Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang a folyadékfelméréshez császármetszésen átesett preeclampsiás szülõknél

2021. december 30. frissítette: Mansoura University

Ultrahangvizsgálat folyadékfelméréshez preeclampsiás szülõknél, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítés alatt

A preeclampsia egy multifokális szindróma, amelyet a terhességek 2-8%-ában jelentettek. A terhesség második felében diagnosztizálják két külön méréssel: ≥140 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomás ugyanabban a karban és proteinuria >300 mg 24 órás vizeletgyűjtés során. A súlyos szövődmények, például a tüdőödéma, az agyi érkatasztrófák, a koagulopátia és a vérzés kockázata 10-30-szor nagyobb a súlyos preeclampsiában szenvedő szülötteknél.

A súlyos preeclampsiát az alábbi klinikai tünetek közül egy vagy több határozza meg: súlyos magas vérnyomás (a szisztolés artériás nyomás 160 Hgmm és/vagy a diasztolés artériás nyomás 110 Hgmm többszöri, legalább 4 órás időközönként, amíg a beteg ágynyugalomban van, veseműködési zavar (szérum kreatinin > 1,1 mg/dl vagy a szérum kreatinin megduplázódása egyéb vesebetegség hiányában, thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000 mm3, akut tüdőödéma, orvosi kezelésre nem reagáló epigasztrikus fájdalom, újonnan fellépő agyi és vizuális manifesztáció, hemolízis , emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám szindróma (HELLP szindróma)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyadékos újraélesztés kulcsfontosságú tényező ezeknek a szülőknek a kezelésében. A hipovolémia súlyosbítja a szervi elégtelenséget, míg a térfogati túlterhelés tüdőödémát okoz. Ebben a helyzetben a nem invazív hemodinamikai monitorozás alkalmazása a mortalitás csökkenésével jár.

A gondozási helyen végzett tüdő ultrahangvizsgálatot számos kritikus ellátási helyen alkalmazzák a légúti tünetekkel küzdő betegek kezdeti diagnosztikai képalkotó vizsgálataként. Nagyon érzékeny a tüdőödéma diagnosztizálására, amely kardiomiopátia vagy szívelégtelenség nélkül is előfordulhat.

Az IVC egy rendkívül kompatibilis ér, amely a vértérfogat és a központi vénás nyomás változásával párhuzamosan változtatja átmérőjét. Az IVC átmérőjének és az összecsukhatósági indexnek ultrahanggal történő mérését borda alatti megközelítésen keresztül különböző helyzetű betegeknél vizsgálták. Az IVC-CI képalkotó technika használható a rutin császármetszésen átesett egészséges szülõk térfogati állapotának felmérésére, valamint a nagy kockázatú szülõknél, például preeclampsiában.

Az agyödéma túlnyomórészt vazogén eredetű, és összefügghet az agyi autoreguláció kudarcával, aminek következménye a hiperperfúzió, a vér-agy gát zavara és az endothelsejtek diszfunkciója. A látóideghüvely átmérőjének (ONSD) ultrahangos mérése korrelál a megnövekedett ICP jeleivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansoura, DK, Egyiptom, 050
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat számított mintanagysága 70 szülõ lesz 5%-os szignifikanciaszinten és 80%-os teljesítménnyel, a következõ képlet alapján:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = Várható eltérés a szállítás előtt és után (4). α = hamis pozitív eredmény elfogadhatósági szintje (szignifikancia szintje = 0,05).

β = hamis negatív eredmény elfogadhatósági szintje (0,20).

1- β = teljesítmény (0,80). A minta méretét 100 szülésre növelik, hogy kompenzálják a hiányos adatokkal járó protokollhibákat és növeljék a vizsgálat teljesítményét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség.
  • 32-41 hetes terhességi kor.
  • Preeclampsia: Vérnyomás ≥140/90 Hgmm 20 hetes terhesség után és proteinuria ≥300 mg/24 óra vagy 1+ a vizeletmérő pálcán
  • Választható császármetszés spinális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Egyéb szülészeti problémák
  • Egyéb uteroplacentáris problémák
  • A méhlepény leválása.
  • A beiratkozás előtt már kezelték akut tüdőpatológiával.
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai.
  • INR >1,5 vagy PLT<100 000/mm3.
  • Szülés közben jelentkező nők.
  • Korábbi mellkasi műtét.
  • Korábbi szemműtét
  • Szemészeti trauma
  • Glaukóma.
  • Preoperatív tüdőbetegség:
  • Megnövekedett szérum kreatinin szint ≥1,1 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdő ultrahang (LUS) vizsgálat
A folyadék állapotának ultrahangos vizsgálatát a tüdő szkennelésével minden érintett betegnél elvégeznék
Drog: Intratekális bupivakain
12,5 mg bupivakaint (2,5 ml 0,5%) a szubarachnoidális térbe kell beadni
Drog: Intratekális fentanil
A fentanilt 15 μg-ban a subarachnoidális térbe kell beadni
Eljárás: Császármetszés
Alsó szegmens császármetszés a Pfannenstiel metszéssel
Drog: Intravénás efedrin
Intravénás efedrin 3, 5 és 10 mg kerül beadásra, ha a szisztolés vérnyomás 120, 110, illetve 90 Hgmm alá csökken.
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
Az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben hajtják végre 25-ös gerinctűvel
Sugárzás: tüdő ultrahangos vizsgálatok
A tüdő ultrahangos vizsgálatát a páciens fekvő helyzetben, 30 fokkal bal oldalra dőlve végezzük egy 2-5 MHz-es ívelt tömb átalakítóval. Az EVLW mennyiségének megfelelő visszhang-üstökös pontszámot (ECS) a 28 bordaközi technikával kapjuk meg. Az (EVLW) megnövekedett mennyiségét több B-vonal vagy „üstökösfarok” diagnosztizálja, amelyek diszkrét lézerszerű, vertikális, hiperechoikus visszhangos műtermékek, amelyek a pleurális vonalból származnak, és a képernyő aljáig terjednek anélkül, hogy elhalványulnának, és szinkronban mozognak. tüdőcsúsztatással. A 28 mellkasfal terület mindegyikén található B-vonalak összege adja az ECS-t.
Egyéb: A vena cava inferior ultrahangos vizsgálata
Az IVC legnagyobb és legkisebb átmérőjét a borda alatti régióban hosszirányban elhelyezett s2-4 MHz jelátalakítóval mérjük az M-mód nyitásához közel.
Egyéb: A látóideg hüvelyének átmérője
A látóideghüvely átmérőjének mérése két keresztirányú és ferde szagittális tengelyen történik, 12-4 MHz-es lineáris jelátalakító segítségével. A látóideg mélységét lokalizáljuk és 3 mm-re jelöljük meg a retina mögött, és a látóideg-csatlakozás után kiszámoljuk a látóideghüvely keresztirányú átmérőjét. A jelentett ONSD az egyes betegek keresztirányú és szagittális síkjaira kapott négy érték átlagának felel meg mindkét szem esetében.
Drog: ringer-acetát
1000 ml Ringer-acetátot 2 óra alatt kell beadni.
Drog: Intravénás Syntocinon
Közvetlenül a kiszállítás után 10 NE syntocinont adunk a folyó krisztalloid oldathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos folyadékvizsgálat
Időkeret: Időkeret: műtét előtt (alapvonal) és 2 órával a spinális érzéstelenítés után.
A B vonalak teljes számának (ECS) változásának kimutatása tüdő ultrahanggal
Időkeret: műtét előtt (alapvonal) és 2 órával a spinális érzéstelenítés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkibocsátás
Időkeret: Spinalis érzéstelenítés után 2 órával
teljes vizeletkibocsátás 2 órával a spinális érzéstelenítés után
Spinalis érzéstelenítés után 2 órával
Oliguria
Időkeret: Spinalis érzéstelenítés után 2 órával
Az oliguria előfordulási gyakorisága < 60 ml/óra teljes vizeletkibocsátás
Spinalis érzéstelenítés után 2 órával
Efedrin használata
Időkeret: Intraoperatív
teljes efedrin adag
Intraoperatív
Intraoperatív bradycardia
Időkeret: Intraoperatív
Bradycardia előfordulása (pulzusszám <50 ütés/perc)
Intraoperatív
Hányinger és hányás előfordulása.
Időkeret: Intraoperatív
A hányinger és/vagy hányás előfordulása a beteg által jelentett módon
Intraoperatív
A b sorok teljes száma közötti különbség
Időkeret: alapvonal és 1 óra a gerincvelő után
különbség a műtét előtti (alapvonal) és a spinális érzéstelenítés utáni 1 órával eltelt b-vonalak teljes száma között.
alapvonal és 1 óra a gerincvelő után
Inferior Vena Caval átmérők
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1 és 2 órával a gerincvelő után
A vena cava alsó átmérője és a vena cava inferior összecsukhatósági indexe idővel változik.
Kiindulási állapot, valamint 1 és 2 órával a gerincvelő után
A látóideg hüvely átmérője közötti különbség
Időkeret: kiindulási állapot, 1 óra és 2 óra spinális érzéstelenítés után.
a látóideg hüvelyének átmérője idővel változik.
kiindulási állapot, 1 óra és 2 óra spinális érzéstelenítés után.
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: 5 perccel a szülés után
újszülött Apgar-pontszáma az újszülött jólétének felmérésére a szülés után 5 perccel
5 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Tanulmányi igazgató: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Kutatásvezető: Marwa L Abdo, MD, lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD.19.10.235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően egész életen át elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatok hozzáférhetők lesznek a nyomozók .és a PRS-adminisztrátorok számára a betegek azonosítóinak elrejtésével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intratekális bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel