Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsundersökning för vätskebedömning hos förlossande med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt

11 november 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Ultraljudsundersökning för vätskebedömning hos förlossande havandeskapsförgiftning som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning

Preeklampsi är ett multifokalt syndrom som rapporteras i 2-8 % av graviditeterna. Det diagnostiseras under andra halvan av graviditeten genom två separata mätningar av systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg i samma arm och proteinuri >300 mg i 24 timmars urinsamling. Risken för allvarliga komplikationer som lungödem, cerebrovaskulära olyckor, koagulopati och blödning är 10 till 30 gånger högre bland förlossande med svår havandeskapsförgiftning.

Allvarlig havandeskapsförgiftning definieras av ett eller flera av följande kliniska kännetecken: svår hypertoni (systoliskt artärtryck 160 mmHg och/eller diastoliskt artärtryck 110 mmHg vid mer än ett tillfälle med minst 4 timmars mellanrum medan patienten ligger i sängläge, njurdysfunktion (serumkreatinin >1,1 mg/dl eller fördubbling av serumkreatinin i frånvaro av annan njursjukdom, trombocytantal mindre än <100 000 mm3, akut lungödem, epigastrisk smärta som inte svarar på medicinsk behandling, nystartad cerebral och visuell manifestation, hemolys , förhöjda leverenzymer och lågt blodplättssyndrom (HELLP-syndrom)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vätskeupplivning är en nyckelfaktor vid hanteringen av dessa förlossningar. Hypovolemi förvärrar organsvikt, medan volymöverbelastning resulterar i lungödem. I den här inställningen är användningen av icke-invasiv hemodynamisk övervakning associerad med minskad dödlighet.

Point-of-care lungultraljud används i många kritiska vårdmiljöer som den initiala diagnostiska avbildningsstudien för patienter med luftvägssymtom. Det är mycket känsligt för diagnosen lungödem som kan uppstå även utan kardiomyopati eller hjärtsvikt.

IVC är ett mycket följsamt kärl som ändrar sin diameter parallellt med förändringar i blodvolym och centralt ventryck. Mätning av IVC-diameter och kollapsbarhetsindex med hjälp av ultraljud genom en subkostal metod har undersökts hos patienter i olika miljöer. IVC-CI-avbildningstekniken kan användas för att bedöma volymstatus hos friska förlossningar som genomgår rutinmässig kejsarsnittsförlossning samt hos högriskförlossande förlossningar som havandeskapsförgiftning.

Cerebralt ödem är övervägande vasogent och kan vara relaterat till bristande cerebral autoreglering med efterföljande hyperperfusion, störning av blod-hjärnbarriären och dysfunktion av endotelceller. Ultraljudsmätningar av synnervens manteldiameter (ONSD) korrelerar med tecken på förhöjd ICP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den beräknade provstorleken för studien kommer att vara 70 födslar vid 5 % signifikansnivå och 80 % kraft, med hjälp av följande formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = Förväntad skillnad att detekteras före och efter leverans (4). α = Acceptabel nivå för ett falskt positivt resultat (signifikansnivå=0,05).

β = Acceptabel nivå för ett falskt negativt resultat (0,20).

1- β= effekt (0,80). Provstorleken kommer att ökas till 100 förlossningar för att kompensera för protokollfel med ofullständiga data och för att öka studiens kraft.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet.
  • 32 - 41 veckors graviditetsålder.
  • Preeklampsi: Blodtryck ≥140/90 mmHg efter 20 veckors graviditet och proteinuri ≥300 mg/24 timmar eller 1+ på urinsticka
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Andra obstetriska problem
  • Andra uteroplacentala problem
  • Abruption placenta.
  • Redan behandlad för akut lungpatologi före inskrivning.
  • Kontraindikationer för spinalbedövning.
  • INR >1,5 eller PLT<100 000 /mm3.
  • Kvinnor som presenterar sig under förlossningen.
  • Tidigare bröstkirurgi.
  • Tidigare ögonkirurgi
  • Okulärt trauma
  • Glaukom.
  • Preoperativ lungsjukdom:
  • Ökad serumkreatininnivå ≥1,1 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lung ultraljud (LUS) undersökning
Ultraljudsbedömning av vätskestatus genom skanning av lungorna skulle utföras hos alla inkluderade patienter
Läkemedel: Intratekal bupivacain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Läkemedel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet
Procedur: Kejsarsnitt förlossning
Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet
Läkemedel: Intravenös efedrin
Intravenös efedrin 3, 5 och 10 mg kommer att administreras när systoliskt blodtryck sjunker under 120, 110 respektive 90 mmHg.
Procedur: Spinalbedövning
Utförs vid mellanrummet L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge spinalnål
Strålning: lungultraljudsundersökningar
lungultraljudsskanningar kommer att utföras medan patienten är i ryggläge med vänster lateral lutning med 30 grader med hjälp av en 2-5 MHz kurvad array-givare. Ekokometpoängen (ECS) som motsvarar mängden EVLW kommer att erhållas med 28-ribs mellanrumstekniken. En ökad mängd (EVLW) diagnostiseras av flera B-linjer eller "kometsvansar" som definieras som diskreta laserliknande vertikala hyperekoiska efterklangsartefakter som uppstår från pleuralinjen och sträcker sig till botten av skärmen utan att blekna och rör sig synkront med lungglidning. Summan av B-linjerna som finns på var och en av de 28 bröstväggsområdena ger ECS.
Övrig: Ultraljudsbedömning av inferior vena cava
IVC:s största och minsta diametrar kommer att mätas proximalt till öppningen av M-läget med hjälp av en s2-4 MHz-omvandlare placerad längsgående i subkostalregionen.
Övrig: Diameter på synnervens slida
Diametermätning av synnervens hölje kommer att utföras i två axlar av tvärgående och sned sagittal med hjälp av en 12-4MHz linjär array-givare. Synnervens djup kommer att lokaliseras och markeras 3 mm bakom näthinnan och synnervens korsning. Tvärdiametern på synnervens hölje kommer att beräknas. Den rapporterade ONSD motsvarar medelvärdet av de fyra värden som erhållits för varje patient tvärgående och sagittala plan för båda ögonen.
Läkemedel: ringer acetat
1000 ml ringeracetat kommer att administreras under 2 timmar.
Läkemedel: Intravenös syntocinon
Omedelbart efter leverans kommer syntocinon 10 IE att läggas till den löpande kristalloida lösningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljuds vätskebedömning
Tidsram: Tidsram:preoperativ (baslinje) och 2 timmar efter spinalbedövning.
Detektering av förändring i totalt antal B-linjer (ECS) med lungultraljud
Tidsram:preoperativ (baslinje) och 2 timmar efter spinalbedövning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion
Tidsram: I 2 timmar efter spinalbedövning
total urinproduktion 2 timmar efter spinalbedövning
I 2 timmar efter spinalbedövning
Oliguria
Tidsram: I 2 timmar efter spinalbedövning
Incidensen av oliguri definieras som en total urinproduktion <60 ml/timme
I 2 timmar efter spinalbedövning
Användning av efedrin
Tidsram: Intraoperativ
total efedrindos
Intraoperativ
Intraoperativ bradykardi
Tidsram: Intraoperativ
Förekomst av bradykardi (puls <50 slag/minut)
Intraoperativ
Förekomst av illamående och kräkningar.
Tidsram: Intraoperativ
Förekomst av illamående och/eller kräkningar som rapporterats av patienten
Intraoperativ
Skillnad mellan totalt antal b-linjer
Tidsram: baslinje och 1 timme efter spinal
skillnad mellan totalt antal b-linjer preoperativt (baslinje) och 1 timme efter spinalbedövning.
baslinje och 1 timme efter spinal
Sämre Vena Caval Diameters
Tidsram: Baslinje och 1 och 2 timmar efter ryggraden
Maximi, minsta sämre vena cava diametrar och sämre vena cava kollapsbarhetsindex ändras över tiden.
Baslinje och 1 och 2 timmar efter ryggraden
Skillnad mellan optisk nervhylsa diameter
Tidsram: baslinje, vid 1 timme och vid 2 timmars spinalbedövning.
synnervens mantels diameter ändras över tiden.
baslinje, vid 1 timme och vid 2 timmars spinalbedövning.
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
neonatal Apgar-poäng för att bedöma neonatalt välbefinnande 5 minuter efter förlossningen
5 min efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Studierektor: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Studierektor: Marwa L Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Studierektor: Sherine A Bakrey, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD.19.10.235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publicering hela livet.

Kriterier för IPD Sharing Access

uppgifterna kommer att vara tillgängliga för utredarna och PRS-administratörerna genom att dölja identifierarna för patienterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera