Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie pro vyšetření tekutin u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez

11. listopadu 2024 aktualizováno: Mansoura University

Ultrasonografie pro vyšetření tekutin u rodiček s preeklampsií podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii

Preeklampsie je multifokální syndrom hlášený u 2–8 % těhotenství. Diagnostikuje se ve druhé polovině těhotenství dvěma samostatnými měřeními systolického krevního tlaku ≥140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg ve stejné paži a proteinurií >300 mg při sběru moči za 24 hodin. Riziko závažných komplikací, jako je plicní edém, cerebrovaskulární příhody, koagulopatie a krvácení, je u rodiček s těžkou preeklampsií 10 až 30krát vyšší.

Těžká preeklampsie je definována jedním nebo více z následujících klinických příznaků: těžká hypertenze (systolický arteriální tlak 160 mmHg a/nebo diastolický arteriální tlak 110 mmHg více než jednou s odstupem alespoň 4 hodin, když je pacient na lůžku, renální dysfunkce (sérový kreatinin >1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení sérového kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin, počet krevních destiček nižší než <100 000 mm3, akutní plicní edém, bolest v epigastriu nereagující na léčbu, nově vzniklé mozkové a zrakové projevy, hemolýza , zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkého počtu krevních destiček (HELLP syndrom)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tekutinová resuscitace je klíčovým určujícím faktorem v péči o tyto rodiče. Hypovolemie zhoršuje orgánové selhání, zatímco objemové přetížení vede k plicnímu edému. V tomto nastavení je použití neinvazivního hemodynamického monitorování spojeno se sníženou mortalitou.

Ultrasonografie plic v místě péče se používá v mnoha zařízeních kritické péče jako počáteční diagnostická zobrazovací studie u pacientů s respiračními příznaky. Je vysoce citlivý pro diagnostiku plicního edému, který se může objevit i bez kardiomyopatie nebo srdečního selhání.

IVC je vysoce poddajná céva, která mění svůj průměr paralelně se změnami objemu krve a centrálního žilního tlaku. Měření průměru IVC a indexu kolapsovatelnosti pomocí ultrazvuku subkostálním přístupem bylo zkoumáno u pacientů různých nastavení. Zobrazovací techniku ​​IVC-CI lze použít k posouzení stavu objemu u zdravých rodiček podstupujících rutinní porod císařským řezem, stejně jako u vysoce rizikových rodiček, jako je preeklampsie.

Cerebrální edém je převážně vazogenní a může souviset se selháním mozkové autoregulace s následnou hyperperfuzí, narušením hematoencefalické bariéry a dysfunkcí endotelových buněk. Ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) koreluje se známkami zvýšeného ICP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vypočtená velikost vzorku studie bude 70 rodiček na 5% hladině významnosti a 80% síle za použití následujícího vzorce:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ ² *2 Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = SD (8, 9) δ = očekávaný rozdíl, který bude detekován před a po porodu (4). α = hladina přijatelnosti falešně pozitivního výsledku (hladina významnosti=0,05).

β = úroveň přijatelnosti falešně negativního výsledku (0,20).

1- β= síla (0,80). Velikost vzorku bude zvýšena na 100 rodiček, aby se kompenzovaly selhání protokolu s neúplnými údaji a aby se zvýšila síla studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství.
  • 32 - 41 týdnů gestačního věku.
  • Preeklampsie: Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg po 20. týdnu těhotenství a proteinurie ≥ 300 mg/24 hodin nebo 1+ na měrce moči
  • Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jiné porodnické problémy
  • Jiné uteroplacentární potíže
  • Odtržení placenty.
  • Před zařazením již léčen pro akutní plicní patologii.
  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • INR >1,5 nebo PLT<100 000 /mm3.
  • Ženy při porodu.
  • Předchozí operace hrudníku.
  • Předchozí operace oka
  • Oční trauma
  • Glaukom.
  • Předoperační onemocnění plic:
  • Zvýšená hladina sérového kreatininu ≥1,1 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvukové vyšetření plic (LUS).
U všech zařazených pacientů by bylo provedeno ultrasonografické hodnocení stavu tekutin skenováním plic
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Postup: Porod císařským řezem
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Lék: Intravenózní efedrin
Při poklesu systolického krevního tlaku pod 120, 110 a 90 mmHg bude podán intravenózně efedrin v dávce 3, 5 a 10 mg.
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly ráže 25
Záření: ultrazvukové vyšetření plic
ultrazvuková vyšetření plic budou prováděna, když je pacient v poloze na zádech s bočním sklonem doleva o 30 stupňů pomocí 2-5 MHz zakřiveného snímače. Skóre echo komety (ECS), které odpovídá množství EVLW, bude získáno technikou meziprostorů s 28 žebry. Zvýšené množství (EVLW) je diagnostikováno několika B-čárami nebo „ohony komety“, které jsou definovány jako diskrétní laserové vertikální hyperechogenní dozvukové artefakty, které vycházejí z pleurální linie a sahají až ke spodní části obrazovky bez vyblednutí a pohybují se synchronně. se skluzem plic. Součet B-linií nalezených na každé z 28 oblastí hrudní stěny dává ECS.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly
Největší a nejmenší průměr IVC bude měřen proximálně k otevření M-módu pomocí převodníku s2-4 MHz umístěného podélně v subkostální oblasti.
Jiný: Průměr pouzdra zrakového nervu
Měření průměru pochvy optického nervu bude provedeno ve dvou osách příčné a šikmé sagitální pomocí 12-4MHz lineárního snímače. Hloubka zrakového nervu bude lokalizována a označena ve vzdálenosti 3 mm za sítnicí a spojením zrakového nervu bude vypočítán příčný průměr pouzdra zrakového nervu. Hlášená ONSD odpovídá průměru čtyř hodnot získaných pro každého pacienta v příčné a sagitální rovině pro obě oči.
Lék: ringer acetát
Během 2 hodin bude podáváno 1000 ml Ringer acetátu.
Lék: Intravenózní Syntocinon
Ihned po dodání se do běžícího krystaloidního roztoku přidá syntocinon 10 IU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické vyšetření tekutin
Časové okno: Časový rámec: před operací (základní stav) a 2 hodiny po spinální anestezii.
Detekce změny celkového počtu B linií (ECS) ultrazvukem plic
Časový rámec: před operací (základní stav) a 2 hodiny po spinální anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
celkový výdej moči za 2 hodiny po spinální anestezii
2 hodiny po spinální anestezii
Oligurie
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Výskyt oligurie definovaný jako celkový výdej moči < 60 ml/hod
2 hodiny po spinální anestezii
Užívání efedrinu
Časové okno: Intraoperační
celková dávka efedrinu
Intraoperační
Intraoperační bradykardie
Časové okno: Intraoperační
Výskyt bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/minutu)
Intraoperační
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: Intraoperační
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení hlášený pacientem
Intraoperační
Rozdíl mezi celkovým počtem b řádků
Časové okno: základní linie a 1 hodinu po spinalii
rozdíl mezi celkovým počtem b řádků před operací (výchozí hodnota) a 1 hodinu po spinální anestezii.
základní linie a 1 hodinu po spinalii
Průměry dolní kavální žíly
Časové okno: Základní linie a 1 a 2 hodiny po spinálním cyklu
Maximální, minimální průměry dolní duté žíly a index kolapsovatelnosti dolní duté žíly se v průběhu času mění.
Základní linie a 1 a 2 hodiny po spinálním cyklu
Rozdíl mezi průměrem pouzdra zrakového nervu
Časové okno: základní linie, po 1 hodině a po 2 hodinách spinální anestezie.
průměr pouzdra zrakového nervu se v průběhu času mění.
základní linie, po 1 hodině a po 2 hodinách spinální anestezie.
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
neonatální Apgar skóre k posouzení novorozenecké pohody 5 minut po porodu
5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aboelnour E Aboelnour, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Ředitel studie: Hanaa A Elbendary, MD, Assistant Professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
  • Ředitel studie: Marwa L Abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care,
  • Ředitel studie: Sherine A Bakrey, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.19.10.235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění k dispozici po celý život.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data budou přístupná vyšetřovatelům a správcům PRS se skrytím identifikátorů pro pacienty

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit