Estudio de ARO-ENaC en Voluntarios Sanos y en Pacientes con Fibrosis Quística
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos de ARO-ENaC en voluntarios sanos normales y la seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con fibrosis quística
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) de dosis únicas de ARO-ENaC en voluntarios adultos sanos; y para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y eficacia de dosis múltiples de ARO-ENaC en pacientes con fibrosis quística pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Australia, 3204
- Research Site 2
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Research Site 3
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site 4
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Washington
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Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 1
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
- Research Site 8
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
- Research Site 7
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Research Site 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio
- Electrocardiograma (ECG) normal en la selección
- De no fumadores
- Pruebas de función pulmonar normales en la selección (solo NHV)
- Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica en la selección que no sea FQ para pacientes con FQ
- Diagnóstico confirmado de FQ basado en un registro médico verificable de origen (solo pacientes con FQ)
- Todos los demás tratamientos para la FQ se han mantenido estables durante al menos 2 meses y el paciente está dispuesto a continuar con este régimen de tratamiento sin cambios durante la duración del estudio (solo pacientes con FQ)
Criterio de exclusión:
- Infección aguda de las vías respiratorias inferiores dentro de los 30 días posteriores a la selección (solo NHV)
- Antecedentes de asma (en concreto, aquellos sujetos con riesgo de hiperactividad bronquial), anafilaxia o hiperreactividad de las vías respiratorias
- Antecedentes clínicamente significativos de hiperpotasemia o presencia de hiperpotasemia en la selección
- Problemas de salud clínicamente significativos (aparte de la FQ en pacientes con FQ)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB), seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC)
- Hipertensión no controlada
- Consumo excesivo de alcohol en el mes anterior a la selección
- Consumo de drogas ilícitas en el año anterior a la selección
- Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o participación actual en un estudio de investigación
- Exacerbación de FQ dentro de los 30 días posteriores a la dosificación (pacientes con FQ)
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido (pacientes con FQ)
- Diagnóstico de cirrosis hepática (pacientes con FQ)
Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: ARO-ENaC 20 mg, Días 1-3
Los voluntarios sanos normales reciben ARO-ENaC 20 mg doble ciego en los días 1, 2 y 3
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dosis únicas o múltiples de ARO-ENaC por inhalación de solución nebulizada
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Comparador de placebos: Cohorte de voluntarios sanos normales: Placebo para ARO-ENaC 20 mg, Días 1-3
Los voluntarios sanos normales reciben placebo doble ciego para ARO-ENaC 20 mg en los días 1, 2, 3
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volumen calculado de solución salina normal para igualar el tratamiento activo mediante inhalación de solución nebulizada
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Experimental: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: ARO-ENaC 40 mg, Días 1-3
Los voluntarios sanos normales reciben ARO-ENaC 40 mg a doble ciego los Días 1, 2, 3
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dosis únicas o múltiples de ARO-ENaC por inhalación de solución nebulizada
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Comparador de placebos: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: Placebo para ARO-ENaC 40 mg, Días 1-3
Los voluntarios sanos normales reciben placebo doble ciego para ARO-ENaC 40 mg los Días 1, 2, 3
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volumen calculado de solución salina normal para igualar el tratamiento activo mediante inhalación de solución nebulizada
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Experimental: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: ARO-ENaC 65 mg, Días 1-3
Los voluntarios sanos normales reciben ARO-ENaC 65 mg doble ciego los Días 1, 2, 3
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dosis únicas o múltiples de ARO-ENaC por inhalación de solución nebulizada
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Comparador de placebos: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: Placebo para ARO-ENaC 65 mg, Días 1-3
Los voluntarios sanos normales reciben placebo doble ciego para ARO-ENaC 65 mg en los Días 1, 2, 3
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volumen calculado de solución salina normal para igualar el tratamiento activo mediante inhalación de solución nebulizada
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Experimental: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: ARO-ENaC 180 mg, Días 1-3
Los voluntarios sanos normales reciben ARO-ENaC 180 mg a doble ciego los días 1, 2, 3
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dosis únicas o múltiples de ARO-ENaC por inhalación de solución nebulizada
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Comparador de placebos: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: Placebo para ARO-ENaC 180 mg, Días 1-3
Los voluntarios sanos normales reciben placebo doble ciego para ARO-ENaC 180 mg en los Días 1, 2, 3
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volumen calculado de solución salina normal para igualar el tratamiento activo mediante inhalación de solución nebulizada
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Experimental: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: ARO-ENaC 180 mg, Días 1-3 con Broncoscopia
Los voluntarios sanos normales reciben ARO-ENaC 180 mg doble ciego en los Días 1, 2, 3 con el propósito de recolectar muestras broncoscópicas
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dosis únicas o múltiples de ARO-ENaC por inhalación de solución nebulizada
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Comparador de placebos: Cohorte de Voluntarios Sanos Normales: Placebo para ARO-ENaC 180 mg, Días 1-3 Con Broncoscopia
Los voluntarios sanos normales reciben placebo doble ciego para ARO-ENaC 180 mg los Días 1, 2, 3 para recolectar muestras broncoscópicas
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volumen calculado de solución salina normal para igualar el tratamiento activo mediante inhalación de solución nebulizada
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Experimental: Cohorte de Fibrosis Quística: ARO-ENaC 40 mg, Días 1-3, 22-24
Los participantes con fibrosis quística reciben ARO-ENaC 40 mg en doble ciego administrado en los días 1, 2 y 3, y 40 mg administrado en los días 22, 23 y 24
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dosis únicas o múltiples de ARO-ENaC por inhalación de solución nebulizada
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Comparador de placebos: Cohorte de Fibrosis Quística: Placebo
Los participantes con fibrosis quística reciben placebo de doble ciego para ARO-ENaC 40 mg administrado los días 1, 2 y 3, y los días 22, 23 y 24.
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volumen calculado de solución salina normal para igualar el tratamiento activo mediante inhalación de solución nebulizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Voluntarios Sanos Normales: Hasta 29 (+/- 2) días después de la dosis; Participantes con fibrosis quística (FQ): Hasta 113 (+/- 5) días después de la dosis
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Evento adverso (EA)=cualquier problema médico indeseable que no necesariamente tenga que tener una relación causal con este tratamiento.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)=EA con inicio durante o después de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
Evento adverso grave (EAG)= un EA que resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento o reacción médicamente importante.
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Voluntarios Sanos Normales: Hasta 29 (+/- 2) días después de la dosis; Participantes con fibrosis quística (FQ): Hasta 113 (+/- 5) días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en electrolitos séricos: potasio, sodio, bicarbonato y cloruro
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos normales: Línea base, Días 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Participantes con FQ: Línea base, Días 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
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Voluntarios sanos normales: Línea base, Días 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Participantes con FQ: Línea base, Días 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
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Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado (FEV1) en voluntarios sanos normales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 29 después de una dosis única
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Línea de base, hasta el día 29 después de una dosis única
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Farmacocinética (PK) de ARO-ENaC: Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) en Voluntarios Sanos Normales
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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PK de ARO-ENaC: Cmáx en Participantes con FQ
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) post-dosis (PoD); Día 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Día 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Días 22 y 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Día 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) post-dosis (PoD); Día 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Día 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Días 22 y 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Día 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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PK de ARO-ENaC: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en voluntarios sanos normales
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas después de la inhalación; Día 2: Antes de la dosis (Día 1, punto de tiempo de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas después de la inhalación; Día 3: (Día 2, punto de tiempo de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en el Día 4), 48 (en el Día 5)
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Día 1: Antes de la dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas después de la inhalación; Día 2: Antes de la dosis (Día 1, punto de tiempo de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas después de la inhalación; Día 3: (Día 2, punto de tiempo de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en el Día 4), 48 (en el Día 5)
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PK de ARO-ENaC: Tmax en Participantes Con FQ
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) post-dosis (PoD); Día 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Día 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Días 22 y 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Día 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) post-dosis (PoD); Día 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Día 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Días 22 y 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Día 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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PK de ARO-ENaC: Semivida de Eliminación (t1/2) en Voluntarios Sanos Normales
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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PK de ARO-ENaC: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo Desde Cero Hasta la Última Concentración Plasmática Cuantificable (AUClast) en Voluntarios Sanos Normales
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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PK de ARO-ENaC: AUClast en Participantes con FQ
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) post-dosis (PoD); Día 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Día 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Días 22 y 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Día 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) post-dosis (PoD); Día 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Día 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Días 22 y 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Día 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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PK de ARO-ENaC: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo desde Cero a Infinito (AUCinf) en Voluntarios Sanos Normales
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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PK de ARO-ENaC: Aclaramiento plasmático (CL/F) en voluntarios sanos normales
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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CL/F de ARO-ENaC en participantes con FQ
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) post-dosis (PoD); Día 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Día 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Días 22 y 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Día 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) post-dosis (PoD); Día 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Día 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Días 22 y 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Día 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
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PK de ARO-ENaC: Cantidad Recuperada en Orina Durante 0 a 24 Horas Posterior a la Dosis (Ae0-24h) en Voluntarios Sanos Normales
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en el Día 4), 48 (en el Día 5)
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Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en el Día 4), 48 (en el Día 5)
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PK de ARO-ENaC: Fracción Excretada en Orina como Fármaco sin Cambios de 0 a 24 Horas Postdosis (fe0-24h) en Voluntarios Sanos Normales
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas después de la inhalación; Día 2: Pre-dosis (punto temporal de 24 horas del Día 1), luego 1, 2, 4 horas después de la inhalación; Día 3: (punto temporal de 24 horas del Día 2), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en el Día 4), 48 (en el Día 5)
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Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas después de la inhalación; Día 2: Pre-dosis (punto temporal de 24 horas del Día 1), luego 1, 2, 4 horas después de la inhalación; Día 3: (punto temporal de 24 horas del Día 2), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en el Día 4), 48 (en el Día 5)
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PK de ARO-ENaC: Aclaramiento Renal (CLR) en Voluntarios Sanos Normales
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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Día 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minutos y 4, 6, 8, 16 horas post-inhalación; Día 2: Pre-dosis (Día 1, punto temporal de 24 horas), luego 1, 2, 4 horas post-inhalación; Día 3: (Día 2, punto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (en Día 4), 48 (en Día 5)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AROENaC1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .