Étude d'ARO-ENaC chez des volontaires sains et chez des patients atteints de mucoviscidose
16 décembre 2025 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals
Une étude de phase 1/2a à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacocinétiques de l'ARO-ENaC chez des volontaires sains normaux et l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les patients atteints de fibrose kystique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses uniques d'ARO-ENaC chez des volontaires adultes en bonne santé ; et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de doses multiples d'ARO-ENaC chez les patients atteints de mucoviscidose pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamilton, Australie, 3204
- Research Site 2
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Research Site 3
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Research Site 4
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Washington
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Nedlands, Washington, Australie, 6009
- Research Site 1
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
- Research Site 8
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
- Research Site 7
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Research Site 6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
- Électrocardiogramme (ECG) normal lors du dépistage
- Non-fumeur
- Tests de la fonction pulmonaire normaux lors du dépistage (VNH uniquement)
- Aucun résultat anormal de pertinence clinique lors du dépistage autre que la mucoviscidose pour les patients atteints de mucoviscidose
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose sur la base d'un dossier médical source vérifiable (patients mucoviscidose uniquement)
- Tous les autres traitements de la mucoviscidose sont stables depuis au moins 2 mois et le patient est disposé à poursuivre ce schéma thérapeutique sans changement pendant la durée de l'étude (patients atteints de mucoviscidose uniquement)
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë des voies respiratoires inférieures dans les 30 jours suivant le dépistage (VNH uniquement)
- Antécédents d'asthme (en particulier, les sujets à risque d'hyperactivité bronchique), d'anaphylaxie ou d'hyperréactivité des voies respiratoires
- Antécédents cliniquement significatifs d'hyperkaliémie ou présence d'hyperkaliémie au moment du dépistage
- Problèmes de santé cliniquement significatifs (autres que la mucoviscidose chez les patients atteints de mucoviscidose)
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour le virus de l'hépatite B (VHB), séropositif pour le virus de l'hépatite C (VHC)
- Hypertension non contrôlée
- Consommation excessive d'alcool dans le mois précédant le dépistage
- Consommation de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage
- Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dosage ou participation actuelle à une étude expérimentale
- Exacerbation de la FK dans les 30 jours suivant l'administration (patients FK)
- Antécédents de greffe d'organe solide (patients FK)
- Diagnostic de cirrhose hépatique (patients FK)
Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de volontaires sains normaux : ARO-ENaC 20 mg, Jours 1-3
Des volontaires sains normaux reçoivent à l'aveugle ARO-ENaC 20 mg les jours 1, 2 et 3
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doses uniques ou multiples d'ARO-ENaC par inhalation de solution nébulisée
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Comparateur placebo: Cohorte de volontaires sains normaux : Placebo pour ARO-ENaC 20 mg, Jours 1-3
Les volontaires sains normaux reçoivent un placebo en double aveugle pour ARO-ENaC 20 mg les jours 1, 2, 3
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volume calculé de solution saline normale pour correspondre au traitement actif par inhalation de solution nébulisée
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Expérimental: Cohorte de volontaires sains normaux : ARO-ENaC 40 mg, Jours 1-3
Les volontaires sains normaux reçoivent en double aveugle ARO-ENaC 40 mg les jours 1, 2, 3
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doses uniques ou multiples d'ARO-ENaC par inhalation de solution nébulisée
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Comparateur placebo: Cohorte de volontaires sains normaux : Placebo pour ARO-ENaC 40 mg, Jours 1-3
Les volontaires sains normaux reçoivent un placebo en double aveugle pour l'ARO-ENaC 40 mg aux jours 1, 2, 3
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volume calculé de solution saline normale pour correspondre au traitement actif par inhalation de solution nébulisée
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Expérimental: Cohorte de volontaires sains normaux : ARO-ENaC 65 mg, jours 1-3
Les volontaires sains normaux reçoivent en double insu ARO-ENaC 65 mg les Jours 1, 2, 3
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doses uniques ou multiples d'ARO-ENaC par inhalation de solution nébulisée
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Comparateur placebo: Cohorte de volontaires sains normaux : Placebo pour ARO-ENaC 65 mg, Jours 1-3
Des volontaires sains normaux reçoivent un placebo en double aveugle pour ARO-ENaC 65 mg les jours 1, 2, 3
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volume calculé de solution saline normale pour correspondre au traitement actif par inhalation de solution nébulisée
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Expérimental: Cohorte de volontaires sains normaux : ARO-ENaC 180 mg, Jours 1-3
Des volontaires sains normaux reçoivent en double aveugle 180 mg d'ARO-ENaC les jours 1, 2, 3
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doses uniques ou multiples d'ARO-ENaC par inhalation de solution nébulisée
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Comparateur placebo: Cohorte de volontaires sains normaux : Placebo pour ARO-ENaC 180 mg, Jours 1-3
Des volontaires sains normaux reçoivent un placebo en double aveugle pour ARO-ENaC 180 mg les jours 1, 2, 3
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volume calculé de solution saline normale pour correspondre au traitement actif par inhalation de solution nébulisée
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Expérimental: Cohorte de volontaires sains normaux : ARO-ENaC 180 mg, jours 1-3 avec bronchoscopie
Les volontaires sains normaux reçoivent en double aveugle ARO-ENaC 180 mg aux jours 1, 2, 3 dans le but de collecter des échantillons bronchoscopiques
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doses uniques ou multiples d'ARO-ENaC par inhalation de solution nébulisée
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Comparateur placebo: Cohorte de volontaires sains normaux : Placebo pour ARO-ENaC 180 mg, jours 1 à 3 avec bronchoscopie
Des volontaires sains normaux reçoivent un placebo en double insu pour ARO-ENaC 180 mg les jours 1, 2, 3 pour collecter des échantillons bronchoscopiques
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volume calculé de solution saline normale pour correspondre au traitement actif par inhalation de solution nébulisée
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Expérimental: Cohorte Fibrose Kystique : ARO-ENaC 40 mg, Jours 1-3, 22-24
Les participants atteints de fibrose kystique reçoivent de l'ARO-ENaC 40 mg en double aveugle aux jours 1, 2 et 3, et 40 mg aux jours 22, 23 et 24
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doses uniques ou multiples d'ARO-ENaC par inhalation de solution nébulisée
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Comparateur placebo: Cohorte Fibrose Kystique : Placebo
Les participants atteints de fibrose kystique reçoivent un placebo en double aveugle pour l'ARO-ENaC 40 mg administré les jours 1, 2 et 3, et les jours 22, 23 et 24.
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volume calculé de solution saline normale pour correspondre au traitement actif par inhalation de solution nébulisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Volontaires sains normaux : Jusqu'à 29 (+/- 2) jours après l'administration ; Participants atteints de fibrose kystique (FK) : Jusqu'à 113 (+/- 5) jours après l'administration
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Événement indésirable (EI)=toute manifestation médicale fâcheuse qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Événements indésirables émergents du traitement (EIET)=EI survenant à partir de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Événement indésirable grave (EIG)=un EI qui entraîne le décès ; met en jeu le pronostic vital ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un événement ou une réaction d'importance médicale.
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Volontaires sains normaux : Jusqu'à 29 (+/- 2) jours après l'administration ; Participants atteints de fibrose kystique (FK) : Jusqu'à 113 (+/- 5) jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur de base des électrolytes sériques : potassium, sodium, bicarbonate et chlorure
Délai: Volontaires sains normaux : Baseline, Jours 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Participants avec CF : Baseline, Jours 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
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Volontaires sains normaux : Baseline, Jours 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Participants avec CF : Baseline, Jours 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
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Variation par rapport à la valeur de base du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) chez des volontaires sains normaux
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 29 après une dose unique
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Ligne de base, jusqu'au jour 29 après une dose unique
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Pharmacocinétique (PK) de l'ARO-ENaC : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures post-inhalation ; Jour 2 : Pré-dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures post-inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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Jour 1 : Pré-dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures post-inhalation ; Jour 2 : Pré-dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures post-inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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PK de l'ARO-ENaC : Cmax chez les participants atteints de mucoviscidose
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutes (m), 4 heures (h) post-dose (PoD) ; Jour 2 : PrD, 60, 120 m, 4 h PoD ; Jour 3 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cycle 2 Jours 22 et 23 : PrD, 30 m, 4 h PoD ; Jour 24 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutes (m), 4 heures (h) post-dose (PoD) ; Jour 2 : PrD, 60, 120 m, 4 h PoD ; Jour 3 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cycle 2 Jours 22 et 23 : PrD, 30 m, 4 h PoD ; Jour 24 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Pharmacocinétique de l'ARO-ENaC : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Pré-dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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Jour 1 : Pré-dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Pré-dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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PK de l'ARO-ENaC : Tmax chez les participants atteints de mucoviscidose
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Prémédication (PrD), 30, 60, 120 minutes (m), 4 heures (h) post-dose (PoD) ; Jour 2 : PrD, 60, 120 m, 4 h PoD ; Jour 3 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cycle 2 Jours 22 et 23 : PrD, 30 m, 4 h PoD ; Jour 24 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Cycle 1 Jour 1 : Prémédication (PrD), 30, 60, 120 minutes (m), 4 heures (h) post-dose (PoD) ; Jour 2 : PrD, 60, 120 m, 4 h PoD ; Jour 3 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cycle 2 Jours 22 et 23 : PrD, 30 m, 4 h PoD ; Jour 24 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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PK de l'ARO-ENaC : Demi-vie d'élimination (t1/2) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Avant la dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Avant la dose (Jour 1, point temporel de 24 heures), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel de 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (le Jour 4), 48 (le Jour 5)
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Jour 1 : Avant la dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Avant la dose (Jour 1, point temporel de 24 heures), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel de 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (le Jour 4), 48 (le Jour 5)
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PK de l'ARO-ENaC : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Avant la dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Avant la dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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Jour 1 : Avant la dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Avant la dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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PK de l'ARO-ENaC : AUClast chez les participants atteints de mucoviscidose
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutes (m), 4 heures (h) post-dose (PoD) ; Jour 2 : PrD, 60, 120 m, 4 h PoD ; Jour 3 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cycle 2 Jours 22 et 23 : PrD, 30 m, 4 h PoD ; Jour 24 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutes (m), 4 heures (h) post-dose (PoD) ; Jour 2 : PrD, 60, 120 m, 4 h PoD ; Jour 3 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cycle 2 Jours 22 et 23 : PrD, 30 m, 4 h PoD ; Jour 24 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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PK de l'ARO-ENaC : Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinf) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Prédose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures post-inhalation ; Jour 2 : Prédose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures post-inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (le Jour 4), 48 (le Jour 5)
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Jour 1 : Prédose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures post-inhalation ; Jour 2 : Prédose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures post-inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (le Jour 4), 48 (le Jour 5)
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PK de l'ARO-ENaC : Clairance plasmatique (CL/F) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Avant la dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Avant la dose (point temporel de 24 heures du Jour 1), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (point temporel de 24 heures du Jour 2), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (sur le Jour 4), 48 (sur le Jour 5)
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Jour 1 : Avant la dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Avant la dose (point temporel de 24 heures du Jour 1), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (point temporel de 24 heures du Jour 2), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (sur le Jour 4), 48 (sur le Jour 5)
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PK de l'ARO-ENaC : CL/F chez les participants atteints de mucoviscidose
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Prémédication (PrD), 30, 60, 120 minutes (m), 4 heures (h) post-dose (PoD) ; Jour 2 : PrD, 60, 120 m, 4 h PoD ; Jour 3 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cycle 2 Jours 22 et 23 : PrD, 30 m, 4 h PoD ; Jour 24 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Cycle 1 Jour 1 : Prémédication (PrD), 30, 60, 120 minutes (m), 4 heures (h) post-dose (PoD) ; Jour 2 : PrD, 60, 120 m, 4 h PoD ; Jour 3 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cycle 2 Jours 22 et 23 : PrD, 30 m, 4 h PoD ; Jour 24 : PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Pharmacocinétique de l'ARO-ENaC : Quantité récupérée dans l'urine sur 0 à 24 heures après l'administration (Ae0-24h) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Avant dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures post-inhalation ; Jour 2 : Avant dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures post-inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (le Jour 4), 48 (le Jour 5)
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Jour 1 : Avant dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures post-inhalation ; Jour 2 : Avant dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures post-inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (le Jour 4), 48 (le Jour 5)
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PK de l'ARO-ENaC : Fraction excrétée dans les urines sous forme inchangée sur 0 à 24 heures après l'administration (fe0-24h) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Avant la dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Avant la dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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Jour 1 : Avant la dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures après l'inhalation ; Jour 2 : Avant la dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures après l'inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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PK de l'ARO-ENaC : Clairance rénale (CLR) chez des volontaires sains normaux
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures post-inhalation ; Jour 2 : Pré-dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures post-inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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Jour 1 : Pré-dose, 30, 60, 120 minutes et 4, 6, 8, 16 heures post-inhalation ; Jour 2 : Pré-dose (Jour 1, point temporel 24 heures), puis 1, 2, 4 heures post-inhalation ; Jour 3 : (Jour 2, point temporel 24 heures), 30, 60, 120 minutes, 4, 6, 8, 16, 24 (Jour 4), 48 (Jour 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AROENaC1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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