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Studie von ARO-ENaC bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit zystischer Fibrose

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wirkungen von ARO-ENaC bei normalen gesunden Probanden und Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von ARO-ENaC bei gesunden erwachsenen Probanden; und um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von ARO-ENaC bei Patienten mit pulmonaler zystischer Fibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Hamilton, Australien, 3204
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Research Site 3
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 4
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Research Site 1
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Research Site 8
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Research Site 7
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Nichtraucher
  • Normale Lungenfunktionstests beim Screening (nur NHVs)
  • Kein abnormaler Befund von klinischer Relevanz beim Screening außer CF für CF-Patienten
  • Bestätigte CF-Diagnose basierend auf einer überprüfbaren Krankenakte (nur CF-Patienten)
  • Alle anderen Behandlungen für CF sind seit mindestens 2 Monaten stabil und der Patient ist bereit, dieses Behandlungsschema ohne Änderung für die Dauer der Studie fortzusetzen (nur CF-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (nur NHVs)
  • Vorgeschichte von Asthma (insbesondere bei Personen mit einem Risiko für bronchiale Hyperaktivität), Anaphylaxie oder Hyperreaktivität der Atemwege
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hyperkaliämie oder Vorhandensein von Hyperkaliämie beim Screening
  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken (außer CF bei CF-Patienten)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Konsum illegaler Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie
  • CF-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung (CF-Patienten)
  • Anamnese solider Organtransplantation (CF-Patienten)
  • Diagnose einer Leberzirrhose (CF-Patienten)

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale gesunde Freiwilligen-Kohorte: ARO-ENaC 20 mg, Tag 1-3
Normale gesunde Freiwillige erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 doppelblind ARO-ENaC 20 mg
Arzneimittel: ARO-ENaC
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-ENaC durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Placebo-Komparator: Normale gesunde Freiwilligen-Kohorte: Placebo für ARO-ENaC 20 mg, Tage 1-3
Gesunde Freiwillige erhalten doppelblind ein Placebo für ARO-ENaC 20 mg an den Tagen 1, 2 und 3
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen an physiologischer Kochsalzlösung zur Anpassung an die aktive Behandlung durch Inhalation einer vernebelten Lösung
Experimental: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 40 mg, Tag 1-3
Normale gesunde Freiwillige erhalten am Tag 1, 2 und 3 doppelblind ARO-ENaC 40 mg
Arzneimittel: ARO-ENaC
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-ENaC durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Placebo-Komparator: Normal Healthy Volunteer Cohort: Placebo für ARO-ENaC 40 mg, Tage 1-3
Gesunde Freiwillige erhalten am Tag 1, 2 und 3 ein doppelblindes Placebo für ARO-ENaC 40 mg
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen an physiologischer Kochsalzlösung zur Anpassung an die aktive Behandlung durch Inhalation einer vernebelten Lösung
Experimental: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 65 mg, Tag 1-3
Normale gesunde Freiwillige erhalten doppelblinde ARO-ENaC 65 mg an den Tagen 1, 2, 3
Arzneimittel: ARO-ENaC
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-ENaC durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Placebo-Komparator: Normal Healthy Volunteer Cohort: Placebo für ARO-ENaC 65 mg, Tage 1-3
Gesunde Freiwillige erhalten am Tag 1, 2 und 3 doppelblind ein Placebo für ARO-ENaC 65 mg
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen an physiologischer Kochsalzlösung zur Anpassung an die aktive Behandlung durch Inhalation einer vernebelten Lösung
Experimental: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 180 mg, Tag 1-3
Normale gesunde Freiwillige erhalten am Tag 1, 2 und 3 doppelblind ARO-ENaC 180 mg
Arzneimittel: ARO-ENaC
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-ENaC durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Placebo-Komparator: Normales gesundes Freiwilligenkollektiv: Placebo für ARO-ENaC 180 mg, Tage 1-3
Gesunde Freiwillige erhalten am Tag 1, 2 und 3 doppelblind ein Placebo für ARO-ENaC 180 mg
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen an physiologischer Kochsalzlösung zur Anpassung an die aktive Behandlung durch Inhalation einer vernebelten Lösung
Experimental: Normales gesundes Freiwilligen-Kohorte: ARO-ENaC 180 mg, Tage 1-3 mit Bronchoskopie
Gesunde Normalprobanden erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 doppelblind ARO-ENaC 180 mg zum Zweck der Entnahme bronchoskopischer Proben
Arzneimittel: ARO-ENaC
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-ENaC durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Placebo-Komparator: Normale gesunde Freiwilligen-Kohorte: Placebo für ARO-ENaC 180 mg, Tage 1-3 mit Bronchoskopie
Normale gesunde Freiwillige erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 ein doppelblindes Placebo für ARO-ENaC 180 mg, um bronchoskopische Proben zu sammeln
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen an physiologischer Kochsalzlösung zur Anpassung an die aktive Behandlung durch Inhalation einer vernebelten Lösung
Experimental: Zystische Fibrose-Kohorte: ARO-ENaC 40 mg, Tage 1-3, 22-24
Teilnehmer mit Mukoviszidose erhalten doppelblind ARO-ENaC 40 mg dosiert an Tag 1, 2 und 3, und 40 mg dosiert an Tag 22, 23 und 24
Arzneimittel: ARO-ENaC
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-ENaC durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Placebo-Komparator: Zystische Fibrose-Kohorte: Placebo
Teilnehmer mit zystischer Fibrose erhalten doppelblinde Placebo für ARO-ENaC 40 mg, dosiert an den Tagen 1, 2 und 3 sowie an den Tagen 22, 23 und 24.
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen an physiologischer Kochsalzlösung zur Anpassung an die aktive Behandlung durch Inhalation einer vernebelten Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Bis zu 29 (+/- 2) Tage nach der Dosis; Teilnehmer mit Mukoviszidose (CF): Bis zu 113 (+/- 5) Tage nach der Dosis
Unerwünschtes Ereignis (AE)=jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)=AEs mit Beginn am oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)=ein AE, das zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder eine Reaktion ist.
Gesunde Freiwillige: Bis zu 29 (+/- 2) Tage nach der Dosis; Teilnehmer mit Mukoviszidose (CF): Bis zu 113 (+/- 5) Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-Elektrolyten: Kalium, Natrium, Bicarbonat und Chlorid
Zeitfenster: Normale gesunde Freiwillige: Baseline, Tag 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Teilnehmer mit CF: Baseline, Tag 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Normale gesunde Freiwillige: Baseline, Tag 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Teilnehmer mit CF: Baseline, Tag 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Veränderung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis einschließlich Tag 29 nach einer Einzeldosis
Ausgangswert, bis einschließlich Tag 29 nach einer Einzeldosis
Pharmakokinetik (PK) von ARO-ENaC: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
PK von ARO-ENaC: Cmax bei Teilnehmern mit CF
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis (PrD), 30, 60, 120 Minuten (m), 4 Stunden (h) nach der Dosis (PoD); Tag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Tag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Zyklus 2 Tag 22 und 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Tag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis (PrD), 30, 60, 120 Minuten (m), 4 Stunden (h) nach der Dosis (PoD); Tag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Tag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Zyklus 2 Tag 22 und 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Tag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK von ARO-ENaC: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
PK von ARO-ENaC: Tmax bei Teilnehmern mit CF
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis (PrD), 30, 60, 120 Minuten (m), 4 Stunden (h) nach der Dosis (PoD); Tag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Tag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Zyklus 2 Tag 22 und 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Tag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis (PrD), 30, 60, 120 Minuten (m), 4 Stunden (h) nach der Dosis (PoD); Tag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Tag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Zyklus 2 Tag 22 und 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Tag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK von ARO-ENaC: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach der Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach der Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach der Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach der Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
PK von ARO-ENaC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast) bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
PK von ARO-ENaC: AUClast bei Teilnehmern mit CF
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis (PrD), 30, 60, 120 Minuten (m), 4 Stunden (h) nach der Dosis (PoD); Tag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Tag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Zyklus 2 Tag 22 und 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Tag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis (PrD), 30, 60, 120 Minuten (m), 4 Stunden (h) nach der Dosis (PoD); Tag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Tag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Zyklus 2 Tag 22 und 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Tag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK von ARO-ENaC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach der Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach der Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach der Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach der Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
PK von ARO-ENaC: Plasmaclearance (CL/F) bei gesunden Normalprobanden
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
PK von ARO-ENaC: CL/F bei Teilnehmern mit CF
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis (PrD), 30, 60, 120 Minuten (m), 4 Stunden (h) nach der Dosis (PoD); Tag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Tag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Zyklus 2 Tag 22 und 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Tag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis (PrD), 30, 60, 120 Minuten (m), 4 Stunden (h) nach der Dosis (PoD); Tag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Tag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Zyklus 2 Tag 22 und 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Tag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK von ARO-ENaC: Menge im Urin über 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (Ae0-24h) bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach der Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach der Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach der Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach der Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
PK von ARO-ENaC: Im Urin ausgeschiedener Anteil als unveränderter Wirkstoff über 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (fe0-24h) bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
PK von ARO-ENaC: Renale Clearance (CLR) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach der Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach der Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)
Tag 1: Vor der Dosis, 30, 60, 120 Minuten und 4, 6, 8, 16 Stunden nach der Inhalation; Tag 2: Vor der Dosis (Tag 1, 24-Stunden-Zeitpunkt), dann 1, 2, 4 Stunden nach der Inhalation; Tag 3: (Tag 2, 24-Stunden-Zeitpunkt), 30, 60, 120 Minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (am Tag 4), 48 (am Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROENaC1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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