Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografi for væskevurdering hos fødende med svangerskapsforgiftning som gjennomgår keisersnitt

30. desember 2021 oppdatert av: Mansoura University

Ultrasonografi for væskevurdering hos fødende med svangerskapsforgiftning som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Preeklampsi er et multifokalt syndrom som er rapportert i 2-8 % av svangerskapene. Det diagnostiseres i andre halvdel av svangerskapet ved to separate målinger av systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg i samme arm og proteinuri >300 mg i 24 timers urinsamling. Risikoen for alvorlige komplikasjoner som lungeødem, cerebrovaskulære ulykker, koagulopati og blødninger er 10 til 30 ganger høyere blant fødende med alvorlig svangerskapsforgiftning.

Alvorlig preeklampsi er definert av ett eller flere av følgende kliniske trekk: alvorlig hypertensjon (systolisk arterielt trykk 160 mmHg og/eller diastolisk arterielt trykk 110 mmHg ved mer enn én anledning med minst 4 timers mellomrom mens pasienten er i sengeleie, nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,1 mg/dl eller dobling av serumkreatinin i fravær av annen nyresykdom, blodplateantall mindre enn <100 000 mm3, akutt lungeødem, epigastriske smerter som ikke reagerer på medisinsk behandling, nyoppståtte cerebrale og visuelle manifestasjoner, hemolyse , forhøyede leverenzymer og lavt blodplate-syndrom (HELLP-syndrom)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væskegjenoppliving er en nøkkeldeterminant i behandlingen av disse fødselene. Hypovolemi forverrer organsvikt, mens volumoverbelastning resulterer i lungeødem. I denne innstillingen er bruk av ikke-invasiv hemodynamisk overvåking assosiert med redusert dødelighet.

Point-of-care lunge-ultrasonografi brukes i mange kritiske omsorgsmiljøer som den innledende bildediagnostiske studien for pasienter med luftveissymptomer. Det er svært sensitivt for diagnosen lungeødem som kan oppstå selv uten kardiomyopati eller hjertesvikt.

IVC er et svært ettergivende kar som endrer diameter parallelt med endringer i blodvolum og sentralvenetrykk. Måling av IVC-diameter og sammenleggbarhetsindeks ved bruk av ultralyd gjennom en subkostal tilnærming har blitt undersøkt hos pasienter i ulike miljøer. IVC-CI-avbildningsteknikken kan brukes til å vurdere volumstatus hos friske fødende som gjennomgår rutinemessig keisersnitt, så vel som hos høyrisikofødende som svangerskapsforgiftning.

Cerebralt ødem er hovedsakelig vasogent og kan være relatert til svikt i cerebral autoregulering med påfølgende hyperperfusjon, forstyrrelse av blod-hjernebarrieren og endotelcelledysfunksjon. Ultrasonografiske målinger av optisk nerveskjedediameter (ONSD) korrelerer med tegn på forhøyet ICP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den beregnede prøvestørrelsen for studien vil være 70 fødende med 5 % signifikansnivå og 80 % kraft, ved å bruke følgende formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = Forventet forskjell påvist før og etter levering (4). α = Akseptasjonsnivå for et falskt positivt resultat (signifikansnivå=0,05).

β = Akseptasjonsnivå for et falsk negativt resultat (0,20).

1- β= effekt (0,80). Prøvestørrelsen vil økes til 100 fødende for å kompensere for protokollfeil med ufullstendige data og for å øke kraften i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • 32 - 41 uker svangerskapsalder.
  • Preeklampsi: Blodtrykk ≥140/90 mmHg etter 20 ukers svangerskap og proteinuri ≥300 mg/24 timer eller 1+ på urinpeilepinne
  • Elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Andre obstetriske problemer
  • Andre uteroplacentale problemer
  • Abrupt placenta.
  • Allerede behandlet for akutt lungepatologi før innskrivning.
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • INR >1,5 eller PLT<100 000 /mm3.
  • Kvinner som presenterer seg under fødsel.
  • Tidligere thoraxkirurgi.
  • Tidligere okulær kirurgi
  • Øktraume
  • Grønn stær.
  • Preoperativ lungesykdom:
  • Økt serumkreatininnivå ≥1,1 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungeultralyd (LUS) undersøkelse
Ultrasonografisk vurdering av væskestatus gjennom skanning av lungene vil bli utført hos alle inkluderte pasienter
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet
Legemiddel: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil bli administrert når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 120, 110 og 90 mmHg.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utført ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med en 25-gauge spinal nål
Stråling: lunge ultralydsskanninger
lunge-ultralydskanninger vil bli utført mens pasienten er i ryggleie med venstre sidetilt med 30 grader ved bruk av en 2-5 MHz kurvet array-transduser. Ekkokometpoengsummen (ECS) som tilsvarer mengden EVLW vil bli oppnådd ved 28-ribs interspaces-teknikken. En økt mengde (EVLW) diagnostiseres av flere B-linjer eller 'komethaler' som er definert som diskrete laserlignende vertikale hyperekkoiske etterklangsartefakter som oppstår fra pleuralinjen og strekker seg til bunnen av skjermen uten å falme og bevege seg synkront med lungeglidning. Summen av B-linjene funnet på hvert av de 28 brystveggområdene gir ECS.
Annen: Ultralydvurdering av vena cava inferior
IVC største og minste diameter vil bli målt proksimalt til åpningen av M-modus ved å bruke s2-4 MHz transduser plassert på langs i subcostal regionen.
Annen: Diameter på optisk nerveskjede
Diametermåling av synsnerveskjeden vil bli utført i to akser med tverrgående og skrå sagittal ved bruk av en 12-4MHz lineær array-transduser. Dybden av synsnerven vil lokaliseres og markeres 3 mm bak netthinnen og synsnervekrysset. Tverrdiameteren til synsnervens kappe vil bli beregnet. Den rapporterte ONSD tilsvarer gjennomsnittet av de fire verdiene som er oppnådd for hver pasients transversale og sagittale plan for begge øyne.
Legemiddel: ringer acetat
1000 ml ringeracetat vil bli administrert over 2 timer.
Legemiddel: Intravenøs Syntocinon
Umiddelbart etter levering vil syntocinon 10 IE tilsettes den løpende krystalloide løsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografisk væskevurdering
Tidsramme: Tidsramme: preoperativ (baseline) og 2 timer etter spinal anestesi.
Påvisning av endring i totalt antall B-linjer (ECS) ved lunge-ultralyd
Tidsramme: preoperativ (baseline) og 2 timer etter spinal anestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduksjon
Tidsramme: I 2 timer etter spinalbedøvelse
total urinproduksjon 2 timer etter spinal anestesi
I 2 timer etter spinalbedøvelse
Oliguria
Tidsramme: I 2 timer etter spinalbedøvelse
Forekomst av oliguri definert som en total urinproduksjon <60 ml/time
I 2 timer etter spinalbedøvelse
Bruk av efedrin
Tidsramme: Intraoperativt
total efedrindose
Intraoperativt
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av bradykardi (puls <50 slag/minutt)
Intraoperativt
Forekomst av kvalme og oppkast.
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av kvalme og/eller oppkast som rapportert av pasienten
Intraoperativt
Forskjellen mellom totalt antall b linjer
Tidsramme: baseline og 1 time etter spinal
forskjell mellom totalt antall b-linjer preoperativ (grunnlinje) og 1 time etter spinalbedøvelse.
baseline og 1 time etter spinal
Mindre Vena Caval Diameter
Tidsramme: Baseline, og 1 og 2 timer post-spinal
Maksimal, minimum nedre vena cava diametre og inferior vena cava kollapsbarhetsindeks endres over tid.
Baseline, og 1 og 2 timer post-spinal
Forskjellen mellom optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: baseline, ved 1 time og ved 2 timer med spinalbedøvelse.
diameteren på synsnerven endres over tid.
baseline, ved 1 time og ved 2 timer med spinalbedøvelse.
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 5 min etter levering
neonatal Apgar-score for å vurdere neonatal velvære 5 minutter etter fødsel
5 min etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Studieleder: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Hovedetterforsker: Marwa L Abdo, MD, lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.19.10.235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering for livet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

dataene vil være tilgjengelige for etterforskerne og PRS-administratorene med å skjule identifikatorene for pasientene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intratekal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere