- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04377191
Влияние различных тренировок виртуальной реальности на походку, равновесие и осанку людей с деменцией
6 мая 2020 г. обновлено: Ankara Yildirim Beyazıt University
Сравнение влияния двух разных тренировок виртуальной реальности на походку, равновесие и осанку людей с деменцией
Деменция, часть гериатрического синдрома, характеризуется ухудшением многих когнитивных областей, таких как память, речь, ориентация, обучение и личность, в результате поражения центральной нервной системы и с точки зрения прогноза стойкого и часто прогрессирующего клинического состояния.
В эпидемиологических исследованиях установлено, что деменция поражает людей примерно 2 раза в каждые 20 лет.
В нескольких исследованиях упоминалось, что когнитивные расстройства влияют на двигательную функцию человека, такую как походка и постуральные реакции.
Эти эффекты приводят к порочному кругу, вызывая иммобилизацию людей из-за снижения когнитивных функций в дополнение к иммобилизации из-за старения.
Отсутствие фармакологической терапии для изменения прогноза деменции делает упор на методы физической активности из-за ее неврологического вклада.
Однако из-за того, что обычные программы упражнений кажутся пожилым людям скучными, а посещаемость упражнений низкая, в последнее время предпочтение отдается тренировкам в виртуальной реальности (VR).
Насколько известно исследователю, нет исследований, изучающих влияние различных тренировок виртуальной реальности на пространственно-временные характеристики походки, осанки и равновесия.
Поэтому целью данного исследования является оценка влияния различных тренировок виртуальной реальности на эти параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом слабоумие
- Оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) от 18 до 23 баллов.
- Может ходить самостоятельно с помощью / без помощи при ходьбе (трость с одной точкой)
- Умение говорить и понимать по-турецки
- Понимание простых команд
- Хотя бы начальное образование
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со зрением и слухом
- Перенести острое кровоизлияние в сетчатку или офтальмологическую операцию
- Острые или хронические неврологические проблемы
- Скелетно-мышечные и/или неврологические проблемы, влияющие на движение и равновесие
- Вестибулярная проблема и/или прием лекарств
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность, острый миокардит, легочная гипертензия или использование кардиостимулятора
- Злокачественность
- Ортопедические или неврологические операции в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВР 1 группа
В этой группе участники проходили стандартные упражнения и тренировки с игрой на Microsoft Xbox 360 Kinect 2 дня в неделю в течение 6 недель.
|
Microsoft Xbox 360 Kinect Упражнения усложнялись от простого к сложному.
Программа началась с упражнений в положении сидя.
На следующем этапе были продолжены игры с переносом веса и использованием верхних конечностей в положении стоя.
Программа заканчивалась играми, требующими более сложных движений, таких как выпады и мини-приседания.
Другие имена:
АЛДА В тренировке использовались игры, которые можно было контролировать с помощью качания баланса, движений туловища и переноса веса в положении сидя или стоя.
Другие имена:
Стандартная программа упражнений Программа включала разминку, основное упражнение и заминку.
Разминка и охлаждение включали упражнения на шею, туловище, диапазон движений верхних и нижних конечностей (ROM) и упражнения на растяжку.
Основные упражнения включали выравнивание осанки, укрепление туловища и нижних конечностей, упражнения на равновесие и ходьбу.
|
|
Экспериментальный: ВР 2 Группа
В этой группе участники получали стандартные упражнения и тренировки с балансиром ALDA 2 дня в неделю в течение 6 недель.
|
Microsoft Xbox 360 Kinect Упражнения усложнялись от простого к сложному.
Программа началась с упражнений в положении сидя.
На следующем этапе были продолжены игры с переносом веса и использованием верхних конечностей в положении стоя.
Программа заканчивалась играми, требующими более сложных движений, таких как выпады и мини-приседания.
Другие имена:
АЛДА В тренировке использовались игры, которые можно было контролировать с помощью качания баланса, движений туловища и переноса веса в положении сидя или стоя.
Другие имена:
Стандартная программа упражнений Программа включала разминку, основное упражнение и заминку.
Разминка и охлаждение включали упражнения на шею, туловище, диапазон движений верхних и нижних конечностей (ROM) и упражнения на растяжку.
Основные упражнения включали выравнивание осанки, укрепление туловища и нижних конечностей, упражнения на равновесие и ходьбу.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В этой группе участники получали только стандартные упражнения 2 дня в неделю в течение 6 недель.
|
Стандартная программа упражнений Программа включала разминку, основное упражнение и заминку.
Разминка и охлаждение включали упражнения на шею, туловище, диапазон движений верхних и нижних конечностей (ROM) и упражнения на растяжку.
Основные упражнения включали выравнивание осанки, укрепление туловища и нижних конечностей, упражнения на равновесие и ходьбу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Скорость ходьбы оценивали с помощью инерциального датчика BTS G-Walk.
Датчик, подключенный к поясничному 4-5 межпозвонковому промежутку через полуэластичный ремень, передает пространственно-временные характеристики походки на компьютер через Bluetooth® 3.0 (программное обеспечение G-Studio®).
В нашем исследовании участников просили пройти по коридору длиной 8 метров.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственно-временные характеристики походки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Пространственно-временные характеристики походки оценивали с помощью инерциального датчика BTS G-Walk.
Оцениваемыми характеристиками были частота шагов, длина шага, длина шага влево и вправо, отношение длины шага к высоте, время цикла походки, % фазы опоры, % фазы переноса, % двойной опоры, % одинарной опоры.
Датчик, подключенный к поясничному 4-5 межпозвонковому промежутку через полуэластичный ремень, передает пространственно-временные характеристики походки на компьютер через Bluetooth® 3.0 (программное обеспечение G-Studio®).
В нашем исследовании участников просили пройти по коридору длиной 8 метров.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Шкала баланса Берга (BBS) использовалась для оценки способности к статическому равновесию. Это широко используемая и проверенная шкала для пожилых людей.
Валидность и надежность BBS на турецком языке была установлена Sahin et al.
Шкала включает 14 функциональных действий, таких как переносы, повороты, взятие предметов с земли.
Каждое занятие оценивается в диапазоне от 0 до 4, а высокие баллы указывают на хорошую способность балансировать.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Тест Timed Up and Go Test (TUGT) использовался для оценки способности к динамическому равновесию.
Участников попросили встать со стула, пройти 3 метра, вернуться и сесть на стул.
Время выступления записано в секундах.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Нью-Йоркская шкала осанки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Для оценки прямохождения использовалась Нью-Йоркская шкала осанки.
Он оценивает положение головы, плеч, позвоночника, бедер и стоп во фронтальной плоскости.
Он оценивает положение головы, грудной клетки, плеч, верхнего грудного отдела, туловища, живота и нижнего поясничного отдела в сагиттальной плоскости.
Всего оценивается 13 регионов.
Каждый пункт шкалы получает 1, 3 или 5 баллов в зависимости от степени отклонения от нормы.
Высокие баллы означают хорошую осанку.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-65
- 5444 (Другой номер гранта/финансирования: Ankara Yildirim Beyazit University Scientific Research Projects Office)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .