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건강한 개인의 COVID-19에 대한 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 설명하기 위한 연구

2023년 2월 27일 업데이트: BioNTech SE

건강한 개인의 COVID-19에 대한 SARS-COV-2 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1/2/3상, 위약 제어, 무작위화, 관찰자 ​​맹검, 용량 찾기 연구

이것은 1/2/3상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​눈가림, 복용량 찾기, 백신 후보 선택 및 건강한 개인에 대한 효능 연구입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1단계: 선호하는 백신 후보 및 용량 수준을 식별하기 위해; Phase 2/3: 확장된 코호트 및 효능 부분.

이 연구는 COVID-19에 대한 3개의 다른 SARS-CoV-2 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성과 1개 후보의 효능을 평가합니다.

  • 2회 투여(21일 간격) 일정으로;
  • 1상에서 다양한 용량 수준에서;
  • 부스터로;
  • 3개 연령군(1상: 18~55세, 65~85세, 2/3상: ≥12세[12~15세, 16~55세 또는 >55세로 층화]) .

임상 2/3상에서 효능 평가를 위해 선정된 후보물질은 BNT162b2 30μg 용량이다.

원래 위약을 투여받은 참가자에게는 연구의 일환으로 지정된 시점에 BNT162b2를 투여할 기회가 제공됩니다.

BNT162의 강화 가능성과 신종 SARS-CoV-2 VOC에 대한 잠재적 이종 보호를 설명하기 위해 BNT162b1 또는 BNT162b2의 두 번째 투여 후 약 6~12개월 후에 1상 참가자에게 30µg의 BNT162b2 추가 투여가 제공됩니다. . 이것은 BNT162의 세 번째 용량의 안전성과 면역원성에 대한 조기 평가를 제공할 것입니다.

추가 가능성에 대한 평가는 30μg BNT162b2의 세 번째 용량 또는 30μg의 프로토타입 BNT162b2VOC(BNT162b2s01, 기반 남아프리카 변종에 기반하며 이후 BNT162b2SA라고 함). 3상 참가자의 추가 하위 집합은 5 또는 10µg의 BNT162b2의 세 번째 더 낮은 용량을 받게 됩니다.

신종 SARS-CoV-2 VOC에 대한 잠재적 동종 및 이종 보호를 추가로 설명하기 위해 COVID-19 백신 경험이 없고(즉, BNT162b2-naive) COVID-19를 경험하지 않은 새로운 참가자 코호트가 등록됩니다. 그들은 BNT162b2SA를 21일 간격으로 2회 접종을 받게 됩니다.

COVID 19 백신 부스터에 대한 현재 및 예상 권장 사항을 반영하기 위해 지정된 권장 사항을 충족하고 아직 권장 사항을 받지 않은 C4591001 참가자에게는 두 번째 BNT162 투여 후 세 번째 BNT162b2 투여가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47079

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
        • Jongaie Research
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Essen, 독일, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, 독일, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, 독일, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, 미국, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Chinle, Arizona, 미국, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
        • Whiteriver Indian Hospital
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
      • San Diego, California, 미국, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, 미국, 42242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Center for Medical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, 미국, 08869
        • Amici Clinical Research
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, 미국, 87301
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Accessioning Unit and Repository
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Clinical Research Pickett Road
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Investigational Drug Service Pharmacy
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Va Northeast Ohio Healthcare System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Loris, South Carolina, 미국, 29569
        • Main Street Physician's Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Trinity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, 미국, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Texas Health Resources
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • Benchmark Research.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Virginia Research Center LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, CEP: 40415-006
        • Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Acibadem Atakent Hastanesi
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, 칠면조, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 18~55세(포함), 65~85세(포함) 또는 ≥12세(포함)의 남성 또는 여성 참여자(연구 단계에 따라 다름). 강화 가능성 및 VOC에 대한 보호 하위 집합의 경우: 30µg의 BNT162b2 또는 BNT162b2SA의 세 번째 용량을 받기 위해 등록한 기존 참가자 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자.

BNT162b2SA 2회 투여를 받기 위해 등록한 신규 등록 참가자; 등록 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자.

BNT162b2 5 또는 10µg의 세 번째 용량을 받기 위해 등록한 기존 참가자 재무작위 배정 시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.

참가자 참고

  • 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  • 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
  • 연구자의 판단에 따라 COVID-19 감염 위험이 있는 참가자.
  • 부스팅 가능성 및 VOC에 대한 보호 기존 참가자 하위 집합에만 해당: 방문 3에서 혈청 샘플을 제공한 참가자(방문 3은 프로토콜 지정 창 내에서 발생).
  • 개인 서명 정보에 입각한 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 1상 및 2상에만 해당: 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염.
  • 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
  • COVID 19 예방을 위한 의약품 수령.
  • 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나 19

  • 1단계만 해당: 다음 위험 요인이 있는 사람을 포함하여 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 개인:

    • 고혈압
    • 진성 당뇨병
    • 만성 폐질환
    • 천식
    • 현재 베이핑 또는 흡연
    • 전년도 내 만성 흡연 이력
    • BMI >30kg/m2
    • 향후 6개월 내 면역억제제 치료 필요 예상
  • 1단계만 해당: 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업에 종사하는 개인(예: 의료 종사자, 비상 대응 요원).
  • 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
  • 1단계만 해당: 자가면역 질환의 병력이 있거나 치료 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 개인.
  • 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 모든 코로나바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
  • 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 기간 동안 계획된 수령을 받는 개인.
  • 1단계에만 해당: 흡입/분무 코르티코스테로이드를 정기적으로 받습니다.
  • 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
  • COVID 19 예방을 위한 비 화이자 개입 연구를 제외하고 연구 참여 전 28일 이내 및 연구 개입 마지막 투여 후 6개월 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구에 참여하는 것은 연구 참여 전체에서 금지됩니다.
  • 지질 나노입자를 포함하는 연구 중재와 관련된 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 1상에만 해당: 스크리닝 방문 시 SARS-CoV-2 IgM 및/또는 IgG 항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
  • 1상에만 해당: ≥ 1등급 이상의 정의를 충족하는 선별 혈액학 및/또는 혈액 화학 검사실 값.
  • 1상에만 해당: 스크리닝 방문 시 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBc Abs) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Abs)에 대한 양성 테스트.
  • 1단계만 해당: 연구 개입을 받기 전 24시간 이내에 SARS-CoV-2 NAAT 양성 비강 면봉.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약, 18-55세
다른: 위약
근육 주사
위약 비교기: 위약, 65-85세
다른: 위약
근육 주사
실험적: 10 µg 용량, 18-55세 (2회 용량)
생물학적: BNT162b1
근육 주사
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 20 µg 용량, 18-55세(2회 용량)
생물학적: BNT162b1
근육 주사
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 30 µg 용량, 18-55세(2회 용량)
생물학적: BNT162b1
근육 주사
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 10 µg 용량, 65-85세 (2회 용량)
생물학적: BNT162b1
근육 주사
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 20 µg 용량, 65-85세(2회 용량)
생물학적: BNT162b1
근육 주사
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 30 µg 용량, 65-85세 (2회 용량)
생물학적: BNT162b1
근육 주사
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 30 µg 용량, 12세 이상(2회 용량)
생물학적: BNT162b2
근육 주사
위약 비교기: 위약, ≥12세
다른: 위약
근육 주사
실험적: 100 µg 용량, 18-55세(2회 용량)
생물학적: BNT162b1
근육 주사
다른: BNT162b2로 위약 수혜자에게 백신 접종 - 1단계
원래 위약을 받았고 지역 또는 국가 권장 사항에 따라 COVID-19 예방 접종을 받을 자격이 있는 16세 이상의 참가자에게는 연구의 일부로 BNT162b2를 받을 기회가 제공됩니다.
생물학적: BNT162b2
근육 주사
다른: BNT162b2로 위약 수혜자에게 백신 접종 - 2단계
원래 위약을 투여받은 16세 이상의 참가자에게는 연구의 일부로 지정된 시점에 BNT162b2를 투여할 기회가 제공됩니다.
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: BNT162b2 30µg 용량의 1상 참가자에 대한 추가 백신 접종
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: BNT162b2 30µg 용량으로 3상 참가자에게 추가 백신 접종
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: BNT162b2SA 30µg 투여량의 3상 참가자에 대한 추가 백신 접종
생물학적: BNT162b2SA
근육 주사
실험적: BNT162b2-naive 참가자에게 BNT162b2SA 30µg 용량으로 백신 접종
생물학적: BNT162b2SA
근육 주사
실험적: BNT162b2SA 30µg 투여량의 3상 참가자에 대한 부스터 및 추가 백신 접종
생물학적: BNT162b2SA
근육 주사
실험적: BNT162b2를 5μg 용량으로 3상 참가자에게 추가 접종
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: BNT162b2를 10µg 용량으로 3상 참가자에게 추가 접종
생물학적: BNT162b2
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 반응을 보고한 1단계 참가자의 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
1차, 2차 접종 후 7일간
체계적 사건을 보고하는 1단계 참가자의 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통이 전자 다이어리에 자가 보고되었습니다.
1차, 2차 접종 후 7일간
부작용을 보고한 1상 참가자의 비율
기간: 복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
심각한 부작용을 보고한 1상 참가자의 비율
기간: 1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 값을 가진 1상 참가자의 백분율
기간: 1회 투여 후 1일
중앙연구소에서 측정한 결과
1회 투여 후 1일
비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 값을 가진 1상 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 후 7일
중앙연구소에서 측정한 결과
1차 접종 후 7일
비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 값을 가진 1상 참가자의 백분율
기간: 2차 접종 후 7일
중앙연구소에서 측정한 결과
2차 접종 후 7일
혈액학 및 화학 검사실 평가에서 등급 변화가 있는 1상 참가자의 비율
기간: 베이스라인과 1차 투여 후 1일 사이
중앙연구소에서 측정한 결과
베이스라인과 1차 투여 후 1일 사이
혈액학 및 화학 검사실 평가에서 등급 변화가 있는 1상 참가자의 비율
기간: 베이스라인과 1차 투여 후 7일 사이
중앙연구소에서 측정한 결과
베이스라인과 1차 투여 후 7일 사이
혈액학 및 화학 검사실 평가에서 등급 변화가 있는 1상 참가자의 비율
기간: 2차 투약 전~2 투약 후 7일 사이
중앙연구소에서 측정한 결과
2차 투약 전~2 투약 후 7일 사이
2/3단계로 무작위 배정된 처음 360명의 참가자에서 현지 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
1차, 2차 접종 후 7일간
2/3단계로 무작위 배정된 처음 360명의 참가자에서 체계적 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통이 전자 다이어리에 자가 보고되었습니다.
1차, 2차 접종 후 7일간
2/3상으로 무작위 배정된 처음 360명의 참가자에서 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
2/3상으로 무작위 배정된 처음 360명의 참가자에서 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
2/3상에서 무작위로 배정된 최소 6000명의 참가자 하위 집합에서 현지 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
1차, 2차 접종 후 7일간
2/3상에서 무작위로 배정된 최소 6000명의 참가자 하위 집합에서 전신적 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통이 전자 다이어리에 자가 보고되었습니다.
1차, 2차 접종 후 7일간
부작용을 보고한 2/3상 참가자의 비율
기간: 복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
심각한 부작용을 보고한 2/3상 참가자의 비율
기간: 1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
백신 접종 전 감염 증거가 없는 2/3상 참가자에서 COVID-19 확진
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 있거나 없는 2/3상 참가자의 COVID-19 확인
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
부작용을 보고한 3상에서 12-15세 참가자의 비율
기간: 복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
부작용을 보고한 3상에서 12-15세 참가자의 비율
기간: 1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
3상에서 무작위로 배정된 12-15세 참가자에서 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
1차, 2차 접종 후 7일간
3상에서 무작위 배정된 12-15세 참가자에서 전신적 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일간
발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통이 전자 다이어리에 자가 보고되었습니다.
1차, 2차 접종 후 7일간
BNT162b2SA를 1회 또는 2회 용량으로 투여받은 참가자에서 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
복용 1일부터 마지막 ​​복용 후 1개월까지
BNT162b2SA를 1회 또는 2회 투여받은 참가자에서 심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 5개월 또는 6개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
1회 접종부터 마지막 ​​접종 후 5개월 또는 6개월까지
BNT162b2SA를 1회 또는 2회 투여받은 참가자에서 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1회 접종 후 7일 동안(및 2회 접종)
주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
1회 접종 후 7일 동안(및 2회 접종)
BNT162b2SA를 1회 또는 2회 용량으로 투여받은 참가자에서 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1회 접종 후 7일 동안(및 2회 접종)
발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통이 전자 다이어리에 자가 보고되었습니다.
1회 접종 후 7일 동안(및 2회 접종)
새로운 VOC에 대한 부스트 가능성 및 보호 평가를 위한 하위 집합의 일부로 BNT162b2의 세 번째 용량을 받은 참가자에서 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
새로운 VOC에 대한 강화 및 보호 평가를 위한 하위 집합의 일부로 BNT162b2의 세 번째 용량을 받은 참가자에서 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
3차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
새로운 VOC에 대한 강화 및 보호 평가를 위한 하위 집합의 일부로 BNT162b2의 세 번째 용량을 받은 참가자의 경우, 참가자의 국소 반응을 보고한 비율
기간: 3차 접종 후 7일간
주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
3차 접종 후 7일간
새로운 VOC에 대한 강화 가능성 및 보호 평가를 위한 하위 집합의 일부로 BNT162b2의 세 번째 용량을 받은 참가자의 경우 참가자의 비율이 전신 반응을 보고했습니다.
기간: 3차 접종 후 7일간
발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통이 전자 다이어리에 자가 보고되었습니다.
3차 접종 후 7일간
현재 또는 예상 권장 사항의 결과로 세 번째 BNT162b2 용량을 받은 참가자에서 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
현재 또는 예상 권장 사항의 결과로 세 번째 BNT162b2 용량을 받은 참가자에서 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
3차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
동일한 개체에서 BNT162b2 2회 투여 후와 비교하여 30µg의 BNT162b2 3회 투여 후 SARS-CoV-2 참조 변종 중화 역가의 비열등성
기간: 3차 접종 후 1개월
중앙연구소에서 측정한 결과
3차 접종 후 1개월
동일한 개체에서 BNT162b2 2회 투여 후 SARS-CoV-2 참조 균주 중화 역가와 비교하여 BNT162b2SA 1회 투여 후 SARS-CoV-2 SA 균주 중화 역가의 비열등성
기간: 3차 접종 후 1개월
중앙연구소에서 측정한 결과
3차 접종 후 1개월
BNT162b2 2회 투여 후 SARS-CoV-2 참조 균주 중화 역가와 비교하여 BNT162b2SA 2회 투여 후 SARS-CoV-2 SA 균주 중화 역가의 비열등성
기간: 2차 접종 1개월 후
중앙연구소에서 측정한 결과
2차 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 참가자에서 SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 수준(GMT로 표현됨)
기간: 최종 투여 후 2년까지
중앙연구소에서 측정한 결과
최종 투여 후 2년까지
1상 참가자의 경우 백신 접종 전부터 각 후속 시점까지 SARS-CoV-2 혈청 중화 역가의 GMFR
기간: 최종 투여 후 2년까지
중앙연구소에서 측정한 결과
최종 투여 후 2년까지
SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 수치가 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 1상 참가자 비율
기간: 최종 투여 후 2년까지
중앙연구소에서 측정한 결과
최종 투여 후 2년까지
1상 참가자에서 SARS-CoV-2 항-S1 결합 항체 수준 및 항-RBD 결합 항체 수준(GMC로 표현됨)
기간: 최종 투여 후 2년까지
중앙연구소에서 측정한 결과
최종 투여 후 2년까지
SARS-CoV-2 항-S1 결합 항체 수준 및 항-RBD 결합 항체 수준에서 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 1상 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 2년까지
중앙연구소에서 측정한 결과
최종 투여 후 2년까지
1상 참가자에서 백신 접종 전부터 각 후속 시점까지 SARS-CoV-2 항-S1 결합 항체 수준 및 항-RBD 결합 항체 수준의 GMFR
기간: 최종 투여 후 2년까지
중앙연구소에서 측정한 결과
최종 투여 후 2년까지
1상 참가자에서 SARS-CoV-2 혈청 중화 역가의 기하 평균 GMR 대 SARS CoV 2(항-S1 및 항-RBD) 결합 항체 수준의 기하 평균
기간: 최종 투여 후 2년까지
중앙연구소에서 측정한 결과
최종 투여 후 2년까지
백신 접종 전 감염 증거가 없는 2/3상 참가자에서 COVID-19 확진
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 있거나 없는 2/3상 참가자의 COVID-19 확인
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 없는 2/3상 참가자에서 중증 COVID-19 확인
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 없는 2/3상 참가자에서 중증 COVID-19 확인
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 있거나 없는 2/3상 참가자에서 중증 COVID-19 확인
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 있거나 없는 2/3상 참가자에서 중증 COVID-19 확인
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 없는 2/3상 참가자에서 COVID-19(CDC 정의 증상에 따라) 확인
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 없는 2/3상 참가자에서 COVID-19(CDC 정의 증상에 따라) 확인
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 있거나 없는 2/3상 참가자에서 COVID-19 확인(CDC 정의 증상에 따라)
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 7일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
백신 접종 전 감염 증거가 있거나 없는 2/3상 참가자에서 COVID-19 확인(CDC 정의 증상에 따라)
기간: 두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
1000명당 연간 후속 조치
두 번째 연구 중재 투여 후 14일부터 연구가 종료될 때까지, 최대 2년
2개 연령군(12-15세에서 16-25세)의 SARS CoV 2 중화 역가의 GMR
기간: 2차 접종 1개월 후
중앙연구소에서 측정한 결과
2차 접종 1개월 후
과거 SARS CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없거나 두 번째 용량을 받은 후 1개월 전에 COVID-19가 확인된 참가자의 N 결합 항체 혈청전환에 기반한 무증상 SARS CoV-2 감염 발생률
기간: 2차 접종 후 1개월까지
1000명당 연간 후속 조치
2차 접종 후 1개월까지
과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는(무증상 감시 기간 시작 시까지) 참가자의 중앙 실험실 확인 NAAT에 기반한 무증상 SARS CoV-2 감염 발생률
기간: 2차 접종 후 6개월까지
1000명당 연간 후속 조치
2차 접종 후 6개월까지
동일한 개체에서 BNT162b2 2회 투여 후 SARS-CoV-2 참조 균주 중화 역가와 비교하여 30µg의 BNT162b2 3차 투여 후 SARS-CoV-2 SA 균주 중화 역가의 비열등성
기간: 3차 접종 후 1개월
중앙연구소에서 측정한 결과
3차 접종 후 1개월
동일한 개체에서 BNT162b2 2회 투여 후와 비교하여 BNT162b2SA 1회 투여 후 SARS-CoV-2 참조 변종 중화 역가의 비열등성
기간: BNT162b2SA 1차 투여 후 1개월
중앙연구소에서 측정한 결과
BNT162b2SA 1차 투여 후 1개월
BNT162b2SA 1회 투여 후 SARS-CoV-2 SA 균주 중화 역가와 30µg의 BNT162b2 3차 투여 후 비교
기간: BNT162b2SA 1차 접종/BNT162b2 3차 접종 후 1개월
중앙연구소에서 측정한 결과
BNT162b2SA 1차 접종/BNT162b2 3차 접종 후 1개월
동일한 개체에서 BNT162b2SA 2회 투여 후 SARS-CoV-2 SA 변종 중화 역가와 BNT162b2 2회 투여 후 SARS-CoV-2 참조 변종 중화 역가 비교
기간: BNT162b2SA 2차 접종 1개월 후
중앙연구소에서 측정한 결과
BNT162b2SA 2차 접종 1개월 후
BNT162b2SA 2회 투여 후와 BNT162b2 2회 투여 후 SARS-CoV-2 SA 균주 중화 역가 비교
기간: 2차 접종 1개월 후
중앙연구소에서 측정한 결과
2차 접종 1개월 후
BNT162b2SA 2회 투여 후와 BNT162b2 2회 투여 후 SARS-CoV-2 참조 변종 중화 역가 비교
기간: 2차 접종 1개월 후
중앙연구소에서 측정한 결과
2차 접종 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591001
  • 2020-002641-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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