Echografie voor vloeistofbeoordeling bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan
Echografie voor vloeistofbeoordeling bij parturiënten met pre-eclampsie die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
Pre-eclampsie is een multifocaal syndroom dat wordt gemeld bij 2-8% van de zwangerschappen. Het wordt gediagnosticeerd in de tweede helft van de zwangerschap door twee afzonderlijke metingen van de systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg in dezelfde arm en proteïnurie >300 mg bij 24-uurs urineverzameling. Het risico op ernstige complicaties zoals longoedeem, cerebrovasculaire accidenten, coagulopathie en bloedingen is 10 tot 30 keer hoger bij parturiënten met ernstige pre-eclampsie.
Ernstige pre-eclampsie wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende klinische kenmerken: ernstige hypertensie (systolische arteriële druk 160 mmHg en/of diastolische arteriële druk 110 mmHg bij meer dan één gelegenheid met een tussentijd van ten minste 4 uur terwijl de patiënt in bed ligt, nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,1 mg/dl of verdubbeling van serumcreatinine bij afwezigheid van een andere nierziekte, aantal bloedplaatjes minder dan <100.000 mm3, acuut longoedeem, epigastrische pijn die niet reageert op medische behandeling, nieuw optredende cerebrale en visuele manifestatie, hemolyse , verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes (HELLP-syndroom)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine
- Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
- Procedure: Keizersnede
- Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine
- Procedure: Spinale anesthesie
- Straling: echografie van de longen
- Ander: Echografie van de inferieure vena cava
- Ander: Diameter oogzenuwschede
- Geneesmiddel: bel acetaat
- Geneesmiddel: Intraveneuze Syntocinon
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistofreanimatie is een belangrijke bepalende factor in de behandeling van deze parturiënten. Hypovolemie verergert orgaanfalen, terwijl volumeoverbelasting resulteert in longoedeem. In deze setting wordt het gebruik van niet-invasieve hemodynamische monitoring geassocieerd met verminderde mortaliteit.
Point-of-care longechografie wordt in veel intensive care-omgevingen gebruikt als eerste diagnostisch beeldvormingsonderzoek voor patiënten met luchtwegsymptomen. Het is zeer gevoelig voor de diagnose van longoedeem dat zelfs zonder cardiomyopathie of hartfalen kan optreden.
De IVC is een zeer soepel vat dat zijn diameter verandert parallel met veranderingen in het bloedvolume en de centrale veneuze druk. Meting van de IVC-diameter en collapsibility-index met behulp van echografie via een subcostale benadering is onderzocht bij patiënten in verschillende settings. De IVC-CI-beeldvormingstechniek kan worden gebruikt om de volumestatus te beoordelen bij gezonde parturiënten die een routinematige keizersnede ondergaan, evenals bij parturiënten met een hoog risico als pre-eclampsie.
Hersenoedeem is overwegend vasogeen en kan verband houden met het falen van de cerebrale autoregulatie met daaropvolgende hyperperfusie, verstoring van de bloed-hersenbarrière en disfunctie van de endotheelcellen. Echografische metingen van de diameter van de optische zenuwschede (ONSD) correleren met tekenen van verhoogde ICP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De berekende steekproefomvang van het onderzoek zal 70 parturiënten zijn bij een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, waarbij de volgende formule wordt gebruikt:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = Verwacht verschil te detecteren voor en na bevalling (4). α = Mate van aanvaardbaarheid van een fout-positief resultaat (significantieniveau=0,05).
β = mate van aanvaardbaarheid van een fout-negatief resultaat (0,20).
1- β= power (0,80). De steekproefomvang zal worden vergroot tot 100 parturiënten om protocolfouten met onvolledige gegevens te compenseren en om de power van het onderzoek te vergroten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap.
- 32 - 41 weken zwangerschapsduur.
- Pre-eclampsie: bloeddruk ≥140/90 mmHg na 20 weken zwangerschap en proteïnurie ≥300 mg/24 uur of 1+ op urine-peilstok
- Electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Andere verloskundige problemen
- Andere uteroplacentale problemen
- Abruptie placenta.
- Reeds behandeld voor acute longpathologie voorafgaand aan inschrijving.
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
- INR >1,5 of PLT<100.000 /mm3.
- Vrouwen die aan het bevallen zijn.
- Eerdere borstoperatie.
- Eerdere oogoperaties
- Oculair trauma
- Glaucoom.
- Preoperatieve longziekte:
- Verhoogde serumcreatininespiegel ≥1,1 mg/dL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Long echografie (LUS) onderzoek
Echografische beoordeling van de vloeistofstatus door middel van het scannen van de longen zou worden uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten
|
Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie
Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder respectievelijk 120, 110 en 90 mmHg.
Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 25-gauge spinale naald
echografie van de longen zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging is met een linker zijwaartse kanteling van 30 graden met behulp van een 2-5 MHz gebogen array-transducer.
De echo comet score (ECS) die overeenkomt met de hoeveelheid EVLW zal worden verkregen door de 28-rib interspaces techniek.
Een verhoogde hoeveelheid (EVLW) wordt gediagnosticeerd door meerdere B-lijnen of 'komeetstaarten' die worden gedefinieerd als discrete laserachtige verticale hyperechoïsche galmartefacten die voortkomen uit de pleurale lijn en zich uitstrekken tot de onderkant van het scherm zonder te vervagen en synchroon bewegen met longsliding.
De som van de B-lijnen gevonden op elk van de 28 borstwandgebieden levert het ECS op.
De grootste en kleinste diameters van de IVC worden proximaal van de opening van de M-modus gemeten met behulp van een s2-4 MHz-transducer die longitudinaal in het subcostale gebied wordt geplaatst.
Meting van de diameter van de oogzenuwschede zal worden uitgevoerd in twee assen van transversaal en schuin sagittaal met behulp van een 12-4MHz lineaire array-transducer.
De diepte van de oogzenuw wordt gelokaliseerd en gemarkeerd op 3 mm achter het netvlies en de oogzenuwverbinding. De dwarsdiameter van de oogzenuwschede wordt berekend.
De gerapporteerde ONSD komt overeen met het gemiddelde van de vier waarden die zijn verkregen voor elk transversaal en sagittaal vlak van de patiënt voor beide ogen.
1000 ml ringeracetaat wordt gedurende 2 uur toegediend.
Direct na levering wordt syntocinon 10 IE aan de lopende kristalloïde-oplossing toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografische vloeistofbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: preoperatief (baseline) en 2 uur na spinale anesthesie.
|
Detectie van verandering in het totale aantal B-lijnen (ECS) door middel van echografie van de longen
|
Tijdsbestek: preoperatief (baseline) en 2 uur na spinale anesthesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur na spinale anesthesie
|
totale urineproductie 2 uur na spinale anesthesie
|
Gedurende 2 uur na spinale anesthesie
|
|
Oligurie
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur na spinale anesthesie
|
Incidentie van oligurie gedefinieerd als een totale urineproductie <60 ml/uur
|
Gedurende 2 uur na spinale anesthesie
|
|
Efedrine gebruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
totale dosis efedrine
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van bradycardie (hartslag <50 slagen/minuut)
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van misselijkheid en/of braken zoals gemeld door de patiënt
|
Intraoperatief
|
|
Verschil tussen het totale aantal b-lijnen
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur post spinale
|
verschil tussen het totale aantal b-lijnen preoperatief (baseline) en 1 uur na spinale anesthesie.
|
basislijn en 1 uur post spinale
|
|
Inferieure Vena Caval-diameters
Tijdsspanne: Basislijn en 1 en 2 uur na de wervelkolom
|
Maximale, minimale inferieure vena cava diameters en inferieure vena cava inklapbaarheidsindex verandert in de loop van de tijd.
|
Basislijn en 1 en 2 uur na de wervelkolom
|
|
Verschil tussen de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: basislijn, na 1 uur en na 2 uur spinale anesthesie.
|
diameter van de optische zenuwschede verandert in de loop van de tijd.
|
basislijn, na 1 uur en na 2 uur spinale anesthesie.
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
neonatale Apgar-score om het neonatale welzijn 5 minuten na de bevalling te beoordelen
|
5 minuten na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
- Studie directeur: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
- Studie directeur: Marwa L Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
- Studie directeur: Sherine A Bakrey, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Oxytocica
- Bupivacaïne
- Fentanyl
- Efedrine
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- MD.19.10.235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .