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Ultraschall zur Flüssigkeitsbeurteilung bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Ultraschall zur Flüssigkeitsbeurteilung bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Präeklampsie ist ein multifokales Syndrom, das bei 2-8 % der Schwangerschaften auftritt. Die Diagnose erfolgt in der zweiten Schwangerschaftshälfte durch zwei getrennte Messungen eines systolischen Blutdrucks ≥ 140 mmHg und/oder eines diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mmHg im selben Arm und einer Proteinurie > 300 mg im 24-Stunden-Sammelurin. Das Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie Lungenödem, Schlaganfälle, Gerinnungsstörungen und Blutungen ist bei Gebärenden mit schwerer Präeklampsie 10- bis 30-fach höher.

Eine schwere Präeklampsie ist durch eines oder mehrere der folgenden klinischen Merkmale definiert: schwere Hypertonie (systolischer arterieller Druck 160 mmHg und/oder diastolischer arterieller Druck 110 mmHg bei mehr als einem Mal im Abstand von mindestens 4 Stunden, während der Patient bettlägerig ist, Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 1,1 mg/dl oder Verdopplung des Serum-Kreatinins ohne andere Nierenerkrankung, Thrombozytenzahl < 100.000 mm3, akutes Lungenödem, Oberbauchschmerzen, die nicht auf medizinische Behandlung ansprechen, neu aufgetretene zerebrale und visuelle Manifestation, Hämolyse , erhöhte Leberenzyme und Syndrom der niedrigen Thrombozytenzahl (HELLP-Syndrom)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flüssigkeitswiederbelebung ist eine Schlüsseldeterminante bei der Behandlung dieser Gebärenden. Eine Hypovolämie verschlimmert das Organversagen, während eine Volumenüberlastung zu einem Lungenödem führt. In diesem Umfeld ist die Verwendung von nichtinvasivem hämodynamischem Monitoring mit einer reduzierten Mortalität verbunden.

Die Point-of-Care-Lungensonographie wird in vielen Intensivpflegeeinrichtungen als anfängliche diagnostische Bildgebungsstudie für Patienten mit respiratorischen Symptomen verwendet. Es ist hochsensitiv für die Diagnose von Lungenödemen, die auch ohne Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz auftreten können.

Das IVC ist ein hochnachgiebiges Gefäß, das seinen Durchmesser parallel zu Änderungen des Blutvolumens und des zentralvenösen Drucks ändert. Die Messung des IVC-Durchmessers und des Kollapsibilitätsindex unter Verwendung von Ultraschall durch einen subkostalen Zugang wurde bei Patienten mit verschiedenen Einstellungen untersucht. Die IVC-CI-Bildgebungstechnik kann verwendet werden, um den Volumenstatus bei gesunden Geburten, die sich einem routinemäßigen Kaiserschnitt unterziehen, sowie bei Risikogeburten wie Präeklampsie zu beurteilen.

Das Hirnödem ist überwiegend vasogen und kann mit dem Versagen der zerebralen Autoregulation mit nachfolgender Hyperperfusion, Störung der Blut-Hirn-Schranke und Endothelzelldysfunktion zusammenhängen. Ultraschallmessungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) korrelieren mit Zeichen eines erhöhten ICP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die berechnete Stichprobengröße der Studie beträgt 70 Gebärende bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % unter Verwendung der folgenden Formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β)² σ1* σ2 / δ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = Erwarteter Unterschied, der vor und nach der Lieferung festgestellt werden muss (4). α = Akzeptabilitätsniveau eines falsch positiven Ergebnisses (Signifikanzniveau = 0,05).

β = Grad der Akzeptanz eines falsch-negativen Ergebnisses (0,20).

1- β= Aussagekraft (0,80). Die Stichprobengröße wird auf 100 Gebärende erhöht, um Protokollfehler mit unvollständigen Daten auszugleichen und die Aussagekraft der Studie zu erhöhen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • 32 - 41 Wochen Gestationsalter.
  • Präeklampsie: Blutdruck ≥ 140/90 mmHg nach 20 Schwangerschaftswochen und Proteinurie ≥ 300 mg/24 Stunden oder 1+ auf Urinteststreifen
  • Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Andere geburtshilfliche Probleme
  • Andere uteroplazentare Probleme
  • Abbruch der Plazenta.
  • Bereits vor der Einschreibung wegen akuter Lungenpathologie behandelt.
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
  • INR >1,5 oder PLT<100.000 /mm3.
  • Frauen, die sich in den Wehen vorstellen.
  • Vorherige Thoraxoperation.
  • Vorherige Augenoperation
  • Augentrauma
  • Glaukom.
  • Präoperative Lungenerkrankung:
  • Erhöhter Serumkreatininspiegel ≥1,1 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenultraschall (LUS) Untersuchung
Bei allen eingeschlossenen Patienten würde eine Ultraschalluntersuchung des Flüssigkeitsstatus durch Scannen der Lunge durchgeführt
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt des unteren Segments mit Pfannenstiel-Schnitt
Arzneimittel: Intravenöses Ephedrin
Ephedrin 3, 5 und 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 120, 110 bzw. 90 mmHg fällt.
Verfahren: Spinalanästhesie
Wird mit einer 25-Gauge-Spinalnadel am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum durchgeführt
Strahlung: Lungen-Ultraschalluntersuchungen
Lungen-Ultraschallscans werden durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage mit einer Neigung von 30 Grad nach links seitlich befindet, wobei ein 2-5-MHz-Curved-Array-Schallkopf verwendet wird. Der Echo Comet Score (ECS), der der EVLW-Menge entspricht, wird durch die 28-Rippen-Interspaces-Technik erhalten. Eine erhöhte Menge an (EVLW) wird durch mehrere B-Linien oder „Kometenschweife“ diagnostiziert, die als diskrete laserähnliche vertikale hyperechoische Nachhallartefakte definiert sind, die von der Pleuralinie ausgehen und sich bis zum unteren Rand des Bildschirms erstrecken, ohne zu verblassen und sich synchron zu bewegen mit Lungengleiten. Die Summe der auf jedem der 28 Brustwandbereiche gefundenen B-Linien ergibt die ECS.
Sonstiges: Ultraschallbeurteilung der unteren Hohlvene
Der größte und kleinste IVC-Durchmesser wird proximal zur Öffnung des M-Modus mit einem s2-4-MHz-Wandler gemessen, der in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird.
Sonstiges: Durchmesser der Sehnervenscheide
Die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide wird in zwei Achsen quer und schräg sagittal unter Verwendung eines linearen 12-4-MHz-Array-Wandlers durchgeführt. Die Tiefe des Sehnervs wird lokalisiert und bei 3 mm hinter der Netzhaut- und Sehnervenverbindung markiert. Der Querdurchmesser der Sehnervenscheide wird berechnet. Die angegebene ONSD entspricht dem Mittelwert der vier Werte, die für jeden Patienten in Quer- und Sagittalebene für beide Augen erhalten wurden.
Arzneimittel: Ringer Acetat
1000 ml Ringeracetat werden über 2 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Syntocinon
Unmittelbar nach der Lieferung wird Syntocinon 10 IE zu der laufenden kristalloiden Lösung hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Flüssigkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Zeitrahmen: präoperativ (Baseline) und 2 Stunden nach der Spinalanästhesie.
Nachweis der Veränderung der Gesamtzahl der B-Linien (ECS) durch Lungenultraschall
Zeitrahmen: präoperativ (Baseline) und 2 Stunden nach der Spinalanästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Gesamtharnausscheidung 2 Stunden nach der Spinalanästhesie
Für 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Oligurie
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Auftreten von Oligurie, definiert als Gesamtharnausscheidung <60 ml/h
Für 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis Ephedrin
Intraoperativ
Intraoperative Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativ
Auftreten von Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute)
Intraoperativ
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Intraoperativ
Vom Patienten berichtetes Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Intraoperativ
Differenz zwischen der Gesamtzahl von b-Linien
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde nach der Wirbelsäule
Unterschied zwischen der Gesamtzahl der b-Linien vor der Operation (Grundlinie) und 1 Stunde nach der Spinalanästhesie.
Grundlinie und 1 Stunde nach der Wirbelsäule
Durchmesser der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Grundlinie und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Die maximalen und minimalen Durchmesser der unteren Hohlvene und der Kollabierbarkeitsindex der unteren Hohlvene ändern sich im Laufe der Zeit.
Grundlinie und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Unterschied zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Grundlinie, bei 1 Stunde und bei 2 Stunden Spinalanästhesie.
Der Durchmesser der Sehnervenscheide ändert sich mit der Zeit.
Grundlinie, bei 1 Stunde und bei 2 Stunden Spinalanästhesie.
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene zur Beurteilung des Wohlbefindens von Neugeborenen 5 Minuten nach der Entbindung
5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Studienleiter: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Hauptermittler: Marwa L Abdo, MD, lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.19.10.235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Veröffentlichung lebenslang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind für die Ermittler und die PRS-Administratoren zugänglich, wobei die Identifikatoren für die Patienten verborgen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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