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健康なボランティアと嚢胞性線維症患者におけるARO-ENaCの研究

2022年10月20日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

正常な健康なボランティアにおけるARO-ENaCの安全性、忍容性および薬物動態効果、ならびに嚢胞性線維症患者における安全性、忍容性および有効性を評価するための第1/2a相用量漸増試験

この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける ARO-ENaC の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。肺嚢胞性線維症患者におけるARO-ENaCの複数回投与の安全性、忍容性、PKおよび有効性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Hamilton、オーストラリア、3204
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Research Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Research Site
      • Dunedin、ニュージーランド、9054
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳できず、避妊の意思がある必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
  • スクリーニング時の正常心電図（ECG）
  • 禁煙
  • スクリーニング時の正常な肺機能検査 (NHV のみ)
  • CF患者のCF以外のスクリーニングで臨床的意義のある異常所見なし
  • -ソースの検証可能な医療記録に基づくCFの確定診断（CF患者のみ）
  • CFの他のすべての治療は少なくとも2か月間安定しており、患者は研究期間中変更することなくこの治療計画を継続する意思がある（CF患者のみ）

除外基準:

  • -スクリーニングから30日以内の急性下気道感染症（NHVのみ）
  • -喘息の病歴（具体的には、気管支活動亢進のリスクがある被験者）、アナフィラキシーまたは気道過敏症
  • -高カリウム血症の臨床的に重要な病歴またはスクリーニング時の高カリウム血症の存在
  • 臨床的に重要な健康上の懸念 (CF 患者の CF 以外)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）血清陽性
  • コントロールされていない高血圧
  • -スクリーニング前の1か月以内のアルコールの過度の使用
  • -スクリーニング前の1年以内の違法薬物の使用
  • -投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または治験への現在の参加
  • 投与後30日以内のCF増悪（CF患者）
  • 固形臓器移植歴（CF患者）
  • 肝硬変の診断（CF患者）

注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARO-ENaC
ARO-ENaC吸入
薬：ARO-ENaC
噴霧溶液の吸入によるARO-ENaCの単回または複数回の投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
薬：プラセボ
噴霧化された溶液の吸入による積極的な治療に合わせて計算された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：単回投与フェーズ: 最大 29 (+/- 2) 日。複数回投与フェーズ: CF 患者の投与後最大 113 (+/- 5 日)
単回投与フェーズ: 最大 29 (+/- 2) 日。複数回投与フェーズ: CF 患者の投与後最大 113 (+/- 5 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清電解質のベースラインからの変化: カリウム、ナトリウム、重炭酸塩、および塩化物 (すべて mmol/L)
時間枠：ベースライン、単回投与フェーズ: 最大 29 (+/- 2) 日。複数回投与フェーズ: CF 患者の投与後最大 113 (+/- 5 日)
ベースライン、単回投与フェーズ: 最大 29 (+/- 2) 日。複数回投与フェーズ: CF 患者の投与後最大 113 (+/- 5 日)
正常な健康なボランティアにおける強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、単回投与後 29 日目まで
ベースライン、単回投与後 29 日目まで
ARO-ENaC の PK: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
ARO-ENaC の PK: 最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
ARO-ENaC の PK: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
ARO-ENaC の PK: ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
ARO-ENaC の PK: ゼロから無限大までの時間曲線に対する血漿濃度下の領域 (AUCinf)
時間枠：単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
ARO-ENaC の PK: ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUClast) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)
単回投与フェーズ: 5 日目まで。複数回投与フェーズ: 30 日目まで (+/- 2 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2021年9月3日

研究の完了 (実際)

2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROENaC1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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