Ultrasonografía para evaluación de líquidos en parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea
Ultrasonografía para evaluación de fluidos en parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal
La preeclampsia es un síndrome multifocal informado en el 2-8 % de los embarazos. Se diagnostica en la segunda mitad del embarazo mediante dos determinaciones separadas de presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en el mismo brazo y proteinuria > 300 mg en orina de 24 h. El riesgo de complicaciones graves como edema pulmonar, accidentes cerebrovasculares, coagulopatía y hemorragia es de 10 a 30 veces mayor entre las parturientas con preeclampsia grave.
La preeclampsia severa se define por una o más de las siguientes características clínicas: hipertensión severa (presión arterial sistólica de 160 mmHg y/o presión arterial diastólica de 110 mmHg en más de una ocasión con al menos 4 h de diferencia mientras la paciente está en reposo en cama), disfunción renal (creatinina sérica >1,1 mg/dl o duplicación de la creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal, recuento de plaquetas inferior a <100.000 mm3, edema pulmonar agudo, dolor epigástrico que no responde al tratamiento médico, manifestación cerebral y visual de nueva aparición, hemólisis , enzimas hepáticas elevadas y síndrome de bajo recuento de plaquetas (síndrome HELLP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Bupivacaína intratecal
- Droga: Fentanilo intratecal
- Procedimiento: Parto por cesárea
- Droga: Efedrina intravenosa
- Procedimiento: Anestesia espinal
- Radiación: ecografías pulmonares
- Otro: Evaluación ecográfica de la vena cava inferior
- Otro: Diámetro de la vaina del nervio óptico
- Droga: acetato de timbre
- Droga: Sintocinón intravenoso
Descripción detallada
La reanimación con líquidos es un determinante clave en el manejo de estas parturientas. La hipovolemia exacerba la insuficiencia orgánica, mientras que la sobrecarga de volumen produce edema pulmonar. En este contexto, el uso de monitorización hemodinámica no invasiva se asocia con una mortalidad reducida.
La ultrasonografía pulmonar en el punto de atención se utiliza en muchos entornos de cuidados críticos como el estudio de diagnóstico por imágenes inicial para pacientes con síntomas respiratorios. Es muy sensible para el diagnóstico de edema pulmonar que puede ocurrir incluso sin cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca.
La IVC es un vaso altamente distensible que cambia su diámetro en paralelo con los cambios en el volumen sanguíneo y la presión venosa central. Se ha investigado la medición del diámetro de la VCI y el índice de colapsabilidad mediante ultrasonido a través de un abordaje subcostal en pacientes de diversos entornos. La técnica de imagen IVC-CI se puede utilizar para evaluar el estado del volumen en parturientas sanas que se someten a un parto por cesárea de rutina, así como en parturientas de alto riesgo como la preeclampsia.
El edema cerebral es predominantemente vasogénico y puede estar relacionado con la falla de la autorregulación cerebral con hiperperfusión subsiguiente, alteración de la barrera hematoencefálica y disfunción de las células endoteliales. Las mediciones ultrasonográficas del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) se correlacionan con signos de elevación de la PIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño de muestra calculado del estudio será de 70 parturientas al 5 % de nivel de significación y 80 % de potencia, utilizando la siguiente fórmula:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0.842 σ = DE (8, 9) δ = Diferencia esperada a detectar antes y después del parto (4). α = Nivel de aceptabilidad de un resultado falso positivo (nivel de significación=0,05).
β = Nivel de aceptabilidad de un resultado falso negativo (0,20).
1- β= potencia (0,80). Se aumentará el tamaño de la muestra a 100 parturientas para compensar las fallas del protocolo con datos incompletos y aumentar la potencia del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- 32 - 41 semanas de edad gestacional.
- Preeclampsia: presión arterial ≥140/90 mmHg después de 20 semanas de gestación y proteinuria ≥300 mg/24 horas o 1+ en tira reactiva de orina
- Cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Enfermedad cardiovascular importante
- Otros problemas obstétricos
- Otros problemas uteroplacentarios
- Desprendimiento de placenta.
- Ya recibió tratamiento por patología pulmonar aguda antes de la inscripción.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- INR >1,5 o PLT<100.000 /mm3.
- Mujeres que se presentan en trabajo de parto.
