Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-ENaC bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met cystische fibrose

16 december 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1/2a-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische effecten van ARO-ENaC bij normaal gezonde vrijwilligers en veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij patiënten met cystische fibrose te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige doses ARO-ENaC bij gezonde volwassen vrijwilligers; en om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van meerdere doses ARO-ENaC bij patiënten met pulmonale cystische fibrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Hamilton, Australië, 3204
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Research Site 3
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site 4
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australië, 6009
        • Research Site 1
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Research Site 8
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • Research Site 7
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
  • Normaal elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Niet roken
  • Normale longfunctietesten bij Screening (alleen NHV's)
  • Geen abnormale bevinding van klinisch belang bij screening anders dan CF voor CF-patiënten
  • Bevestigde diagnose van CF op basis van een door de bron verifieerbaar medisch dossier (alleen CF-patiënten)
  • Alle andere behandelingen voor CF zijn gedurende ten minste 2 maanden stabiel geweest en de patiënt is bereid dit behandelingsregime ongewijzigd voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek (alleen CF-patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute onderste luchtweginfectie binnen 30 dagen na screening (alleen NHV's)
  • Geschiedenis van astma (in het bijzonder die personen die risico lopen op bronchiale hyperactiviteit), anafylaxie of hyperreactiviteit van de luchtwegen
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van hyperkaliëmie of aanwezigheid van hyperkaliëmie bij screening
  • Klinisch significante gezondheidsproblemen (anders dan CF bij CF-patiënten)
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), seropositief voor hepatitis C-virus (HCV)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Overmatig alcoholgebruik binnen een maand voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
  • Gebruik van illegale drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of huidige deelname aan een onderzoeksstudie
  • CF-exacerbatie binnen 30 dagen na dosering (CF-patiënten)
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie (CF-patiënten)
  • Diagnose van levercirrose (CF-patiënten)

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: ARO-ENaC 20 mg, Dagen 1-3
Normale gezonde vrijwilligers krijgen op dagen 1, 2 en 3 dubbelblind ARO-ENaC 20 mg
Geneesmiddel: ARO-ENaC
enkele of meerdere doses ARO-ENaC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: Placebo voor ARO-ENaC 20 mg, Dagen 1-3
Normale gezonde vrijwilligers ontvangen dubbelblind placebo voor ARO-ENaC 20 mg op dag 1, 2, 3
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume fysiologisch zoutoplossing om actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing te evenaren
Experimenteel: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: ARO-ENaC 40 mg, Dag 1-3
Normale gezonde vrijwilligers krijgen op dagen 1, 2 en 3 dubbelblind ARO-ENaC 40 mg
Geneesmiddel: ARO-ENaC
enkele of meerdere doses ARO-ENaC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: Placebo voor ARO-ENaC 40 mg, Dag 1-3
Normale gezonde vrijwilligers ontvangen dubbelblind placebo voor ARO-ENaC 40 mg op dag 1, 2, 3
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume fysiologisch zoutoplossing om actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing te evenaren
Experimenteel: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: ARO-ENaC 65 mg, Dagen 1-3
Normale gezonde vrijwilligers ontvangen dubbelblind ARO-ENaC 65 mg op dagen 1, 2, 3
Geneesmiddel: ARO-ENaC
enkele of meerdere doses ARO-ENaC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: Placebo voor ARO-ENaC 65 mg, Dag 1-3
Normale gezonde vrijwilligers ontvangen dubbelblind placebo voor ARO-ENaC 65 mg op dagen 1, 2, 3
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume fysiologisch zoutoplossing om actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing te evenaren
Experimenteel: Normale Gezonde Vrijwilliger Cohort: ARO-ENaC 180 mg, Dag 1-3
Normale gezonde vrijwilligers ontvangen dubbelblind ARO-ENaC 180 mg op dag 1, 2, 3
Geneesmiddel: ARO-ENaC
enkele of meerdere doses ARO-ENaC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: Placebo voor ARO-ENaC 180 mg, Dagen 1-3
Normale gezonde vrijwilligers krijgen dubbelblind placebo voor ARO-ENaC 180 mg op dagen 1, 2, 3
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume fysiologisch zoutoplossing om actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing te evenaren
Experimenteel: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: ARO-ENaC 180 mg, Dag 1-3 Met Bronchoscopie
Normale gezonde vrijwilligers ontvangen dubbelblind ARO-ENaC 180 mg op dagen 1, 2 en 3 met het doel bronchoscopische monsters te verzamelen
Geneesmiddel: ARO-ENaC
enkele of meerdere doses ARO-ENaC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: Normale Gezonde Vrijwilligers Cohort: Placebo voor ARO-ENaC 180 mg, Dagen 1-3 Met Bronchoscopie
Normale gezonde vrijwilligers ontvangen dubbelblind placebo voor ARO-ENaC 180 mg op dagen 1, 2, 3 om bronchoscopische monsters te verzamelen
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume fysiologisch zoutoplossing om actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing te evenaren
Experimenteel: Cystic Fibrosis Cohort: ARO-ENaC 40 mg, Dagen 1-3, 22-24
Deelnemers met cystische fibrose krijgen dubbelblind ARO-ENaC 40 mg toegediend op dag 1, 2 en 3, en 40 mg toegediend op dag 22, 23 en 24
Geneesmiddel: ARO-ENaC
enkele of meerdere doses ARO-ENaC door inademing van een vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: Cystische Fibrose Cohort: Placebo
Deelnemers met cystische fibrose krijgen een dubbelblinde placebo voor ARO-ENaC 40 mg toegediend op dag 1, 2 en 3, en op dag 22, 23 en 24.
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume fysiologisch zoutoplossing om actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing te evenaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Normale gezonde vrijwilligers: tot 29 (+/- 2) dagen na dosering; Deelnemers met cystische fibrose (CF): tot 113 (+/- 5) dagen na dosering
Bijwerking (AE)=elke ongunstige medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs)=AE's met begin op of na toediening van het studie medicijn tot het einde van de studie. Ernstige bijwerking (SAE)= een AE die leidt tot overlijden; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie is.
Normale gezonde vrijwilligers: tot 29 (+/- 2) dagen na dosering; Deelnemers met cystische fibrose (CF): tot 113 (+/- 5) dagen na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumelektrolyten: kalium, natrium, bicarbonaat en chloride
Tijdsspanne: Normale gezonde vrijwilligers: Basislijn, Dag 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Deelnemers met CF: Basislijn, Dag 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Normale gezonde vrijwilligers: Basislijn, Dag 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Deelnemers met CF: Basislijn, Dag 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume (FEV1) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Baseline, tot en met dag 29 na een enkele dosis
Baseline, tot en met dag 29 na een enkele dosis
Farmacokinetiek (PK) van ARO-ENaC: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Vóór toediening (Dag 1, 24-uurs tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
Dag 1: Vóór toediening, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Vóór toediening (Dag 1, 24-uurs tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
PK van ARO-ENaC: Cmax bij deelnemers met CF
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minuten (m), 4 uur (h) post-dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyclus 2 Dagen 22 en 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minuten (m), 4 uur (h) post-dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyclus 2 Dagen 22 en 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK van ARO-ENaC: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) in normale gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Voor dosering (Dag 1, 24-uur tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24 uur tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
Dag 1: Voor dosering, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Voor dosering (Dag 1, 24-uur tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24 uur tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
PK van ARO-ENaC: Tmax in deelnemers met CF
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minuten (m), 4 uur (h) na toediening (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyclus 2 Dag 22 en 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minuten (m), 4 uur (h) na toediening (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyclus 2 Dag 22 en 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK van ARO-ENaC: Eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Pre-dosis (Dag 1, 24-uur tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24 uur tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
Dag 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Pre-dosis (Dag 1, 24-uur tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24 uur tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
PK van ARO-ENaC: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast) bij normale gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Pre-dose (Dag 1, 24-uurs tijdstip), vervolgens 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
Dag 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Pre-dose (Dag 1, 24-uurs tijdstip), vervolgens 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
PK van ARO-ENaC: AUClast bij deelnemers met CF
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minuten (m), 4 uur (h) post-dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyclus 2 Dag 22 en 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minuten (m), 4 uur (h) post-dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyclus 2 Dag 22 en 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK van ARO-ENaC: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf) in normale gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Vóór toediening (Dag 1, 24-uurs tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
Dag 1: Vóór toediening, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Vóór toediening (Dag 1, 24-uurs tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
PK van ARO-ENaC: Plasma Klaring (CL/F) in Normale Gezonde Vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Voor dosering (Dag 1, 24-uurstijdstip), vervolgens 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurstijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
Dag 1: Voor dosering, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Voor dosering (Dag 1, 24-uurstijdstip), vervolgens 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurstijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
PK van ARO-ENaC: CL/F bij deelnemers met CF
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minuten (m), 4 uur (h) na toediening (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyclus 2 Dag 22 en 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cyclus 1 Dag 1: Pre-dosis (PrD), 30, 60, 120 minuten (m), 4 uur (h) na toediening (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyclus 2 Dag 22 en 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK van ARO-ENaC: Hoeveelheid Herwonnen in Urine Over 0 tot 24 Uur Na Dosering (Ae0-24h) bij Normale Gezonde Vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Pre-dosis (Dag 1, 24-uur tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24 uur tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
Dag 1: Pre-dosis, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Pre-dosis (Dag 1, 24-uur tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24 uur tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
PK van ARO-ENaC: Fractie uitgescheiden in urine als onveranderd geneesmiddel gedurende 0 tot 24 uur na dosering (fe0-24h) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Voor dosering (Dag 1, 24-uurs tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
Dag 1: Voor dosering, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Voor dosering (Dag 1, 24-uurs tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (Dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op Dag 4), 48 (op Dag 5)
PK van ARO-ENaC: renale klaring (CLR) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór dosering, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Vóór dosering (dag 1, 24-uurs tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op dag 4), 48 (op dag 5)
Dag 1: Vóór dosering, 30, 60, 120 minuten en 4, 6, 8, 16 uur na inhalatie; Dag 2: Vóór dosering (dag 1, 24-uurs tijdstip), daarna 1, 2, 4 uur na inhalatie; Dag 3: (dag 2, 24-uurs tijdstip), 30, 60, 120 minuten, 4, 6, 8, 16, 24 (op dag 4), 48 (op dag 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROENaC1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren