Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia do oceny płynów u rodzących ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Ultrasonografia do oceny płynów u rodzących ze stanem przedrzucawkowym poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym

Stan przedrzucawkowy to zespół wieloogniskowy, który występuje u 2-8% ciąż. Rozpoznaje się ją w drugiej połowie ciąży na podstawie dwóch oddzielnych pomiarów ciśnienia skurczowego ≥140 mmHg i/lub rozkurczowego ≥90 mmHg w tej samej ręce oraz białkomoczu >300 mg w dobowej zbiórce moczu. Ryzyko poważnych powikłań, takich jak obrzęk płuc, incydenty naczyniowo-mózgowe, koagulopatia i krwotok, jest 10 do 30 razy wyższe wśród rodzących z ciężkim stanem przedrzucawkowym.

Ciężki stan przedrzucawkowy jest definiowany przez co najmniej jedną z następujących cech klinicznych: ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze 110 mmHg częściej niż jeden raz w odstępie co najmniej 4 godzin, gdy pacjentka leży w łóżku, zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innej choroby nerek, liczba płytek krwi poniżej 100 000 mm3, ostry obrzęk płuc, ból w nadbrzuszu niereagujący na leczenie, nowo pojawiające się objawy mózgowe i wzrokowe, hemoliza , podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (zespół HELLP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resuscytacja płynowa jest kluczowym czynnikiem w postępowaniu z tymi rodzącymi. Hipowolemia zaostrza niewydolność narządową, podczas gdy przeciążenie objętościowe powoduje obrzęk płuc. W tej sytuacji stosowanie nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością.

Ultrasonografia płuc w miejscu opieki jest stosowana w wielu placówkach intensywnej opieki jako wstępne badanie obrazowe diagnostyczne u pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego. Jest wysoce czuły w diagnostyce obrzęku płuc, który może wystąpić nawet bez kardiomiopatii czy niewydolności serca.

IVC jest wysoce podatnym naczyniem, które zmienia swoją średnicę równolegle ze zmianami objętości krwi i ośrodkowego ciśnienia żylnego. Badano pomiar średnicy IVC i wskaźnika zapadalności za pomocą ultradźwięków z dostępu podżebrowego u pacjentów w różnych warunkach. Technika obrazowania IVC-CI może być wykorzystana do oceny stanu objętości u zdrowych ciężarnych rodzących poddawanych rutynowemu cięciu cesarskiemu, jak również u ciężarnych wysokiego ryzyka, takich jak stan przedrzucawkowy.

Obrzęk mózgu ma głównie charakter naczyniopochodny i może być związany z zaburzeniem autoregulacji mózgu z późniejszą hiperperfuzją, przerwaniem bariery krew-mózg i dysfunkcją komórek śródbłonka. Ultrasonograficzne pomiary średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) korelują z objawami podwyższonego ICP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obliczona wielkość próby badania wyniesie 70 porodów przy 5% poziomie istotności i 80% mocy, przy użyciu następującego wzoru:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = Oczekiwana różnica do wykrycia przed i po porodzie (4). α = Poziom akceptacji wyniku fałszywie dodatniego (poziom istotności = 0,05).

β = Poziom akceptacji wyniku fałszywie ujemnego (0,20).

1- β = moc (0,80). Wielkość próby zostanie zwiększona do 100 rodzących, aby zrekompensować błędy w protokole z niekompletnymi danymi i zwiększyć moc badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza.
  • Wiek ciążowy 32 - 41 tygodni.
  • Stan przedrzucawkowy: ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg po 20 tygodniu ciąży i białkomocz ≥300 mg/24 godziny lub 1+ na wskaźniku paskowym moczu
  • Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Inne problemy położnicze
  • Inne problemy maciczno-łożyskowe
  • Oderwanie łożyska.
  • Już leczony z powodu ostrej patologii płuc przed włączeniem do badania.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
  • INR >1,5 lub PLT<100 000/mm3.
  • Kobiety zgłaszające się do porodu.
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej.
  • Poprzednia operacja oka
  • Uraz oka
  • Jaskra.
  • Przedoperacyjna choroba płuc:
  • Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,1 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie ultrasonograficzne płuc (LUS).
Ultrasonograficzna ocena stanu nawodnienia poprzez skanowanie płuc zostanie przeprowadzona u wszystkich włączonych pacjentów
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela
Lek: Dożylna efedryna
Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 120, 110 i 90 mmHg.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej o rozmiarze 25
Promieniowanie: USG płuc
badanie ultrasonograficzne płuc zostanie wykonane w pozycji leżącej z odchyleniem na bok w lewo o 30 stopni z użyciem głowicy typu curved array 2-5 MHz. Wynik echa komety (ECS), który odpowiada ilości EVLW, zostanie uzyskany za pomocą techniki 28-żebrowych odstępów międzyprzestrzennych. Podwyższoną ilość (EVLW) rozpoznaje się na podstawie wielu linii B lub „ogonów komet”, które definiuje się jako dyskretne pionowe hiperechogeniczne artefakty pogłosowe podobne do lasera, które powstają z linii opłucnej i rozciągają się na dół ekranu bez zanikania i poruszają się synchronicznie z przesuwaniem się płuc. Suma linii B znalezionych na każdym z 28 obszarów ściany klatki piersiowej daje ECS.
Inny: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej
Największa i najmniejsza średnica IVC zostanie zmierzona proksymalnie do otwarcia trybu M za pomocą przetwornika s2-4 MHz umieszczonego wzdłużnie w obszarze podżebrowym.
Inny: Średnica osłonki nerwu wzrokowego
Pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego zostanie przeprowadzony w dwóch osiach strzałkowej poprzecznej i skośnej za pomocą głowicy liniowej 12-4MHz. Głębokość nerwu wzrokowego zostanie zlokalizowana i zaznaczona w odległości 3 mm za siatkówką i obliczona zostanie poprzeczna średnica osłonki nerwu wzrokowego. Zgłoszony ONSD odpowiada średniej z czterech wartości uzyskanych dla każdego pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej dla obu oczu.
Lek: octan ringera
1000 ml octanu Ringera zostanie podane w ciągu 2 godzin.
Lek: Syntocynon dożylny
Natychmiast po porodzie syntocinon 10 IU zostanie dodany do bieżącego roztworu krystaloidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzna ocena płynu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przedoperacyjne (linia bazowa) i 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wykrywanie zmiany ogólnej liczby linii B (ECS) za pomocą ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: przedoperacyjne (linia bazowa) i 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
całkowite wydalanie moczu po 2 godzinach od znieczulenia podpajęczynówkowego
Przez 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oliguria
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania skąpomoczu definiowana jako całkowite wydalanie moczu <60 ml/godz
Przez 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Stosowanie efedryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
całkowita dawka efedryny
Śródoperacyjny
Bradykardia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość występowania bradykardii (tętno <50 uderzeń/minutę)
Śródoperacyjny
Występowanie nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów zgłaszanych przez pacjenta
Śródoperacyjny
Różnica między całkowitą liczbą linii b
Ramy czasowe: linia podstawowa i 1 godzina po kręgosłupie
różnica między całkowitą liczbą linii b przed operacją (wyjściową) i 1 godzinę po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
linia podstawowa i 1 godzina po kręgosłupie
Średnice żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu
Maksymalne, minimalne średnice żyły głównej dolnej i wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej zmieniają się w czasie.
Linia bazowa oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu
Różnica między średnicą osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: linii bazowej, po 1 godzinie i po 2 godzinach znieczulenia podpajęczynówkowego.
średnica osłonek nerwu wzrokowego zmienia się w czasie.
linii bazowej, po 1 godzinie i po 2 godzinach znieczulenia podpajęczynówkowego.
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
noworodkowa ocena Apgar w celu oceny dobrostanu noworodka 5 minut po porodzie
5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Dyrektor Studium: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Dyrektor Studium: Marwa L Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Dyrektor Studium: Sherine A Bakrey, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.19.10.235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji przez całe życie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą dostępne dla badaczy i administratorów PRS z ukryciem identyfikatorów pacjentów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj