- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377191
Effekten av ulike virtuell virkelighetstrening på gang, balanse og holdning hos personer med demens
6. mai 2020 oppdatert av: Ankara Yildirim Beyazıt University
Sammenligning av effekten av to forskjellige virtuell virkelighetstrening på gang, balanse og holdning hos personer med demens
Demens, en del av geriatrisk syndrom, er preget av forverring av flere kognitive domener som hukommelse, språk, orientering, læring og personlighet som følge av skade på sentralnervesystemet og i form av prognose vedvarende og ofte progressiv klinisk tilstand.
I de epidemiologiske studiene er det oppgitt at antallet demente rammet mennesker ca. 2 ganger hvert 20. år.
I flere studier har det vært nevnt at kognitive forstyrrelser påvirker individers motoriske funksjon som gange og posturale responser.
Disse effektene fører til en ond sirkel ved å forårsake immobilisering av individer på grunn av en reduksjon i kognitive funksjoner i tillegg til immobilisering på grunn av aldring.
Mangelen på farmakologiske terapier for å endre prognosen for demens, legger vekt på fysisk aktivitetsmetoder på grunn av dets nevrologiske bidrag.
Men på grunn av det faktum at konvensjonelle treningsprogrammer blir sett på som kjedelige når det gjelder eldre individer og treningsoppslutningen er lav, har virtuell virkelighet (VR) trening blitt foretrukket nylig.
Så vidt etterforskeren vet, er det ingen studie som undersøker effekten av ulike virtuell virkelighetstrening på de romlige og tidsmessige egenskapene til gangart, holdning og balanse.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av ulike virtuell virkelighetstreninger på disse parameterne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med demens
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellom 18-23 poeng
- Kunne gå selvstendig med/uten ganghjelpemiddel (en enkeltpunktstokk)
- Kunne snakke og forstå tyrkisk
- Forstå enkle kommandoer
- I alle fall grunnskoleutdanning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige syns- og hørselsproblemer
- Gjennomgå akutt netthinneblødning eller oftalmisk kirurgi
- Akutte eller kroniske nevrologiske problemer
- Muskuloskeletale og/eller nevrologiske problemer som påvirker bevegelse og balanse
- Vestibulært problem og/eller bruk medisin
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, akutt myokarditt, pulmonal hypertensjon eller bruk av pacemaker
- Malignitet
- Ortopedisk eller nevrologisk kirurgi de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR 1 Gruppe
I denne gruppen fikk deltakerne standard trenings- og treningstrening med Microsoft Xbox 360 Kinect i 2 dager per uke i 6 uker.
|
Microsoft Xbox 360 Kinect Øvelsene var avanserte fra enkle til komplekse.
Programmet startet med øvelser i sittende stilling.
I neste trinn ble lekene som krever vektoverføring og bruk av øvre lemmer i stående stilling fortsatt.
Programmet ble avsluttet med spill som krever mer komplekse bevegelser som utfall og mini knebøy.
Andre navn:
ALDA I treningen ble det brukt spill som kunne styres ved balansesving, kroppsbevegelser og vektoverføring i sittende eller stående stilling.
Andre navn:
Standard treningsprogram Programmet inkluderte oppvarming, hovedtrening og avkjøling.
Oppvarming og avkjøling inkluderte nakke, bagasjerom, øvre og nedre ekstremitets bevegelsesområde (ROM) øvelser og tøyningsøvelser.
Hovedøvelsen inkluderte postural justering, styrking av trunk og underekstremitet, balanse og gangøvelser.
|
|
Eksperimentell: VR 2 Gruppe
I denne gruppen fikk deltakerne standard trening og trening med ALDA balanseutstyr i 2 dager per uke i 6 uker.
|
Microsoft Xbox 360 Kinect Øvelsene var avanserte fra enkle til komplekse.
Programmet startet med øvelser i sittende stilling.
I neste trinn ble lekene som krever vektoverføring og bruk av øvre lemmer i stående stilling fortsatt.
Programmet ble avsluttet med spill som krever mer komplekse bevegelser som utfall og mini knebøy.
Andre navn:
ALDA I treningen ble det brukt spill som kunne styres ved balansesving, kroppsbevegelser og vektoverføring i sittende eller stående stilling.
Andre navn:
Standard treningsprogram Programmet inkluderte oppvarming, hovedtrening og avkjøling.
Oppvarming og avkjøling inkluderte nakke, bagasjerom, øvre og nedre ekstremitets bevegelsesområde (ROM) øvelser og tøyningsøvelser.
Hovedøvelsen inkluderte postural justering, styrking av trunk og underekstremitet, balanse og gangøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen fikk deltakerne kun standard trening 2 dager per uke i 6 uker.
|
Standard treningsprogram Programmet inkluderte oppvarming, hovedtrening og avkjøling.
Oppvarming og avkjøling inkluderte nakke, bagasjerom, øvre og nedre ekstremitets bevegelsesområde (ROM) øvelser og tøyningsøvelser.
Hovedøvelsen inkluderte postural justering, styrking av trunk og underekstremitet, balanse og gangøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
|
Ganghastighet ble vurdert av BTS G-Walk treghetssensor.
Sensoren, koblet til Lumbal 4-5 mellomvirvelrommet via et semi-elastisk belte, overfører spatiotemporal karakteristikkene til gangen til datamaskinen via Bluetooth® 3.0 (G-Studio® programvare).
I vår studie ble deltakerne bedt om å gå i en korridor på 8 meter.
|
endring fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporale kjennetegn ved gange
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
|
Spatiotemporale karakteristikker av gangart ble vurdert av BTS G-Walk treghetssensor.
De vurderte karakteristikkene var tråkkfrekvens, skrittlengde, venstre og høyre steglengde, skrittlengde/høydeforhold, gangsyklustid, stansfase %, svingfase %, dobbel støtte %, enkel støtte %.
Sensoren, koblet til Lumbal 4-5 mellomvirvelrommet via et semi-elastisk belte, overfører spatiotemporal karakteristikkene til gangen til datamaskinen via Bluetooth® 3.0 (G-Studio® programvare).
I vår studie ble deltakerne bedt om å gå i en korridor på 8 meter.
|
endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) ble brukt til å evaluere statisk balanseevne. Det er en mye brukt og validert skala for eldre mennesker.
Validiteten og påliteligheten til BBS på tyrkisk ble etablert av Sahin et al.
Skalaen inkluderer 14 funksjonelle aktiviteter som forflytninger, snu, ta gjenstander fra bakken.
Hver aktivitet skårer mellom 0-4 og høy skår indikerer god balanseevne.
|
endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
|
Timed Up and Go Test (TUGT) ble brukt for å vurdere dynamisk balanseevne.
Deltakerne ble bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter og gå tilbake og sette seg på stolen.
Ytelsestid registrert i sekunder.
|
endring fra baseline ved 6 uker
|
|
New York Posture Scale
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
|
New York Posture Scale ble brukt til å evaluere oppreist holdning.
Den evaluerer hode-, skuldre-, rygg-, hofte- og fotjustering i frontalplanet.
Den evaluerer hode, thorax, skuldre, øvre thoraxregion, trunk, mage og nedre lumbale justering i sagittalplanet.
Totalt er 13 regioner evaluert.
Hvert element på skalaen får 1, 3 eller 5 poeng avhengig av graden av avvik fra normalen.
Høye skårer representerer en god holdning.
|
endring fra baseline ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-65
- 5444 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ankara Yildirim Beyazit University Scientific Research Projects Office)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .