- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04377191
O Efeito de Diferentes Treinamentos de Realidade Virtual na Marcha, Equilíbrio e Postura de Indivíduos com Demência
6 de maio de 2020 atualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University
Comparação do efeito de dois diferentes treinamentos de realidade virtual na marcha, equilíbrio e postura de indivíduos com demência
A demência, parte da síndrome geriátrica, caracteriza-se pela deterioração de múltiplos domínios cognitivos como memória, linguagem, orientação, aprendizagem e personalidade em consequência de danos no sistema nervoso central e em termos de prognóstico quadro clínico persistente e muitas vezes progressivo.
Nos estudos epidemiológicos afirma-se que o número de pessoas afetadas pela demência aproximadamente 2 vezes a cada 20 anos.
Em vários estudos, foi mencionado que distúrbios cognitivos afetam a função motora dos indivíduos, como a marcha e as respostas posturais.
Esses efeitos levam a um círculo vicioso ao causar a imobilização dos indivíduos devido à diminuição das funções cognitivas, além da imobilização devido ao envelhecimento.
A falta de terapias farmacológicas para alterar o prognóstico da demência, enfatiza os métodos de atividade física devido às suas contribuições neurológicas.
No entanto, devido ao fato de os programas de exercícios convencionais serem vistos como enfadonhos em termos de indivíduos idosos e as taxas de frequência ao exercício serem baixas, o treinamento de realidade virtual (RV) tem sido preferido recentemente.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, não há nenhum estudo examinando o efeito de diferentes treinamentos de realidade virtual nas características espaço-temporais da marcha, postura e equilíbrio.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes treinamentos de realidade virtual sobre esses parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com demência
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 18-23 pontos
- Capaz de andar de forma independente com/sem auxílio para caminhar (uma bengala de ponta única)
- Capaz de falar e entender turco
- Entender comandos simples
- Pelo menos ensino fundamental
Critério de exclusão:
- Problemas severos de visão e audição
- Sofrer hemorragia retiniana aguda ou cirurgia oftalmológica
- Problemas neurológicos agudos ou crônicos
- Problemas musculoesqueléticos e/ou neurológicos que afetam o movimento e o equilíbrio
- Problema vestibular e/ou uso de medicamentos
- Doença cardiovascular não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, miocardite aguda, hipertensão pulmonar ou uso de marca-passo
- Malignidade
- Cirurgia ortopédica ou neurológica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VR 1
Neste grupo, os participantes receberam exercícios padrão e treinamento de exergame com o Microsoft Xbox 360 Kinect por 2 dias por semana durante 6 semanas.
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Microsoft Xbox 360 Kinect Os exercícios foram avançados do simples ao complexo.
O programa iniciou com exercícios na posição sentada.
Na etapa seguinte, continuaram-se os jogos que exigiam transferência de peso e uso de membros superiores na posição ortostática.
O programa finalizou com jogos que exigem movimentos mais complexos, como afundo e mini agachamento.
Outros nomes:
ALDA No treinamento foram utilizados jogos que pudessem ser controlados por balanço de equilíbrio, movimentos de tronco e transferência de peso na posição sentada ou em pé.
Outros nomes:
Programa de exercícios padrão O programa incluiu aquecimento, exercício principal e resfriamento.
O aquecimento e o resfriamento incluíram exercícios de pescoço, tronco, amplitude de movimento (ADM) dos membros superiores e inferiores e exercícios de alongamento.
O exercício principal incluiu alinhamento postural, fortalecimento do tronco e membros inferiores, equilíbrio e exercícios de caminhada.
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Experimental: Grupo VR 2
Neste grupo, os participantes receberam exercícios padrão e treinamento de exergame com equipamento de equilíbrio ALDA por 2 dias por semana durante 6 semanas.
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Microsoft Xbox 360 Kinect Os exercícios foram avançados do simples ao complexo.
O programa iniciou com exercícios na posição sentada.
Na etapa seguinte, continuaram-se os jogos que exigiam transferência de peso e uso de membros superiores na posição ortostática.
O programa finalizou com jogos que exigem movimentos mais complexos, como afundo e mini agachamento.
Outros nomes:
ALDA No treinamento foram utilizados jogos que pudessem ser controlados por balanço de equilíbrio, movimentos de tronco e transferência de peso na posição sentada ou em pé.
Outros nomes:
Programa de exercícios padrão O programa incluiu aquecimento, exercício principal e resfriamento.
O aquecimento e o resfriamento incluíram exercícios de pescoço, tronco, amplitude de movimento (ADM) dos membros superiores e inferiores e exercícios de alongamento.
O exercício principal incluiu alinhamento postural, fortalecimento do tronco e membros inferiores, equilíbrio e exercícios de caminhada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Neste grupo, os participantes receberam apenas exercícios padrão por 2 dias por semana durante 6 semanas.
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Programa de exercícios padrão O programa incluiu aquecimento, exercício principal e resfriamento.
O aquecimento e o resfriamento incluíram exercícios de pescoço, tronco, amplitude de movimento (ADM) dos membros superiores e inferiores e exercícios de alongamento.
O exercício principal incluiu alinhamento postural, fortalecimento do tronco e membros inferiores, equilíbrio e exercícios de caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade de marcha
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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A velocidade da marcha foi avaliada pelo sensor inercial BTS G-Walk.
O sensor, conectado ao espaço intervertebral Lumbal 4-5 por meio de um cinto semi-elástico, transfere as características espaço-temporais da marcha para o computador via Bluetooth® 3.0 (software G-Studio®).
Em nosso estudo, os participantes foram solicitados a caminhar em um corredor de 8 metros.
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características espaço-temporais da marcha
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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As características espaço-temporais da marcha foram avaliadas pelo sensor inercial BTS G-Walk.
As características avaliadas foram cadência, comprimento do passo, comprimento do passo esquerdo e direito, relação comprimento/altura do passo, tempo do ciclo da marcha, % da fase de apoio, % da fase de balanço, % de apoio duplo, % de apoio simples.
O sensor, conectado ao espaço intervertebral Lumbal 4-5 por meio de um cinto semi-elástico, transfere as características espaço-temporais da marcha para o computador via Bluetooth® 3.0 (software G-Studio®).
Em nosso estudo, os participantes foram solicitados a caminhar em um corredor de 8 metros.
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) foi utilizada para avaliar a capacidade de equilíbrio estático. É uma escala amplamente utilizada e validada para idosos.
A validade e a confiabilidade da BBS em turco foram estabelecidas por Sahin et al.
A escala inclui 14 atividades funcionais como transferências, virar, tirar objetos do chão.
As pontuações de cada atividade entre 0-4 e pontuações altas indicam boa capacidade de equilíbrio.
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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O Timed Up and Go Test (TUGT) foi utilizado para avaliar a capacidade de equilíbrio dinâmico.
Os participantes foram solicitados a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros e voltar e sentar na cadeira.
Tempo de execução registrado em segundos.
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Escala de Postura de Nova York
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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A New York Posture Scale foi utilizada para avaliar a postura ereta.
Avalia o alinhamento da cabeça, ombros, coluna, quadril e pés no plano frontal.
Avalia o alinhamento da cabeça, tórax, ombros, região torácica superior, tronco, abdome e região lombar inferior no plano sagital.
No total, 13 regiões são avaliadas.
Cada item da escala recebe 1, 3 ou 5 pontos dependendo do grau de desvio do normal.
Pontuações altas representam uma boa postura.
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-65
- 5444 (Número de outro subsídio/financiamento: Ankara Yildirim Beyazit University Scientific Research Projects Office)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .