Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрасонография для оценки жидкости у беременных с преэклампсией, перенесших кесарево сечение

11 ноября 2024 г. обновлено: Mansoura University

УЗИ для оценки жидкости у рожениц с преэклампсией, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

Преэклампсия — многоочаговый синдром, регистрируемый в 2–8 % беременностей. Его диагностируют во второй половине беременности при двух отдельных измерениях систолического артериального давления ≥140 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления ≥90 мм рт.ст. в одной и той же руке и протеинурии >300 мг в суточной моче. Риск серьезных осложнений, таких как отек легких, нарушение мозгового кровообращения, коагулопатия и кровотечение, в 10–30 раз выше среди рожениц с тяжелой преэклампсией.

Тяжелая преэклампсия определяется одним или несколькими из следующих клинических признаков: тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 110 мм рт.ст. более чем один раз с интервалом не менее 4 часов, когда пациент находится на постельном режиме, почечная дисфункция (креатинин сыворотки >1,1 мг/дл или удвоение креатинина сыворотки при отсутствии другого заболевания почек, количество тромбоцитов менее <100 000 мм3, острый отек легких, боль в эпигастрии, не поддающаяся медикаментозному лечению, впервые появившиеся церебральные и визуальные проявления, гемолиз , повышенный уровень ферментов печени и синдром низкого количества тромбоцитов (синдром HELLP)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жидкостная реанимация является ключевым фактором в ведении таких рожениц. Гиповолемия усугубляет органную недостаточность, тогда как перегрузка объемом приводит к отеку легких. В этих условиях использование неинвазивного гемодинамического мониторинга связано со снижением смертности.

Ультрасонография легких используется во многих учреждениях интенсивной терапии в качестве начального диагностического исследования для пациентов с респираторными симптомами. Он очень чувствителен для диагностики отека легких, который может возникнуть даже без кардиомиопатии или сердечной недостаточности.

Нижняя полая вена — сосуд с высокой податливостью, диаметр которого меняется параллельно с изменениями объема крови и центрального венозного давления. Измерение диаметра НПВ и индекса коллапса с помощью ультразвука через подреберный доступ исследовано у пациентов в различных условиях. Техника визуализации IVC-CI может использоваться для оценки состояния объема у здоровых рожениц, перенесших плановое кесарево сечение, а также у рожениц с высоким риском, таких как преэклампсия.

Отек головного мозга имеет преимущественно вазогенный характер и может быть связан с нарушением церебральной ауторегуляции с последующей гиперперфузией, нарушением гематоэнцефалического барьера и дисфункцией эндотелиальных клеток. Ультрасонографические измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) коррелируют с признаками повышенного ВЧД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Расчетный размер выборки исследования составит 70 рожениц при уровне значимости 5 % и мощности 80 % с использованием следующей формулы:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = ожидаемая разница, которая будет обнаружена до и после родов (4). α = уровень приемлемости ложноположительного результата (уровень значимости = 0,05).

β = уровень приемлемости ложноотрицательного результата (0,20).

1- β = мощность (0,80). Размер выборки будет увеличен до 100 рожениц, чтобы компенсировать ошибки протокола с неполными данными и увеличить мощность исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность.
  • 32-41 неделя беременности.
  • Преэклампсия: артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. после 20 недель беременности и протеинурия ≥300 мг/24 часа или 1+ на тест-полоске мочи
  • Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Другие акушерские проблемы
  • Другие маточно-плацентарные проблемы
  • Отслойка плаценты.
  • До поступления уже лечился от острой патологии легких.
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии.
  • МНО > 1,5 или PLT < 100 000/мм3.
  • Женщины в родах.
  • Предшествующая торакальная хирургия.
  • Предыдущая операция на глазах
  • Глазная травма
  • Глаукома.
  • Предоперационное заболевание легких:
  • Повышенный уровень креатинина в сыворотке ≥1,1 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ)
Ультрасонографическая оценка жидкостного статуса путем сканирования легких будет выполняться у всех включенных пациентов.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение в нижнем сегменте с использованием разреза Пфанненштиля
Лекарство: Внутривенный эфедрин
Эфедрин 3, 5 и 10 мг внутривенно вводят, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 120, 110 и 90 мм рт.ст. соответственно.
Процедура: Спинальная анестезия
Выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 с помощью спинальной иглы 25G.
Радиация: УЗИ легких
УЗИ легких будет выполняться, когда пациент находится в положении лежа на спине с левым боковым наклоном на 30 градусов, с использованием датчика с изогнутой матрицей 2-5 МГц. Оценка эхо-комет (ECS), которая соответствует количеству EVLW, будет получена с помощью метода 28-реберных промежутков. Повышенное количество (EVLW) диагностируется по множественным B-линиям или «хвостам комет», которые определяются как дискретные лазероподобные вертикальные гиперэхогенные реверберационные артефакты, возникающие из плевральной линии и доходящие до нижней части экрана без затухания и движущиеся синхронно. со скольжением легких. Сумма B-линий, найденных на каждой из 28 областей грудной клетки, дает ECS.
Другой: Ультразвуковая оценка нижней полой вены
Наибольший и наименьший диаметры НПВ будут измеряться проксимальнее отверстия в М-режиме с помощью датчика s2-4 МГц, расположенного продольно в подреберной области.
Другой: Диаметр оболочки зрительного нерва
Измерение диаметра оболочки зрительного нерва будет проводиться в двух осях, поперечной и косой сагиттальной, с использованием датчика с линейной матрицей 12-4 МГц. Глубина зрительного нерва будет локализована и отмечена на 3 мм позади сетчатки, и будет рассчитан поперечный диаметр оболочки зрительного нерва. Сообщаемое ДОЗН соответствует среднему значению четырех значений, полученных для каждого пациента в поперечной и сагиттальной плоскостях для обоих глаз.
Лекарство: ацетат звонка
1000 мл ацетата Рингера вводят в течение 2 часов.
Лекарство: Внутривенный синтоцин
Сразу после родов к текущему раствору кристаллоидов будет добавлен синтоцинон 10 МЕ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонографическая оценка жидкости
Временное ограничение: Сроки: до операции (исходный уровень) и через 2 часа после спинальной анестезии.
Обнаружение изменения общего количества В-линий (ECS) с помощью УЗИ легких
Сроки: до операции (исходный уровень) и через 2 часа после спинальной анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез
Временное ограничение: Через 2 часа после спинномозговой анестезии
общий диурез через 2 часа после спинномозговой анестезии
Через 2 часа после спинномозговой анестезии
Олигурия
Временное ограничение: Через 2 часа после спинномозговой анестезии
Частота олигурии определяется как общий диурез <60 мл/час.
Через 2 часа после спинномозговой анестезии
Использование эфедрина
Временное ограничение: Интраоперационный
общая доза эфедрина
Интраоперационный
Интраоперационная брадикардия
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота брадикардии (ЧСС <50 ударов в минуту)
Интраоперационный
Возникновение тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота возникновения тошноты и/или рвоты по словам пациента
Интраоперационный
Разница между общим количеством b строк
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 час после спинального
разница между общим количеством линий b до операции (базовый уровень) и через 1 час после спинальной анестезии.
исходный уровень и через 1 час после спинального
Диаметр нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 и 2 часа после спинального
Максимальный, минимальный диаметры нижней полой вены и индекс коллапса нижней полой вены изменяются с течением времени.
Исходный уровень и через 1 и 2 часа после спинального
Разница между диаметром оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 час и через 2 часа спинальной анестезии.
Диаметр оболочки зрительного нерва изменяется со временем.
исходный уровень, через 1 час и через 2 часа спинальной анестезии.
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
неонатальная шкала Апгар для оценки состояния новорожденного через 5 минут после родов
5 минут после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Директор по исследованиям: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Директор по исследованиям: Marwa L Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Директор по исследованиям: Sherine A Bakrey, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.19.10.235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации в течение всей жизни.

Критерии совместного доступа к IPD

данные будут доступны исследователям и администраторам ПРС с сокрытием идентификаторов для пациентов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться