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帝王切開を受ける子癇前症の分娩者における体液評価のための超音波検査

2021年12月30日 更新者:Mansoura University

脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける子癇前症の分娩者における体液評価のための超音波検査

子癇前症は、妊娠の 2 ~ 8% で報告されている多発性症候群です。 妊娠の後半に、同じ腕の収縮期血圧が 140 mmHg 以上および/または拡張期血圧が 90 mmHg 以上で、24 時間の尿収集で 300 mg を超えるタンパク尿が認められた場合に診断されます。 肺水腫、脳血管発作、凝固障害、出血などの重篤な合併症のリスクは、重度の子癇前症の出産者では 10 ~ 30 倍高くなります。

重度の子癇前症は、次の臨床的特徴の 1 つまたは複数によって定義されます。 (血清クレアチニン >1.1mg/dl または他の腎疾患がない場合の血清クレアチニンの倍増、血小板数 <100,000 mm3 未満、急性肺水腫、治療に反応しない心窩部痛、新たに発症した脳および視覚症状、溶血、肝酵素の上昇および低血小板数症候群(HELLP症候群)

調査の概要

詳細な説明

輸液蘇生は、これらの分娩者の管理における重要な決定要因です。 血液量減少は臓器不全を悪化させますが、体積過負荷は肺水腫を引き起こします。 この設定では、非侵襲的な血行動態モニタリングの使用は、死亡率の低下と関連しています。

ポイント オブ ケア肺超音波検査は、呼吸器症状のある患者の初期画像診断検査として、多くの救急医療環境で使用されています。 心筋症や心不全がなくても起こりうる肺水腫の診断に高感度です。

IVC は、血液量と中心静脈圧の変化と並行して直径が変化する、柔軟性の高い血管です。 肋骨下アプローチによる超音波を使用した下大静脈直径と虚脱指数の測定は、さまざまな設定の患者で調査されています。 IVC-CI イメージング技術は、通常の帝王切開分娩を受けている健康な分娩者だけでなく、子癇前症などのリスクの高い分娩者の量の状態を評価するために使用することもできます。

脳浮腫は主に血管原性であり、その後の過灌流、血液脳関門の破壊、および内皮細胞の機能不全を伴う脳の自動調節の失敗に関連している可能性があります。 視神経鞘径 (ONSD) の超音波測定は、上昇した ICP の徴候と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の計算されたサンプルサイズは、次の式を使用して、5% の有意水準と 80% の検出力で 70 人の分娩者になります。

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1.96 Z1-β= 0.842 σ = SD (8, 9) δ = 分娩前後で検出されると予想される差 (4)。 α = 偽陽性結果の許容レベル (有意水準 = 0.05)。

β = 偽陰性結果の許容レベル (0.20)。

1- β=検出力 (0.80)。不完全なデータによるプロトコルの失敗を補い、研究の検出力を高めるために、サンプル サイズを 100 人の分娩者に増やします。

説明

包含基準:

  • シングルトン妊娠。
  • 妊娠32~41週。
  • 子癇前症:妊娠 20 週以降の血圧が 140/90 mmHg 以上で、タンパク尿が 24 時間で 300 mg 以上、または尿ディップスティックで 1+
  • 脊椎麻酔下の選択的帝王切開。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2。
  • 重大な心血管疾患
  • その他の産科の問題
  • その他の子宮胎盤の問題
  • 早期胎盤。
  • -登録前にすでに急性肺病理の治療を受けています。
  • 脊椎麻酔の禁忌。
  • INR >1.5 または PLT<100,000 /mm3。
  • 分娩中の女性。
  • 以前の胸部手術。
  • 以前の眼科手術
  • 眼の外傷
  • 緑内障。
  • 術前肺疾患:
  • 血清クレアチニン値が1.1mg/dL以上上昇。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺超音波(LUS)検査
含まれるすべての患者で、肺のスキャンによる体液状態の超音波検査が行われます。
ブピバカイン 12.5 mg (2.5 mL 0.5%) をくも膜下腔に投与します
フェンタニル15μgをくも膜下腔に投与します
Pfannenstiel 切開を使用した下部帝王切開
静脈内エフェドリン 3、5、および 10 mg は、収縮期血圧がそれぞれ 120、110、および 90 mmHg を下回ったときに投与されます。
25 ゲージの脊椎針を使用して L3-L4 または L4-L5 間腔で実施
肺の超音波スキャンは、患者が 2 ~ 5 MHz の湾曲したアレイ トランスデューサを使用して 30 度左横方向に傾斜した仰臥位で実行されます。 EVLW の量に対応するエコー コメット スコア (ECS) は、28 肋骨間技術によって取得されます。 (EVLW) の量の増加は、複数の B ラインまたは「彗星の尾」によって診断されます。これは、胸膜ラインから発生し、フェードせずに画面の下部まで伸び、同期して移動する、離散的なレーザーのような垂直高エコー残響アーティファクトとして定義されます。肺の滑りを伴う。 28 の胸壁領域のそれぞれにある B ラインの合計が ECS になります。
IVC の最大径と最小径は、肋骨下領域に縦方向に配置された s2-4 MHz トランスデューサを使用して、M モードの開口部の近位で測定されます。
視神経鞘径測定は、12~4MHzのリニアアレイトランスデューサを用いて、横方向と斜め矢状方向の2軸で行います。 視神経の深さを局在化し、網膜の後方3mmに印を付け、視神経鞘の視神経接合部横断直径を計算する。 報告された ONSD は、両眼の各患者の横方向および矢状面で得られた 4 つの値の平均に対応します。
1000mlの酢酸リンゲル液を2時間かけて投与します。
分娩直後にシントシノン10 IUをランニングクリスタロイド溶液に添加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波流体評価
時間枠:時間枠:術前(ベースライン)および脊椎麻酔の2時間後。
肺の超音波による B ライン (ECS) の全体的な数の変化の検出
時間枠:術前(ベースライン)および脊椎麻酔の2時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠:脊椎麻酔後2時間
脊椎麻酔後 2 時間の総尿量
脊椎麻酔後2時間
オリグリア
時間枠:脊椎麻酔後2時間
総尿量<60 mL/hrとして定義される乏尿の発生率
脊椎麻酔後2時間
エフェドリンの使用
時間枠:術中
エフェドリンの総投与量
術中
術中徐脈
時間枠:術中
徐脈の発生率 (心拍数 < 50 拍/分)
術中
吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠:術中
患者から報告された吐き気および/または嘔吐の発生率
術中
全体のb行数の差
時間枠:ベースラインおよび脊髄後 1 時間
術前(ベースライン)と脊椎麻酔の 1 時間後の b ラインの総数の差。
ベースラインおよび脊髄後 1 時間
下大静脈の直径
時間枠:ベースライン、および脊髄後 1 および 2 時間
下大静脈の最大径、最小径、および下大静脈の虚脱性指数は経時的に変化します。
ベースライン、および脊髄後 1 および 2 時間
視神経鞘径の違い
時間枠:ベースライン、脊椎麻酔の 1 時間および 2 時間。
視神経鞘の直径は時間とともに変化します。
ベースライン、脊椎麻酔の 1 時間および 2 時間。
新生児アプガースコア
時間枠:配達後5分
分娩後 5 分での新生児の健康状態を評価するための新生児アプガー スコア
配達後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Aboelnour E Aboelnour, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • スタディディレクター:Hanaa A Elbendary, MD、Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • 主任研究者:Marwa L Abdo, MD、lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは公開後、生涯にわたって利用できます。

IPD 共有アクセス基準

患者の識別子を非表示にして、調査員と PRS 管理者がデータにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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