Az ARO-ENaC vizsgálata egészséges önkénteseken és cisztás fibrózisban szenvedő betegeken
2025. december 16. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
1/2a fázisú dózisnövelő vizsgálat az ARO-ENaC biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai hatásainak értékelésére normál egészséges önkénteseknél, valamint cisztás fibrózisban szenvedő betegek biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére
E vizsgálat célja az ARO-ENaC egyszeri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges felnőtt önkénteseknél; valamint az ARO-ENaC többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelése tüdőcisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamilton, Ausztrália, 3204
- Research Site 2
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Research Site 3
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Research Site 4
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Ausztrália, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8140
- Research Site 8
-
Dunedin, Új Zéland, 9054
- Research Site 7
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Research Site 6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptathatnak, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Normál elektrokardiogram (EKG) a szűréskor
- Nemdohányzó
- Normál tüdőfunkciós vizsgálatok a szűréskor (csak NHV-k esetén)
- A CF-betegek CF-en kívüli szűrése során nem találtak klinikai jelentőségű kóros leletet
- A CF megerősített diagnózisa a forrásból igazolható kórlap alapján (csak CF-es betegeknél)
- Az összes többi CF-kezelés stabil volt legalább 2 hónapig, és a beteg hajlandó folytatni ezt a kezelési rendet a vizsgálat időtartamának változtatása nélkül (csak CF-es betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- Akut alsó légúti fertőzés a szűrést követő 30 napon belül (csak NHV-k esetén)
- Asztma a kórtörténetében (különösen azoknál az alanyoknál, akiknél fennáll a bronchiális hiperaktivitás veszélye), anafilaxia vagy légúti hiperreaktivitás
- Klinikailag jelentős hyperkalemia anamnézisében vagy hyperkalemia jelenléte a szűréskor
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák (a CF-es betegek CF-jén kívül)
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, szeropozitív a Hepatitis B vírusra (HBV), szeropozitív a Hepatitis C vírusra (HCV)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Túlzott alkoholfogyasztás a szűrést megelőző egy hónapon belül
- Tiltott kábítószer-használat a szűrést megelőző 1 éven belül
- Vizsgálati szer vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül vagy egy vizsgálati vizsgálatban való jelenlegi részvétel
- CF exacerbáció az adagolást követő 30 napon belül (CF-betegek)
- Szilárd szervátültetések története (CF-betegek)
- Májcirrhosis (CF-betegek) diagnózisa
Megjegyzés: protokollonként további felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál Egészséges Önkéntes Kóhort: ARO-ENaC 20 mg, 1–3. nap
Normál egészséges önkéntesek kettős vak ARO-ENaC 20 mg-ot kapnak az 1., 2. és 3. napon
|
egyszeri vagy többszöri adag ARO-ENaC porlasztott oldat belélegzésével
|
|
Placebo Comparator: Normál egészséges önkéntes kohorsz: ARO-ENaC 20 mg placebo, 1-3. nap
Normális egészséges önkéntesek vak placebo-t kapnak ARO-ENaC 20 mg-ra az 1., 2. és 3. napon
|
kiszámított normál sóoldat térfogata a hatóanyag kezeléssel való összehangoláshoz ködösített oldat inhalálásával
|
|
Kísérleti: Normális Egészséges Önkéntes Kohorsz: ARO-ENaC 40 mg, 1-3. napok
Normál egészséges önkéntesek vakon kapják az ARO-ENaC 40 mg-t az 1., 2. és 3. napon
|
egyszeri vagy többszöri adag ARO-ENaC porlasztott oldat belélegzésével
|
|
Placebo Comparator: Normál egészséges önkéntes kohorsz: Placebo az ARO-ENaC 40 mg számára, 1-3. nap
Normál egészséges önkéntesek ARO-ENaC 40 mg-ra készült kettős vak placebo-t kapnak az 1., 2. és 3. napon
|
kiszámított normál sóoldat térfogata a hatóanyag kezeléssel való összehangoláshoz ködösített oldat inhalálásával
|
|
Kísérleti: Normális, egészséges önkéntesek csoportja: ARO-ENaC 65 mg, 1-3. nap
Normál egészséges önkéntesek kettős vakon kapnak ARO-ENaC 65 mg-ot az 1., 2. és 3. napon
|
egyszeri vagy többszöri adag ARO-ENaC porlasztott oldat belélegzésével
|
|
Placebo Comparator: Normál Egészséges Önkéntes Kutatási Csoport: Placebo az ARO-ENaC 65 mg számára, 1-3. nap
Normál egészséges önkéntesek vakon kapnak placebót az ARO-ENaC 65 mg-hoz az 1., 2. és 3. napon
|
kiszámított normál sóoldat térfogata a hatóanyag kezeléssel való összehangoláshoz ködösített oldat inhalálásával
|
|
Kísérleti: Normál Egészséges Önkéntes Kohorsz: ARO-ENaC 180 mg, 1-3. nap
Normál egészséges önkéntesek vakon kapják az ARO-ENaC 180 mg adagot az 1., 2. és 3. napon
|
egyszeri vagy többszöri adag ARO-ENaC porlasztott oldat belélegzésével
|
|
Placebo Comparator: Normál Egészséges Önkéntes Kohorsz: Placebo az ARO-ENaC 180 mg számára, 1-3. nap
Normál egészséges önkéntesek vakon kapnak ARO-ENaC 180 mg placebo-t az 1., 2. és 3. napon
|
kiszámított normál sóoldat térfogata a hatóanyag kezeléssel való összehangoláshoz ködösített oldat inhalálásával
|
|
Kísérleti: Normál Egészséges Önkéntes Kort: ARO-ENaC 180 mg, 1-3. Napok Bronchoszkópiával
Normál egészséges önkéntesek vakon kapják az ARO-ENaC 180 mg adagot az 1., 2. és 3. napon, azzal a céllal, hogy bronchoszkópos mintákat gyűjtsenek
|
egyszeri vagy többszöri adag ARO-ENaC porlasztott oldat belélegzésével
|
|
Placebo Comparator: Normál Egészséges Önkéntes Kohorsz: Placebo ARO-ENaC 180 mg-hez, 1-3. Nap Bronchoszkópiával
Normál egészséges önkéntesek vakon kapnak placebót az ARO-ENaC 180 mg-hez az 1., 2. és 3. napon bronchoszkópos minták gyűjtése céljából
|
kiszámított normál sóoldat térfogata a hatóanyag kezeléssel való összehangoláshoz ködösített oldat inhalálásával
|
|
Kísérleti: Cisztás Fibrózis Kohorsz: ARO-ENaC 40 mg, 1-3. nap, 22-24. nap
A cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők vakon, kettős vakon ARO-ENaC 40 mg adagot kapnak az 1., 2. és 3. napon, valamint 40 mg adagot a 22., 23. és 24. napon
|
egyszeri vagy többszöri adag ARO-ENaC porlasztott oldat belélegzésével
|
|
Placebo Comparator: Cisztás Fibrózis Kohorsz: Placebo
A cisztikus fibrózissal élő résztvevők vakon, ARO-ENaC 40 mg helyett placebót kapnak az 1., 2. és 3. napon, valamint a 22., 23. és 24. napon.
|
kiszámított normál sóoldat térfogata a hatóanyag kezeléssel való összehangoláshoz ködösített oldat inhalálásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Normál egészséges önkéntesek: Akár 29 (+/- 2) nap a dózis után; Cisztás fibrózisban (CF) szenvedő résztvevők: Akár 113 (+/- 5) nap a dózis után
|
Káros esemény (AE)=bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati kapcsolatban állnia a kezeléssel.
Kezeléssel összefüggő káros események (TEAEs)=olyan AEs, amelyek a vizsgálati szer beadásától a vizsgálat végéig keletkeznek.
Súlyos káros esemény (SAE)=olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényel; tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképességet eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; orvosilag fontos esemény vagy reakció.
|
Normál egészséges önkéntesek: Akár 29 (+/- 2) nap a dózis után; Cisztás fibrózisban (CF) szenvedő résztvevők: Akár 113 (+/- 5) nap a dózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum elektrolitokban: Kálium, Nátrium, Bikarbonát és Klorid
Időkeret: Normális egészséges önkéntesek: Kiinduló, 2., 3., 4., 8., 15., 18., 29. nap ; CF-ben szenvedő résztvevők: Kiinduló, 2., 3., 4., 15., 22., 23., 24., 29., 37., 57., 71., 85., 91., 113. nap
|
Normális egészséges önkéntesek: Kiinduló, 2., 3., 4., 8., 15., 18., 29. nap ; CF-ben szenvedő résztvevők: Kiinduló, 2., 3., 4., 15., 22., 23., 24., 29., 37., 57., 71., 85., 91., 113. nap
|
|
Az Alapvonalhoz Képesti Változás a Kényszeres Kilégzési Térfogatban (FEV1) Egészséges Önkénteseknél
Időkeret: Alapvonal, egyetlen adag beadását követően a 29. napig
|
Alapvonal, egyetlen adag beadását követően a 29. napig
|
|
Az ARO-ENaC farmakokinetikája (PK): A maximálisan megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap: Pre-dose, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: Pre-dose (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
1. nap: Pre-dose, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: Pre-dose (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
|
PK of ARO-ENaC: Cmax a CF-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt (PrD), 30, 60, 120 perc (m), 4 óra (h) adagolás után (PoD); 2. nap: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; 3. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. 2. ciklus 22. és 23. nap: PrD, 30 m, 4 h PoD; 24. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt (PrD), 30, 60, 120 perc (m), 4 óra (h) adagolás után (PoD); 2. nap: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; 3. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. 2. ciklus 22. és 23. nap: PrD, 30 m, 4 h PoD; 24. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
ARO-ENaC PK: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: adagolás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
1. nap: adagolás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: adagolás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
|
Az ARO-ENaC PK-jának Tmax-értéke CF-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adás előtt (PrD), 30, 60, 120 perc (m), 4 óra (h) adás után (PoD); 2. nap: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; 3. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. 2. ciklus 22. és 23. nap: PrD, 30 m, 4 h PoD; 24. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
1. ciklus 1. nap: Adás előtt (PrD), 30, 60, 120 perc (m), 4 óra (h) adás után (PoD); 2. nap: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; 3. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. 2. ciklus 22. és 23. nap: PrD, 30 m, 4 h PoD; 24. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
ARO-ENaC PK: Eliminációs felezési idő (t1/2) egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap: inhalálás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhalálás után; 2. nap: inhalálás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhalálás után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
1. nap: inhalálás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhalálás után; 2. nap: inhalálás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhalálás után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
|
Az ARO-ENaC PK-je: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó kvantifikálható plazmakoncentrációig (AUClast) egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap: előzetes dózis, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: előzetes dózis (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
1. nap: előzetes dózis, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: előzetes dózis (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
|
ARO-ENaC PK: AUClast cisztás fibrózisban szenvedő résztvevőkben
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: adagolás előtt (PrD), 30, 60, 120 perc (m), 4 óra (h) adagolás után (PoD); 2. nap: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; 3. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. 2. ciklus 22. és 23. nap: PrD, 30 m, 4 h PoD; 24. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
1. ciklus 1. nap: adagolás előtt (PrD), 30, 60, 120 perc (m), 4 óra (h) adagolás után (PoD); 2. nap: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; 3. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. 2. ciklus 22. és 23. nap: PrD, 30 m, 4 h PoD; 24. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
ARO-ENaC PK: A plazmakoncentráció és idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf) egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: Beadás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (a 4. napon), 48 (az 5. napon)
|
1. nap: Beadás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: Beadás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (a 4. napon), 48 (az 5. napon)
|
|
ARO-ENaC PK: plazmakitisztulás (CL/F) egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: adagolás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
1. nap: adagolás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra inhaláció után; 2. nap: adagolás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
|
ARO-ENaC PK: CL/F CF-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: adagolás előtt (PrD), 30, 60, 120 perc (m), 4 óra (h) adagolás után (PoD); 2. nap: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; 3. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. 2. ciklus 22. és 23. nap: PrD, 30 m, 4 h PoD; 24. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
1. ciklus 1. nap: adagolás előtt (PrD), 30, 60, 120 perc (m), 4 óra (h) adagolás után (PoD); 2. nap: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; 3. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. 2. ciklus 22. és 23. nap: PrD, 30 m, 4 h PoD; 24. nap: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
ARO-ENaC PK: Normál egészséges önkéntesekben 0-24 órával az adagolás után a vizeletben visszanyert mennyiség (Ae0-24h)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra az inhaláció után; 2. nap: adagolás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra az inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (a 4. napon), 48 (az 5. napon)
|
1. nap: adagolás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra az inhaláció után; 2. nap: adagolás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra az inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (a 4. napon), 48 (az 5. napon)
|
|
ARO-ENaC PK: A 0–24 óráig változatlan gyógyszerként kiválasztott frakció a vizeletben (fe0-24h) egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra az inhaláció után; 2. nap: adagolás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra az inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
1. nap: adagolás előtt, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra az inhaláció után; 2. nap: adagolás előtt (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra az inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (4. napon), 48 (5. napon)
|
|
ARO-ENaC PK: vesei clearance (CLR) egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1. nap: előzetes dózis, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra az inhaláció után; 2. nap: előzetes dózis (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra az inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (a 4. napon), 48 (az 5. napon)
|
1. nap: előzetes dózis, 30, 60, 120 perc és 4, 6, 8, 16 óra az inhaláció után; 2. nap: előzetes dózis (1. nap, 24 órás időpont), majd 1, 2, 4 óra az inhaláció után; 3. nap: (2. nap, 24 órás időpont), 30, 60, 120 perc, 4, 6, 8, 16, 24 (a 4. napon), 48 (az 5. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AROENaC1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .