- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04377191
Erilaisten virtuaalitodellisuusharjoitusten vaikutus dementiaa sairastavien henkilöiden kävelyyn, tasapainoon ja asentoon
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ankara Yildirim Beyazıt University
Kahden erilaisen virtuaalitodellisuuskoulutuksen vaikutuksen vertailu dementiaa sairastavien henkilöiden kävelyyn, tasapainoon ja asentoon
Dementialle, joka on osa geriatrista oireyhtymää, on tunnusomaista useiden kognitiivisten alueiden, kuten muistin, kielen, suuntautumisen, oppimisen ja persoonallisuuden heikkeneminen keskushermoston vaurion seurauksena ja ennusteen kannalta jatkuva ja usein etenevä kliininen tila.
Epidemiologisissa tutkimuksissa on todettu, että dementia sairastaa ihmisiä noin 2 kertaa 20 vuoden välein.
Useissa tutkimuksissa on mainittu, että kognitiiviset häiriöt vaikuttavat yksilöiden motorisiin toimintoihin, kuten kävelyyn ja asentovasteisiin.
Nämä vaikutukset johtavat noidankehään aiheuttamalla yksilöiden immobilisaatiota kognitiivisten toimintojen heikkenemisen vuoksi ikääntymisestä johtuvan immobilisoitumisen lisäksi.
Dementian ennustetta muuttavien lääkehoitojen puute korostaa fyysisen aktiivisuuden menetelmiä sen neurologisen vaikutuksen vuoksi.
Kuitenkin, koska perinteiset liikuntaohjelmat nähdään ikäihmisten kannalta tylsinä ja liikuntaosuudet ovat alhaiset, virtuaalitodellisuusharjoittelu (VR) on viime aikoina suosittu.
Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jossa selvitettäisiin erilaisten virtuaalitodellisuusharjoitusten vaikutusta kävelyn, asennon ja tasapainon tila-ajallisiin ominaisuuksiin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten virtuaalitodellisuuskoulutusten vaikutusta näihin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi dementia
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 18-23 pistettä
- Pystyy kävelemään itsenäisesti kävelyapuvälineen kanssa/ilman (yksikärkinen keppi)
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia
- Ymmärrä yksinkertaiset komennot
- Ainakin peruskoulutus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia näkö- ja kuulo-ongelmia
- Käy läpi akuutti verkkokalvon verenvuoto tai silmäleikkaus
- Akuutit tai krooniset neurologiset ongelmat
- Tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai neurologiset ongelmat, jotka vaikuttavat liikkeisiin ja tasapainoon
- Vestibulaarinen ongelma ja/tai käytä lääkettä
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydänlihastulehdus, keuhkoverenpainetauti tai sydämentahdistimen käyttö
- Pahanlaatuisuus
- Ortopedinen tai neurologinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR 1 -ryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat saivat normaalia harjoittelua ja exergame -harjoitusta Microsoft Xbox 360 Kinectillä 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Microsoft Xbox 360 Kinect Harjoitukset edistyivät yksinkertaisista monimutkaisiin.
Ohjelma alkoi istuma-asennon harjoitteilla.
Seuraavassa vaiheessa jatkettiin painonsiirtoa ja yläraajojen käyttöä seisoma-asennossa vaativia pelejä.
Ohjelma päättyi monimutkaisempia liikkeitä vaativiin peleihin, kuten syöksy- ja minikyykkyihin.
Muut nimet:
ALDA Harjoittelussa käytettiin pelejä, joita voitiin ohjata tasapainokeinulla, vartalon liikkeillä ja painonsiirrolla istuvassa tai seisoma-asennossa.
Muut nimet:
Perusharjoitusohjelma Ohjelmaan sisältyi lämmittely, pääharjoitus ja jäähdytys.
Lämmittelyyn ja jäähdytykseen sisältyi niska-, vartalo-, ylä-alaraajojen liikerataharjoituksia (ROM) ja venytysharjoituksia.
Pääharjoitus sisälsi asennon kohdistamista, vartalon ja alaraajojen vahvistamista, tasapaino- ja kävelyharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: VR 2 -ryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat saivat tavanomaista harjoittelua ja exergame -harjoitusta ALDA-tasapainovarusteilla 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Microsoft Xbox 360 Kinect Harjoitukset edistyivät yksinkertaisista monimutkaisiin.
Ohjelma alkoi istuma-asennon harjoitteilla.
Seuraavassa vaiheessa jatkettiin painonsiirtoa ja yläraajojen käyttöä seisoma-asennossa vaativia pelejä.
Ohjelma päättyi monimutkaisempia liikkeitä vaativiin peleihin, kuten syöksy- ja minikyykkyihin.
Muut nimet:
ALDA Harjoittelussa käytettiin pelejä, joita voitiin ohjata tasapainokeinulla, vartalon liikkeillä ja painonsiirrolla istuvassa tai seisoma-asennossa.
Muut nimet:
Perusharjoitusohjelma Ohjelmaan sisältyi lämmittely, pääharjoitus ja jäähdytys.
Lämmittelyyn ja jäähdytykseen sisältyi niska-, vartalo-, ylä-alaraajojen liikerataharjoituksia (ROM) ja venytysharjoituksia.
Pääharjoitus sisälsi asennon kohdistamista, vartalon ja alaraajojen vahvistamista, tasapaino- ja kävelyharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat saivat vain normaalia harjoitusta 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Perusharjoitusohjelma Ohjelmaan sisältyi lämmittely, pääharjoitus ja jäähdytys.
Lämmittelyyn ja jäähdytykseen sisältyi niska-, vartalo-, ylä-alaraajojen liikerataharjoituksia (ROM) ja venytysharjoituksia.
Pääharjoitus sisälsi asennon kohdistamista, vartalon ja alaraajojen vahvistamista, tasapaino- ja kävelyharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askelnopeus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Kävelynopeus arvioitiin BTS G-Walk inertia-anturilla.
Anturi, joka on yhdistetty Lumbal 4-5 nikamien väliseen tilaan puolijoustohihnalla, siirtää kävelyn spatiotemporaaliset ominaisuudet tietokoneelle Bluetooth® 3.0:n (G-Studio®-ohjelmisto) kautta.
Tutkimuksessamme osallistujia pyydettiin kävelemään 8 metrin käytävässä.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn spatiotemporaaliset ominaisuudet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Kävelyn spatiotemporaaliset ominaisuudet arvioitiin BTS G-Walk inertia-anturilla.
Arvioidut ominaisuudet olivat poljinnopeus, askelpituus, vasemman ja oikean askeleen pituus, askelpituuden/korkeuden suhde, askelsyklin aika, seisontavaihe %, heilutusvaihe, kaksoistuki %, yksituen %.
Anturi, joka on yhdistetty Lumbal 4-5 nikamien väliseen tilaan puolijoustohihnalla, siirtää kävelyn spatiotemporaaliset ominaisuudet tietokoneelle Bluetooth® 3.0:n (G-Studio®-ohjelmisto) kautta.
Tutkimuksessamme osallistujia pyydettiin kävelemään 8 metrin käytävässä.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Berg Balance Scale (BBS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan staattista tasapainoa. Se on laajalti käytetty ja validoitu asteikko vanhuksille.
BBS:n validiteetin ja luotettavuuden turkin kielellä määrittelivät Sahin et al.
Vaaka sisältää 14 toiminnallista toimintaa, kuten siirtoja, kääntymistä, esineiden ottamista maasta.
Jokaisen aktiviteetin pisteet välillä 0-4 ja korkeat pisteet osoittavat hyvää tasapainokykyä.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Dynaamisen tasapainokyvyn arvioimiseen käytettiin Timed Up and Go Testiä (TUGT).
Osallistujia pyydettiin nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä ja menemään takaisin istumaan tuolille.
Suoritusaika tallennettu sekunneissa.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
New Yorkin asennon asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
New York Posture Scalea käytettiin pystyasennon arvioimiseen.
Se arvioi pään, hartioiden, selkärangan, lantion ja jalkojen kohdistuksen etutasossa.
Se arvioi pään, rintakehän, hartioiden, rintakehän yläosan, vartalon, vatsan ja lannerangan alemman linjauksen sagitaalistasossa.
Yhteensä 13 aluetta arvioidaan.
Jokainen asteikon kohta saa 1, 3 tai 5 pistettä riippuen poikkeamasta normaalista.
Korkeat pisteet edustavat hyvää asentoa.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-65
- 5444 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ankara Yildirim Beyazit University Scientific Research Projects Office)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .