Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd til væskevurdering hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit

11. november 2024 opdateret af: Mansoura University

Ultralydsundersøgelse til væskevurdering hos fødende med præeklampsi, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinal anæstesi

Præeklampsi er et multifokalt syndrom rapporteret i 2-8 % af graviditeterne. Det diagnosticeres i anden halvdel af graviditeten ved to separate målinger af systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg i samme arm og proteinuri >300 mg i 24 timers urinopsamling. Risikoen for alvorlige komplikationer såsom lungeødem, cerebrovaskulære ulykker, koagulopati og blødning er 10 til 30 gange højere blandt fødende med svær præeklampsi.

Svær præeklampsi defineres af et eller flere af følgende kliniske træk: svær hypertension (systolisk arterielt tryk 160 mmHg og/eller diastolisk arterielt tryk 110 mmHg ved mere end én lejlighed med mindst 4 timers mellemrum, mens patienten er i sengeleje, nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,1 mg/dl eller fordobling af serumkreatinin i fravær af anden nyresygdom, blodpladetal mindre end <100.000 mm3, akut lungeødem, epigastriske smerter, der ikke reagerer på medicinsk behandling, nyopstået cerebral og visuel manifestation, hæmolyse , forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal syndrom (HELLP syndrom)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væskegenoplivning er en nøgledeterminant i behandlingen af ​​disse fødende. Hypovolæmi forværrer organsvigt, hvorimod volumen overbelastning resulterer i lungeødem. I denne indstilling er brugen af ​​ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning forbundet med reduceret dødelighed.

Point-of-care lunge-ultralyd bruges i mange kritiske plejemiljøer som den indledende billeddiagnostiske undersøgelse for patienter med luftvejssymptomer. Det er meget følsomt for diagnosen lungeødem, som kan forekomme selv uden kardiomyopati eller hjertesvigt.

IVC er et meget kompatibelt kar, der ændrer sin diameter parallelt med ændringer i blodvolumen og centralt venetryk. Måling af IVC-diameter og sammenklappelighedsindeks ved hjælp af ultralyd gennem en subkostal tilgang er blevet undersøgt hos patienter i forskellige indstillinger. IVC-CI-billeddannelsesteknikken kan bruges til at vurdere volumenstatus hos raske fødende, der gennemgår rutinemæssig kejsersnit, såvel som hos højrisikofødende som præeklampsi.

Cerebralt ødem er overvejende vasogent og kan være relateret til svigt af cerebral autoregulering med efterfølgende hyperperfusion, forstyrrelse af blod-hjernebarrieren og endotelcelledysfunktion. Ultralydsmålinger af den optiske nerveskedediameter (ONSD) korrelerer med tegn på forhøjet ICP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens beregnede stikprøvestørrelse vil være 70 fødende ved 5 % signifikansniveau og 80 % power ved at bruge følgende formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = Forventet forskel at blive påvist før og efter levering (4). α = Acceptabilitetsniveau for et falsk positivt resultat (signifikansniveau=0,05).

β = Acceptabilitetsniveau for et falsk negativt resultat (0,20).

1- β= effekt (0,80). Prøvestørrelsen vil blive øget til 100 fødende for at kompensere for protokolfejl med ufuldstændige data og for at øge undersøgelsens kraft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • 32 - 41 ugers svangerskabsalder.
  • Præeklampsi: Blodtryk ≥140/90 mmHg efter 20 ugers graviditet og proteinuri ≥300 mg/24 timer eller 1+ på urinpind
  • Elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Andre obstetriske problemer
  • Andre uteroplacentale problemer
  • Abruption placenta.
  • Allerede behandlet for akut lungepatologi før indskrivning.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • INR >1,5 eller PLT<100.000 /mm3.
  • Kvinder præsenterer i fødsel.
  • Tidligere thoraxoperation.
  • Tidligere øjenkirurgi
  • Øjenstraumer
  • Grøn stær.
  • Præoperativ lungesygdom:
  • Øget serumkreatininniveau ≥1,1 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lunge ultralyd (LUS) undersøgelse
Ultralydsvurdering af væskestatus gennem scanning af lungerne ville blive udført hos alle inkluderede patienter
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil blive administreret i det subaraknoideale rum
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel-snittet
Medicin: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil blive administreret, når det systoliske blodtryk falder til under henholdsvis 120, 110 og 90 mmHg.
Procedure: Spinal anæstesi
Udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af en 25-gauge spinal nål
Stråling: lunge ultralydsscanninger
lunge-ultralydsscanninger vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling med venstre lateral hældning med 30 grader ved hjælp af en 2-5 MHz kurvet array-transducer. Ekkokomet-scoren (ECS), som svarer til mængden af ​​EVLW, vil blive opnået ved 28-rib interspaces-teknikken. En øget mængde (EVLW) diagnosticeres af flere B-linjer eller 'komethaler', der defineres som diskrete laserlignende vertikale hyperekkoiske efterklangsartefakter, der opstår fra pleuralinjen og strækker sig til bunden af ​​skærmen uden at falme og bevæge sig synkront med lungeglidning. Summen af ​​B-linjerne fundet på hvert af de 28 brystvægsområder giver ECS.
Andet: Ultralydsvurdering af vena cava inferior
IVC største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af ​​M-mode ved hjælp af s2-4 MHz transducer placeret på langs i subcostal regionen.
Andet: Diameter på optisk nerveskede
Måling af optisk nerveskedediameter vil blive udført i to akser af tværgående og skrå sagittal ved hjælp af en 12-4MHz lineær array-transducer. Dybden af ​​synsnerven vil blive lokaliseret og markeret ved 3 mm bag nethinden og synsnerveforbindelsen. Tværdiameteren af ​​synsnervens skede vil blive beregnet. Den rapporterede ONSD svarer til gennemsnittet af de fire værdier opnået for hver patient på tværs og sagittalplan for begge øjne.
Medicin: ringer acetat
1000 ml ringeracetat vil blive administreret over 2 timer.
Medicin: Intravenøs Syntocinon
Umiddelbart efter levering tilsættes syntocinon 10 IE til den løbende krystalloide opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografisk væskevurdering
Tidsramme: Tidsramme: præoperativ (baseline) og 2 timer efter spinal anæstesi.
Påvisning af ændring i det samlede antal B-linjer (ECS) ved lunge-ultralyd
Tidsramme: præoperativ (baseline) og 2 timer efter spinal anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduktion
Tidsramme: I 2 timer efter spinal anæstesi
total urinproduktion 2 timer efter spinal anæstesi
I 2 timer efter spinal anæstesi
Oliguria
Tidsramme: I 2 timer efter spinal anæstesi
Forekomst af oliguri defineret som en total urinproduktion <60 ml/time
I 2 timer efter spinal anæstesi
Brug af efedrin
Tidsramme: Intraoperativt
total efedrindosis
Intraoperativt
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af bradykardi (puls <50 slag/minut)
Intraoperativt
Forekomst af kvalme og opkastning.
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af kvalme og/eller opkastning som rapporteret af patienten
Intraoperativt
Forskellen mellem det samlede antal b linjer
Tidsramme: baseline og 1 time efter spinal
forskel mellem det samlede antal b-linjer præoperativt (baseline) og 1 time efter spinal anæstesi.
baseline og 1 time efter spinal
Lavere Vena Caval Diameter
Tidsramme: Baseline og 1 og 2 timer efter spinal
Maksimum, minimum inferior vena cava diametre og inferior vena cava kollapsibilitetsindeks ændres over tid.
Baseline og 1 og 2 timer efter spinal
Forskel mellem optisk nerveskedediameter
Tidsramme: baseline, 1 time og 2 timers spinal anæstesi.
synsnerveskedens diameter ændres over tid.
baseline, 1 time og 2 timers spinal anæstesi.
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 5 min efter levering
neonatal Apgar-score for at vurdere neonatalt velvære 5 minutter efter fødslen
5 min efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Studieleder: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Studieleder: Marwa L Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Studieleder: Sherine A Bakrey, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.19.10.235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen i livslang tid.

IPD-delingsadgangskriterier

dataene vil være tilgængelige for efterforskerne og PRS-administratorerne med at skjule identifikatorerne for patienterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intratekal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner