ARO-ENaC-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on kystinen fibroosi
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2a annosta nostava tutkimus ARO-ENaC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa sekä turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-ENaC:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. ja arvioida useiden ARO-ENaC-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on keuhkokystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Australia, 3204
- Research Site 2
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Research Site 3
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site 4
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- Research Site 8
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
- Research Site 7
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Research Site 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
- Savuttomia
- Normaalit keuhkojen toimintatestit seulonnassa (vain NHV:t)
- Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä seulonnassa CF-potilaiden CF:n lisäksi
- Vahvistettu CF-diagnoosi lähteen todennettavissa olevan sairauskertomuksen perusteella (vain CF-potilaat)
- Kaikki muut CF-hoidot ovat olleet stabiileja vähintään 2 kuukauden ajan, ja potilas on valmis jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa muuttamatta tutkimuksen kestoa (vain CF-potilaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti alahengitystieinfektio 30 päivän sisällä seulonnasta (vain NHV:t)
- Aiempi astma (erityisesti henkilöt, joilla on keuhkoputkien yliaktiivisuuden riski), anafylaksia tai hengitysteiden hyperreaktiivisuus
- Kliinisesti merkittävä hyperkalemia tai hyperkalemian esiintyminen seulonnassa
- Kliinisesti merkittävät terveysongelmat (muut kuin CF-potilaiden CF)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Alkoholin liiallinen käyttö kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Laittomien huumeiden käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa
- Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen
- CF:n paheneminen 30 päivän sisällä annostelusta (CF-potilaat)
- Kiinteiden elinsiirtojen historia (CF-potilaat)
- Maksakirroosin diagnoosi (CF-potilaat)
Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali terve vapaaehtoiskohortti: ARO-ENaC 20 mg, Päivät 1-3
Terveet vapaaehtoiset saavat kaksoissokkotutkimuksessa ARO-ENaC 20 mg päivinä 1, 2, 3
|
kerta- tai useita annoksia ARO-ENaC:tä hengittämällä sumutettua liuosta
|
|
Placebo Comparator: Normaali terve vapaaehtoiskohortti: Placebo ARO-ENaC 20 mg:lle, päivät 1-3
Terveet vapaaehtoiset saavat kaksoissokkotutkimuksessa lumelääkettä ARO-ENaC 20 mg:lle päivinä 1, 2 ja 3
|
laskettu normaalin suolaliuoksen tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa sumutettavan liuoksen hengityksenä
|
|
Kokeellinen: Terveiden vapaaehtoisten kohortti: ARO-ENaC 40 mg, päivät 1-3
Normaaliset terveet vapaaehtoiset saavat sokean ARO-ENaC 40 mg annoksen päivinä 1, 2 ja 3
|
kerta- tai useita annoksia ARO-ENaC:tä hengittämällä sumutettua liuosta
|
|
Placebo Comparator: Terveiden vapaaehtoisten kohortti: Plasebo ARO-ENaC 40 mg:lle, Päivät 1-3
Terveet vapaaehtoiset saavat kaksoissokkotutkimuksessa lumelääkettä ARO-ENaC 40 mg:ää päivinä 1, 2 ja 3
|
laskettu normaalin suolaliuoksen tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa sumutettavan liuoksen hengityksenä
|
|
Kokeellinen: Normaali terve vapaaehtoiskohortti: ARO-ENaC 65 mg, Päivät 1-3
Normaali terve vapaaehtoinen saa kaksinkertaisesti sokean ARO-ENaC 65 mg päivinä 1, 2, 3
|
kerta- tai useita annoksia ARO-ENaC:tä hengittämällä sumutettua liuosta
|
|
Placebo Comparator: Normaali terve vapaaehtoiskohortti: Placebo ARO-ENaC 65 mg:lle, päivät 1-3
Normaalit terveet vapaaehtoiset saavat kaksoissokkotutkittavalle lumelääkettä ARO-ENaC 65 mg päivinä 1, 2 ja 3
|
laskettu normaalin suolaliuoksen tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa sumutettavan liuoksen hengityksenä
|
|
Kokeellinen: Normaali terve vapaaehtoiskohortti: ARO-ENaC 180 mg, Päivät 1-3
Terveet vapaaehtoiset saavat sokeasti annettua ARO-ENaC 180 mg päivinä 1, 2, 3
|
kerta- tai useita annoksia ARO-ENaC:tä hengittämällä sumutettua liuosta
|
|
Placebo Comparator: Normaali terve vapaaehtoiskohortti: Lumelääke ARO-ENaC 180 mg:lle, päivät 1–3
Terveet vapaaehtoiset saavat kaksoissokkotutkimuksen mukaisesti lumelääkettä ARO-ENaC 180 mg:lle päivinä 1, 2 ja 3
|
laskettu normaalin suolaliuoksen tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa sumutettavan liuoksen hengityksenä
|
|
Kokeellinen: Normaali terve vapaaehtoiskohortti: ARO-ENaC 180 mg, Päivät 1-3 Bronkoskopian kanssa
Normaalit terveet vapaaehtoiset saavat sokean ARO-ENaC 180 mg annoksen päivinä 1, 2 ja 3 tarkoituksena kerätä bronkoskooppisia näytteitä
|
kerta- tai useita annoksia ARO-ENaC:tä hengittämällä sumutettua liuosta
|
|
Placebo Comparator: Normaali terve vapaaehtoiskohortti: Lumelääke ARO-ENaC 180 mg, päivät 1–3 bronkoskopialla
Normaaleille terveille vapaaehtoisille annetaan kaksoissokkokontrolloitua lumelääkettä ARO-ENaC 180 mg:na päivinä 1, 2 ja 3 keuhkoputkien näytteiden keräämiseksi
|
laskettu normaalin suolaliuoksen tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa sumutettavan liuoksen hengityksenä
|
|
Kokeellinen: Kystisen fibroosin kohortti: ARO-ENaC 40 mg, Päivät 1-3, 22-24
Mukanaolijoilla, joilla on kystinen fibroosi, on kaksoissokkokokeessa ARO-ENaC 40 mg annosteltuina päivinä 1, 2 ja 3, sekä 40 mg annosteltuina päivinä 22, 23 ja 24
|
kerta- tai useita annoksia ARO-ENaC:tä hengittämällä sumutettua liuosta
|
|
Placebo Comparator: Mukoviskioosikohortti: Lumelääke
Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi, saavat kaksoissokkotutkimuksessa lumelääkettä ARO-ENaC 40 mg annosteltuna päivinä 1, 2 ja 3 sekä päivinä 22, 23 ja 24.
|
laskettu normaalin suolaliuoksen tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa sumutettavan liuoksen hengityksenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Normaali terveet vapaaehtoiset: Jopa 29 (+/- 2) päivää annoksen jälkeen; Kystisen fibroosin (CF) sairastavat osallistujat: Jopa 113 (+/- 5) päivää annoksen jälkeen
|
Haitallinen tapahtuma (AE)=mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haitalliset tapahtumat (TEAEs)=haitalliset tapahtumat, joiden alkamisaika on tutkimuslääkkeen antamisen aikana tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Vakava haitallinen tapahtuma (SAE)=haitallinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään toimintakyvyn menetykseen/vammautumiseen; on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; on lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma tai reaktio.
|
Normaali terveet vapaaehtoiset: Jopa 29 (+/- 2) päivää annoksen jälkeen; Kystisen fibroosin (CF) sairastavat osallistujat: Jopa 113 (+/- 5) päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta seerumin elektrolyyteissä: kalium, natrium, vetykarbonaatti ja kloridi
Aikaikkuna: Normaalit terveet vapaaehtoiset: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; CF-potilaat: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
|
Normaalit terveet vapaaehtoiset: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; CF-potilaat: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
|
|
Perusarvon muutos pakotetussa expiraatio-tilavuudessa (FEV1) normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Perustaso, aina päivään 29 saakka yksittäisen annoksen jälkeen
|
Perustaso, aina päivään 29 saakka yksittäisen annoksen jälkeen
|
|
ARO-ENaC:n farmakokinetiikka (PK): Maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (Päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 3: (Päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (Päivä 4), 48 (Päivä 5)
|
Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (Päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 3: (Päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (Päivä 4), 48 (Päivä 5)
|
|
PK of ARO-ENaC: Cmax in Participants With CF
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta (PrD), 30, 60, 120 minuuttia (m), 4 tuntia (h) annoksen jälkeen (PoD); Päivä 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Päivä 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Jakso 2 Päivät 22 ja 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Päivä 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta (PrD), 30, 60, 120 minuuttia (m), 4 tuntia (h) annoksen jälkeen (PoD); Päivä 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Päivä 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Jakso 2 Päivät 22 ja 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Päivä 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
ARO-ENaC:n farmakokinetiikka: Maksimipitoisuuden saavuttamisaika (Tmax) plasmasa terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (Päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (Päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (Päivä 4), 48 (Päivä 5)
|
Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (Päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (Päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (Päivä 4), 48 (Päivä 5)
|
|
ARO-ENaC:n PK: Tmax CF-potilailla
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta (PrD), 30, 60, 120 minuuttia (m), 4 tuntia (h) annoksen jälkeen (PoD); Päivä 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Päivä 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Jakso 2 Päivät 22 ja 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Päivä 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta (PrD), 30, 60, 120 minuuttia (m), 4 tuntia (h) annoksen jälkeen (PoD); Päivä 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Päivä 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Jakso 2 Päivät 22 ja 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Päivä 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
ARO-ENaC:n farmakokinetiikka: poistumispuoliintumisaika (t1/2) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 min ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 min, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 min ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 min, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
|
PK of ARO-ENaC: Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUClast) terveissä vapaaehtoisissa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
|
ARO-ENaC:n PK: AUClast CF-potilailla
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta (PrD), 30, 60, 120 minuuttia (m), 4 tuntia (h) annoksen jälkeen (PoD); Päivä 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Päivä 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Jakso 2 Päivät 22 ja 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Päivä 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta (PrD), 30, 60, 120 minuuttia (m), 4 tuntia (h) annoksen jälkeen (PoD); Päivä 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Päivä 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Jakso 2 Päivät 22 ja 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Päivä 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
ARO-ENaC:n PK: Plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUCinf) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (Päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (Päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (Päivällä 4), 48 (Päivällä 5)
|
Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (Päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (Päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (Päivällä 4), 48 (Päivällä 5)
|
|
ARO-ENaC:n farmakokinetiikka: Plasma Clearance (CL/F) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta, 30, 60, 120 min ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 2: Ennen annostusta (päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 min, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
Päivä 1: Ennen annostusta, 30, 60, 120 min ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 2: Ennen annostusta (päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 min, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
|
PK of ARO-ENaC: CL/F CF-potilailla
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta (PrD), 30, 60, 120 minuuttia (m), 4 tuntia (h) annoksen jälkeen (PoD); Päivä 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Päivä 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Jakso 2 Päivät 22 ja 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Päivä 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Jakso 1 Päivä 1: Ennen annosta (PrD), 30, 60, 120 minuuttia (m), 4 tuntia (h) annoksen jälkeen (PoD); Päivä 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Päivä 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Jakso 2 Päivät 22 ja 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Päivä 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
ARO-ENaC:n farmakokinetiikka: Normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa 0–24 tunnin aikana annoksen jälkeen virtsaan erittyneen määrän (Ae0-24h) määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annostusta (Päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (Päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (Päivä 4), 48 (Päivä 5)
|
Päivä 1: Ennen annostusta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 2: Ennen annostusta (Päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhalaation jälkeen; Päivä 3: (Päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (Päivä 4), 48 (Päivä 5)
|
|
ARO-ENaC:n PK: Normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla virtsaan erittynyt fraktio muuttumattomana lääkkeenä 0–24 tunnin aikana annoksen jälkeen (fe0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 min ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 min, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 min ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (päivä 1, 24 tunnin aikapiste), sitten 1, 2, 4 tuntia inhaloinnin jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin aikapiste), 30, 60, 120 min, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
|
ARO-ENaC:n farmakokinetiikka: munuaisklirens (CLR) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhaltion jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (päivä 1, 24 tunnin ajanhetki), sitten 1, 2, 4 tuntia inhaltion jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin ajanhetki), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
Päivä 1: Ennen annosta, 30, 60, 120 minuuttia ja 4, 6, 8, 16 tuntia inhaltion jälkeen; Päivä 2: Ennen annosta (päivä 1, 24 tunnin ajanhetki), sitten 1, 2, 4 tuntia inhaltion jälkeen; Päivä 3: (päivä 2, 24 tunnin ajanhetki), 30, 60, 120 minuuttia, 4, 6, 8, 16, 24 (päivällä 4), 48 (päivällä 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AROENaC1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .