Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia per la valutazione dei fluidi nelle partorienti con preeclampsia sottoposta a taglio cesareo

11 novembre 2024 aggiornato da: Mansoura University

Ecografia per la valutazione dei liquidi nelle partorienti con preeclampsia sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

La preeclampsia è una sindrome multifocale riportata nel 2-8% delle gravidanze. Viene diagnosticata nella seconda metà della gravidanza da due misurazioni separate della pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg nello stesso braccio e proteinuria >300 mg nella raccolta delle urine delle 24 ore. Il rischio di complicanze gravi come edema polmonare, accidenti cerebrovascolari, coagulopatia ed emorragia è da 10 a 30 volte maggiore tra le partorienti con grave preeclampsia.

La preeclampsia grave è definita da una o più delle seguenti caratteristiche cliniche: ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 110 mmHg in più di un'occasione ad almeno 4 ore di distanza mentre il paziente è a riposo, disfunzione renale (creatinina sierica >1,1 mg/dl o raddoppio della creatinina sierica in assenza di un'altra malattia renale, conta piastrinica inferiore a <100.000 mm3, edema polmonare acuto, dolore epigastrico che non risponde al trattamento medico, manifestazioni cerebrali e visive di nuova insorgenza, emolisi , enzimi epatici elevati e sindrome da basso numero di piastrine (sindrome HELLP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rianimazione con fluidi è un fattore determinante nella gestione di queste partorienti. L'ipovolemia esacerba l'insufficienza d'organo, mentre il sovraccarico di volume provoca edema polmonare. In questo contesto, l'uso del monitoraggio emodinamico non invasivo è associato a una riduzione della mortalità.

L'ecografia polmonare point-of-care viene utilizzata in molti contesti di terapia intensiva come studio iniziale di imaging diagnostico per i pazienti con sintomi respiratori. È altamente sensibile per la diagnosi di edema polmonare che può verificarsi anche senza cardiomiopatia o insufficienza cardiaca.

L'IVC è un vaso altamente cedevole che cambia il suo diametro parallelamente alle variazioni del volume sanguigno e della pressione venosa centrale. La misurazione del diametro IVC e dell'indice di collassabilità mediante ultrasuoni attraverso un approccio subcostale è stata studiata in pazienti di varie impostazioni. La tecnica di imaging IVC-CI può essere utilizzata per valutare lo stato del volume in partorienti sani sottoposti a parto cesareo di routine così come in partorienti ad alto rischio come la preeclampsia.

L'edema cerebrale è prevalentemente vasogenico e può essere correlato al fallimento dell'autoregolazione cerebrale con conseguente iperperfusione, rottura della barriera emato-encefalica e disfunzione delle cellule endoteliali. Le misurazioni ecografiche del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sono correlate con i segni di aumento della pressione intracranica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione calcolata dello studio sarà di 70 partorienti con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, utilizzando la seguente formula:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = DS (8, 9) δ = Differenza prevista da rilevare prima e dopo il parto (4). α = Livello di accettabilità di un risultato falso positivo (livello di significatività=0,05).

β = Livello di accettabilità di un risultato falso negativo (0,20).

1- β= potenza (0,80). La dimensione del campione sarà aumentata a 100 partorienti per compensare i fallimenti del protocollo con dati incompleti e per aumentare la potenza dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola.
  • 32 - 41 settimane di età gestazionale.
  • Preeclampsia: pressione arteriosa ≥140/90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione e proteinuria ≥300 mg/24 ore o 1+ sul dipstick delle urine
  • Parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Altri problemi ostetrici
  • Altri problemi uteroplacentari
  • Distacco di placenta.
  • Già trattato per patologia polmonare acuta prima dell'arruolamento.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale.
  • INR >1,5 o PLT<100.000 /mm3.
  • Donne che si presentano in travaglio.
  • Pregressa chirurgia toracica.
  • Pregressa chirurgia oculare
  • Traumi oculari
  • Glaucoma.
  • Malattia polmonare preoperatoria:
  • Aumento del livello di creatinina sierica ≥1,1 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esame ecografico polmonare (LUS).
La valutazione ecografica dello stato dei fluidi attraverso la scansione dei polmoni verrebbe eseguita in tutti i pazienti inclusi
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 μg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore con l'incisione di Pfannenstiel
Droga: Efedrina endovenosa
L'efedrina per via endovenosa 3, 5 e 10 mg verrà somministrata quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto di 120, 110 e 90 mmHg, rispettivamente.
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale calibro 25
Radiazione: ecografie polmonari
le ecografie polmonari verranno eseguite mentre il paziente è in posizione supina con inclinazione laterale sinistra di 30 gradi utilizzando un trasduttore ad array curvo da 2-5 MHz. L'echo comet score (ECS) che corrisponde alla quantità di EVLW sarà ottenuto mediante la tecnica degli interspazi a 28 coste. Una maggiore quantità di (EVLW) viene diagnosticata da più linee B o "code di cometa" che sono definite come artefatti di riverbero iperecogeni verticali simili a laser discreti che derivano dalla linea pleurica e si estendono fino alla parte inferiore dello schermo senza dissolvenza e si muovono in modo sincrono con scorrimento polmonare. La somma delle linee B trovate su ciascuna delle 28 aree della parete toracica produce l'ECS.
Altro: Valutazione ecografica della vena cava inferiore
I diametri maggiore e minore dell'IVC saranno misurati prossimalmente all'apertura del M-mode utilizzando un trasduttore s2-4 MHz posizionato longitudinalmente nella regione subcostale.
Altro: Diametro della guaina del nervo ottico
La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico sarà condotta su due assi trasversale e sagittale obliquo utilizzando un trasduttore lineare da 12-4 MHz. La profondità del nervo ottico sarà localizzata e contrassegnata a 3 mm dietro la retina e verrà calcolato il diametro trasversale della giunzione del nervo ottico della guaina del nervo ottico. L'ONSD riportato corrisponde alla media dei quattro valori ottenuti per ciascun piano trasversale e sagittale del paziente per entrambi gli occhi.
Droga: acetato di suoneria
Verranno somministrati 1000 ml di ringer acetato nell'arco di 2 ore.
Droga: Syntocinon per via endovenosa
Immediatamente dopo il parto, syntocinon 10 UI verrà aggiunto alla soluzione di cristalloidi in esecuzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fluida ecografica
Lasso di tempo: Periodo di tempo: preoperatorio (basale) e 2 ore dopo l'anestesia spinale.
Rilevazione del cambiamento nel numero complessivo di linee B (ECS) mediante ecografia polmonare
Periodo di tempo: preoperatorio (basale) e 2 ore dopo l'anestesia spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo l'anestesia spinale
produzione totale di urina a 2 ore dopo l'anestesia spinale
Per 2 ore dopo l'anestesia spinale
Oliguria
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo l'anestesia spinale
Incidenza di oliguria definita come una produzione totale di urina <60 ml/h
Per 2 ore dopo l'anestesia spinale
Uso di efedrina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
dose totale di efedrina
Intraoperatorio
Bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/minuto)
Intraoperatorio
Incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di nausea e/o vomito come riportato dal paziente
Intraoperatorio
Differenza tra il numero complessivo di linee b
Lasso di tempo: basale e 1 ora dopo la spinale
differenza tra il numero complessivo di linee b preoperatorie (basale) e 1 ora dopo l'anestesia spinale.
basale e 1 ora dopo la spinale
Diametri della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale e 1 e 2 ore dopo la colonna vertebrale
I diametri massimi e minimi della vena cava inferiore e l'indice di collassabilità della vena cava inferiore cambiano nel tempo.
Basale e 1 e 2 ore dopo la colonna vertebrale
Differenza tra il diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: basale, a 1 ora e a 2 ore di anestesia spinale.
il diametro della guaina del nervo ottico cambia nel tempo.
basale, a 1 ora e a 2 ore di anestesia spinale.
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
punteggio Apgar neonatale per valutare il benessere neonatale a 5 minuti dopo il parto
5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Direttore dello studio: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Direttore dello studio: Marwa L Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Direttore dello studio: Sherine A Bakrey, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.19.10.235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione per tutta la vita.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno accessibili agli investigatori e agli amministratori del PRS nascondendo gli identificatori per i pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina intratecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi