Ultraääni nesteiden arviointia varten synnyttäneillä, joilla on preeklampsia ja jolle tehdään keisarileikkaus
Ultraääni nesteiden arvioimiseksi synnyttäneillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Preeklampsia on multifokaalinen oireyhtymä, jota on raportoitu 2–8 %:lla raskauksista. Se todetaan raskauden toisella puoliskolla kahdella erillisellä mittauksella systolisesta verenpaineesta ≥140 mmHg ja/tai diastolisesta verenpaineesta ≥ 90 mmHg samasta käsivarresta ja proteinuriasta >300 mg 24 tunnin virtsankeräyksestä. Vakavien komplikaatioiden, kuten keuhkoödeeman, aivoverenkiertohäiriöiden, koagulopatian ja verenvuodon, riski on 10-30 kertaa suurempi synnyttäjillä, joilla on vaikea preeklampsia.
Vaikea preeklampsia määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kliinisistä piirteistä: vaikea hypertensio (systolinen valtimopaine 160 mmHg ja/tai diastolinen valtimopaine 110 mmHg useammin kuin kerran vähintään 4 tunnin välein, kun potilas on vuodelevossa, munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen ilman muuta munuaissairautta, verihiutaleiden määrä alle 100 000 mm3, akuutti keuhkopöhö, ylävatsan kipu, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, uudet aivo- ja näköoireet, hemolyysi , kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP-oireyhtymä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Intratekaalinen bupivakaiini
- Lääke: Intratekaalinen fentanyyli
- Menettely: Keisarileikkaus toimitus
- Lääke: Suonensisäinen efedriini
- Menettely: Spinaalinen anestesia
- Säteily: keuhkojen ultraäänitutkimukset
- Muut: Alemman onttolaskimon ultraääniarviointi
- Muut: Näköhermon vaipan halkaisija
- Lääke: ringer-asetaatti
- Lääke: Suonensisäinen Syntocinon
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteelvytys on keskeinen tekijä näiden synnyttäjien hoidossa. Hypovolemia pahentaa elinten vajaatoimintaa, kun taas tilavuuden ylikuormitus johtaa keuhkoödeemaan. Tässä tilanteessa noninvasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin käyttö liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen.
Hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimusta käytetään monissa tehohoidossa ensimmäisenä diagnostisena kuvantamistutkimuksena potilaille, joilla on hengitystieoireita. Se on erittäin herkkä keuhkopöhön diagnosoinnissa, jota voi esiintyä jopa ilman kardiomyopatiaa tai sydämen vajaatoimintaa.
IVC on erittäin yhteensopiva suoni, joka muuttaa halkaisijaansa samanaikaisesti veren tilavuuden ja keskuslaskimopaineen muutosten kanssa. IVC:n halkaisijan ja kokoonpuristuvuusindeksin mittaamista ultraäänellä subcostal-lähestymistavan avulla on tutkittu erilaisissa olosuhteissa. IVC-CI-kuvaustekniikkaa voidaan käyttää tilavuustilan arvioimiseen terveillä synnyttäjillä, joille tehdään rutiini keisarileikkaus, sekä korkean riskin synnyttäjillä, kuten preeklampsia.
Aivoturvotus on pääosin vasogeeninen ja saattaa liittyä aivojen autoregulaation epäonnistumiseen ja sitä seuraavaan hyperperfuusioon, veri-aivoesteen hajoamiseen ja endoteelisolujen toimintahäiriöön. Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ultraäänimittaukset korreloivat kohonneiden ICP-merkkien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen laskennallinen otoskoko on 70 synnyttäjää 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla seuraavaa kaavaa käyttäen:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = Odotettu ero, joka havaitaan ennen ja jälkeen toimitusta (4). α = Väärän positiivisen tuloksen hyväksyttävyyden taso (merkittävyyden taso = 0,05).
β = Väärän negatiivisen tuloksen hyväksyttävyys (0,20).
1- β = teho (0,80). Otoskoko kasvatetaan 100 synnyttäjään, jotta voidaan kompensoida protokollan epäonnistumisia epätäydellisillä tiedoilla ja lisätä tutkimuksen tehoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausviikko 32-41.
- Preeklampsia: Verenpaine ≥140/90 mmHg 20 raskausviikon jälkeen ja proteinuria ≥300 mg/24 tuntia tai 1+ virtsan mittatikussa
- Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Muut synnytysongelmat
- Muut kohdun istukan ongelmat
- Istukan katkeaminen.
- Akuutti keuhkopatologia on jo hoidettu ennen ilmoittautumista.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet.
- INR > 1,5 tai PLT < 100 000 /mm3.
- Naiset esiintyvät synnytyksessä.
- Edellinen rintakehäleikkaus.
- Aiempi silmäleikkaus
- Silmän trauma
- Glaukooma.
- Preoperatiivinen keuhkosairaus:
- Seerumin kreatiniinitason nousu ≥1,1 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS).
Kaikille mukana oleville potilaille suoritettaisiin nesteen tilan ultraääniarvio skannaamalla keuhkot
|
Bupivakaiinia 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) annetaan subarachnoidaalitilaan
Fentanyyliä 15 μg annetaan subarachnoidaaliseen tilaan
Alaosan keisarileikkaus Pfannenstiel-viillolla
Laskimonsisäistä efedriiniä 3, 5 ja 10 mg annetaan, kun systolinen verenpaine laskee alle 120, 110 ja 90 mmHg.
Suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 välitilassa käyttämällä 25 gaugen selkäydinneulaa
keuhkojen ultraäänikuvaukset tehdään potilaan ollessa makuuasennossa vasemmalle sivuttaiskallistuksella 30 astetta käyttäen 2-5 MHz kaarevaa ryhmäanturia.
Kaikukomeetta (ECS), joka vastaa EVLW:n määrää, saadaan 28-ribisen väliavaruuden tekniikalla.
Lisääntynyt määrä (EVLW) diagnosoidaan useilla B-juovilla tai "komeetan pyrstillä", jotka määritellään erillisiksi laser-tyyppisiksi pystysuoraksi hyperkaikuisiksi artefakteiksi, jotka syntyvät keuhkopussin linjasta ja ulottuvat näytön alaosaan haalistumatta ja liikkuvat synkronisesti. keuhkojen liukumisen kanssa.
Jokaiselta 28 rintakehän alueelta löydettyjen B-viivojen summa antaa ECS:n.
IVC:n suurin ja pienin halkaisija mitataan proksimaalisesti M-moodin aukosta käyttämällä s2-4 MHz anturia, joka on sijoitettu pituussuunnassa rintakehälle.
Näköhermon vaipan halkaisijamittaus suoritetaan kahdella poikittais- ja vinosagittaalisella akselilla käyttämällä 12-4 MHz:n lineaarista ryhmäanturia.
Näköhermon syvyys paikallistetaan ja merkitään 3 mm verkkokalvon taakse ja näköhermon liitoskohdan taakse lasketaan näköhermon vaipan poikittaishalkaisija.
Raportoitu ONSD vastaa neljän arvon keskiarvoa, jotka on saatu kullekin potilaan poikittais- ja sagitaalitasolle molemmille silmille.
1000 ml ringer-asetaattia annetaan 2 tunnin aikana.
Välittömästi toimituksen jälkeen syntocinon 10 IU lisätään juoksevaan kristalloidiliuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni nesteen arviointi
Aikaikkuna: Aika: ennen leikkausta (perustilanne) ja 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Muutoksen havaitseminen B-linjojen kokonaismäärässä (ECS) keuhkojen ultraäänellä
|
Aika: ennen leikkausta (perustilanne) ja 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
kokonaisvirtsan määrä 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
2 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Oliguria
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Oligurian ilmaantuvuus määritellään kokonaisvirtsan määräksi <60 ml/h
|
2 tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Efedriinin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
efedriinin kokonaisannos
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen bradykardia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Bradykardian ilmaantuvuus (syke <50 lyöntiä minuutissa)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys potilaan ilmoittamana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ero b-rivien kokonaismäärän välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 tunti selkärangan jälkeen
|
ero b-linjojen kokonaismäärän välillä ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 tunnin kohdalla spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
perusviiva ja 1 tunti selkärangan jälkeen
|
|
Inferior Vena Caval Halkaisijat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 ja 2 tuntia selkärangan jälkeen
|
Onttolaskimon maksimi- ja vähimmäishalkaisijat ja alemman onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi muuttuvat ajan myötä.
|
Lähtötilanteessa ja 1 ja 2 tuntia selkärangan jälkeen
|
|
Näköhermon vaipan halkaisijan välinen ero
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla spinaalipuudutuksessa.
|
näköhermon vaipan halkaisija muuttuu ajan myötä.
|
lähtötasolla, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla spinaalipuudutuksessa.
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneen Apgar-pistemäärä vastasyntyneen hyvinvoinnin arvioimiseksi 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
5 min toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
- Opintojohtaja: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
- Opintojohtaja: Marwa L Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
- Opintojohtaja: Sherine A Bakrey, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Oksitokaalit
- Bupivakaiini
- Fentanyyli
- Efedriini
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.19.10.235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .