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자간전증이 있는 제왕절개 분만의 체액 평가를 위한 초음파 검사

2021년 12월 30일 업데이트: Mansoura University

척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 시행하는 자간전증이 있는 분만자의 체액 평가를 위한 초음파 검사

자간전증은 임신의 2~8%에서 보고되는 다발성 증후군입니다. 임신 후반기에 동일한 팔에서 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 24시간 소변 수집에서 단백뇨 >300 mg의 두 가지 개별 측정에 의해 진단됩니다. 폐부종, 뇌혈관 사고, 응고병증 및 출혈과 같은 심각한 합병증의 위험은 중증 자간전증이 있는 산모에서 10~30배 더 높습니다.

중증 자간전증은 다음 임상 특징 중 하나 이상으로 정의됩니다. 중증 고혈압(환자가 침대에서 안정을 취하는 동안 최소 4시간 간격으로 1회 이상 수축기 동맥압 160 mmHg 및/또는 이완기 동맥압 110 mmHg, 신장 기능 장애) (혈청 크레아티닌 >1.1mg/dl 또는 다른 신장 질환 없이 혈청 크레아티닌의 배가, 혈소판 수가 <100,000mm3 미만, 급성 폐부종, 내과적 치료에 반응하지 않는 상복부 통증, 새롭게 발병하는 뇌 및 시각 징후, 용혈 , 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판 수 증후군(HELLP 증후군)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수액 소생술은 이러한 분만 관리의 핵심 결정 요인입니다. 저혈량증은 장기 부전을 악화시키는 반면, 체적 과부하는 폐부종을 초래합니다. 이 환경에서 비침습적 혈류역학 모니터링의 사용은 사망률 감소와 관련이 있습니다.

현장 폐 초음파촬영은 호흡기 증상이 있는 환자를 위한 초기 진단 영상 연구로 많은 중환자 치료 환경에서 사용됩니다. 심근병증이나 심부전 없이도 발생할 수 있는 폐부종의 진단에 매우 민감합니다.

IVC는 혈액량과 중심정맥압의 변화에 ​​따라 직경을 변화시키는 순응도가 높은 혈관입니다. 늑하 접근법을 통한 초음파를 이용한 IVC 직경 및 붕괴 지수 측정은 다양한 환경의 환자에서 조사되었습니다. IVC-CI 이미징 기술은 자간전증과 같은 고위험 분만뿐만 아니라 일상적인 제왕절개를 받는 건강한 분만에서 체액 상태를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

대뇌 부종은 주로 혈관성이며 후속 과관류, 혈뇌 장벽 파괴 및 내피 세포 기능 장애로 인한 대뇌 자동 조절 실패와 관련이 있을 수 있습니다. 시신경초 직경(ONSD)의 초음파 측정은 상승된 ICP의 징후와 관련이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 050
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구의 계산된 샘플 크기는 다음 공식을 사용하여 5% 유의 수준 및 80% 검정력에서 70명의 참가자가 됩니다.

N= (Z1-α/2+Z1-β)² σ1* σ2 / δ² *2 Z1-α/2 = 1.96 Z1-β= 0.842 σ = SD(8, 9) δ = 분만 전후에 감지될 예상 차이(4). α = 위양성 결과의 허용 수준(유의 수준=0.05).

β = 위음성 결과의 허용 수준(0.20).

1- β= 검정력(0.80). 불완전한 데이터로 인한 프로토콜 실패를 보상하고 연구의 검정력을 높이기 위해 표본 크기를 100명으로 늘립니다.

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신.
  • 임신 32~41주.
  • 자간전증: 임신 20주 후 혈압 ≥140/90mmHg 및 단백뇨 ≥300mg/24시간 또는 소변 딥스틱에서 1+
  • 척추 마취하에 선택적 제왕 절개 분만.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2.
  • 중대한 심혈관 질환
  • 기타 산과적 문제
  • 기타 태반 문제
  • 박리 태반.
  • 등록 전에 이미 급성 폐 병리학 치료를 받았습니다.
  • 척추 마취에 대한 금기 사항.
  • INR >1.5 또는 PLT<100,000/mm3.
  • 진통 중인 여성.
  • 이전 흉부 수술.
  • 이전 안과 수술
  • 안구 외상
  • 녹내장.
  • 수술 전 폐 질환:
  • 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.1 mg/dL 증가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 초음파(LUS) 검사
포함된 모든 환자에서 폐 스캔을 통한 체액 상태의 초음파 검사 평가를 수행합니다.
의약품: 척수강내 부피바카인
부피바카인 12.5mg(2.5mL 0.5%)을 지주막하 공간에 투여합니다.
의약품: 경막내 펜타닐
Fentanyl 15 μg은 지주막하 공간에 투여됩니다.
절차: 제왕절개
Pfannenstiel 절개를 이용한 하부 제왕절개
의약품: 정맥 주사 에페드린
수축기 혈압이 각각 120, 110, 90mmHg 이하로 떨어지면 에페드린 3, 5, 10mg을 정맥주사한다.
절차: 척추 마취
25게이지 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 간격에서 수행
방사능: 폐 초음파 스캔
폐 초음파 스캔은 환자가 2-5MHz 곡선형 어레이 변환기를 사용하여 왼쪽 측면 기울기를 30도로 앙와위 자세로 수행하는 동안 수행됩니다. EVLW의 양에 해당하는 ECS(Echo Comet Score)는 28-rib interspaces 기술로 얻을 수 있습니다. 증가된 양의 (EVLW)는 흉막선에서 발생하여 페이딩 없이 화면 하단까지 확장되고 동기적으로 이동하는 별개의 레이저와 같은 수직 고에코 반향 아티팩트로 정의되는 여러 B-라인 또는 '혜성 꼬리'로 진단됩니다. 폐 슬라이딩. 28개의 흉벽 영역 각각에서 발견된 B선의 합은 ECS를 산출합니다.
다른: 하대정맥의 초음파 평가
IVC 최대 직경과 최소 직경은 늑골 아래 영역에 세로로 배치된 s2-4MHz 변환기를 사용하여 M 모드의 개구부 근위에서 측정됩니다.
다른: 시신경 칼집 직경
시신경초 직경 측정은 12-4MHz Linear array transducer를 이용하여 가로시상면과 사시상면의 2축에서 시행한다. 시신경의 깊이는 망막 뒤쪽 3mm에 국한되고 표시되며 시신경초의 시신경 접합부 가로 직경이 계산됩니다. 보고된 ONSD는 양쪽 눈에 대한 각 환자의 가로 및 시상면에 대해 얻은 4개 값의 평균에 해당합니다.
의약품: 링거 아세테이트
1000ml 링거 아세테이트를 2시간에 걸쳐 투여합니다.
의약품: 정맥 신토시논
배송 직후 syntocinon 10 IU가 실행중인 결정질 용액에 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 유체 평가
기간: 기간: 수술 전(기준선) 및 척추 마취 후 2시간.
폐초음파에 의한 전체 B선(ECS) 수의 변화 감지
기간: 수술 전(기준선) 및 척추 마취 후 2시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 배출
기간: 척추마취 후 2시간 동안
척추마취 2시간 후 총 소변량
척추마취 후 2시간 동안
핍뇨
기간: 척추마취 후 2시간 동안
총 소변량 <60 mL/hr로 정의되는 핍뇨 발생률
척추마취 후 2시간 동안
에페드린 사용
기간: 수술 중
총 에페드린 복용량
수술 중
수술 중 서맥
기간: 수술 중
서맥 발병률(심박수 <50회/분)
수술 중
메스꺼움과 구토의 발생.
기간: 수술 중
환자가 보고한 메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
수술 중
전체 b 라인 수의 차이
기간: 기준선 및 척추 후 1시간
수술 전(기준선)과 척추마취 1시간 후의 전체 b 라인 수의 차이.
기준선 및 척추 후 1시간
하대정맥 직경
기간: 기준선 및 척추 후 1시간 및 2시간
최대, 최소 하대정맥 직경과 하대정맥 접힘 지수는 시간에 따라 변합니다.
기준선 및 척추 후 1시간 및 2시간
시신경초 직경의 차이
기간: 기준선, 척추 마취 1시간 및 2시간.
시신경초 직경은 시간이 지남에 따라 변합니다.
기준선, 척추 마취 1시간 및 2시간.
신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 5분
분만 후 5분에 신생아 건강을 평가하기 위한 신생아 아프가 점수
배달 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 의자: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • 연구 책임자: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • 수석 연구원: Marwa L Abdo, MD, lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD.19.10.235

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예

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 평생 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 조사관과 PRS 관리자가 환자의 식별자를 숨기고 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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