이내 국소 반응이 나타난 참가자 비율: BNT162b2 경험 참가자가 BNT162b2SA 부스터 투여 2회를 받도록 배정된 경우 기간: 부스터 투여 1회 후 7일 이내	국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었으며, 참가자들이 전자 일기에 기록했습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm. 발적과 부종은 경도(> 2.0~5.0 cm), 중등도(> 5.0~10.0 cm), 중증(>10.0 cm) 및 4등급(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경도(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함) 및 4등급(심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	부스터 투여 1회 후 7일 이내
BNT162b2 경험 참가자가 BNT162b2SA의 부스터 투여 2회를 투여받은 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 기간: 부스터 접종 2회 후 7일 이내	국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되며, 참가자들이 전자 일지에 기록했습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm. 발적과 부종은 경도(> 2.0 ~ 5.0 cm), 중등도(> 5.0 ~ 10.0 cm), 중증(>10.0 cm) 및 등급 4(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경도(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함) 및 등급 4(심한 통증으로 인한 응급실 방문 또는 입원)로 등급이 매겨졌습니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	부스터 접종 2회 후 7일 이내
첫 번째 부스터 접종 후 7일 이내에 전신 반응을 보인 참가자 비율: 2회의 BNT162b2SA 부스터 접종을 받도록 배정된 BNT162b2 경험 참가자 기간: 부스터 1차 접종 후 7일 이내	전신적 사건에는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일지를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통이 포함되었습니다. 발열=온도 >=38.0°C는 >=38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0, >40.0°C로 분류되었습니다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 약간 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함), 등급 4(응급실 방문/입원)로 등급이 매겨졌습니다. 구토: 경증(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 등급 4(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경증(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 >=6회), 등급 4(응급실 방문/입원). HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 1차 접종 후 7일 이내
BNT162b2 경험 참가자 중 2회 부스터 접종 후 7일 이내 전신 반응이 발생한 참가자 비율: BNT162b2SA 2회 부스터 접종으로 배정된 경우 기간: 부스터 2회 접종 후 7일 이내	전신성 사건에는 참가자나 참가자의 부모/법적 보호자가 e-일지를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통이 포함됩니다. 발열=온도 >=38.0°C는 >=38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0, >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통은 경도(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 일부 지장 있음), 중증(일상 활동 방해), 등급 4(응급실 방문/입원)로 등급화됩니다. 구토: 경도(24시간 내 1~2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 등급 4(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경도(24시간 내 묽은 변 2~3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4~5회), 중증(24시간 내 묽은 변 >=6회), 등급 4(응급실 방문/입원). HIV 양성 참가자는 제외됩니다.	부스터 2회 접종 후 7일 이내
첫 번째 부스터 투여부터 두 번째 부스터 투여 후 1개월까지 부작용을 보고한 참가자 비율: BNT162b2 경험 참가자 중 BNT162b2SA 부스터 2회 투여군 기간: 첫 번째 부스터 접종부터 두 번째 부스터 접종 1개월 후까지	AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 정의되었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	첫 번째 부스터 접종부터 두 번째 부스터 접종 1개월 후까지
첫 번째 추가접종부터 두 번째 추가접종 후 5개월까지 심각한 이상반응을 보고한 참가자 비율: BNT162b2 경험자 중 BNT162b2SA 2회 추가접종 배정 그룹 기간: 첫 번째 부스터 투여부터 두 번째 부스터 투여 후 5개월까지	중대한 이상사례(SAE)는 모든 용량에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 사망을 초래하거나 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 중대한 장애/기능 상실을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	첫 번째 부스터 투여부터 두 번째 부스터 투여 후 5개월까지
첫 번째 접종 후 7일 이내에 국소 반응이 나타난 참가자의 비율: BNT162b2SA를 접종받기 위해 등록된 BNT162b2 미접종 참가자 기간: 1차 투여 후 7일 이내	국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되며, 이는 참가자가 전자 일지에 기록했습니다. 발적과 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5cm입니다. 발적과 부종은 경증(> 2.0 ~ 5.0cm), 중등도(> 5.0 ~ 10.0cm), 중증(> 10.0cm) 및 4등급(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌), 중증(일상 활동을 방해함) 및 4등급(심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	1차 투여 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내 국소 반응이 나타난 참가자 비율: BNT162b2SA를 투여받기 위해 등록된 BNT162b2 미접종 참가자 기간: 투여 2회차 후 7일 이내	국소 반응에는 참가자들이 e-다이어리에 기록한 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 측정 기기 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 기기 단위 = 0.5 cm. 발적과 부종은 경도(> 2.0 ~ 5.0 cm), 중등도(> 5.0 ~ 10.0 cm), 중증(>10.0 cm) 및 등급 4(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위 통증은 경도(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 방해됨), 중증(일상 활동을 방해함) 및 등급 4(심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)로 등급이 매겨졌습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	투여 2회차 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내에 전신 반응을 보인 참가자 비율: BNT162b2SA 투여 예정으로 등록된 BNT162b2 미접종 참가자 기간: 1회 투여 후 7일 이내	전신 반응에는 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로 발생하거나 악화된 근육통, 새로 발생하거나 악화된 관절통이 포함되며, 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 e-다이어리를 사용하여 기록했습니다. 발열 = 체온 ≥38.0°C로 분류되며, ≥38.0~38.4, >38.4~38.9, >38.9~40.0 및 >40.0°C로 구분됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통, 새로 발생하거나 악화된 관절통은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 약간의 방해 있음), 중증(일상 활동 불가), 등급 4(응급실 방문/입원)로 등급이 매겨집니다. 구토: 경증(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 등급 4(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경증(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 ≥6회), 등급 4(응급실 방문/입원). HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	1회 투여 후 7일 이내
2회 투여 후 7일 이내 전신 이상반응 발생 참가자 비율: BNT162b2SA 투여 대상으로 등록된 BNT162b2 경험 없는 참가자 기간: 2차 투여 후 7일 이내	전신적 사건에는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 e-다이어리를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새롭게 발생하거나 악화된 근육통, 새롭게 발생하거나 악화된 관절통이 포함되었습니다. 발열=체온 ≥38.0°C는 ≥38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 피로, 두통, 오한, 새롭게 발생하거나 악화된 근육통, 새롭게 발생하거나 악화된 관절통은 경증(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 다소 방해됨), 중증(일상 활동 방해), 4등급(응급실 방문/입원)으로 등급이 매겨졌습니다. 구토: 경증(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수분 보충 필요), 4등급(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경증(24시간 내 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 내 묽은 변 4-5회), 중증(24시간 내 묽은 변 ≥6회) 및 4등급(응급실 방문/입원). HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	2차 투여 후 7일 이내
첫 번째 투여 시점부터 두 번째 투여 1개월 후까지 부작용을 보고한 참가자 비율: BNT162b2SA를 접종받기 위해 등록된 BNT162b2-Naïve 참가자 기간: 제1회 투여부터 제2회 투여 후 1개월까지	AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 상관없이 정의되었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	제1회 투여부터 제2회 투여 후 1개월까지
2회 투여 후 6개월까지 BNT162b2SA를 투여받도록 등록된 BNT162b2-미노출 참가자들의 중대한 이상반응 보고율 기간: 1차 투여 후부터 2차 투여 후 6개월까지	SAE는 모든 용량에서 발생한 모든 부작용 의학적 사건으로, 사망을 초래하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	1차 투여 후부터 2차 투여 후 6개월까지
부스터 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율: 1회 부스터 투여량의 BNT162b2(낮은 투여량)를 재무작위로 투여받은 BNT162b2 경험 참가자 기간: 부스터 투여 후 7일 이내	국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되며, 참가자들이 전자 일지에 기록했습니다. 발적 및 부종은 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm. 발적 및 부종은 경도(> 2.0 ~ 5.0 cm), 중등도(> 5.0 ~ 10.0 cm), 중증(> 10.0 cm) 및 등급 4(발적의 경우 괴사 또는 박리성 피부염, 부종의 경우 괴사)로 등급화되었습니다. 주사 부위 통증은 경도(활동에 지장 없음), 중등도(활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 등급 4(심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)로 등급화되었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 투여 후 7일 이내
부스터 투여 후 7일 이내에 전신 반응을 보인 참가자 비율: BNT162b2 경험 참가자 중 1회 부스터 투여 BNT162b2(낮은 용량)로 재무작화된 참가자 기간: 부스터 투여 후 7일 이내	전신적 사건에는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기를 사용하여 기록한 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통이 포함됩니다. 발열 = 온도 >=38.0°C로 분류됨: >=38.0 ~ 38.4, >38.4 ~ 38.9, >38.9 ~ 40.0 및 >40.0°C. 피로, 두통, 오한, 신규 또는 악화된 근육통, 신규 또는 악화된 관절통은 경도(활동에 방해되지 않음), 중등도(활동에 약간의 방해 있음), 중증(일상 활동 방해), 등급 4(응급실 방문/입원)로 등급화되었습니다. 구토: 경도(24시간 내 1-2회), 중등도(24시간 내 >2회), 중증(정맥 수액 요법 필요), 등급 4(저혈압성 쇼크로 인한 응급실 방문/입원). 설사: 경도(24시간 내 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 내 4-5회 묽은 변), 중증(24시간 내 >=6회 묽은 변), 등급 4(응급실 방문/입원). HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 투여 후 7일 이내
부스터 투여 후 1개월까지 보고된 부작용 참가자 비율: BNT162b2 경험자 중 BNT162b2(낮은 용량) 부스터 1회 투여로 재무작위 배정된 참가자 기간: 부스터 투여 후부터 부스터 투여 후 1개월까지	참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 사건은 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으면, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 AE로 간주되었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 투여 후부터 부스터 투여 후 1개월까지
부스터 투여 시점부터 부스터 투여 후 6개월까지 심각한 이상반응을 보고한 참가자 비율: BNT162b2 경험이 있는 참가자 중 BNT162b2(저용량) 부스터 1회 투여로 재무작위 배정된 참가자 기간: 부스터 투여 후부터 부스터 투여 후 6개월까지	중대한 이상반응(SAE)은 모든 용량에서 발생한 모든 부작용적인 의학적 사건으로, 사망을 초래하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천성 이상/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건을 포함합니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 투여 후부터 부스터 투여 후 6개월까지
혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자에서 중앙 실험실 또는 현지 확진 핵산 증폭 검사(NAAT)에 기반한 COVID-19 발생률: 2/3상 기간: 2차 투여 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 6.247, 위약군 - 6.003)	이 결과 측정에서는, 중앙 실험실 또는 현지에서 확인된 NAAT를 바탕으로 추적된 참가자들 중에서, 이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자들의 첫 번째 COVID-19 감염 발생 건수를 보고하였습니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	2차 투여 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 6.247, 위약군 - 6.003)
중앙 실험실 또는 현지 확진 핵산 증폭 검사(NAAT)에 기반한 COVID-19 발병률: 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자 대상 (EUA 분석용): 2/3상 기간: 2차 투여 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 2.214, 위약 - 2.222)	중앙 실험실 또는 현지에서 확인된 NAAT를 기반으로 추적한 참가자에서 첫 번째 COVID-19 감염 발생 건수 (이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자) (EUA 분석)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	2차 투여 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 2.214, 위약 - 2.222)
혈청학적 또는 바이러스학적 증거 유무에 따른 참가자의 중앙 실험실 또는 현지 확인 핵산 증폭 검사(NAAT) 기반 코로나19 발생률: 제2/3상 기간: 2차 투여 후 7일부터 (감시 기간 [1000인-년]: BNT162b2 - 6.509, 위약 - 6.274)	이 결과 측정에서는 중앙 실험실 또는 현지에서 확인된 NAAT를 기반으로 추적된 참가자에서 첫 번째 COVID-19 감염 발생률을 보고하였으며, 이는 이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거 유무와 관계없이 이루어졌습니다.	2차 투여 후 7일부터 (감시 기간 [1000인-년]: BNT162b2 - 6.509, 위약 - 6.274)
혈청학적 또는 바이러스학적 증거 유무에 따른 참가자에서 중앙 검사실 또는 지역적으로 확인된 핵산 증폭 검사(NAAT)에 기반한 COVID-19 발생률: 2/3상(EUA 분석용) 기간: 투여 2회차 후 7일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 2.332, 위약 - 2.345)	이 결과 측정에서는 중앙 실험실 또는 현지에서 확인된 NAAT를 기반으로 추적된 참가자에서 첫 번째 COVID-19 감염 발생률이 보고되었으며, 이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거(유럽연합 승인 분석용)가 있거나 없는 경우를 포함합니다. 이 분석에서는 HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	투여 2회차 후 7일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 2.332, 위약 - 2.345)
GMT(기하평균 역가)에 기반한 GMR(N1a) - 백신 그룹 간 2차 접종 후 1개월 비교: BNT162b2-무경험 참가자 중 2차 접종 후 1개월까지 감염 증거 없음(N1a): 3상 기간: 2차 투여 후 1개월	기하 평균 역가를 기반으로 한 GMR, 백신 그룹 간 2차 접종 1개월 후 비교: 이 결과 측정 항목에서는 2차 접종 1개월 후까지 감염 증거가 없는 BNT162b2 미접종 참가자가 보고되었습니다. 이 분석에서는 HIV 양성 참가자를 제외했습니다.	2차 투여 후 1개월
백신 군 간 2차 투여 1개월 후 혈청반응 달성 참가자의 백분율 차이 비교 (N1b): 2차 투여 1개월 후까지 감염 증거가 없는 BNT162b2-초접종 참가자: 3상 임상시험 기간: 2차 투여 1개월 후	세로반응은 기저선(Dose 1 투여 전) 대비 ≥4배 상승을 달성한 것으로 정의되었습니다. 기저선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 백신 접종 후 검사 결과 ≥4 × LLOQ를 세로반응으로 간주했습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	2차 투여 1개월 후
중화 항체 역가의 GMR (E1a) - 2차 접종 1개월 후 대비 부스터 접종 1개월 후 비교: BNT162b2 경험자 중 BNT162b2 부스터 접종을 받은 참가자: 3상 기간: 부스터 투여 후 1개월부터 2차 투여 후 1개월까지	이 결과 측정에서 BNT162b2 경험 참가자들을 대상으로 2차 접종 1개월 후 대비 부스터 접종 1개월 후의 기하 평균 역가(GMT) 기하 평균 비율(GMR)이 보고되었습니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	부스터 투여 후 1개월부터 2차 투여 후 1개월까지
세로반응(E1b) 달성 참가자의 백분율 차이 - 부스터 접종 1개월 후와 2차 접종 1개월 후 비교: BNT162b2 경험 참가자 중 BNT162b2 부스터 접종을 받은 대상: 3상 기간: 1차 접종 후 1개월부터 부스터 접종 후 1개월까지	이 결과 측정에서는 BNT162b2 경험 참가자 중 부스터 투여 전까지 감염 증거가 없었던 참가자를 대상으로 부스터 투여 1개월 후와 2차 투여 1개월 후의 혈청 반응 달성 비율 차이를 비교하여 보고합니다. 혈청 반응은 기준선(1차 투여 전) 대비 ≥4배 상승으로 정의되었습니다. 기준선 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 예방접종 후 검사 결과가 ≥4 × LLOQ 이상일 때 혈청 반응으로 간주하였습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	1차 접종 후 1개월부터 부스터 접종 후 1개월까지
중화 항체 역가의 GMR(E2a) - 부스터 투여 후 1개월 대 2차 투여 후 1개월 비교: BNT162b2 경험 참가자: 3상 기간: 부스터 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 1개월까지	중화 역가의 GMR (E2a) (부스터 투여 후 1개월 대 2차 투여 후 1개월 비교): 이 결과 측정 항목에서는 3상 시험에서 BNT162b2 경험 참가자의 결과가 보고되었습니다. 이 분석에서는 HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 1개월까지
백신 접종자 중 혈청반응 달성 참가자 비율 차이(E2b) - 부스터 접종 1개월 후와 2차 접종 1개월 후 비교: BNT162b2 경험 참가자: 3상 임상시험 기간: 부스터 투여 후 1개월부터 2차 투여 후 1개월까지	이 결과 지표에서는 1회 부스터 투여를 위해 재무작위화된 BNT162b2 경험 참가자 중 1회 부스터 투여 후 1개월까지 감염 증거가 없었던 참가자를 대상으로, 2차 투여 후 1개월과 비교하여 1회 부스터 투여 후 1개월 시점에서 혈청 반응을 달성한 참가자의 백분율 차이가 보고되었습니다. 혈청 반응은 기준선(1차 투여 전) 대비 ≥4배 상승을 달성한 것으로 정의되었습니다. 기준선 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 예방접종 후 분석 결과가 ≥4 × LLOQ인 경우 혈청 반응으로 간주되었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	부스터 투여 후 1개월부터 2차 투여 후 1개월까지

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

수사관

연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

C4591001
2020-002641-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

모병

코비드 후 환자에서 Kneipp 수중 요법의 영향 (HydroCoVitalB)

COVID-19 이후 상태 | COVID-19 이후 | COVID-19 이후 증후군 | 장기 COVID-19 증후군 | COVID-19 이후 상태(PCC)

독일
University of Missouri, Kansas City
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

모집하지 않고 적극적으로

코로나19 신속 검사 및 치료: 아프리카계 미국인 교회와 함께 (Faithful Response II) (FRII)

COVID-19 테스트 행동

미국
Yang I. Pachankis

모집하지 않고 적극적으로

COVID-19 백신 해독

COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중

중국
Pfizer

모집하지 않고 적극적으로

Covid-19 백신에 대한 연간 업데이트가 Covid-19로부터 사람들을 보호하기 위해 얼마나 잘 업데이트되는지에 대한 연구와 Covid-19를 위해 사람들이 건강 관리에 얼마나 많은 돈을 쓰는지에 대한 연구

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 코로나19 백신 | SARS-CoV-2 감염, COVID19 | COVID-19 예방 접종 | SARS-CoV-2 감염, COVID-19 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염

미국
Endourage, LLC

완전한

Formula C™ 설하 점안액을 사용한 장기 코로나 환자의 증상 추적

긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군

미국
Columbia University

모병

학습 마음 챙김 연구를 통한 Long-Covid-19 완화 (LONG-CALM)

긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리

미국
Weill Medical College of Cornell University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

모병

COVID-19 생존자의 심장 자기 공명 조직 특성화

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 급성 기관지염 | COVID-19 하부 호흡기 감염

미국
Pfizer

모병

이부자트렐비르의 다양한 정제 복용 후 건강한 성인의 혈액 내 이부자트렐비르 흡수에 대한 연구

호흡기 질환 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 폐렴 | 폐 질환 | 코로나바이러스 질병 2019 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 상기도 감염 | 호흡기 감염 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염

벨기에
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...
PharmaMar; IrsiCaixa

모병

코로나19 이후 증상(PCC)이 있는 성인을 대상으로 플리티뎁신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (THALASSA)

긴 COVID | COVID-19 이후 상태 | 긴 COVID 증후군 | 지속적인 COVID-19 | 지속적인 코로나19 상태

스페인
Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

모집하지 않고 적극적으로

장기 COVID 치료를 위한 AT1001

급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | COVID-19의 급성 후유증 | 긴 COVID-19

미국

BNT162b1에 대한 임상 시험

BioNTech SE
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

완전한

중국의 건강한 피험자에서 SARS-CoV-2 mRNA 백신(BNT162b1)의 안전성 및 면역원성

사스 코로나바이러스 2

중국
BioNTech SE

완전한

건강하고 면역력이 약한 성인을 대상으로 COVID-2019에 대한 4가지 BNT162 백신의 안전성과 효과를 조사하는 임상시험

RNA 바이러스 감염 | 바이러스 질환 | 백신 부작용 | 감염 바이러스 | 감염, 호흡기 | COVID-19 및 SARS CoV 2 감염에 대한 보호

독일

결과 측정	측정값 설명	기간
심각한 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 중화 역가의 기하 평균 역가(GMTs): 1상 기간: 1차 투여 후 7일, 21일; 2차 투여 후 7일, 14일 및 1개월, 6개월	이 결과 측정에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 중화역가의 GMT가 보고되었습니다. 이 결과 측정에서 SARS-CoV-2 중화 분석 - NT50 및 SARS-CoV-2 중화 분석 - NT90이 평가되고 보고되었습니다.	1차 투여 후 7일, 21일; 2차 투여 후 7일, 14일 및 1개월, 6개월
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2의 기하평균 농도(GMCs): S1-결합 및 RBD-결합 IgG 수준 분석: 1상 기간: 1차 투여 후 7, 21일; 2차 투여 후 7, 14일 및 1, 6개월	이 결과 측정치에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 S1-결합 및 RBD-결합 IgG 수준의 GMC가 보고되었습니다.	1차 투여 후 7, 21일; 2차 투여 후 7, 14일 및 1, 6개월
SARS-CoV-2 중화 항체 역가의 기하 평균 배 상승(GMFR): 1상 기간: 1회 투여 후 7일, 21일; 2회 투여 후 7일, 14일 및 1개월, 6개월	이 결과 측정에서 SARS-CoV-2 중화 항체 역가의 GMFR이 보고되었습니다. HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	1회 투여 후 7일, 21일; 2회 투여 후 7일, 14일 및 1개월, 6개월
사스코로나바이러스-2 S1 결합 및 RBD 결합 IgG 수준 분석의 기하 평균 접기 상승(GMFR): 제1상 기간: 1회 투여 후 7일, 21일; 2회 투여 후 7일, 14일 및 1개월, 6개월	이 결과 측정에서, 1상 시험에서 SARS-CoV-2 S1-결합 및 RBD-결합 IgG 수준 분석의 GMFR이 보고되었습니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	1회 투여 후 7일, 21일; 2회 투여 후 7일, 14일 및 1개월, 6개월
백신 접종 전 대비 접종 후 중화 역가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 1상 기간: 첫 번째 투여 후 7일, 21일; 두 번째 투여 후 7일, 14일 및 1개월, 6개월	백신 접종 전 대비 접종 후 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율: 1상에서 중화 항체 역가가 이 결과 측정 항목으로 보고되었습니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	첫 번째 투여 후 7일, 21일; 두 번째 투여 후 7일, 14일 및 1개월, 6개월
백신 접종 전 대비 접종 후 4배 이상 증가한 참가자 비율: S1 결합 및 RBD 결합 IgG 수준 분석: 1상 기간: 백신 접종 전부터 접종 후까지	백신 접종 전 대비 접종 후 4배 이상 증가한 참가자 비율: 1상에서 S1 결합 및 RBD 결합 IgG 수준 분석이 이 결과 측정 항목에 보고되었습니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	백신 접종 전부터 접종 후까지
참조 균주 NT 기반 GMR - 12세에서 15세 참가자 대 16세에서 25세 참가자 비교 - 2차 투여 후 1개월까지 감염 증거가 없는 참가자 - 2차 투여 평가 가능한 면역원성 인구집단: 2/3상 기간: 2차 투여 후 1개월	이 결과 측정에서 보고된 것은 Phase2/3에서 2차 접종 후 1개월까지 감염 증거가 없는 참가자 중 12~15세 참가자와 16~25세 참가자를 비교한 기준 균주 NT에 기반한 GMR입니다. 이 분석에서는 HIV 양성 참가자는 제외되었습니다.	2차 투여 후 1개월
과거 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거(무증상 감시 기간 시작 전까지) 없이 추적 관찰된 1000인년당 무증상 SARS-CoV-2 감염 발생률: 3상 기간: 무증상 감시 시작 시점부터 (감시 기간 [1000인-년]: BNT162b2 - 0.383; 위약 - 0.200)	이 결과 측정에서, 과거 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거(무증상 감시 기간 시작 전까지)가 없는 경우, 1000인년 추적 관찰당 무증상 SARS-CoV-2 감염 발생률이 보고되었습니다.	무증상 감시 시작 시점부터 (감시 기간 [1000인-년]: BNT162b2 - 0.383; 위약 - 0.200)
N-결합 항체 혈청전환을 기반으로 한 과거 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 경우 1000인년 추적 관찰당 무증상 SARS-CoV-2 감염 발생률: 3상 기간: 투여 2회차부터 감시 기간 종료 시점까지 ([1000 인-년]: BNT162b2 - 13.840, 위약 - 6.481)	이 결과 측정에서는 N-결합 항체 혈청 전환을 기반으로 한 과거 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거 없이 추적 관찰한 인년 1000명당 무증상 SARS-CoV-2 감염 발생률이 보고되었습니다.	투여 2회차부터 감시 기간 종료 시점까지 ([1000 인-년]: BNT162b2 - 13.840, 위약 - 6.481)
CDC 정의 증상에 근거한 BNT162b2 2차 투여 후 7일 감염 증거 유무에 따른 1000인년 추적 관찰당 COVID-19 발병률 (EUA 분석): 3상 기간: 2차 투여 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 2.330, 위약 - 2.343)	이 결과 측정에서 감염 증거 유무와 관계없이 1000인년 추적 관찰당 COVID-19 발생률이 보고되었습니다.	2차 투여 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 2.330, 위약 - 2.343)
CDC에서 정의한 증상에 근거한 BNT162b2 2차 투여 14일 후 감염 증거 유무에 따른 1000인-년 추적 관찰당 COVID-19 발생률 (EUA 분석): 3상 기간: 2차 투여 14일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.983, 위약 - 1.993)	이 결과 측정에서 감염 증거 유무에 따른 1000인년 추적 관찰당 COVID-19 발생률이 보고되었습니다.	2차 투여 14일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.983, 위약 - 1.993)
CDC 정의 증상 기반 접종 2회차 후 7일, 감염 증거 없이 추적 관찰된 1000인-년당 COVID-19 발생률 (EUA 분석): 3상 기간: 2차 투여 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 2.213; 위약 - 2.220)	이 결과 측정에서, 감염 증거가 없는 1000인년 추적 관찰당 COVID-19 발병률(EUA 분석용)이 보고되었습니다.	2차 투여 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 2.213; 위약 - 2.220)
CDC 정의 증상 기준 감염 증거 없이 2차 투여 14일 후 코로나19 발병률(1000인년 추적 관찰당): EUA 분석: 3상 기간: 2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인-년]: BNT162b2 - 1.886; 위약 - 1.891)	이 결과 측정에서 감염 증거 없이 1000인년 추적 관찰 기간당 COVID-19 발생률이 보고되었습니다.	2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인-년]: BNT162b2 - 1.886; 위약 - 1.891)
감염 증거 유무에 따른 1000인-년 추적 관찰 기간 동안 중증 COVID-19 발생률: 2차 접종 후 7일: 3상 기간: 2차 접종 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 6.522; 위약 - 6.404)	이 결과 측정에서 감염 증거 유무에 따라 1000인년 추적 관찰당 중증 코로나19 발생률이 보고되었습니다.	2차 접종 7일 후부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 6.522; 위약 - 6.404)
감염 증거 유무에 따른 1000인년 추적 관찰 중 중증 코로나19 발생률: 2차 접종 후 14일 (EUA 분석): 3상 기간: 2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.985; 위약 - 2.007)	EUA 분석을 위한 이 결과 척도에서, 감염 증거 유무에 따른 1000인년 추적 관찰 기간 동안의 중증 코로나19 발생률이 보고되었습니다.	2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.985; 위약 - 2.007)
감염 증거 없이 1000인년 추적 관찰 중 중증 코로나19 발생률: 2차 접종 후 7일: 3상 기간: 2차 투여 후 7일부터 (감시 기간 [1,000인년]: BNT162b2 - 6.257; 위약 - 6.120)	이 결과 측정에서 감염 증거 없이 추적 관찰된 1000인년당 중증 COVID-19 발생률이 보고되었습니다.	2차 투여 후 7일부터 (감시 기간 [1,000인년]: BNT162b2 - 6.257; 위약 - 6.120)
감염 증거 없이 추적 관찰한 1000인-년당 중증 코로나19 발생률: 2차 접종 후 14일 (EUA 분석): 3상 기간: 2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.888; 위약 - 1.901)	감염 증거 없이 추적 관찰한 인구 1000명-연당 중증 코로나19 발생률(응급사용승인 분석)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.888; 위약 - 1.901)
COVID-19 감염 증거 유무에 따른 1000인년당 발생률: 2차 접종 후 14일 (EUA 분석): 3상 기간: 2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.984; 위약 - 1.995)	이 결과 측정에서는 감염 증거 유무에 따른 1000인년 추적 관찰당 COVID-19 발생률(EUA 분석용)이 보고되었습니다.	2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.984; 위약 - 1.995)
COVID-19 발병률(감염 증거가 없는 1000인년 추적 관찰 기준): 2차 접종 후 14일(EUA 분석): 3상 기간: 2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.887; 위약 - 1.893)	이 결과 측정에서, 감염 증거가 없는 경우 1000인년 추적 관찰 기간당 COVID-19 발생률(EUA 분석용)이 보고되었습니다.	2차 투여 후 14일부터 (감시 기간 [1000인년]: BNT162b2 - 1.887; 위약 - 1.893)
BNT162b2 미노출 참가자에서 2차 접종 1개월 후 혈청반응 달성(기준 균주) 참가자 비율 차이: 3상 기간: 2차 투여 후 1개월	세로반응은 기준선(Dose 1 투여 전) 대비 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다. 기준선 측정값이 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 예방접종 후 검사 결과가 LLOQ의 4배 이상인 경우 세로반응으로 간주되었습니다. HIV 양성 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.	2차 투여 후 1개월
BNT162b2 미접종 참가자에서 2차 접종 1개월 후의 기하평균 역가(참조 균주) 기반 GMR: 3상 기간: 2차 투여 후 1개월	이 결과 측정에서 BNT162b2-초접종 참가자에서 BNT162b2SA의 두 번째 투여 후 1개월 및 BNT162b2의 두 번째 투여 후 1개월 시점의 GMT(기준 균주) 기반 GMR이 보고되었습니다.	2차 투여 후 1개월
BNT162b2SA의 두 번째 용량 투여 후 1개월 시점의 SA NT의 기하평균 역가를 기반으로 한 GMR 대 BNT162b2의 두 번째 용량 투여 후 1개월 시점 (N2a)의 BNT162b2 미노출 참가자: 3상 기간: 두 번째 투여 후 1개월	BNT162b2 미접종 참가자 대상 3상 임상시험에서, 2차 접종 1개월 후(SA NT)와 2차 접종 1개월 후(N2a)의 기하평균 역가 기반 GMR이 이 결과 측정 항목에 보고되었습니다.	두 번째 투여 후 1개월
백신 그룹 간 2차 접종 1개월 후 혈청반응 달성 참가자 비율 차이(N2b) 비교: 2차 접종 1개월 후까지 감염 증거가 없는 BNT162b2-미접종 참가자: 3상 임상시험 기간: 2차 투여 후 1개월	세로반응은 기준선(1회 투여 전) 대비 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 접종 후 검사 결과가 LLOQ의 4배 이상인 경우 세로반응으로 간주되었습니다.	2차 투여 후 1개월
중화 항체 역가의 GMR(E3a) - 부스터 용접 투여 후 1개월 대 용접 2회 투여 후 1개월 비교: BNT162b2 경험자 중 BNT162b2 부스터 용접을 투여받은 참가자: 3상 기간: 1개월 후 부스터 투여량에서 2차 투여량 후 1개월까지	중화 항체 역가의 GMR(E3a) - 2차 접종 후 1개월과 부스터 접종 후 1개월 비교: 3상 임상시험에서 BNT162b2 경험 참가자들이 이 결과 측정 항목으로 보고되었습니다.	1개월 후 부스터 투여량에서 2차 투여량 후 1개월까지
면역반응 달성 참가자의 백분율 차이 (E3b) - 2차 접종 후 1개월 대비 부스터 접종 후 1개월 비교: BNT162b2 경험자 중 BNT162b2 부스터 접종을 받은 참가자: 3상 기간: 부스터 투여 후 1개월부터 2차 투여 후 1개월까지	예방접종 경험이 있는 참가자 중 2차 접종 후 1개월과 비교하여 부스터 접종 후 1개월 시점의 혈청반응(E3b) 달성률의 백분율 차이 - 부스터 접종 후 1개월까지 감염 증거가 없었던 BNT162b2 경험자 중 1회 부스터 접종을 받도록 재무작위 배정된 참가자의 결과 측정치가 보고되었습니다.	부스터 투여 후 1개월부터 2차 투여 후 1개월까지
중화 역가의 GMR(E4a) - 부스터 투여 1개월 후와 2차 투여 1개월 후 비교: BNT162b2 경험 참가자: 3상 기간: 부스터 접종 1개월 후부터 2차 접종 1개월 후까지	중화 항체 역가의 GMR(E4a) - 부스터 접종 1개월 후와 2차 접종 1개월 후 비교: 3상 임상시험의 BNT162b2 경험 참가자들이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	부스터 접종 1개월 후부터 2차 접종 1개월 후까지
백신 접종자 중 혈청반응(E4b) 달성 참가자 비율 차이 - 부스터 접종 1개월 후 대 2차 접종 1개월 후 비교: BNT162b2 경험 참가자: 3상 임상시험 기간: 부스터 접종 1개월 후부터 2차 접종 1개월 후까지	이 결과 측정에서는 부스터 투여 1개월 후 감염 증거가 없는 BNT162b2 경험 참가자 중 부스터 투여 1회 재무작화된 참가자의 혈청반응(E4b) 달성 비율 차이(부스터 투여 1개월 후 대 2차 투여 1개월 후 비교)를 보고하였습니다.	부스터 접종 1개월 후부터 2차 접종 1개월 후까지
SA 변종 NT 비교에서 1차 BNT162b2 투여 후 1개월 대비 2차 추가접종 후 1개월 시점의 혈청반응 달성 참가자 비율 차이: BNT162b2SA 2회 추가접종 투여군 대상 3상 임상시험 기간: 1개월 후 두 번째 부스터 투여 후 BNT162b2 2회 투여 후 1개월	이 결과 측정에서는 3상 시험에서 BNT162b2SA 부스터 용량 2회 투여로 배정된 참가자들에 대해, BNT162b2의 2차 용량 투여 1개월 후 대비 두 번째 부스터 용량 투여 1개월 후 SA 변이 바이러스 중화 검사 비교에서 혈청반응을 달성한 참가자의 백분율 차이가 보고되었습니다.	1개월 후 두 번째 부스터 투여 후 BNT162b2 2회 투여 후 1개월
BNT1612b2SA의 추가 접종 2회를 투여받도록 배정된 참가자에서 BNT162b2의 2차 접종 후 1개월과 비교한 SA 변이 중화 항체 역가의 기하 평균 비율: 3상 기간: 1차 BNT162b2 접종 2차 투여 후 1개월부터 2차 부스터 투여 후 1개월까지	BNT1612b2SA의 2회 부스터 용량을 투여받도록 배정된 참가자들에서 BNT162b2의 2차 용량 투여 후 1개월 대비 두 번째 부스터 용량 투여 후 1개월의 SA 변이 NT에 대한 GMR이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	1차 BNT162b2 접종 2차 투여 후 1개월부터 2차 부스터 투여 후 1개월까지
백신 접종 경험자 중 감염 증거 없이 부스터 투여 후 1개월까지 SA 변종 중화항체 반응 달성 참가자의 백분율 차이: 부스터 투여 1회 재무작화 그룹: 3상 임상시험 기간: 부스터 투여 후 1개월	SA 변종 NT에 대한 혈청반응을 달성한 참가자의 백분율 차이: 부스터 투여 후 최대 1개월까지 감염 증거가 없는 BNT162b2 경험 참가자 중 1회 부스터 투여를 위해 재무작위화된 참가자들이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	부스터 투여 후 1개월
GMR of SA Variant NT: BNT162b2 경험자 중 감염 증거 없이 부스터 접종 후 최대 1개월까지 추적 관찰된 후 1회 부스터 접종을 위해 재무작위된 참가자: 3상 기간: 부스터 접종 후 1개월	SA 변종 NT의 GMR: 부스터 투여 후 최대 1개월 동안 감염 증거가 없었으며 부스터 투여 1회를 받기 위해 재무선정된 BNT162b2 경험 참가자들이 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.	부스터 접종 후 1개월

건강한 개인의 COVID-19에 대한 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 설명하기 위한 연구

건강한 개인의 COVID-19에 대한 SARS-COV-2 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1/2/3상, 위약 제어, 무작위화, 관찰자 ​​맹검, 용량 찾기 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

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스폰서

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수사관

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건강한 개인의 COVID-19에 대한 SARS-COV-2 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1/2/3상, 위약 제어, 무작위화, 관찰자 맹검, 용량 찾기 연구