- Cirugía torácica previa.
- Cirugía ocular previa
- Trauma ocular
- Glaucoma.
- Enfermedad pulmonar preoperatoria:
- Aumento del nivel de creatinina sérica ≥1,1 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Examen de ultrasonido pulmonar (LUS)
La evaluación ultrasonográfica del estado de los líquidos mediante la exploración de los pulmones se realizaría en todos los pacientes incluidos.
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Se administrará bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) en el espacio subaracnoideo
Se administrará fentanilo 15 μg en el espacio subaracnoideo
Cesárea del segmento inferior utilizando la incisión de Pfannenstiel
Se administrará efedrina intravenosa de 3, 5 y 10 mg cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo de 120, 110 y 90 mmHg, respectivamente.
Realizado en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 con una aguja espinal de calibre 25
Se realizarán ecografías pulmonares mientras el paciente está en posición supina con inclinación lateral izquierda de 30 grados utilizando un transductor de matriz curva de 2-5 MHz.
La puntuación de cometa de eco (ECS) que corresponde a la cantidad de EVLW se obtendrá mediante la técnica de espacios intermedios de 28 costillas.
Una mayor cantidad de (EVLW) se diagnostica por múltiples líneas B o "colas de cometa", que se definen como artefactos de reverberación hiperecoica verticales similares a láser discretos que surgen de la línea pleural y se extienden hasta la parte inferior de la pantalla sin desvanecerse y moverse sincrónicamente. con deslizamiento pulmonar.
La suma de las líneas B encontradas en cada una de las 28 áreas de la pared torácica produce el ECS.
Los diámetros mayor y menor de la VCI se medirán proximales a la apertura del modo M utilizando un transductor de s2-4 MHz colocado longitudinalmente en la región subcostal.
La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico se realizará en dos ejes de sagital transversal y oblicuo utilizando un transductor de matriz lineal de 12-4MHz.
La profundidad del nervio óptico se localizará y marcará a 3 mm por detrás de la retina y se calculará el diámetro transversal de la unión del nervio óptico de la vaina del nervio óptico.
El ONSD informado corresponde a la media de los cuatro valores obtenidos para cada paciente en el plano transversal y sagital para ambos ojos.
Se administrarán 1000 ml de Ringer Acetato durante 2 horas.
Inmediatamente después del parto, se agregarán 10 UI de syntocinon a la solución cristaloide corriente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ultrasonográfica de fluidos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: preoperatorio (línea de base) y 2 horas después de la anestesia espinal.
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Detección de cambio en el número total de líneas B (ECS) por ultrasonido pulmonar
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Marco de tiempo: preoperatorio (línea de base) y 2 horas después de la anestesia espinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de la anestesia espinal
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producción total de orina a las 2 horas después de la anestesia espinal
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Durante 2 horas después de la anestesia espinal
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Oliguria
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de la anestesia espinal
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Incidencia de oliguria definida como una diuresis total <60 ml/h
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Durante 2 horas después de la anestesia espinal
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Uso de efedrina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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dosis total de efedrina
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Intraoperatorio
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Bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/minuto)
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Intraoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de náuseas y/o vómitos según lo informado por el paciente
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Intraoperatorio
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Diferencia entre el número total de líneas b
Periodo de tiempo: línea base y 1 hora post espinal
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diferencia entre el número total de líneas b antes de la operación (línea de base) y 1 hora después de la anestesia espinal.
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línea base y 1 hora post espinal
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Diámetros de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 horas después de la columna vertebral
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Los diámetros máximo y mínimo de la vena cava inferior y el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior cambian con el tiempo.
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Línea de base y 1 y 2 horas después de la columna vertebral
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Diferencia entre el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: línea de base, a 1 hora y a las 2 horas de la anestesia espinal.
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el diámetro de la vaina del nervio óptico cambia con el tiempo.
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línea de base, a 1 hora y a las 2 horas de la anestesia espinal.
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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puntuación de Apgar neonatal para evaluar el bienestar neonatal a los 5 min después del parto
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5 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
- Director de estudio: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
- Investigador principal: Marwa L Abdo, MD, lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes de control reproductivo
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Oxitócicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Fentanilo
- Oxitocina
- Bupivacaína
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- MD.19.10.235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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